KR101342985B1

KR101342985B1 - 조제, 특히 방사성 동위 원소 발생기에서 이용되기 위한 향상된 콘테이너

Info

Publication number: KR101342985B1
Application number: KR1020127009626A
Authority: KR
Inventors: 어니스트 발레스트라치; 제임스 에이. 주니어 멜코어; 조 안나 몬테페란테; 로피악 이레네 쿠차레윅즈; 에른스트 슈람; 줄리어스 피. 조다
Original assignee: 브라코 다이어그노스틱스 아이엔씨.
Priority date: 2004-08-30
Filing date: 2005-08-30
Publication date: 2013-12-18
Also published as: EP2347827A1; US20090129989A1; US8058632B2; ATE556775T1; US20130300109A1; US9562640B2; WO2006026603A2; KR20130056848A; KR101415092B1; EP2295143B1; EP2347827B1; EP2295143A2; CN101389405A; EP2295143A3; CN102218355B; JP4907535B2; US20120076709A1; CA2579073A1; CA2579073C; EP1786478A2

Abstract

본 발명은 조제용의 향상된 콘테이너 및 그와 관련된 그 어떤 배관 및 배관 연결구들에 관한 것으로서, 특히 방사되거나, 가열되거나 또는 그렇지 않으면 증가된 압력을 받는 조제용의 콘테이너에 관한 것이다. 바람직한 구현예에서, 본 발명은 루비듐-82 발생기와 같은 방사성 동위 원소 발생기에서 이용되는 향상된 콘테이너에 관한 것이다.

Description

조제, 특히 방사성 동위 원소 발생기에서 이용되기 위한 향상된 콘테이너{Improved containers for pharmaceuticals, particularly for use in radioisotope generators}

본 발명은 조제를 위한 향상된 콘테이너들과, 배관 및 그에 결합된 배관 연결구에 관한 것으로서, 특히 가열되고, 조사되거나 또는 그렇지 않으면 증가된 압력을 받는 조제를 위한 콘테이너에 관한 것이다. 바람직한 구현예에서, 본 발명은 방사성 동위 원소 발생기에서 이용되기 위한 향상된 콘테이너에 관한 것이다. 상세하게는, 칼럼 콘테이너(column container) 및 그것의 폐쇄부와, 관련 배관 및 배관 연결구의 디자인 및 재료들이 향상되었다.

본 발명은 조제 콘테이너(pharmaceutical container)를 포함하고, 특히 (가열 또는 다른 수단에 의해) 증가된 압력을 받고 그리고/또는 방사능을 받는 조제용의 향상된 콘테이너를 포함한다. 바람직한 구현예에서, 본 발명은 방사성 동위 원소 발생기에서 이용되는, 칼럼(column)이라고도 지칭되는 향상된 콘테이너에 관한 것이다. 특히 바람직한 구현예에서, 향상된 칼럼은 미국 특허 제 3,953,567 호, 제 4,400,358 호, 제 4,406,877 호, 제 4,562,829 호, 제 4,585,009 호, 제 4,585,941 호 및 제 5,497,951 호에 개시된 것들과 같은 루비듐-82 발생기에서 이용되며, 상기 미국 특허들은 본원에 참고로서 포함된다. 특히 바람직한 구현예에서, 향상된 칼럼은 상표명 CardioGen(등록 상표)으로 판매되는 루비듐-82에서 이용된다.

본 발명의 향상된 조제 콘테이너는 콘테이너를 패킹(packing)하고 폐쇄시키는데 있어서의 일관성을 향상시키고 차단을 방지하는 정지부와 콘테이너의 디자인에 대한 변화 뿐만 아니라, 향상된 시일 및 크림프 과정(crimping process)을 포함하는데, 이들은 칼럼으로부터 유량과 용리(elution)를 향상시킨다.

다른 향상점들은 방사능 저항 또는 내성 재료로 콘테이너와 정지부를 구성하는 것을 포함한다. 더욱이, 콘테이너와 이용되는 유연성 배관은 방사능에 저항성이 있거나 또는 내성이 있는 재료로 제작되고, 유연성 배관을 콘테이너에 고정시키는데 이용되는 루어 잠금부(Luer locks)들은 방사능 저항 또는 내성 재료로 제작되며, 부주의로 느슨해지거나 또는 연결 해제되지 않는, 빈틈없고 안전한 잠금부를 보장하도록 더욱 향상된다.

상세하게는, 향상된 콘테이너가 새로운, 강한 시일을 가지게 되는데, 상기 시일은 조제 콘테이너에서 정지부를 크림프(crimp)시키는데 이용되고, 특히 CardioGen(등록상표) 시스템과 같은 방사성 동위 원소 발생기 칼럼/정지부 조립체 시스템을 시일하는데 이용된다. 이러한 향상된 시일은 증가된 압력에서조차도 누설을 방지하고, 고무 정지부 재료가 부푸는 것(ballooning)을 감소시킨다. 시일은 도 5b 내지 도 5f 및 도 6 에 도시된 것들중 하나와 유사한 형상을 가지며, 금속 또는 플라스틱을 포함하는 그 어떤 적절하게 강한 재료로 제작된다. 최적화된 압력에서 설정된 공압적으로 작동되는 자동 또는 반자동 크림프 기계(crimper)가 바람직스럽게는 방사성 동위 원소 발생기 칼럼/정지부 조립체 시스템과 같은 조제 콘테이너의 조립 동안에 시일을 크림프시키도록 이용된다. 본 발명은, 자동 크림프 작용 시스템 및/또는 수동 크림프 작용을 이용할 때, 유리 또는 플라스틱의 유리병 또는 칼럼과 같은 조제 콘테이너에 (재료에 무관하게) 시일을 크림프시키기 위한 최적화된 크림프 압력(들)을 식별하는 것과, 따라서 고무 폐쇄부(들)을 정위치에 고정시키는 것을 식별하는 것을 포함한다.

정위치로 크림프되는 정지부도 향상된다. 상세하게는, 방사능에 저항성 또는 내성이 있는 재료로 제작되고, 부풀어오르는 것에 저항성이 있으며, 적어도 콘테이너가 작동되는 압력을 견딜 수 있다. 또한, 정지부의 구성 및 배치가 향상된다. 예를 들면, 향상된 정지부들은 칼럼과 빈틈 없는 시일을 형성하고 칼럼-공간의 저부에서 "무효 체적(dead volume)"을 감소시키는데, 상기 무효 체적에서는 비 방사성의, 붕괴된 용출액이 새로운 방사성의 용출액과 혼합될 수 있어서 (그리고 희석될 수 있어서) 용리액의 효능을 감소시킨다.

향상된 조제 콘테이너는 패킹/조립을 향상시키는 디자인에 대한 향상점들을 포함하며 따라서 콘테이너를 통한 용리액의 지정된 유동을 보장한다.

이러한 향상점들은 방사성 동위 원소 발생기 칼럼 콘테이너와 관련하여 설명된다. 칼럼을 통한 용출액의 유량은 정지부가 칼럼의 유출 아암을 차단한다면 부분적으로 또는 완전히 차단될 수 있다. 도 1 에 도시된 바와 같이, 본 발명의 콘테이너의 유출 아암은 약간 다시 위치되었으며 플라스틱의 작은 단편이 칼럼의 내측 가장자리로부터 제거되어서 요부 또는 노취를 형성하여, 그곳에서 유출 아암은 칼럼 루멘(column lumen)으로 들어가서 정지부가 유동을 차단하는 것을 방지한다. 도 4를 참조하기로 한다. 수지의 작은 강화 단편은 유출 아암과 칼럼 동체 사이의 칼럼의 외측에 부가되어서 부가적인 강도를 제공한다.

본 발명의 다른 향상점은 콘테이너들의 조립과 패킹의 일관성을 해결한다. 방사성 동위 원소 발생기를 위한 종래의 칼럼에서, 시일이 삽입되어 시일이 정위치로 크림프되기 전에 플라스틱 바스켓(basket) 또는 스페이서(spacer)는 분리되어 공급되었으며 칼럼 패킹의 상부에 배치되었다. 이러한 종래의 칼럼들에 있어서, 칼럼 패킹을 정위치에 유지시키는 바스켓 또는 스페이서들의 배치는 현저하게 변화될 수 있어서, 패킹에서의 일관성에 관한 일부 문제들을 잠재적으로 발생시킨다. 향상된 칼럼에 있어서, 2 개의 작은 배향 노브(orientation knob)들이 상부 바스켓/스페이서의 외측에 부가되었으며 배향 노브들이 서로 180°로 위치된다. 이러한 노브들은 칼럼의 벽 안으로 절단된 2 개의 작은 슬롯 안으로 끼워진다. 이러한 조합은 바스켓/스페이서를 칼럼 안으로 깊이 배치(depth placement)하고 수동 정렬하는 것의 잠재적인 가변성을 제거하고, 항상 일관성 있는 끼움을 보장한다. 칼럼의 기능에 중요한 것은 상부 아암에서 바스켓/스페이서 개구부들이 칼럼 유입부와 정렬되는 것이다. 이것은 잠재적인 오정렬(misalignment)과 결과적으로 제한되는 유동 및 가능성이 있는 배압을 방지하며, 또한 환자에 대하여 일관성이 있고 시간적으로 맞는 용리액의 유출을 보장한다.

다른 향상점은 방사능 저항성 폴리프로필렌과 같은 방사능 저항성 또는 내성 재료로 칼럼 조립체를 제작하는 것이다. 마찬가지로, 유연성 배관 및 루어 연결구(Luer connector)는 방사능 저항성 폴리비닐클로라이드와 같은 방사능 저항성 또는 내성의 재료로 제작된다. 더욱이, 유연성 튜브상의 루어 연결구(Luer connector)와 칼럼 조립체상에 있는 그것의 대응 부분인 루어 연결구는 빈틈없는 잠금부를 제공하도록 구성되는데, 이러한 잠금부는 누설되지 않을 것이며 이용중에 부주의로 느슨해지거나 연결 해제되지 않을 것이다.

기술적인 문제점과 그것의 해법

본 발명은 종래 기술의 조제 콘테이너들에서 경험되는 다수의 기술적인 문제점들을 해결하도록 설계되었다.

1. 정지부/칼럼 인터페이스로부터의 누설

칼럼/정지부 조립체 시스템들과 같은 종래의 조제 콘테이너들의 시일 플랜지(또는 다른 부위)로부터의 누설은 시스템이 증가되는 압력에 노출되었을 때 발생하는 것으로 밝혀졌다.

최적화된 크림프 압력에서 크림프된 강력한 재료로 이루어진 신규의 시일은 증가하는 압력에서조차도 플랜지 시일 부위에서의 누설을 방지한다.

2. 부풀어 오름(Ballooning)

현재 알루미늄 시일들의 중앙의 구멍을 통한 고무 재료들의 (방사 이전 및 이후의) 부풀어 오름 및/또는 파열은 이들이 반복된 압력 사이클 작용의 맥동을 받을 때 관찰되었다. 본 발명의 시일은 강력하고 최적화된 압력에서 크림프된 것으로서, 이러한 문제점의 가능성을 감소시킨다. 그러나, 바람직한 구현예에서, 본 발명의 향상된 콘테이너에서 이용된 시일은 감소된 크기의 중앙 구멍을 가진다. 예를 들면, 도 5b, 도 5c, 도 5e 및 도 6 에 있는 것들의 구성을 가지는 시일이 이용되는 것이 바람직스러울 수 있다. 작은 중앙의 구멍과 이들 시일의 강성(strength)에 기인하여, 또한 최적화된 압력에서의 크림프 작용에 기인하여, 고무 재료들의 부풀어 오름 및/또는 파열이 방지된다. 결국, 본 발명의 조제 콘테이너 및, 특히 본 발명의 칼럼/정지부 시스템들은 시스템이 현장에서 이용되는 동안에 훨씬 높은 압력에 노출될 수 있다.

더욱이, 중앙 구멍의 직경 감소로부터 초래된 크림프의 커다란 표면적은 고무 폐쇄부에 대한 부가적인 지지부로서의 역할을 하며, 칼럼 또는 콘테이너 내용물로부터의 방사능에 대하여 이루어진 노출의 누적된 효과에 기인하여 시간이 지남에 따라 약화되기 때문에 있을 수 있는 파열을 억제한다.

