JP2014525809A - 僧帽弁膜サークラージ施術用装置 - Google Patents

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Abstract

本発明は僧帽弁逆流症患者に施術される僧帽弁膜サークラージ施術において、サークラージ糸の張力を一定に維持して、サークラージ糸が僧帽弁輪を締め付ける効果を持続するようにすることにより、僧帽弁膜サークラージ施術の成功率を高めることが可能な僧帽弁膜サークラージ施術用装置を提供する。本発明の僧帽弁膜サークラージ施術用装置は、冠状静脈洞組織を保護するための中空円筒状のチューブである冠状静脈洞用チューブ(22)と、三尖弁膜および心室中隔の組織を保護するための中空円筒状のチューブである三尖弁膜用チューブ(24)と、前記冠状静脈洞用チューブと前記三尖弁膜用チューブがそれぞれ延長されて互いに固着されるが、外面には係止段部(28)が設けられた幹部(26)とを含む組織保護チューブ(20);および内部に前記組織保護チューブが挿入できるように内部が中空の構造となっており、上面には閉塞板(31)が設けられ、前記閉塞板(31)には2つ以上の通孔(32)が設けられ、前記組織保護チューブの係止段部に対応する係止突起(35)が設けられたキャップ(30);を含んでなり、前記組織保護チューブの係止段部(28)と前記キャップの係止突起(35)は、前記組織保護チューブと前記キャップの相互離脱が容易であるが、その相互挿嵌は係止によって容易ではない構造を持つ。
【選択図】 図1

Description

本発明は、僧帽弁逆流症患者に施術される僧帽弁膜サークラージ施術で使われる僧帽弁膜サークラージ施術用装置に関するものであり、サークラージ施術において最終的に要求されるサークラージ糸に適切な張力を安全かつ安定に維持する役割を果たすためのものである。
心臓は、血液ポンプの役目を果たす器官である。筋肉でできているこのポンプ(心臓)が動作するためには、血流が逆流せずに一定の方向に流れるようにする弁膜(valve)が必要である。心臓には2つの心房(atrium)と2つの心室(ventricle)など4つの部屋があり、この部屋は大動脈、静脈、肺動脈、肺静脈などの4種の血管に連結されている。
左心房と左心室の間にある弁膜が僧帽弁(mitral valve、MV)、右心房と右心室の間にある弁膜が三尖弁(tricuspid valve、TV)、左心室と大動脈の間にある弁膜が大動脈弁(aortic valve)、及び右心室と肺動脈の間にある弁膜が肺動脈弁(pulmonary valve、PV)である。
弁膜は心臓の拍動に合わせて完全に開閉されなければならない。全閉または全開にならないなどうまく動かなければ、液が逆流したり流れが悪くなったりする。これが心臓弁膜疾患である。心臓弁膜疾患は、弁膜が閉鎖すべき時に全閉にならなくて血液が漏れる疾患(逆流、regurgitation)と、弁膜が開くべき時に全開にならない疾患(狭窄、stenosis)とに大別される。
僧帽弁逆流症とは、左心房と左心室の間にある弁膜である僧帽弁が閉鎖すべき時に全閉にならなくて血液が逆流し、このような結果が心臓に負担を与えることにより心臓の機能を落とし、究極には心不全を引き起こす疾患である。
現在まで、僧帽弁逆流症に対する治療は、胸の胸骨を開いて心臓を切開して僧帽弁膜を修理し或いは人工弁膜で取り替える手術的治療が標準治療である。これは、治療の効果は優れるが、手術そのものだけで患者が亡くなる危険が多くは5%まで発生するおそれがある極めて侵襲的な治療方法である。このような限界のため、現在までは非常にひどい僧帽弁逆流症だけを手術で治療するのが実情である。
