KR100463351B1 - 약품 투여 장치의 막 및 챔버 - Google Patents

Abstract

본 발명은 제1 물질을 수용하는 제1 챔버(24), 제2 물질을 수용하는 제2 챔버(30), 및 소정 조건에서의 사용 시에 제1 물질 및 제2 물질의 혼합을 방지하도록 제1 챔버와 제2 챔버를 분리하는 제1 배치로부터 제1 물질과 제2 물질이 혼합될 수 있도록 하는 제2 배치로 이동 가능한 막(28)을 포함하고, 제1 물질과 제2 물질의 혼합물을 포함하는 약품을 투여하기 위한 약품 투여 장치에 관한 것이다. 하나의 태양에서, 막(28)은 폴리크롤로트리플루오르에틸렌 또는 그 공중합체, 염화 폴리비닐리덴 또는 그 공중합체, 또는 산화 실리콘을 포함하는 불투과성 재료를 내포한다. 다른 하나의 양태에서, 제1 챔버(24)는 폴리에틸렌 기재 중합체로부터 형성된다.

Description

약품 투여 장치의 막 및 챔버{MEMBRANE AND A CHAMBER OF A DRUG DELIVERY DEVICE}

본 발명은 제1 물질 및 제2 물질의 혼합물을 포함하는 약품을 투여하기 위한 것이며, 제1 물질을 수용하는 챔버, 제2 물질을 수용하는 다른 하나의 챔버, 및 약품 투여 장치가 작동될 때까지 제1 물질 및 제2 물질의 혼합을 방지하기 위해 제2 챔버로부터 제1 챔버를 격리시키는 막을 포함하는 약품 투여 장치의 막 및 챔버에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 상기한 형태의 약품 투여 장치, 일 예로 자동 주사기에 관한 것이다.

예상할 수 없을 때 사람이 약제를 주사할 필요가 있는 경우, 예를 들어 전쟁터에서 군인이 신경 가스 공격을 받았을 경우가 있다. 그러므로, 이러한 사람에게는 간단하고도 신속한 방식으로 조작 및 작동될 수 있고 또한 신뢰성이 있는 주사기를 제공하는 것이 중요하다. 따라서, 자동 주사기는 이러한 필요에 부응하여 개발되어 왔다.

자동 주사기는 사용되기 전에 수년간 변함없이 보관될 것이며, 양호하게는 이러한 보관은 40℃ 까지의 고온에서 가능하여야 하는데, 즉 정상 상태(정상 대기 온도, 체온) 이하의 저온 보관에 대한 요구는 없다. 또한, 자동 주사기는 잠재적인 사용자가 휴대하고 있는 기간 동안 종종 열악한 조건에 있게 되기도 한다. 따라서, 자동 주사기의 보관 수명도 또한 중요하다. 이것을 고려하면, 약제의 안정성은 장기간 동안 보관될 때 저하될 수도 있다. 이것은 긴 보관 기간 동안 분말 형태로는 안정적이지만 용제로는 안정화가 곤란한 신경 가스 해독제에 대한 경우이다.

그래서, 간단하고도 신속하고 신뢰성 있게 약제를 투여하고, 혼합될 때 약제를 형성하는 성분을 장기간 동안 분리하여 저장하는 것이 가능하고, 주사기의 작동시 성분들이 약제의 주사를 위해 용이하게 혼합되도록 하는 수단이 제공되는 자동 주사기가 요구된다.

이러한 요구를 충족시키는 자동 주사기는 EP-A-288443호에 공지되어 있다. EP-A-288443호는 제1 물질과 제2 물질의 혼합물을 포함하는 약제를 투여하기 위한 자동 주사기를 개시하며, 이 장치는 제1 물질을 수용하는 제1 챔버, 제2 물질을 수용하는 제2 챔버, 및 주사기의 작동 시에 제1 물질과 제2 물질의 혼합을 방지하기 위해 제1 챔버와 제2 챔버를 분리하는 제1 배치로부터 제1 물질과 제2 물질이 주사를 위해 혼합되도록 하는 제2 배치로 이동하는 막을 구비한다.

막의 구성이 제1 물질과 제2 물질의 조기 혼합을 방지하기 위해 필요함은 명백하다. 따라서, 막은 제1 물질과 제2 물질이 통과하여 이동하지 않도록 불투과성체이어야 한다. 또한, 막은 (i) 제조가 비교적 용이해야 하며, (ii) 챔버 내의 물질로부터 물질을 흡수하지 않아야 할뿐만 아니라 이들 물질에 물질을 방출하지 않아야 하며, (iii) 가스 투과성 및 방사선에 관한 높은 기준을 충족시켜야 하며, 즉 살균을 위해 사용되는 일반적인 방사선, 예를 들어 감마 및 람다 방사선에 대하여견딜 수 있어야 한다.

EP-A-288443호의 자동 주사기는, 분말 형태에서는 안정하지만 용제일 때에는 장기간 동안 불안정한 전술한 형태의 신경 가스 해독제에서 필요한 바와 같이, 분말과 액체의 혼합시 형성된 약제의 투여를 위한 사용을 참조하여 설명되어 있다. 그래서, 주사기의 챔버들 중 하나(이하, "분말 챔버")는 분말을 수용하지만, 다른 챔버(이하, "액체 챔버")는 혼합될 분말에 대한 액체를 수용한다. 전술한 바와 같이, 주사기를 장기간, 양호하게는 고온에서 보관하는 것이 가능해야 한다. 이것은 액체 및 액체 증기에 대한 막의 불투과성에 관한 장기간 및 단기간 요건이 상당히 엄격해야 함을 의미한다.