또한, 정지부는 방사능에 저항성이 있거나 또는 내성이 있는 재료로 이루어진다. 이것도 부풀어 오름 및 파열을 방지하는데 도움이 된다.

3. 천공 지점을 통한 누설

천공 지점을 통한 누설은 종래 기술의 조제 콘테이너에서 관찰되었다. 그러한 누설은, 강력한 시일 재료, 바람직스럽게는 작은 중앙의 구멍 및, 최적화된 압력에서의 크림프 작용의 조합을 통해 본 발명의 콘테이너에서 제거될 수 있다.

4. 시일의 찢어짐

현재의 알루미늄 시일들의 찢어짐은 조제 콘테이너 시스템에서 이용되도록 의도된 압력에서 관찰되었다 (또는 현장에서의 의도적인 이용중에 시스템이 잠재적으로 노출될 수 있는 압력에서 관찰되었다).

새로운 시일 재료의 강성에 기인하여, 시일 재료의 찢어짐이나 파열이 이용을 위한 의도된 압력에서 관찰되지 않는다. 예를 들면, 본 발명의 칼럼상의 시일들은 예를 들면 의도된 압력으로써 루비듐 발생기에서 이용될 때 찢어지거나 또는 파열되지 않는다.

5. 일관성이 없는 수동 크림프 과정

방사성 동위 원소 칼럼 시스템을 포함하는, 많은 종래 기술의 콘테이너 시스템에서 공통적으로 이용되는 수동의 크림프 과정은 항상 일관성이 있는 것은 아니며 따라서 재생 가능한 크림프 압력을 초래하지 않을 수 있다. 과도한 압력은 시일 재료의 스커트, 폐쇄부 및/또는 콘테이너의 구부림(buckling)과 붕괴를 초래할 수 있다. 과소 압력은 이완된 오버시일(overseal)을 초래할 수 있다. 압축되거나 또는 가압된 공기로 본 발명의 자동화되거나 또는 반자동화된 크림프 과정을 이용하는 것은 일관성이 있고/재생 가능성이 있는 크림프 압력을 초래하며, 여러 가지 시일 재료를 크림프시킬 때 최적화된 크림프 압력의 선택을 가능하게 한다.

6. 일관된 유동의 유지/배압의 감소

일부 종래의 조제 칼럼에 있어서, 칼럼을 통한 용리액의 유량은 정지부가 칼럼의 유출 아암을 차단하기 때문에 부분적으로 또는 완전히 차단될 수 있다. 본 발명의 콘테이너의 유출 아암은 약간 다시 위치가 정해졌으며, 플라스틱의 작은 단편은 요부 또는 노취(notch)를 만들도록 칼럼의 내측 가장자리로부터 제거되어서 요부 또는 노취에서 유출 아암이 칼럼 루멘(column lumen)으로 들어감으로써 정지부가 유동을 차단하는 것을 방지한다. 수지의 소형 강화 단편이 유출 아암과 칼럼 동체 사이의 칼럼의 외측에 부가되어서 부가적인 강도를 제공한다. 칼럼 동체의 저부에 근접한 노취와 요부화된 유출 아암은 유출 아암을 차단하는 정지부에 기인한 배압의 가능성을 현저하게 감소시킨다.

7. 칼럼 안의 일관된 위치 선정

방사성 동위 원소 발생기를 위한 칼럼에서, 시일 또는 폐쇄부가 삽입되고 시일이 정위치로 크림프되기 이전에, 플라스틱 바스켓 또는 스페이서가 분리되어 공급되어 패킹(packed) 칼럼의 상부에 배치된다. 종래의 칼럼에서, 칼럼 패킹을 정위치에 유지시키는 바스켓/스페이서들은, 깊이와 배향에 관련하여 일관성이 있게 쉽사리 위치되지 않았다. 본 발명의 향상된 칼럼에서는, 2 개의 작은 배향 노브(knob)가 상부 바스켓/스페이서의 외측에 부가되었으며, 이들 배향 노브들이 180°로 이격되게 위치된다. 이러한 노브들은 칼럼의 벽 안으로 절단된 2 개의 작은 슬롯(slot)들 안으로 끼워진다. 이러한 조합은 바스켓을 칼럼 안으로 수동 배치하는 것의 잠재적인 가변성을 제거하여, 발생기로부터 발생기로의 일관된 끼움을 보장하고, 상기 수동 과정과 관련된 패킹 밀도(packing density)에서의 가변성을 감소시킨다.

8. 방사능에 기인한 품질 저하

방사능에 노출되었을 때 많은 재료들은 품질 저하(degradation)된다. 품질 저하는 칼러(color)에서 있을 수 있는 변화, 유연성의 손실, 부숴지기 쉬운 성질의 증가 및 재료로부터 다양한 물질들이 걸러지는 것을 포함한다. 이러한 잠재적인 문제점들을 회피하도록, 칼럼 조립체, 정지부, 유연성 있는 배관 및 루어 연결부(Luer connector)들은 방사능 저항성 또는 내성 재료로 제작된다.

종종, 재료가 방사능 저항성 또는 내성이 있다고 할 경우에, 이는 살균을 위해서 이용되는 방사능의 양을 견딜 수 있다는 점을 의미하며, 이는 통상적으로 약 25 kGy 이다. 그러나, 본 발명의 목적을 위해서, 약 145 kGy 에 노출될 수 있을 때 재료가 방사능에 저항성이 있거나 또는 내성이 있으며, 칼럼 조립체의 기능이 역으로 영향을 받게될 지점까지 품위가 떨어지지 않는다.

9. 적절하게 폐쇄된 루어 잠금부(luer lock)

루어 잠금부가 당해 기술 분야에 알려져 있다. 그러나, 루어 잠금부가 충분히 조여져서 빈틈 없는, 누설되지 않는 잠금부를 언제 형성하는지를 결정하는 것은 어려울 수 있다. 따라서, 각각의 루어 연결부(Luer connector)에 하나 또는 그 이상의 탭을 제공하는 것이 하나의 향상점이 된다. 탭들이 서로에 대하여 특정의 방향성을 달성했을 때, 예를 들면 탭들이 정렬되었을 때, 그러한 배향은 루어 잠금부가 충분히 조여졌다는 것을 의미한다.

루어 잠금부의 다른 잠재적인 곤란성은 이들이 이완될 수 있다는 점이며, 즉, 사용하는 동안에 연결 해제되어서, 누설을 야기할 잠재성을 가지는 것이다. 이러한 잠재적인 곤란성을 극복하도록, 루어 연결구들은 함께 나사 결합되며 각각 하나 또는 그 이상의 탭들이 제공된다. 루어 연결구들이 그들의 완전히 조여진 위치로 접근함에 따라서, 탭들이 겹쳐진다. 더 이상의 조임은 겹쳐진 탭들이 서로 지나가게 하여, 클릭(click)되는 소리나 또는 감각을 일으킬 수 있다. 이러한 것이 발생되었을 때, 루어 잠금부가 충분히 조여진 것이다. 또한, 겹쳐진 탭들이 이러한 작용을 억제할 것이기 때문에, 루어 잠금부들은 이완될 수 없을 것이며, 예를 들면 나사가 풀릴 수 없을 것이다.

상기와 같은 문제점은 청구항에 기재된 본 발명에 의해 해결될 수 있다.

도 1a 내지 도 1g 는 상이한 각도와 단면으로 본 발명의 컬럼 조립체를 도시한다.
도 2a 내지 도 2d 는 상이한 각도와 단면으로 본 발명의 다른 구현예를 도시한 것이다.
도 3a 내지 도 3d 는 본 발명의 칼럼 조립체에서 이용된 스페이서(spacer) 또는 바스켓(basket)을 도시한다.
도 4 는 본 발명의 칼럼 조립체의 저부에 대한 상세한 도면을 도시한다.
도 5a 는 선행 기술의 크림프 시일(crimp seal)이다.
도 5b 내지 도 5f 는 본 발명의 칼럼 조립체와 함께 이용될 수 있는 다양한 크림프 시일을 도시한다.
도 6a 및 도 6b 는 바람직한 크림프 시일을 도시한다.
도 7a 내지 도 7d 는 본 발명의 칼럼 조립체와 이용되기 위한 정지부를 도시한다.
도 8a 내지 도 8d 는 향상된 루어(Luer) 잠금부를 도시한다.

도 1을 참조하면, 도 1a 는 본 발명의 일 구현예에 대한 본 발명의 콘테이너(예를 들면 칼럼 조립체)의 측면도를 도시하고, 도 1b 는 저면도를 도시한다. 도 1c 는 도 1b 의 선 A-A를 따라서 절단한 본 발명의 칼럼 조립체의 다른 측면도이다. 도 1d 는 도 1c 의 상세도 B 를 도시하는데, 도 1c 와 비교하여 3:1 의 축척으로 도시한 것이다. 도 1e 는 도 1a 의 선 E-E를 따라서 절단한 본 발명의 칼럼 조립체의 평면도이다. 도 1f 는 도 1b 의 선 C-C를 따라서 절단한 본 발명의 칼럼 조립체의 다른 측면도이다. 도 1g 는 도 1f 의 상세도 D를 도시하는데, 도 1f 와 비교하여 2:1 의 축척으로 도시한 것이다.

도 1a 는 유입 아암(1)을 도시하는데, 이것은 말단부에 유입 아암의 암컷 루어 캡(female luer cap, 2)을 가진다. 유입 아암(1)의 기단부는 칼럼(3)의 상부 부분에 부착된다. 유입 아암(1)을 지지하도록 유입 아암 지지용 수단(4)도 있다. 지지용 수단이 바람직스럽게는 유입 아암(1)을 지지하도록 부가된 재료이다. 바람직스럽게는, 이러한 재료가 칼럼 조립체를 구성하도록 이용된 재료와 같다. 도시된 바와 같이, 비록 지지부의 형상이 삼각형에 제한된 것은 아닐지라도, 유입 아암 지지용 수단(4)은 유입 아암(1)과 칼럼(3)에 부착된 삼각 형상의 부재이다. 이것은 정사각형이나, 유입 아암(1)으로부터 칼럼(3)으로 통과하는 바아(bar)이거나, 또는 그 어떤 다른 적절한 형상일 수 있다.

칼럼(3)은 상부 부분(5)과 저부 부분(6)을 가진다. 상부 부분(5)은 제 1 상부 부분(7)과 제 2 상부 부분(8)을 구비한다. 제 1 상부 부분(7)은 제 2 상부 부분(8)의 위에 있고 그보다 큰 직경을 가지며, 제 2 상부 부분은 칼럼(3)의 상부에 있고 칼럼보다 큰 직경을 가진다.

칼럼(3)의 저부 부분(6)은 유사한 형상을 가진다. 이것은 제 1 저부 부분(9)과 제 2 저부 부분(10)을 가진다. 제 1 저부 부분(9)은 제 2 저부 부분(10)의 아래에 놓이고 제 2 저부 부분(10)보다 큰 직경을 가지며, 제 2 저부 부분(10)은 칼럼(3) 보다 아래에 놓이고 칼럼보다 큰 직경을 가진다. 또한 저부 정지부(11)도 도시되어 있다.

유출 아암(12)은 컬럼(3)의 저부 부분에 부착된다. 유출 아암(12)의 말단 단부는 유출 아암의 암컷 루어 캡(13)에서 끝난다. 또한 유출 아암(12)을 지지하도록 유출 아암 지지용 수단(14)이 있다. 지지용 수단이 바람직스럽게는 유출 아암(12)을 지지하도록 부가된 재료이다. 바람직스럽게는, 이러한 재료가 칼럼 조립체를 구성하도록 이용된 같은 재료이다. 도시된 바와 같이, 비록 지지부의 형상이 삼각형에 제한된 것은 아닐지라도, 유출 아암 지지용 수단(14)은 칼럼과 유출 아암(12)에 부착된 3 각 형상의 부재이다. 이것은 정사각형이거나, 유출 아암(12)으로부터 칼럼(3)으로 통과하는 바아이거나, 또는 그 어떤 다른 적절한 형상이다.

도 1c 는 도 1b 의 선 A-A를 따라서 절단한, 본 발명의 칼럼 조립체에 대한 단면을 도시한다. 도시된 바와 같이, 유입 아암(1), 칼럼(3) 및 유출 아암(12)은 중공형이다.

