KR101298256B1 - 기질 보강제 및 이들에 의해 제조된 점적 환제 - Google Patents

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Abstract

본 발명은, 점적 환제(drop pill)용 보강제(adjuvants) 및 점적 환제의 제조방법에 관한 것이다. 본 발명의 상기 점적 환제용 보강제는, 가소화 보강제를 지닌 또는 지니지 않은 신규의 기질 보강제를 포함하며, 이것은, 식물로부터 유래된 안전하고 비독성인 전형적인 천연의 기질 보강제이다. 본 발명은, 폴리에틸렌 글리콜에 의해 기인된 독성을 저감하고, 동물로부터 유래된 보강제가 희소한 상황을 변화시키며, 점적 환제의 품질을 향상시키는 동시에 점적 환제의 개발을 가속화시킨다.

Description

기질 보강제 및 이들에 의해 제조된 점적 환제{Matrix adjuvants and the drop pills prepared with them}
본 발명은 약제 제형에 관한 것이다. 보다 구체적으로는, 본 발명은, 점적 환제(drop pills)용의 기질 보강제(matrix adjuvants) 및 이들에 의해 제조된 점적 환제에 관한 것이다.
점적 환제는, 점적에 의해 제조되며, 즉, 고체 또는 액체 약물을 기질에 용해, 현탁 또는 유화시키고 나서, 이 혼합물을 기질-불용성 냉각액에 적하시키고 응고시킴으로써 구형 또는 편원(oblate) 형상의 환제를 형성하는 방법에 의해 제조된다. 이것은 경구 또는 공동내(intracavitarily)로 투여가능하거나, 또는, 용액 등을 제조하는 데 이용될 수 있다. 또, 상기 점적 환제는, 다른 약물 제형에 비해서, 점적 장치(dropping machine)의 용이한 조작성, 환제의 소량의 무게변화, 약물 활성 성분의 정확한 함유량, 가공시의 약물의 저손실, 품질의 안정성, 그리고 약물이 고효능, 효능지속성 및 신속한 효능을 발휘할 수 있는 능력 등 많은 이점을 지닌다. 상기 점적 환제의 제형은 흡수되기 곤란한 난수용성 약물 및 유효성분으 로서 휘발성 유지(volatile oil)를 함유하는 약초에 특히 적합하다. 점적 환제 제형의 개발은, "3소"(three less), 즉, 낮은 투여량, 낮은 독성 및 낮은 부작용; "3가지 효능", 즉, 높은 효능, 긴 효능 및 신속한 효능, 그리고 투여, 휴대 및 보관 용이성 등의 현대의 약물 제형에 대한 기본적인 요구 조건을 만족하므로, 거대한 잠재적 시장성이 기대되고 있다.
점적 환제의 제조 장치, 제조공정 및 약품의 다양성에 있어서의 최근의 커다란 발전에도 불구하고, 점적 환제용의 신규의 기질 보강제에 대한 연구 및 응용 개발은 아직 느리다. 지금까지는, 폴리에틸렌 글리콜(PEG)이 대부분의 점적 환제의 기질 보강제로서 통상 이용되고 있고, 한편, 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트, 글루틴, 폴록사머(poloxamer), 폴리에테르 등이 경우에 따라 선택된다. 소스의 점에서, 폴리에틸렌 글리콜, 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트, 폴록사머, 폴리에테르 등은 인공 합성에 의해 생산된다. 글루틴은 천연 물질로부터 유래되지만, 동물의 피부나 뼈로부터 주로 유래된다. 안전성의 점에서, 폴리에틸렌 글리콜, 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트, 폴록사머, 폴리에테르 등의 화학적으로 합성된 물질은 약학적으로 허용가능하지만, 이들은 어느 정도 용혈(hemolyzation)을 일으킬 수 있다. 또, 인체에 대한 독성과 부작용을 지닌 에틸렌 옥사이드, 에폭시 프로판 등의 일부의 화학적 성분은, 화학합성과정 동안 이들 물질에 혼입되는 것은 불가피하다. 게다가, 이들 화학적으로 합성된 물질은, 살리실산, 디펜히드라민, 칼륨 페니실린 G, 테트라사이클린 등의 많은 약물과 상용성이 없어 이들 약물의 치료 효과를 감소시킨다. 글루틴에 대해서는, 동물로부터 유래된 원래의 보조 물질이 광우병, 구제역(foot-and-mouth disease) 등의 동물 병을 피하기 위해 금지되어 있기 때문에 그의 용도에 제한이 있다.
또한, 장기간 연구결과, 폴리에틸렌 글리콜을 지닌 점적 환제는, 각종 문제, 예를 들면, 숙성, 분해되기 쉬운 등의 문제가 있기 때문에 불안정한 것이 알려져 있다. 그래서, 어떻게 하면 점적 환제용의 기질의 적용범위를 확장시켜 이들을 상이한 성질(친수성 또는 친유성)을 지닌 중국 약제(Chinese medicine)의 추출물에 적합하도록 해서 점적 환제로 제형화하고, 또한 점적 환제 제형의 약물 적재량을 증가시킬 수 있을지가 해결해야 할 시급한 과제이다.
따라서, 점적 환제의 제품 품질의 향상, 점적 환제의 적용범위의 확대, 점적 환제 제형의 개발의 추진 및 점적 환제 제형의 국제화의 촉진을 위해서 점적 환제의 몇몇 안전하고 비독성의 신규한 기질 보강제의 연구 개발이 중요하다. 그러나, 기질 보강제용의 점적 환제의 가공 요구조건은 매우 엄격하고, 품질 요구조건을 만족시키는 점적 환제 제품은, 통상 기질 보강제가 변환된 후 제조하기가 곤란하다. 따라서, 기질 보강제로서 이용되는 데 더욱 적합한 폴리에틸렌 글리콜의 대체물이 현재 이용되고 있지 않다.
발명의 개요
본 발명의 목적은, 폴리에틸렌 글리콜 등의 화학적으로 합성된 물질이 동물로부터 유래된 보강제 재료의 독성과 부작용 및 희소성을 초래하는 기질 보강제로서 장기간 이용되어 오던 상황을 변화시키기 위한 것, 화학적으로 합성된 물질과 동물로부터 유래된 물질의 이용량을 저감시키기 위한 것, 점적 환제용의 기질 보강제로서 또는 기질 보강제의 주성분으로서 이용되는 식물 유래의 천연의 안전하고 비독성인 물질을 제공하기 위한 것, 점적 환제 제형의 개발을 촉진시키기 위한 것 및 점적 환제 생성물의 국제화를 가속화시키기 위한 것이다.
본 발명의 다른 목적은, 식물로부터 유래된 천연의 기질 보강제를 사용하거나 주로 사용해서 점적 환제를 제조하는 방법을 제공하는 데 있다.
구체적으로는, 본 발명은 다음과 같은 것에 관한 것이다:
1. 약물 활성 성분과, 단당류, 올리고당, 다당류, 당 에스테르(sugar ester), 당 알코올(sugar alcohol), 알파-하이드록시산, 고급 지방산 유도체, 고급 지방족 알코올, 폴리올, 요소 및 폴리(에틸렌옥사이드) 유도체로 이루어진 군으로부터 선택된 적어도 1종의 약학적으로 허용가능한 기질 보강제를 포함하는 점적 환제.
2. 상기 1에 있어서, 상기 약물 활성성분이 생약(crude drug)의 추출물인 점적 환제.
3. 상기 1에 있어서, 상기 약물 활성 성분이 화학적으로 합성된 약물, 항생제 또는 생화학적 약물인 점적 환제.
4. 상기 1-3 중 어느 하나에 있어서, 상기 기질 보강제로서, 상기 단당류는 D-리보스, 프럭토스, 글루코스 또는 크실로스이고; 상기 올리고당은 트레할로스, 라피노스 또는 말토스이고; 상기 다당류는 겔로스이고; 상기 당 에스테르는, 자당 에스테르(sucrose ester), D-리본산-γ-락톤이고; 상기 당 알코올은 에리트리톨, 소르비톨, 자일리톨, 아라비톨, 이소말티톨 또는 락티톨이고; 상기 알파-하이드록시산은 말산 또는 구연산이고; 상기 고급 지방산 유도체는 스테아르산 나트륨, 스테아르산 글리세린, 팔미트산 글리세린 또는 쉘락(shellac)이고; 상기 고급 지방족 알코올은 세틸 알코올 또는 스테아릴 알코올이고; 상기 폴리올은 페닐 에탄 디올이고; 상기 폴리(에틸렌 옥사이드) 유도체는 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트 또는 폴리옥시에틸렌 알킬 에테르이고, 또는 상기 화합물들은 결정수를 함유하는 점적 환제.
5. 상기 1-3 중 어느 하나에 있어서, 상기 기질 보강제는 소르비톨, 자일리톨, 락티톨, 말토스, 자당 에스테르, 및 결정수를 함유하는 상기 화합물들로 이루어진 군으로부터 선택된 적어도 1종의 식물 유래의 천연 보강제인 점적 환제.
6. 상기 1-5 중 어느 하나에 있어서, 상기 점적 환제는 전분 및 그들의 유도체, 셀룰로오스 및 그들의 유도체, 아라비아 고무, 덱스트란, 키틴, 세스바니아 검(sesbania gum), 카라긴 검(carrageen gum), 인디안 검(Indian gum), 대니시 한천(danish agar), 트래거캔스 검(tragacanth gum), 카라기닌(carrageenin), 타마린드 검(tamarind gum), 펙틴, 잔탄 검(xanthan gum), 알긴산 및 그의 염, 덱스트린, 사이클로덱스트린, 한천, 락토오스, 폴리비닐피롤리돈, 가교 폴리비닐피롤리돈, 카보머(carbomer), 폴리비닐알코올, 아크릴산 수지, 폴록사머, 이산화 규소, 글루틴, 글리세린 모토스테아레이트 및 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트로 이루어진 군으로부터 선택된 적어도 1종의 가소화 보강제를 더 포함하는 점적 환제.
7. 상기 6에 있어서, 상기 가소화 보강제는, 전젤라틴화 전분(pregelatinized starch), 카복시메틸 전분, 메틸 셀룰로오스, 나트륨 카복시메틸 셀룰로오스, 하이드록시프로필메틸 셀룰로오스, 아라비아 고무, 알긴산, 덱스트린, 사이클로덱스트린, 한천, 락토오스, 글리세린 모노스테아레이트, 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트, 가교 나트륨 카복시메틸 셀룰로오스 및 이산화 규소로 이루어진 군으로부터 선택된 1종 이상의 물질인 점적 환제.