대부분의 경우에 분말과 혼합하기 위한 액체는 물을 주성분으로 한다. 이것을 고려하여, 예를 들어 EP-A-288443호의 자동 주사기에서와 같이, 물 및 수증기에 대한 불투과성 재료로서 알루미늄을 내포하는 막을 사용하는 것은 이미 공지되어 있다.

어떠한 경우에 챔버 내의 물질의 pH는 안정화를 위해, 특히 고온에서의 보관을 위해, 조절될 필요가 있다. 이것은 막의 장기간 보전에 악영향을 미칠 수 있다. 더욱이, 물질들 중 하나는 그 자체로서 막의 재료/재료들에 대하여 화학적으로 손상시킬 수 있으므로, 막의 장기간 보전에도 악영향을 주고 고온에서 악화되는 상태가 된다.

이것은 EP-A-288443호의 자동 주사기가 HI-6 분말을 수용하는 주사기의 분말 챔버와 아트로핀(Atropine) 및 아비자폰(Avizaphone)의 혼합물을 수용하는 액체 챔버에 의해 신경 가스 해독제를 투여하는 경우이다. 이 경우에, 아비자폰/아트로핀 혼합물의 pH는 아트로핀의 안정성을 증가시키기 위해 낮은 pH치인 pH 4로 조절된다. 그러나, 이러한 낮은 pH치는 막 내에 내포된 알루미늄에 계속해서 악영향을 미친다. 더욱이, 아비자폰은 알루미늄에 대하여 화학적으로 손상시킨다. 그래서, 자동 주사기의 보관 수명은 알루미늄 불투과성 재료의 아트로핀/아비자폰 액체 혼합물의 특성에 대한 취약한 저항력에 의해 불리하게 된다.

그래서, 액체 또는 액체 증기가 액체 챔버로부터 분말 챔버로 투과하지 않도록 하여 분말에 악영향을 미치지 않게 하는, 예를 들어 분말을 재결정시켜서 분말의 용해성을 감소시키거나 또는 분말을 악화시키지 않게 하는 불투과성체를 제공하는 것 외에 액체 혼합물에 대해 향상된 저항력을 갖는, 자동 주사기 내의 액체 챔버와 분말 챔버를 분리하는 막에 대한 요구가 있다.

EP-A-288443호의 자동 주사기에서, 그 제 1 배치의 막은 분말 챔버를 폐쇄시켜 분말 챔버의 내용물을 액체 챔버의 내용물로부터 분리시키기 위해 분말 챔버를 가로질러 접착된다. 다음, 피스톤은 주사기의 작동시 파열에 의해 막을 제2 배치로 하기에 충분한 유압을 발생시키기 위해 분말 챔버 내의 분말에 작용한다. 그러나, 주사기에 대한 최근의 개발은 주사기의 작동시 분말 챔버에서 막을 벗김으로써 막이 제2 배치로 되도록 하는 선단 모서리가 제공되는 피스톤을 보여주었다. 이것은 막이 더 강하게 제조될 수 있는 이점을 갖는다. 그러나, 한편으로는, 이것은 막과 분말 챔버 사이에 형성된 접합에 대하여 어떠한 요건을 필요로 한다.

이것을 고려하여, 막을 분말 챔버에 접착하기 위해 접착 재료의 층이 부착되는 주 표면들 중의 하나 위에 알루미늄 층을 포함하는 적층 구조를 막이 구비함과 동시에 분말 챔버를 폴리프로필렌(polypropylene)으로부터 형성하는 것이 이전에 제안되었다. 그러나, 분말 챔버를 형성하기 위해 폴리프로필렌을 사용하는 것은 막을 분말 챔버에 접착시키기에 적합한 재료를 찾기가 어려운 문제가 있다. 접착 조인트를 형성하는 접착 재료는 접착 조인트가 너무 약하면 주사기의 저장 수명을 저하시키거나 또는 접착 조이트가 너무 강하면 주사기의 작동시 막이 벗김에 의해 제2 배치로 용이하게 변위되도록 하는 성능을 저하시킨다.

그래서, 막을 접착하기에 보다 용이한 표면을 제공하는 분말 챔버에 대한 요구가 또한 있다.

그러므로, 본 발명의 목적은 이들 요구를 충족시키기 위한 것이다. 그러나, 본 발명은 물질들의 혼합물을 포함하는 약품을 투여하기 위한 것이며 또한 장치가 사용되어 그 결과 물질들이 장치에 의해 약품의 투여를 위해 혼합될 때까지 물질들을 분리하여 수용하는 챔버를 구비한 장치의 일반적인 분야에 적용되며, 즉 본 발명은 전술한 형태의 자동 주사기의 경우에 제한되지 않는다.

