KR101052372B1

KR101052372B1 - 중공사막형 유체 처리기

Info

Publication number: KR101052372B1
Application number: KR1020057019972A
Authority: KR
Inventors: 유끼히꼬 우찌; 마꼬또 후꾸다; 사또시 우에즈미; 히데또시 히다까; 다까야스 후지무라
Original assignee: 아사히 카세이 쿠라레 메디칼 가부시키가이샤
Priority date: 2003-04-23
Filing date: 2004-04-23
Publication date: 2011-07-28
Also published as: US8496826B2; WO2004094047A1; TWI296540B; EP1634639A4; EP1634639A1; JPWO2004094047A1; JP4678776B2; CN100421771C; EP1634639B1; ES2442853T3; KR20060006045A; TW200510059A; CN1777471A; US20070007193A1

Abstract

본 발명은 종래 기술에 있어서 충분히 달성되어 있지 않던 물질 제거 성능이 매우 높고, 게다가 낙하에 의한 충격이나 수류에 의한 충격에 기인하는 중공사막 단부의 파손을 효과적으로 방지하는 중공사막형 체액 처리기를 제공하는 것을 과제로 한다. 본 발명에서는, 양단부를 수지 조성물로 고정한 수지층부를 갖는 중공사막 다발을 장전한 통 형상 용기와, 통 형상 용기의 양단부 부근의 외주면에 형성된 처리액의 출입구가 되는 접속구와, 통 형상 용기의 양단부에 부착된 피처리액의 접속구를 구비하는 헤더 캡을 적어도 구비한 중공사막형 체액 처리용 모듈에 있어서, 적어도 통 형상 용기의 처리액 입구측 내면에 중공사막을 처리액 입구 단부면을 향해 서서히 중공사막 사이의 간격이 확대되도록 배치시키는 것이 가능한 직경 확장부를 갖는 것을 특징으로 하는 중공사막 유체 처리기를 제공하는 것이다.

중공사막 다발, 헤더 캡, 통 형상 용기, 접속구, 공급구, 배출구

Description

중공사막형 유체 처리기{BODY FLUID TREATING DEVICE OF HOLLOW FIBER MEMBRANE TYPE}

본 발명은, 중공사막 다발을 장전한 신규한 중공사막형 유체 처리기에 관한 것이다. 본 발명은, 특히 체액 정화 능력이 우수한 유체 처리기로서, 의료 분야 등에 적절하게 이용되는 중공사막형 유체 처리기에 관한 것이다.

종래, 중공사막 다발이 장전된 통 형상 용기를 갖는 중공사막형 유체 처리기로서는, 혈액 투석 요법 혹은 혈액 여과 요법 등에 사용되는 혈액 투석기나 혈액 여과기, 혈액 투석 여과기, 혈장 분리기 등이 알려져 있다. 예를 들어, 혈액 투석기는 혈액 속에 축적된 노폐물 혹은 유해물을 확산 및 여과 등의 원리를 기초로 하여 혈액 속으로부터 제거하는 것을 목적으로 하고, 20세기 반에 드럼형 혈액 투석기로서 실용화되고 나서, 현재에 있어서도 신기능이 일부 또는 완전하게 상실한 환자의 치료 용도에 사용되어 유효하게 이용되고 있다. 노폐물 혹은 유해물의 제거는 주로 막을 통해 행해지는 것이 일반적이고, 막의 재질로서는 재생 셀룰로스로 이루어지는 막이나, 예를 들어 폴리아크릴로니트릴이나 폴리술폰, 폴리에틸렌 등의 합성 고분자로 이루어지는 막이 공지이며, 형상은 평막 혹은 중공사막이 있지만, 최근에는 혈액과의 접촉 면적을 크게 할 수 있어 정화 성능이 높은 중공사막 형상 의 막이 대부분 이용되고 있다.

또한 혈액 투석기의 형상은 중공사막이면 수백으로부터 수만개를 묶어 통 형상 플라스틱제 용기에 장전한 후, 주로 폴리우레탄 수지와 같은 포팅재를 충전하여 중공사막을 용기에 고정하여 반제품을 작성하고, 게다가 혈액을 도입하는 부품(헤더 캡)을 부착하고, 멸균 처리를 행하여 혈액 투석기로 된다. 또한, 혈액 처리에 있어서는 중공사막을 이용한 혈액 투석기인 경우에는 중공사막 내측에 혈액을 흐르게 하고, 또한 그 외측에는 무기 전해질 등을 포함한 투석액을 흐르게 하여 혈액 속의 노폐물 혹은 유해물을 투석액측에 확산 혹은 여과의 원리에 따라서 제거하고 있다.

혈액 투석기의 노폐물 혹은 유해물의 정화 능력을 나타내는 지표로서 물질 제거 성능이 이용되지만, 이 물질 제거 성능을 결정하는 주된 요인은 혈액 혹은 투석액과 직접 접하는 중공사막의 성능, 즉 물질 이동 계수이며, 종래부터 중공사막의 소재 및 물질을 투과하는 구멍 직경의 크기나 분포, 투과 저항을 정하는 막의 두께 등이 검토되어 실용화되어 왔다.

또한, 이들 중공사막의 물질 제거 성능을 최대한 발현시키기 위해서는, 중공사막 다발에 대한 고안 및 용기의 구조나 형상에 대한 고안이라는 크게 2개의 관점으로부터 검토되어 있고, 전자에 대해서는 통 형상 용기의 단면적에 차지하는 중공사막 다발의 단면적을 나타내는 충전율의 적정화 등이, 후자에 대해서는 용기 길이와 용기 내경의 관계 등이 검토되어 실용화되어 왔다. 그러나, 지금까지의 혈액 투석기에서는 투석액이 중공사막 사이에 균일하게는 흐르지 않아 혈액 투석기의 물 질 제거 성능은 충분하지 않았다.

그래서, 중공사막 다발에 관해서는 투석액 흐름을 균일하게 하여 물질 제거 성능을 올리는 동시에 제거 성능의 변동을 적게 하는 고안으로서, 일본 특허 제3080430호 공보, 일본 특허 공고 소59-18084호 공보 및 일본 특허 공개 평8-246283호 공보에, 중공사막 사이에 스페이서 필라멘트가 들어간 기술이 개시되어 있다. 또한, 일본 특허 공개 소57-194007호 공보 및 국제 공개 제01/60477호 팜플렛은 중공사막을 권축이라 불리는 작은 파형으로 하는 기술이 개시되어 있다. 이들은 모두, 중공사막 사이에 일정한 공극을 형성함으로써, 투석액의 편류를 방사하여 균일한 흐름을 얻고자 하는 것이지만, 스페이서 필라멘트가 들어간 중공사막 다발에 대해서는 스페이서 필라멘트를 중공사막 사이에 삽입하거나 혹은 스페이서 필라멘트로 중공사막을 엮는 복잡한 기술이 필요하고, 또한 권축사에 대해서는 파형부에서 중공사막이 꺾이거나 폐색되거나 하는 경우가 있어 생산성이 떨어지는 면이 있었다.

한편, 용기의 구조나 형상에 관해서는, 일본 특허 공개 평8-173527호 공보에는 용기 내부에서의 투석액의 체류를 경감하고, 결과적으로 균일한 흐름을 얻기 위한 용기 형상이 개시되어 있다. 이 기술은, 용기의 단부와 중앙부 사이에 경사를 갖는 이행부를 마련하고, 게다가 그 경사 각도가 주위 방향에 연속적으로 변화되는 형상으로 한 것이지만, 이 방법으로도 또 투석액 입구 부근에서의 투석액의 중공사막 사이로의 유입이 균일하게는 되지 않고, 물질 제거 성능을 충분히 발휘할 수 있는 것은 아니었다. 또한, 용기의 투석액 진입부 부근의 공간이 현저하게 불균일한 구조가 되기 때문에, 투석액의 유량을 변화시키면 원하는 효과가 얻어지지 않는다는 문제가 있었다.

이상 서술한 바와 같이, 지금까지의 혈액 투석기에 있어서의 투석액 흐름을 균일하게 하여 물질 제거 성능을 향상시키기 위한 중공사막이나 용기 형상에 관한 어프로치로서는 각각 문제가 있고, 그 효과는 결코 충분하다고는 말할 수 없었다.

그런데, 중공사막형 유체 처리기에 있어서는 중공사막이 파손되면, 피처리액과 처리액이 오염을 일으켜 목적으로 하는 분리를 달성할 수 없다. 또한 처리액이 혈액인 경우는 혈액이 체외로 유출되어 버리게 되고, 안전성의 관점으로부터도 중공사막의 파손은 피해야만 한다.

