KR100680121B1 - (리소-)포스파티딜세린을 포함하는 온혈동물에서 스트레스상태의 예방 및 치료용 제제 - Google Patents

(리소-)포스파티딜세린을 포함하는 온혈동물에서 스트레스상태의 예방 및 치료용 제제 Download PDF

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Abstract

본 발명은 포스파티딜세린(PS) 및/또는 리소-포스파티딜세린을 포함하는, 정신적 및 육체적 스트레스 상태의 예방 및 치료용 제제에 관한 것으로, 상기 포스파티딜세린은 식물 추출물 또는 에센스(essences)와 함께 조합된다. 1일 투여량 50 내지 1000 mg의 PS가 본 발명의 범위내에서 설정되며(envisage), 최대 6개월 동안 투여된다. 바람직한 환자는 10세 내지 50세의 사람이다.
포스파티딜세린

Description

(리소-)포스파티딜세린을 포함하는 온혈동물에서 스트레스 상태의 예방 및 치료용 제제{Formulation containing (lyso-)phosphatidylserine for the prevention and treatment of stress states in warm-blooded animals}
본 발명은 포스파티딜세린(PS) 및/또는 리소-포스파티딜세린을 포함하는, 온혈동물에서 스트레스 상태의 예방 및 치료용 제제에 관한 것이다.
스트레스는 특정 증후군(교감신경 활성의 증가, 카테콜아민의 분비 증가, 혈압 상승 등)에 의해 특징되는 유기체의 상태이며, 다양한 비특이적 자극(감염, 부상, 화상, 방사선 효과 및 분노, 기쁨, 업무수행에 대한 압력 및 기타 인자)에 의해 유발될 수 있다. 스트레스는 또한, 예를 들어 수술, 중독(poisoning), 임신 등, 육체가 적절하게 적응되지 못하는 외적인 영향으로서 이해될 수 있다(anon., Pschyrembel - "Klinisches Worterbuch, 1990, Walter de Gruyter, 베를린-뉴욕 (1990)).
스트레스는 일반적으로 지각되는 충동(perceptual impulses)을 통하여 인체에서 작용들을 유발시키는 환경적 작용으로서 기술될 수 있으며, 여기서 좋은 스트레스(eustress)는 긍적적 효과를 갖는 자극적인(excitatory) 영향으로 이해되고, 고통(distress)은 부정적 효과를 갖는 파괴적인(destructive) 영향으로 이해된다.
인간은 두통, 불면, 심장 호소증상(complaints), 위 호소증상(gastric complaints), 설사, 피부자극, 알러지, 긴장 및/또는 경련을 갖는 고통에 반응한다. 전형적인 정신적인 스트레스 반응은 신경과민성 불안, 흥분성, 집중 부족 및 수면 질환이다. 스트레스 호르몬인 코르티손 및 ACTH(부신피질자극 호르몬)이 이러한 반응의 주요 원인이 된다.
신장의 약간 상부에 위치한 두개의 내인성 선(glands)으로서 신장에 대하여 완전히 상이한 기능을 수행하는 부신에서 코르티손이 형성된다. 코르티손은 인체의 가장 중요한 호르몬 중의 하나이며, 이것이 없을 경우 단 기간내에 사망에 이르게 된다. 코르티손의 주요 효과는 다음과 같다:
·질병, 수술, 육체의 격렬한 활동과 같은 스트레스 상태에서 보존 에너지의 동원
·혈압 및 심혈관 기능의 유지
·감염 및 만성 염증 질병의 경우, 체내의 염증 반응에 대한 영향
·단백질, 당 및 지방 대사의 조절
코르티손의 형성은 필요에 따라 생성될 수 있도록 체내에서 정확히 조절된다. 대뇌 하부 및 눈에서 약 6 cm 뒤에 위치한 콩-크기의 구조인 뇌하수체는 이러한 조절에 중요한 역할을 한다. 조절 호르몬 (조절 메신저 물질) ACTH는 이 선에서 형성되며 혈류(blood stream)를 통하여 부신에서 코르티손의 분비를 유도한다.
체내에서 코르티손의 쇄도(inundation)는 많은 원인이 있을 수 있다. 류마티스 관절염 및 기관지 천식과 같은 염증성 질병을 위하여 코르티손을 포함하는 약물 로 장기간 치료하는 것이 빈번한 원인이 된다. 이들은 피할 수 없는 약물 부작용 사례이며, 환자가 약물 복용을 중지한 후 없어지게 된다.
