KR101677193B1 - 승모판막 서클라지 관상정맥동 성형술에서 루프를 형성하기 위한 루프용 로프 - Google Patents

승모판막 서클라지 관상정맥동 성형술에서 루프를 형성하기 위한 루프용 로프 Download PDF

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Abstract

본 발명은 승모판막 서클라지 관상정맥동 시술에서 루프를 형성하기 위해 사용되는 루프용 로프에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 아치형 관상동맥 보호구가 일체화된 승모판막 시술용 관상동맥 보호구 일체형 로프와 가이드와이어가 하나로 연결된 루프용 로프 및 이를 제조하는 장치에 관한 것이다.
본 발명의 승모판막 서클라지 관상정맥동 성형술에서 사용되는 관상동맥 보호구 일체형 로프와 가이드 와이어(40)가 하나의 선으로 일체로 연결되어 있는 것을 특징으로 한다. 여기서, 상기 관상동맥 보호구 일체형 로프는 관상동맥을 보호하는 아치형 관상동맥 보호구(30)가 일체로 고정 결합된 관상동맥 보호구 일체형 로프이며, 상기 가이드 와이어는 가는 일자형 와이어이다.

Description

승모판막 서클라지 관상정맥동 성형술에서 루프를 형성하기 위한 루프용 로프{ROPE USED TO CONFIGURATE A LOOP IN THE MITRAL CERCLAGE CORONARY SINUS ANNULOPLASTY}
본 발명은 승모판막 서클라지 관상정맥동 시술에서 루프를 형성하기 위해 사용되는 루프용 로프에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 아치형 관상동맥 보호구가 일체화된 승모판막 시술용 관상동맥 보호구 일체형 로프와 가이드와이어가 하나로 연결된 루프용 로프 및 이를 제조하는 장치에 관한 것이다.
심장은 혈액펌프의 역할을 하는 기관이다. 근육으로 된 이 펌프(심장)가 동작하기 위해서는 혈류가 역류되지 않고 일정한 방향으로 흐르게 하는 판막 (valve)이 필요하다. 심장에는 두 개의 심방(atrium)과 두 개의 심실(ventricle) 등 4개의 방이 있으며, 이 방들은 대동맥, 정맥, 폐동맥, 폐정맥 등 4가지 혈관과 연결되어 있다.
좌심방과 좌심실 사이에 있는 판막이 승모판(mitral valve, MV), 우심방과 우심실 사이에 있는 판막이 삼천판(tricuspid valve, TV), 좌심실과 대동맥 사이에 있는 판막이 대동맥판막 (aortic valve), 우심실과 폐동맥 사이에 있는 판막이 폐동맥판막 (pulmonary valve, PV)이다.
판막은 심장의 박동에 따라서 완전히 열리고 닫혀야 한다. 완전히 닫히지 않거나 완전히 열리지 않는 등 잘 움직이지 못하면 액이 역류하거나 흐름이 나빠진다. 이것이 심장판막질환이다. 심장판막질환은 크게 판막이 닫혀야 할 때 완전히 닫히지 않아 혈액이 새는 질환(역류, regurgitation)과, 판막이 열려야 할 때 완전히 열리지않는 질환(협착, stenosis)으로 나누어 볼 수 있다.
승모판 역류증이란 좌심방과 좌심실 사이에 있는 판막인 승모판이 닫혀야할 때 완전히 닫히지 않아서 혈액이 역류되고 이러한 결과가 심장에 부담을 줌으로써 심장 기능을 떨어뜨려 결국은 심부전을 야기하게 되는 질환이다.
현재까지 승모판 역류증에 대한 치료는 가슴의 흉골을 열고 심장을 절개하여 승모판막을 수선하거나 인공 판막으로 대치하는 수술적 치료가 표준 치료이다. 이는 치료의 효과는 우수하나 수술 자체만으로 인해 환자가 사망할 수 있는 위험이 많게는 5%까지 발생할 수 있는 아주 침습적인 치료 방법이다. 이러한 한계로 인해 현재까지는 아주 심한 승모판 역류증만 수술로써 치료하는 실정이다.
이러한 배경에서 최근 환자의 가슴을 열고 심장을 절개를 요구하는 수술을 하지 않고 카테터를 이용한 비교적 간단한 시술을 통해 승모판막을 수선할 수 있는 경피적 승모판 성형술의 개발에 많은 연구가 이루어지고 있다. 이러한 국제적인 연구의 한 일환으로 최근 본 발명자는 승모판막 서클라지 시술(Mitral cerclage coronarysinus annuloplasty)(MVA)를 국제 논문에 발표한 바 있으며, 이는 승모판륜(mitral annulus, MA) 주위로 원형의 압력을 가할 수 있어 치료 효과가 우수함을 증명하였다. 상기 논문의 내용은 국제특허출원(국제출원번호:PCT/US2007/023836)되었으며, 현재 국제사무국에 국제공개되었다(국제공개번호: WO2008/060553).