8. 상기 6 또는 7에 있어서, 상기 기질 보강제는 락티톨 및 전분을 포함하는 점적 환제.
9. 상기 6 또는 7에 있어서, 상기 기질 보강제는 자일리톨 및 아라비아 고무를 포함하는 점적 환제.
10. 상기 6 또는 7에 있어서, 상기 기질 보강제는 자당 에스테르 및 글리세린 모노스테아레이트 또는 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트를 포함하는 점적 환제.
11. 상기 6 또는 7에 있어서, 상기 기질 보강제는 자당 에스테르, 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트 및 가교 나트륨 카복시메틸 셀룰로오스를 포함하는 점적 환제
12. 상기 6 또는 7에 있어서, 상기 기질 보강제는 자당 에스테르, 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트, 가교 나트륨 카복시메틸 셀룰로오스 및 이산화 규소를 포함하는 점적 환제.
13. 상기 1에 있어서, 상기 기질 보강제 : 약물 활성 성분의 중량비는 1:0.1 내지 1:1인 점적 환제.
14. 상기 1에 있어서, 상기 기질 보강제 : 약물 활성 성분의 중량비는 1:0.1 내지 1:0.6인 점적 환제.
15. 자일리톨과 전분을 1:0.2 내지 1:0.3의 중량비로 포함하는 점적 환제용의 기질 보강제.
16. 락티톨과 전분을 1:0.2 내지 1:0.3의 중량비로 포함하는 점적 환제용의 기질 보강제.
17. 자일리톨과 아라비아 고무를 1:0.2 내지 1:0.4의 중량비로 포함하는 점적 환제용의 기질 보강제.
18. 자당 에스테르와 글리세린 모노스테아레이트 또는 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트를 1:0.1 내지 1:1의 중량비로 포함하는 점적 환제용의 기질 보강제.
19. 자당 에스테르，폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트 및 가교 나트륨 카복실메틸셀룰로오스를 1:(0.1 내지 1):(0.1 내지 1)의 중량비로 포함하는 점적 환제용의 기질 보강제.
20. 자당 에스테르，폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트를 포함하는 가소화 보강제, 가교 나트륨 카복시메틸 셀룰로오스 및 이산화 규소를 15:(7 내지 15):(0.1 내지 2):(0.1 내지 2)의 중량비로 포함하는 점적 환제용의 기질 보강제.
발명의 상세한 설명
본 발명의 점적 환제는, 약물과, 주로 식물로부터 유래된 점적 환제용의 천연 기질 보강제로 이루어져 있다. 상기 약물은, 생약(생약들), 화학적으로 합성된 약물, 항생제 및 생화학적 약물로부터의 추출물을 포함한다.
본 발명의 생약(생약들)으로부터의 추출물이란, 1종 이상의 생약의 추출물 또는 이들 추출물의 혼합물을 포함해서, 통상 중국에서 TCM(traditional Chinese medicines)으로서 또는 기타 국가에서 천연 약물로서 이용되는 모든 종류의 식물, 동물, 진균류 또는 광물질 등의 추출물을 말한다. 상기 추출물, 예를 들면, 친수성 성분과 친유성 성분 및 휘발성 유지 성분 등을 포함하는 추출 용액, 추출물 및 액체 추출물 등의 소위 의약 물질의 유효분획은, 당 기술분야에서 통상 이용되는 방법에 의해 얻어지고, 예를 들면, 생약은, 산 또는 알칼리의 부재하 또는 존재하에 메탄올, 에탄올, 에틸에테르, 석유 에테르, 아세톤, 클로로포름 등의 유기용매 또는 물에 담그거나, 추출하거나 또는 달인다. 상기 성분들은, 이온교환수지, 매크로포러스(macroporous) 흡착수지, 한외여과막, 실리콘겔 컬럼 또는 알루미나 컬럼 크로마토그래피, 고속 액체 크로마토그래피 등의 당기술분야에서 잘 알려진 방법에 의해 더욱 정제한 후 이용해도 된다. 상기 추출물의 혼합물은, 상기 생약의 혼합물을 추출하는 방법에 의해서 혹은 상기 생약의 추출물을 혼합하는 방법에 의해서, 또는 상기 두 방법을 조합한 방법에 의해서 얻을 수도 있다. 상기 생약의 추출물로서는, 통상, 당, 단백질, 핵산, 알칼로이드, 글루코사이드, 쿠마린 및 리그닌 등의 잘 알려진 천연의 유기화합물, 모노테르펜류 및 디테르펜류의 휘발성 유지, 트리테르페노이드류, 트리테르페노이드 사포닌류, 강심 배당체(cardiac glycoside) 및 스테로이드성 사포닌류, 플라본류, 퀴논류, 폴리페놀류 등을 들 수 있으나, 이들로 제한되는 것은 아니다. 본 발명의 상기 추출물은, 일반적으로 모르핀, 파클리탁셀, 테트로도톡신, 레세르핀, 베르베린(berberine), 아르테미시닌 등의 식물 및 동물로부터 추출된 화학적 생약으로서 이용되는 단량체 약물을 포함하지 않는다. 본 발명의 상기 생약의 추출물은, 당업계에서 잘 알려진 방법에 의해 제조될 수 있거나, 또는 시판품으로 입수할 수 있다.
본 발명의 상기 화학적으로 합성된 약물, 항생제 또는 생화학적 약물이란, 정의된 구조 및/또는 단일의 특성을 지닌 화학적 치료약물, 항생제, 단백질, 핵산 등의 단량체 또는 작은 분자로, 화학 합성법 또는 효모로부터의 추출법으로 얻어진 것을 의미한다. 식물 및 동물로부터 추출된 단량체 약물은, 단량체 약물 자체로서 이용되거나, 또는 다른 물질로 더욱 변환되어 약물로서 사용될 수도 있다. 본 발명의 상기 화학적으로 합성된 약물, 항생제 또는 생화학적 약물로서는, 바르비투르염(barbiturates), 디아제핀 등의 진정제 및 수면제; 모르핀, 페티딘(pethidine), 메타돈 등의 진통제; 아트로핀, 아니소다민(anisodamine) 등의 항콜린작용약물(anticholinergic drugs); α-수용체 차단제 및 β-수용체 차단제; 히스타민 H1,H2-수용체 길항제; HMG 코엔자임 A 억제제; 쉬잔드린(Schizandrin) B, 쉬잔드린 C, 비펜데이트(bifendate), 실리마린, 우르소데옥시콜린산 등의 간담즙성 질병의 치료 약물; 해열진통약, 비스테로이드성 항염증제; 알킬화제, 천연 및 합성 알칼로이드, 탁산, 항암 항생제 등의 항종양제; β-락탐, 마크로라이드, 아미노글리코사이드, 클로람페니콜 등의 천연, 반합성 및 전합성된 항생제; 퀴놀론, 설파닐아마이드 등의 합성된 항균제; 아졸류 등의 항진균제; 뉴클레오사이드 또는 비뉴클레오사이드 등의 항바이러스제; 구충제; 프로스타글란딘, 펩타이드, 스테로이드 등의 호르몬; 비타민, 면역 핵산, 세균백신 등을 들 수 있으나, 이들로 제한되는 것은 아니다. 이들은 또한, 화학적 생약에 사용되는 식물 및 동물로부터 추출된 단량체 약물도 포함하지만, 이들로 제한되는 것은 아니다. 이들 화학적으로 합성된 약물, 항생제 또는 생물화학적 약물은, 단독으로 사용해도 되고, 또는 상기 화학적으로 합성된 약물, 항생제 또는 생물화학적 약물을 수종 복합한 복합체로서 이용해도 된다.
본 발명의 상기 기질 보강제는, 주로 천연물질로부터, 특히 식물로부터 유래된 보강제를 포함한다. 이 기질 보강제는 선택적으로 가소화 보강제를 함유해도 된다.
보다 구체적으로는, 본 발명의 상기 기질 보강제는, 약학적으로 허용가능한 단당류, 올리고당, 다당류, 당 에스테르, 당 알코올, 알파-하이드록시산(과일산), 고급 지방산 유도체, 고급 지방족 알코올, 폴리올, 요소 및 폴리(에틸렌옥사이드) 유도체로 이루어진 군으로부터 선택된 적어도 1종의 보강제이다.
상기 물질에 대해서, 상기 단당류의 예로서는 D-리보스, 프럭토스, 글루코스, 크실로스 등을 들 수 있고; 상기 올리고당의 예로서는 트레할로스, 라피노스, 말토스 등을 들 수 있고; 상기 다당류의 예로서는 겔로스 등을 들 수 있고; 상기 당 에스테르의 예로서는 자당 에스테르, D-리본산-γ-락톤 등을 들 수 있고; 당 알코올의 예로서는 에리트리톨, 소르비톨, 자일리톨, 아라비톨, 이소말티톨, 락티톨 등을 들 수 있고; 상기 알파-하이드록시산의 예로서는 말산, 구연산 등을 들 수 있고; 상기 고급 지방산 유도체의 예로서는 스테아르산 나트륨, 스테아르산 글리세린, 팔미트산 글리세린, 쉘락 등을 들 수 있고; 상기 고급 지방족 알코올의 예로서는 세틸알코올, 스테아릴 알코올 등을 들 수 있고; 상기 폴리올의 예로서는 페닐 에탄디올 등을 들 수 있고; 상기 폴리(에틸렌 옥사이드) 유도체의 예로서는 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트, 폴리옥시에틸렌 알킬 에테르, 또는 결정수를 함유하는 상기 화합물들 등을 들 수 있으나, 이들로 한정되는 것은 아니다.
상기 물질에 대해서, 식물로부터 유래된 상기 재료로서는, 에리트리톨, 소르비톨, 프럭토스, D-리본산-γ-락톤, 아라비톨, 트레할로스, D-리보스, 저융점 겔로스, 쉘락, 자일리톨, 라피노스, 글루코스, 말산, 구연산, 이소말티톨, 락티톨, 말토스, 크실로스, 자당 에스테르, 또는 결정수를 함유하는 상기 화합물들 등을 들 수 있고; 상기 화학적으로 합성된 보강제 또는 동물 유래의 보강제의 예로서는 페닐 에탄디올, 폴리에틸렌 글리콜, 세틸 알코올, 스테아릴 알코올, 스테아르산 나트륨, 스테아르산 글리세린, 팔미트산 글리세린, 요소, 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트, 폴리옥시에틸렌 알킬 에테르 등을 들 수 있다.