칼럼(3)의 중공형 내부 또는 루멘(lumen)을 참조하면, 이것은 처음에 상부 정지부 수용부 부위(15)를 형성한다. 그 아래에서 소통되는 것은 상부 바스켓 수용부 부위(16)이다. 도 1c 에 도시된 바와 같이, 상부 바스켓 수용부 부위(16)는 상부 바스켓 또는 스페이서(17)를 구비한다. 그 이후에는 패킹(packing) 재료 포함 부위(18)가 있다. 패킹 재료 포함 부위(18) 아래에는 저부 스크린(19)이 있고, 저부 개방 부위(20)가 이어진다. 저부 개방 부위(20) 아래에는 저부 정지부 수용 부위(21)가 있다.

도 1c 는 칼럼(3)의 저부 정지부 수용부 부위(21) 안으로 삽입된 저부 정지부(11)를 도시한다. 저부 정지부(11)가 대부분의 저부 정지부 수용부 부위(21)를 소비한다는 점이 주목되어야 한다. 이것은 저부 정지부 수용부 부위(21) 안의 무효의 체적을 최소화시킨다. 무효 체적의 최소화는 새로운 방사능 용리액(radioactive eluent)와 비방사능 또는 자연 붕괴 용리액의 혼합을 최소화시키며, 이것이 새로운 용리액을 희석시킬 수 있어서, 루비듐-82 의 협소한 환형 형상을 유지한다.

유입 아암(1)과 유출 아암(12)은 각각 중공형이고, 중공형 부분들은 각각 도면 번호 22 와 23 으로 되며, 칼럼(3)의 중공형 부분과 소통된다. 도 1c 에 도시된 바와 같이, 유입 아암(1)의 중공형 부분(22)은 상부 바스켓 수용부 부위(16)와 소통된다.

칼럼(3)과 유출 아암(12)의 교차부는 도 1d 에 보다 상세하게 도시되어 있다. 여기에 도시된 바와 같이, 특정한 종래 기술의 칼럼 조립체들의 경우에서 그랬던 것처럼, 유출 아암(12)의 부분은 칼럼(3)의 중공형 부분 안으로 연장되지 않는다. 또한, 유출 아암(12)의 중공형 부분(23)은 저부 정지부 수용부 부위(21)의 상부에서 교차되거나, 또는 저부 정지부 수용부 부위(21)와 저부 개방 부위(20)가 교차하는 장소의 둘레에서 교차된다. 이러한 구성은, 종래 기술의 칼럼 조립체에서는 발견되지 않는 것으로서, 저부 정지부(11)가 유출 아암(12)을 차단하는 것을 방지한다.

바람직한 구현예에서, 유출 아암(12)의 중공형 부분(23)들이 칼럼(3)의 중공형 내부와 교차하는 곳에서 유출 노취(25)가 형성되며, 따라서 저부 정지부(11)에 의한 유출 아암(12)의 그 어떤 봉쇄라도 방지된다. 이러한 구현예는 도 4 에 보다 상세하게 도시되어 있다.

도 1e 는 본 발명의 칼럼 조립체에 대한 평면도이다. 이러한 사시도로부터 보이는 것은, 예를 들면 상부 바스켓 또는 스페이서(17)와 상부 바스켓 수용 부위(16)이다. 또한 노취(24a,24b)들이 도시되어 있다.

노취(24a,24b)들이 상부 바스켓 수용 부위(16)의 벽에 만들어져 있다. 도 1e 에 도시된 바와 같이, 이들은 서로에 대하여 180 도로 반대편에 있다. 돌출부들이 노취(24a,24b)들 안으로 맞춰지도록 이들은 상부 바스켓(도 3 과 관련하여 이후에 설명됨)상에 나타나는 한쌍의 돌출부와 협동하게끔 구성된다. 이러한 구성은 상부 바스켓이 상부 바스켓 수용부 부위(16) 안으로 적절하게 배치되는 것을 보장함으로써 상부 바스켓이 직선이고 올바른 경로에 있게 한다. 이러한 노취들과 돌출부가 결여되어 있는 종래 기술의 칼럼 조립체들에서, 직선이 아니도록 그리고/또는 잘못된 경로의 방식으로 상부 바스켓을 삽입할 수 있었으며, 이는 칼럼 조립체의 기능에 부정적으로 영향을 미쳤다.

도 1e 는 서로에 대하여 180°로 반대편에 있는 2 개의 노취(24a,24b)들을 도시한다. 본 발명이 이러한 구성에 제한되지 않는다는 점이 이해되어야 한다. 오히려, 노취들(또는 선반부(ledge))이 상부 바스켓상에 있는 돌출부와 협동하여 적절한 맞춤을 보장하는 한, 1, 3, 4, 5, 6 또는 그 이상의 노취들이 있을 수 있거나, 또는 그 어떠한 구성으로라도 바스켓 수용부 돌출부 부위(16)의 벽에 존재하는 선반부(ledge)가 있을 수 있다.

도 1f 는 도 1b 의 선 C-C 를 따라서 절단한, 본 발명의 컬럼 조립체의 측면도를 도시한다. 도 1g 는 도 1e 의 상세도(D)로서, 제 1 상부 부분(7a)에 대한 대안의 구현예를 도시한다. 도 1g 에 도시된 바와 같이, 이러한 제 1 상부 부분(7a)은 상부로부터 하방향으로 경사지는 반면에, 도 1f 의 제 1 상부 부분(7)은 직각으로 되며, 즉, 경사지지 않는다.

도 2 는 본 발명의 칼럼 조립체의 대안의 구현예를 도시한다. 도 2d 에 도시된 바와 같이, 이것은 도 2c 로부터 3:1 의 축척으로 도시한 상세도(B)로서, 저부 정지부(11)는 저부 정지부 수용부 부위(21)의 실질적으로 모든 공간 안으로 끼워지도록 구성된다. 이것은 저부 정지부(11a)의 외측벽과 저부 정지부 수용부 부위(21)의 내측벽 사이에 우수한 맞춤을 보장하며, 따라서 그 어떤 누설이라도 일어나지 않는 것을 보장한다. 더욱이, 정지부(11a)는 저부 정지부 수용부 부위(21)에서 무효 체적을 감소시킨다. 무효 체적의 최소화는 비방사능 또는 자연 붕괴 용리액의 혼합을 최소화시키며, 이것이 새로운 용리액을 희석시킬 수 있어서, 협소한 루비듐-82 환형 형상을 유지한다. 저부 정지부(11a)는 저부 정지부 공동 공간(11b)을 더 구비한다. 이러한 저부 정지부 공동 공간(11b)은 저부 정지부(11a)가 유출 아암(12)을 차단하는 것을 방지하는데 도움이 된다.

칼럼 조립체는 폴리프로필렌으로 제작되는 것이 바람직스럽다. 종래 기술의 칼럼 조립체들은 H5820 폴리프로필렌으로 만들어졌다. 그 제품이 여전히 이용될 수 있지만, 바람직한 구현예에서, 폴리프로필렌 랜덤 코폴리머 PP P5M4R-034 또는 PP 13R9A (Huntsman Polymer(The Woodlands, TX))가 이용될 수 있는데, 이들이 H5820 폴리프로필렌보다 방사능에 저항성이 더 있기 때문이다. PP P5M4R-034 및 PP 13R9A 에 대한 ATSM 또는 ISO 특성들괌 함께 Prospector X5 의 데이터를 참조하여야 하며, 이들은 본원에 참고로서 포함된다. 2 가지의 Huntsman 폴리프로필렌들중에서 PR 13R9A 가 보다 바람직스러운데, 이는 UV 측면도(profile), Instron 응력 시험 및 감마 조사 이후의 외관에 기초한 것이다.

본 발명의 칼럼 조립체를 위한 제조 과정도 향상되었다. 새로운 자동 몰드가 설계되었는데, 이는 칼럼 조립체의 품질과 외관을 향상시키며, 제조 과정의 효율을 증가시킨다. 현재 듀어 몰딩(Duerr Molding(Union N.J))에 의해서 제조가 이루어진다.

예를 들면, 유입 아암(22)과 유출 아암(23)의 중공형 부분들을 형성하도록 핀들이 이용된다. 종래 기술의 몰딩 과정에서, 이들 핀들은 고정되지 않았으며, 따라서 부유(floating)하였다. 결과적으로, 유입 아암(1)과 유출 아암(12)의 측벽 두께가 변화되었다. 현재의 공정에서, 핀들은 고정된다. 따라서, 측벽들의 두께는 보다 균일하다.

또한, 위에서 설명된 바와 같이, 유출 아암(12)의 위치가 이동되었으며, 유출 아암은 더 이상 칼럼(3)의 중공형 내부나 또는 루멘(lumen)의 안으로 돌출하지 않으며, 유출 아암은 요부 또는 노취 안에 존재한다. 이것은 유출 아암이 막히는 것을 방지한다. 더욱이, 지지용 수단(4,14)이 유입 아암(1)과 유출 아암(12)을 강화시키도록 제공된다. 또한, 상부 바스켓의 적절한 배치를 위해서 노취(24a,24b)들이 제공된다.

제조 과정과 컬럼 조립체에 대한 다른 향상은 본원 명세서를 통해서 설명된다.

칼럼(3)의 패킹 재료 부위(18)는 패킹 재료(packing material)를 수용하도록 설계된다. 이용되는 패킹 재료의 유형은 의도된 칼럼 장치의 용도에 달려있다.

예를 들어, CardioGen(등록 상표)과 같은 루비듐-82 발생기로서 이용될 때, 패킹 재료는 스트론튬-82 에 부착되지만 루비듐-82 의 용리(elution)를 허용할 것이다. 스트론튬(II)-82 은 루비듐(I)-82 으로 붕괴된다. 스트론튬-82의 용리는 소망스럽지 않은데, 그것이 뼈에 결합하여 환자를 불필요한 방사능에 노출시키기 때문이다. 현재에는 주석 산화물이 바람직한 패킹 재료이다.

패킹 재료는 종래의 방식으로 칼럼(3) 안에 로딩된다. 칼럼(3)은 다음에 종래의 방식으로 스트론튬(82)으로 로딩된다. 예를 들면, 폐쇄부가 스트론튬-82 용액을 포함하는 바늘(또는 유사한 장치)로 천공된다. 스트론튬-82 용액은 패킹된 칼럼의 상부로 느리게 부가되며 중력의 힘으로 그것을 통해 흐를 수 있다. 필요하다면, 작은 진공이 이용될 수 있다. 또한, 스트론튬-82 가 부가되기 전에 패킹 재료가 습윤되는 것이 바람직스럽다. 스트론튬-82 의 느린 부가가 바람직스러운데, 이는 스트론튬-82 가 가능한 한 칼럼의 상부에 근접하게 흡수되는 결과를 초래하기 때문이다.

바람직스럽게는 유리 섬유 필터들인 필터도 이러한 통상적인 로딩 과정에서 이용될 수 있다. 예를 들면, 2 개의 유리 섬유 필터들이 처음에 칼럼(3) 안에 배치되고, 다음에 패킹 재료의 일부가 부가되며, 뒤이어 단일의 유리 섬유 필터, 다음에 패킹 재료의 나머지, 그리고 2 개의 유리 섬유 필터가 더 부가된다. 일단 채워지면, 상부 바스켓 또는 스페이서(17)가 상부 바스켓 수용부 부위(16) 안으로 삽입된다. 상부 바스켓(17)은 패킹 재료를 정위치에 유지하는 유지부로서 작용한다.

도 3 은 본 발명의 칼럼 조립체의 스페이서 또는 상부 바스켓(26)을 개략적으로 도시한 것이다. 스페이서 또는 상부 바스켓(26)은 실린더 형상으로서, 개방된 상부 부분(17)과 저부 부분(29)의 스크린(28)을 가진다. 유사한 형상의 다른 상부 바스켓 또는 스페이서(17)가 도 1 에 도시되어 있으며, 상부 바스켓 수용부 부위(16)에 배치된다.

도 3b 와 도 3d 의 구현예에 도시된 바와 같이, 상부 바스켓(26)은 실제로 3 개의 실린더형 부위, 상부 실린더형 부위(30), 중간 실린더형 부위(31) 및 하부 실린더형 부위(32)를 가진다. 상부 및 저부 실린더형 부위(30,32)들은 대략 서로 같은 직경들을 가지며, 그들의 직경은 중간 실린더형 부위(31)의 직경보다 크다.

