CN100421771C - 空心纤维膜型流体处理装置 - Google Patents

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Abstract

本发明的一个目的是提供一个空心纤维膜型的体液处理装置，它具有在先前技术中不能充分达到的极高的物质排除性能，并且容许有效地防止因落冲击或水流冲击造成的空心纤维膜端部的损坏。一种空心纤维膜型流体处理装置，它至少包括：含空心纤维膜束的管状容器本体部；与容器本体部的一端连接的容器头部，该容器头部具有采用树脂合成物固定空心纤维膜束的树脂层和作为处理液体入口的连接口；与容器本体部的另一端连接的容器头部，该容器头部具有采用树脂合成物固定空心纤维膜束的树脂层和作为处理液体出口的连接口；分别与这些容器头部连接并具有被处理液体连接口的头帽；特征在于：该流体处理装置至少具有直径扩大部，它设在管状容器的处理液体入口侧的内表面上，能够把空心纤维膜设置成使得各空心纤维膜之间的距离朝着处理液体入口侧的端面逐渐增加。

Description

空心纤维膜型流体处理装置
技术领域
本发明涉及一种含有空心纤维膜束的新型空心纤维膜型流体处理装置。尤其是，本发明涉及一种适用于医疗领域等的空心纤维膜型流体处理装置，其作为具有优良体液净化性能的流体处理装置。
背景技术
作为具有包含空心纤维膜束的管状容器的空心纤维膜型流体处理装置，已经知道有用于血液透析、血液过滤等的血液透析器、血液过滤器、血液透析过滤器、以及血浆分离器。例如，根据扩散、过滤等原理，血液透析器排除积聚在血液中的废物或毒性物质。在二十世纪中叶，血液透析器作为鼓型血液透析器开始实际应用，已经有效地用于治疗肾功能部分或完全破坏的病人。一般说，主要通过膜来排除废物或毒物。作为膜的材料，已知有再生纤维素以及如聚丙烯睛、聚砜、聚乙烯的合成聚合物。作为膜的形状，可以给出平膜和空心纤维膜。近年来，已经广泛采用容许增加与血液接触面积并具有高净化性能的空心纤维膜。
当采用空心纤维膜制造血液透析器时，把几百到几万个空心纤维膜形成一束并放到一个塑料的管状容器中。然后对容器填充如聚氨酯树脂的灌封材料，把空心纤维膜固定到容器上。得到的半成品装上一个血液引入件(头帽)并被消毒，以得到血液透析器。当采取利用空心纤维膜的血液透析器来处理血液时，使血液在空心纤维膜之内流动，并且使含有无机电解质等的透析液在空心纤维膜之外流动，利用扩散或过滤原理排除血液中的废物或毒物到透析液中。
物质排除性能作为一个指标，指示了血液透析器中血液内废物或毒物的排除性能。确定物质排除性能的主要因素是直接与血液或透析液接触的空心纤维膜的性能，即质量传递系数。因此，已经研究和实际采用了空心纤维膜的材料、容许物质通过的微孔尺寸和分布、确定渗透阻力的膜厚等。
为了容许空心纤维膜具有最大的物质排除性能，主要从改进空心纤维膜束和改进容器结构和形状的两个观点来进行研究。例如，对于前者，优化了表示空心纤维膜束截面积与管状容器截面积之比的纤维密度，对于后者，已经研究和实际应用了容器长度与内径之间的关系。但是，常规的血液透析器具有不足的物质排除性能，因为透析液不能在各空心纤维膜之间均匀流动。
为了使透析液均匀流经空心纤维膜束来改进物质排除性能和减少排除性能的变化，日本专利号3080430、日本已审查专利公布号59-18084、以及日本专利申请拟公开号8-246283公布了把隔离纤维放在各空心纤维膜之间的技术。另外，日本专利申请拟公开号57-194007和WO 01/60477公布了一种技术，其中把空心纤维膜形成为称作卷曲件的小波形。这些技术目的在于：在各空心纤维膜之间建立一定的空间和防止透析液的不均匀流动，以获得透析液的均匀流动。但是，在形成设有隔离纤维的空心纤维膜束的情形中，需要复杂的技术把隔离纤维插入各空心纤维膜之间，或者把空心纤维膜与隔离纤维编织一起。在形成卷曲的空心纤维膜的情形中，空心纤维膜易在波形部上断裂或被堵塞，由此降低了生产率。
关于容器的结构和形状，日本专利申请拟公开号8-173527公布了一种容器形状，它防止透析液长期留在容器中，由此得到均匀流。在该技术中，在容器的端部和中心部之间设有一个倾斜过渡部，倾角沿周向连续改变。但是，即使采用这种方法，由于在透析液入口附近，透析液不能均匀流入各空心纤维膜之间，不能得到足够的物质排除性能。另外，由于在容器的透析液入口附近的空间是一个明显不均匀的结构，还存在一个问题：当透析液流率改变时不能得到所希望的效果。
如上所述，为了使透析液流动均匀来改进血液透析器的物质排除性能，有关空心纤维膜和容器形状的常规方法分别存在着问题，效果不一定满意。
在空心纤维膜型的流体处理装置中，如果空心纤维膜断裂，被处理液体与处理液体接触，由此不能达到所希望的分离作用。在被处理液体是血液的情形中，血液会流到体外。因此，从安全观点看，空心纤维膜必须不能断裂。