만성적으로 상승된 수준의 스트레스 호르몬은 여윈 체중으로의 감소 및 면역계의 억제로 이어질 수 있고, 또한 육제적 기능의 저하(뼈 및 근육 변성)에 따른 무기력(lethargy)을 야기할 수 있다. 스트레스 호르몬의 과다생성으로부터 야기되는 손상 효과가 이미 집중적으로 연구되어 왔다. 이들은 제2형 당뇨병, 비만, 우울증 및 쿠싱 증후군(Cushing's syndrome)을 포함한다.
쿠싱 증후군은 호르몬 코르티손의 지속적이고 과다한 생성에 의해 야기되며, 그 후유증은 Harvey Cushing 박사에 의해 1909년에 처음으로 질병으로서 기술되었다. 쿠싱 증후군의 모든 예 중 70%는 너무 많은 ACTH를 형성하는 뇌하수체의 양성 종양 (선종(adenomas))에 의해 발생한다.
이러한 형태의 쿠싱 증후군은 또한 중추 쿠싱 증후군 또는 모르부스 쿠싱(Morbus Cushing) (쿠싱 질병)이라고 불리우며 남성보다 여성에게 5배 많은 빈도로 영향을 준다. 쿠싱 증후군을 가진 모든 환자의 15%에서, ACTH 형성하는 종양이 뇌하수체 바깥쪽에 (전위의(ectopic)) 존재한다. 또한 악성일 수 있는 이러한 종양은 때때로 폐에서 발견되나 이들은 또한 갑상선, 흉선, 또는 췌장에 위치할 수 있다. 모든 예 중 15%에서, 양성 또는 악성의 부신 종양이 코르티손의 과다 생성으로 인하여 쿠싱 증후군으로 이어진다.
고통(distress)은 또한 당뇨병을 야기할 수 있다. 어떤 연구는 50세 내지 74세 사이의 2200명 이상의 환자중에서, 5%가 3년 이내에 당뇨병으로 새롭게 진단되 며, 업무로 인한 긴장(work strain)에 관련될 뿐 아니라 마지막 5년에 걸친 삶에서의 심각한 사건과 관련되는 스트레스 경험의 빈도에 대한 의존성이 존재한다는 것을 밝혀냈다. 이러한 관계는 가족의 영향, 알콜 소비 및 육체적 활동을 고려할 경우 더욱 쉽게 발견될 수 있다.
스트레스는 뇌의 잠재적인 기능적 용량에 중요한 영향을 준다. 자극은 뇌의 매우 특별한 부위에서 진행된다. 말하기, 보기, 듣기 뿐 아니라 인체의 움직임도 담당하는 중추(centres)는 대뇌의 피질에 위치하며, 이곳은 또한 지각, 의지, 지력, 기억 및 학습 능력의 자리이기도 하다. 이 부위는 또한 우리의 개성 및 성격을 담당한다. 소뇌는 인체의 모든 움직임의 정확한 순서를 담당하며, 또한 공간에서 방위인식(orientation)을 가능하게 한다. 간뇌는 열, 물, 및 에너지 조절과 같은 생명의 증식 기능을 조절하며, 소뇌 및 대뇌 사이에 위치한다. 전뇌(frontal cerebrum)은 인간과 대부분의 다른 유기체를 구분하는 지각의 발달에 매우 특히 중요하다. 인간은 실제로 전뇌에 도달하는 정보 중 작은 부분만을 인식하며, 특히 감정적 긴장 및 스트레스의 경우에는 후뇌(hindbrain)의 부분들이 더 많이 관여되는 것으로 여겨진다. 전뇌를 자극하기 위해서는, "결정을 내릴 것"을, 즉 의도적인 연결된 생각을, 의식적으로 결정하여야 한다.
어떤 년령에서 인간의 학습 능력은 적어도 그의 스트레스 수준 및 그의 스트레스 내성에 의존한다. 학교 또는 대학 교육 동안 시험 상황과 같은 커다란 스트레스 상황은 뇌 활동(brain performance)의 완전한 고장(실신)으로 이어질 수도 있다.
인지질의 사용 또는 다른 것 중에 인지질을 포함하고 중추 신경계에서 개선을 야기시키는 것으로 생각되는 제제의 사용에 근거한 논문으로부터 많은 형태의 치료 및 요법(therapy)이 알려져 있다.
세포막 조성의 약 75%를 포함하는 인지질은 신경전달물질에 의해 정보의 세포간(intercellular) 교환을 확보함으로써 세포막의 기능과 관련된 매우 중요한 역할을 한다.
인지질 군은 스핑고지질 (sphingolipids) 및 포스포글리세리드 (phosphoglyceides) 로 이루어져 있으며, 후자의 중요한 부분이 포스파티딜세린이다.
포스파티딜세린은 뇌에서 자연적으로 증가된 농도로 발생하여, 신경 세포 및 이들이 연관되어 있는 세포의 극히 예민한 기능에 긍정적인 영향을 준다.