본 발명의 제1 태양에 의하면, 제1 물질을 수용하는 제1 챔버, 제2 물질을 수용하는 제2 챔버, 제1 배치에서 제1 물질 및 제2 물질의 혼합을 방지하도록 제1 챔버를 제2 챔버로부터 폐쇄시키기 위해 제1 챔버의 표면에 접착되는 막-상기 막은 막이 제1 챔버의 표면에 접착되도록 하는 재료의 외부 층을 포함하는 적층 구조를 구비함-, 및 막을 제1 배치로부터 제1 물질과 제2 물질이 혼합될 수 있는 제2 배치로 변위시키기도록 작동 가능한 기구를 포함하고, 제1 물질과 제2 물질의 혼합물을 포함하는 약품을 투여하기 위한 약품 투여 장치에 있어서, 상기 막의 적층 구조의 적어도 하나의 층은 폴리크롤로트리플루오르에틸렌(polychlorotrifluoroethylene) 또는 그 공중합체, 염화 폴리비닐리덴(polyvinylidene) 또는 그 공중합체, 또는 산화 실리콘을 내포하며, 막의 외부 층 및 외부 층이 접착되는 제1 챔버의 적어도 표면은 제1 챔버에서 막을 벗김으로써 막이 제2 배치로 되게 하는 강도인 접착 조인트를 사이에 제공하는 재료로 각각 형성되며, 상기 기구는 사용시 제1 챔버에서 막을 벗김으로써 막을 제1 배치로부터 제2 배치로 변위시키도록 구성된 것을 특징으로 하는 약품 투여 장치가 제공된다. 막에 대하여 적층 구조를 사용하면 이하에서 첨부된 도면을 참조하여 설명될 형태의 주사기의 경우에 특히 제조 및 장착 이점을 제공한다. 더욱이, 본 발명의 막의 불투과성 재료는 이전에 제안된 불투과성 재료인 알루미늄을 손상시키는 부식 환경에 대해 보다 더 큰 저항력을 갖는다.

"약품 투여 장치"라는 용어는 완전한 장치뿐만 아니라 분리된 제1 챔버와 제2 챔버를 포함하고 완전한 장치로부터 분리 가능한 카트리지, 앰풀(ampoule) 등을 포함하는 용어로서 사용된다.

본 발명의 약품 투여 장치는 제1 물질과 제2 물질의 혼합물보다 많은 혼합물로 형성되는 약품을 투여하기 위한 것임을 알 수 있을 것이다. 이 경우에, 본 발명의 약품 투여 장치는 제1 물질 및 제2 물질과 함께 약품을 형성하는 추가 물질을 분리하여 수용하는 또 다른 챔버를 포함할 수도 있다.

본 발명의 실시예에서, 외부 층은 폴리에틸렌(polyethylene) 또는 셀룰로오스(cellulose) 기재 중합체로부터 형성되고, 제1 챔버의 적어도 표면은 폴리프로필렌 또는 그 공중합체, 또는 폴리에틸렌 기재 중합체로 형성된다. 폴리에틸렌 기재 중합체가 외부 접착 층과 제1 챔버의 적어도 표면을 형성하면, 외부 접착 층에 대한 재료로서 에틸렌-비닐 아세테이트(EVA, ethylene-vinyl acetate), 에틸렌-부틸-아크릴레이트(EBA, ethylene-butyl-acrylate), 폴리부틸렌(PB, polybutylene) 또는 부틸 아크릴레이트(BA, butyl acrylate)와 폴리에틸렌의 혼합물, 교차 연결 폴리에틸렌 및 폴리에틸렌 이오노머(ionomer) 등이 열거되며, 제1 챔버의 적어도 표면의 재료로서 폴리에틸렌 또는 고밀도 폴리에틸렌 등이 열거된다. 이와 다르게, 외부 층은 폴리프로필렌, 예를 들어 폴리프로필렌 래커, 또는 폴리프로필렌과 부틸 아크릴레이트의 혼합물로 형성될 수 있으며, 제1 챔버의 적어도 표면은 폴리프로필렌 또는 그 공중합체로 형성될 수 있다.폴리에티렌 기재 중합체가 막이 접착되는 제1 챔버의 표면을 형성하면, 제1 챔버가 실질적으로 폴레에틸렌 기재 중합체만으로 형성되도록 하는 것이 편리하다.이하에 설명되는 본 발명의 실시예에서, 불투과성 재료는 적층 구조의 불투과성 층 내에 내포되고, 적층 구조는 폴리에스터 층이 불투과성 층을 외부 층으로부터 이격시키기도록 불투과성 층의 주 표면들 중 하나에 장착되는, 폴리에스터 재료, 예를 들어 폴리에틸렌 테레프탈레이트(polyethylene terephthalate)의 층을 포함한다.

어떠한 약품 투여 장치에서 막의 제조와 장착을 용이하게 하기 위해, 폴리에스터 층은 제1 폴리에스터 층이고, 적층 구조는 제1 폴리에스터 층이 장착되는 표면에 대향하는 불투과성 층의 주 표면에 장착되는, 폴리에스터 재료, 예를 들어 폴리에틸렌 테레프탈레이트의 제2 층을 더 포함한다.

불투과성 재료가 산화 실리콘이면, 산화 실리콘이 모체 재료, 예를 들어, 미쓰비시(Mitsubishi)사에 의해 상표명 테크베리어-에스(Techbarrier-S)로 판매되는 폴리에틸렌 테레프탈레이트의 모체 내에 지지되는 것이 유리하다. 산화 실리콘은 이산화 실리콘이다.

예로서, 본 발명에 따른 2개 챔버의 자동 주사기는 첨부된 도면을 참조하여 설명하기로 한다.

도1은 사용하기 전의 주사기의 종단면도이다.

도2A는 주사기의 가이드 슬리브의 측면도이다.

도2B는 가이드 슬리브의 종단면도이다.

도3A는 주사기 내의 배럴의 측면도이다.

도3B는 배럴의 종단면도이다.

도4는 주사기 내의 분말 챔버의 확대도이다.