このような背景の下で、近年、患者の胸を開いて心臓の切開を要求する手術を行わずに、カテーテルを用いた比較的簡単な手術によって僧帽弁膜を修理することが可能な経皮的僧帽弁形成術の開発に多くの研究が行われている。このような国際的研究の一環として、最近、本発明者は僧帽弁膜サークラージ施術(Mitral cerclage coronary sinus annuloplasty)(MVA)を国際論文に発表したことがあり、これは僧帽弁輪(mitral annulus、MA)の周りに円形の圧力を加えることができるため治療効果が優れることを証明した。前記論文の内容は国際特許出願(国際出願番号:PCT/US2007/023836)され、現在国際事務局に国際公開された(国際公開番号:WO2008/060553)。
前記論文と前記特許出願で説明される経皮的僧帽弁形成術(僧帽弁サークラージ施術)について簡略に説明すれば、頚静脈を通じて右心房に接近した後、「冠状静脈洞」にカテーテルを位置させ、「近位心室中隔静脈(proximal septal vein)」にサークラージに必要な糸を通過させる。このような糸は「右心室流出路(right ventricular outflow tract、RVOT)」の一箇所から簡単に出ることができる。このような施術法を著者は単純僧帽弁サークラージ施術(simple mitral cerclage annuloplasty)と名付けた。この糸は手軽に右心房に導出することができる。こうすることにより、僧帽弁輪(mitral annulus)の周りの組職にサークラージ糸が位置することになる。この際、この糸に張力を加えれば、僧帽弁輪を締め付ける効果を得る。これは僧帽弁膜の二つの弁葉をさらにお互い近付けることで、弁膜の不完全閉鎖(incomplete closure)を減らす。このような原理は、僧帽弁輪を直接締め付ける手術的治療に非常に類似した効果を得ることになり、これは直ちに僧帽弁膜を通じての血液逆流を減らす治療効果として現れる。
しかし、前記国際特許出願では、解決すべき幾つかの課題があった。第一は、サークラージ糸に適切な張力を施術の現場で加えることができ、これを維持させることができる張力保存装置(tension locking device)が必要であるという点である。 第二は、このような張力の維持が相対的に非常に細いサークラージ糸によってなされるので(先行発表した研究では、0.014インチのナイロンを使用したが、その太さは可変である)、隣接した組職に損傷を与えるおそれがあるという問題である。
このような課題を解決するために、本発明者は、韓国特許出願第2009−0080708号(2009年8月28日出願)(発明の名称:冠状静脈洞及び三尖弁膜の組織保護器具、結節伝達器具、およびこれらを含む僧帽弁膜サークラージ施術用装置)を提案したことがある。
上記特許出願は、韓国だけでなく、現在米国などに外国出願されている状態である。
上記特許出願において、サークラージ糸は、冠状静脈洞用チューブ(CS Tube)と 三尖弁膜用チューブ(TV Tube)で取り囲んで組織の損傷を保護し(すなわち、組織保護器具で組織を保護し)、サークラージ糸の末端を結ぶ結節を結節伝達器具を用いて組織保護器具の上端部に伝達してサークラージ施術を完成するように提案した。
ところが、上記特許出願において、組織保護器具を用いてサークラージ糸の末端を互いに結ぶ結節を組織保護器具の上端部に伝達するとしても、組織保護器具の上端部と結節との間に距離が生じ、サークラージ糸に必要な張力が維持されずにサークラージ糸が弛むという問題があった。
本僧帽弁膜サークラージ施術において、サークラージ糸が弛むと(サークラージ糸の張力が減少すると)、サークラージ糸の張力による僧帽弁輪を締め付ける効果が減少し、これにより僧帽弁膜を通じての血液逆流を減らす治療効果が減少するしかないという問題があった。
本発明は、上述の問題点を解決するためのもので、その目的は、僧帽弁逆流症患者に施術される僧帽弁膜サークラージ施術において、サークラージ糸の張力を一定に維持して、サークラージ糸が僧帽弁輪を締め付ける効果を持続するようにすることにより、僧帽弁膜サークラージ施術の成功率を高めることが可能な僧帽弁膜サークラージ施術用装置を提供することにある。