已经提出了各种技术措施来防止空心纤维膜的断裂，特别是在空心纤维膜的端部附近。按照与改进物质排除性能的情形中相同的方式，已经主要研究了空心纤维膜(束)的改进以及容器结构和形状的改进。
例如，关于空心纤维膜，日本专利号3151168和日本专利申请拟公开号59-4403公布了依靠部分增强空心纤维膜来降低应力集中的技术。确切地说，为了降低在空心纤维膜模件中水流或落地冲击来防止泄漏的发生，从空心纤维膜束两端的树脂层内侧到相应于处理液体入口和处理液体出口的位置，在空心纤维膜束的周面上均设有树脂涂层。但是，由于保证足够的抗泄漏性能需要很长的涂层，可能减少了对物质交换有效的膜面积，所提供的涂层可能影响在空心纤维膜之外流动的处理液体的流动。结果是，可能降低空心纤维膜模件的排除性能。
关于空心纤维膜束，日本专利号3151168公布了一种方法，即，通过在相应于管状容器的处理液体入口和处理液体出口的位置上，增加空心纤维膜束的纤维密度(即空心纤维膜截面积之和与管状容器截面积之比)，以及降低由于处理液体流动引起的空心纤维膜的振动，作为一种常规技术来防止空心纤维膜束断裂造成的泄漏发生。但是，如上述的日本专利，如果纤维密度增加过大，则很难把空心纤维膜束放入管状容器中，使得在把空心纤维膜束放入管状容器时，可能发生空心纤维膜的断裂。因此，在日本专利申请拟公开号59-4403公布的空心纤维膜模件中，公布的纤维密度设在低到34至41％的范围内。但是，如果纤维密度低，透析液会采取短路方式，从而根据物质排除性能的观点，这个方法不一定可取。
对提供挡板来防止水流与位于处理液体入口或出口上的空心纤维膜直接接触的技术也已经做了许多研究。例如，日本专利申请拟公开号2000-42100的目的在于：在相应于处理液体入口或出口设置的舌形挡板附近，增加挡板和空心纤维膜束侧面之间的空间来防止断裂的发生，以及防止挡板与空心纤维膜束的直接接触。在日本专利申请拟公开号2000-350781中，为了防止在制造时(即灌封阶段)由于空心纤维膜与挡板胶住而断裂，形成的挡板具有这样的长度：使得挡板的两端达到形成在空心纤维膜束每一端上的树脂层。在这些技术中，在入口侧和出口侧上舌形挡板的形状和尺寸是相同的，挡板具有一个几乎沿管状容器内周面的曲率，在相应于内周面上处理液体入口和出口位置，与内周面隔开距离。
但是，除了在处理液体进入处理液体入口或通过处理液体出口排出时，由于水流造成在空心纤维膜上发生冲击的情形以外，由于空心纤维膜模件运输或搬动时偶然发生的落地冲击，也会发生因空心纤维膜断裂引起的泄漏。上述的挡板对降低处理液体进入或排出造成的冲击具有良好的效果，但对于搬动空心纤维膜模件时落地冲击造成的泄漏，它不具有防止泄漏发生的效果。例如，日本专利申请拟公开号2003-102833公布了一种轮圈式的扩散环(与挡板为同义词)，它保持了空心纤维膜束的整个周边，并且沿着由离心模制弯曲的尿烷表面形成，使得在再次使用透析器时，防止空心纤维膜因高速水流冲刷造成断裂。从保护空心纤维膜束的整个端部观点看，这种周边型的挡板是可取的。但是，由于难以提供沿着尿烷表面曲率形成的挡板和模制这个模件，这种技术涉及了生产的困难。
如上所述，为了防止空心纤维膜端部的断裂，关于空心纤维膜和容器形状的方法存在具体的问题，其效果不一定满意。因此，从改进物质排除性能和/或防止膜断裂的观点看，空心纤维膜型的流体处理装置还不满意。特别是，与采用增加强度或通过隔离件、卷曲件等已经广泛研究的空心纤维膜(束)的方法相比，对容器的结构和形状仍留有改进的余地。
发明内容
本发明的一个目的是采用一种与常规方法完全不同的方法，使得如透析液的液体在各空心纤维膜之间均匀流动，以改进具有含空心纤维膜束管状容器的空心纤维膜型流体处理装置的物质排除性能。更可取的是，本发明的一个目的是提供一种空心纤维膜型流体处理装置，非常有效地防止由于落地或水流冲击引起的空心纤维膜端部发生断裂。
为了达到上述目的，本发明的发明者已经对空心纤维膜型流体处理装置的容器形状进行了广泛的研究。结果是，发明者发现，至少在管状容器的处理液体入口侧，提供一个朝着容器端面直径逐渐增加的区域，明显改进了物质排除性能和减少了物质排除性能的变化。发明者还发现，依靠直径扩大部，显著减少了因空心纤维膜断裂造成的泄漏。这些发现导致本发明的完成。
确切的说，本发明涉及了一种空心纤维膜型流体处理装置，它至少包括：含空心纤维膜束的管状容器本体部；与容器本体部的一端连接的容器头部，该容器头部具有采用树脂合成物固定空心纤维膜束的树脂层和作为处理液体入口的连接口；与容器本体部的另一端连接的容器头部，该容器头部具有采用树脂合成物固定空心纤维膜束的树脂层和作为处理液体出口的连接口；分别与这些容器头部连接并具有被处理液体连接口的头帽；特征在于：该流体处理装置至少具有直径扩大部，它设在管状容器的处理液体入口侧的内表面上，能够把空心纤维膜设置成使得各空心纤维膜之间的距离朝着处理液体入口侧的端面逐渐增加。