중공사막, 특히 중공사막 단부 부근의 파손을 막기 위해, 종래부터 여러 가지의 기술 수단이 제안되어 있지만, 전술의 물질 제거 성능인 경우와 같이 중공사막(다발)에 대한 고안 및 용기의 구조나 형상에 대한 고안이라는 크게 2개의 관점으로부터 검토되어 있다.

중공사막에 관해서는, 예를 들어 일본 특허 제3151168호 공보 및 일본 특허 공개 소59-004403호 공보에 부분적으로 막을 보강하여 응력 집중을 완화하는 기술이 개시되어 있다. 즉, 수류에 의한 충격 및 낙하에 의한 충격의 양쪽을 완화하여 리크를 없애는 것을 목적으로서 중공사막 모듈에 있어서, 중공사막 다발 양단부의 수지층 내측으로부터 정화 처리액 입구 및 처리액 출구에 대응하는 위치까지 중공사 다발 전체 주위에 걸쳐 수지의 코트층을 부여하고 있다. 그런데, 리크의 발생을 충분하게 막아주는 성능을 확보하기 위해 매우 긴 코트층을 필요로 하고 있고, 그로 인해 물질 교환에 유효한 막 면적이 작아질 뿐만 아니라, 부여된 코트층에 의해 중공사막의 외부를 흐르는 정화 처리액의 흐름이 영향을 받는 경우가 있었다. 그 결과, 중공사막형 모듈의 제거 성능을 저하시키는 경우가 있었다.

또한, 중공사막 다발에 관해서는 일본 특허 제3151168호 공보에는, 통 형상 용기에 있어서의 정화 처리액 입구 및 처리액 출구에 대응하는 위치에 있어서, 중공사막 다발의 충전율(즉 통 형상 용기 내측의 단면적에 대한 중공사막 단면적의 총합의 비)을 높게 하여, 정화 처리액의 유동에 의한 중공사막의 진동을 억제함으로써, 중공사막 다발의 파손에 의한 리크를 막는 방법이 종래 기술로서 기재되어 있다. 그러나, 상기 공보에 기재된 바와 같이 충전율을 지나치게 올리면 통 형상 용기 내로의 중공사막 다발의 장전이 매우 곤란해지고, 중공사막 다발을 통 형상 용기로 세트할 때 오히려 중공사막의 파손을 야기시킬 우려가 있었다. 그로 인해, 일본 특허 공개 소59-004403호 공보에 기재된 중공사막형 모듈에 있어서는, 충전율이 34 ％ 내지 41 ％로 낮은 범위가 개시되어 있지만, 충전율이 낮으면 투석액이 쇼트패스를 일으키기 쉽기 때문에, 물질 제거 성능의 점에서 반드시 바람직한 것은 아니었다.

한편, 용기 형상에 관해서는, 특히 정화 처리액의 입구나 출구에 위치하는 중공사막에 대해 수류가 직접 접촉하지 않도록 하기 위한 배플판에 대해 수많이 검토되어 있다. 예를 들어, 일본 특허 공개 제2000-42100호 공보에서는 정화 처리액 입구 및 정화 처리액 출구에 대응하여 배치되는 설편 형상의 배플판의 정상부 근방에서의 중공사막 다발의 측면 사이의 간극을 크게 취하도록 하여, 배플판과 중공사 막 다발이 직접 접촉하는 것을 회피함으로써, 파손의 발생을 방지하고자 하고 있다. 또한, 일본 특허 공개 제2000-350781호 공보에서는, 제조시 즉 포팅 공정에 있어서 배플판에 중공사막이 고정 부착되어 파손의 원인이 되는 것을 방지하기 위해, 배플판의 선단부를 중공사막 다발의 양단부에 형성한 수지층부에 이르는 길이로 하고 있다. 이들은, 모두에 있어서도 통 형상 용기의 내주면에 있어서의 정화 처리액 입구 및 정화 처리액 출구에 대응하는 위치에, 내주면으로부터 간극을 두고 내주면에 거의 따른 곡률로 형성되는 설편 형상의 배플판의 형상과 크기는 입구측 및 출구측 모두 같게 되어 있다.

그런데, 중공사막의 손상에 의한 리크는, 상기와 같이 정화 처리액이 처리액 입구로부터 진입할 때 또는 처리액 출구로부터 배출될 때에, 수류에 의해 중공사막에 충격이 가해지는 경우만이 아니라, 중공사막형 모듈의 수송이나 취급시에 우발적으로 발생하는 낙하 등의 충격에 따라서도 발생한다. 전술의 배플판은, 모두 정화 처리액의 출입에 의한 충격의 완화에 대해서는 우수한 효과가 인정되지만, 중공사막 모듈의 취급시, 낙하 등의 충격을 기초로 하는 리크를 방지하는 효과까지는 갖고 있지 않았다. 예를 들어, 일본 특허 공개 제2003-102833호 공보에는 투석기를 재이용할 때에 고수류 세정에 의해 중공사막이 파손되는 것을 막기 위해, 중공사막 다발 전체 주위를 지지하고 또한 원심 성형에 의해 만곡한 우레탄면에 따른 주위 모서리형의 분산 링(배플판과 동의)이 기재되어 있고, 이러한 전체 주위형의배플판은 중공사막 다발의 단부 전체를 보호하는 데 있어서 바람직하다고 생각된다. 그러나, 우레탄면의 만곡에 따른 배플판을 설치하여 모듈 성형하는 것은 결코 용이하지 않고, 제조상의 곤란성을 수반하고 있었다.

이상 서술한 바와 같이, 중공사막 단부의 파손을 방지하기 위한 중공사막이나 용기 형상에 관한 어프로치로서는 각각 문제가 있고, 그 효과는 결코 충분하다고 말할 수 없었다. 따라서, 중공사막형 유체 처리기에 있어서는 물질 제거 성능의 향상 및/또는 막 파손 방지의 관점으로부터 아직 만족할 수 있는 것은 아니며, 특히 강도 상승 및 스페이서나 권축의 부여 등에 의해 광범하게 기술 검토되어 온 중공사막(다발)에 대한 어프로치에 비해, 용기 구조나 형상에 대해서는 아직도 개선의 여지가 남겨져 있었다.

본 발명은, 중공사막 다발이 장전된 통 형상 용기를 갖는 중공사막형 유체 처리기에 있어서, 종래와는 전혀 다른 어프로치에 의해 투석액 등의 유체를 중공사막 사이에까지 균일하게 흐르게 하고, 중공사막형 유체 처리기의 물질 제거 성능을 향상시키는 것을 주목적으로 한다. 또한 바람직하게는, 낙하에 의한 충격이나 수류에 의한 충격에 기인하는 중공사막 단부의 파손을 효과적으로 방지하는 것에도 우수한 중공사막형 유체 처리기를 제공하는 것을 목적으로 하는 것이다.

그래서, 본 발명자들은 상기 과제를 해결하기 위해 중공사막형 유체 처리기의 용기 형상에 대해 예의 검토하였다. 그 결과, 통 형상 용기 내부 중 적어도 처리액의 입구측에 용기 단부면을 향해 서서히 직경 확장되는 부분을 마련하면, 놀랍게도 물질 제거 성능이 현격하게 향상되고, 게다가 그 변동성이 적은 것을 발견하였다. 또한, 직경 확장되는 부분에 따라서는 중공사막의 손상에 의한 리크 발생이 크게 저감되는 것도 발견되어, 이로써 본 발명을 완성하는 데 이르렀다.

즉, 본 발명은「중공사막 다발을 장전한 통 형상의 용기 몸통부와, 상기 용기 몸통부의 일단부에 연속되어 있고, 수지 조성물로 중공사막 다발을 고정한 수지층부 및 처리액 입구가 되는 접속구를 갖는 용기 헤드부와, 상기 용기 몸통부의 타단부에 연속되어 있고, 수지 조성물로 중공사막 다발을 고정한 수지층부 및 처리액 출구가 되는 접속구를 갖는 용기 헤드부와, 상기 각각의 용기 헤드부에 부착되고, 피처리액의 접속구를 구비하는 헤더 캡을 적어도 구비한 중공사막형 유체 처리기에 있어서,

적어도 통 형상 용기의 처리액 입구측 내면에 중공사막을 처리액 입구 단부면을 향해 중공사막 사이의 간격이 확대되도록 배치시키는 것이 가능한 직경 확장부를 갖는 것을 특징으로 하는 중공사막형 유체 처리기」에 관한 것이다.

또한, 본 발명은「상기 직경 확장부가 통 형상 용기의 처리액 입구에 대응하는 위치에 통 형상 용기 내주면으로부터 간극을 두고 내주면에 대략 따른 곡률로 내주면 전체 주위에 걸쳐 마련된 배플판으로 이루어지고, 또한 상기 배플판이 용기 단부면을 향해 직경 확장되어 있는 구조인 것을 특징으로 하는 중공사막형 유체 처리기」에 관한 것이다.