상기 논문과 상기 특허출원에서 설명되는 경피적 승모판 성형술(승모판 서클라지 시술)에 대해서 간략히 설명하면, 경정맥을 통하여 우심방에 접근한 뒤 '관상 정맥동'으로 카테터를 위치시키고 '근위부 심실 중격 정맥(proximal septal vein)' 으로 서클라지에 필요한 실('서클라지 실'이라 명명함)을 통과 시킨다. 이러한 실은 '우심실의 페동맥 판막 하부(right ventricular outflow tract, RVOT)' 의 한 곳으로 쉽게 나올 수 있는 데 이러한 시술 방법을 저자는 승모판 서클라지(mitral cerclage annuloplasty)로 명명하였다. 이 실은 손쉽게 우심방으로 잡아 낼 수 있게 되며 이렇게 함으로써 승모판륜( mitral annulus) 주위의 조직에 서클라지 실이 위치하게 된다. 이때 이 실에 장력을 가하면 승모판륜을 옥죄는 효과를 얻게 되며 이는 승모 판막의 두 판엽을 더욱 가까이 맞붙게 함으로써 판막의 불안전한 폐쇄 (incomplete closure)를 줄이게 된다. 이러한 원리는 승모판막륜을 직접적으로 옥죄는 수술적 치료와 아주 유사한 효과를 얻게 되며 이는 곧바로 승모판막을 통한 혈액의 역류를 줄이는 치료효과로 나타난다.
그러나, 상기의 국제특허출원에서는 해결하여야 할 과제가 있었다. 첫째는, 서클라지 실에 적절한 장력을 시술의 현장에서 가할 수 있고 이를 유지시킬 수 있는 장력 보존 장치(tension locking device)가 필요하다는 점이고, 둘째는 이러한 장력의 유지가 상대적으로 아주 가는 서클라지 실에 의해 유지가 되므로 -선행 발표한 연구에서는 0.014 인치의 나일론을 사용하였으며 이 굵기는 변화될 수 있음 인접한 조직의 손상을 줄 수 있다는 문제이다.
이러한 과제를 해결하기 위해서, 본 발명자는 한국특허출원 제2009-0080708호(2009. 08년 28일 출원)(발명의명칭: 관상정맥동과 삼천판막의 조직보호기구, 매듭전달기구 및 이들을 포함하는 승모판막 서클라지 시술용 장치)을 제안한 바 있다. (한국특허등록번호:10-1116867. 2012.02.08 등록)
상기 특허출원에서, 서클라지 실은 관상정맥동용 튜브(CS Tube)와 삼천판막용 튜브(TV Tube)로 감싸서 인체조직의 손상을 보호하고(즉, 조직보호기구로 인체조직을 보호하고), 서클라지 실의 끝단을 묶은 매듭을 매듭전달기구를 이용하여 조직보호기구의 상단부에 전달하여 서클라지 시술을 완성하도록 제안하였다.
상기 특허출원에서, 조직보호기구(CSTV TUBE)를 통과하는 서클라지 실은 나일론이 사용되었다. 나일론은 생체에 적합한 물질이며, 일정부분의 장력에도 변형되지 아니하며, 내구성이 있는 특징으로 지니고 있음으로, 서클라지 시술에서 서클라지 실로서 적합하다. 그러나, 서클라지 나일론 실은 승모판막 서클라지 시술에서 유도 이미지로 사용되는 fluoroscopic image(X-ray)에 전혀 보이지 않아 승모판막 서클라지 시술이 용이하지 않다는 단점이 있으며, 승모판막 서클라지 시술 과정 중에 서클라지 나일론 실을 심장 내 서클라지 목표 부위에 전달하기 위해 가는 내경을 가지는 카테터를 통해 서클라지 나일론 실을 밀어넣어야 하는 데, 나일론 실의 특성상 pushability 가 약하여 전달이 용이하지 않다는 단점이 있다.
또한, 상기 국제특허출원(국제출원번호:PCT/US2007/023836)에서 제안된 관상정맥동 보호구(관상동맥 보호구)인 아치부는 서클라지 실에 너슨하게 끼워진 상태로 심장의 유동에 의해 쉽게 움직일 수 있는 구조임으로, 안전성을 담보하지 못한다는 단점이 있었다.
이러한 단점을 극복하기 위해서, 본 발명자는 아치형 관상동맥 보호구가 일체화된 승모판막 서클라지 시술용 서클라지 로프를 제안하여 특허출원(한국특허출원번호:10-2014-0072525)하였다.