本发明还涉及了一种所述的空心纤维膜型流体处理装置，其中直径扩大部包括挡板，它设在相应于管状容器的处理液体入口位置，按照几乎沿着内周面的曲率，在整个内周面上与管状容器的内周面相隔开，挡板的直径朝着容器端面逐渐增加。
本发明涉及了一种所述的空心纤维膜型流体处理装置，其中直径扩大部包括端锥部，它的直径朝着容器的端面增加；以及在处理液体入口侧的本体部内表面具有本体直部。
按照本发明的空心纤维膜型流体处理装置，如果采用空心纤维膜型流体处理装置作为血液透析器，由于从处理液体入口进入的透析液流入空心纤维膜束内部，并且在各空心纤维膜之间均匀流动，显著改进了血液透析器的物质排除性能。另外，可以非常有效地防止落地或水流冲击引起的空心纤维膜的断裂。本发明的空心纤维膜型流体处理装置也可以用作外压型的过滤装置，如排除内毒素的过滤器。确切地说，由于在各空心纤维膜之间容器内的处理液体流动变得均匀，改进了物质排除性能，因此可以达到一个良好的分离功能。
附图说明
图1是一个示意的局部正剖视图，表示了本发明空心纤维膜型流体处理装置的一个例子。
图2是图1所示的处理液体入口附近的放大示意图，说明了本发明挡板的一个例子。
图3是一个立体示意图，表示了挡板的形状。
图4是图1所示的处理液体入口附近的放大示意图，说明了本发明端锥部的一个例子。
图5是处理液体入口侧附近的放大示意图，说明了常规技术的一个例子，其中整个壳体部仅由一个锥部形成。
图6是处理液体入口侧附近的放大示意图，说明了常规技术一个例子，其中不包括锥部。
图7是曲线图，采用红墨水来表示了透析液流动性试验的结果。
具体实施方式
以下详细描述本发明。
以下描述说明了一个例子，其中液体是血液，流体处理装置是血液透析器。但是，本发明的空心纤维膜型流体处理装置不限于血液透析器，可以用于各种领域，如医疗领域、食品领域、以及工业领域。
图1是空心纤维膜型流体处理装置的一个示意的局部正剖视图，表示了本发明的一个实施例。
按照实施例的空心纤维膜型流体处理装置可以用作血液透析器，并且包括一个管状容器10，它包括一个含有空心纤维膜束20的本体部10A，其中几百到几千个空心纤维膜形成束，头部10B与本体部10A连接，头帽30和40分别装在管状容器10的两端。处理液体连接口12和13形成在管状容器10的头部10B中。例如，处理液体连接口12作为透析液的入口，处理液体连接口13作为处理处理液体的出口。例如，头帽30设有一个如血液的被处理液体的供应口31，头帽40设有一个被处理液体的排出口41。
通过透析液净化血液的机理描述如下。通过供应口31进入的血液从空心纤维膜的开口端流入空心纤维膜内。然后血液流经每个膜内部，从另一个开口端流出，并且通过排出口41排出。如透析液的处理液体通过处理液体连接口12流入管状容器，流经设置在本体部中的几千个空心纤维膜之间，并且通过处理液体连接口13排出。在流经管状容器时，这些液体通过空心纤维膜交换物质。
采用由如尿烷的树脂复合物(灌封材料)形成的树脂层50，把空心纤维膜束20的每一端固定到容器内部。当被处理液体在每个空心纤维膜内流动时，处理液体沿着每个空心纤维膜外表面流动，从而利用由通过空心纤维膜束20浓度梯度造成的扩散现象，或者由压力梯度造成的过滤作用，通过透析排除血液中的废物。
在本发明的空心纤维膜型流体处理装置中，至少在管状容器的处理液体入口侧，设有一个朝着容器端面直径逐渐增加的部分。确切地说，这个部分是一个靠近处理液体连接口、在内部设置的挡板，或者是一个设在容器本体部中的锥部。
图2是图1一侧的放大示意图，说明了挡板的一个例子。另外，图3表示了挡板的立体示意图。
在图2中，头部10B的长度规定为L1，本体部10A的一半长度规定为L2，挡板60的高度规定为L3，该挡板60与本体部的内表面14连接，并且其内径朝着容器的端面逐渐增加，本体部10A的内表面14的直径规定为d4，连接本体部10A和头部10B的结合部16的内径规定为d3，挡板60端部的内径规定为d2，在树脂层50端面的空心纤维膜束20的直径规定为d1。
如图2所示，管状容器10的内表面扩大成本体部的内表面14和挡板60，挡板60与内表面14连接，其直径朝着容器的端面逐渐增加。由于挡板60具有这种形状，空心纤维膜束易于沿挡板60的倾斜内表面设置，使得各空心纤维膜之间的距离朝着处理液体入口侧的端面逐渐增加。确切地说，空心纤维膜束20沿着挡板60的倾斜内表面均匀地散开，从而可以均匀地设置空心纤维膜，在容器头部10B中各空心纤维膜之间不造成大的空间。结果是，当作为处理液体的透析液通过处理液体连接口12进入时，透析液渗入空心纤维膜束20内，从而透析液会在各空心纤维膜之间均匀流动。这增加了空心纤维膜与透析液接触的实际面积，由此显著改进了血液废物通过空心纤维膜束20的排除性能。另外，可以有效地防止由于运输时偶然落地造成的冲击或者由于液体造成的冲击所引起的空心纤维膜端部断裂。空心纤维膜束20不必沿着直径增加的挡板增加直径，并且可以沿着容器中心轴方向为直线。此时，由于从入口侧进入的处理液体的流动，在入口附近的各空心纤维膜之间会形成小的空隙。但是，由于沿周向提供的挡板适当地防止了空心纤维膜的振动，膜的断裂极少发生。