또한, 본 발명은「상기 직경 확장부가 용기 본체 단부면을 향해 서서히 확대되는 단부 테이퍼부로 이루어지고, 게다가 처리액 입구측에 있어서의 용기 본체 내면이 몸통부 스트레이트부를 갖는 것을 특징으로 하는 중공사막형 유체 처리기」에 관한 것이다.

본 발명의 중공사막형 유체 처리기에 의하면, 예를 들어 혈액 투석기로서 사용한 경우에 처리액 입구로부터 진입한 투석액이 중공사막 다발의 내부에까지 침투하여 중공사막 사이에 균일하게 흐르기 때문에, 혈액 투석기의 물질 제거 성능이 대폭 향상된다. 게다가, 낙하에 의한 충격이나 수류에 의한 충격에 기인하는 중공사막 단부의 파손을 매우 효과적으로 방지할 수도 있다. 또한, 예를 들어 엔드 트랙킹 커트 필터 등으로 외압형의 여과기로서 사용한 경우에도 마찬가지이고, 용기 내부에 있어서의 처리액의 흐름이 중공사막 사이에서 균일화됨으로써, 물질 제거 성능이 향상되어 우수한 분리 기능을 달성할 수 있다.

도1은 본 발명의 중공사막형 유체 처리기의 일례를 나타내는 부분 단면 정면 모식도이다.

도2는 본 발명의 배플판의 일례를 나타내기 위해, 도1의 처리액 입구측 부근을 확대한 모식도이다.

도3은 배플판의 형상을 도시하는 입체 모식도이다.

도4는 본 발명의 단부 테이퍼의 일례를 나타내기 위해, 도1의 처리액 입구측 부근을 확대한 모식도이다.

도5는 용기 몸통부가 전체에 걸쳐 테이퍼부만으로 구성된 종래 기술의 일례를 나타내기 위해, 처리액 입구측 부근을 확대한 모식도이다.

도6은 단부 테이퍼를 갖지 않는 종래 기술의 일례를 나타내기 위해, 처리액 입구측 부근을 확대한 모식도이다.

도7은 주묵즙(朱墨汁)을 사용한 투석액 유동성 시험 결과를 나타내는 그래프이다.

이하에, 본 발명을 상세하게 설명한다.

이하, 유체가 혈액이며, 유체 처리기가 혈액 투석기인 경우에 대해 설명하지만, 본 발명의 중공사막형 유체 처리기는 의료 분야, 식품 분야 및 공업 분야 등의 여러 가지 분야에서 사용하는 것도 가능하고 혈액 투석기에 한정되는 것은 아니다.

도1은 본건 발명의 실시 형태의 일례를 나타내는 중공사막형 유체 처리기의 부분 단면 정면 모식도이다.

본 실시 형태의 중공사막형 유체 처리기는 혈액 투석기로서도 이용되는 것이고, 중공사막이 수백으로부터 수천개가 묶여진 중공사막 다발(20)이 장전되는 몸통부(10A) 및 상기 몸통부(10A)에 연속되어 있는 헤드부(10B)를 갖는 통 형상 용기(10)와, 통 형상 용기(10)의 양단부에 부착된 헤더 캡(30, 40)으로 구성된다. 상기 통 형상 용기(10)의 헤드부(10B)에는 처리액 접속구(12, 13)가 형성되어 있고, 처리액 접속구(12)는, 예를 들어 투석액의 입구를 이루고, 처리액 접속구(13)는, 상기 처리액의 출구를 이루고 있다. 헤더 캡(30)에는, 예를 들어 혈액과 같이 피처리액의 공급구(31)가 구비되고, 헤더 캡(40)에는, 예를 들어 상기 피처리액의 배출구(41)가 구비되어 있다.

여기서, 혈액이 투석기를 통과하여 정화되는 기구를 설명한다. 공급구(31)로부터 유입한 혈액은 중공사 다발의 개구 단부로부터 중공사 내부로 유입하고 각 막의 사이를 흘러 또 한 쪽의 개구 단부로부터 유출하여 배출구(41)로부터 배출된다. 한편, 투석액 등의 처리액은 처리액 접속구(12)로부터 통 형상 용기 내부로 유입하고, 몸통부에 배열하고 있는 수천개의 중공사막 사이를 통과하여 처리액 접속구(13)로 유출한다. 그리고 이러한 유체는 통 형상 용기 내를 흐르는 사이에 중공사막을 통해 물질 교환을 행한다.

중공사막 다발(20)은, 그 양단부 부분을 우레탄과 같은 수지 조성물(포팅재)로 이루어지는 수지층부(50)에 의해 용기 내에 고정되어 있다. 상기 피처리액은 각 중공사막의 내측에 흐르는 데 반해, 처리액은 각 중공사막의 외측면에 흐르고, 중공사막 다발(20)을 통한 농도 구배에 의한 확산 현상을 이용한 투석이나 압력 구배에 의한 여과에 의해, 혈액 속 노폐물의 제거가 행해지고 있다.

본 발명의 중공사막형 유체 처리기에 있어서는, 통 형상 용기 내부 중 적어도 처리액의 입구측에, 용기 단부면을 향해 서서히 직경 확장되는 부분이 마련되어 있다. 이들은, 구체적으로는 처리액 접속구 부근의 내부에 마련된 배플판 또는 용기 몸통부에 마련된 테이퍼부이다.

도2는, 상기 배플판의 일례를 설명하기 위해 도1의 한 쪽을 확대한 모식도이다. 또한, 도3에 그 입체 모식도를 도시한다.

도2에 있어서, 헤드부(10B)의 길이를 L1, 몸통부(10A)의 전체 길이의 절반의 길이를 L2, 몸통부 본체 내면(14)에 연속되어 있고 용기 본체 단부면을 향해 내경이 서서히 확대되는 배플판부(60)의 높이를 L3, 몸통부(10A)의 내면부(14)에서의 내경을 d4, 몸통부(10A)와 헤드부(10B)의 접합부(16)에서의 내경을 d3, 배플판부 (60) 선단부에서의 내경을 d2, 수지층부(50)의 단부면에서의 중공사 다발(20)의 직경을 d1로 정의한다.

이렇게 도시한 바와 같이, 통 형상 용기(10)의 내면은 몸통부 본체 내면(14)과 그에 연속되어 있어 용기 본체 단부면을 향해 내경이 서서히 확대되는 배플판부(60)에 계속되어 있다. 상기 배플판부(60)가 이러한 형상을 가지므로, 중공사막 다발은 배플판부(60)의 경사진 내면에 따라서, 처리액 입구측 단부면을 향해 간격이 서서히 확대되도록 쉽게 배치된다. 즉, 중공사막 다발(20)이 배플판부(60)의 경사진 내면에 따라서 균일하게 분산되고, 용기 헤드부(10B) 내의 중공사막 사이에는 큰 공간이 없이 중공사막 각각이 균일하게 배치된다. 이 결과, 예를 들어 처리액인 투석액이 처리액 접속구(12)로부터 들어가면, 중공사막 다발(20)의 내부에까지 침투하고, 투석액이 중공사막 사이에 균일하게 흐르기 쉬워, 투석액과 접촉하는 중공사막이 실질적인 면적이 커짐으로써 중공사막 다발(20)을 통한 혈액 속 노폐물의 제거 성능이 대폭 향상된다. 게다가, 수송 중 우발적으로 발생하는 낙하에 의한 충격이나 유체에 의한 충격에 기인하는 중공사막 단부의 파손을 효과적으로 방지할 수 있는 것이다. 또, 중공사막 다발(20)은 배플판의 직경 확장에 따라서 넓어지지 않고, 용기의 중심축 방향에 대해 직진해도 좋다. 그 경우는, 입구측으로부터 진입해 온 처리액의 흐름에 의해, 진입구 부근의 중공사막 다발 사이에 약간의 간극이 생기기 쉽지만, 그러나 전체 주위 방향의 배플판에 의해 중공사막의 진동이 적절히 억제되기 때문에, 막의 손상은 일어나기 어려운 것이라 생각된다.

또한, 이 밖의 효과로서 배플판부(60)의 테이퍼가 존재되기 때문에, 중공사 막 다발(20)을 구성하는 중공사막이 용기 헤드부(10B) 내에서 균일하게 분산되고, 중공사막 다발이 있는 국소적인 부분에만 낙하나 수류에 의한 충격 부하가 가해지는 일이 없기 때문에 중공사막의 파손을 효과적으로 방지할 수 있다고 생각된다.