도 1은 아치형 관상동맥 보호구가 일체화된 승모판막 서클라지 시술용 로프 ("관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프", "관상동맥 보호구 일체형 로프", 또는 "일체형 로프"라고도 함) 및 조직보호기구(CSTV tube)의 사시도이며, 도 2는 시술과정을 나타낸다. 시술과정은 먼저, 가이드 와이어를 이용하여 경정맥을 통하여 우심방에 접근한 뒤 '관상 정맥동'과 '근위부 심실 중격 정맥(proximal septal vein)'을 통해, '우심실의 페동맥 판막 하부(right ventricular outflow tract, RVOT)'를 거쳐 우심방으로 통과하여, '리버스 알파 형태의 루프'를 형성한 다음, 가이드 와이어를 따라서 마이크로 카테터를 점진적으로 밀어넣는다(a). 다음으로, 가이드 와이어를 신체 외부로 빼낸다(b). 그럼 마이크로 카테터만이 남게 된다. 그런 다음, 마이크로 카테터의 내부로 '관상동맥 보호구 일체형 로프'를 삽입한다(c).
관상동맥 보호구 일체형 로프가 완전히 삽입되면, 마이크로 카테터를 신체 외부로 빼낸다(d). 그런 다음 마지막으로, 조직보호기구(CSTV tube)를 삽입하여(e), 승모판막 루프 관상정맥동 시술을 완료하게 된다.
그런데, 마이크로 카테터 루멘(lumen)에 관상동맥 보호구 일체형 로프를 삽입하는 경우에, 관상동맥 보호구가 마이크로 카테터 내경보다 크기 때문에 카테터 내측으로 삽입이 용이하지 않다. 그래서, 마이크로 카테터의 내측으로 일체형 로프 중 관상동맥 보호구 연결부위까지 삽입하고, 마이크로 카테터와 일체형 로프를 동시에 잡아 당겨 관상동맥 보호구가 정위치에 위치하면(관상동맥을 보호하는 위치에 위치하면), 마이크로 카테터만 하대정맥 쪽으로 잡아당겨 마이크로 카테터를 제거하는 방법을 적용한다. 이러한 방법은 일체형 로프를 정위치에 놓이기 위해서, 마이크로 카테터 삽입 단계, 일체형 로프 삽입 및 정확한 위치 선정단계, 마이크로 카테터 제거단계 등 시술과정의 복잡함과 불편함을 초래한다.
따라서, 보다 간단하면서 간편하게 '일체형 로프'의 관상동맥 보호구를 관상 동맥 상에 정위치 시킬 수 있는 새로운 방법, 및 장치가 제안될 필요가 있다.
국제공개공보(WO2008/060553, 2008.05.22. 공개) 한국특허공보(등록번호:10-1116867. 2012.02.08 등록)
본 발명은 상기의 문제점을 해결하기 위한 것으로서, 본 발명의 목적은 시술의 불편함을 초래하는 종래의 방식을 탈피하고, 심장 내에 관상동맥 보호구 일체형서클라지 로프를 정위치 위치하기 위해 루프를 형성하는 마이크로 카테터의 도입도 필요하지 않는, 아주 간단하면서도 간편하게 승모판막 서클라지 관상동맥 보호구 일체형 로프를 심장 내에 삽입할 수 있는, 승모판막 시술용 관상동맥 보호구 일체형 로프와 가이드 와이어가 연결된 루프용 로프 및 이의 제조장치를 제공하는 것이다.
본 발명의 목적은 이상에서 언급한 목적으로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또다른 목적들은 아래의 기재로부터 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
본 발명은 상기의 목적을 달성하기 위한 것으로서, 본 발명의 승모판막 서클라지 관상정맥동 성형술에서 사용되는 관상동맥 보호구 일체형 로프와 가이드 와이어(40)가 하나의 선으로 일체로 연결되어 있는 것을 특징으로 한다.
바람직하게는 상기 관상동맥 보호구 일체형 로프는 관상동맥을 보호하는 아치형 관상동맥 보호구(30)가 일체로 고정 결합된 관상동맥 보호구 일체형 로프이며, 상기 가이드 와이어는 가는 일자형 와이어이다.
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이상에서 상술한 바와 같이, 본 발명의 루프용 로프는 가이드 와이어와 관상동맥 보호구 일체형 로프가 일체로 연결되어 있음으로, 일체형 로프를 삽입하기 위한 카테터의 도입이 필요하지 않아 서클라지 시술이 아주 간단하고 간편하게 수행될 수 있으며, 도입되는 시술기구도 감소하여 서클라지 시술의 경제성을 높일 수 있으며, 이에 따라 환자의 경제적 부담도 감면시킬 수 있다는 장점이 있다.