作为另一个效果，由于存在挡板60的锥部，构成空心纤维膜束20的空心纤维膜均匀散布在容器头部10B中，因此落地或水流造成的冲击不仅是局部地施加到空心纤维膜束区域上。所以，可以有效地防止空心纤维膜的断裂。
在本发明中，挡板形成在容器的整个内周面上。但是，通过提供一个如冲孔板那样的狭缝或小孔，可以沿周向形成间隙。此时，也可以防止运输时偶然落地造成的冲击或者液体造成的冲击所引起的空心纤维膜端部断裂。另外，由于挡板60锥部的存在造成透析液渗入纤维膜束20内，从而透析液在各空心纤维膜之间均匀流动，显著改进了血液废物的排除性能。
通过至少在处理液体入口侧提供挡板，可以得到提高物质排除性能和防止纤维膜损坏的效果。但是，特别是从防止损坏效果的观点看，更可取的是在入口侧和出口侧均提供挡板。
关于挡板的倾角，由以下方程(1)规定容器内表面中心线和挡板内表面形成的角度α。
α＝tan-1{1/2·(d2-d3)/L3}                 (1)
确切地说，角度α在数值上表示了朝着容器端面直径逐渐增加的挡板的内表面直径变化率。角度α显著影响空心纤维膜端部的断裂。
最好是，由容器内表面中心线和挡板内表面形成的角度α大于0°并小于tan-1{1/2·(d1-d3)/L3}。
如果角度α为0°，即挡板平行于容器内表面的中心线，由于与挡板端面接触的空心纤维膜处于受载状态，空心纤维膜可能因落地或水流冲击在接触区域受损，由此会发生泄漏。相似地，如果角度α小于0°，由于空心纤维膜束被挡板压缩，空心纤维膜可能因落地或水流冲击在该区域受损，由此会发生泄漏。另外，由于在挡板内周面和空心纤维膜束之间完全不形成任何空隙，特别是当束为直线而直径不增加时，在空心纤维膜之间很少形成任何空间，即使在处理液体通过处理液体入口进入时也如此，由此可能得不到均匀的流动。
如果角度α大于tan-1{1/2·(d1-d3)/L3}，由于在空心纤维膜束20和挡板60之间形成空隙，空心纤维膜不均匀散开，在各空心纤维膜之间也形成大的空间。结果是，空心纤维膜可能因落地或水流冲击在该区域受损，由此会发生泄漏。
角度α最好为1°或更大，特别是最好为3°或更大。
根据使用的目的，处理液体的流率不同。为了甚至在低流率下获得均匀流动来增加血液废物的排除性能，或者为了在高流率下增加排除性能，最好是，角度α大于1°并小于2/3·tan-1{1/2·(d1-d3)/L3}，以及更可取的是，角度α大于3°并小于2/3·tan-1{1/2·(d1-d3)/L3}。
挡板高度L3最好为2到12mm，更可取的是5到10mm。如果挡板的高度太低，则不能防止落地或水流冲击引起的空心纤维膜断裂。如果挡板的高度太高，由于挡板60和树脂层50之间距离变窄，通过处理液体入口12进入的处理液体不能充分流入空心纤维膜束20。
图2说明了一个例子，其中本体部的内表面14和挡板60的内表面均为直线倾斜。但是，这些倾斜可以不限于直线形状，而可以是具有曲率的形状。内表面可以是两个或更多形状的多倾角组合。例如，内表面可以形成为两段，由一个大角度锥面和另一个小角度锥面组合。
在图2中，最好所采取的挡板边缘的形状，不仅有沿整个容器内周面上均相同，而且也有相应于树脂层50外周面为弯曲的情形，如61所表示。这是一个例子，其中挡板边缘的形状沿着树脂层外周面弯曲。确切地说，挡板的高度(L3)沿挡板周向是不同的(图2中的虚线61是剖视图中实际不出现的线)。这容许树脂层50和挡板60端部之间的距离沿整个容器内周几乎不变。因此，由于通过处理液体连接口12进入的处理液体沿着挡板60的外周流动，均匀渗入空心纤维膜束20，从而得到了优良的排除性能。
相似地，挡板边缘的形状，特别是挡板的高度(L3)可以沿周向在处理液体连接口附近和对着处理液体连接口部分的附近之间不同(图2中虚线62或63)。
采用任意已知的方法可以形成上述挡板，如把挡板焊接到管状容器本体部的方法，或者采用喷射模制，把挡板与管状容器内表面形成整体的方法，但不限于这些。
容器本体部的端锥部描述如下。
图4是图1所示管状容器一侧的放大示意图，用于说明锥部。
在图4中，头部10B的长度规定为L1，本体部10A的一半长度规定为L2，端锥部15(一侧)的长度规定为L4，其直径朝着容器的端面增加，本体部10A的内表面直部14的内径规定为d4，本体部10A和头部10B之间的结合部16的内径规定为d3，在树脂层50端面的空心纤维膜束20的直径规定为d1。
如图4所示，相应于管状容器10本体部10A一半长度的部分包括直部14和锥部15，在直部14中，本体部的内表面平行于容器内表面的中心线，锥部15与直部14连接，其内表面的直径朝着容器的端面逐渐增加。确切的说，直部是指在管状容器本体部10A的内表面中，与容器内表面中心线平行的部分14。在图4中，直部的长度为(L2-L4)，在直部两端的容器内径均等于d4。锥部是指部分15，它与直部14连接，其直径朝着容器的端面逐渐增加。在图4中，锥部的长度为L4，在锥部两端的容器内径是不同的d4和d3(d4＜d3)。这些构造显著地改进了血液透析器的物质排除性能。