도5는 주시기 내의 스프링 캐리어의 측면도이다.

도6A는 주사기의 전방 커버의 측면도이다.

도6B는 전방 커버의 종단면도이다.

도7A는 주사기의 작동 과정의 시작 단계 중의 주사기의 일부분을 도시한다.

도7B는 주사기의 작동 과정의 혼합 단계 중의 주사기의 일부분을 도시한다.

도7C는 주사기의 작동 과정의 주사 단계 중의 주사기의 일부분을 도시한다.

도7D는 주사기의 작동 후의 주사기의 일부분을 도시한다.

도8은 스프링이 해제된 상태의 주사기의 후방 커버의 종단면도이다.

도9는 절첩 홈이 형성된 커버가 페이퍼의 평면으로 절첩되지 않은 상태에서 주사기의 전방 커버의 내부 면을 도시하는 개략도이다.

도10은 적층 구조인 주사기의 막을 도시한다.

도면들에 도시된 주사기는 로킹 슬리브(1)와 로킹 슬리브(1)에 나사 결합되는 가이드 슬리브(2)로 구성된 본체를 포함한다. 도1에 도시된 바와 같이, 로킹 슬리브(1)는 환형 홈(3)을 포함하며, 자유 단부에서 분기 텅(5, tongue)들을 형성하는 다수의, 양호하게는 4개의 종방향 탄성 아암(4)으로 분리한다. 아암(4)의 자유 단부의 내부에는 로킹 슬리브(1)의 내부에 장착된 스프링(7)에 대한 시트를 형성하는 방사상 플랜지부(6)가 제공된다. 도2A 및 도2B에 도시된 바와 같이, 가이드 슬리브(2)는 나사 형성부의 영역 외부로 연장된 정반대 연장 홈(8)들을 포함하며, 이 연장 홈들은 정지 러그(9)로 종결된다. 가이드 슬리브(2)의 타 단부에는 다수의 외부 핀(10)들이 제공된다.

도1, 도3A 및 도3B에 도시된 바와 같이, 배럴(11, barrel)은 배럴 상에 정반대로 외부에 위치되고 가이드 슬리브의 연장 홈(8)들로 연장되는 2개의 미끄럼 러그(12)들에 의해 가이드 슬리브(2) 내에서 미끄럼 가능하다. 미끄럼 러그(12)는 볼(13)을 에워싸기 위한 관통 구멍을 포함하고, 또한 탄성 텅(14)을 더 포함한다. 배럴(11)은 중공의 주사 바늘(17)을 구비한 바늘 홀더(16)가 미끄럼 가능한 수용부(15)를 형성하도록 전방 단부에서 밀봉된다. 수용부(15)는 주사 바늘(17)의 후방 부분이 삽입되고 관통 가능한 막(18)이 하부에 배열되는, 중심 설치된 구멍을 구비한다. 주사 바늘(17)의 전방 부분은 주사 바늘을 무균 상태로 유지하기 위하여 보호 벨로우즈(19)에 의해 에워싸여 있다.

도1, 도6A, 도6B에 도시된 바와 같이, 주사 바늘(17)을 구비한 배럴(11)과 가이드 슬리브(2)는 가이드 슬리브(2) 상에서 회전 가능한 전방 커버(20)에 의해 둘러싸여 있다. 전방 커버(20)에는 커버 상에 안전한 파지부를 보장하기 위해 외부 리브가 구비된다. 다수의 내부 로킹 러그(21)는 가이드 슬리브(2)의 핀(10)과 상호 작용하도록 구성되어 있다. 전방 커버(20)는 중심 부분(22)의 벽 두께가 감소된 그 전방 단부에서 폐쇄된다. 전방 커버(20)의 후방 단부에서 연장 부분(23)은 커버의 주연부의 절반에 대하여 형성된다. 가이드 슬리브(2)를 둘러싸는 전방 커버(20)의 부분은 서로에 대하여 180°의 관계로 변위되고 배럴(11)의 미끄럼 러그(12)와 상호 작용하도록 배열된 2개의 내부 미끄럼 통로(45)를 구비한다. 다수의 부가 홈들은 이하에 보다 상세하게 설명된 바와 같이 전방 커버(20)의 이러한 부분 내에 배열된다.

도1, 도3A, 도3B 및 도4를 참조하면, 수용부(15)에 대한 배럴(11)의 대향 단부에는 폴리에틸렌, 고밀도 폴리에틸렌 또는 폴리프로필렌으로 제조된 분말 챔버(24)가 배열된다. 분말 챔버(24)의 외피 면에는 배럴(11)의 미끄럼 러그(12)의 볼(13)을 수용하기 위해 외주연 홈(25)이 제공된다. 부가의 환형 홈은 밀봉을 위해 배열된다. 내부 비드(26)는 분말 챔버(24) 내에서 제한된 범위까지 변위 가능한 플런저(27)에 대한 시트를 형성하며, 플런저는 일단부에 분말 챔버의 내부 표면에 대한 밀봉이 제공된다. 막(28)은 HI-6과 같은 분말을 수용하기 위해 플런저(27)와 함께 밀봉된 밀봉체(29)를 형성하도록 분말 챔버(24)의 내부 단부에서 접착된다. 배럴(11) 내에서 액체 챔버(30)는 혼합될 분말이 혼합되는 액체, 예를 들어, 분말이 HI-6인 경우 pH 4로 조절된 아트로핀(Atropine)과 아비자폰(Avizaphone)의 혼합물을 수용하는 막(28)의 다른 측면 상에 형성된다.