本発明の他の目的は、簡単かつ簡便な方式で、サークラージ糸の張力を長期的に一定に維持することが可能な僧帽弁膜サークラージ施術用装置を提供することにある。
上記目的を達成するために、本発明の僧帽弁膜サークラージ施術用装置は、冠状静脈洞組織を保護するための中空円筒状のチューブである冠状静脈洞用チューブ22と、三尖弁膜および心室中隔の組織を保護するための中空円筒状のチューブである三尖弁膜用チューブ24と、前記冠状静脈洞用チューブと前記三尖弁膜用チューブがそれぞれ延長されて互いに嵌着され、外面には係止段部28が設けられた幹部26とを含む組織保護チューブ20;および
内部に前記組織保護チューブが挿入できるように内部が中空の構造となっており、上面には閉塞板31が設けられ、前記閉塞板31には2つ以上の通孔32が設けられ、前記組織保護チューブの係止段部に対応する係止突起35が設けられたキャップ30;を含んでなり、
前記組織保護チューブの係止段部28と前記キャップの係止突起35は、前記組織保護チューブと前記キャップの相互離脱が容易であるが、その相互挿嵌は係止によって容易ではない構造を持つ。
好適な一実施例によれば、前記キャップ30の上面には、糸掛けが可能な輪34が設けられる。
好適な一実施例によれば、前記組織保護チューブの係止段部または前記キャップの係止突起35は鋸歯状である。
好適な他の実施例によれば、前記組織保護チューブの係止段部は鋸歯状であり、前記キャップの係止突起は一定の間隔で設けられた溝によって形成される。
好適な他の実施例によれば、前記キャップ30は、胴体38と、前記胴体の上部の蓋体36とからなるが、前記蓋体36の下部は前記胴体に挿嵌できるように挿入突部36aが設けられる。
好適な別の実施例によれば、前記蓋体の挿入突部の外面にはねじ山36bが設けられ、前記胴体の内面には前記蓋体のねじ山に対応するねじ山38bが設けられる。
好適な別の実施例によれば、前記組織保護チューブ20の係止段部28は長手方向に組織保護チューブ20の両側面に設けられる。
上述したように、本発明の僧帽弁膜サークラージ施術用装置は、組織保護チューブにキャップを追加し、組織保護チューブを基準としてキャップを上昇させると、サークラージ糸の結節がキャップの閉塞板に係止され、サークラージ糸は一定の張力を持続的に維持することができる。サークラージ糸が張力を一定に維持すると、サークラージ糸が僧帽弁輪を締め付ける効果を持続することができ、これにより僧帽弁膜サークラージ施術の成功率を高めることができる。
本発明の好適な実施例に係る僧帽弁膜サークラージ施術用装置の斜視図であって、図1はキャップから組織保護チューブが分離された状態を示し、図2は組織保護チューブがキャップに挿嵌された状態を示す。 本発明の好適な実施例に係る僧帽弁膜サークラージ施術用装置を用いてサークラージ施術を行う様子を示す使用状態であって、図3はサークラージ糸に結節を形成した状態を示し、図4は図3の状態でキャップを上昇させて結節が閉塞板に係止された状態を示し、図5は結節の上部のサークラージ糸をカットし、上昇用糸を除去する状態を示す。 本発明の好適な実施例に係る僧帽弁膜サークラージ施術用装置の斜視図であって、組織保護チューブをキャップに挿嵌させる過程の一例を説明するための図である。 本発明の好適な他の実施例に係る僧帽弁膜サークラージ施術用装置の斜視図であって、キャップの他の形態を示す。 本発明の好適な別の実施例に係る僧帽弁膜サークラージ施術用装置の斜視図であって、キャップの別の形態を示す。 本発明の好適な別の実施例に係る僧帽弁膜サークラージ施術用装置の斜視図であって、組織保護チューブの係止段部の他の形態を示す。 本発明の好適な別の実施例に係る僧帽弁膜サークラージ施術用装置の斜視図であって、キャップの係止突起の他の形態を示す。
以下に添付図面を参照しながら、本発明の僧帽弁膜サークラージ施術用装置についてより詳細に説明する、