상부 바스켓(26)도 돌출부(33a,33b)를 포함하는데, 이들은 상부 바스켓 수용부 부위(16)에서 노취(24a,24b)와 협동하도록 설계된다. 작동중에, 돌출부(33a,33b)들은 노취(24a,24b) 안으로 끼워져서 상부 바스켓(26)이 상부 바스켓 수용부 부위(16) 안에 적절하게 정렬되는 것을 보장한다. 그렇게 위치되었을 때, 상부 바스켓(26)은 패킹 재료를 정위치에 유지하는 유지부로서 작용한다.

도 3a 및 도 3c 에 도시된 바와 같이, 2 개의 돌출부(33a,33b)들은 서로에 대하여 180°로 대향한다. 이들은 상부 실린더형 부위(30)에 위치된다. 노취(24a,24b)의 경우에서와 같이, 본 발명은 이러한 형상에 제한되지 않는다. 오히려, 돌출부들이 노취들과 협동하여 상부 바스켓(26)에 대한 적절한 맞춤을 보장하는 한, 1, 3, 4, 5, 6 또는 그 이상의 돌출부들이 그 어떤 방향으로도 있을 수 있다.

상부 바스켓(26)은 또한 측부 개구(34)를 구비한다. 도 3b 및 도 3d 에 도시된 바와 같이, 측부 개구는 상부 바스켓(26)의 중간 실린더형 부위(31)에 있다. 측부 개구의 목적은, 상부 바스켓(26)이 상부 바스켓 수용부 부위(16) 안에 배치되었을 때 유입 아암(1)과 정렬되도록 하는 것이다. 이러한 배치에서, 액체가 유입 아암(1)으로 도입되었을 때, 액체는 측부 개구(34)를 통해 상부 바스켓(26)으로 통과할 것이다.

상부 바스켓(26)은 폴리프로필렌과 같은 그 어떤 적절한 재료로도 제작될 수 있다. 바람직스럽게는, 재료가 방사능에 저항성이 있는 것이 될 것이며, 즉, 방사성 물질이 존재할 때 분해되는 것에 저항성이 있는 것이다. 보다 바람직스럽게는, 상부 바스켓(26)이 칼럼 조립체를 구성하는데 이용된 것과 같은 재료로 제작된다. 바람직한 구현예에서, 재료는 PP P5M4-R-034 또는 PP 13R9A 폴리프로필렌(Hunstsman Polymers (The Woodlands, TX)) 이다. 더욱 바람직스럽게는, 재료가 PP 13R9A 폴리프로필렌이다. 다른 바람직한 구현예에서, 상부 바스켓(26)은 칼럼 조립체의 나머지가 몰딩되는 것과 동시에 몰딩된다.

위에서 설명된 바와 같이, 도 4 는 칼럼(3)의 저부 부분(6)에 대한 상세도를 도시한다. 도 4 는 유출 노취(25)를 도시하며, 여기에서 유출 아암(12)의 중공형 부분(23)은 칼럼(3)의 중공형 내부와 교차한다. 유출 노취(25)는 저부 정지부(11)(도 4 에는 도시되어 있지 않음)에 의해 유출 아암(12)의 중공형 부분(23)이 폐쇄되는 것을 방지한다.

도 5 는 본 발명에서 이용되는 다양한 유형의 크림프 시일(crimp seal)을 도시한다. 도 5a 는 현행의, 종래 기술 크림프 시일을 도시한다. 도 5b 내지 도 5f 는 크림프 시일의 다양한 대안의 구현예를 도시한다.

크림프 시일의 기능은 누설을 방지하도록 조제 콘테이너와 정지부(이후에 설명됨)들 사이에서 밀폐 크림프 시일을 형성하는 것이다. 또한, 바늘 또는 유사한 장치의 삽입을 허용하도록 중앙의 구멍이 크림프 시일에 제공된다. 바람직한 일 구현예에서, 조제 콘테이너(pharmaceutical container)는 루비듐 발생기에서 이용되는 것과 같은 칼럼, 또는 칼럼 조립체이다.

크림프 시일은 플라스틱이나 또는 금속과 같은 그 어떤 재료로도 제작될 수 있다. 재료가 바람직스럽게는 방사능 저항성이어야 하며, 적어도 90 psi 및 바람직스럽게는 최대 160 psi 의 압력을 견디는 충분한 강도이어야 한다. 보다 바람직스럽게는, 재료가 금속이어야 한다. 바람직스러운 금속들은 알류미늄, 강철 및 주석, 또는 적절한 합금들이나 그것의 혼합물을 포함한다. 금속이 선택적으로 코팅될 수 있다. 예를 들면, 주석 코팅된 강철이 이용될 수 있다.

크림프 시일의 직경은 용도에 따라서 변화할 것인데, 예를 들면 크림프되어야 하는 조제 콘테이너의 직경에 따라서 변화한다. CardioGen (등록 상표)과 같은, 루비듐-82 발생기로서 이용되는 칼럼 조립체와 관련하여, 크림프 시일의 직경이 바람직스럽게는 그것의 상부를 가로질러서 약 20 mm 이다.

도 5a 는 통상적인 종래 기술 크림프 시일(35)을 도시한다. 이것은 약 0.2 mm 두께의 알루미늄으로 제작되며, 약 9.5 mm 직경의 중앙의 구멍(37)과 약 7.5 mm 의 높이의 스커트(38)를 가진 평탄한 상부 부분(36)을 가진다.

이러한 종래 기술 크림프 시일에는 몇가지 잠재적인 문제점들이 있다. 첫째, 단지 약 0.2 mm 의 두께를 가진 알루미늄이 이용되기 때문에, 크림프 시일은 강력한 누설 방지 시일을 보장할 정도로 강하지 않을 수 있다. 둘째, 중앙의 구멍(37)은 넓으며, 따라서 정지부가 적절하게 지지되지 않을 수 있다. 또한, 대형의 중앙 구멍(37)은 정지부의 부풀어 오름(ballooning)을 허용할 수 있다. 셋째, 이러한 크림프 시일은 칼럼(3)에 수동으로 크림프된다. 수동의 크림프 작용은 크림프 압력이 소망스럽지 않게 변화되는 결과를 초래하며, 따라서, 크림프 시일(35)이 누설을 방지하도록 칼럼(3)을 얼마나 잘 시일하는지에 영향을 미칠 수 있다.

도 5b 는 유용한 크림프 시일(39)의 일 유형을 도시한다. 이러한 크림프 시일(39)은 2 개의 부분들인 상부 크림프 부재(40)와 저부 워셔(washer, 41)를 포함한다. 상부 크림프 부재(40)와 저부 워셔(41) 양쪽은 알루미늄(유통업체-West)으로 만들어진다. 각각의 부분에 대한 알루미늄의 두께는 의도된 용도에 따라서 변화될 수 있지만, 각각의 부재용으로 이용되는 알루미늄은 전체적으로 약 0.2 mm 두께이다.

상부 크림프 부재(40)는 중앙의 구멍(42)과 스커트(43)를 가진다. 각각의 크기와, 크림프 시일의 직경은 용도에 따라서 변화될 수 있다. 도 5b 에 도시된 바와 같이, 중앙의 구멍(42)은 약 6.4 mm 의 직경을 가지며, 스커트(43)는 약 7.6 mm 의 높이이다. 상부 크림프 부재(40)의 직경은 약 20 mm 이다. 상부 크림프 부재(40)는 또한 덮개(44)를 가지는데, 이것은 이용되지 않을 때 중앙의 구멍(42)을 덮지만, 이용될 때는 당겨지거나 또는 뒤로 벗겨질 수 있다. 또한, 도 5c 내지 도 5f 또는 도 6 이 덮개를 도시하지 않지만, 필요하다면 각각의 이들 구현예들이 덮개를 채용할 수 있다는 점이 이해되어야 한다.

도 5b 는 저부 워셔(41)도 채용한다. 저부 워셔(41)는 중앙의 구멍(45)을 포함한다. 저부 워셔의 중앙 구멍(45)은 상부 크림프 부재(40)에 있는 중앙 구멍(42)의 직경보다 크거나, 그 직경과 같거나, 또는 그 직경보다 작은 직경을 가질 수 있다. 도 5b 에 도시된 바와 같이, 양쪽의 중앙 구멍(45,42)들은 거의 같은 직경을 가지는데, 즉, 약 6.4 mm 의 직경을 가진다. 저부 워셔(41)는 스커트를 가지지 않는다. 저부 워셔(41)의 직경은 약 20 mm 이다.

이용되는 때에는 저부 워셔(41)가 상부 크림프 부재(40) 아래에 배치되며 양쪽이 정위치로 크림프된다. 크림프 작용이 바람직스럽게는 자동 또는 반자동 크림프 기계를 통해 수행되는데, 이것은 이후에 보다 상세하게 설명된다. 대안의 예에서, 적용된 크림프 압력을 조절하는 다른 공정들이 이용될 수 있다.

도 5c 는 본 발명의 크림프 시일의 다른 구현예를 도시한다. 이러한 크림프 시일(46)은 단일 부재를 포함한다. 이것은 강철(유통업체-Microliter)로 제작된다. 강철의 두께는 의도된 용도에 따라서 변화될 수 있지만, 전체적으로 약 0.2 mm 두께이다. 이러한 크림프 시일(46)은 직경이 약 20 mm 이고, 약 5.0 mm 직경의 중앙 구멍(47)을 포함하며 약 7.2 mm 높이의 스커트(48)를 가진다. 비록 적용된 압력을 조절하는 다른 과정들이 이용될 수 있을지라도, 자동 또는 반자동 크림프 기계를 이용하여 크림프 시일(46)이 정위치로 크림프되는 것이 바람직스럽다.

도 5d 는 본 발명의 크림프 시일들의 다른 구현예를 도시한다. 이러한 크림프 시일(49)은 단일의 부재를 구비한다. 이것은 강철(유통업체-Microliter)로 제작된다. 강철의 두께는 의도된 용도에 따라서 변화될 수 있지만, 전체적으로 약 0.2 mm 두께이다. 이러한 크림프 시일(49)은 약 20 mm 의 직경을 가지며, 약 8.0 mm 직경의 중앙 구멍(50)과 약 7.2 mm 높이의 스커트(51)를 포함한다. 비록 적용된 압력을 조절하는 다른 과정들이 이용될 수 있을지라도, 크림프 시일(49)이 바람직스럽게는 자동의 크림프 기계를 이용하여 정위치로 크림프되는 것이 바람직스럽다.

도 5e 는 본 발명의 크림프 시일의 다른 구현예를 도시한다. 이러한 구현예는 2 개의 부분들인 상부 크림프 부재(52)와 저부 워셔(53)를 구비한다. 상부 크림프 부재(52)와 저부 워셔(53) 양쪽은 알루미늄(유통업체-Microliter)으로 제작된다. 알루미늄의 두께는 의도된 용도에 따라서 변화될 수 있지만, 각각의 부재에 대하여 이용된 알루미늄은 전체적으로 약 0.2 mm 두께이다.

상부 크림프 부재(52)는 중앙의 구멍(54)과 스커트(55)를 가진다. 중앙의 구멍(54)은 약 9.6 mm 의 직경을 가지고 스커트(55)는 약 7.6 mm 의 높이이다. 상부 크림프 부재(52)는 약 20 mm 의 직경을 가진다.

상부 크림프 부재(52)도 삽입부(56)를 포함하는데, 이것은 중앙의 구멍(54) 안이나 또는 하부에 안착된다. 삽입부(56)는 그 어떤 적절한 물질로도 제작될 수 있지만, 강철, 알루미늄 또는 주석과 같은 금속이나, 또는 플라스틱으로 제작되는 것이 바람직스럽다. 삽입부(56)도 삽입부 중앙 구멍(57)을 포함하며, 이것은 약 5 mm 의 직경을 가진다.

저부 워셔(53)도 중앙의 구멍(58)을 가지는데, 이것은 약 5 mm 의 직경을 가진다. 저부 워셔(53)는 직경이 약 20 mm 이고 스커트를 가지지 않는다.

