KR100369206B1 - 에스트로겐및게스타겐함유피임용조성물 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 개개의 투여 제형이 23일 또는 24일에 걸쳐서 에스트로겐/게스타겐의 일정량을 함유하는 것인 투여 제형을 투여의 완전한 28일 주기에 걸쳐서, 월경주기의 첫날부터 시작하여 23일 또는 24일 동안 투여하고, 이어서 5 또는 4일간 정제 투여 없이 또는 위약일이 후속됨으로써 개경전에 도달하지 않은 출산 연령의 여성의 피임을 위한 투여 제형을 생산하는데 사용되는 2.0 내지 6.0 ㎎의 17 β-에스트라디올 및 0.015 내지 0.020 ㎎의 에티닐 에스트라디올로부터 선택된 에스트로겐과, 0.05 내지 0.075 ㎎의 게스토덴, 0.075 내지 0.125 ㎎의 레보노르게스트렐, 0.06 내지 0.15 ㎎의 데소게르트렐, 0.06 내지 0.15 ㎎의 3-케토데소게스트렐, 0.1 내지 0.3 ㎎의 드로스피레논, 0.1 내지 0.2 ㎎의 시프로테롤 아세테이트, 0.2 내지 0.3 ㎎의 노르게스티메이트 및 0.35 초과 내지 0.75 ㎎의 노르에티스테론으로부터 선택된 게스타겐을 함유하여 이루어진 조성물의 용도에 관한 것이다. 본 발명은 또한 이 조성물에 기초한 경구 피임 조성에 관한 것이다.
Description
본 발명은 경구 피임제용 단일상 조합 제제 및 본 단일상 조합 제제를 함유하는 이에 대응하는 포장 단위의 제조를 위한 에스트로겐 및 게스타겐의 총괄적인 용도에 관한 것이다.
경구 피임제용 조합 제제는, 예를 들어 페모반(Femovan) [DE-PS 2 546 062] 또는 마르벨론(Marvelon) [DE-OS 2 361 120]과 같이 이미 공지된 것도 있다. 이들 제제는 활성 물질(에스트로겐/게스타겐)을 함유하는 21개의 투여 단위 및 활성물질을 함유하지 않는 7개의 당의정(위약)으로 구성되어 있다. 1일 투여 용량은 각각 동일하게 작용하고(소위 단일상 제제), 총 투여 시간 및 투여 중지 기간 동안에 또는 위약의 투여시 원하는 피임 효과를 나타낸다. 대부분의 제제에서 활성 물질을 함유하지 않는 투여 단위의 투여로 인한 7일간의 단절은, 확실한 월경을 일으켜 바람직한 주기 조절이 이루어지게 하기 위해서 지금까지는 필요한 것으로 인식되어 왔다.
다른 제재는 21개 이상의 에스트로겐 및 게스타겐 활성 물질을 함유하는 투여 단위를 나타내고 투여 중지 기간 동안은 에스트로겐 함유 투여 단위에 의해 부분적으로(lizerman. Pasquals) 또는 모두 (kuhl) 연결된다. 이때 경구 피임제 중에 함유되는 합성 에스트로겐, 에티닐 에스트라디올을 결합 에스트로겐, 바람직하게는에스트라디올로 부분적으로 또는 완전히 전환시킬 수 있다. 21 내지 24 또는 24일 에스트로겐/게스타겐 투여 단위를 함유하는 호르몬성 피임제에 대한 저용량의 삼상의 조합 제제가 문헌 [예: EP-A 0491 438 및 0491 415]에 이미 공지되어 있다. 문헌 [EP-A 0491 438]의 지침에 따라 월경 주기의 첫 번째 날이 시작후 일반적 28일 주기에 대비하는 위약을 보충하거나, 각 피임 스테로이드의 투여없이 정제 투여 중지기간으로 대비한다.
폐경기(약 40대) 이전까지의 여성을 위한 치환 치료 및 피임을 위한 조합 제제는 문헌 [EP-A-0253 607]에 공지되어 있다. 이 조합제는 17β-에스트라디올, 에티닐 에스트라디올 및 메스트라놀로 된 에스트로겐, 및 레모게스트렐, 게스토덴, 데소게스트렐, 3-케토데소게스트렐 및 노르에틴드론으로 된 케스타겐을 함유한다.