図1および図2は本発明の好適な実施例に係る僧帽弁膜サークラージ施術用装置の斜視図であって、図1はキャップ30から組織保護チューブ20が分離された状態を示し、図2は組織保護チューブ20がキャップ30に挿嵌された状態を示す。
図1および図2を参照すると、本発明の僧帽弁膜サークラージ施術用装置は、組織保護チューブ20と、前記組織保護チューブを取り囲むキャップ30とを含む。組織保護チューブ20は、本発明者によって提案された従来の特許出願(第2009−0080708号)と比較して、外面に係止段部28が設けられていることに相違点がある。
すなわち、組織保護チューブ20は、サークラージ糸が組織の損傷を加えることを防止するためのものであって、冠状静脈洞組織を保護するための中空円筒状のチューブである冠状静脈洞用チューブ22と、三尖弁膜および心室中隔の組織を保護するための中空円筒状のチューブである三尖弁膜用チューブ24と、前記冠状静脈洞用チューブと前記三尖弁膜用チューブがそれぞれ延長されて互いに嵌着され、外面には係止段部28が設けられた幹部26とを含んでなる。
キャップ30は、組織保護チューブ20が内部に挿入できるように内部が中空の構造となっており、内面には組織保護チューブ20の係止段部28に対応する係止突起35が設けられる。
組織保護チューブの係止段部28とキャップの係止突起35は、組織保護チューブとキャップの相互離脱が容易であるが、それらの相互挿嵌は係止によって容易でない構造を持つ。これは、サークラージ施術においてサークラージ糸に結節を形成した後、キャップ30を上昇させたとき、サークラージ糸に一定の張力を維持するようにするためである。
このために、好ましくは、図示の如く、組織保護チューブ20の係止段部28または/およびキャップ30の係止突起35は鋸歯状である。
キャップ30の上面には閉塞板31が設けられ、閉塞板31には2つ以上の通孔32が設けられる。閉塞板31はサークラージ糸の結節を支持するためのものであり、通孔32はサークラージ糸が貫くための通路である。
また、キャップ30の上面には、上昇用糸を掛けることが可能な輪34が設けられる。
次に、図3〜図5を参照して、本発明の僧帽弁膜サークラージ施術用装置の作動原理を説明する。
図3〜図5は本発明の好適な実施例に係る僧帽弁膜サークラージ施術用装置を用いてサークラージ施術を行う様子を示す使用状態図である。図3はサークラージ糸10に結節12を形成した状態を示し、図4は図3の状態で上昇用糸15を用いてキャップ30を上昇させて結節12が閉塞板31に係止された状態を示し、図5は結節12の上部のサークラージ糸10をカットし、上昇用糸15を除去する状態を示す。
まず、僧帽弁膜サークラージ施術において、本発明の僧帽弁膜サークラージ施術用装置とサークラージ糸を用いて、人体の僧帽弁輪を締め付けるようにした後、本発明者の従来の特許出願(第2009−0080708号)で提案した結節伝達器具を用いてサークラージ糸に結節12を作る。この状態では結節12がキャップ30の上面に密着していないため、サークラージ糸に一定以上の張力を維持させることができない(図3参照)。
上昇用糸12はキャップ30の輪34に係止されており、上昇用糸12の末端は人体の外部に延長されている。上昇用糸12はキャップ30を上昇させるためのものである。
図3の状態で図4のように、患者身体の外部から上昇用糸15を両方に引っ張ると、キャップ30は上昇することになる。サークラージ糸の結節12がキャップの閉塞板31に係止されてサークラージ糸がぴんと張り切るまで、上昇用糸15を用いてキャップ30を上昇させる。この際、組織保護チューブの係止段部28とキャップの係止突起35は、組織保護チューブとキャップの相互離脱が容易であるが、それらの相互挿嵌は係止によって容易ではない構造を持つことにより、キャップ30の上昇は容易に行われるが、逆に上昇用糸を引っ張らなくてもキャップ30がさらに下方に降りる危険はない。