또한, 간단한 구조의 루프용 로프 제조장치를 도입함으로써, 간단하게 루프용 로프를 제조할 수 있다는 장점이 있다.
도 1은 본 발명자에 의해 제안되었던, 아치형 관상동맥 보호구가 일체화된 승모판막 서클라지 시술용 서클라지 로프 및 조직보호기구의 사시도.
도 2는 본 발명자에 의해 제안되었던, 아치형 관상동맥 보호구가 일체화된 승모판막 서클라지 시술용 서클라지 로프를 이용한 승모판막 서클라지 시술과정을 나타내는 개략도.
도 3은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른, 루프용 로프의 사시도이다.
도 4는 본 발명의 바람직한 다른 실시예에 따른, 열수축 튜브에 삽입되는 일체형 로프와 가이드 와이어의 부분 단면도로서, (a)는 열수축튜브에 삽입된 상태를 도시하며, (b)는 열을 가하여 열수축튜브를 압축시킨 상태를 도시한다.
도 5는 도 4와 같은 열수축 튜브에 삽입된 일체형 로프와 가이이드 와이어의 사진.
도 6은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른, 루프용 로프 제조장치의 사시도.
도 7은 본 발명의 바람직한 다른 실시예에 따른, 루프용 로프 제조장치의 사시도.
도 8은 본 발명의 바람직한 또다른 실시예에 따른, 루프 로프 제조장치의 사시도.
이하에서는 첨부된 도면을 참조로 하여, 본 발명의 루프용 로프와, 이를 제조하는 제조장치에 대해 보다 상세히 설명하기로 한다.
먼저, 용어에 대해 설명하기로 한다.
가이드 와이어(RVOT 와이어, 40)란 승모판막 서클라지 시술에서 서클라지 실(서클라지 로프, 10)을 삽입하기 전에, 상대정맥, 관상정맥동, 심실 중격, 우심실, 우심방, 하대정맥(또는 상대정맥)을 돌아 원형을 형성하여, 추후에 삽입되는 서클라지 실을 삽입하기 위한 가이드 와이어를 의미한다. 가이드 와이어는 심장 내의 RVOT를 관통한다는 의미에서 "RVOT 와이어"라 한다. 즉, "RVOT 와이어"는 관상 정맥동 및 심실 중격부를 지나 바람직한 목표 구조물인 우심실 유출로 (Right Ventriculat Outflow Tract, RVOT)로 들어온 와이어라는 의미이며, 넓은 의미에서 서클라지 시술에서 원형(circle)을 완성시키는 "가이드 와이어"를 의미한다. 즉, 승모판막 서클라지 시술에서 RVOT 와이어가 먼저 원형을 형성하고, 추후에 서클라지 실(서클라지 로프, 10)이 삽입되게 된다. 가이드 와이어(RVOT 와이어)는 서클라지 로프보다 상대적으로 가는 일자형의 금속제 와이어이다(도 3, 4 참조).
서클라지 실(10, cerclage suture, 서클라지 로프(cerclage rope))이란 승모판막 서클라지 시술(Mitral cerclage coronary sinus annuloplasty, MVA)에서 사용되는 약 0.014 내외의 가는 실로서, 한 가닥의 실이 관상정맥동(coronary sinus, CS)부분과 삼천판막(tricuspid valve, TV)부분, 심실 중격 부분을 원형을 그리 듯 돌아 체외로 나온다는 의미에서 붙여진 이름이며, 체외로 나왔을 때는 일측 끝단과 타측 끝단이 연결된 한 가닥의 실이 된다. 즉, 도 1에 도시된 바와 같이 원형을 그리어, 하나로 연결되는 실이다. 서클라지 실의 재질은 나일론 등의 합성수지 또는 금속제(스테인레스스틸, 금속제에 나일론 코팅 등) 와이어 등이 사용될 수 있다. 또한 다수개의 가는 와이어를 꼬아서 만든 와이어(이를 "서클라지 로프"라고도 함) 등도 사용가능하다. 따라서, "서클라지 실", "서클라지 로프", "서클라지 와이어","루프용 로프", "루프용 와이어" 등 다양하게 불리우며, 이는 모두 본 발명의 서클라지 실의 한 종류라 할 것이며, 본 발명의 권리범위에 속한다 할 것이다.