상기 물질에 대해서는, 소르비톨, 락티톨, 말토스, 자당 에스테르 및 결정수를 함유하는 상기 화합물들로부터 선택된 1종 이상의 보강제가 가장 바람직하다.
상기 기질 보강제는 주로 식물로부터 유래된 천연 보강제이고, 이것은, 식물로부터 유래된 보강제의 함유량이 50 중량% 이상이고, 상기 화학적으로 합성된 보강제 및 동물로부터 유래된 보강제의 함량은 상기 기질 보강제 중의 식물로부터 유래된 보강제의 양 이하라는 의미이다. 바람직하게는, 식물로부터 유래된 보강제만이 점적 환제의 기질 보강제용으로 이용되거나, 또는 식물로부터 유래된 보강제가 주성분이고, 오직 소량의 화학적으로 합성된 보강제와 동물로부터 유래된 보강제만이 이용된다. 화학적으로 합성된 보강제와 동물로부터 유래된 보강제의 함유량은, 50중량% 미만, 바람직하게는 40중량% 미만, 더욱 바람직하게는 30wt% 미만이다. 상기 식물로부터 유래된 천연 보강제란, 다음과 같은 것을 의미한다. 즉, 보강제 자체가 식물의 세포나 조직으로부터 추출되거나, 또는 유도 등과 같이 식물의 추출물의 변성에 의해 얻어진 생성물을 의미한다. 상기 화학적으로 합성된 보강제란 인공적으로 합성된 작은 분자 화합물 또는 간단한 작은 분자로부터 화학적 합성에 의해 얻어진 중합체를 의미한다. 상기 동물로부터 유래된 천연 보강제란 다음과 같은 것을 의미한다. 즉, 보강제 자체가 동물의 세포나 조직으로부터 추출되거나, 또는, 유도 등과 같이 동물의 추출물의 변성에 의해 얻어진 생성물을 의미한다.
상기 식물로부터 유래된 기질 보강제는, 장래에 인공적으로 합성된 생성물을 지닐 수 있거나 지니게 될 것이다. 인공 합성 생성물이 식물로부터 유래된 천연 기질 보강제와 동일 또는 유사한 성질을 지니고, 예를 들면, 안전성과 비독성 등의 특성을 지닌다면, 이들은, 식물로부터 유래된 천연의 기질 보강제의 용도와 같이 식물로부터 유래된 천연의 기질 보강제의 대체물로서 적용될 수도 있다.
점적 환제의 성형성(shaping ability)을 향상시키기 위해서는, 바람직하게는, 상기 기질은 가소화 보강제를 더욱 포함한다. 상기 가소화 보강제는, 전분 및 그의 유도체, 셀룰로오스 및 그의 유도체, 아라비아 고무, 덱스트린, 키틴, 세스바니아 검(sesbania gum), 카라긴 검, 인디안 검, 대니시 한천, 트래거캔스 검, 카라기닌, 타마린드 검, 펙틴, 잔탄 검, 알긴산 및 그의 염, 덱스트린, 사이클로덱스트린, 한천, 락토오스 등의 식물로부터 유래된 천연 보강제; 폴리비닐피롤리돈, 가교 폴리비닐피롤리돈, 카보머, 폴리비닐 알코올, 아크릴산 수지, 폴록사머, 이산화 규소, 글루틴 등의 동물로부터 유래된 보강제 및 화학적으로 합성된 보강제 등으로 이루어진 군으로부터 선택된 1종 이상의 성분이어도 된다.
상기 전분 및 그들의 유도체의 예로서는, 전젤라틴화 전분, 변성 전분, 하이드록시프로필 전분, 카복실메틸 전분 등을 들 수 있으나, 이들로 제한되는 것은 아니다. 상기 셀룰로오스 및 그들의 유도체의 예로서는, 메틸 셀룰로오스, 미소결정성 셀룰로오스, 카복실메틸 셀룰로오스 나트륨, 하이드록시프로필 메틸 셀룰로오스, 가교 나트륨 카복시메틸 셀룰로오스, 하이드록시에틸 메틸 셀룰로오스, 하이드록시에틸 셀룰로오스, 하이드록시프로필 셀룰로오스 등을 들 수 있으나, 이들로 제한되는 것은 아니다.
바람직하게는, 상기 가소화 보강제는 전젤라틴화 전분, 카복실 메틸 전분, 메틸 셀룰로오스, 카복실메틸 셀룰로오스 나트륨, 하이드록시프로필 메틸 셀룰로오스, 아라비아 고무, 알긴산, 덱스트린, 사이클로덱스트린, 한천 및 락토오스로 이루어진 군으로부터 선택된 1종 이상의 성분일 수 있다. 또한, 글리세린 모노스테아레이트 및 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트도 다른 기질 보강제와 함께 가소화 보강제로서 이용해도 된다.
상기 식물로부터 유래된 성분이란, 이하의 것을 의미한다. 즉, 보강제 자체가 식물의 세포나 조직으로부터 추출된 것이나, 또는 식물의 추출물의 유도 등의 변성에 의해 얻어진 것을 의미한다. 상기 화학적으로 합성된 보강제란 인공적으로 합성된 작은 분자화합물 또는 단순히 작은 분자의 화학적 합성에 의해 얻어진 중합체를 의미한다. 상기 동물로부터 유래된 천연 보강제란 다음과 같은 것을 의미한다. 즉, 보강제 자체가 동물의 세포나 조직으로부터 추출되거나 또는 동물의 추출물의 유도 등의 변형에 의해 얻어진 것이다.
아마도, 상기 식물로부터 유래된 상기 가소화 보강제는, 인공적으로 합성된 생성물을 지니고 있거나 장래에 지니게 될 것이다. 인공 합성 생성물이 식물로부터 유래된 천연 가소화 보강제와 동일 또는 유사한 성질을 지니고 안전성과 비독성 등의 특성을 지닌다면, 이들은, 식물로부터 유래된 천연의 가소화 보강제의 용도와 같이 식물로부터 유래된 천연의 가소화 보강제의 대체물로서 적용될 수도 있다.
상기 기질 보강제는 단당류, 올리고당, 다당류, 당 에스테르, 당 알코올, 알파-하이드록시산, 고급 지방산 유도체, 고급 지방족 알코올, 폴리올, 요소, 폴리(에틸렌 옥사이드) 유도체 등으로부터 선택되고, 바람직하게는, 상기 식물로부터 유래된 기질 보강제는 상기 약물의 특성에 따라 가소화 보강제와 선택적으로 조합된다. 바람직한 배합으로서는, 자일리톨과 전분; 락티톨과 전분; 자일리톨과 아라비아 고무; 당 에스테르와 글리세린 모노스테아레이트; 당 에스테르와 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트; 당 에스테르, 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트 및 가교 나트륨 카복시메틸 셀룰로오스; 자당 에스테르, 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트, 가교 나트륨 카복시메틸 셀룰로오스 및 이산화 규소 등을 들 수 있으나, 이들로 제한되는 것은 아니다.
상기 기질 보강제와 가소화 보강제의 중량비는, 1:0 내지 1:1.5; 바람직하게는 1:0.1 내지 1:0.9; 가장 바람직하게는 1:0.1 내지 1:0.5이다.
상기 기질 보강제에 대해서, 상기 자일리톨과 전분의 바람직한 중량비는 1:0.2 내지 1:0.3이다.
상기 기질 보강제에 대해서, 락티톨과 전분의 바람직한 중량비는 1:0.2 내지 1:0.3이다.
상기 기질 보강제에 대해서, 자일리톨과 아라비아 고무의 바람직한 중량비는 1:0.2 내지 1:0.4이다.
상기 기질 보강제에 대해서, 당 에스테르와 글리세린 모노스테아레이트의 중량비는 1:0.1 내지 1:1이고, 가장 바람직하게는 1:0.5이다.
상기 기질 보강제에 대해서, 당 에스테르와 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트의 중량비는 1:0.1 내지 1:1이고, 가장 바람직하게는 1:0.5이다.
상기 기질 보강제에 대해서, 당 에스테르, 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트 및 가교 나트륨 카복시메틸 셀룰로오스의 중량비는 1:(0.1 내지 1):(0.1 내지 1)이고, 가장 바람직하게는 1:0.4:0.6이다.
상기 기질 보강제에 대해서, 자당 에스테르, 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트, 가교 나트륨 카복시메틸 셀룰로오스 및 이산화 규소의 중량비는 15:(7 내지 15):(0.1 내지 2):(0.1 내지 2)이고, 가장 바람직하게는 15:11:1:1이다.
상기 점적 환제 중의 기질 보강제와 활성 성분의 중량비는 1:0.1 내지 1:1이고, 더욱 바람직하게는 1:0.1 내지 1:0.6, 가장 바람직하게는 1:0.2 내지 1:0.4이다.
본 발명의 점적 환제에 1종 이상의 상기 기질 보강제를 적용하고, 기질 보강제와 활성 성분의 중량비가 상기 요구조건을 만족하고, 상기 기질 보강제와 가소화 보강제의 중량비도 상기 요구조건을 만족한다.
점적 환제의 제조방법은, 종래의 방법을 이용해도 되며, 예를 들면, 점적 환제는 이하의 절차에 의해 제조할 수 있다:
a. 상기 언급한 것으로부터 1종 이상의 기질 보강제를 선택하거나, 또는 적어도 1종의 기질 보강제와 1종 이상의 상기 가소화 보강제를 선택하고, 이들을 균질하게 혼합하는 단계;
b. 상기 균질화된 기질 보강제(보강제들) 또는 기질 보강제 혼합물을 점적 장치안으로 이송하고, 활성 성분을 첨가하고, 상기 기질 보강제(보강제들)와 상기 활성 성분과의 혼합물을 교반하여 균질화하는 단계;
c. 상기 b단계로부터 얻어진 혼합물을 가열해서 용융시키고, 그 용융된 혼합물을 냉각액에 적하시키고, 고형화 후의 상기 점적 환제를 여과하는 단계;
d. 상기 점적 환제의 표면상의 냉각액를 닦아 내거나 원심분리하는 단계;
e. 상기 닦아낸 점적 환제를 저온에서 건조하여 상기 점적 환제를 얻는 단계.