이용될 때는 저부 워셔(53)가 상부 크림프 부재(52)와 삽입부(56)의 아래에 배치되며 다음에 모두가 정위치로 크림프된다. 크림프 작용은 적용된 압력을 조절하는 다른 과정들이 이용될 수 있을지라도 자동 또는 반자동 크림프 기계를 이용하여 수행되는 것이 바람직스럽다.

도 5f 는 본 발명의 크림프 시일의 다른 구현예를 도시한다. 도 5e 와 마찬가지로, 도 5f 는 2 개의 부재들인, 상부 크림프 부재(59)와 저부 워셔(60)를 채용한다. 양쪽 부재들은 알루미늄(유통업체-Microliter)으로 제작된다. 알루미늄의 두께는 의도된 용도와 함께 변화될 수 있으며, 전체적으로 각각의 부재는 약 0.2 mm 두께이다.

상부 크림프 부재(59)는 중앙의 구멍(61)과 스커트(62)를 포함한다. 중앙의 구멍(61)은 약 9.6 mm 의 직경을 가지며 스커트(62)는 약 7.6 mm 의 높이이다. 상부 크림프 부재(59)는 약 20 mm 의 직경을 가진다.

저부 워셔(60)도 중앙의 구멍(63)을 가진다. 저부 워셔의 중앙 구멍(63)은 약 11.4 mm 의 직경을 가진다. 전체적인 저부 워셔(60)의 직경은 약 20 mm 이다. 저부 워셔(60)는 스커트를 가지지 않는다.

이용되었을 때, 저부 워셔(60)는 상부 크림프 부재(59)의 아래에 배치된다. 양쪽은 정위치로 크림프된다. 바람직스럽게는, 비록 적용되는 압력을 조절하는 다른 과정들이 이용될 수 있을지라도, 자동 크림프 기계가 채용된다.

도 6 은 본 발명의 크림프 시일들의 다른 바람직한 구현예이다. 이러한 크림프 시일(64)은 단일의 부재를 구비한다. 이것은 강철(유통업체-Microliter)로 제작되며, code # 20-000 M 이다. Miroliter 의 제품 카탈로그를 참조할 수 있으며, 그러한 제품 카탈로그는 본원에 참조로서 포함된다. 강철의 두께는 약 0.20 mm 이다.

크림프 시일(64)은 중앙의 구멍(65)과 스커트(66)를 포함한다. 중앙의 구멍(65)은 직경이 약 5.00 mm ± 0.25 mm 이고 스커트(66)는 높이가 약 7.00 ± 0.25 mm 이다. 전체적인 크림프 시일(64)은 약 20.75 mm ± 0.25 mm 의 직경을 가진다. 크림프 시일(64)은 자동 또는 반자동 크림프 기계를 이용하여 정위치로 크림프 가공되는 것이 바람직스럽다.

도 7 은 본 발명의 칼럼 조립체와 함께 이용되는 향상된 정지부(67)를 도시한다. 정지부(67)는 칼럼 조립체와 단단한 시일을 형성할 재료로부터 형성되는 것이 바람직스럽다. 바람직한 구현예에서, 정지부(67)는 방사능에 저항성이 있는 재료로 제작된다.

종래 기술의 정지부들은 Itran-Tompkins PT-29 그린 네오프렌 고무와 같은 재료로 제작되었다. 이러한 재료는 2 가지 잠재적인 불이익을 가졌다. 우선, 이것은 방사능에 노출되었을 때 품질이 저하될 수 있다. 둘째, 라텍스(latex)를 포함하는데, 이는 알러지 반응을 야기할 수 있다.

다양한 재료들이 종래 기술에서 이용된 PT-29 그린 네오프렌에 비교되었다. 이들 재료는 네오프렌, 이소프렌, 브로모부틸, 클로로부틸, 니트릴, 이소프렌/클로로부틸, EPDM(에틸렌 프로필렌 디엔 모노머) 및 Viton(등록상표)을 포함하였다. 이들 재료들은 코팅되고, 코팅되지 않고, 실리콘화되고, 실리콘화되지 않았다

이들 재료들은 칼럼 조립체 정지부들로 제작되었고 조사(irraidation)됨으로써 45 일간의 시간 기간 동안 100 mCi 발생기로부터의 노출이 시뮬레이션되었다 (약 145 KGy). 조사된 정지부들은 칼럼/정지부 조립체들의 완전성(압력) 시험에 의해 조사되지 않은 제어부에 비교되었다. 조립체들은 시일 폐쇄부에서 고무 재료의 부풀음 또는 누설/파열을 야기하는데 필요한 부하 압력(최대 약 200 psi)을 결정하도록 가압되었다. 더욱이, 잠재적인 고무 익스트랙터블(extractables) 및/또는 리처블(leechables)을 결정하기 위한 목적으로, 부가적인 칼럼/정지부 조립체들이 0.9 % 의 염류 용액의 존재하에 조사되었다. 염류 용액은 다음에 UV 흡수 익스트랙터블을 위하여 250 mm에서 스캐닝(scanning)되었다.

3 가지의 엘라스토머 조성물들이 본 발명의 스토퍼에서 이용되기에 적절한 것으로 식별되었는데, 이들은: West Pharmaceutical Services (Lionville, PA) 4588/40 이소프렌/클로로부틸; American Stelmi (Princeton, NJ) 6720 브로모부틸; 및, Helvoet-Pharma (Pennsauken, NJ) Helvoet FM 140/0 클로로부틸;이다. 이들 재료들중에서, 이용하는데 가장 바람직스러운 제품은 West 4588/40 이소프렌/클로로부틸이다. 다른 재료들이 여기에서 상세하게 설명된 정지부의 특성을 제공하는 한 이용될 수 있다.

정지부가 칼럼 조립체와 단단한 시일을 형성하고 무효 체적(혼합)을 최소화시킴으로써, 협소한 루비듐-82 볼러스 형상(bolus profile)을 유지하고 효율을 최대화시키도록 정지부(67)가 구성되어야 한다. 정지부에 대한 하나의 바람직한 구조는 도 7 에 도시되어 있다.

도 7b를 참조하면, 정지부(67)는 실린더형인 상부 부분(68)과 전체적으로 실린더형인 저부 부분(69)을 구비한다. 실린더(3)의 제 1 상부 부분(7)과 제 1 저부 부분(9)들 양쪽이 같은 직경을 가진다고 가정하면, 정지부 저부 부분(69)의 직경은 실린더(3)의 제 1 상부 부분(7)과 제 2 저부 부분(9)의 내측 직경과 대략 같거나 그보다 약간 크다. 이들 부분들이 상이한 직경을 가진다면, 정지부(67)의 실린더형 저부 부분(69)은 부분(7,9)과 거의 같거나 또는 약간 큰 내측 직경을 가질 것이며, 이것은 그 안으로 삽입되도록 의도된 것이다. 이러한 구성의 이유는 실린더(3)의 정지부(67)와, 제 1 상부 부분(7)과 제 1 저부 부분(9) 사이의 빈틈 없는 끼움을 보장하기 위한 것이다. 빈틈 없는 실린더(3)/스토퍼(67)의 인터페이스는 누설을 방지하는데 도움이 된다.

스토퍼 상부 부분(68)은 스토퍼 저부 부분(69) 보다 큰 직경을 가져서 정지부(67)가 실린더(3) 안으로 너무 멀리 삽입되는 것을 방지한다. 또한, 선택적으로는 정지부 상부 부분(68)이 만곡된 상부 가장자리(70)를 가질 수 있다.

정지부 저부 부분(69)은 바람직한 일 구현예에서 U 자 형상의 홈(71)을 그 베이스 안에 포함한다. 도 7a를 참조하기로 한다. U 자 형상 홈(71)은 정지부 저부 부분(69)의 길이의 절반보다 크게 가로지르며, 반원형 부분(72)에서 끝난다. 바람직스럽게는, 반원형 부분(71)의 중심 지점(73)이 거의 정지부 저부 부분(69)의 중심 지점에 있어야 한다.

정지부 상부 부분(68)은 그것의 상부 표면에 중앙의 원형 만입부(74)를 포함한다. 도 7c를 참조하기로 한다. 바람직스럽게는, 중앙의 원형 만입부(74)의 직경이 U 자 형상 홈(71)의 폭과 거의 같은 직경을 가진다. 도 7b 와 도 7d 에 도시된 바와 같이, 중앙의 원형 만입부(74)와 U 형상 홈(71)이 바람직스럽게는 정지부가 그것의 단면을 통하여 관찰되었을 때 서로 정렬되어야 한다. 중앙의 원형 만입부(74)와 U 형상 홈(71)은 바늘 또는 유사한 장치를 정지부(67) 안으로 용이하게 삽입하는 것을 허용한다.

정지부 상부 부분(68)의 표면은 또한 3 개의 구형 도트(spherical dot; 75a,75b,75c)들과, 구형 돌기(76)와 같은 표시부를 포함한다. 이들은 중앙의 원형 만입부(74) 둘레에 서로로부터 등간격으로 이격된다. 또한, 구형 돌기(76)는 U 형상 홈(71) 위에 있도록 배치된다. 이러한 구성에서, 정지부(67)가 칼럼(3)의 제 1 상부 부분(7) 안으로 삽입될 때, 구형 돌기(76)는 유입 아암(1)과 정렬될 수 있다. 따라서, U 자 형상 홈(71)의 개방 단부는 유입 아암(1)을 향하게 될 것이며, 따라서 그것의 차단을 방지한다.

칼럼(3)의 제 1 저부 부분(9)에 대하여 마찬가지의 것이 유효하다. 정지부(67)(도 1 에 도시된 정지부(11)와 도 2 의 정지부(11b)가 정지부(67)와 같거나 또는 상이한 구성을 가질 수 있다)가 그 안에 삽입되었을 때, 구형 돌기(76)가 유출 아암(12)과 정렬된다. U 형상 홈(71)의 개방 단부는 유출 아암(12)을 향하게 되며 그것의 차단을 방지한다.

본 발명이 U 형상 홈(71)에 제한되는 것은 아니라는 점이 이해되어야 한다. 그 어떤 잠재적인 차단이 회피되는 한, 노취(notch)와 같은 그 어떤 다른 구성도 이용될 수 있다. 사실상, 차단에 대한 잠재성이 없다면, U 형상 홈(71) 또는 대안의 구조가 제거될 수 있다.

정지부(67)는, 도 5 및 도 6에서 위에 설명된 크림핑 시일(crimping seal)을 이용하여, 크림핑을 통해서 칼럼(3)에 고정된다. 종래 기술에서 크림핑은 수동으로 수행되었다. 수동 크림핑의 불리한 점은 이것이 항상 균일하지는 않다는 것이다. 이러한 것이 야기할 수 있는 한가지 문제점은 누설이다. 이러한 잠재적인 문제를 극복하도록, 본 발명이 바람직스럽게는 자동 또는 반자동의 크림핑을 이용한다.

그 어떤 자동 또는 반자동 크림프 기계가 지정된 제어 압력으로 일관성있게 시일을 크림프시킬 수 있는 한, 그 어떤 자동 또는 반자동 크림프 기계라도 본 발명을 위해서 이용될 수 있다. 자동 크림프 기계의 바람직한 한가지 유형은 공압 크림프 기계인데, 이것은 기체에 의해서 동력이 주어지는 것이다. 본 발명을 위해서 적절한 공압 크림프 기계의 일 예는 AP/CP2000 Lightweight Air Crimper/Decapper (Laboratory Precision Limited, UK)이다. Laboratory Precision Limited 의 브로슈어 2001 년 4 월판을 참조할 수 있으며, 이는 본원 발명에 참조로서 포함된다.

크림핑 과정에서, 스포터(67)는 칼럼(3)의 상부 부분(5) 또는 저부 부분(6) 안으로 삽입됨으로써, 이것은 제 1 상부 부분(7) 또는 제 1 저부 부분(9) 안으로 각각 안착된다. 크림프 시일 또는 크림프 시일과 워셔(도 5 및 도 6 참조)는 스토퍼(67) 위에 배치된다. 크림프 시일 또는 크림프 시일과 워셔는 다음에 수동으로나, 또는 바람직스럽게는 자동 또는 반자동으로 정위치로 크림프된다. 크림프 압력이 크림프 시일과 정지부의 구성과 재료에 기초하여 최적화되는 동안, 일반적으로 거의 117±3 psi 압력이 이용된다.