도10에 도시된 바와 같이, 막(28)은 중간 층(201)의 대향 면들 상에 장착된 2개의 외부 층(101, 301)들로 구성된 적층 구조이다. 액체 챔버(30)와 대면하는 막의 외부 층(301)은 액체 또는 액체 증기가 액체 격실로부터 분말 챔버로 이동하여 분말에 악영향을 미치지 않도록 하는 불투과성체로서 작용하는 얇은 층의 폴리크롤로트리플루오르에틸렌(polychlorotrifluoroethylene)으로 제조된다. 막의 구조에서 불투과성 재료로서 작용하는 폴리크롤로트리플루오르에틸렌의 사용은 알루미늄과 같은 종래에 제안된 막 불투과성 재료에 비해 폴리크롤로트리플루오르에틸렌에 의해 충족되는 불투과성 요건 외에 아비자폰과 아트로핀의 pH 조절된 혼합물과 같은 산성 환경 및 아비자폰과 같은 화학적 손상 물질에 대하여 향상된 화학적 저항력을 막에 제공하는 이점을 갖는다.

한편, 분말 챔버(24)에 대면하는 외부 층(101)은 분말 챔버에 접착되어 막(28)이 분말 챔버(24)에 부착될 수 있도록 하는 재료로 제조된다. 분말 챔버(24)가 폴리에틸렌 또는 고밀도 폴리에틸렌으로 제조되면, 막(28)의 접착 층은 폴리에틸렌 기재 재료로 형성되는 것이 이상적이며, 양호하게는 분말 챔버(24)의 재료 또는 셀룰로오스 기재 중합체와 정확히 같지 않아도 된다. 적당한 폴리에틸렌 기재 중합체의 예로서, 폴리에틸렌의 단중합체 및 공중합체, 부틸 아크릴레이트와 혼합된 폴리에틸렌과 같은 폴리에틸렌의 혼합물, 교차 연결된 폴리에틸렌, 및상표명 설린(Surlyn)과 같은 폴리에틸렌 이오노머가 열거된다. 상표명 설린 및 상표명 비넬(Bynel)의 혼합물도 사용될 수 있다. 이들은 필름의 형태로 중간 층(201)에 부착될 수 있다. 그러나, 분말 챔버(24)가 폴리프로필렌으로 제조되면, 접착 층은 폴리프로필렌 래커(lacquer) 또는 셀룰로오스 기재 중합체로 형성되는 것이 이상적이다.

막(28)의 적층 구조의 중간 층(201)에 있어서, 이 중간 층은 보강 층으로서 기능하며, 또한 접착될 외부 층에 대하여 적당한 접착제와 함께 양호한 부착 특성을 갖는 표면을 구비한 외부 층(101, 301)들을 제공한다. 전술한 모든 막의 구조에 대하여, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(polyethylene terephthalate)는 중간 층(201)을 형성하기에 적당한 것으로 알려져 있다. 그러나, 당해 기술 분야에 통상의 기술자에게 명백한 바와 같이 다른 폴리에스터가 대체될 수 있다.

막(28)은, 첫번째로 적층 구조의 스트립 또는 시트로부터 원형의 반제품을 펀칭하고, 두번째로 접착 층(101)이 분말 챔버(24)의 단부 면과 대면하도록 분말 챔버의 원형 단부 면의 부근에 반제품을 부착한 다음, 마지막으로 접착 층을 분말 챔버(24)의 단부 면에 접착시킨다. 이 과정에서 보조하기 위해, 폴리에틸렌 테레프탈레이트는, 폴리에틸렌 테레프탈레이트의 용융점이 폴리크롤로트리플루오르에틸렌의 용융점보다 더 높은 결과 적층 구조의 제조 중에 또는 분말 챔버(24)에 적층 구조를 접착하는 중에 표면과 도구가 들러붙지 않게 되도록 하기 위하여, 폴리크롤로트리플루오르에틸렌의 외부 표면에 부착될 수도 있다.

도1 및 도5를 참조하면, 플런저(27)는 스프링 캐리어(31)의 전방 단부의 접촉 링(33) 상에 비밀봉된 개방 단부를 구비한다. 스프링 캐리어(31)는 플런저(27)의 개방 단부 내로 삽입되는 접촉 링(33) 상에 배열되는 원추형 중심부(32)를 포함한다. 스프링 캐리어의 후방 단부는 로킹 헤드(34)를 구비하며, 플랜지가 있는 중간부는 전방 단부와 후방 단부 사이에서 연장된다. 로킹 헤드(34)는 플랜지 부분(6)과 접촉 링(33) 사이에서 스프링 캐리어(31)의 둘레에 배열된 스프링(7)의 압축을 위해 로킹 슬리브(1)의 아암(4) 상에서 플랜지 부분(6) 내의 로킹 러그와 상호 작용한다.

도1에 도시된 바와 같이, 로킹 슬리브(1)는 로킹 슬리브의 환형 홈(3)의 모서리까지 연장되는 변위 가능한 후방 커버(35)에 의해 둘러싸여진다. 후방 커버(35)의 후방 단부는 후방 커버 내로 연장되는 원통형 안내 플랜지(37)를 구비한 작동 노브(36, knob)에 의해 폐쇄된다. 후방 커버는 후방 커버의 극단부에 주연 내부 안내 채널(38)을 형성하기 위해 원통형 안내 플랜지(37)의 영역 내에서 내부적으로 넓어진다.