상기 점적 환제의 제조방법에 있어서, 기질 보강제와 가소화 보강제의 중량비는 1:0 내지 1.5이고, 바람직하게는 1:0.1 내지 0.9, 가장 바람직하게는 1:0.1 내지 0.5이다. 가소화 보강제를 첨가하는 목적은, 점적 환제의 내부 응집성과 가소성을 향상시키기 위함이다. 상기 가소화 보강제를 첨가할지의 여부는 주로 활성 성분의 성질에 의존한다. 활성 성분 자체가 양호한 가소성을 지니고 내부 응집성을 지니고 있다면, 가소화 보강제를 첨가할 필요가 없거나, 또는 휠씬 적은 양의 가소화 보강제가 필요하다. 그렇지 않으면, 소정량의 가소화 보강제가 필요하다.
상기 점적 환제의 제조방법에 있어서, 기질 보강제와 활성 성분 간의 중량비는, 1:0.1 내지 1:1, 더욱 바람직하게는 1:0.1 내지 1:0.6, 가장 바람직하게는 1:0.2 내지 1:0.4이다.
상기 점적 환제의 제조방법에 있어서, 활성 성분과 기질 보강제와의 혼합을 위한 교반 시간은 10 내지 30분이고; 균질화 후, 얻어진 혼합물의 용융 또는 적하를 위한 가열온도는 45 내지 95℃이고, 더욱 바람직하게는 60 내지 95℃이다. 냉각액의 예로서는, 액체 파라핀, 메틸 실리콘 오일 또는 대두유, 피마자유 등을 포함하는 식물성 기름 등을 들 수 있고, 그 중, 액체 파라핀, 메틸 실리콘 오일이 바람직하다. 냉각액의 온도는, -20 내지 30℃, 바람직하게는 0 내지 18℃이다. 점적 기구(dropper)의 내경은 1.0 내지 4.0mm, 바람직하게는 1.2 내지 2.5mm이다. 점적 기구는 외경과 내경 간의 차이가 적은 것이 바람직하다.
본 발명은 예시한 상기 내용을 참조하면 더욱 이해할 수 있을 것이나, 이들 내용은 여하튼 점적 환제의 제조방법을 제한하는 것이 아닌 점에 유의할 필요가 있다.
제조 용이성, 품질 안정성, 액체 활성 성분의 고형화, 편리한 투약성 및 고속·신속 효능 등의 종래의 점적 환제의 이점 이외에도, 본 발명에 있어서 제조되는 점적 환제의 가장 큰 이점은 다음과 같다. 즉, 본 발명에서 이용되는 기질 보강제는 천연 식물로부터 유래하거나, 또는 주로 천연 식물로부터 유래된 기질 보강제를 포함한다. 천연 식물로부터 유래된 기질 보강제는 약학적으로 허용가능할 뿐만 아니라, 식품 공업에 있어서 첨가제로서 통상 이용된다. 상기 기질 보강제는 어떠한 독성이나 부작용없이 절대적으로 안전할 뿐만 아니라, 매우 값싸고 입수용이하므로, 응용 및 보급에 커다란 가치를 지니며, 따라서, 상기 점적 환제의 국제화의 기반을 확고히 한다.
이하, 본 발명을 실시예를 통해 더욱 설명하지만, 본 발명은, 여하튼 이들 실시예로 제한되는 것은 아니다.
별다른 언급이 없는 한, 이하의 각종 예에서 언급된 약용 재료, 약용 재료로부터의 추출물 및 화학 약물은, 시판품이거나, 당업계에 공지된 방법에 의해 제조된 것이며, 또한, 사용된 모든 시약은 시판품이다.
실시예 1:
갈근 다이드제인(Radix Puerariae daidzein) 20g, 트레할로스 35g, 덱스트린 20g.
상기 트레할로스 및 덱스트린을 충분히 혼합하여, 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 갈근 다이드제인(Radix Puerariae daidzein)을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 90℃의 수욕(water-bath)을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 80℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 4℃의 액체 파라핀의 냉각 액에 35 펠릿(pellets)/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 5.14분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 2:
중량비 1:2:1의 백삼(Radix Ginseng), 맥문동(Radix Ophiopogonis), 오미자(Fructus Schisandrae)로부터 유래된 추출물.
상기 추출물 15g, 아라비톨 35g, 하이드록시프로필 메틸 셀룰로오스 12g, 잔탄 검 6g.
상기 아라비톨, 하이드록시프로필 메틸 셀룰로오스 및 잔탄 검을 충분히 혼합하여, 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 추출물을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 90℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 80℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 8℃의 액체 파라핀의 냉각액에 40 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 2.98분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 3:
단삼(Radix Salviae Miltiorrhizae) 추출물 13g, 삼칠근(Radix Notoginseng) 추출물 (WO 02/058625 A2) 5g, 보르네올(borneol) 1.2g, 락티톨 45g, 전젤라틴화 전분 12g.
상기 락티톨 및 전젤라틴화 전분을 충분히 혼합하여, 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 단삼(Radix Salviae Miltiorrhizae) 추출물, 삼칠근(Radix Notoginseng) 추출물 및 보르네올을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 83℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 70℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 0℃의 메틸 실리콘 오일의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 메틸 실리콘 오일을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.96분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 4:
백작약(Radix Paeoniae Alba), 마황(Herba Ephedrae) 및 감초(Radix Glycyrrhizae)를 물로 추출하고; 반하(Rhizoma Pinelliae Preparata), 생강 (Rhizoma Zingiberis) 및 중국 오미자(Fructus Schisandrae Chinensis)를 에탄올로 추출하였다. 상기 두 추출용액을 배합하여, 농축해서 추출물로 하고; 세신(Herba Asari), 계지(Ramulus Cinnamomi)의 각각의 증류에 의해 휘발성 유지를 얻었다.
상기 추출물 16g, 아라비톨 20g, 카복실 메틸 전분 16g.
상기 아라비톨 및 카복실 메틸 전분을 충분히 혼합하여, 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 추출물 및 휘발성 유지를 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 80℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 70℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 4℃의 액체 파라핀의 냉각액에 40 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.10분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 5:
황련(Rhizoma Coptidis), 황백(Cortex Phellodendri), 치자(Fructus Gardeniae) 및 황금(Radix Scutellariae)을 중량비 1.6:1.1:1.1:2.2로 해서 물로 추출하고, 알코올로 석출시키고 나서, 농축해서 추출물을 얻었다.
상기 추출물 12g, 자일리톨 30g, 메틸 셀룰로오스 18g, 전분 5g.
상기 자일리톨 및 메틸 셀룰로오스를 충분히 혼합하여, 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 추출물을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 90℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 85℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 10℃의 액체 파라핀의 냉각액에 30 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.76분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 6:
거머리(leech)(말거머리(Whitmania pigra Whitman)) 추출물 20g, 소르비톨 40g, 메틸 셀룰로오스 15g.
상기 소르비톨 및 메틸 셀룰로오스를 충분히 혼합하여, 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 거머리 추출물을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 85℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 80℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 8℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결 과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 4.10분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 7:
시호(Radix Bupleuri)를 열수 추출하고, 알코올로 석출시키고 나서, 농축하여 추출물을 얻었다.
상기 추출물 18g, 자일리톨 35g, 전분 12g.
상기 자일리톨 및 전분을 충분히 혼합하여, 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 추출물을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 85℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 75℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 4℃의 메틸 실리콘 오일의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 메틸 실리콘 오일을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.25분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 8:
초임계 추출법에 의해 시호(Radix Bupleuri)의 휘발성 유지를 얻고, 그 잔류물을 추출해서 유효성분으로서 사이코사포닌(saikosaponin)을 얻은 후, 그 추출물을 얻었다.
상기 추출물 20g, 말토스 40g, 카복실 메틸 셀룰로오스 10g.
상기 말토스 및 카복실 메틸 셀룰로오스를 충분히 혼합하여, 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 추출물 및 휘발성 유지를 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 85℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 70℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 5℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 4.15분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 9:
낭태(Blumea balsamifera (L.) DC.)의 오일 14g, 보르네올 1g, 락티톨 35g, 아라비아 고무 20g.
상기 락티톨 및 아라비아 고무를 충분히 혼합하여, 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 낭태(Blumea balsamifera (L.) DC.)의 오일 및 보르네올을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 70℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 60℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 0℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점 적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.43분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 10:
단삼(Radix Salviae Miltiorrhizae) 및 삼칠근(Radix Notoginseng) 추출물(중국특허 제 CN 1348815A) 12g, 보르네올 1.2g, 자일리톨 40g, 전분 8g.
상기 자일리톨 및 전분을 충분히 혼합하여, 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 단삼(Radix Salviae Miltiorrhizae) 및 삼칠근(Radix Notoginseng) 추출물과, 보르네올을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 80℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 64℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 0℃의 메틸 실리콘 오일의 냉각액에 40 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 메틸 실리콘 오일을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.63분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 11:
갈근(Radix Puerariae) 추출물(칡 플라본류(pueraria flavones)의 함유량이 80% 이상임) 15g, 락티톨 25g, 카라긴 검 20g, 전분 6g.
상기 락티톨, 카라긴 검 및 전분을 충분히 혼합하여, 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 갈근 추출물을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 90℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 85℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 10℃의 메틸 실리콘 오일의 냉각액에 40 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 메틸 실리콘 오일을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.64분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 12:
갈근(Radix Puerariae) 추출물(칡 플라본류의 함유량이 40% 이상이고, 푸에라린(puerarin)의 함유량이 28% 이상임) 15g, 프럭토스 25g, 카라긴 검 20g, 전분 6g.
상기 프럭토스, 카라긴 검 및 전분을 충분히 혼합하여, 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 갈근 추출물을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 90℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 85℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 10℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.15분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 13:
만산홍유(Oleum Rhododendri Daurici) 13g, 이소말티톨 20g, 알긴산 15g.
상기 이소말티톨 및 알긴산을 충분히 혼합하여, 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 만산홍유(Oleum Rhododendri Daurici)를 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 80℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 70℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 4℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.78분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 14:
무징유(Oleum Viticis Negundo) 12g, 이소말티톨 35g, 카라긴 검 12g.
상기 이소말티톨 및 카라긴 검을 충분히 혼합하여, 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 무징유(Oleum Viticis Negundo)를 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 80℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 65℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 0℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.55분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 15:
단삼(Radix Salviae Miltiorrhizae)과 삼칠근(Radix Notoginseng) 추출물(중국 특허 제 CN 1348815A) 22g, 보르네올 1.5g, 락티톨 40g, 아라비아 고무 15g.