이렇게 선택된 조합물은 폐경기 전 단계에서 호르몬의 불규칙성을 조정하고 여성 성기의 호르몬 전환에 의해 이 단계에서 발생하는 불편을 완화시킨다. 동시에 폐경기 전의 여성에게 이들의 연령에 따라 필요한 피임으로 보호한다.
패경기 전의 임신가능한 연령의 여성을 위한 신규의 경구 피임 제제의 개발은 20년간 에스트로겐 - 및 게스타겐 용량의 감소로 특징지워진다.
1일 호르몬 용량의 감소는 원하지 않는 부작용의 빈도를 줄이기 위한 기대와 관련이 있다. 그동안 상승하는 역학적 데이터가 심혈관제 부작용에 대한 저용량 제제의 우수한 포화를 이루는 경향을 나타내었다[(1) Thorogood M, Oral Contraceptives and Cardiovascular Disease: An Epidemiologic Overview; Pharmacoepidemiology and Drug Safety, Vol 2:3-16(1993); (2) Gestman B B,Piper J M, Tomita D K, Farguson W J, Stadel B V, Lundin F E; Oral (Contraceptive Estrogen Dose and the Risk of Deep Venous Thromboembolic disease, Am J E, Vol. 133, No 1, 32-36 (1991); (3) Lidegaard O, Oral contraception and risk of a cerebral thromboembolic attact: results of a case control study; BMJ Vol 306, 956-63 (1993); (4) Vessey M, Mant d, Smith A, Yeates D, oral contraceptive and venous thrombocembolism; findings in a large prospective study; BMJ, Vol 292, (1986); (5) mishell D. R, Oral Contraception; Past, Present, and Future Perspectives; Int J Fertil 36 Suppl., 7 - 18 (1991)].
고용량의 에스트로겐은 심혈관계 질환의 빈도와 관련이 있는 것으로 여겨진다. 하지만, 1일 에스트로겐 용량의 극 최소량은 피임 효과를 나타내지 못한다. 저용량 경구 피임제의 배란 억제 효과는 게스타겐 성분을 통해 현저하게 나타남에도 불구하고 에스트로겐 성분은 난소 억제(배란 억제) 및 중앙 억제 작용을 현저하게 나타낸다. 따라서, 1일 에스트로겐 용량은 한계 용량 범위를 넘지 않도록 하여 바람직한 주기 조절을 이룰 수 있다[Der Frauenarzt; 34, 7:793(1993)].
현재 시중에서 판매되는 최고 저용량의 경구 피임제제 중에 함유되는 에스트로겐 용량은 150 ㎕ 데소게스트렐과 혼합된 20 ㎕ 에티닐 에스트라디올(Mercilon)이다. 이 제제의 주기 조절이 더 고용량의 에스트로겐 용량을 갖는 제제에 비해 나쁘지만, 이 단점의 적은 임상적 중대성에 비해 메르실론의 높은 사용율을 나타낸다. 하지만, 임상적으로 중요한 문제는 20 ㎕ 에티닐 에스트라디올의 적은 난소 억제에 대해 수차례 증명된 실험이 있다. 이 최저 에스트로겐 용량하에 많은 여성이 초음파 및 호르몬 검사에서 배란을 일으킨다. [문헌: (6) Lunell N. O. Carlstrom K. Zador G, Ovulation inhibition with a combined oral contraceptive contatining 20 ㎍ cthinylestradiol and 250 ㎍ levonorgestrel; Acta Obstet Gynecol Scand Suppl. 88:17-21 (1979); (7.) Mall-Haefell M. Werner-Zodrow 1, Huber P. R, Klinische Erfahrungen mit Mercilon und Marvelon unter besonderer Berucksichtigung der Ovar Funktion; Geburtsh und Frauenheilk, 51, 35-38, Georg Thieme Verlag, Stuttgart New York (1991); (8.) Strobel E. Behandlung mit oralen Kontrazeptiva; Fortschr Med. 110 Jg. Nr. 20 (1992); (9) Letter to Editor, Contraception 454:519-521 (1992); (10.) Teichmann AT, Brill K, Can Dose Reduction of Ethinylestradiol in OCs Jeopardize Ovarian Suppression and Cycle Control? Abstract Book, VIIIth World Congress on Human Reproduction, Bali, Indonesia(1993)].