결과적인 크림프된 크림프 시일/정지부 구성은 시스템의 작동 압력을 견딜 수 있으며 적어도 90 psi 및 바람직스럽게는 최대 200 psi 의 압력을 더 견딜 수 있다.

작동중일 때, 연결구 튜브(미도시)들이 칼럼 조립체에 연결된다. 도 1a를 참조하면, 유입 아암(1)과 유출 아암(12) 양쪽은 그것의 말단부들에 암컷의 루어 캡(Luer cap, 2, 13)을 가진다. 이러한 암컷의 루어 캡(2,13)들은 연결구 튜브들의 기단 단부들에 있는 수컷 루어 캡(male Luer cap)들과 맞물린다.

종래 기술의 연결구 튜브들은 맑은 색으로부터 갈색으로 변색될 수 있으며 방사능에 오래 노출되었을 때 경화될 수 있다. 또한, 루어 연결구는 변색될 수 있으며 부숴지기 쉽게 될 수 있다. 더욱이, 루어 연결구들은 수송이나 또는 이용중에 느슨해지거나 또는 우발적으로 연결 해제될 수 있다.

따라서, 본 발명은 방사능 저항 물질로 연결구 배관을 구성하는 것을 포함한다. 바람직스럽게는, 배관이 유연성 있는 방사능 저항 폴리비닐 클로라이드(PVC)로 제작되고 루어 연결구는 단단한 방사능 저항 PVC 로 제작되는 것이다. 예를 들면, 배관을 구성하기 위한 바람직한 재료는 AlphaGary PVC 2232 A/R-78S Clear 030X 이다. AlphaGary Test Result Certificate, 보고서 일자 1999.4.5.; Technical Data, 1999 년 8 월; 및 Material Safety Data Sheet 2000.4.5. 인쇄;를 참조하고, 이들은 모두 본원에 참고로서 포함된다. 루어 연결구를 구성하기 위한 바람직한 재료는 AlphaGary PVC 2212 RHT/1-118 Clear 080X 이다. AlphaGary Data Sheet, 2002 년 4 월 개정판을 참고할 수 있고, 이것은 본원에 참고로서 포함된다. 또한, 루어 연결구를 위하여 이러한 AlphaGary rigid PVC를 이용하는 것은 배관을 루어 연결구에 가열 접합하는 것을 허용한다.

본 발명은 향상된 루어 잠금부(Luer lock)를 더 구비한다. 향상된 점들은 아래에 설명된다. 이러한 향상된 루어 잠금부의 구현예는 도 8 에 도시되어 있다. 이들 향상된 루어 잠금부는 본 발명의 조제 콘테이너와 함께 이용될 수 있거나, 또는 부주의로 느슨해지거나 또는 연결 해제 되지 않을 연결부를 가지는 것이 소망스러운 곳에서 그 어떤 다른 조치와 함께 이용될 수 있다.

도 8 의 구현예에서, 도 8a 는 본 발명의 칼럼 조립체의 측면도를 도시하는 것으로서 유입 아암(1)은 전방으로 돌출한다. 또한 암컷 루어 캡(2)이 유입 아암(1)의 말단 단부에 있는 것도 도시되어 있다.

도 8c 에 도시된 바와 같이, 암컷 루어 캡(2)은 플랜지(77)에서 끝난다. 플랜지(77)는 평탄할 수 있거나 또는 도시된 바와 같이 홈(78)을 포함할 수 있다. 당해 기술 분야에서 알려진 다른 구성도 이용될 수 있다.

플랜지(77)는 수컷 루어 캡(79)에 있는 나사(78')와 맞물려서 짝을 이루도록 구성된다. 2 개의 캡(2,79)들이 함께 나사 결합되었을 때, 이들은 빈틈 없는 루어 잠금부를 형성하여 그것이 누설에 저항성을 가질 것이다. 이러한 구성은 도 8d 에 도시되어 있다.

루어 잠금부가 가지는 한가지 곤란성은 언제 수컷 캡 및 암컷 캡(79,2)이 빈틈 없는 잠금부를 형성하기에 충분할 정도로 연결되었는가를 아는 것이다. 이러한 문제를 극복하도록, 하나 또는 그 이상의 탭들이 수컷 루어 캡(79)과 암컷 루어 캡(2)의 각각의 위에 제공된다. 예를 들면 도 8c 및 도 8d 에 도시된 바와 같이, 2 개의 탭(80a,80b,81a,81b)들이 각각의 캡상에 제공되는데, 비록 본 발명이 그러한 구성에만 제한되는 것은 아니라는 점이 이해될지라도 그러하다. 예를 들면, 각각의 루어 캡은 1, 3, 4, 5, 6 또는 그 이상의 탭들을 포함할 수도 있다.

일 구현예에서, 루어 잠금부들이 충분히 조여지게 되었을 때, 탭들이 서로 정렬되도록 암컷 루어 캡의 탭(80a,80b)들과 수컷 루어 캡의 탭(81a,81b)들이 위치된다. 이러한 방식으로, 사용자는 죄임이 완성된 때를 알게 된다. 그러나 본 발명은 루어 연결구(79,2)들이 충분히 죄여졌다는 것을 나타내도록 루어 연결구(79,2)의 각각의 위에 있는 탭 또는 탭들이 소망의 구성으로 배치되는 한, 상기 하나의 구성에 제한되지 않는다. 다른 바람직한 구현예에서, 도 8d 에 도시된 바와 같이, 수컷의 루어 캡 탭(81a,81b)들은 암컷의 루어 캡 탭(80a,80b)들과 겹쳐진다. 죄임이 완성되었을 때 이러한 겹침이 발생하도록 탭들이 위치된다. 소망되는 죄임의 지점에서, 탭(80a,80b,81a,81b)들은 서로 지나가거나 또는 클릭(click)을 일으킨다. 이러한 방식으로, 루어 잠금부는 과도 또는 과소로 조여질 수 없다. 또한, 이용하는 동안 또는 수송하는 동안 루어 잠금부의 부주의한 느슨해짐이나 또는 연결 해제는 탭들의 겹침에 의해서 방지되어, 루어 연결부(79,2)들이 느슨해지는 방향으로 회전되는 것을 방지한다.

본 발명의 칼럼 조립체가 예를 들어 루비듐-82 발생기로서 이용될 때, 이것은 공장에서 스트론튬-82 로서 미리 팩키지화된다. 즉, 고객에게 수송된 제품은 방사능이 있다. 따라서, 방사능 칼럼 조립체는 차폐된(예를 들면 납) 콘테이너에서 수송된다.

그럼에도 불구하고, 누설은 수송시에 여전히 문제이다. 따라서, 방사능 칼럼 조립체가 수송될 때 안전을 향상시키도록, 본 발명의 향상은 제품을 액체 흡수성 패드로써 수송하게 된다. 바람직스럽게는, 수송용 패드가 GP100 흡수성 패드(Shell Packaging Corporation, Springfiled, NJ)이다. GP100 은 무작위로 배향된 마이크로 섬유(2-10 마이크론 직경)들의 100 % 폴리프로필렌 비-직조 매트(non-woven mat)이다. GP100 에 대해서는 2003.5.26.자의 SPC General Product Specification을 참조하며, 이는 본원에 참고로서 포함된다. 다양한 형상, 두께 또는 흡수 용량을 가질 수 있는 이러한 유형의 수송용 패드는 발생될 수 있는 그 어떤 누설이라도 흡수하는데 유용하다.

바람직한 구현예들에 대한 요약

향상된 시일

CardioGen(등록 상표)과 같이, 조제 콘테이너에서 정위치에 고무 정지부를 크림프시키는데 이용되고, 특히 방사성 동위 원소 발생기 칼럼/정지부 조립체 시스템을 시일하는데 이용되는 새로운 시일은 위에서 설명된 문제점들을 제거하는데 충분히 강한 재료로 만들어지는 것이 바람직스럽다. 도 5b 내지 도 5f 와 도 6 은 중앙의 구멍을 감소시키는 것에 더하여 강철/주석과 같은 강한 재료의 이용이나 또는 제 2 층(워셔(washer))의 이용에 의해 시일의 상부 부분을 강화시키는 다양한 방법을 도시한다. 재료는 금속 또는 플라스틱을 포함할 수 있지만, 바람직스럽게는 금속이다. 금속은 무거운 게이지 알루미늄(heavy gauge aluminum), 강철 또는 주석을 포함할 수 있지만, 바람직스럽게는 강철이나 주석이다. 시일이 전체적으로 도 5b 내지 도 5f 과 도 6 에 도시된 구성을 가지며 작거나 큰 중앙의 구멍, 짧거나 또는 긴 스커트를 가질 수 있으며, 선택적으로 덮개(예를 들면, 중앙의 구멍 위의 플라스틱이나 또는 알루미늄)를 가질 수 있다. 시일의 치수들은 변화할 것이며, 당업자는 치수들이 시일되고 있고 콘테이너에 적절해야 한다는 점을 이해할 것이다. 방사성 동위 원소 발생기 컬럼을 위한 시일들의 대략적인 치수들은 도 5 및 도 6에서 다양한 예로 도시되어 있다. 이러한 치수들은 개략적인 것이며 제한적인 것으로 의도된 것은 아니다.

본 발명의 시일들의 중앙 구멍은 크기가 변화할 수 있다. 바람직한 구현예에서 시일은 예를 들면 도 5b, 도 5c, 도 5e 및 도 6 에 도시된 중앙의 구멍들에 비례하는 것들과 같은, 작은 중앙의 구멍을 가진다.

일 구현예에서, 도 5b 내지 도 5f 와 도 6 의 시일들이 방사성 동위 원소 발생기 칼럼을 시일하는데 이용된다. 이러한 시일들은 유통업체인 West Pharmaceutical Service (Lionville PA)와 Microliter Analytical Supplies Inc (Suwannee, GA)로부터 이용될 수 있다. 특히 바람직한 구현예에서, 시일의 중앙 구멍은 도 5b, 도 5c, 도 5e 및 도 6 의 시일들에서의 같이 크기가 줄어든다. 이러한 적용예에 대한 바람직한 구성은 도 6 에 도시된 바와 같은, 대략 4 - 5 mm 직경의 중앙 구멍과 대략 7.2 내지 7.5 mm 의 스커트 길이를 가진 1 개 단편의 강철/주석 크림프이다.

강철/주석 또는 무거운 게이지 알루미늄과 같은 강한 재료의 이용과 중앙 구멍의 감소를 조합시키는 것은, 크림프의 확대된 표면적이 압력하에서 고무 폐쇄부의 과도한 팽창을 제한하므로, 높은 압력하에서, 그리고 특히 루비듐-82 발생기의 이용에서 발생되는 바와 같은 높은 압력에 대한 반복된 (펄스화되거나 또는 주기화된) 노출하에서 누설이 없는 안전한 시일을 유지하는데 최적의 성능을 초래한다.

강철/주석 또는 무거운 게이지 알루미늄과 같은 강한 재료의 이용은, 높은 압력 또는 펄스화된 압력에 노출되었을 때 칼럼 또는 콘테이너 플랜지 하에서 크림프 스커트가 접혀지는 지점에서 형성되는 시일 플랜지의 피로 또는 이완에 기인하는 고장의 가능성을 감소시킴으로써 크림프의 성능을 더욱 향상시킨다. 스커트의 길이는 그것이 적용되는 콘테이너/고무 시일 조합을 가진 적절한 맞춤을 제공하도록 변화될 수 있다는 점이 이해되어야 한다.

향상된 시일

바람직한 구현예에서 향상된 정지부들이 이용된다. 그러한 정지부들은 방사능 저항성 재료로 제작되며, 바람직스럽게는 이소프렌/클로로부틸로 제작되고, 가장 바람직스럽게는 West 4588/40 이소프렌/클로로부틸로 제작된다. 또한, 정지부들의 형상과 배치가 향상됨으로써 이들이 칼럼과 빈틈 없는 시일을 형성하고, 유입 아암 또는 유출 아암들을 차단하지 않으며 칼럼의 저부에서 "무효 체적"을 감소시킨다. 바람직한 구현예에서 정지부들은 바늘 또는 유사한 장치의 삽입을 용이하게 하고 적절한 삽입 방향을 나타내는 표시부를 포함하도록 설계된다. 가장 바람직한 구현예에서, 정지부들은 도 7a, 도 7b 및 도 7c 에 도시된 구성을 가진다.