상기 제형 중의 락티톨 및 아라비아 고무를 충분히 혼합하여, 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 단삼(Radix Salviae Miltiorrhizae)과 삼칠근(Radix Notoginseng) 추출물 및 보르네올을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 85℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 64℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 4℃의 액체 파라핀의 냉각액에 40 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과 는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 4.25분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 16:
금은화(Flos Lonicerae), 황금(Radix Scutellariae) 및 연교(Fructus Forsythiae)의 중량비 1:1:2로부터 유래된 추출물.
상기 추출물 20g, 아라비톨 35g, 사이클로덱스트린 15g.
상기 아라비톨 및 사이클로덱스트린을 충분히 혼합하여, 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 추출물을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 95℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 80℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 10℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.68분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 17:
스티르알릴 에스테르(styrallyl ester) 12g, 보르네올 0.5g, 자일리톨 40g, 하이드록시프로필 메틸 셀룰로오스 10g.
상기 자일리톨 및 하이드록시프로필 메틸 셀룰로오스를 충분히 혼합하여, 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 스티르알릴 에스테르 및 보르네올을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 75℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 60℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 0℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.10분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 18:
초임계 추출법에 의해 천궁(Rhizoma Chuanxiong)의 휘발성 유지를 얻고, 잔류물을 저농도 에탄올로 추출하고 농축해서 추출물을 얻었다.
상기 추출물 12g, 보르네올 0.5g, 락티톨 35g, 알긴산 15g.
상기 락티톨 및 알긴산을 충분히 혼합하여, 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 추출물, 휘발성 유지 및 보르네올을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 85℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 65℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 0℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적 하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.22분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 19:
《전통 중국특허 약제의 국가규격모음집(National Specification Compilation of Traditional Chinese Patent Medicines Preparations)》, 내과학·심장 부분(Part of Internal medicine and Heart)에 있어서의 인짠신마이(yinzhanxinmai) 점적 환제 방법에 따라 등잔화(Erigeron brevsicapus ( Vant ) Hand-Mazz), 은행잎(Folium Ginkgo), 단삼(Radix Salviae Miltiorrhizae) 및 천연 보르네올의 추출물을 제조하였다.
상기 추출물 15g, 아라비톨 40g, 덱스트린 12g, 잔탄 검 5g.
상기 아라비톨, 덱스트린 및 잔탄 검을 충분히 혼합하여, 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 추출물 및 보르네올을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 90℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 75℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 8℃의 메틸 실리콘 오일의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 메틸 실리콘 오일을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 4.16분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 20:
천궁(Rhizoma Chuanxiong)의 에틸 에테르 추출물 7.5g; 중국 당귀(Radix Angelicae Sinensis)의 에틸 에테르 추출물 13.5g; D-리본산-γ-락톤 30g; 카라긴 검 12g.
상기 D-리본산-γ-락톤 및 카라긴 검을 충분히 혼합하고 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 천궁(Rhizoma Chuanxiong) 및 중국 당귀(Radix Angelicae Sinensis)의 에틸에테르 추출물을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 85℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 75℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 4℃의 메틸 실리콘 오일의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 메틸 실리콘 오일을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.35분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 21:
손키 토팔 사포닌스 에스티디.(Sonqi tofal Saponins std.) 12g, 자일리톨 35g, 락토오스 12g, 아라비아 고무 5g.
상기 자일리톨, 락토오스 및 아라비아 고무를 충분히 혼합하여, 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 손키 토팔 사포닌스 에스티디.(Sonqi tofal Saponins std.)를 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 85℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 75℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 10℃의 메틸 실리콘 오일의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 메틸 실리콘 오일을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 4.65분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 22:
수증기 증류에 의해 추출된 미호의 정유(Essential oil of Cinnamomum migao H. W. Li) 5g; 해백(Bulbus Alli Macrostemi)의 에탄올 추출물 4g; 천연 보르네올 2g; 소르비톨 30g; 알긴산 15g.
상기 소르비톨 및 알긴산을 충분히 혼합하여, 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 미호의 정유(Essential oil of Cinnamomum migao H. W. Li), 해백(Bulbus Alli Macrostemi)의 에탄올 추출물 및 천연 보르네올을 첨가하였다. 얻어진 혼합 물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 80℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 75℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 0℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.78분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 23:
안드로그라폴라이드(andrographolide) 15g, 자일리톨 40g, 하이드록시프로필 메틸 셀룰로오스 13g, 전분 8g.
상기 자일리톨, 하이드록시프로필 메틸 셀룰로오스 및 전분을 충분히 혼합하여, 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 안드로그라폴라이드를 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 90℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 80℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 4℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 4.96분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 24:
사이클로비로부신(cyclovirobuxine) D 12g, 락티톨 30g, 트래거캔스 15g.
상기 락티톨 및 트래거캔스를 충분히 혼합하여 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 사이클로비로부신 D를 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 90℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 85℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 10℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 4.23분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 25:
티니다졸(tinidazole) 8g, 소르비톨 30g, 폴리비닐피롤리돈 10g.
상기 소르비톨 및 폴리비닐피롤리돈을 충분히 혼합하여 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 티니다졸을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 90℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 80℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 8℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 5.62분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 26:
60% 에탄올로 추출한 스카비사 코모사 피쉬(Scabisa Comosa Fisch)의 플라본 15g; 락티톨 40g; 키틴 12g; 잔탄 검 5g. 분화
상기 락티톨, 키틴 및 잔탄 검을 충분히 혼합하여 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 스카비사 코모사 피쉬(Scabisa Comosa Fisch)의 플라본을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 90℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 75℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 4℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 4.72분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 27:
루틴(rutin) 10g, 쉘락(shellac) 35g, 하이드록시프로필 메틸 셀룰로오스 15g.
상기 쉘락 및 하이드록시프로필 메틸 셀룰로오스를 충분히 혼합하여, 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 루틴을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 90℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 85℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 8℃의 메틸 실리콘 오일의 냉각액에 40 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 메틸 실리콘 오일을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 5.43분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 28:
중국 약전 2000년판(제 1증보판)에 기재된 원지정(polygala tincture) 방법에 따라 원지(Polygala tenuifolia Willd.) 추출물을 제조하였다.
상기 추출물 12g, 라피노스 30g, 트래거캔스 12g.
상기 라피노스 및 트래거캔스를 충분히 혼합하여, 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 추출물을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 90℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 75℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 4℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 4.38분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 29:
전통 중국특허 약제의 국가규격모음집 제 19권에 기재된 수시아오신통 점적 환제의 방법에 따라 목단피(Cortex Moutan) 및 천궁(Rhizoma Chuanxiong)의 추출물을 제조하였다.
상기 추출물 15g, 소르비톨 35g, 전분 20g.
상기 소르비톨 및 전분을 충분히 혼합하여, 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 추출물 및 보르네올을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 90℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 80℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 5℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.42분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 30:
시호(Radix Bupleuri)를 환류 또는 증류시킴으로서 증류액을 얻고 나서, 이 증류액을 매크로포러스 흡착수지관에 장진하고, 그 후 상기 관에 에탄올을 용리시키고, 그 용리액을 농축하여 시호(Radix Bupleuri)의 휘발성 유지를 얻었다.
상기 시호(Radix Bupleuri)의 휘발성 유지 15g; 락티톨 35g; 카라긴 검 20g.
상기 락티톨 및 카라긴 검을 충분히 혼합하여, 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 시호(Radix Bupleuri)의 휘발성 유지를 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 80℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 65℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 4℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 2.98분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 31:
공공위생부의 전통 중국특허 약제의 약학규격모음집 제 4권(Pharmaceutical Specification Compilation of Traditional Chinese Patent Medicines Preparations of Ministry of Public Health, 4th Volume)에 있어서의 플라티코돈 가루 화합물(platycodon powder compound)의 표의 방법에 따라 길경(Radix Platycodi), 원지(Polygala tenuifolia Willd .), 관동화(Flos Farfarae) 및 감초(Radix Glycyrrhizae)의 추출물을 제조하였다.
상기 추출물 18g, 말토스 40g, 카복실 메틸 전분 12g, 폴리옥시에틸렌 알킬 에테르 6g.
상기 말토스, 카복실 메틸 전분 및 폴리옥시에틸렌 알킬 에테르를 충분히 혼합하여 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 추출물을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 90℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 82℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 6℃의 메틸 실리콘 오일의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 메틸 실리콘 오일을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 5.32분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 32:
티몰(thymol) 14g, 정향유(clove oil) 2.25g, 소르비톨 45g, 메틸 셀룰로오스 15g.
상기 소르비톨 및 메틸 셀룰로오스를 충분히 혼합하여 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 티몰 및 정향유를 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 70℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 60℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 0℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.74분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 33:
부자(Radix Aconiti Lateralis Preparata), 감초(Radix Glycyrrhizae) 및 생강(Rhizoma Zingiberis)의 중량비는 1:1:9였다. 부자(Radix Aconiti Lateralis Preparata)를 산성 수용액으로 추출하고, 알코올로 석출시키고 나서, 얻어진 추출물을 농축시키고 진공 건조하고; 감초(Radix Glycyrrhizae)를 묽은 암모니아 수용액으로 추출하고, 얻어진 추출물을 농축하고 산으로 석출시키고, 원심분리해서 석출물을 얻고, 이 석출물을 분쇄하고 체로 거르고; 상기 두 추출물을 혼합해서 혼합물을 얻었다. 수증기 증류에 의해 상기 생강(Rhizoma Zingiberis)의 휘발성 유지를 얻었다.
상기 추출된 혼합물 14g, D-리보스 35g, 한천 15g, 아라비아 고무 5g.
상기 D-리보스, 한천 및 아라비아 고무를 충분히 혼합하여 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 추출된 혼합물 및 생강(Rhizoma Zingiberis)의 휘발성 유지를 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 85℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 75℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 3℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 5.22분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 34:
공공위생부의 전통 중국특허 약제의 약학규격모음집 제 15권에 있어서의 심통저(xintongning) 점적 환제 방법에 따라 계피(Cortex Cinnamomi), 천궁(Rhizoma Chuanxiong) 및 향부자(Rhizoma Cyperi)의 추출물을 제조하였다.
상기 추출물 12g, 에리트리톨 14g, 전분 15, 폴리비닐피롤리돈 5g.
상기 에리트리톨, 전분 및 폴리비닐피롤리돈을 충분히 혼합하여 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 추출물을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 85℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 75℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 4℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였 다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 4.15분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 35:
공공위생부의 전통 중국특허 약제의 약학규격모음집 제 12권에 있어서의 관심수에(guanxinsuhe) 점적 환제 방법에 따라, 프랑킨센스(Boswellia carteri), 단향(Lignum Santali Album) 및 청목향(Radix Aristolochiae)의 추출물을 제조하였다.