또한, 아치형 관상동맥 보호구(34)는 아치(arch) 형상을 지니며, 서클라지 로프(10)에 의한 관상동맥을 보호하는 부분이다. 서클라지 시술에서 서클라지 로프는 관상정맥동을 따라 들어가는 데, 승모판막 역류증 환자의 승모판륜을 막기 위해서 서클라지 로프를 옥죄게 되면, 관상동맥 위를 지나가는 관상정맥동 내의 서클라지 로프가 관상동맥을 눌러, 관상동맥 내의 혈액의 흐름을 막고 관상동맥을 손상시키는 문제를 발생하게 된다. 이러한 문제를 방지하기 위해, 앞서 본 국제공개공보(WO2008/060553, 2008.05.22. 공개)에서 관상동맥을 보호하기 위해, 관상동맥동에 아치(arch)를 삽입하여 관상동맥을 보호하는 기술이 개시되어 있다. 아치형 관상동맥 보호구(34)는 관상정맥동에 삽입된다는 의미에서 "관상정맥동 보호구" 또는 관상동맥을 보호한다는 의미에서 "관상동맥 보호구"라고도 불리운다. "아치형 관상동맥 보호구"는 관상정맥동 내에 삽입되어 관상동맥을 보호하도록 아치(arch) 형상을 지닌다는 의미에서 붙여진 이름이다. 아치형 관상동맥 보호구는 합성수지제 또는 금속제가 사용될 수 있으며, 바람직하게는 스테인레스스틸제가 사용된다.
한편, 관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프("관상동맥 보호구 일체형 로프", "일체형 로프"라고도 함)(30)는 상기 아치형 관상동맥 보호구(34)가 일체로 고정 결합되어 있는 서클라지 로프를 의미한다. 아치형 관상동맥 보호구를 서클라지 로프에 삽입한 후, 생체적합한 재질로 상기 아치형 관상동맥 보호구를 감쌈으로서 일체형 서클라지 로프를 완성하게 된다. 관상동맥 보호구 일체형 로프는 서클라지 시술과정에서 서클라지 로프를 통해서 아치형 관상동맥 보호구를 별도로 삽입해야하는 과정을 생략할 수 있으며, 서클라지 로프에 관상동맥 보호구가 고정되어 있음으로 심장 박동에도 아치형 관상동맥 보호구만이 독립적으로 움직이지 않아, 서클라지 시술의 안전성을 높일 수 있다.
또한, 본 발명에서 기술하고자 하는 승모판막 서클라지 관상정맥동 성형술에서 사용되는 "승모판막 시술용 관상동맥 보호구 일체형 로프와 가이드 와이어가 연결된 루프용 로프"(루프용 로프)는 관상동맥 보호구 일체형 로프와 가이드 와이어가 연결된 로프로서, 직접 서로 결합되거나 또는 연결용 튜브(예컨데, 의료용 열수축 튜브, 의료용 튜브, 금속 튜브 등)에 의해 연결되어 제작된 것을 의미한다.
조직보호기구(20, CSTV tube)는 관상정맥동 조직을 보호하는 속이 빈 관상정맥동용 튜브(coronary sinus tube, CS tube, 22); 삼천판막과 심실중격의 조직을 보호하기 위한 속이 빈 삼천판막용 튜브(tricuspid valve tube, TV tube, 24); 상기 관상정맥동용 튜브와 상기 삼천판막용 튜브가 서로 측면으로 결합되어 있는 줄기부(26)를 포함한다. 즉, 다시 말해, 본 발명의 조직보호기구는 관상정맥동 조직을 보호하는 속이 빈 관상정맥동용 튜브(CS tube); 삼천판막과 심실중격의 조직을 보호하기 위한 속이 빈 삼천판막용 튜브(TV tube)로 이루어지되, 상부측에서 미리 정해진 길이까지는 관상정맥동용 튜브와 삼천판막용 튜브가 서로 측면으로 결합되어 있고, 하부측에서는 서로 분리된 구조를 가진다. 관상정맥동용 튜브(22)는 관상정맥동 내로 삽입되어 서클라지 로프에 의해 가해지는 관상정맥동 조직을 보호하는 역할을 하며, 삼천판막용 튜브(24)는 삼천판막 내로 삽입되어 서클라지 로프에 의해 가해지는 삼천판막과 심실중격의 조직을 보호하는 역할을 한다. 관상정맥동용 튜브(CS tube)와 삼천판막용 튜브(TV tube)는 고무나 합성수지제의 카테터, 또는 금속제의 코일스프링이 사용된다.
다음으로, 본 발명에 따른, 승모판막 시술용 관상동맥 보호구 일체형 로프와 가이드와이어가 연결된 루프용 로프("서클라지 로프", "서클라지 와이어"라고도 함) 및 이의 제조장치에 대해서 설명하기로 한다.
도 3은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른, 루프용 로프의 사시도이다.