确切的说，例如，当作为处理液体的透析液通过处理液体连接口12流入容器时，由于由几千个空心纤维膜形成束的空心纤维膜束20沿着锥部15均匀地增加直径，在各空心纤维膜直径之间形成空间。因此，透析液达到空心纤维膜束20的中心，容易在各空心纤维膜之间均匀流动。确切的说，透析液不仅可以在束的外侧与空心纤维膜外表面均匀接触，而且在从空心纤维膜束的中心到外侧的面积内与所有空心纤维膜的外周表面均匀接触。因此，由于与透析液接触的空心纤维膜表面积显著增加，明显改进了通过空心纤维膜束20的血液废物的排除性能。
另外，由于直部14具有的纤维密度(表示容器内空心纤维膜密度)高于端锥部15的纤维密度，在锥部内均匀流入空心纤维膜束20的透析液流率在直部中高于锥部，因此透析液的质量传递系数增加，由此促进了废物的排除。
此外，由于空心纤维膜被树脂层50固定，使得空心纤维膜束的直径沿端锥部15均匀增加，构成空心纤维膜束20的空心纤维膜在容器头部10B中均匀散开。因此，由于在容器头部10B中各空心纤维膜之间不形成大的空间，在产品运输时因作用于空心纤维膜上的冲击所引起空心纤维膜断裂而造成如血液的被处理液体的泄漏很少发生。这些效果也可以得到。
本发明中所指的直部不仅包括容器本体部10A内表面完全平行于容器内表面中心线的情形，而且也包括基本上是直部的称为“拔模角”的微小锥形。在用喷射模塑法形成一个长度约30到50cm的管状容器时，拔模角通常为0.5°或更小。本发明的发明者已经发现，如果容器本体部的端锥部角度小于0.5°时，不能得到优良的物质排除性能。因此，在本发明中，角度0.5°或更小的部分基本上归类为直部。
至少在容器本体部内表面中的处理液体入口侧提供端锥部和直部，可以得到改进物质排除性能的效果。但是，也可以在入口侧和出口侧均提供锥部和直部。此时，锥部的角度和形状以及直部的长度在入口侧和出口侧之间可以不同，即容器可以是不对称。
关于容器本体部中的端锥部的倾角，由容器内表面中心线和端锥部内表面形成的角度θ由以下方程(2)规定。
θ＝tan-1{1/2·(d3-d4)/L4}                  (2)
确切的说，角度θ值表示了朝着容器端面直径逐渐增加的端锥部内表面15直径的变化率。角度θ明显影响血液透析器的废物排除性能。确切的说，重要的是，由容器内表面中心线和端锥部内表面形成的角度θ应该大于0°并小于tan-1{1/2·(d1-d4)/L4}。
如果由容器内表面中心线和端锥部内表面形成的角度θ不大于0°，则透析液可能造成严重的短路，由此排除性能明显降低。如果角度θ稍大于0°，这种短路就不会发生。另一方面，如果角度θ大于tan-1{1/2·(d1-d4)/L4}，在空心纤维膜束20和端锥部15之间形成一个空间，使得透析液通过空间造成短路，由此明显降低了排除性能。更可取的是，角度θ大于0.58°。
根据使用的目的，处理液体的入口流率不同。为了甚至在低流率下得到均匀流动来增加血液废物排除性能，或者为了在高流率下增加排除性能，最好是，角度θ大于0.58并小于2/3·tan-1{1/2·(d1-d4)/L4}。
图4说明了一个例子，其中直部和锥部均分别形成为一段。锥部的段数不限于一个，而可以为两个或更多。例如，按照从端面到本体部的顺序，可以由一个大角度锥部、一个小角度锥部和一个直部来形成锥部。在形成两段锥部的情形中，需要所有锥部的角度在上述范围内。在形成两段锥部的情形中，如果小角度锥部的角度不大于0.5°，则可认为这个锥部为一个直部，把这个两段锥部归类于一段锥部。
这里采用的锥部不限于直线锥部，可以包括具有一定曲率的锥部。确切的说，截面积朝着入口端部连续增加的锥部也包括在本发明的范围内。
在图4中，关于容器本体部的直部，最好是本体直部长度与端锥部长度之比((L2-L4)/L4)为0.7到20。如果直部长度与端锥部长度之比小于0.7，可能发生轻微的透析液短路，由此排除性能可能不足。如果大于20，由于端锥部长度与直部长度相比较短，也可能发生短路。
重要的是，端面侧的锥部内径与本体部的直部内径之比(d3/d4)大于0并不大于3，最好是大于0.35并不大于2。如果端面侧的锥部内径与本体部的直部内径之比(d3/d4)不大于1，由于空心纤维膜之间的空间小，透析液渗入空心纤维膜束的能力大大降低。如果比大于3，由于根据体液处理装置的制造方法，空心纤维膜束20在容器本体部10A和容器头部10B之间的结合面d3上有较大弯曲，空心纤维膜不能在容器头部10B内均匀散开。
如果容器本体部内部不具有完整的直部，也可以采用本体部的最小直径(d4′)作为直部的内径(d4)。