상기 추출물 10g, 소르비톨 32g, 카라긴 검 18g, 전분 5g.
상기 소르비톨, 카라긴 검 및 전분을 충분히 혼합하여 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 추출물, 스티락스(styrax) 및 보르네올을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 80℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 65℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 0℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 2.68분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 36:
수증기 증류방법에 의해 얻어진 우미호(Artemisia subdigitata Mattf.)의 휘발성 유지 18g; 자일리톨 40g; 알긴산 13g.
상기 자일리톨 및 알긴산을 충분히 혼합하여 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 우미호(Artemisia subdigitata Mattf.)의 휘발성 유지를 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 80℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 65℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 4℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.16분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 37:
수증기 증류법에 의해 얻어진 황화두견(Rhododendron lutescens Franch.)의 휘발성 유지 12g, 구연산 35g, 인디안 검 10g, 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트 10g.
상기 구연산, 인디안 검 및 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트를 충분히 혼합하여 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 황화두견(Rhododendron lutescens Franch.)의 휘발성 유지를 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 80℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 65℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 0℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.75분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 38:
전통 중국특허 약제의 국가규격모음집, 내과학·구강학 부분에 기재된 야통닝(yatongning) 점적 환제 방법에 따라, 산두근(Radix Sophorae Tonkinensis), 황백(Cortex Phellodendri), 천화분(Radix Trichosanthis), 청목향(Radix Aristolochiae), 백지(Radix Angelicae Dahuricae) 및 세신(Herba Asari)의 추출물을 제조하였다.
상기 추출물 12g, 락티톨 35g, 덱스트린 10g.
상기 락티톨 및 덱스트린을 충분히 혼합하여 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 추출물, 캠퍼 및 천연 보르네올을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균 질화하고 나서, 온도 90℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 80℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 8℃의 메틸 실리콘 오일의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 메틸 실리콘 오일을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.10분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 39:
전통 중국특허 약제의 국가규격모음집, 내과학·심장부에 기재된 인단신타이(yindanxintai) 점적 환제 방법에 따라 은행잎(Folium Ginkgo), 단삼(Radix Salviae Miltiorrhizae) 및 돌외(Gynostemma pentaphyllum)의 추출물을 제조하였다.
상기 추출물 13g, 알긴산 알코올(alginic alcohol) 40g, 하이드록시프로필 메틸 셀룰로오스 15g, 잔탄 검 5g.
상기 알긴산 알코올, 하이드록시프로필 메틸 셀룰로오스 및 잔탄 검을 충분히 혼합하여 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 추출물 및 천연 보르네올을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 90℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 75℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 10℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상 의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 4.93분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 40:
클로르펜아민 말레에이트(chlorphenamine maleate) 8g, 이소말토스 45g, 알긴산 25g.
상기 이소말토스 및 알긴산을 충분히 혼합하여 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 클로르펜아민 말레에이트를 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 90℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 82℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 10℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 5.14분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 41:
비펜데이트 4g, 이소말티톨 30g, 잔탄 검 3g, 폴록사머 6g.
상기 이소말티톨, 잔탄 검 및 폴록사머를 충분히 혼합하여 점적 장치로 옮기고, 또, 상기 비펜데이트를 적정량의 95% 에탄올에 용해시키고, 상기 혼합물에 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 95℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 90℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 5℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 5.33분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 42:
단삼(Salvia miltiorrhiza Bunge)을 열수 추출하고, 그 추출액을 수지컬럼에 장진하고 알코올로 용리시키고, 그 용리액을 농축해서 단삼(Salvia miltiorrhiza Bunge) 추출물을 얻었다.
단삼(Salvia miltiorrhiza Bunge) 추출물 15g; 자일리톨 35g; 트래거캔스 15g.
상기 자일리톨 및 트래거캔스를 충분히 혼합하여 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 단삼(Salvia miltiorrhiza Bunge) 추출물을 첨가하였다. 얻어진 혼합물 을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 90℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 75℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 8℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.65분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 43:
페노바르비탈(phenobarbital) 6g, 자일리톨 30g, 락토오스 15g, 잔탄 검 5g.
상기 자일리톨, 락토오스 및 잔탄 검을 충분히 혼합하여 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 페노바르비탈을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 90℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 85℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 10℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 4.53분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 44:
중국 약전에 기재된 곽향정기수(huoxiangzhengqi liquid)의 제조방법에 따라 추출물을 제조하였다.
상기 추출물 12g, 락티톨 30g, 전분 20g, 아라비아 고무 5g.
상기 락티톨, 전분 및 아라비아 고무를 충분히 혼합하여 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 추출물, 광곽향(Herba Pogostemonis)의 휘발성 유지 및 깻잎 오일(perilla leaf oil)을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 80℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 65℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 4℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.79분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 45:
그리세오풀빈(griseofulvin) 5g, 프럭토스 20g, 소르비톨 10g, 알긴산 나트륨 20g.
상기 프럭토스, 소르비톨 및 알긴산 나트륨을 충분히 혼합하여 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 그리세오풀빈을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균 질화하고 나서, 온도 89℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 82℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 3℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.58분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 46:
클로람페니콜 6g, 락티톨 30g, 카라긴 검 3g, 덱스트린 5g.
상기 락티톨, 카라긴 검 및 덱스트린을 충분히 혼합하여 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 클로람페니콜을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 95℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 90℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 5℃의 액체 파라핀의 냉각액에 40 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 4.13분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 47:
화합물 노르게스트렐(norgestrel) 6g, 락티톨 26g, 이소말티톨 10g, 트래거캔스 5g.
상기 락티톨, 이소말티톨 및 트래거캔스를 충분히 혼합하여 점적 장치로 옮기고, 여기에 상기 화합물 노르게스트렐을 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 89℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 80℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 4℃의 액체 파라핀의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 5.67분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 48:
스피로노락톤 5g, 락티톨 35g, 이소말티톨 25g, 전분 8g.
상기 락티톨, 이소말티톨 및 전분을 충분히 혼합하여 점적 장치로 옮기고, 또, 상기 스피로노락톤을 95% 에탄올에 용해시켜, 상기 혼합물에 첨가하였다. 얻어진 혼합물을 교반하여 균질화하고 나서, 온도 85℃의 수욕을 이용해서 가열·용융시켰다. 온도 80℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 4℃의 액체 파라핀의 냉각액에 40 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 액체 파 라핀을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 4.55분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 49:
백삼(Radix Ginseng), 맥문동(Radix Ophiopogonis) 및 오미자(Fructus Schisandrae)를 중량비 1:2:1의 중량비로 혼합하고, 이 혼합물을 준비하여 추출물을 얻었다.
상기 추출물 15g, 자일리톨 35g, 하이드록시프로필 메틸 셀룰로오스 12g, 전분 6g.
상기 자일리톨을 상기 추출물에 첨가하고, 충분히 교반하고 나서, 온도 90℃의 수욕을 이용해서 가열 용융하였다. 이어서, 얻어진 혼합물을 점적 장치로 옮겼다. 또, 하이드록시프로필 메틸 셀룰로오스 및 전분을 혼합하고, 가열해서 균질화하고 점적 장치로 옮겼다. 온도 80℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 10℃의 디메틸 실리콘 오일의 냉각액에 40 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 디메틸 실리콘 오일을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었 다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 2.98분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 50:
황련(Rhizoma Coptidis), 황백(Cortex Phellodendri), 치자(Fructus Gardeniae) 및 황금(Radix Scutellariae)을 1.6:1.1:1.1:2.2의 중량비로 혼합하고, 이 혼합물을 물로 추출하고, 알코올로 석출시키고 나서, 농축하여 추출물을 얻었다.
상기 추출물 12g, 자당 에스테르 30g, 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트 12g, 가교 나트륨 카복실메틸 셀룰로오스 18g.
상기 자당 에스테르를 상기 추출물에 첨가하고, 충분히 교반하고 나서, 온도 90℃의 수욕을 이용해서 가열 용융하였다. 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트를 단독으로 용융시키고, 상기 혼합물에 혼합하고 나서, 얻어진 혼합물을 점적 장치로 옮기고, 여기에 가교 나트륨 카복실메틸 셀룰로오스를 첨가하였다. 온도 85℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 15℃의 디메틸 실리콘 오일의 냉각액에 30 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 디메틸 실리콘 오일을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.76분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 51:
거머리(말거머리(Whitmania pigra Whitman)) 추출물 20g, 자당 에스테르 40g, 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트 20g.
상기 자당 에스테르를 상기 추출물에 첨가하고, 충분히 교반하고 나서, 온도 85℃의 수욕을 이용해서 가열 용융하였다. 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트를 단독으로 용융시키고, 상기 혼합물에 혼합하고 나서, 얻어진 혼합물을 점적 장치로 옮겼다. 온도 80℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 18℃의 디메틸 실리콘 오일의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 디메틸 실리콘 오일을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 4.10분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 52:
시호(Radix Bupleuri)를 열수 추출하고, 알코올을 이용해서 석출시키고 나서, 농축하여 추출물을 얻었다.
상기 추출물 18g, 자당 에스테르 20g, 글리세린 모노스테아레이트 10g.
상기 자당 에스테르를 상기 추출물에 첨가하고, 충분히 교반하고 나서, 온도 85℃의 수욕을 이용해서 가열 용융하였다. 글리세린 모노스테아레이트를 단독으로 용융시키고, 상기 혼합물에 혼합하고 나서, 얻어진 혼합물을 점적 장치로 옮겼다. 온도 75℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 24℃의 디메틸 실리콘 오일의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 디메틸 실리콘 오일을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.25분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 53:
초임계 추출법에 의해 시호(Radix Bupleuri )의 휘발성 유지를 얻고, 그 잔류물을 추출하여 유효 분획으로서 사이코사포닌(saikosaponin)을 얻고 나서, 그 추출물을 얻었다.
상기 추출물 20g, 자당 에스테르 20g, 글리세린 모노스테아레이트 14g.
상기 자당 에스테르를 상기 추출물에 첨가하고, 충분히 교반하고 나서, 온도 85℃의 수욕을 이용해서 가열 용융하였다. 글리세린 모노스테아레이트를 단독으로 용융시키고, 상기 혼합물에 혼합하고 나서, 얻어진 혼합물을 점적 장치로 옮겼다. 온도 75℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 28℃의 디메틸 실리콘 오일의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 디메 틸 실리콘 오일을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.25분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 54:
낭태(Blumea balsamifera (L.) DC.)의 오일 14g; 보르네올 1g; 자당 에스테르 40g; 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트, 21g.