도1을 계속 참조하면, 탄성 안전 링(39)은 링이 약 220°의 주연 범위를 갖는 상태에서 후방 커버(35)와 전방 커버(20) 사이에서 로킹 슬리브(1)의 원통형 홈(3) 내에 배열된다. 얇은 링(40)은 느슨한 루프(도시되지 않음)에 의해 서로 연결되는 안전 링(39)을 따라 홈(3) 내에 배열되며, 그 목적은 홈(3)으로부터 분리된 후에도 안전 링을 주사기와 함께 유지시키기 위한 것이다.

2개 챔버의 주사기의 작동 과정은 2개의 단계, 즉 혼합 단계와 해제 및 주사 단계를 포함한다. 이들 단계들은 작동 과정의 상이한 단계에서 주사기의 부분들을도시하는 도7A 내지 도7D를 참조하여 설명하기로 한다.

도7A는 막(28)에 의해 분말 챔버(24) 내의 분말로부터 분리된 액체 챔버(30) 내의 액체를 포함하는 초기 상태의 주사기를 도시한다. 초기 상태에서 전방 커버(20)의 연장 부분(23)은 안전 링을 미리 해제하는 것을 불가능하게 하는 방식으로 안전 링(39)을 덮는다. 액체와 분말을 혼합하기 위해, 전방 커버(20)는 회전되며, 이에 의해 배럴(11)의 미끄럼 러그(12)들은 전방 커버(20) 내의 경사진 미끄럼 통로(45) 상에서 미끄러지므로, 가이드 슬리브(2) 내의 연장 홈(8) 내에서 후방으로 가압된다. 볼(13)과 러그(12)는 전방 커버(20)의 내부 면에 의해 분말 챔버(24)의 주연 홈(25)에 대항하여 가압되므로, 배럴(11)과 분말 챔버(24)가 미끄럼 러그(12)와 함께 후방으로 변위되게 한다. 그래서, 분말 챔버(24)는 플런저(27)를 향해 변위되며, 이에 의해 플런저의 선단부는 막(28)의 모서리 상에서 작용한다.

막(28)의 접착 층(101)과 분말 챔버(24)의 재료는 그들 사이에 형성된 접착조인트가 플런저(27)의 작용에 의해 막을 분말 챔버로부터 벗기는 것을 가능하게 하도록 선택된다.

도7B는 막(28)이 벗겨지고 분말이 액체와 혼합되게 하기 위해 분말 챔버(24)의 밖으로 가압되는 상태를 도시한다. 미끄럼 러그(12)가 경사진 미끄럼 통로(45)의 단부에 도달하면, 전체 카트리지(11, 16, 17)와 분말 챔버(24)는 플런저(27)와 분말 챔버(24)의 단부면들이 공통 평면에 위치되는 상태로 후방 이동되며, 스프링 캐리어의 접촉 링(33)은 분말 챔버의 내부 비드(26) 상에 지지된다. 혼합 단계는지금 완결되었지만, 필요하다면, 주사기를 흔듦으로써 보완될 수 있다.

혼합 단계 후에 전방 커버(20)는, 도9에 도시된 바와 같이, 외부 단부의 연장 부분(23)이 안전 링(39)의 개구를 덮음과 동시에 미끄럼 러그(12)가 전방 커버의 종방향 홈(D, D') 내에 위치되는 상대적인 회전 상태에 있으며, 홈(D, D')은 볼(13)이 분말 챔버(24)의 주연 홈(25)으로부터 자유롭게 되도록 한다. 주사기는 로킹 슬리브(1)의 원통형 홈(3)으로부터 안전 링(39)을 분리함으로써 시작되는 발사 및 주사 단계에 대하여 준비되어 있으며, 다음, 주사기는 주사가 발생될 신체의 부분에 대하여 위치된다.

이때, 작동 노브(36)와 후방 커버(35)는 전방 커버(20)를 향해 가압 및 변위된다. 이것은 안전 링(39)이 분리되기 때문에 가능하다. 지지 슬리브에 대한 후방 커버의 변위는 도8에 도시된 바와 같이 스프링(7)을 해제시킬 것이다. 로킹 슬리브(1)의 분기 텅(5)들은 안내 채널(38) 내로 안내되며, 이에 의해 탄성 아암(4)의 플랜지 부분(6)은 분기되고 스프링 캐리어의 로킹 헤드(34)는, 스프링(7)과 같이, 해제된다.

도7C는 주사가 시작된 상태의 주사기를 도시한다. 스프링(7)은 분말 챔버(24)와 플런저(27)를 전방으로 함께 가압한다. 볼(13)과 러그(12)가 전방 커버 내의 홈(D, D') 내에 까지 가압될 수 있으므로, 분말 챔버는 배럴(11)로부터 해제된다. 플런저(27)는 전방으로 구동되는 배럴(11)에 압력을 수압으로 전달하는 액체에 대하여 가압하며, 이 수단에 의해 주사 바늘(17)은 전방 커버(20)의 중심 부분(22)의 얇은 재료를 관통한다. 보호 벨로우즈(19)가 압축되면, 바늘 홀더(16)는 수용부(15)로 밀려지며, 주사 바늘(17)의 후방 끝은 막(18)을 관통한다. 이 상태에서, 혼합된 용제와 주사 바늘(17) 사이의 연결이 이루어지며, 주사는 분말 챔버(24)와 플런저(27)의 공통적인 전방 이동 동안 시작하여 계속된다.