如上所述，重要的是，容器本体部在内表面上具有端锥部和直部。在本体部的整个内表面仅由直部形成的情形，如图6所示，透析液会发生短路现象，由此血液废物的排除性能大大降低。这里采用的短路现象是指这样的现象，其中透析液通过入口进入，立即沿着空心纤维膜束20的外周面通过出口排出，因此基本上没有进入空心纤维膜束20。
另一方面，根据预定的锥度，直径从处理液体入口端部到本体部中间部附近减小，在中间部附近成为最小，并且根据预定的锥度，直径从中间部附近到处理液体出口增加，得到了改进物质排除性能的效果。此时，基本上不存在具有平行于中心线的内周面的直部。但是，由于根据一定角度的锥度，空心纤维膜在一个宽的空间中散开，处理液体流入该空间并进入空心纤维膜束，并且由于内周面直径逐渐减小而增加了处理液体的流率，由此促进了空心纤维膜内物质与血液的交换。此时，在小到一个拔模角的微小角度上不能得到这种效果。因此最好端锥部的角度θ至少为0.5°或更大。
上述设有端锥部的容器(本体部)的制造方法不受特别限制，容器可以采用一种已知的方法形成，如把端锥部和容器头部装到一个直管端部的方法，或者由调整喷射注塑的模压条件而整体成形的方法。如图1到4，容器的厚度几乎不变，容器的形状是倾斜的。但是，本发明不限于此。容器的外径可以不变，而改变容器的厚度来使得容器的内表面为锥形。
以上，分开描述了挡板和容器本体部内表面的端锥部，作为至少设在管状容器的处理液体入口侧和朝着容器端面直径逐渐增加的部分。虽然它们各自单独施加了如上述的影响，但组合采用挡板和端锥部，可以得到对物质排除性能和防止空心纤维膜断裂的更优良效果。组合不特别受限制。例如，如果把本发明的挡板和端锥部设在处理液体入口侧，出口侧可以仅设有挡板、仅设有端锥部、均设有挡板和端锥部，或者均不设。如果组合采用挡板和端锥部，最好是倾角α和θ在上述优选的范围内。更可取的是，倾角α和θ相同，挡板和端锥部的内表面连续倾斜(齐平的表面形状)。
在本发明的空心纤维膜型流体处理装置中，容器的形状很重要。容器中放置的空心纤维膜不受特别限制。可以采取用于透析、过滤、吸收等的空心纤维膜而无特定的限制。例如，作为空心纤维膜的材料，可以给出：如再生纤维素和乙酸纤维素的纤维素聚合物，如聚丙烯睛、聚砜、聚醚砜、聚偏氟乙烯、聚乙烯、聚酯、聚酰胺的合成聚合物，乙烯-乙烯醇共聚物、以及聚酯-聚醚砜混合聚合物，等等。
特别在血液透析的领域中，广泛采用亲水聚砜空心纤维膜，因为对于从低分子量蛋白质到如尿素的低分子量成分的物质，该材料具有优良的排除性能。已经公布了许多有关亲水聚砜空心纤维膜的制造方法。例如，WO 98/52683公布了一种亲水聚砜空心纤维膜，其具有内径200μm，厚度45μm，以及渗水率160到220ml/m2·hr·mmHg。把由约9000到10000个空心纤维膜形成束的空心纤维膜束放入一个设有特定挡板和/或端锥部的管状容器中，并且填充灌封材料把空心纤维膜端部固定到容器上，然后进行装配，由此得到本发明的空心纤维型流体处理装置。按照这种空心纤维膜型流体处理装置，得到了尿素清除率约186到200ml/min和维生素B12清除率约130到170ml/min的物质排除性能。在更可取的实施例中，可以达到尿素清除率约195到200ml/min和维生素B12清除率约140到170ml/min的高性能。另外，当采用许多流体处理装置测量清除率时，清除率的变化很小，如以下各实施例所说明。
例如，采用由聚砜聚合物或聚酯-聚醚砜混合聚合物制成的空心纤维膜，对它不添加亲水剂，得到排除内毒素的过滤器。采用聚砜空心纤维膜得到高渗水过滤器。当引入被处理液体通过处理液体入口12和从空心纤维膜内排出处理液体时，通过每个空心纤维膜方便和均匀地过滤了被处理液体，由此可以得到优良的排除性能和过滤性能。
本发明的空心纤维膜型流体处理装置可以用于各种用途。由于空心纤维膜型流体处理装置利用扩散方式对物质排除性能的改进具有特别明显的效果，空心纤维膜型流体处理装置可能最适合用作血液透析器。
实施例
以下用实施例和比较例的方式详细描述本发明。但是，本发明并不限于以下例子。以下先描述用于本发明的测量方法和评估方法。
(尿素和维生素B12清除率)
采用为典型尿毒症物质的尿素(分子量：60)的清除率来评估血液废物的排除性能，维生素B12(分子量：1,355)作为指示值。在血液流率200ml/min，透析液流率500ml/min和跨膜压力(TMP)0mmHg的条件下采用血液透析器模件，按照日本人造器官协会提供的性能评估标准进行测量。采用以下方程，从血液入口侧的尿素或维生素B12浓度(CBin)和出口侧的尿素或维生素B12浓度(CBout)来计算清除率。在测量中，随机取三个空心纤维膜型流体处理装置接受清除率测量，并计算平均值和标准偏差。
清除率＝200×(CBin-CBout)/CBin        (3)
最终值的单位为“ml/min”，它表示了从血液侧液体排除的废物量。值愈大，血液透析器的血液废物排除性能愈高。
(落地冲击试验)