상기 자당 에스테르 및 보르네올을 상기 낭태(Blumea balsamifera (L.) DC.)의 오일에 첨가하고, 충분히 교반하고 나서, 온도 85℃의 수욕을 이용해서 가열 용융하였다. 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트를 단독으로 용융시키고, 상기 혼합물에 혼합하고 나서, 얻어진 혼합물을 점적 장치로 옮겼다. 온도 80℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 26℃의 디메틸 실리콘 오일의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 디메틸 실리콘 오일을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.43분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 55:
단삼(Radix Salviae Miltiorrhizae)과 삼칠근(Radix Notoginseng) 추출물(중국 특허 제 CN 1348815A): 12g; 보르네올 1.2g; 자당 에스테르 28g; 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트 14g.
자당 에스테르 및 보르네올을 상기 추출물에 첨가하고, 충분히 교반하고 나서, 온도 85℃의 수욕을 이용해서 가열 용융하였다. 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트를 단독으로 용융시키고, 상기 혼합물에 혼합하고 나서, 얻어진 혼합물을 점적 장치로 옮겼다. 온도 64℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 30℃의 디메틸 실리콘 오일의 냉각액에 40 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 디메틸 실리콘 오일을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.63분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 56:
갈근(Radix Puerariae)의 추출물(칡 플라본류의 함유량이 80% 이상임) 15g; 자당 에스테르 30g; 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트 9g; 가교 나트륨 카복실메틸 셀룰로오스 15g.
상기 자당 에스테르를 상기 추출물에 첨가하고, 충분히 교반하고 나서, 온도 90℃의 수욕을 이용해서 가열 용융하였다. 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트를 단독으로 용융시키고, 상기 혼합물에 혼합하고 나서, 얻어진 혼합물을 점적 장치로 옮기고, 여기에 가교 나트륨 카복실메틸 셀룰로오스를 첨가하였다. 온도 85℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 23℃의 디메틸 실리콘 오일의 냉각액에 40 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 디메틸 실리콘 오일을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.64분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 57:
갈근(Radix Puerariae)의 추출물(칡 플라본류의 함유량이 40% 이상이고, 푸에라린의 함유량이 28% 이상임) 12g; 자당 에스테르 30g; 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트 6g; 가교 나트륨 카복실메틸 셀룰로오스 18g.
상기 자당 에스테르를 상기 추출물에 첨가하고, 충분히 교반하고 나서, 온도 90℃의 수욕을 이용해서 가열 용융하였다. 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트를 단독으로 용융시키고, 상기 혼합물에 혼합하고 나서, 얻어진 혼합물을 점적 장치로 옮기고, 여기에 가교 나트륨 카복실메틸 셀룰로오스를 첨가하였다. 온도 85℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 19℃의 디메틸 실리콘 오일의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 디메틸 실리콘 오일을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.15분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 58:
만산홍유(Oleum Rhododendri Daurici) 12g, 보르네올 1.2g, 자당 에스테르 28g, 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트 25.2g.
상기 자당 에스테르 및 보르네올을 상기 만산홍유(Oleum Rhododendri Daurici)에 첨가하고, 충분히 교반하고 나서, 온도 85℃의 수욕을 이용해서 가열 용융하였다. 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트를 단독으로 용융시키고, 상기 혼합물에 혼합하고 나서, 얻어진 혼합물을 점적 장치로 옮겼다. 온도 70℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 25℃의 디메틸 실리콘 오일의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 디메틸 실리콘 오일을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.63분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 59:
무징유(Oleum Viticis Negundo) 12g, 자당 에스테르 35g, 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트 12g.
상기 자당 에스테르를 상기 무징유(Oleum Viticis Negundo)에 첨가하고, 충분히 교반하고 나서, 온도 80℃의 수욕을 이용해서 가열 용융하였다. 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트를 단독으로 용융시키고, 상기 혼합물에 혼합하고 나서, 얻어진 혼합물을 점적 장치로 옮겼다. 온도 65℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 22℃의 디메틸 실리콘 오일의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 디메틸 실리콘 오일을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.55분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 60:
단삼(Radix Salviae Miltiorrhizae) 추출물 및 삼칠근(Radix Notoginseng) 추출물(중국 특허 제 CN 1348815A) 22g; 보르네올 1.5g; 자당 에스테르 40g; 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트 15g.
상기 자당 에스테르를 상기 추출물 및 보르네올에 첨가하고, 충분히 교반하고 나서, 온도 85℃의 수욕을 이용해서 가열 용융하였다. 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트를 단독으로 용융시키고, 상기 혼합물에 혼합하고 나서, 얻어진 혼합물 을 점적 장치로 옮겼다. 온도 64℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 18℃의 디메틸 실리콘 오일의 냉각액에 40 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 디메틸 실리콘 오일을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 4.25분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 61:
금은화(Flos Lonicerae), 황금(Radix Scutellariae) 및 연교(Fructus Forsythiae)의 중량비 1:1:2로부터 유래된 추출물.
상기 추출물 20g, 자당 에스테르 35g, 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트 15g.
상기 자당 에스테르를 상기 추출물에 첨가하고, 충분히 교반하고 나서, 온도 95℃의 수욕을 이용해서 가열 용융하였다. 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트를 단독으로 용융시키고, 상기 혼합물에 혼합하고 나서, 얻어진 혼합물을 점적 장치로 옮겼다. 온도 64℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 10℃의 디메틸 실리콘 오일의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 디메틸 실리콘 오일을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없 이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.68분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 62:
스티르알릴 에스테르 22g, 자당 에스테르 30g, 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트 20g, 가교 나트륨 카복실메틸 셀룰로오스 2g, 이산화 규소(식용 등급) 2g.
상기 자당 에스테르를 상기 스티르알릴 에스테르에 첨가하고, 충분히 교반하고 나서, 온도 85℃의 수욕을 이용해서 가열 용융하였다. 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트를 단독으로 용융시키고, 상기 혼합물에 혼합하고 나서, 얻어진 혼합물을 점적 장치로 옮기고, 여기에 가교 나트륨 카복실메틸 셀룰로오스 및 이산화 규소(식용 등급)를 첨가하였다. 온도 75℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 30℃의 디메틸 실리콘 오일의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 디메틸 실리콘 오일을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.10분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 63:
초임계 추출법에 의해 천궁(Rhizoma Chuanxiong)의 휘발성 유지를 얻고, 그 잔류물을 저농도 에탄올로 추출하고 나서, 농축해서 추출물을 얻었다.
상기 추출물 22g, 자당 에스테르 30g, 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트 22g, 가교 나트륨 카복실메틸 셀룰로오스 4g, 이산화 규소(식용 등급) 4g.
상기 자당 에스테르를 상기 추출물에 첨가하고, 충분히 교반하고 나서, 온도 85℃의 수욕을 이용해서 가열 용융하였다. 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트를 단독으로 용융시키고, 상기 혼합물에 혼합하고 나서, 얻어진 혼합물을 점적 장치로 옮기고, 여기에 가교 나트륨 카복실메틸 셀룰로오스 및 이산화 규소(식용 등급)를 첨가하였다. 온도 65℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 20℃의 디메틸 실리콘 오일의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 디메틸 실리콘 오일을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.22분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 64:
전통 중국특허약제의 국가 규격 모음집, 내과·심계부분에 있어서의 인짠신마이(yinzhanxinmai) 점적 환제 방법에 따라 등잔화(Erigeron brevsicapus(Vant) Hand- Mazz), 은행잎(Folium Ginkgo), 단삼(Radix Salviae Miltiorrhizae) 및 천연 보르네올의 추출물을 제조하였다.
상기 추출물 22g, 자당 에스테르 30g, 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트 14g, 가교 나트륨 카복실메틸 셀룰로오스 0.2g, 이산화 규소(식용 등급) 0.2g.
상기 자당 에스테르를 상기 추출물에 첨가하고, 충분히 교반하고 나서, 온도 90℃의 수욕을 이용해서 가열 용융하였다. 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트를 단독으로 용융시키고, 상기 혼합물에 혼합하고 나서, 얻어진 혼합물을 점적 장치로 옮기고, 여기에 가교 나트륨 카복실메틸 셀룰로오스 및 이산화 규소(식용 등급)를 첨가하였다. 온도 75℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 21℃의 디메틸 실리콘 오일의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 디메틸 실리콘 오일을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 4.16분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 65:
천궁(Rhizoma Chuanxiong)의 에틸에테르 추출물 33g; 중국 당귀(Radix Angelicae Sinensis)의 에틸 에테르 추출물 31g; 자당 에스테르, 30g; 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트, 27g; 가교 나트륨 카복실메틸 셀룰로오스, 24g;
상기 자당 에스테르를 상기 추출물에 첨가하고, 충분히 교반하고 나서, 온도 85℃의 수욕을 이용해서 가열 용융하였다. 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트를 단독으로 용융시키고, 상기 혼합물에 혼합하고 나서, 얻어진 혼합물을 점적 장치로 옮기고, 여기에 가교 나트륨 카복실메틸 셀룰로오스를 첨가하였다. 온도 70℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 10℃의 디메틸 실리콘 오일의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 디메틸 실리콘 오일을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 3.35분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
실시예 66:
손키 토팔 사포닌스 에스티디.(Sonqi tofal Saponins std.) 12g, 자당 에스테르 30g, 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트 6g, 가교 나트륨 카복실메틸 셀룰로오스 21g.
상기 자당 에스테르를 상기 추출물에 첨가하고, 충분히 교반하고 나서, 온도 90℃의 수욕을 이용해서 가열 용융하였다. 폴리옥시에틸렌 모노스테아레이트를 단독으로 용융시키고, 상기 혼합물에 혼합하고 나서, 얻어진 혼합물을 점적 장치로 옮기고, 여기에 가교 나트륨 카복실메틸 셀룰로오스를 첨가하였다. 온도 85℃의 상기 용융된 혼합물을 온도 10℃의 디메틸 실리콘 오일의 냉각액에 35 펠릿/분의 속도로 적하하였다. 성형 후, 상기 점적 환제 표면상의 디메틸 실리콘 오일을, 흡수지를 이용해서 흡수시키고 나서, 저온에서 건조시킴으로써 상기 점적 환제를 얻었다. 상기 결과는, 생산된 점적 환제가 교착되는 일없이 균일한 크기, 균일한 색을 지니는 구형인 것을 나타내었다. 또, 중국 약전(2000년 판)에 기재된 방법에 따른 분해시간의 측정결과, 상기 점적 환제는 저지되는 일없이 평균시간 4.65분 내에 완전히 철망을 통과하여 중국 약전의 요구조건을 따르는 것임을 나타내었다.