자동 크림프 기계 및 향상된 크림프 과정

바람직한 구현예에서, 자동 또는 반자동 크림프 기계가 본 발명의 시일을 크림프시키도록 이용된다. 자동 또는 반자동 크림프 기계는 최적화된 압력에서 설정되며 방사성 동위 원소 발생기 칼럼/정지부 조립체 시스템과 같은 조제 콘테이너의 조립 동안에 그 어떤 재료의 시일이라도 크림프시킬 수 있다. 적절한 자동 크림프 기계들은 Laboratory Precision Limited 로부터 상표명/모델 번호 AP/CP2000 로써 이용될 수 있는 것과 같은 가압되고 그리고/또는 압축된 공기 크림프 기계를 포함한다. 압축되거나 또는 가압된 공기로써 본 발명의 자동 또는 반자동 크림프 과정을 이용하는 것은 일관된/재생 가능한 크림프 압력을 초래하며, 다양한 시일 재료들을 크림프시킬 때 최적화된 크림프 압력들의 선택을 가능하게 한다.

최적화된 압력들의 이용은 본 발명의 시일 성능을 향상시키며, 보다 가벼운 게이지 알루미늄 및 일부 플라스틱과 같은, 단지 적절한 강도의 시일 성능을 향상시킨다.

시일을 적용하도록 이용되는, 자동 또는 반자동의 공압 동력의 크림프 기계는 60 내지 140 psi 사이의 최적화된 압력에서 작동되는 것이 바람직스럽다. 그러나, 비록 자동 또는 반자동의 크림프 기계들이 바람직할지라도, 시일의 적용은 자동화된 장비에 제한되어서는 아니되며, 시일을 적용하는데 반복 가능하고 일관된 소정의 압력을 발생시키도록 작동이 최적화될 수 있다면, 수동으로부터 완전 자동화된 범위의 시스템들이 이용될 수 있다.

칼럼 설계의 향상

제조 과정: 새로운 칼럼 디자인을 만들도록, 새로운 자동 몰드가 설계되었다. 여기에서 제조된 몰드와 새로운 칼럼들은 향상된 칼럼 품질과 외관을 나타낸다. 새로운 몰드는 또한 제조 과정의 효율을 향상시킨다. 새로운 자동화 몰드의 신속화된 속도는 작업자가 과정을 효율적으로 가동시킬 수 있게 한다.

칼럼 디자인: 향상된 조제 콘테이너는 디자인에 대한 향상도 포함하는데, 이것은 콘테이너를 통한 용리액(eluent)의 설계된 유동을 보장하며 그것의 패킹(packing) 및 일관성을 향상시킨다. 일 구현예에서 향상된 콘테이너는 방사성 동위 원소 발생기에서 이용된 칼럼을 구비한다. 향상된 칼럼은 다시 위치된 유출 아암을 구비하고, 칼럼 유출부는 유출 아암이 칼럼 루멘(column lumen)으로 진입하는 칼럼의 내측 선반부(inside ledge)에 있는 홈 또는 노취에 존재하여, 정지부가 유동을 차단하는 것을 방지한다. 이러한 향상점들은, 부가적인 강도를 제공하도록 유출 아암과 칼럼 동체 사이 및 유입 아암과 칼럼 동체 사이에서 칼럼의 외측으로 수지(resin)의 작은 강화 단편들을 도입하는 것을 더 포함한다. 더욱이, 유입 아암과 유출 아암들의 솔기는 몰드 러너(mold runner)들을 변화시킴으로써 제거되었다. 이러한 변화는 유입 아암과 유출 아암 직경들의 일관성을 향상시켰으며 아암들을 보다 강하게 만들었다.

더욱이, 콘테이너의 패킹의 일관성을 해결하도록, 2 개의 작은 정렬 슬롯들이 칼럼의 벽 안으로 절단되어서 바스켓을 칼럼 안에 적절하게 정렬시키고 안착시키는 바스켓상의 배향 노브(orientation knob)들을 수용하고 칼럼 안으로의 삽입 깊이를 제한하였다. 이것은 패킹 밀도의 일관성을 향상시키고 유입 아암의 잠재적인 차단을 제거한다. 또한, 일 구현예에 있어서, 향상된 칼럼은 크림프의 시일 능력을 향상시키도록 예리한 가장자리를 가진 훨씬 부드러운 표면의 루어 플랜지(Luer flange)들과 정지부 플랜지들을 가진다. 이러한 특질들은 칼럼에 대한 정지부와 루어의 접촉을 향상시키며 누설의 기회를 크게 감소시킨다. 또한, 칼럼상에서 번쩍임(flashing)이 크게 감소되어 부분의 외관을 향상시킨다.

마지막으로, 컬럼 조립체는 방사능 저항 또는 내성 재료로 제작된다. 가장 바람직한 재료는 Huntsman PP 13R9A 폴리프로필렌이다.

루어 잠금부 및 연결구 튜브의 향상

칼럼과 함께 이용된 루어 잠금부들과 연결구 튜브들도 향상되었다. 첫째, 연결구 튜브들은 방사능 저항성 또는 내성 재료로 제작된다. 바람직스럽게는, 이러한 재료가 AlphaGary PVC 2232 A/R-78S clear 030X 이다.

둘째, 칼럼에 부착된 연결구 튜브의 터미널 단부는 수컷의 루어 캡(Luer cap)을 포함한다. 이러한 수컷의 루어 캡은 방사능 저항 재료로 제작되며, 바람직스럽게는 AlphaGary PVC 2212RHT/1-118 clear 080X 로 제작된다.

셋째, 수컷과 암컷의 루어 캡들은 서로 나사화되며 각각 탭들을 포함하고, 바람직스럽게는 2 개의 탭들을 각각 포함한다. 탭들이 일 구현예에서 서로 정렬되거나 또는 다른 구현예에서 서로 겹쳐질 때, 이것은 2 개의 루어 캡들이 함께 충분히 조여지거나 나사 결합됨으로서 빈틈 없는 시일이나 또는 잠금부를 형성한다는 점을 의미한다. 또한, 바람직한 구현예에서, 겹쳐지는 탭들은 루어 캡들이 느슨해지는 것을 방지하며, 즉, 부주의하게 나사가 풀리는 것을 방지한다.

수송의 향상

칼럼은 예를 들면 스트론튬-82 로써 미리 적재되어 수송될 수 있다. 따라서, 칼럼은 그 어떤 누설이라도 흡수하는 GP-100 흡수 물질을 포함하는 시일된 콘테이너들 안에서 수송된다.

상기의 설명은 예시적인 것으로 취해진 것이며 제한의 의미로 취해진 것은 아니다. 많은 수정예들이 본원 발명의 범위를 이탈함이 없이 설계될 수 있다.