식품 보조제로서, 다른 인지질과 마찬가지로, 포스파티딜세린은 건강에 직접적으로 유익한 효과를 가진다. 게다가 포스파티딜세린은 많은 다른 식품 또는 식품 보조제의 흡수를 개선시킬 수 있으며, 이러한 물질들과 함께 상승적으로(synergistically) 작용할 수 있다. 이것은 많은 이중 맹검 임상시험에서 입증되었다.
또한, 포스파티딜세린은 에너지 생성에 있어서 뇌를 지원하며, 세포/세포 접속(시냅스)에 유익한 효과를 가지며, 아세틸콜린, 도파민 및 노르아드레날린과 같은 화학적 전달물질 및 집중, 학습력, 단기 기억(short-term memory) 및 단어 기억(remembering words)과 같은 뇌의 인지 용량 개선을 야기시키는 세로토닌의 효 과를 증폭하며, 또한 노년에서 뇌 용량의 자연적 소실에 대항하는 것으로 알려져 있다.
따라서, WO 99/37155는 정신적 질환에 티로신, 메틸화제, 포스파티딜세린과 같은 인지질, 지방산, 및 달맞이꽃(Evening Primrose)의 활성물질의 조합의 용도를 개시한다. 이러한 효과는 중추신경계(CNS)를 강화하는 것을 목적으로 하고 있으며, 여기서 상기 목적은 도파민 및 세로토닌 수준을 증가시킴으로써 CNS에서 신경전달물질의 미성숙 불활성화(premature deactivation) 형태로 나이-관련 신경화학적 부족을 경감시키는 것이다. 특허청구된 효과는 48세에서 65세 사이의 나이많은 인간 피험자에서의 결과로 예시되었다.
또한, 중추신경계의 기능적 질환에 대한 치료제로서 다량의 도코사헥사에논산(docosahexaenoic acid)과 조합한 식물 포스파티딜세린의 용도를 또한 제시하고 있는 공개 명세서 제DE 199 43 198호가 또한 있다.
두개의 미국특허 제5,900,409호 및 제6,117,853호는 PS가 소위 뇌활동 개선제 즉, 치매 및 모르부스 파킨슨(Morbus Parkinson)에서 정신적 생각 및 기억력을 개선시키기 위하여 사용될 수 있다고 개시하고 있다.
따라서, 치료제 또는 식품 보조제로서 포스파티딜세린의 용도는 충분히 공지되어 있다. 또한 CNS 영역에서의 그리고 이 경우 단지 나이가 많은 사람들만에서의 질환과 관련된 그의 효과 및 스포츠 분야에서 스트레스 연구와 관련한 소(bovine) 뇌 유래의 PS의 투여에 관한 그의 효과가 또한 기존에 기술되어 있다. 그러나, 40세 이하의 사람들 및 뇌 기능이 그들의 나이에 대해 평균이었던 사람들에서 PS 보 조요법(supplementation) 하에서의 개선은 관찰되지 않았다.
F. Drago 등은 늙은 랫트에서 스트레스-유도 행동에서의 포스파티딜세린의 긍정적인 효과를 기술하고 있으며(Neurobiology of Aging 12(5), 437-440, 1991), 이는 특히 체온의 정상화에 의해 나타나게 되는 것으로 생각된다. 포스파티딜세린은 또한 위벽의 손상에 긍정적인 효과를 갖는 것으로 주장되고 있으나, 이는 더 늙은(older) 랫트에서 입증되었을 뿐이며, 이러한 효과는 젊은 랫트에서는 관찰되지 않았다.
포스파티딜세린은 Nutrition Science News vol. 5, No. 9, September 2000에서 근육손상에 대하여 긍정적인 효과를 가진 것으로 기술된 바 있으며, 해당 논문에서는 훈련된 달리기선수(runners)가 시험에서 15일 동안 하루에 300 또는 600 mg의 PC를 복용하였다.
최근까지, 포스파티딜세린은 소의 뇌로부터 상업적인 양으로 분리할 수 있었다. 다량(1일 800 mg)으로 투여될 경우, 경구투여되는 소의 뇌 포스파티딜세린이 격렬한 사이클(cycle) 훈련에 의해 유도된 육체적 스트레스에서 코르티손 및 ACTH의 증가를 감소시킬수 있다는 것이 개시되었다 (P. Monteleone 등, 건강한 사람에서 시상하부-뇌하수체-부신 축의 스트레스-유도 활성화의 만성 포스파티딜세린 투여에 의한 억제(Blunting by chronic phosphatidylserine administration of stress-induced activation of the hypothalamo-pituitary-adrenal axis in healthy men), Eur. J. Clin. Pharmacol. 42, 385-388, 1992; P. Monteleone 등, 인간에서 육체적 스트레스에 대한 신경내분비 반응에 대한 포스파티딜세린의 효과(Effects of phosphatidylserine on the neuroendocrine response to physical stress in humans), Neuroendocrinology, 52, 243-248, 1990).