본 발명에 있어서는, 상기 배플판은 내주면의 전체 주위에 걸쳐서 형성되어 있지만, 예를 들어 슬릿이나 펀칭판 등의 작은 구멍을 마련함으로써, 주위 방향에 간극을 형성할 수도 있다. 이러한 경우라도, 수송 중 우발적으로 발생하는 낙하에 의한 충격이나 유체에 의한 충격에 기인하는 중공사막 단부의 파손을 방지할 수 있고, 또한 배플판의 테이퍼에 의해 투석액이 중공사막 다발(20)의 내부에까지 침투하고, 투석액이 중공사막 사이에 균일하게 흐르기 쉬워, 혈액 속 노폐물의 제거 성능이 대폭 향상된다는 효과가 얻어지기 때문이다.

이와 같이, 적어도 처리액 입구측에 배플판을 마련하면, 물질 제거 성능 및 막의 손상 방지 효과가 얻어지지만, 특히 손상 방지 효과의 관점으로부터, 입구측과 출구측의 양쪽에 마련하면 보다 바람직하다.

배플판의 경사에 대해서는, 용기 본체 내면 중심선과 배플판부 내면과의 이루는 각도(α)는 다음 식 (1)로 정의된다.

α = tan^-1{1/2ㆍ(d2 - d3)/L3} (1)

즉, α는 용기 본체 단부면을 향해 서서히 직경 확장되는 배플판부 내면의 직경 변화의 비율을 수치화한 것이며, 그리고 이 α의 값이 중공사막 단부의 파손에 크게 영향을 준다.

용기 본체 내면 중심선과 배플판부 내면과의 이루는 각도(α)는, 0°보다 크고, tan^-1{1/2ㆍ(d1 - d3)/L3}보다 작은 것이 바람직하다.

α가 0°인 경우, 즉 배플판이 용기 본체 내면 중심선에 따라서 평행한 경우에는, 배플판 단부면에 접촉되는 중공사막이 부하를 받는 상태가 되고, 낙하 충격이나 수류 충격에 의해 상기 부분의 중공사막이 손상되어 리크가 쉽게 일어난다. α가 0°보다 작은 경우도 물론 마찬가지이고, 중공사 다발이 배플판에 의해 억지로 체결 부착되게 되고, 낙하 충격이나 수류 충격에 의해 상기 부분의 중공사막이 손상되어 리크가 쉽게 일어나게 되어 버린다. 또한, 배플판의 내주면과 중공사막 다발 사이에 간극이 완전히 없어지므로, 특히 다발이 직경 확장되지 않고서 직진한 경우에는 처리액 입구로부터 처리액이 진입해도 중공사막 사이에 간격이 생기기 어렵게 되어 균일한 흐름이 얻어지기 어렵다.

한편, 각도(α)가 tan^-1{1/2ㆍ(d1 - d3)/L3}보다 큰 경우, 중공사막 다발(20)과 배플판(60) 사이에 간극이 생겨 중공사막이 균일하게 분산되지 않고, 중공사막 사이에도 큰 공간이 생겨 버려 낙하 충격이나 수류 충격에 의해 상기 부분의 중공사막이 손상되어 리크가 쉽게 일어나게 되어 버린다.

상기에 있어서, 각도는 1°이상이 보다 바람직하고, 3°이상이 특히 바람직하다.

또한, 사용 목적에 의해 처리액의 진입 유량은 여러 가지이지만, 보다 저유량이라도 균일한 흐름을 얻어 혈액 속 노폐물의 제거 성능을 높이거나 혹은 고유량 에서의 제거 성능을 높이기 위해서는 각도(α)가 1°이상으로 2/3ㆍtan^-1{1/2ㆍ(d1 - d3)/L3}보다 작은 것이 더 바람직하고, 3°이상으로 2/3ㆍtan^-1{1/2ㆍ(d1 - d3)/L3}보다 작은 것이 특히 바람직하다.

배플판부 선단부까지의 높이(L3)는 2 ㎜ 내지 12 ㎜인 것이 바람직하고, 5 ㎜ 내지 10 ㎜인 것이 보다 바람직하다. 배플판의 높이가 지나치게 낮으면, 낙하 충격이나 수류 충격에 의한 중공사막의 손상을 억제할 수 없다. 반대에, 배플판의 높이가 너무 높으면, 배플판(60)과 수지층부 간격이 좁게 되고, 처리액 입구(12)가 들어간 처리액이 충분히 중공사막 다발(20) 내에 들어가지 않는다.

도2에는, 몸통부 본체 내면(14)과 배플판부(60)의 내면이 각각 직선 형상의 경사를 갖는 경우를 도시하였지만, 각각 직선 형상으로 한정되는 것은 아니라, 곡률을 갖고 있는 경우도 있다. 또한, 2단 이상의 복수인 경우도 있다. 예를 들어, 테이퍼(각도가 큼), 테이퍼(각도가 작음)의 조합에 의해 2단으로 구성되는 경우 등이다.

또한, 도2에 있어서 배플판부 선단부 형상이 용기 내주 전체에 걸쳐 같은 경우뿐만 아니라, 수지층부(50)의 내측의 외주에 맞추어 만곡시킨 경우(61)도 바람직하게 이용된다. 이는, 배플판의 단부 형상이 수지층부 내측 외주에 따라 만곡한 형상인 것을 특징으로 하는 예이다. 즉, 배플판 선단부까지의 높이(L3)가 배플판의 주위 방향에 의해 다른 경우이다(또, 도2 중 파선 61은 단면도에서는 실제로는 나타나지 않은 선이다). 이에 의해, 수지층부(50)와 상기 배플판부(60)의 선단부 사이의 거리를 용기 내주 전체에 걸쳐 거의 일정하게 유지할 수 있어, 처리액 접속구(12)로부터 들어 간 처리액이 상기 배플판부(60)의 외주를 회전한 후, 중공사막 다발(20) 내에 균일하게 침투하기 때문에 우수한 제거 성능이 얻어진다.

마찬가지로, 배플판부의 선단부 형상, 특히 배플판 선단부까지의 높이(L3)가 처리액 접속구 부근과 그 원주 방향의 반대 부근이 다른 경우도 있다(도2의 파선 62 또는 63).

이상 서술한 배플판의 형성 방법에 관해서는 특별히 한정되지 않고, 통 형상 용기 본체에 배플판을 뒤로부터 외부 부착하여 용착하는 방법 혹은 사출 성형에 의해 통 형상 용기 내면의 연장으로서 일체적으로 형성하는 방법 등 공지의 방법을 이용하면 좋다.

다음에, 용기 몸통부의 단부 테이퍼에 대해 설명한다.

도4는 테이퍼를 설명하기 위해 도1의 통 형상 용기(10)의 한 쪽을 확대한 모식도이다.

도4에 있어서, 헤드부(10B)의 길이를 L1, 몸통부(10A)의 전체 길이의 절반의 길이를 L2, 용기 본체 단부면을 향해 서서히 확대되는 단부 테이퍼부(15)의 길이(한 쪽)를 L4, 몸통부(10A)의 내면 스트레이트부(14)의 용기 내경을 d4, 몸통부(10A)와 헤드부(10B)의 접합부(16)의 내경을 d3, 수지층부(50)의 단부면에서의 중공사 다발(20)의 직경을 d1로 정의한다.

이렇게 도시한 바와 같이, 통 형상 용기(10)의 몸통부(10A)의 전체의 길이의 절반에 상당하는 부분은 몸통부 내면이 용기 본체 내면 중심선에 평행한 스트레이 트부(14)와 그에 연속되어 있어 용기 본체 단부면을 향해 내면이 서서히 확대되는 테이퍼부(15)로 구성되어 있다. 즉 스트레이트부라 함은, 통 형상 용기(10)의 몸통부(10A)의 내면에 있어서 용기 본체 내면 중심선에 평행한 일부분(14)이다. 도4에서는 스트레이트부 길이는 (L2 - L4)이고, 그 양단부의 용기 내경은 같은 d4이며, 테이퍼부라 함은 스트레이트부에 연속되어 있어 용기 본체 단부면을 향해 서서히 확대되는 일부분(15)이며, 도4에서는 테이퍼부 길이는 L4, 그 양단부의 용기 내경은 d4와 d3으로 다르다(d4 < d3). 그리고 이러한 구성이 혈액 투석기의 물질 제거 성능을 크게 향상시키는 것이다.