도7D는 주사가 완료된 상태를 도시하며, 배럴(11), 분말 챔버(24) 및 플런저(27)는 스프링(7)의 영향하에서 그 각각의 단부 위치들로 모두 변위되었으며, 혼합된 용제는 환자에게 주사되었다.

도9는 전방 커버가 회전될 때 내부 면을 따른 미끄럼 러그(12, 12')의 통로와 전방 커버(20)의 내부 면을 도시하는 개략도이다. 전방 커버가 장착되면, 전방 커버는 미끄럼 러그(12)[180°변위된 제2 러그(12')에 대응함]가 홈(A)을 따라 이동되고 로킹 러그(21)가 핀(10)들 사이에서 통과하도록 하는 방식으로 가이드 슬리브(2) 위에 걸쳐 안내된다. 모든 홈들은 예리한 모서리의 후방이 함몰된 미끄럼 러그(12)의 탄성 텅(14)과 상호 작용하기 위해 예리한 모서리가 "비회전 방향"이 되게 형성되어 전방 커버(20)가 잘못된 방향으로 회전하는 것을 방지한다. 후속해서, 전방 커버(20)는 미끄럼 러그(12)가 다른 하나의 홈(B)에 도달할 때까지 일 단계 더 회전된다. 홈(B)은 주사기의 작동 과정을 위한 시작 위치를 구성한다. 전방 커버가 회전되면, 미끄럼 러그(12)는 경사진 미끄럼 통로(45)를 따라 이동되며, 회전 운동은 미끄럼 러그(12)가 내부 모서리(46)와 만날 때 정지된다. 미끄럼 러그(12)는 미끄럼 러그가 해제 및 주사 단계에 위치되는 홈인 홈(D) 내에 위치되고, 홈은 볼(13)이 분말 챔버(24)의 주연 홈(25)으로부터 해제되도록 하는 깊이를 갖는다. 주사 단계 동안에, 미끄럼 러그(12)는 주사기가 재사용 되지 않는다면 그 최종 위치에 도달하는 홈(D)을 따라 이동한다. 전방 커버(20)를 분해하기 위해, 커버는 일 단계 더 회전되며, 이에 의해 미끄럼 러그(12)는 모서리(46) 아래에서 홈(A')으로 통과하여 홈(A')에 대하여 180°변위된다. 이 상태에서, 전방 커버는 로킹 러그(21)가 핀(10)으로부터 자유롭게 될 것이기 때문에 가이드 슬리브(2)로부터 분해될 수 있다.

전술한 2개 챔버의 자동 주사기의 이점은 주사기가 지금까지 제안된 바와 같은 알루미늄 막에 비하여 막의 향상된 화학적 저항력으로 인해 챔버 내에 산성 및 화학적 손상 물질을 분리하여 수용하기에 더 적합하며, 또한 분말 챔버로부터 막을 벗김으로써 막이 그 분리 위치로부터 비분리 위치로 이동될 수 있는 것이다.

첨부된 도면들을 참조하여 전술한 예시적인 실시예에서, 막에 대한 불투과성 재료는 폴리크롤로트리플루오르에틸렌이다. 그러나, 본 발명에 따르면, 이하의 다른 재료도 막의 불투과성 재료로서 대신 사용될 수 있다.

· 폴리크롤로트리플루오르에틸렌의 공중합체, 또는 폴리크롤로트리플루오르에틸렌 또는 폴리크롤로트리플루오르에틸렌의 공중합체를 포함하는 혼합 중합체

· 염화 폴리비닐리덴, 염화 폴리비닐리덴의 공중합체, 또는 염화 폴리비닐리덴 또는 염화 폴리비닐리덴의 공중합체를 포함하는 혼합 중합체

· 예를 들어, 폴리에틸렌 테레프탈레이트 내에 지지된 산화 실리콘

또한, 이들 불투과성 재료들은 종래에 제안된 불투과성 재료인 알루미늄에 비해 산성 환경과 화학적 손상 물질에 대하여 유리하게 향상된 화학적 저항력과 필수적인 불투과성을 막에 제공한다.

이 경우에 본 발명은 2개 챔버의 자동 주사기를 참조하여 전술하였지만, 본 발명은 일반적인 약품 투여 장치의 분야에 적용 가능하다.

여기에서, 막의 적층 구조의 형태로서 이하의 일반적인 층 배열이 열거될 수 있다.

· 폴리에틸렌 테레프탈레이트 층/불투과성 층/접착 층

· 폴리에틸렌 테레프탈레이트 층/불투과성 재료 층/폴리에틸렌 테레프탈레이트 층/접착 층

· 불투과성 층/폴리에틸렌 테레프탈레이트 층/접착 층

· 불투과성 층/접착 층

막의 접착 층에 대해서, 이 층의 재료는 약품 투여 장치의 제1 챔버를 형성하는 재료를 기본으로 하여 선택될 것이다. 가능한 재료 화합물의 예는 이하의 표에 나타나 있다.

"PE"는 여러 가지 단일 중합체 형태, 예를 들어, 고밀도 폴리에틸렌, 중밀도 폴리에틸렌, 저밀도 폴리에틸렌과 선형 저밀도 폴리에틸렌, 교차 연결 폴리에틸렌, 상표명 설린(Surlyn)과 같은 폴리에틸렌 이오노머, 및 상기한 폴리에틸렌들의 공중합체와 혼합물을 포함하는 폴리에틸렌 기재 재료를 의미한다.