상기 결과가 소의 뇌 유래의 PS를 언급하고 있는 반면에, E. R. Burke 및 T. D. Fahey는, "포스파티딜세린(PS): 운동선수의 행동에 대한 약속(Phosphatidylserine (PS): Promise for Athletic Performance)" (Keat Publishing, Inc., USA; 2001)에서 육체적 스트레스에 대한 콩(soybean) PS의 효과를 기술하고 있다(PS: 당신이 격심한 훈련의 스트레스에 적응하도록 도와주는 보조요법(PS: The Supplement to Help you Adjust to the Stress of Hard Training)).
"급성 스트레스인자(stressor)와 직면했을 때, 기분 및 심박에 대한 포스파티딜세린 보조요법의 영향(The Influence of Phosphatidylserine Supplementation on Mood and Heart Rate when Faced with an Acute Stressor)" (Nutritional Neuroscience, vol. 4, p. 169-178, 2001) 에서, D. Benton 등은 주관적인 스트레스 감수성, 맥박 및 기분에 대하여, 젊은 성인에서 1일 300 mg의 PS의 긍정적인 효과를 기술하고 있다.
식물 유래의 추출물 또는 에센스(essences)가 수많은 논문 및 전형적인 스트레스 증상을 경감 또는 예방하는 것으로 주장되고 있는 공지의 상업적 제제로부터 알려져 있다. 이들중 가장 잘 알려져 있는 것이 오래전부터 알려진 약용 식물에 속하는 깅코 빌로바(Ginko biloba), 카바-카바(Kava-Kava), 고추나물(St. John's wort) 및 인삼(Ginseng)이다.
동유럽 및 아시아에서 전통적인 약용 식물로 알려져 있는 로디올라 로지아(Rhodiola rosea)로부터의 추출물은 신경계에 대한 효과, 항-우울 활성을 가진 것으로 주장되고 있으며 육체적 건강을 개선시키는 것으로 일컬어 진다. 로디올라 로지아(Rhodiola rosea)는 특히 적응적 효과(adaptogenic effect)를 기술한 러시아 과학자들에 의해 연구되었다. 또한 인삼 종들은, 특히 소위 미국, 시베리아, 한국 및 만드스커리안(Mandschurian) 인삼 종의 경우, 스트레스-경감 성질을 갖는 것으로 주장되어 왔다.
일반명이 우-웨이-지(Wu-Wei-Zi)(Schisandra chinensis)인 스키산드라 (Schisandra) 종들은 통상 중국의 북부 및 북동부 및 러시아와 한국의 경계지역에서 우거진 덩굴(woody wine)로 발생한다. 완전히 익고, 일광-건조된 붉은 씨(berries)가 피로, 간염, 감염성 질환의 증상을 위해 약용으로 사용되며, 간을 유지하고 또한 스트레스 증상을 위해 사용된다. 브라질의 대서양 열대우림에서 발생하는 식물인 파피아 마니코라타(Pfaffia panicolata)의 건조된 뿌리인 수마(Suma) 또는 파라 토다(Para Toda)에서, 다양한 활성 성분이 발견된 바 있다. "브라질 인삼(Brazilian Ginseng)"으로 알려진 이러한 남아메리카 식물은 또한 면역계를 강화하고 또한 통증 및 만성 피로 증후군의 경우에서 긍정적인 효과를 가질 수 있기 때문에 적응제(adaptogen)으로 여겨지고 있다. 또한, 이 식물은 상처 치료를 촉진시키는 것으로 알려져 있다.
R. Flynn 및 M. Roest에 의한 "표준화된 생약 제품에 대한 안내(Your Guide to Standardized Herbal Products)" (Oneworld Press 1995)에 따르면, 상기한 식물들에 추가하여 카밀레(camomile), 버드나무(Salix alba), 시계꽃(passion flower), 어떤 종의 에페드라(Ephedra) (특히 Ma Huang)에도 또한 스트레스-관련 효과가 있다고 기술된 바 있다.
따라서, 본 발명의 목적은 온혈동물에서 스트레스 상태의 예방 또는 치료용으로 쉽게 투여될 수 있으며, 쉽게 흡수되어 부정적인 부작용을 일으키지 않고, 또한 포스파티딜세린의 공지의 효과에 근거한 제제를 제공하는 것이다.