본 발명의 이해를 돕기 위해, 이하, 실시예 10의 기질 보강제에 의해 제조한 점적 환제의 분해시간, 중량변화, 경도(rigidity) 및 점성 등의 몇몇 실험을 통해 더욱 본 발명의 이점을 설명한다.
실험예 1:
분해 시간 및 중량 변화의 비교 실험예
본 발명의 기질 보강제에 의해 제조된 점적 환제와 폴리에틸렌 글리콜에 의해 제조된 점적 환제를 각각 비교함에 있어서, 분해시간은 전자의 점적 환제가 충분한 방출효과를 지니는 지의 여부를 측정하였고, 중량변화 및 기타 지표를 측정해서 제조 프로세스가 성숙되어 공업적 적용에 적합한 지의 여부를 결정하였다.
1. 시료:
중국 특허 번호 CN 1348815A에 개시된 중국 약제 추출물을 활성 성분으로 하고 본 발명의 신규의 기질 보강제를 기질 보강제로 해서 제조된 점적 환제(이하 "신규"라고 표지함); 중국 특허 번호 CN 1348815A에 개시된 중국 약제 추출물을 활 성 성분으로 하고 폴리에틸렌글리콜을 기질 보강제로 해서 제조된 점적 환제(공지됨)(이하, "공지"라고 표지함).
2. 방법 및 결과:
분해 한계: 중국 약전에 있어서의 대응하는 항목의 방법으로 측정함; 중량 편차: 중국 약전에 있어서의 대응하는 항목의 방법으로 측정함. 그 결과는 하기 표 1에 표시한다.
[신규의 기질 보강제에 의해 제조된 점적 환제("신규"라고 표시함)와 폴리에틸렌 글리콜을 주 보강제로 해서 제조된 점적 환제("공지"라고 표시함) 간의 3회분의 분해 한계 및 중량 편차의 비교]
0개월 1개월 2개월 3개월 6개월 12개월 18개월
판단기준 결과
1
회
분
 중량편차
(±15%)		 ±10%이내 ±10%이내 ±10%이내 ±10%이내 ±10%이내 ±10%이내 ±10%이내
분해시간
(신규)
(공지)
2'05"
5'11"
2'09"
5'06"
2'16"
5'15"
2'15"
5'19"
2'16"
5'26"
2'20"
5'16"
2'23"
5'35"
2
회
분
 중량편차
(±15%)		 ±10%이내 ±10%이내 ±10%이내 ±10%이내 ±10%이내 ±10%이내 ±10%이내
분해시간
(신규)
(공지)
1'57"
5'14"
1'59"
5'18"
1'56"
5'21"
2'04"
5'19"
2'09"
5'26"
2'10"
5'34"
2'08"
5'32"
3
회
분
 중량편차
(±15%)		 ±10%이내 ±10%이내 ±10%이내 ±10%이내 ±10%이내 ±10%이내 ±10%이내
분해시간
(신규)
(공지)
2'12"
5'10"
2'09"
5'17"
2'15"
5'21"
2'13"
5'23"
2'17"
5'26"
2'20"
5'30"
2'25"
5'37"
상기 실험 데이터는, 신규의 기질 보강제에 의해 제조된 점적 환제의 분해 한계가 폴리에틸렌 글리콜을 주 보강제로 해서 제조된 것보다도 낮고, 신규 및 공지의 점적 환제의 중량변화가 중국 약전에 있어서의 요구되는 범위 내에서 제어되는 것을 나타내었다. 상기 실험 데이터는 또한, 신규의 기질 보강제에 의해 제조된 점적 환제의 분해 속도가 더욱 빨라서, 가능한 한 단시간에 활성 성분이 효과를 일으키는데 더욱 바람직한 것을 나타내었다. 신규 또는 공지의 점적 환제의 중량변화는, 중국 약전의 요구 범위 내에서 제어되어, 이들 간의 편차는, 통계치 내에서 두드러지지 않았다. 따라서, 상기 기질 보강제는, 화학적으로 합성된 보조제를 대체해서 공업적 생산화를 가능하게 할 수 있다.
실험예 2:
본 발명의 기질 보강제에 의해 제조된 점적 환제와 폴리에틸렌 글리콜을 주된 보강제로 해서 제조된 점적 환제 간의 경도 및 점성의 비교 실험예
1. 시료:
중국 특허 번호 CN 1348815A에 개시된 중국 약제 추출물을 활성 성분으로 하고 본 발명의 신규의 기질 보강제를 기질 보강제로 해서 제조된 점적 환제(신규임)(이하 "신규"라고 표지함); 중국 특허 번호 CN 1348815A에 개시된 중국 약제 추출물을 활성 성분으로 하고 폴리에틸렌글리콜을 기질 보강제로 해서 제조된 점적 환제(공지됨)(이하, "공지"라고 표지함).
2. 방법 및 결과:
3회분의 점적 환제를 취하여, 도가니병에 각각 넣고 병마개로 기밀 밀봉하고; 상기 밀봉된 병을 포화 NaCl용액(습도 75%)을 지닌 데시케이터 내의 바닥에 놓고 나서, 상기 데시케이터를 40℃의 일정 온도의 건조캐비넷에 넣었다. 시료를 일정 간격으로 회수하여 점적 환제의 경도와 점성을 조사하였다. 그 결과를 하기 표 2에 표시한다.
[신규의 기질 보강제로 제조된 점적 환제("신규"라고 표시함)와 폴리에틸렌 글리콜을 보강제로 해서 제조된 점적 환제("공지"라고 칭함) 간의 3회분의 점적 환제의 특성 비교]
0개월 1개월 2개월 3개월 6개월 12개월 18개월
판단기준 결과
1
회
분
 점성 *(공지)
*(신규)		 *(공지)
*(신규)		 *(공지)
*(신규)		 *(공지)
*(신규)		 **(공지)
*(신규)		 **(공지)
**(신규)		 ***(공지)
**(신규)
경도 A(공지)
A(신규)		 A(공지)
A(신규)		 A(공지)
A(신규)		 A(공지)
A(신규)		 B(공지)
A(신규)		 C(공지)
A(신규)		 C(공지)
C(신규)
2
회
분
 점성 *(공지)
*(신규)		 *(공지)
*(신규)		 *(공지)
*(신규)		 *(공지)
*(신규)		 *(공지)
*(신규)		 **(공지)
*(신규)		 **(공지)
**(신규)
경도 A(공지)
A(신규)		 A(공지)
A(신규)		 A(공지)
A(신규)		 A(공지)
A(신규)		 B(공지)
A(신규)		 C(공지)
A(신규)		 C(공지)
C(신규)
3
회
분
 점성 *(공지)
*(신규)		 *(공지)
*(신규)		 *(공지)
*(신규)		 *(공지)
*(신규)		 **(공지)
*(신규)		 **(공지)
*(신규)		 ***(공지)
**(신규)
경도 A(공지)
A(신규)		 A(공지)
A(신규)		 A(공지)
A(신규)		 A(공지)
A(신규)		 A(공지)
A(신규)		 C(공지)
A(신규)		 C(공지)
C(신규)
주: * = 점착성 없음; ** = 점착성 약간 있음; *** = 점착성임
A = 경질임; B = 정상보다 낮은 경질임; C = 정상보다 휠씬 낮은 경질임.
상기 실험 데이터는, 신규의 기질 보강제에 의해 제조된 점적 환제의 경도 변화가 폴리에틸렌 글리콜에 의해 제조된 것에 비해서 유사하거나 또는 약간 크고, 점성은 유사한 것을 나타낸다. 상기 실험 데이터는, 또한, 신규의 점적 환제와 기존의 점적 환제 간의 경도 및 점성 변화가 유사함을 나타낸다. 따라서, 상기 기질 보강제는 현행 화학적으로 합성된 보강제를 대체해서 공업적 생산화를 가능하게 할 수 있다.
용이한 제조, 안정한 품질, 액체 활성 성분의 고형화, 편리한 투약 및 고속·신속한 효능 등의 종래의 점적 환제의 이점에 부가해서, 본 발명에서 제조된 점적 환제의 최대 이점은 다음과 같다. 즉, 본 발명에서 이용되는 기질 보강제는 천연 식물로부터 유래되거나, 또는 주로 천연 식물로부터 유래된 기질 보강제를 포함한다. 천연 식물로부터 유래된 상기 기질 보강제는, 약학적으로 허용가능할 뿐만 아니라, 식품 공업에 있어서의 첨가제로서 통상 이용된다. 상기 기질 보강제는, 어떠한 독성도 부작용도 없이 절대적으로 안전할 뿐만 아니라 매우 값싸고 입수용이하므로, 적용 및 보급화의 점에서 커다란 가치를 지니며, 따라서, 상기 점적 환제의 국제화의 기초를 확고히 하고 있다.
한편, 본 발명의 신규한 기질 보강제에 의해 제조된 점적 환제의 경도 및 점성 변화는, 폴리에틸렌 글리콜을 기질 보강제로 해서 제조된 것과 유사하므로, 상기 천연의 기질 보강제가 현행의 화학적으로 합성된 보강제를 대체하여 공업적 생산화를 가능하게 할 수 있음을 나타낸다.

Claims (20)

  1. 생약(crude drug)의 추출물인 약물 활성 성분과; 자일리톨을 기질 보강제로 포함하되,
    전분 또는 아라비아 고무를 가소화 보강제로 더 포함하면서,
    가소화 보강제가 전분인 경우 자일리톨과 전분을 1:0.2 내지 1:0.3의 중량비로 포함하고,
    가소화 보강제가 아라비아 고무인 경우 자일리톨과 아라비아 고무를 1:0.2 내지 1:0.4의 중량비로 포함하는 점적 환제.
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  13. 제 1항에 있어서, 상기 기질 보강제 : 약물 활성 성분의 중량비는 1:0.1 내지 1:1인 점적 환제.
  14. 제 1항에 있어서, 상기 기질 보강제 : 약물 활성 성분의 중량비는 1:0.1 내지 1:0.6인 점적 환제.
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