从图1所示的空心纤维膜型流体处理模件的处理液体连接口12和13分别取出2ml消毒水，沿着被处理液体出口面向下的方向，从30cm高度上使模件落到混凝土地面上。重复这种操作五次之后，进行一个水下压力加载试验来确认是否存在泄漏。重复这个过程直到模件总共落地50次为止。
水下压力加载试验描述如下。把空心纤维膜型流体处理模件浸在水中，其中被处理液体出口41用塞子密封，处理液体入口12和处理液体出口13打开，然后在1.5kgf/cm2压力下引入空气通过被处理液体入口31的状态下，保持空心纤维膜型液体处理模件30秒。如果空气从被处理液体侧到处理液体侧漏出，可判断发生泄漏，如果空气从被处理液体侧到处理液体侧不漏出，可判断未发生泄漏。
对十个模件进行这种操作，取发生泄漏的模件数作为泄漏发生率。
(透析液流动性试验)
采用以下方法评估透析液的流动性。使透析液以500ml/min的流率流经透析液侧。通过透析液入口与透析液一起射入1次2ml的红墨水，每10ml采样一次排出的透析液。然后测量透析液的吸收率，即透析液中的红墨水浓度。把最终的吸收率对每一份做成图线，从吸收率的偏差程度评估透析液的流动性。接近无偏差的正态分布的图形为理想流动(塞状流)，它容许透析液均匀渗入空心纤维膜束。
实施例1
采用已知的湿式纺纱法，从聚砜和聚烯吡酮得到由9200个亲水聚砜空心纤维膜(内径：200μm，厚度：45μm，水渗透率：300ml/m2·hr·mmHg，尿素的水质量传递系数：9.0×10-4cm/sec，维生素B12的水质量传递系数：3.1×10-4cm/sec)形成束的空心纤维膜束。把空心纤维膜束放在管状容器中，从而膜面积为1.5m2。空心纤维膜束的两端用聚氨酯树脂灌封，形成空心纤维膜型流体处理装置。容器的挡板倾角α做成11.9°。其余的规定值也集中表示在表1中。
最终空心纤维膜型流体处理装置的清除率和落地泄漏发生率如表1所示。
实施例2
以与例1相同的方式形成一个具有1.5m2膜面积的空心纤维膜型流体处理装置，但采用的挡板具有11.9°的α角和沿着树脂层内的外周面弯曲的边缘，如图2中61所示。此时，由于挡板的高度L3和边缘上的内径d2沿容器周向不是常数，表中所示数据以参考值给出。
最终空心纤维膜型流体处理装置的清除率和落地泄漏发生率如表1所示。
实施例3
以与实施例1相同的方式形成一个具有1.5m2膜面积的空心纤维膜型流体处理装置，但采用α角为1.2°的管状容器。最终空心纤维膜型流体处理装置的清除率和落地泄漏发生率如表1所示。
实施例4
以与实施例1相同的方式形成一个具有1.5m2膜面积的空心纤维膜型流体处理装置，但采用α角为3.3°的管状容器。最终空心纤维膜型流体处理装置的清除率和落地泄漏发生率如表1所示。
实施例5
以与实施例1相同的方式形成一个具有1.5m2膜面积的空心纤维膜型流体处理装置，但采用α角为13.6°的管状容器和一个完全直的本体部。最终空心纤维膜型流体处理装置的清除率和落地泄漏发生率如表1所示。
比较例1
以与实施例1相同的方式形成一个具有1.5m2膜面积的空心纤维膜型流体处理装置，但采用α角为0°的管状容器(即挡板平行于容器内表面的中心线)。最终空心纤维膜型流体处理装置的清除率和落地泄漏发生率如表1所示。
比较例2
以与实施例1相同的方式形成一个具有1.5m2膜面积的空心纤维膜型流体处理装置，但采用的管状容器设有一个舌形挡板70，高度为9.5mm，且沿本体部内周面的宽度为37mm，如图5所示。最终空心纤维膜型流体处理装置的清除率和落地泄漏发生率如表1所示。
实施例1到5的尿素清除率高于比较例1和2，尿素清除率的变化也很小。这说明本发明的空心纤维膜型流体处理装置具有优良的体液废物排除性能。实施例1到5的落地泄漏发生率明显低于比较例1和2。这说明本发明的空心纤维膜型液体处理模件是一个具有低泄漏发生率的保证非常安全的模件。
实施例6
以与实施例1相同的方式形成一个具有1.5m2膜面积的空心纤维膜型流体处理装置，但采用端锥部长度为15mm的管状容器。最终空心纤维膜型流体处理装置的清除率如表2所示。采用相同试件进行的透析液流动性试验的结果如图7所示。
实施例7
以与实施例1相同的方式形成一个空心纤维膜型流体处理装置，但采用端锥部长度为11mm的管状容器，并且采用10,100个空心纤维膜来改变膜面积为1.7m2。最终空心纤维膜型流体处理装置的清除率如表2所示。以上规定的其他值也如表2所示。
实施例8
以与实施例1相同的方式形成一个空心纤维膜型流体处理装置，但采用端锥部长度为70mm的管状容器，并且采用10,100个空心纤维膜来改变膜面积为1.7m2。最终空心纤维膜型流体处理装置的清除率如表2所示。
实施例9
以与实施例1相同的方式形成一个空心纤维膜型流体处理装置，但采用的管状容器包括一个在容器本体部中心侧具有极小锥角(0.12°)的第一锥部和一个在端部侧具有比第一锥部锥角大的锥角(6.8°)的第二锥部，并且采用9,200个空心纤维膜来改变膜面积为1.5m2。最终空心纤维膜型流体处理装置的清除率如表2所示。