図4に示すように、サークラージ糸の結節12がキャップの閉塞板31に係止されてサークラージ糸がぴんと張り切ると、サークラージ糸10に必要な張力が維持されるため、サークラージ糸10は患者の僧帽弁輪を持続的に締め付けることになる。これにより、患者の僧帽弁逆流症が無くなり、僧帽弁膜サークラージ施術の成功率を高めることができる。
図4の状態で図5のように、カッター(図示せず)を用いて結節12から一定の距離離れた地点でサークラージ糸10をカットした後、サークラージ糸10の残りを体外に取り出し、上昇用糸15の末端を引き張って上昇用糸15も体外に取り出す。これにより、僧帽弁膜サークラージ施術を完成する。
本発明の僧帽弁膜サークラージ施術用装置を使用するためには、サークラージ施術の前に、組織保護チューブ20はキャップ30の内部に挿入されていなければならない。ところが、組織保護チューブ20に設けられた係止段部28と、キャップ30に設けられた係止突起35との相互係止現象のため、人力で組織保護チューブ20をキャップ30の内部に挿入し難い。
このために、様々な方法が提案できる。一つの方法として、図6に示したような拡張用バー50を用いる方式が提示される。
図6は本発明の好適な実施例に係る僧帽弁膜サークラージ施術用装置の斜視図であって、組織保護チューブとキャップの挿嵌過程の一例を説明するための図である。
拡張用バー50は、キャップ30の内部空間を拡張させて、組織保護チューブ20をキャップ30の内部に挿入するための器具である。キャップ30は軟質または硬質に製作できる。軟質の場合、拡張用バー50を用いてキャップ30の内部を拡張することにより、組織保護チューブ20をキャップ30の内部に挿入することができる。
拡張用バー50は、3つまたは4つからなり、キャップの内部に挿入されて互いに離隔すると、キャップ30の内部空間が拡張されて組織保護チューブ20を容易に挿入させることができる。
キャップ30の内部に組織保護チューブ20を挿入した後、さらに拡張バーが元の位置に戻り、拡張バー50のみがキャップから抜け出ることにより、キャップ30と組織保護チューブ20との嵌合という目的を達成する。
拡張用バー50は、拡張用装置(図示せず)に設置され、モーターまたはシリンダー(図示せず)によって駆動できる。拡張用装置は、拡張用バーを駆動させることが可能な装置であって、拡張バーを互いに離隔させ、さらに隣接させることが可能な装置である。
組織保護チューブ20をキャップ30の内部に挿入するための他の方法として、図7に示すように、キャップ30を2つの部分、すなわち胴体38と蓋体36に区分し、互いに離隔または嵌合させる方式である。
図7を参照すると、キャップ30は、分離/嵌合が可能な胴体38と蓋体36からなる構造を持つ。蓋体36の下部は胴体に挿嵌できるように挿入突部36aが設けられる。すなわち、蓋体36を胴体38から分離することができ、蓋体の挿入突部36aを胴体38に挿入することにより、両者を互いに嵌合させることができる。
組織保護チューブ20のキャップ30内への挿入は、まず、キャップの蓋体36を胴体38から分離した後、組織保護チューブの下部側をキャップの胴体の上部側へ入れる。このように、組織保護チューブ20をキャップ30に挿入した後、キャップ30の蓋体36を胴体38に挿入して締結を完了する。蓋体と胴体の硬い嵌合のために、接着剤を使用することもできる。
蓋体と胴体の硬い嵌合のために、他の構造が提示できる。
図8はキャップ30の別の形態を示すが、キャップ30は、分離/嵌合が可能な胴体38と蓋体36からなる構造を持つが、蓋体36の挿入突部36aの外面にはねじ山36bが設けられ、胴体38の内面には蓋体のねじ山に対応するねじ山38bが設けられる。蓋体36はねじ方式で回転させて胴体38に挿入することができる。
図9は本発明の好適な別の実施例に係る僧帽弁膜サークラージ施術用装置の斜視図であって、組織保護チューブの係止段部とキャップの係止突起の他の形態を示す。