이 이유는, 예를 들어 처리액인 투석액이 처리액 접속구(12)로부터 유입되면, 중공사막이 수천개 묶여진 중공사막 다발(20)이 테이퍼부(15)에 따라서 균일하게 확대되어 있으므로, 중공사막 사이에 간극이 생긴다. 그로 인해 투석액이 중공사막 다발(20)의 중심부에까지 침투하여 중공사막 사이에 균일하게 흐르기 쉽기 때문이다. 즉, 투석액은 중공사 다발의 외측뿐만 아니라 중심으로부터 외측까지 균일하게 각 중공사막 외주면에 있어서 투석액과 접촉하는 것이 가능해진다. 이로 인해, 투석액과 접촉하는 중공사막이 실질적인 표면적이 커짐으로써 중공사막 다발(20)을 통한 혈액 속 노폐물의 제거가 대폭 향상되기 때문이라고 생각하고 있다.

또한, 스트레이트부(14)에 있어서는 용기 내면에 있어서 중공사막이 어느 정도 밀하게 막혀 있는지를 나타내는 충전율에 관해, 스트레이트부(14)에 있어서의 충전율이 단부 테이퍼부(15)에 있어서의 충전율보다도 높기 때문에, 테이퍼부에 의해 중공사막 다발(20)에 균일하게 침투한 투석액의 속도가 테이퍼부보다도 빠르게 됨으로써 투석액 내에서의 물질 이동 계수가 높아져 노폐물의 제거가 촉진된다고 생각하고 있다.

또, 단부 테이퍼부(15)가 있고, 그 테이퍼에 따라서 중공사막이 일정한 확대를 갖도록 수지층부(50)에 의해 중공사가 고정되어 있기 때문에 중공사막 다발(20)을 구성하는 중공사막이 용기 헤드부(10B) 내에서 균일하게 분산된다. 이에 의해, 상술한 바와 같은 용기 헤드부(10B) 내의 중공사막 사이에 특별히 큰 공간이 없고, 상기 제품의 수송 중에 중공사막에 부여되는 충격에 의해 중공사막이 파탄되는 것이 어려운 등의 효과도 얻어진다.

또, 본 발명에서 말하는 스트레이트부는, 상기한 바와 같이 용기 몸통부(10A)의 내면이 본체 내면 중심선에 완전하게 평행한 경우뿐만 아니라, 소위「제외테이퍼」라 불리는 미소한 테이퍼도 실질적으로 스트레이트라 간주하여 이에 포함한다. 통상, 길이가 30 내지 50 ㎝ 정도의 통 형상 용기를 사출 성형하는 경우의 발형 테이퍼는 0.5°이하이며, 또한 본 발명자들의 지견에 따르면, 용기 몸통부의 단부 테이퍼가 0.5°에 충족되지 않으면 우수한 물질 제거 성능을 얻을 수 없었다. 따라서, 본 발명에 있어서는 각도가 0.5°이하이면 실질적으로 스트레이트의 범주로 한다.

이와 같이, 적어도 처리액 입구측의 용기 몸통부 내면에 단부 테이퍼와 스트레이트부를 마련하면, 물질 제거 성능을 향상시키는 효과가 얻어지지만, 입구측과 출구측의 양쪽에 마련해도 상관없다. 또한, 그 경우 입구측과 출구측으로 테이퍼의 각도나 형상 및 스트레이트부의 길이 등이 다른, 즉 비대칭형이라도 좋다.

용기 몸통부에 있어서의 단부 테이퍼의 경사에 관해서는, 용기 본체 내면 중심선과 단부 테이퍼부 내면과의 이루는 각도(θ)는, 다음 식 (2)로 나타낸다.

θ = tan^-1{1/2ㆍ(d3 - d4)/L4} (2)

즉, θ는 용기 본체 단부면을 향해 서서히 확대되는 단부 테이퍼부의 내면(15)의 직경 변화의 비율을 수치화한 것이며, 그리고 이 θ의 값이 혈액 투석기의 노폐물의 제거 성능에 크게 영향을 주는 것이다. 즉, 용기 본체 내면 중심선과 단부 테이퍼부 내면과의 이루는 각도(θ)가, 0°보다 크고 tan^-1{1/2ㆍ(d1 - d4) /L4}보다 작은 것이 중요하다.

용기 본체 내면 중심선과 단부 테이퍼부 내면과의 이루는 각도(θ)가 0°이하인 경우, 투석액이 극단적인 쇼트패스를 일으켜 제거 성능은 매우 낮고, 각도(θ)가 0°보다 조금이라도 크면 쇼트패스를 일으키지 않는다. 한편, 각도(α)가 tan^-1{1/2ㆍ(d1 - d4)/L4}보다 큰 경우, 중공사막 다발(20)과 단부 테이퍼(15) 사이에 간극이 생기고, 이 간극으로부터 투석액이 쇼트패스를 일으켜 제거 성능이 매우 낮아진다. 상기에 있어서, 각도(α)가 0.58°보다 크면 더 바람직하다.

또한, 사용 목적에 의해 처리액의 진입 유량은 여러 가지이지만, 보다 저류량으로도 균일한 흐름을 얻어 혈액 속 노폐물의 제거 성능을 높이거나 혹은 고유량에서의 제거 성능을 높이기 위해서는 각도(θ)의 바람직한 범위는 0.58°보다 크고, 2/3ㆍtan^-1{1/2ㆍ(d1 - d4)/L4}보다 작은 범위이다.

도4에는, 스트레이트부와 테이퍼부가 1단씩에 의해 구성되는 경우를 도시하였지만, 테이퍼부의 수는 1단으로 한정되는 것은 아니라, 2단 이상의 복수인 경우도 있다. 예를 들어, 단부측으로부터 몸통부측을 향해 테이퍼(각도가 큼), 테이퍼(각도가 작음), 스트레이트의 차례로 구성되는 경우 등이다. 2단 테이퍼인 경우는, 어느 하나의 테이퍼 혹은 모든 테이퍼의 각도가 이 범위에 포함되는 것이 필요하다. 또, 2단 구성의 테이퍼라도 각도가 작은 쪽의 테이퍼가 0.5°이하인 경우는 이를 스트레이트부라 간주하고, 1단 구성의 테이퍼라 간주한다.

여기서, 테이퍼라 함은 반드시 직선적인 것으로 한정되지 않고, 어떤 곡률을 갖고 있는 것도 포함한다. 즉, 통 형상의 몸통이 입구 단부를 향해 그 단면적이 연속적으로 넓어져 있는 것도 본 발명의 범주이다.

용기 몸통부의 스트레이트부에 관해서는, 도4에 있어서 단부 테이퍼부 길이에 대한 몸통부 스트레이트부 길이의 비율((L2 - L4) /L4)이 0.7 내지 20인 것이 바람직하다. 단부 테이퍼부 길이의 합에 대한 몸통부 스트레이트부 길이의 비율이 0.7보다 작으면 투석액의 약간 쇼트패스가 일어나 제거 성능이 불충분한 경우가 있다. 또한 20보다 크면 스트레이트부 길이에 대한 단부 테이퍼부 길이가 짧으므로, 역시 쇼트패스가 일어나기 때문이다.

또한, 몸통부 스트레이트부 내경에 대한 단부 테이퍼부 단부면측 내경의 비율(d3/d4)이 0보다 크고 3 이하인 것이 중요하고, 보다 바람직하게는 각각 0.35 내지 7.0보다 크고 2 이하이다. 몸통부 스트레이트부 내경에 대한 단부 테이퍼부 단부면측 내경의 비율이 1 이하이면 중공사막 사이의 공간이 적기 때문에 투석액의 중공사 다발 내로의 침투성이 극단적으로 악화된다. 3보다 큰 경우, 체액 처리기의 제조 방법의 관계로부터 용기 몸통부(10A)와 용기 헤드부(10B)의 접합면(d3)에 있어서 중공사막 다발(20)이 극단적으로 만곡되어 버리고, 중공사막이 용기 헤드부(10B) 내에 있어서 균일하게 분산되어 없어진다.

또, 용기 몸통부의 내부에 완전한 스트레이트부를 갖지 않은 경우에는, 몸통부의 최소 직경(d4')을 스트레이트부 내경(d4)에 대용하는 경우도 있다.

이와 같이, 용기 몸통부의 내면에 단부 테이퍼와 스트레이트부를 갖는 것이 중요하고, 도6에 도시한 바와 같이 몸통부 내면 전체가 스트레이트부에만 따라서 구성되어 있는 경우에는, 투석액은 소위 쇼트패스 현상을 일으켜 혈액 속 노폐물의 제거 성능은 극단적으로 낮아진다. 여기서 말하는 쇼트패스 현상이라 함은, 투석액이 입구로부터 들어 간 후 중공사막 다발(20)의 외주측에 따라서 즉 출구로부터 배출되고, 실질적으로 투석액이 중공사막 다발(20) 내에 들어가지 않는 현상의 것을 말한다.