이 목적은 포스파티딜세린(PS) 및/또는 리소-포스파티딜세린에 추가하여, 로디올라(Rhodiola), 인삼(Ginseng), 스키산드라(Schisandra), 수마(Suma), 카밀레(camomile), 살릭스(Salix), 에페드라(Ephedra), 시계꽃(passion-flower), 은행나무(Ginko), 카바-카바(Kava-Kava), 고추나물(St. John's wort), 길초근(valerian), 마늘, 레이시(Reishi) 버섯 및/또는 과라나(guarana), 포스파티딜콜린, 포스파티딜에탄올아민, 포스파티딜이노시톨, 타우린, 세린, 콜린, 카르니틴, 페닐알라닌, 멜라토닌, 티로신, 데아닌(theanine), 에탄올, 크레아틴 시트레이트, 크레아틴 피루베이트, 바비투릭(barbituric) 산 (유도체) 및 이들의 혼합물로부터 선택된 활성물질을 추가 활성성분으로서 포함하는 제제에 의해 달성된다.
본 발명은 포스파티딜-L-세린 또는 리소-포스파티딜-L-세린과 같은 포스파티딜세린 류(class) 뿐만 아니라 포스페이트 및 알칼리 (토)금속과 같은 생리학적으로 허용되는 그의 염에 속하는 모든 화합물을 포함하며, 이와 관련하여 포스파티딜세린 또는 PS로 약칭한다. 모든 다른 상기 인지질도 이러한 정의하에서 유사한 방법으로 포함된다.
다른 활성 성분에 대한 PS의 함량은 바람직하게는 99:1 내지 1:99 중량%/중량%, 더욱 바람직하게는 95:5 내지 5:99 중량%/중량%, 및 가장 바람직하게는 90:10 내지 10:90 중량%/중량% 이다.
놀랍게도 본 발명에 따른 제제에 대하여, 상대적으로 오랜 보조요법(supplementation) 기간 동안 높은 용량을 투여했을 때 PS의 공지된 좋은 내성이 또한 발견되었으며, 복약순응도에 아무런 문제가 없었고 스트레스-관련 문제를 가진 피험자에서 중독성 효과가 전혀 발생하지 않았다. 또한, 예상할 수 없었던 정도로, 전형적인 고통(distress) 증상에서 상당하고 지속적인 개선이 있었다.
본 발명에 따라 PS-함유 제제를 제용할 때, 특히 PS가 식물 원료, 바람직하게는 콩, 또는 우유나 계란으로부터 얻어질 경우 긍정적인 효과가 특히 좋게 나타난다는 것이 밝혀졌다. 평지(rape) 및 해바라기로부터의 레시틴-함유 기름도 또한 식물 원료로서 적합할 수 있다. 제제에 있어서, 상기 PS는 트랜스포스파티딜화(transphosphatidylation) 즉 통상 효소적으로 수행되는 소위 헤드(head) 기 치환에 의해 얻어지거나 또는 합성적으로 얻어질 수 있다. 이 경우, 트랜스포스파티딜화는 예를 들어, 평지(rape), 콩, 및 해바라기의 상기 식물유에서 및 계란(eggs)에서 발생한 레시틴 상에서 통상 수행될 수 있다. 소의 뇌 이외의 원료에서 얻어진 PS를 사용하는 것이 바람직하다.
본 발명의 범위내에서, 출발물질이라는 용어는 실제적으로 포스파티딜세린을 포함한다는 의미로 이해되어야 할 뿐만 아니라, 출발물질이 PS가 효소적으로 또는 합성적으로 얻어질 수 있는 레시틴과 같은 성분을 포함한다는 의미로도 이해되어야 한다.
본 발명에서, 포스파티딜세린이 50 내지 1000 mg, 바람직하게는 200 내지 600 mg의 1일 투여량으로 투여될 때 매우 유리하다는 것이 또한 입증되었다. 물론, 각각의 1일 용량은 특히 어린이 및 청소년에서 크기 및 무게와 같은 몸 지표에 의존하며, 또한 PS가 예방용으로 사용되는지 또는 급성 치료를 위해 사용되는지에도 의존한다.
본 발명에 따른 필수 성분 (리소) 포스파티딜세린 및 다른 활성성분에 추가하여, 특허청구된 제제는 크레아틴 시트레이트 및 크레아틴 피루베이트와 상이한 크레아틴 및 그의 적절한 유도체, 비타민 B 및 C 계열, 도코사헥사에논산(docosahexaenoic acid) 및 이들의 혼합물과 같은 스트레스-예방 및/또는 스트레스-경감 효과를 갖는 다른 성분을 포함하는 것이 바람직하다.