図9を参照すると、組織保護チューブの係止段部28は、組織保護チューブの幹部の全体にわたって形成されたものではなく、長手方向に一定の部分にのみ部分的に形成される。特に、組織保護チューブ20の両側面にのみ形成できる。図示の如く、キャップ30の係止突起35もキャップの内面全体ではなく、一定の部分にのみ形成できる。係止段部28を組織保護チューブ20の両側面にのみ形成する理由は、サークラージ施術後の血の移動を容易にするためのものである。
図10は本発明の好適な別の実施例に係る、僧帽弁膜サークラージ施術用装置の斜視図であって、他の形態の係止突起35を示す。
図10を参照すると、キャップ30の係止突起35は一定の間隔で設けられた溝39によって形成される。
前述した内容は好適な実施例に係る例示に過ぎず、本発明の権利範囲はこれらの実施例に限定されるものではない。本発明の技術的範囲は特許請求の範囲に現れており、当該技術分野における当業者によって、特許請求の範囲で記述した発明の思想または範囲を逸脱しない限度内で様々な変化、置換および変更が可能であるというべきである。
本発明は、僧帽弁逆流症患者に施術される僧帽弁膜サークラージ施術で使われる僧帽弁膜サークラージ施術用装置に関するものであり、サークラージ施術で最終的に要求されるサークラージ糸に適切な張力を安全かつ安定に維持することができるようにする産業分野に利用可能である。
上昇用糸15はキャップ30の輪34に係止されており、上昇用糸15の末端は人体の外部に延長されている。上昇用糸15はキャップ30を上昇させるためのものである。

Claims (7)

  1. 僧帽弁膜サークラージ施術用装置において、
    冠状静脈洞組織を保護するための中空円筒状のチューブである冠状静脈洞用チューブ(22)と、三尖弁膜および心室中隔の組織を保護するための中空円筒状のチューブである三尖弁膜用チューブ(24)と、前記冠状静脈洞用チューブと前記三尖弁膜用チューブがそれぞれ延長されて互いに嵌着され、外面には係止段部(28)が設けられた幹部(26)とを含む組織保護チューブ(20);および
    内部に前記組織保護チューブが挿入できるように内部が中空の構造となっており、上面には閉塞板(31)が設けられ、前記閉塞板(31)には2つ以上の通孔(32)が設けられ、前記組織保護チューブの係止段部に対応する係止突起(35)が設けられたキャップ(30);を含んでなり、
    前記組織保護チューブの係止段部(28)と前記キャップの係止突起(35)は、前記組織保護チューブと前記キャップの相互離脱が容易であるが、その相互挿嵌は係止によって容易ではない構造を持つことを特徴とする、僧帽弁膜サークラージ施術用装置。
  2. 前記キャップ(30)の上面には糸掛けが可能な輪(34)が設けられたことを特徴とする、請求項1に記載の僧帽弁膜サークラージ施術用装置。
  3. 前記組織保護チューブの係止段部または前記キャップの係止突起(35)は鋸歯状であることを特徴とする、請求項1に記載の僧帽弁膜サークラージ施術用装置。
  4. 前記組織保護チューブの係止段部は鋸歯状であり、前記キャップの係止突起は一定の間隔で設けられた溝によって形成されたことを特徴とする、請求項1に記載の僧帽弁膜サークラージ施術用装置。
  5. 前記キャップ(30)は、胴体(38)と、前記胴体の上部の蓋体(36)とからなり、
    前記蓋体(36)の下部は前記胴体に挿嵌できるように挿入突部(36a)が設けられたことを特徴とする、請求項1に記載の僧帽弁膜サークラージ施術用装置。
  6. 前記蓋体の挿入突部の外面にはねじ山(36b)が設けられ、前記胴体の内面には前記蓋体のねじ山に対応するねじ山(38b)が設けられたことを特徴とする、請求項5に記載の僧帽弁膜サークラージ施術用装置。
  7. 前記組織保護チューブ(20)の係止段部(28)は長手方向に組織保護チューブ(20)の両側面に設けられることを特徴とする、請求項1に記載の僧帽弁膜サークラージ施術用装置。
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