그런데, 처리액 입구 단부로부터 몸통의 중심 근방까지 있는 일정한 테이퍼에 의해 직경이 축소되고, 중심 근방에서 최소 직경이 되고, 중심 근방으로부터 처리액 출구를 향하고 있는 일정한 테이퍼에 의해 직경이 확대된다는 경우에는, 물질 제거 성능을 향상시키는 효과가 얻어진다. 이 경우, 중심선과 평행한 내주면을 갖는 스트레이트부라는 것은 실질적으로 존재하지 않지만, 어느 각도의 테이퍼에 의해 중공사막이 넓은 공간으로 분산되고, 거기에 처리액이 유입됨으로써 중공사막 다발 내부에까지 처리액이 침투되고, 내주면의 직경이 교축되는 데 따라서 처리액 속도도 증가, 중공사 내의 혈액과의 물질 교환이 촉진되는 것이라 생각된다. 단 그 경우는 이른바 발형 테이퍼 정도의 미소한 각도에서는 효과를 얻을 수 없고, 적어도 단부 테이퍼 각도(θ)가 0.5°이상인 것이 바람직하다.

이상 서술한 단부 테이퍼를 마련한 용기(몸통부)의 형성 방법에 관해서는 특별히 한정되지 않고, 스트레이트 파이프의 단부에 단부 테이퍼와 용기 헤드부를 이면 부착하는 방법 혹은 사출 성형의 발형 조건을 고안하여 일체적으로 형성하는 방법 등 공지의 방법을 이용하면 좋다. 또, 도1 및 도4에서는 용기의 두께는 거의 일정 형상 자체가 경사져 있지만, 이에 한정되는 일 없이 용기의 외통은 동일 직경으로 통의 두께에 의해 내주에 테이퍼를 마련하는 경우도 있을 수 있다.

이상, 통 형상 용기 내부 중 적어도 처리액의 입구측에 마련되고, 용기 단부면을 향해 서서히 직경 확대되는 부분으로서 배플판 및 용기 몸통부 내면의 단부 테이퍼에 대해 별개로 설명하였다. 이들은, 전술한 바와 같이 단독으로도 효과를 갖지만, 각각을 더불어 가짐으로써, 물질 제거 성능이나 중공사막의 손상 방지에 있어서 보다 우수한 효과가 얻어진다. 그 조합에 대해서는 특별히 제한은 없고, 예를 들어 처리액 입구측에 본 발명의 배플판과 단부 테이퍼를 마련한 경우에는, 출구측은 배플판만인 경우, 단부 테이퍼만인 경우, 양쪽을 갖는 경우, 혹은 양쪽 모두 갖지 않는 경우의 어떠한 것이라도 좋다. 또, 배플판과 단부 테이퍼를 더불어 갖는 경우, 각각의 경사 각도(α 및 θ)가 전술의 바람직한 범위이면 좋다. 보다 이 마이크는, 각각의 경사 각도(α 및 θ)가 동일하게 배플판과 단부 테이퍼부의 내면의 경사가 연속되어 있는 형상(동일면의 형상)이다.

본 발명의 중공사막형 유체 처리기는, 그 용기 형상이 중요하여 내부에 수용되는 중공사막에 대해서는 특별히 한정되지 않고, 투석, 여과, 흡착 등의 목적으로 사용할 수 있는 중공사막이면 어떠한 것이라도 좋다. 예를 들어, 재질로서는 재생 셀룰로스나 초산 셀룰로스 등의 셀룰로스계 폴리머나, 폴리아크릴로니트릴, 폴리술폰, 폴리에테르술폰, 폴리 불화비닐리덴, 폴리에틸렌, 폴리에스테르 및 폴리아미드 등 외, 에틸렌-비닐알코올 공중 합체나 폴리에스테르-폴리에테르술폰의 폴리머합금 등의 합성 폴리머를 들 수 있다.

그 중에서도, 특히 혈액 투석의 분야에서는 저분자량 단백질로부터 요소 등의 저분자 성분까지의 광범위한 제거가 우수한 소재로서, 친수화 폴리술폰 중공사막이 널리 보급되어 있고, 그 제조 방법이 수많이 개시되어 있다. 예를 들어, 국제 공개 공보 제98/52683호 팜플렛에는 내경 200 ㎛, 막 두께 45 ㎛, 투수량이 160 내지 220 ㎖/㎡ㆍhrㆍ㎜Hg의 친수화 폴리술폰 중공사막이 기재되어 있고, 이러한 중공사막을 약 9000 내지 10000개 묶인 중공사막 다발을 특정한 배플판 및/또는 단부 테이퍼를 마련한 통 형상 용기에 장전한 후, 포팅재를 충전하여 중공사막 단부를 용기에 고정하여 조립하면, 본 발명의 중공사막형 유체 처리기가 얻어진다. 그리고, 이러한 중공사막형 유체 처리기에 따르면, 요소의 제거 성능으로서 186 ㎖/분 내지 200 ㎖/분 정도의 간극이 또한 130 ㎖/분 내지 170 ㎖/분 정도의 비타민 B12의 간극이 얻어진다. 보다 바람직한 실시 형태에 있어서는, 요소의 간극이 195 ㎖/분 내지 200 ㎖/분 정도, 비타민 B12의 간극이 140 ㎖/분 내지 170 ㎖/분 정도의 고성능화도 가능하고, 게다가 실시예에 나타낸 바와 같이 복수개의 측정을 행하 였을 때 간극의 변동성이 작다.

또한, 예를 들어 친수화재를 첨가하지 않은 폴리술폰폴리머나 폴리에스테르-폴리에테르술폰의 폴리머합금 중공사막을 이용하면, 엔드 트랙킹 커트 필터가 얻어져 폴리술폰 중공사막으로부터는 고투수형의 물 여과기가 얻어진다. 이들에 있어서는 처리액 입구(12)로부터 피처리액을 도입하고, 중공사막 내부로부터 처리액을 도출하면, 피처리액이 각 중공사막으로부터 균일하게 여과되기 쉬워, 결과적으로 우수한 제거 성능이나 여과 성능이 얻어진다.

본 발명의 중공사막형 유체 처리기는, 이러한 여러 가지 용도로 적용할 수 있지만, 확산에 의한 물질 제거 성능의 향상에 대해 특히 현저한 효과를 갖기 때문에, 혈액 투석기로서 가장 바람직하게 사용할 수 있다.

[실시예]

이하에 실시예 및 비교예를 이용하여 본 발명을 상세하게 설명하지만, 본 발명은 이에 하등 한정되는 것은 아니다. 우선, 본 발명에서 이용하는 측정 방법 및 평가 방법에 관해서 설명한다.

[요소 및 비타민 B12 간극]

혈액 속 노폐물의 제거 성능은, 대표적인 요독증 물질인 요소(분자량 60)와 비타민 B12(분자량 1,355)의 간극을 지표로서 평가하였다. 측정은 일본 인공 장기 학회의 성능 평가 기준에 따라, 혈액 투석기의 모듈에 혈액측 유량 200 ㎖/분, 투석액측 유량 500 ㎖/분, 막 사이 차압(TMP) 0 ㎜Hg의 조건 하에서 실시하였다. 혈액 입구측의 요소 혹은 비타민 B12의 농도(CBin), 출구측의 농도(CBout)로부터, 하 기 식에 의해 간극을 산출하였다. 측정은 중공사막형 유체 처리기에 관해 3개를 랜덤하게 취출하고, 간극의 측정을 행하여 각각 평균치와 표준 편차를 산출하였다.

간극 = 200 × (CBin - CBout)/CBin (3)

여기서 얻어지는 수치의 단위는 ㎖/분이 되고, 혈액측 용액 속으로부터 얼마만큼의 용액으로부터 노폐물이 제거된 것인지를 나타내고, 수치가 클수록 혈액 투석기의 혈액 중 노폐물의 제거 성능이 높은 것을 나타낸다.

[낙하 충격 시험]

도1에 도시한 바와 같은 중공사막형 유체 처리용 모듈의 피처리액의 처리액 접속구(12, 13)로부터 2 ㎖씩 멸균수를 제외하고, 피처리액 출구가 하향이 되는 방향에서 30 ㎝의 높이로부터 콘크리트제 바닥 상에 낙하시켰다. 이를 5회 반복한 후에 수중 양압 테스트를 실시하여 리크의 유무를 확인하는 것을 합계 50회 낙하시킬 때까지 반복하였다.