이 경우, 상기 임의의(optional) 크레아틴 성분은 크레아틴 일수화물(creatine monohydrate), 다른 크레아틴 염, 크레아틴-함유 화합물 또는 이들의 혼합물로서 특허청구된 제제에 존재할 수 있으며, 일반적으로 상기 다른 성분은 총 제제에 대하여 1.0 내지 99.0 중량%의 양으로 존재하는 것이 바람직하다.
특허청구된 제제의 집합(aggregation) 상태는 제한된 것은 아니나, 액체 또는 고체 형태가 바람직한 것으로 간주된다.
적절한 생리학적으로 허용되는 및/또는 생리학적으로 유효한 많은 첨가제 중에서, (리소) PS 및 상기 다른 성분과 상이한 하기 군의 다양한 것들이 본 발명의 제제에 매우 적합하다는 것이 입증되었다: 당, 알콜, (불)포화 지방산, 비타민, 미 량원소(trace elements), 아미노산, 신경전달물질(neurotransmitters), 자극제(stimulants), 혈류(blood flow)를 자극하는 화합물, 및 (식물) 추출물. 이들에 의하여, 바람직하게는 정신적 고통(distress)를 치료하는데 적합하고 또한 상가적 또는 상승적 효과가 물론 고려되는 이미 공지된 또는 다른 화합물 및/또는 약제 그러나 바람직하게는 부신(adrenal glands)에서 코르티솔 형성을 저해하는 약제와 포스파티딜세린과의 조합이다.
각각의 제제에 따라, 본 발명은 하기의 것을 특히 바람직한 제제 보조제로서 제공한다: 탄수화물(예를 들어 메틸 셀룰로오스), SiO2, 스테아레이트, 가용화제, 착색제 및 향료, 보존제 및 분할제(separating agents), 및 구조화제(texturing agents).
실제 제제에 추가하여, 본 발명은 또한 특히 정신적 고통(distress)에 있어서의 그의 용도에 관한 것이며, 특히, 집중력, 기억 질환(memory disorders), 생각(recollect) 및 학습 능력에 있어서의 질환, 정신적 감수성 저하(reduced mental receptiveness), 뇌에서의 혈류 저하(reduced blood flow in the brain), 정신적 피로, 정신적 탈진, 불안 및 쿠싱 증후군(Cushing's syndrome)과 같은 ACTH(부신피질자극 호르몬) 불균형의 증상, 및 골프, 바이애슬론(biathlon) 및 체스와 같은 스포츠 활동과 연관된 정신적 스트레스에 있어서의 그의 용도에 관한 것이다.
선택적으로 또는 추가적으로, 특허청구된 제제의 용도는 근육 수축(muscle twithcing)과 같은 육체적 고통의 전형적 증상, 신경통 및 두통, 육체적 건강(fitness)에 있어서의 질환, 순환 장애, 소화 과정의 감소, 성적 기능에 있어서의 질환, 면역계 질환, 상처 치료의 장애, ACTH(부신피질자극 호르몬) 불균형의 증상 및 골프와 같은 스포츠 활동과 연관된 육체적 스트레스를 위하여 특허청구된다.
특히, 내인성 물질인 포스파티딜세린은 통상 매우 빨리 그리고 완전히 대사되어, 짧은 축적 시간 이후 좋은 효과를 나타낸다. 스트레스-관련된 적용에도 불구하고, 최소한 1주일 동안 그것을 사용하는 것이 권장된다. 본 발명에 따라, 최대 6개월이 스트레스-관련된 적용을 위한 포스파티딜세린의 규칙적인 사용에 대한 상한으로서 지켜져야 한다; 중단 및/또는 1일 용량의 재조정 후, 보조요법(supplementation) 기간은 문제없이 수회 반복될 수 있다.
전체적으로 10세 내지 50세, 바람직하게는 20세 내지 35세의 피험자가 포스파티딜세린을 포함하는 본 발명의 조합 제제를 정신적 및/또는 육체적 스트레스 상태의 예방 및 치료용으로 사용하는데 대하여 매우 적합한 것으로 판명되었다. 물론, 본 발명에 따른 제제는 스트레스 증후군과 관련하여 다른 년령에 대해서도 또한 사용될 수 있다.
좋은 생리학적 내성 및 스트레스 호르몬을 감소시키는데 있어서의 유의성 있는 효과로 인하여, PS 및 다른 활성 성분을 포함하는 상기 제제는 본 발명의 범위 내에서 특히 치료제 및/또는 식품 보조제로서 매우 적합하며, 특히 후자의 경우 투약(dosage)을 낮게 유지할 수 있고 오랜 기간에 걸쳐 투여될 수 있으며, 이는 스트 레스 예방과 관련하여 특히 중요하다. 또한, 본 발명은 기능성 식품 및/또는 특별 영양제(임상 영양제)에서의 상기 제제의 용도에 관한 것이다.