比较例3
以与实施例1相同的方式形成一个空心纤维膜型流体处理装置，但采用的管状容器的本体部10A仅由一个直部形成(但具有拔模角)，如图6所示，并且采用9,200个空心纤维膜来改变膜面积为1.5m2。最终空心纤维膜型流体处理装置的清除率如表2所示。采用相同试件进行的透析液流动性试验结果如图7所示。
在实施例和比较例的空心纤维膜型流体处理装置(血液透析器)中，由于采用具有相同性能和特征的聚砜空心纤维膜，表中所示实施例和比较例的数据差别仅由于管状容器的设计差别所造成。
如表2所示，在血液流率为200ml/min和透析液流率为500ml/min的条件下，实施例6的尿素清除率和维生素B12清除率分别为195.7ml/min和146.5ml/min，实施例7的尿素清除率和维生素B12清除率分别为199.6ml/min和165.2ml/min，实施例8的尿素清除率和维生素B12清除率分别为191.6ml/min和135.7ml/min，以及实施例9的尿素清除率和维生素B12清除率分别为196.8ml/min和150.6ml/min。确切的说，实施例6到9表示了极高的值。
另一方面，比较例的尿素清除率和维生素B12清除率分别为174.7ml/min和109.0ml/min，它们低于实施例的清除率。
这是因为，在图7所示实施例中的透析液流动接近于一个理想流(塞状流)，即透析液均匀流入空心纤维膜束，与透析液接触的空心纤维膜束的主要膜面积很大。另外，与比较例3相比，实施例6到9的尿素清除率和维生素B12清除率的标准偏差σ很小。这暗示了在各实施例的原型体液处理装置之间的透析液流动变化很小，从生产质量控制观点看，具有良好的性能。
工业适用性
在本发明的空心纤维膜型流体处理装置中，至少在管状容器的处理液体入口侧提供了一个朝着容器端面直径逐渐增加的部分，即一个特定的挡板和一个端锥部。结果是，物质排除性能明显增加，并且物质排除性能的变化很小，以及依靠直径扩大部分，空心纤维膜断裂引起的泄漏明显降低。因此，本发明的空心纤维膜型流体处理装置可以适用于在如医疗处理领域、食品领域和工业领域的各种领域中，作为一个血液透析器、内毒素排出过滤器、或水过滤器。
Figure C20048001085700251
Figure C20048001085700261

Claims (9)

1. 一种空心纤维膜型流体处理装置，它至少包括：含空心纤维膜束的管状容器本体部；与容器本体部的一端连接的容器头部，该容器头部具有采用树脂合成物固定空心纤维膜束的树脂层和作为处理液体入口的连接口；与容器本体部的另一端连接的容器头部，该容器头部具有采用树脂合成物固定空心纤维膜束的树脂层和作为处理液体出口的连接口；分别与这些容器头部连接并具有被处理液体连接口的头帽；其特征在于：至少管状容器的处理液体入口侧的容器本体部内表面具有本体直部和朝着容器端面直径逐渐增加的端锥部，把空心纤维膜束设置成使得沿着锥部的锥度、各空心纤维膜之间的距离朝着处理液体入口侧的端面逐渐增加。
2. 按照权利要求1的空心纤维膜型流体处理装置，其特征在于，锥部包括位于本体部侧的第一锥部，以及位于处理液体入口侧的第二锥部，第一锥部的锥角小于第二锥部的锥角。
3. 按照权利要求1或2的空心纤维膜型流体处理装置，其特征在于，由容器内表面中心线和端锥部内表面形成的角度大于0°并小于由tan-1{1/2·(d1-d4)/L4}确定的角度，这里，d1为位于树脂层端面的空心纤维膜束直径，d4为本体部的直部或最小直径部的内径，L4为朝着容器端面直径逐渐增加的端锥部的长度。
4. 按照权利要求1或2的空心纤维膜型流体处理装置，其特征在于，由容器内表面中心线和端锥部内表面形成的角度大于0.58°并小于由tan-1{1/2·(d1-d4)/L4}确定的角度，这里，d1为在树脂层端面的空心纤维膜束直径，d4为本体部的直部或最小直径部的内径，L4为朝着容器端面直径逐渐增加的端锥部的长度。
5. 按照权利要求1或2的空心纤维膜型流体处理装置，其特征在于，本体直部的长度与端锥部的总长度之比为0.7到20，在端面侧的端锥部内径与本体直部内径之比大于1但不大于3。
6. 按照权利要求1或2的空心纤维膜型流体处理装置，其特征在于，尿素的清除率和维生素B12的清除率分别为191到200ml/min和135到170ml/min。
7. 按照权利要求1或2的空心纤维膜型流体处理装置，其特征在于，包括若干挡板，它们设在管状容器的处理液体入口和处理液体出口的相应位置，按照几乎沿着内周面的曲率，在整个内周面上与管状容器的内周面相隔开。
8. 按照权利要求7的空心纤维膜型流体处理装置，其特征在于，该挡板的直径朝着容器端面逐渐增加。
9. 按照权利要求8的空心纤维膜型流体处理装置，其特征在于，挡板和端锥部的内表面连续倾斜、呈齐平的表面形状。
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