상기의 수중 양압 테스트라 함은 이하의 방법이다. 피처리액 출구(41)를 마개로 밀봉하고, 처리액 입구(12) 및 출구(13)는 개방 밀봉한 상태에서 중공사막형 체액 처리용 모듈을 수중에 침지한 후, 피처리액 입구(31)로부터 공기를 1.5 kgf/㎠에 의해 압입한 상태로 30초간 보유 지지시킨다. 요사이, 피처리액측으로부터 처리액측에 공기가 누출되면 리크가 발생하였다고 판정하고, 공기가 누출되지 않으면 리크가 발생하지 않았다고 판정한다.

이 조작을 모듈 10개에 대해 행하고, 10개 중 리크가 발생한 모듈수를 낙하 리크 발생율로 하였다.

[투석액의 유동성 시험]

투석액 유동성은 이하의 방법에 의해 평가하였다. 투석액측에 투석액을 500 ㎖/분에 의해 흐르게 하고, 투석액 입구로부터 투석액과 함께 주묵즙을 1 쇼트 2 ㎖ 주입하고, 유출해 온 투석액을 10 ㎖마다 샘플링하고, 그 투석액의 흡광도, 즉 투석액 중 주묵 농도를 측정하였다. 이렇게 얻어진 흡광도를 프랙션마다 그래프에 플롯하고, 그 기울기 정도로부터 투석액의 유동성을 평가하였다. 기울기가 없는 정규 분포에 가까운 그래프의 형상이, 투석액이 중공사 다발 내에 균일하게 침투하는 이상적인 흐름(플러그 플로)이다.

[제1 실시예]

폴리술폰과 폴리비닐피롤리돈으로부터 공지의 습식 방사법에 따라서 얻어진 친수화 폴리술폰 중공사막(내경 200 ㎛, 막 두께 45 ㎛, 투수량 300 ㎖/㎡ㆍhrㆍ㎜Hg, 요소의 수계 물질 이동 계수 9.0 × 10^-4㎝/초, 비타민 B12의 수계 물질 이동 계수 3.1 × 10^-4㎝/초)을 9200개 묶은 중공사막 다발을 막 면적 1.5 ㎡가 되도록 통 형상 용기에 장전하고, 양단부를 폴리우레탄 수지로 포팅 가공하여 중공사막형 유체 처리기를 제작하였다. 용기 배플판의 경사 각도(α)는 11.9°로 하였다. 그 밖의 정의의 수치도 더불어 표 1에 나타냈다.

이렇게 얻어진 중공사막형 유체 처리기의 간극 및 낙하 누설 발생율을 표 1에 나타냈다.

[제2 실시예]

α가 11.9°이며, 그 선단 단부면 형상이 도2의 부호 61과 같이 수지층부 내측 외주에 따라서 만곡한 형상인 배플판으로 한 이외는, 제1 실시예에 기초로 하여 막 면적 1.5 ㎡의 중공사막형 유체 처리기를 제작하였다. 이 경우, 배플판의 높이 L3과 선단부에서의 내경 d2는 용기 내주에 있어서 일정하지는 않으므로, 표 중 데이터는 참고치로 하였다.

[제3 실시예]

α가 1.2°인 통 형상 용기를 이용한 이외는, 제1 실시예를 기초로 하여 막 면적 1.5 ㎡의 중공사막형 유체 처리기를 제작하였다. 이렇게 얻어진 중공사막형 유체 처리기의 간극 및 낙하 누설 발생율을 표 1에 나타냈다.

[제4 실시예]

α가 3.3°인 통 형상 용기를 이용한 이외는, 제1 실시예를 기초로 하여 막 면적 1.5 ㎡의 중공사막형 유체 처리기를 제작하였다. 이렇게 얻어진 중공사막형 유체 처리기의 간극 및 낙하 누설 발생율을 표 1에 나타냈다.

[제5 실시예]

α가 13.6°, 몸통부가 완전 스트레이트형인 통 형상 용기를 이용한 이외는, 제1 실시예를 기초로 하여 막 면적 1.5 ㎡의 중공사막형 유체 처리기를 제작하였다. 이렇게 얻어진 중공사막형 유체 처리기의 간극 및 낙하 누설 발생율을 표 1에 나타냈다.

[제1 비교예]

α가 0°, 즉 배플판이 용기 본체 내면 중심선에 따라서 평행한 통 형상 용기를 이용한 이외는, 제1 실시예를 기초로 하여 막 면적 1.5 ㎡의 중공사막형 유체 처리기를 제작하였다. 이렇게 얻어진 중공사막형 유체 처리기의 간극 및 낙하 누설 발생율을 표 1에 나타냈다.

[제2 비교예]

도5와 마찬가지로, 높이가 9.5 ㎜, 몸통부 내주에 따른 폭이 37 ㎜인 설편 형상의 배플판(70)이 구비된 통 형상 용기를 이용한 이외는, 제1 실시예를 기초로 하여 막 면적 1.5 ㎡의 중공사막형 유체 처리기를 제작하였다. 이렇게 얻어진 중공사막형 유체 처리기의 간극 및 낙하 누설 발생율을 표 1에 나타냈다.

제1 내지 제5 실시예의 요소 간극은, 제1, 제2 비교예의 그에 비해 높고, 게다가 변동성도 작았다. 본 발명의 중공사막형 유체 처리기가 체액 속 불필요 물질의 제거 성능에도 우수한 것을 나타냈다. 또한, 제1 내지 제5 실시예의 낙하 누설 발생율은 제1, 제2 비교예에 비해 각별하게 작고, 본 발명의 중공사막형 처리용 모듈이 리크 발생율이 적고 안전성이 우수한 모듈인 것을 나타냈다.

[제6 실시예]

단부 테이퍼부 길이가 15 ㎜인 통 형상 용기를 이용한 이외는, 제1 실시예를 기초로 하여 막 면적 1.5 ㎡의 중공사막형 유체 처리기를 제작하였다. 이렇게 얻어진 중공사막형 유체 처리기의 간극을 표 2에 나타냈다. 또한, 동일 시험품을 이용하여 투석액 유동성 시험을 행한 결과를 도7에 나타냈다.

[제7 실시예]

단부 테이퍼부 길이가 11 ㎜인 통 형상 용기를 이용하고, 중공사막 개수를 10100개로 하여 막 면적 1.7 ㎡로 한 이외는, 제1 실시예를 기초로 하여 중공사막형 유체 처리기를 제작하였다. 이렇게 얻어진 중공사막형 유체 처리기의 간극을 표 2에 나타냈다. 혈액 투석기이다. 그 밖의 정의의 수치도 더불어 표 2에 나타냈다.

[제8 실시예]

단부 테이퍼부 길이가 70 ㎜인 통 형상 용기를 이용하고, 중공사막 개수를 10100개로서 막 면적 1.7 ㎡로 한 이외는, 제1 실시예를 기초로 하여 중공사막형 유체 처리기를 제작하였다. 이렇게 얻어진 중공사막형 유체 처리기의 간극을 표 2에 나타냈다.

[제9 실시예]

용기 몸통부의 중심측에는 매우 완만한 테이퍼(0.12°)를 가진 제1 테이퍼부와, 그에 계속하여 제1 테이퍼보다도 심한 테이퍼(6.8°)를 단부측에 가진 제2 테이프부로 이루어지는 통 형상 용기를 이용하고, 중공사막 개수를 9200개로 하여 막 면적 1.5 ㎡로 한 이외는, 제1 실시예를 기초로 하여 중공사막형 유체 처리기를 제작하였다. 이렇게 얻어진 중공사막형 유체 처리기의 간극을 표 2에 나타냈다.

[제3 비교예]

도6과 마찬가지로, 몸통부(10A)를 스트레이트부(단 발형 테이퍼는 있음)만으로 구성하고, 중공사막 개수를 9200개로서 막 면적 1.5 ㎡로 한 이외는, 제1 실시 예를 기초로 하여 중공사막형 유체 처리기를 제작하였다. 이렇게 얻어진 중공사막형 유체 처리기의 간극을 표 2에 나타냈다. 또한, 동일 시험품을 이용하여 투석액 유동성 시험을 행한 결과를 도7에 나타냈다.

이상의 실시예 및 비교예에 나타낸 중공사막형 유체 처리기(혈액 투석기)에 있어서는, 동일 성능 특성을 갖는 폴리술폰제 중공사막을 이용하였기 때문에, 표에 나타낸 실시예 및 비교예의 테이퍼 차이는 통 형상 용기의 설계 차이에만 기인하는 것이다.

표 2에 나타낸 바와 같이 제6 실시예의 요소 및 비타민 B12 간극은, 혈액측유량 200 ㎖/분, 투석액측 유량 500 ㎖/분의 조건 하에서, 각각 195.7 ㎖/분, 146.5 ㎖/분, 제7 실시예의 요소 및 비타민 B12 간극은 각각 196.6 ㎖/분, 165.2 ㎖/분, 제7 실시예의 요소 및 비타민 B12 간극은 각각 191.6 ㎖/분, 135.7 ㎖/분, 제9 실시예의 요소 및 비타민 B12 간극은 각각 196.8 ㎖/분, 150.6 ㎖/분으로 높은 값을 나타내고, 제6 내지 제9 실시예는 매우 높은 값을 나타냈다.