위의 표에서 "페인트/래커"라는 표현은 접착 재료가 막 구조의 저면 상에 용해된 형태로 도포 또는 분출되어, 건조된 다음 챔버에 접착하기 위해 용융점까지 가열되는 것을 의미한다.

첨부된 도면을 참조하여 전술한 형태의 주사기에서의 사용을 위해 적층 구조로 되는 막의 경우에, 상기 표에 주어진 접착 재료와 분말 챔버 재료의 화합물은 챔버에서 막을 벗김으로써 막이 비분리 배치로 변위 가능하게 한다.

막이 분말 챔버에 접착되는 것으로 첨부된 도면을 참조하여 전술되었지만,막은 약품 투여 장치의 액체 챔버에 당연히 접착될 수 있는 것이 분명함을 알 수 있다.

Claims (43)

1. 제1 물질과 제2 물질의 혼합물을 포함하는 약품을 투여하기 위한 약품 투여 장치이며,

   제1 물질을 수용하는 제1 챔버(24)와, 제2 물질을 수용하는 제2 챔버(30)와, 제1 배치에서 제1 물질 및 제2 물질의 혼합을 방지하도록 제1 챔버를 제2 챔버로부터 폐쇄시키기 위해 제1 챔버의 표면에 접착되는 막(28)과, 막을 제1 배치로부터 제1 물질과 제2 물질이 혼합될 수 있는 제2 배치로 변위시키기도록 작동 가능한 기구(27)를 포함하고, 상기 막은 막이 제1 챔버의 표면에 접착되도록 하는 재료의 외부 층(101)을 포함하는 적층 구조를 포함하고,

   상기 막의 적층 구조의 하나 이상의 층(301)은 폴리크롤로트리플루오르에틸렌 또는 그 공중합체, 염화 폴리비닐리덴 또는 그 공중합체, 또는 산화 실리콘을 포함하고,

   막의 외부 층 및 외부 층이 접착되는 적어도 제1 챔버의 표면은 제1 챔버에서 막을 벗김으로써 막이 제2 배치로 되게 하는 강도인 접착 조인트를 사이에 제공하는 재료로 각각 형성되고,

   상기 기구는 사용시 제1 챔버에서 막을 벗김으로써 막을 제1 배치로부터 제2 배치로 변위시키도록 구성된 것을 특징으로 하는 약품 투여 장치.
2. 제1항에 있어서, 외부 층은 폴리에틸렌 기재 중합체 또는 셀룰로오스 기재 중합체로 형성되고, 적어도 제1 챔버의 표면은 폴리프로필렌 또는 그 중합체, 또는 폴리에틸렌 기재 중합체로부터 형성되는 것을 특징으로 하는 약품 투여 장치.
3. 제1항에 있어서, 막의 외부 층은 폴리에틸렌 기재 중합체로 형성되고, 적어도 제1 챔버의 표면은 폴리에틸렌 또는 고밀도 폴리에틸렌으로 형성되는 것을 특징으로 하는 약품 투여 장치.
4. 제2항 또는 제3항에 있어서, 외부 층은 에틸렌-비닐 아세테이트, 에틸렌-부틸-아크릴레이트, 폴리부틸렌 또는 부틸 아크릴레이트와 폴리에틸렌의 혼합물, 교차-연결된 폴리에틸렌, 또는 폴리에틸렌 이오노머로 형성되는 것을 특징으로 하는 약품 투여 장치.
5. 제1항에 있어서, 외부 층은 폴리프로필렌, 또는 폴리프로필렌과 부틸 아크릴레이트의 혼합물로 형성되고, 적어도 제1 챔버의 표면은 폴리프로필렌 또는 그 중합체로 형성되는 것을 특징으로 하는 약품 투여 장치.
6. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 불투과성 재료는 폴리크롤로트리플루오르에틸렌을 포함하고 적층 구조의 불투과성 층(301)을 형성하며, 적층 구조는 불투과성 층의 주 표면들 중 하나에 장착되는, 폴리에스터 재료, 예를 들어, 폴리에틸렌 테레프탈레이트의 층(201)을 포함하는 것을 특징으로 하는 약품 투여 장치.
7. 제6항에 있어서, 폴리에스터 층은 불투과성 층을 외부 층으로부터 이격시키는 것을 특징으로 하는 약품 투여 장치.
8. 제6항에 있어서, 폴리에스터 층은 제1 폴리에스터 층이고, 적층 구조는 제1 폴리에스터 층이 장착되는 표면에 대향하는 불투과성 층의 주 표면에 장착되는, 폴리에스터 재료, 예를 들어 폴리에틸렌 테레프탈레이트의 제2 층을 포함하는 것을 특징으로 하는 약품 투여 장치.
9. 제1항 내지 제3항 및 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 산화 실리콘은 지지 모체 재료를 포함하는 것을 특징으로 하는 약품 투여 장치.
10. 제9항에 있어서, 모체 재료는 폴리에틸렌 테레프탈레이트로 형성되는 것을 특징으로 하는 약품 투여 장치.
11. 제1항 내지 제3항 및 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 산화 실리콘은 이산화 실리콘인 것을 특징으로 하는 약품 투여 장치.
12. 제2항 또는 제3항에 있어서, 제1 챔버는 실질적으로 폴리에틸렌 기재 중합체로만 형성되는 것을 특징으로 하는 약품 투여 장치.
13. 제1항 내지 제3항 및 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 약품 투여 장치는 2개 챔버의 자동 주사기인 것을 특징으로 하는 약품 투여 장치.
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