본 발명의 루프용 로프는 관상동맥 보호구 일체형 로프(30)와 가이드 와이어(40)가 하나의 선으로 일체로 연결되어 있는 로프를 의미한다. 여기서, 관상동맥 보호구 일체형 로프(30)는 관상동맥을 보호하는 아치형 관상동맥 보호구(34) 일체형 서클라지 로프이며, 가이드 와이어(RVOT 와이어)는 일체형 서클라지 로프보다 상대적으로 가는 일자형 와이어이다(도면 3, 4참조).
일체형 서클라지 로프(30)는 관상동맥을 보호하기 위한 아치형 관상동맥 보호구(34)가 일체화된 일체형 서클라지 로프로서, 서클라지 로프(32), 아치형 관상동맥 보호구(34) 및 코팅부(36)로 이루어진다.
서클라지 로프(32)는 내부에 금속제의 와이어와 상기 와이어의 외면에 생체 적합한 재질로 코팅된 코팅층으로 이루어진다. 바람직하게는 금속제는 스테인레스 스틸제, 코발트 크롬제, 티타늄제, 니켈 코발트 크롬 합금제 등의 생체적합성 금속제중에서 1종 이상이 선택된다. 상기 생체 적합한 코팅 재질은 나일론, 테프론, 실리콘, 폴리우레탄 중에서 1종 이상이 선택된다. 여기서, 와이어는 다수개의 가는 와이어를 꼬아서 만든 형태가 바람직하다. 이는 와이어의 꼬임을 방지하고 탄성력이 높기 때문이다.
아치형 관상동맥 보호구(34)는 상기 서클라지 로프가 내부에 삽입되며, 관상동맥을 보호하는 부분으로서, 아치형의 형상을 지닌다.
코팅부(36)는 아치형 관상동맥 보호구(34)와 상기 서클라지 로프(32)를 일체화하는 부분으로서, 바람직하게는 생체적합한 재질로 형성된다. 그 일예로 생체내 영구이식소재로 사용되는 의료용 폴리우레탄, 폴리올레핀, 실리콘, 연신성형가공된 테프론(e-PTFE), 테프론(PTFE) 등으로 사용된다. 코팅부의 형성방법은 코팅액에 침지시킨 후 건조하는 방식, 시트 타입의 재질로 감은 후 열융착시키는 방식, 의료용 시아노아크릴계 순간 접착제를 사용하는 방식, 열융착시키는 방식 등이 사용된다. 가장 바람직하게는 침지후 건조방식이 사용될 것이다.
가이드 와이어(RVOT 와이어, 40)는 서클라지 로프보다 상대적으로 가는 일자형 와이어로서, 서클라지 로프가 삽입되기 전에 길을 안내하는 역할을 한다.
본 발명과 같이, 루프용 로프는 가이드 와이어(40)와 관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프(30)가 일체로 연결되어 있음으로, 가이드 와이어를 따라 마이크로 카테터를 삽입할 필요가 없이, 심장 내에 서클(circle)이 형성된 가이드 와이어(RVOT 와이어, 40)를 따라 관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프(30)가 바로 삽입될 수 있게 된다. 즉, 가이드 와이어와 관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프가 연결되어 있음으로, 가이드 와이어를 계속 당기면 자연스레 가이드 와이어와 연결된 관상동맥 보호구 일체형 서클라지 로프가 심장 내로 삽입되며, 서클라지 로프의 관상동맥 보호구를 심장 내에 정위치시킬 수 있다. 이에 따라 승모판막 시술을 아주 간단하고 간편하게 수행할 수 있다.
본 발명의 루프용 로프는 관상동맥 보호구 일체형 로프와 가이드 와이어가 다른 매개체 없이 열융합에 의해 서로 결합될 수도 있으나, 중간에 연결용 튜브라는 매개체를 통해서 서로 결합될 수도 있다. 연결용 튜브는 예컨데, 의료용 열수축 튜브, 의료용 튜브, 금속 튜브 등이 사용된다. 도 4는 열수축 튜브(50)라는 매개체를 사용한 경우를 도시한다.
도 4는 본 발명의 바람직한 다른 실시예에 따른, 열수축 튜브에 삽입되는 관상동맥 보호구 일체형 로프와 가이드 와이어의 부분 단면도로서, (a)는 열수축튜브에 삽입된 상태를 도시하며, (b)는 열을 가하여 열수축튜브를 압축시킨 상태를 도시한다.
열수축 튜브(50)는 생체적합성 재료로서, 예컨데, 폴리올레핀(Polyolefin), 폴리테트라플로오루에틸렌(PTFE), 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 중에서 선택될 수 있다. USP GRADE 6 등급의 의료용 소재가 사용되며, PEBAX 7233, 7033, 6333, 5533, 4033, 3500 중에 하나가 사용될 수 있다.