한편, 제3 비교예의 요소 및 비타민 B12 간극은 각각 174.7 ㎖/분, 109.0 ㎖/분과, 실시예의 그들에 비해 낮은 값을 나타냈다.

이러한 이유는, 도7에 도시한 바와 같이 실시예의 투석액이 이상적인 흐름(플러그 플로)에 가까운 것, 즉 투석액이 중공사 다발 내에 균일하게 유입되어 투석액이 접촉되는 중공사막 다발의 실질적인 막 단면적이 큰 것에 의하면 추찰되었다.

또한, 요소 간극, 비타민 B12 간극의 변동(σ)에 대해서도 제3 비교예로 비교하고 제6 내지 제9 실시예의 표준 편차(σ)가 작기 때문에, 실시예의 체액 처리 기의 샘플간의 투석액 흐름의 변동도 작은 것을 나타내고, 제품 품질 관리상도 매우 우수한 것을 나타냈다.

[표 1]

[표 2]

본 발명의 중공사막형 유체 처리기는 통 형상 용기 내부 중 적어도 처리액의 입구측에 용기 단부면을 향해 서서히 직경 확장되는 부분, 즉 특정한 배플판 또는 단부 테이퍼를 마련하고 있다. 그 결과, 물질 제거 성능이 각별히 높고 게다가 그 변동성이 적고, 또한 직경 확장되는 부분에 따라서는 중공사막의 손상에 의한 리크 발생이 크게 저감된다. 따라서, 의료 분야, 식품 분야 및 공업 분야 등의 여러 가지 분야에 있어서, 예를 들어 혈액 투석기, 엔드 트랙킹 커트 필터 및 물 여과기 등에 바람직하게 사용할 수 있다.

Claims

중공사막 다발을 장전한 통 형상의 용기 몸통부와, 상기 용기 몸통부의 일단부에 연속되어 수지 조성물로 중공사막 다발을 고정한 수지층부 및 처리액 입구가 되는 접속구를 갖는 용기 헤드부와, 상기 용기 몸통부의 타단부에 연속되어 수지 조성물로 중공사막 다발을 고정한 수지층부 및 처리액 출구가 되는 접속구를 갖는 용기 헤드부와, 상기 각각의 용기 헤드부에 부착되고 피처리액의 접속구를 구비하는 헤더 캡을 적어도 구비하는 중공사막형 유체 처리기에 있어서,

통 형상 용기 내부 중 적어도 처리액의 입구측에, 용기 단부면을 향해 서서히 직경이 확장되어 중공사막 사이의 간격이 확대되도록 구성된 직경 확장부를 갖는 것을 특징으로 하는 중공사막형 유체 처리기.
제1항에 있어서, 직경 확장부가 통 형상 용기의 처리액 입구에 대응하는 위치에 통 형상 용기 내주면으로부터 간극을 두고 내주면에 따른 곡률로 내주면 전체 주위에 걸쳐 설치된 배플판으로 이루어지고, 또한 상기 배플판이 용기 단부면을 향해 서서히 직경 확장되어 있는 구조인 것을 특징으로 하는 중공사막형 유체 처리기.
제2항에 있어서, 중공사막 다발이 배플판의 직경 확장에 따라 입구측 단부면을 향해 서서히 중공사막 사이의 간격이 확대되도록 배치되어 있는 중공사막형 유 체 처리기.
제2항 또는 제3항에 있어서, 배플판의 단부 형상이 수지층부 내측 외주에 따라 만곡된 형상인 중공사막형 유체 처리기.
제2항 또는 제3항에 있어서, 통 형상 용기 중심선과 배플판 내주면이 이루는 각도가 0°보다 크고, tan^-1{1/2ㆍ(d1 - d3)/L3}으로 정의되는 각도보다 작은 중공사막형 유체 처리기.(여기서, d1은 수지층부의 단부면에서의 중공사 다발의 직경, d3은 통 형상 용기의 본체부와 헤드부의 접합부에서의 내경, L3은 배플판부의 높이를 말함)
제2항 또는 제3항에 있어서, 통 형상 용기 중심선과 배플판 내주면이 이루는 각도가 1°이상으로, tan^-1{1/2·(d1 - d3)/L3}보다 작은 중공사막형 유체 처리기.(여기서, d1은 수지층부의 단부면에서의 중공사 다발의 직경, d3은 통 형상 용기의 본체부와 헤드부의 접합부에서의 내경, L3은 배플판부의 높이를 말함)
제2항 또는 제3항에 있어서, 배플판의 높이가 2 ㎜ 내지 12 ㎜인 중공사막형 유체 처리기.
제2항 또는 제3항에 있어서, 요소의 간극이 각각 191 ㎖/분 내지 200 ㎖/분인 중공사막형 유체 처리기.
제2항 또는 제3항에 있어서, 낙하 충격 시험에 의한 낙하 누설 발생율이 3/10 이하인 중공사막형 유체 처리기.
제2항 또는 제3항에 있어서, 적어도 처리액 입구측에 있어서의 용기 본체 내면이 본체부 스트레이트부와 용기 본체 단부면을 향해 서서히 확대되는 단부 테이퍼부로 이루어지는 중공사막형 유체 처리기.
제1항에 있어서, 직경 확장부가 용기 본체 단부면을 향해 서서히 확대되는 단부 테이퍼부로 이루어지고, 또한 처리액 입구측에 있어서의 용기 본체 내면이 본체부 스트레이트부를 갖는 것을 특징으로 하는 중공사막형 유체 처리기.
제11항에 있어서, 중공사막 다발이 용기 본체 내면의 테이퍼부의 테이퍼에 따르도록 처리액 입구측 단부면을 향해 서서히 중공사막 사이의 간격이 확대되도록 배치되어 있는 중공사막형 유체 처리기.
제11항 또는 제12항에 있어서, 테이퍼부가 본체부측에 위치하고 제1 테이퍼 를 갖는 제1 테이퍼부와, 처리액 입구측에 위치하고 제2 테이퍼부를 갖는 제2 테이퍼부를 갖고, 제1 테이퍼부의 각도 쪽이 제2 테이퍼부의 각도보다도 작은 중공사막형 유체 처리기.
제11항 또는 제12항에 있어서, 용기 본체 내면 중심선과 단부 테이퍼부 내면이 이루는 각도가 0°보다 크고, tan^-1{1/2ㆍ(d1 - d4)/L4}로 정의되는 각도보다 작은 중공사막형 유체 처리기.[여기서, d1은 수지층부의 단부면에서의 중공사 다발의 직경, d4는 본체부의 내면 스트레이트부 또는 최소 직경부의 용기 내경, L4는 용기 본체 단부면을 향해 서서히 확대되는 단부 테이퍼부 길이(편측)를 말함]
제11항 또는 제12항에 있어서, 용기 본체 내면 중심선과 단부 테이퍼부 내면이 이루는 각도가 0.58°보다 크고, tan^-1{1/2ㆍ(d1 - d4)/L4}로 정의되는 각도보다 작은 중공사막형 유체 처리기.[여기서, d1은 수지층부의 단부면에서의 중공사 다발의 직경, d4는 본체부의 내면 스트레이트부 또는 최소 직경부의 용기 내경, L4는 용기 본체 단부면을 향해 서서히 확대되는 단부 테이퍼부 길이(편측)를 말함]
제11항 또는 제12항에 있어서, 단부 테이퍼부 길이의 합에 대한 본체부 스트레이트부 길이의 비율이 0.7 내지 20, 본체부 스트레이트부 내경에 대한 단부 테이퍼부 단부면측 내경의 비율이 1보다 크고 3 이하인 중공사막형 유체 처리기.
제11항 또는 제12항에 있어서, 요소 및 비타민 B12의 간극이 각각 191 ㎖/분 내지 200 ㎖/분, 135 ㎖/분 내지 170 ㎖/분인 중공사막형 유체 처리기.
제11항 또는 제12항에 있어서, 통 형상 용기의 처리액 입구 및 처리액 출구에 대응하는 위치에, 통 형상 용기 내주면으로부터 간극을 두고 내주면에 따른 곡률로 내주면 전체 주위에 걸친 배플판이 구비되어 있는 구조인 기재된 중공사막형 유체 처리기.
제18항에 있어서, 또한 상기 배플판이 용기 단부면을 향해 서서히 직경 확장되어 있는 구조인 중공사막형 유체 처리기.