고체 제제의 경우, 다음의 것이 특히 적합하다: 분말, 저작(chewing), 빠는(sucking) 및 발포성 정제, 당의정 및 캅셀제 및, 바람직한 환자중 통상 젊은 나의의 관점에서, 스위트(sweet). 액체 제제의 경우, 쥬스 및 청량음료가 복약 순응도와 관련하여 특히 적합한 것으로 증명되었다.
하기 실시예는 본 발명의 장점을 설명한다.
1. 학교 어린이에서 포스파티딜세린 및 로디올라 로지아(Rhodiola rosea)로부터의 추출물의 사용 (정신적 스트레스)
2명의 학교 어린이(8세 및 12세; 남자)를 개방형 파이로트 시험(open pilot study)으로 시험하였다. 그들의 행동은 적합한 경험적(empirical) 시험에 의해 측정하였다. 학생들은 1일당 콩 유래의 PS 200 mg 및 로디올라(Rhodiola) 추출물 50 mg의 혼합물을 3개월 동안 투여되었다(supplemented). 투여 전에 동일한 조건으로 측정한 초기 값과의 직접적인 비교는 전체적인 학교 행동, 특히 시험(examination)과 같은 스트레스 상황하에서 유의성있는 개선이 있었다는 것을 보여주었다.
2. 학생에서 PS 및 미국 인삼(American Ginseng)으로부터의 추출물의 사용 (정신적 스트레스)
2명의 학생(24세 및 28세; 여자)를 시험하였다. 그들의 행동은 적합한 경험 적(empirical) 시험에 의해 측정하였다. 학생들은 1일당 콩 유래의 PS 200 mg 및 인삼(Ginseng) 추출물 50 mg의 혼합물을 5개월 동안 투여되었다(supplemented). 투여 전에 동일한 조건으로 측정한 초기 값과의 직접적인 비교는 일반적인 및 특별한 정신적 행동에서, 특히 시험(examination) 상황하에서, 유의성있는 개선이 있었다는 것을 보여주었으며, 피험자 모두 자신들의 스트레스 내성 및 침착성이 주관적으로 개선되었다고 진술하였다.
3. 골프 선수에서 PS 및 크레아틴 시트레이트와의 조합의 사용 (육체적 및 정신적 스트레스)
2명의 골프 선수(32세 및 33세; 남자)를 시험하였다. 그들의 행동은 특정 기간 내에서 반복된 퍼팅(putting)에 의해 체크되었다. 피험자들은 1일당 콩 유래의 PS 200 mg 및 크레아틴 시트레이트 10 g을 3개월 동안 투여되었다(supplemented). 투여 전에 동일한 조건으로 측정한 초기 값과의 직접적인 비교는 구멍에 넣은 볼(holed balls)의 숫자가 유의성있게 증가하였다는 것을 보여주었으며, 피험자들은 집중력이 유의성있게 증가하였다고 말하였다.
본 발명은 포스파티딜세린(PS) 및/또는 리소-포스파티딜세린을 포함하는, 정신적 및 육체적 스트레스 상태의 예방 및 치료용 제제에 관한 것으로, 상기 포스파티딜세린은 식물 추출물 또는 에센스(essences)와 함께 조합된다. 1일 투여량 50 내지 1000 mg의 PS가 본 발명의 범위내에서 설정되며(envisage), 최대 6개월 동안 투여된다. 바람직한 환자는 10세 내지 50세의 사람이다.

Claims (16)

  1. 포스파티딜세린(PS) 및 리소-포스파티딜세린 중 하나 이상 및 추가 활성성분을 포함하는 온혈동물에서 스트레스 상태의 예방 또는 치료를 위한 조성물로서, 상기 추가활성 성분은:
    (a) 로디올라(Rhodiola), 인삼(Ginseng), 스키산드라(Schisandra), 수마(Suma), 카밀레(camomile), 살릭스(Salix), 에페드라(Ephedra), 시계꽃(passion-flower), 은행나무(Ginko), 카바-카바(Kava-Kava), 고추나물(St. John's wort), 길초근(valerian), 마늘, 레이시(Reishi) 버섯 및 과라나(guarana)로 이루어진 군으로부터 선택된 식물 유래의 활성물질 및
    (b) 포스파티딜콜린, 포스파티딜에탄올아민, 포스파티딜이노시톨, 타우린, 세린, 콜린, 카르니틴, 페닐알라닌, 멜라토닌, 티로신, 데아닌(theanine), 에탄올, 크레아틴 시트레이트, 크레아틴 피루베이트 및 바비투릭(barbituric) 산 또는 이들의 혼합물로 이루어진 군으로부터 선택된 화합물; 또는 상기 (a) 또는 (b)중 하나이며, 상기 스트레스 상태는 카테콜아민 분비의 증가와 연관된 것인 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 상기 포스파티딜세린 및 리소-포스파티딜세린은 식물 원료로부터 유래되는 것을 특징으로 하는 조성물.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 포스파티딜세린 및 리소-포스파티딜세린은 트랜스포스파티딜화(transphosphatidylation)에 의해 또는 합성적으로 얻어지는 것을 특징으로 하는 조성물.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 조성물은 50 내지 1000 mg의 1일 투여량에 해당하는 양으로 포스파티딜세린, 리소-포스파티딜세린 및 생리학적으로 허용되는 그의 염 중 하나 이상을 포함하는 것을 특징으로 하는 조성물.