열수축튜브(50)는 고유연성(High flexibility)을 지니며, 감마선, 전자빔 등을 이용한 멸균 안정성 우수하고(radiation sterilizable), 길이방향 수축률이 (longitudinal shrinkage) 15% 이하로 치수안정성이 우수한 소재가 사용된다.
바람직하게는 열수축 튜브(50)의 직경 0.1~10 mm 의 직경을 가지고, 열수축율이 2:1 내지 4:1이다. 열수축 장비(루프 로프 제조장치)를 통해 열수축 후, 최종 두께가 본래의 직경에서 1/2 내지는 1/4로 감소가 가능하여, 일체형 로프와 가이드 와이어의 외부를 효과적으로 연결하여 결합이 가능하다.
도 5는 열수축튜브(50)의 양측에 관상동맥 보호구 일체형 로프(30)와 가이드 와이어(40)를 각각 삽입한 후에, 열을 가하여 열수축 튜브를 수축시켜 관상동맥 보호구 일체형 로프(30)와 가이드 와이어(40)를 결합시킨 상태의 사진이다.
다음으로, 상기에서 설명한 루프용 로프를 제조하는 장치, 즉 관상동맥 보호구 일체형 로프와 가이드 와이어를 연결하는 장치에 대해서 설명하기로 한다.
도 6 내지 도 8은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른, 루프용 로프 제조장치들의 예들을 도시하는 사시도이다.
도 6은 X자 형상의 가공부를 갖는 플라이어(plier) 타입의 장치이며, 도 7은 프레스 금형 타입의 장치로서, 상부 금형과 하부 금형로 이루어진 금형 타입으로 중앙에 홈(62)이 파여 있는 구조로 제작되어, 하부 금형에 금속튜브를 홈 정중앙에 위치시킨 다음 관상동맥 보호구 일체형 로프와 가이드 와이어를 겹치게 끼우고 프레스로 상부 금형에 압력을 가하여 관상동맥 보호구 일체형 로프와 가이드와이어가 서로 연결이 될 수 있도록 제작된 장치이며, 도 8은 힌지부에 의해 회전하는 일자형의 가공부를 갖는 컬링기(electric curling iron) 타입의 장치를 도시한다. 이와 같이 루프용 로프 제조장치는 다양한 타입의 장치가 사용될 수 있다.
루프용 로프 제조장치는 관상동맥 보호구 일체형 로프와 가이드 와이어를 직접 서로 밀착시키는 장치 또는 열수축 튜브를 수축/압착시키는 장치 모두 적용된다. 즉, 열이 발생되는 발열판의 온도에 따라 2가지의 용도로 선택적으로 사용될 수 있으며, 또는 온도 조절기에 의해 발열 온도를 조절함으로써 2가지의 용도로 모두 사용도 가능하다. 열수축 튜브를 압축시키는 경우는 관상동맥 보호구 일체형 로프와 가이드 와이어를 직접 서로 밀착시키는 경우에 비하여 보다 낮은 발열 온도가 필요할 것이다.
본 발명의 루프용 로프 제조장치는 성형 온도 컨트롤이 가능한 전원부와, 열을 발생시키고 압착시키는 가공부를 포함한다. 전원부는 외부로부터 전원을 받거나 또는 내장형 밧데리에 의해 공급받을 수 있다. 밧데리는 충전형 또는 1회용 모두 적용 가능함은 물론이다. 바람직하게는 상기 전원부는 시술에 편리성을 부여하기 위해 내장형 충전부(밧데리)가 탈부착 될 수 있는 형태로 결합된다. 또한, 바람직하게는 전원부에는 온도를 조절하는 온도 조절기가 포함된다.
가공부는 공급된 전원에 의해 열을 발생시키는 히터와, 상기 히터에서 발생된 열이 전달되어 열이 발생되는 발열판(60)을 포함한다.
바람직하게는 상기 발열판(60)에는 루프용 로프가 삽입되는 홈(62)이 형성된다. 이는 관상동맥 보호구 일체형 로프와 가이드 와이어를 연결할 때, 발열판에 열을 가할 때 납작하게 일그러지는 것을 방지하고, 원형튜브 형상을 유지하면서, 열수축튜브가 발열판 위에서 쉽게 고정될 수 있도록 하기 위해서이다.
발열판은 착탈식으로 구성되어 홈의 크기에 따라 쉽게 교체할 수 있도록 구성된다. 즉, 도시되지는 않았으나, 발열판의 측면에 볼트 홀을 형성하여 볼트를 체결함으로써, 손쉽게 착탈시킬 수 있다. 착탈식 방열판의 홈의 직경은 0.2mm~3mm, 길이는 3~10cm 길이로 제작된다.