1. 유입 아암 2. 암컷 루어 캡
3. 칼럼 4. 유입 아암 지지용 수단
9. 제 1 저부 부분 10. 제 2 저부 부분

Claims

a. 하나 이상의 노취들을 포함하는 상부 부분, 중간 부분 및 저부 부분과, 중간 부분과 저부 부분을 분리시키는 스크린(screen)을 가진, 중공형 칼럼;
b. 하나 이상의 돌출부를 가진 상부 바스켓으로서, 상기 하나 이상의 돌출부들은 중공형 칼럼의 상부 부분내에 상부 바스켓을 안착시키기 위하여 중공형 칼럼의 상부 부분에 있는 하나 이상의 노취들 안에 삽입되도록 구성되고, 상기 상부 바스켓은 베이스와 측부 개구에 스크린(screen)을 더 구비하는, 상부 바스켓;
c. 유입 아암이 상부 바스켓 안에 있는 측부 개구와 정렬되는 지점에서 중공형 칼럼과 상부 부분에서 교차되는 유입 아암으로서, 유입 아암은 그것의 말단 단부에 암컷 루어 캡(female Luer cap)을 가지고, 상기 암컷 루어 캡은 그것의 외측 표면상에 하나 이상의 탭들을 포함하는, 유입 아암;
d. 저부 부분에서 중공형 칼럼에 교차되지만 중공형 칼럼 안으로 돌출하지 않는 유출 아암으로서, 노취가 저부 부분들의 내측 표면상의 교차점에 제공되고, 유출 아암은 그것의 말단 단부에 암컷 루어 캡을 가지고, 상기 암컷 루어 캡은 그것의 외측 표면상에 하나 이상의 탭(tab)들을 포함하는, 유출 아암;
e. 유입 아암과 유출 아암을 중공형 칼럼에 대하여 지지하는 지지용 수단;
f. 스트론튬-82 가 부착된 주석 산화물(stannic oxide)을 포함하는 패킹 재료(packing material)로서, 저부 스크린의 위와 상부 바스켓의 스크린 아래에서 중공형 칼럼의 중간 부분내에 배치되는, 패킹 재료;
g. 이소프렌/클로로부틸(isoprene/chlorobutyl), 브로모부틸(bromobutyl) 및 클로로부틸(chlorobutyl)로 이루어진 군으로부터 선택된 방사능 저항성 재료를 포함하는 상부 정지부로서, 중공형 칼럼의 상부 부분과 빈틈없는 시일(tight seal)을 형성하지만 유입 아암을 차단하지 않도록 구성되는, 상부 정지부;
h. 이소프렌/클로로부틸(isoprene/chlorobutyl), 브로모부틸(bromobutyl) 및 클로로부틸(chlorobutyl)로 이루어진 군으로부터 선택된 방사능 저항성 재료를 포함하는 저부 정지부로서, 중공형 칼럼의 저부 부분과 빈틈없는 시일을 형성하도록 구성되며 유출 아암을 차단하지 않으면서 중공 형 칼럼의 저부 부분에 있는 무효 공간(dead space)을 최소화시키는, 저부 정지부;
i. 상부 정지부를 중공형 칼럼의 상부 부분으로 크림프시키는 제 1 크림프 시일 및 저부 정지부를 중공형 칼럼의 저부 부분으로 크림프시키는 제 2 크림프 시일로서, 각각의 크림프 시일은 0.2 mm 의 두께의 강철과 5.0 mm 직경의 중앙 구멍을 포함하고, 각각의 크림프 시일은 117 psi 의 압력으로 크림프(crimp)되는, 제 1 크림프 시일 및 제 2 크림프 시일;
j. 제 1 유연성 튜브의 일 단부에서, 단단하고 방사능에 저항성이 있는 폴리비닐 클로라이드를 포함하는 제 1 수컷 루어 캡을 가지는, 유연하고 방사능에 저항성이 있는 폴리비닐 클로라이드를 포함하는 제 1 유연성 튜브로서, 유입 아암의 말단 단부에서 제 1 수컷 루어 캡 및 암컷 루어 캡이 빈틈없는 루어 잠금부(Luer lock)를 형성하게끔 함께 나사 결합될 수 있도록, 상기 제 1 수컷 루어 캡은 유입 아암의 말단 단부에서 암컷 루어 캡과 맞물리도록 구성되고, 상기 제 1 수컷 루어 캡은 유입 아암의 말단 단부에서 암컷 루어 캡의 외측 표면상의 하나 이상의 탭들과 정렬되는 외측 표면상의 하나 이상의 탭들을 포함함으로써, 2 개의 루어 캡들이 함께 나사 결합되면 이러한 탭들은 루어 캡들이 함께 조여졌을 때 서로에 대하여 미리 결정된 형상이 이루어지는, 제 1 유연성 튜브; 및
k. 제 2 유연성 튜브의 일 단부에서 단단하고 방사능에 저항성이 있는 폴리비닐 클로라이드를 포함하는 제 2 수컷 루어 캡을 가지는, 유연하고 방사능에 저항성이 있는 폴리비닐 클로라이드를 포함하는 제 2 유연성 튜브로서, 상기 제 2 수컷 루어 캡은 유출 아암의 말단 단부에서 암컷 루어 캡과 맞물리도록 구성됨으로써, 유출 아암의 말단 단부에서 암컷 루어 캡 및 제 2 수컷 루어 캡이 빈틈없는 루어 잠금부를 형성하도록 함께 나사 결합될 수 있고, 상기 제 2 수컷 루어 캡은 유출 아암의 말단 단부에서 암컷 루어 캡상의 하나 이상의 탭들과 정렬될 하나 이상의 탭들을 포함함으로써, 2 개의 루어 캡들이 서로 나사 결합되면 이들 탭들이 루어 캡들이 함께 조여졌을 때 서로에 대하여 미리 결정된 구성이 이루어지는, 제 2 유연성 튜브;를 포함하고,
상기 중공형 칼럼, 상부 바스켓, 유입 아암, 유출 아암 및 지지용 수단이 방사능에 저항성이 있는 폴리프로필렌으로 구성되는, 향상된 루비듐-82 발생기.
a. 하나 이상의 노취들을 포함하는 상부 부분, 중간 부분 및 저부 부분과, 중간 부분과 저부 부분을 분리시키는 스크린(screen)을 가진, 중공형 칼럼;
b. 하나 이상의 돌출부를 가진 상부 바스켓으로서, 상기 하나 이상의 돌출부들은 중공형 칼럼의 상부 부분내에 상부 바스켓을 안착시키기 위하여 중공형 칼럼의 상부 부분에 있는 하나 이상의 노취들 안에 삽입되도록 구성되고, 상기 상부 바스켓은 베이스와 측부 개구에 스크린(screen)을 더 구비하는, 상부 바스켓;
c. 유입 아암이 상부 바스켓 안에 있는 측부 개구와 정렬되는 지점에서 중공형 칼럼과 상부 부분에서 교차되는 유입 아암으로서, 유입 아암은 그것의 말단 단부에 암컷 루어 캡(female Luer cap)을 가지고, 상기 암컷 루어 캡은 그것의 외측 표면상에 하나 이상의 탭들을 포함하는, 유입 아암;
d. 저부 부분에서 중공형 칼럼에 교차되지만 중공형 칼럼 안으로 돌출하지 않는 유출 아암으로서, 노취가 저부 부분들의 내측 표면상의 교차점에 제공되고, 유출 아암은 그것의 말단 단부에 암컷 루어 캡을 가지고, 상기 암컷 루어 캡은 그것의 외측 표면상에 하나 이상의 탭(tab)들을 포함하는, 유출 아암;
e. 유입 아암과 유출 아암을 중공형 칼럼에 대하여 지지하는 지지용 수단;
f. 스트론튬-82 가 부착된 주석 산화물(stannic oxide)을 포함하는 패킹 재료(packing material)로서, 저부 스크린의 위와 상부 바스켓의 스크린 아래에서 중공형 칼럼의 중간 부분내에 배치되는, 패킹 재료;
g. 이소프렌/클로로부틸(isoprene/chlorobutyl), 브로모부틸(bromobutyl) 및 클로로부틸(chlorobutyl)로 이루어진 군으로부터 선택된 방사능 저항성 재료를 포함하는 상부 정지부로서, 중공형 칼럼의 상부 부분과 빈틈없는 시일(tight seal)을 형성하지만 유입 아암을 차단하지 않도록 구성되는, 상부 정지부;
h. 이소프렌/클로로부틸(isoprene/chlorobutyl), 브로모부틸(bromobutyl) 및 클로로부틸(chlorobutyl)로 이루어진 군으로부터 선택된 방사능 저항성 재료를 포함하는 저부 정지부로서, 중공형 칼럼의 저부 부분과 빈틈없는 시일을 형성하도록 구성되며 유출 아암을 차단하지 않으면서 중공 형 칼럼의 저부 부분에 있는 무효 공간(dead space)을 최소화시키는, 저부 정지부;
i. 상부 정지부를 중공형 칼럼의 상부 부분으로 크림프시키는 제 1 크림프 시일 및 저부 정지부를 중공형 칼럼의 저부 부분으로 크림프시키는 제 2 크림프 시일로서, 각각의 크림프 시일은 0.2 mm 의 두께의 강철과 5.0 mm 직경의 중앙 구멍을 포함하고, 각각의 크림프 시일은 117 psi 의 압력으로 크림프(crimp)되는, 제 1 크림프 시일 및 제 2 크림프 시일;
j. 제 1 유연성 튜브의 일 단부에서, 단단하고 방사능에 저항성이 있는 폴리비닐 클로라이드를 포함하는 제 1 수컷 루어 캡을 가지는, 유연하고 방사능에 저항성이 있는 폴리비닐 클로라이드를 포함하는 제 1 유연성 튜브로서, 유입 아암의 말단 단부에서 제 1 수컷 루어 캡 및 암컷 루어 캡이 빈틈없는 루어 잠금부(Luer lock)를 형성하게끔 함께 나사 결합될 수 있도록, 상기 제 1 수컷 루어 캡은 유입 아암의 말단 단부에서 암컷 루어 캡과 맞물리도록 구성되고, 상기 제 1 수컷 루어 캡은 유입 아암의 말단 단부에서 암컷 루어 캡의 외측 표면상의 하나 이상의 탭들과 겹쳐질 외측 표면상의 하나 이상의 탭들을 포함함으로써, 2 개의 루어 캡들이 함께 나사 결합되면 탭들이 겹쳐져서 서로를 지나도록 밀려짐으로써 부주의한 이완에 저항성이 있는 빈틈없는 루어 잠금부가 형성되는, 제 1 유연성 튜브; 및
k. 제 2 유연성 튜브의 일 단부에서 단단하고 방사능에 저항성이 있는 폴리비닐 클로라이드를 포함하는 제 2 수컷 루어 캡을 가지는, 유연하고 방사능에 저항성이 있는 폴리비닐 클로라이드를 포함하는 제 2 유연성 튜브로서, 상기 제 2 수컷 루어 캡은 유출 아암의 말단 단부에서 암컷 루어 캡과 맞물리도록 구성됨으로써, 유출 아암의 말단 단부에서 암컷 루어 캡 및 제 2 수컷 루어 캡이 빈틈없는 루어 잠금부를 형성하도록 함께 나사 결합될 수 있고, 상기 제 2 수컷 루어 캡은 유출 아암의 말단 단부에서 암컷 루어 캡상의 하나 이상의 탭들과 겹쳐질 하나 이상의 탭들을 포함함으로써, 2 개의 루어 캡들이 서로 나사 결합되면 이들 탭들이 겹쳐져서 서로를 지나도록 밀려짐으로써 부주의한 이완에 저항성이 있는 빈틈없는 루어 잠금부가 형성되는, 제 2 유연성 튜브;를 포함하고,
상기 중공형 칼럼, 상부 바스켓, 유입 아암, 유출 아암 및 지지용 수단이 방사능에 저항성이 있는 폴리프로필렌으로 구성되는, 향상된 루비듐-82 발생기.
a. 유입 아암 및 유출 아암을 구비하는 루비듐-82 발생기로서, 발생기 차폐부(generator shield)에 의해 둘러싸이는, 루비듐-82 발생기;
b. 서로 직렬로 연결된 하나 이상의 염류 공급 튜브에 의해 루비듐-82 발생기의 유입 아암에 연결된 염류 공급부로서, 상기 염류 공급 튜브들은 제 1 연결 수단에 의해 루비듐-82 발생기의 유입 아암에 연결되고 서로 연결되는, 염류 공급부;
c. 직렬로 연결되는 하나 이상의 유출 튜브들로서, 제 2 연결 수단을 통해 루비듐-82 발생기의 유출 아암에 연결되고 서로 연결되는, 하나 이상의 유출 튜브들;
d. 유출 튜브들의 말단 단부에 있는 확산 수단(divergence means)으로서, 확산 수단을 통하여 유동하는 액체가 환자 튜브 또는 폐기 튜브(waste tube)로 전환될 수 있도록 환자 튜브 및 폐기 튜브에 연결되는, 확산 수단; 및,
e. 폐기 병 차폐부(waste bottle shield)에 의해 둘러싸인 폐기 병으로서, 폐기 병은 제 3 연결 수단을 통해 폐기 튜브에 연결되는 폐기 병;을 포함하는 향상된 루비듐-82 발생기 시스템으로서, 상기 루비듐-82 발생기 시스템은,
f. 루비듐-82 발생기의 유출 아암 및 유입 아암을 지지하는 지지용 수단을 포함하고;
g. 유출 아암은 저부 부분에서 루비듐-82 발생기의 중공형 칼럼과 교차하지만 루비듐-82 발생기의 중공형 칼럼 안으로 돌출하지 않으며, 중공형 칼럼과 유출 아암의 교차 지점에서 중공형 칼럼 안에 노취(notch)가 제공되는, 향상된 루비듐-82 발생기 시스템.
제 3 항에 있어서,
서로 직렬로 연결된 하나 이상의 추가적인 튜브들을 더 포함하고, 추가적인 튜브들은 제 4 연결 수단에 의해 환자 튜브와 확산 수단 사이를 연결하여, 루비듐-82 발생기로부터 환자까지의 미리 결정된 거리를 제공하는, 향상된 루비듐-82 발생기 시스템.
제 3 항에 있어서,
연결 수단 각각은 루어 연결구(Luer connector)인, 향상된 루비듐-82 발생기 시스템.
제 5 항에 있어서,
루어 연결구는 암컷 루어 캡 및 수컷 루어 캡을 포함하고, 상기 루어 캡들중 하나는 플랜지(flange)를 포함하고 상기 루어 캡들중 다른 하나는 나사를 포함하여, 암컷 루어 캡 및 수컷 루어 캡이 함께 나사 결합될 수 있는 방식으로 플랜지 및 나사들이 서로 맞물리도록 구성되고, 하나 이상의 탭(tab)들이 수컷 및 암컷 루어 캡들 각각에 제공되어, 2 개의 루어 캡들이 함께 조여질 때 수컷 루어 캡상의 탭들 및 암컷 루어 캡상의 탭들이 서로에 대하여 미리 결정된 형상이 이루어지는, 향상된 루비듐-82 발생기 시스템.
제 6 항에 있어서,
수컷 루어 캡 및 암컷 루어 캡 각각의 하나 이상의 캡들은 각각 2 개의 탭들을 포함하는, 향상된 루비듐-82 발생기 시스템.
제 6 항에 있어서,
미리 결정된 형상은, 암컷 루어 캡상의 하나 이상의 탭들중 대응하는 탭과 맞춰진 수컷 루어 캡상의 하나 이상의 탭들 각각을 포함하는, 향상된 루비듐-82 발생기 시스템.
제 6 항에 있어서,
미리 결정된 형상은, 암컷 루어 캡상의 하나 이상의 탭들중 대응하는 탭과 겹쳐지는 수컷 루어 캡상의 하나 이상의 탭들 각각을 포함하여, 루어 잠금부(Luer lock)의 부주의한 이완 또는 과도한 조여짐을 방지하는, 향상된 루비듐-82 발생기 시스템.
제 3 항에 있어서,
루비듐-82 발생기, 튜브들, 연결 수단, 확산 수단 및 폐기 병은 모두 방사능저항성 폴리프로필렌(radiation resistant polypropylene), 방사능 저항성 폴리비닐 클로라이드(radiation resistant polyvinyl chloride), 방사능 저항성 이소프렌/클로로부틸(radiation resistant isoprene/chlorobutyl), 브로모부틸(bromobutyl) 및 클로로부틸(chlorobutyl)로 이루어진 군으로부터 선택된 방사능 저항성 재료로 구성되는, 향상된 루비듐-82 발생기 시스템.
제 3 항에 있어서,
환자 튜브가 환자로부터 연결 해제되었을 때 공기가 환자 튜브로 진입하는 것을 방지하는 체크 밸브(check valve)에서 환자 튜브가 끝나는, 향상된 루비듐-82 발생기 시스템.
제 11 항에 있어서,
체크 밸브는 방사능 저항성 폴리프로필렌(radiation resistant polypropylene) 및 방사능 저항성 폴리비닐클로라이드(radiation resistant polyvinylchloride)로 이루어진 군으로부터 선택된 방사능 저항성 재료로 구성되는, 향상된 루비듐-82 발생기 시스템.
제 11 항에 있어서,
환자 튜브는 살균 필터를 구비하고 체크 밸브는 살균 필터 이전에 부착되는, 향상된 루비듐-82 발생기 시스템.
제 11 항에 있어서,
환자 튜브는 살균 필터를 구비하고, 체크 밸브는 살균 필터 이후에 부착되는, 향상된 루비듐-82 발생기 시스템.