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 조성물은 크레아틴 및 그의 유도체, 비타민 B 및 C 계열, 도코사헥사에논산(docosahexaenoic acid) 및 이들의 혼합물로 구성되는 군으로부터 선택되는 하나 이상을 스트레스-예방 또는 스트레스-경감 작용을 갖는 추가성분으로서 포함하고, 상기 추가성분으로 포함되는 크레아틴 유도체는 크레아틴 시트레이트 및 크레아틴 피루베이트가 아닌 것을 특징으로 하는 조성물.
  6. 제5항에 있어서, 상기 크레아틴 및 그의 유도체는 크레아틴 일수화물(creatine monohydrate), 크레아틴 염, 크레아틴-함유 화합물 또는 이들의 혼합물인 것을 특징으로 하는 조성물.
  7. 제5항에 있어서, 상기 조성물은 상기 추가성분을 총 제제에 대하여 1.0 내지 99.0 중량%의 양으로 포함하는 것을 특징으로 하는 조성물.
  8. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 조성물은 고체 또는 액체 형태인 것을 특징으로 하는 조성물.
  9. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 조성물은 다른 생리학적으로 허용되는 첨가제 또는 생리학적으로 유효한 첨가제 또는 제제 보조제(adjuvants)를 포함하는 것을 특징으로 하는 조성물.
  10. 제9항에 있어서, 상기 조성물은 포스파티딜세린, 리소-포스파티딜세린 및 제5항의 추가성분과 상이한 물질들로 구성된 하기 군에서 선택된 하나 이상의 물질을 생리학적으로 허용되는 첨가제 또는 생리학적으로 유효한 첨가제로서 포함하는 것을 특징으로 하는 조성물:
    당, 알콜, 지방산, 비타민, 미량원소(trace elements), 아미노산, 신경전달물질(neurotransmitters), 자극제(stimulants), 혈류(blood flow)를 자극하는 화합물, 부신(adrenal glands)에서 코르티솔 형성을 저해하는 추출물 및 약제.
  11. 제9항에 있어서, 상기 조성물은 탄수화물, SiO2, 스테아레이트, 가용화제, 착색제 및 향료, 보존제 및 분할제(separating agents), 및 구조화제(texturing agents)로 구성된 군으로부터 선택된 하나 이상의 물질을 제제 보조제로서 포함하는 것을 특징으로 하는 조성물.
  12. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 스트레스 상태는 정신적 고통(distress), 집중력, 기억력 장애(memory disorders), 사고(recollect) 및 학습 능력에 있어서의 질환, 정신적 감수성 저하(reduced mental receptiveness), 뇌에서의 혈류 저하(reduced blood flow in the brain), 정신적 피로, 정신적 탈진, 불안, 쿠싱 증후군(Cushing's syndrome), ACTH(부신피질자극 호르몬) 불균형 증상 및 스포츠 활동과 연관된 정신적 스트레스로 구성된 군으로부터 선택된 하나 이상인 것인 조성물.
  13. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 스트레스 상태는 근육 수축(muscle twithcing), 신경통, 두통, 육체적 건강(fitness)에 있어서의 질환, 순환 장애, 소화 과정의 감소, 성적 기능에 있어서의 질환, 면역계 질환, 상처 치료의 장애, ACTH(부신피질자극 호르몬) 불균형 증상 및 스포츠 활동과 연관된 육체적 스트레스로 구성되는 군으로부터 선택되는 하나 이상인 것인 조성물.
  14. 제12항에 있어서, 상기 조성물은 최대 6개월 동안 투여되도록 설계되는 것을 특징으로 하는 조성물.
  15. 제12항에 있어서, 상기 조성물은 10세 내지 50세의 사람에게 투여되도록 설계되는 것을 특징으로 하는 조성물.
  16. 제12항에 있어서, 상기 조성물은 치료제, 식품 보조제, 기능성 식품 및 특별 영양제로부터 선택된 하나 이상으로서 이용되는 것인 조성물.
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