이상의 설명은 본 발명의 기술 사상을 예시적으로 설명한 것에 불과한 것으로, 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 본 발명의 본질적인 특성에서 벗어나지 않는 범위에서 다양한 수정 및 변형이 가능할 것이다. 따라서, 본 발명에 개시된 실시예들은 본 발명의 기술 사상을 한정하기 위한 것이 아니라, 설명하기 위한 것이고, 이러한 실시예에 의하여 본 발명의 기술 사상의 범위가 한정되는 것도 아니다. 본 발명의 보호 범위는 아래 특허청구범위에 의하여 해석되어야 하며, 그와 동등한 범위 내에 있는 모든 기술사상은 본 발명의 권리범위에 포함되는 것으로 해석되어야 할 것이다.
10: 서클라지 실(서클라지 로프, 루프 로프)
20: 조직보호기구(CSTV tube) 22: 관상정맥동 튜브(CS tube)
24: 삼첨판막 튜브(TV tube) 26: 줄기부
27: 힌지부
30: 관상동맥 보호구 일체형 로프 32: 서클라지 로프
34: 아치형 관상동맥 보호구 36: 코팅부
40: 가이드 와이어(RVOT 와이어)
50: 열수축 튜브
60: 발열판 62: 홈

Claims (17)

  1. 승모판막 서클라지 관상정맥동 성형술에서 루프를 형성하기 위한 루프용 로프에 있어서,
    관상동맥 보호구 일체형 로프와 가이드 와이어가 하나의 선으로 일체로 연결되어 있는 것을 특징으로 하는 루프용 로프.
  2. 제 1항에 있어서,
    상기 관상동맥 보호구 일체형 로프는 관상동맥을 보호하는 아치형 관상동맥 보호구가 일체로 고정 결합된 관상동맥 보호구 일체형 로프이며,
    상기 가이드 와이어는 가는 일자형 와이어인 것을 특징으로 하는 루프용 로프.
  3. 제 2항에 있어서,
    상기 관상동맥 보호구 일체형 로프는
    내부에 금속제의 와이어와 상기 와이어의 외면에 생체 적합한 재질로 코팅된 코팅층으로 이루어진 서클라지 로프;
    상기 서클라지 로프가 내부에 삽입되며, 관상동맥을 보호하는 아치형 관상동맥 보호구; 및
    상기 아치형 관상동맥 보호구와 상기 서클라지 로프의 일부분을 외면에서 감싸, 상기 아치형 관상동맥 보호구와 상기 서클라지 로프를 일체화하는 코팅부;로 이루어진 것을 특징으로 하는 루프용 로프.
  4. 제 3항에 있어서,
    상기 금속제는 스테인레스 스틸제, 니티놀제(니켈-티탄 합금제), 코발트-크롬합금제, 티타늄제, 니켈-코발트-크롬 합금제 중에서 1종 이상이 선택되며,
    상기 생체 적합한 코팅 재질은 나일론, 테프론, 실리콘, 폴리우레탄 중에서 1종 이상이 선택되는 것을 특징으로 하는 루프용 로프.
  5. 제 3항에 있어서,
    상기 코팅부는 의료용 폴리우레탄, 폴리올레핀, 실리콘, 연신성형가공된 테프론(e-PTFE), 테프론(PTFE) 중에서 1종 이상이 선택되는 것을 특징으로 하는 루프용 로프.
  6. 제 3항에 있어서,
    상기 코팅부는 코팅액에 침지시킨 후 건조하는 방식, 시트 타입의 재질로 감은 후 열융착시키는 방식, 의료용 시아노아크릴계 순간 접착제를 사용하는 방식, 또는 열융착시키는 방식에 의해 형성된 것을 특징으로 하는 루프용 로프.
  7. 제 1항에 있어서,
    상기 관상동맥 보호구 일체형 로프와 상기 가이드 와이어는 연결용 튜브에 의해서 연결되는 것을 특징으로 하는 루프용 로프.
  8. 제 7항에 있어서,
    상기 연결용 튜브는 열수축 튜브로서, 상기 관상동맥 보호구 일체형 로프와 상기 가이드 와이어를 양쪽으로 각각 삽입시킨 후, 외부에서 열을 가하여 상기 관상동맥 보호구 일체형 로프와 상기 가이드 와이어를 결합시킨 것을 특징으로 하는 루프용 로프.
  9. 제 8항에 있어서,
    상기 열수축 튜브의 재질은 폴리올레핀(Polyolefin), 폴리테트라플로오루에틸렌(PTFE), 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 중 1종 이상이 선택되는 것을 특징으로 하는 루프용 로프.
  10. 제 8항에 있어서,
    상기 열수축 튜브는 높은 유연성을 지니며, 멸균 안전성이 우수하고, 길이방향 수축율이 15%이하인 것을 특징으로 하는 루프용 로프.
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