실행된 호르몬 결정은 17β-에스트라디올을 분비하는 기능석 과립 세포를 말한다. 뚜렷한 난소 작용과 배란 작용을 갖는 여성에게 투여 잘못으로 성선 자극 호르몬 생성의 빠른 상승을 일으킨다. 배란을 위한 가정이 존재한다. 여성의 3분의 1이 경구 피임 제제를 투여 1년간 불규칙적으로 투여한 것이라고 생각한다. (Gynpress, J, Jahrgang Nr. 3, 1990), 따라서, 임신 확률은 20 ㎍ 에티닐 에스트라이올 제제하에 투여 잘못했을 때 특히 높다.
본 발명의 목적은 각각의 투여 단위 중 에스트로겐 및 게스타겐을 함유하고각각의 투여 단위 중 가능한 한 저용량의 에스트겐 함량을 지니면서 제공 주기당 호르몬 함량이 낮은, 전 폐경기 중에 있는 여성만 한정된 것이 아니라 가임 여성용 항상된 단일상 조합 제제이다. 저용량의 1일 에스트로겐 용량, 제공 주기당 저용량의 총 에스트로겐 용량 및 저용량의 총 호르몬량에서 배란없이 우수한 난소 억제를 총 28일의 투여 주기 동안 월경 주기의 날(월경 첫날)로부터 시작하여 23 내지 24일은 용량 제제를 투여하고, 이어서 5 내지 4일간 정제 투여없이 또는 위약을 투여함으로써 폐경기 전 여성 뿐만 아니라 가임 여성의 임신 억제를 위한 용량 제형의 제조를 위한 2.0 내지 6.0 ㎎의 17β-에스트라디올 및 0.015 내지 0.020 ㎎ 에티닐에스트라디올로부터 선택된 에스트로겐 및 0.05 내지 0.075 ㎎ 게스토덴, 0.075 내지 0.125 ㎎ 레보노르게스트렐, 0.06 내지 0.15 ㎎ 데소게스트렐, 0.06 내지 0.15 ㎎ 3-케토데소게스트렐, 0.1 내지 0.3 ㎎ 드로스피레논, 0.1 내지 0.2 ㎎ 시프로테론 아세테이트, 0.2 내지 0.3 ㎎ 노르게스티메이트 및 0.35 초과 내지 0.75 ㎎ 노르에티스테론으로부터 선택된 게스타겐을 함유하는 조성물을 사용하여 이룰 수 있다.
각각 용량 제형은 23 내지 24일간 동일한 에스트로겐/게스타겐 함량을 나타낸다.
용어 "폐경기 전" 및 "폐경기"는 일반적인 정의의 뜻으로 본 발명에 사용된다 [참조 : The Controversial Climacteric; P. A. Van Keep et al., Ed., MTP Press (l918) z.B.S.9].
1일 호르몬 용량은 제일 낮은 정도를 유지하여 통상적으로 21일 투여했을 때2 내지 3일간 연장된다. 남은 5 내지 4일은 바람직하게는 위약을 투여하여 투약 오류를 막거나 5 내지 4일은 투약하지 않는다.
본 발명의 바람직한 양태에 따라, 상기와 같이 임신 억제용 용량 제형의 제조를 위해 2.0 초과 내지 6.0 ㎎ 17 β-에스트라디올 및 0.020 ㎎ 에티닐 에스트라디올 중 선택된 에스트로겐 및 0.06 초과 내지 0.075 ㎎ 게스토덴, 0.100 초과 내지 0.125 ㎎ 레보노르게스트렐, 0.10 초과 내지 0.15 ㎎ 데소게스트렐, 0.10 초과 내지 0.15 ㎎ 3-케토데소게스트렐, 0.25 내지 0.30 ㎎ 드로스피레논, 0.1 내지 0.2 ㎎ 시프로테론 아세테이트, 0.2 내지 0.3 ㎎ 노르게스티메이트 및 0.5 내지 0.75 ㎎ 노르에티스테론 중 선택된 게스타겐을 함유하는 조성물의 용도에 관한 것이다.
추가로 본 발명은 (a) 각각 2.0 내지 6.0 ㎎ 17 β-에스트라디올 및 0.015 내지 0.020 ㎎ 에티닐 에스트라디올 중 선택된 에스트로겐, 및 0.06 내지 0.075 ㎎ 게스토덴, 0.100 내지 0.125 ㎎ 레보노르게스트렐, 0.10 내지 0.15 ㎎ 데소게스트렐, 0.10 내지 0.15 ㎎ 3-케토데소게스트렐, 0.25 내지 0.30 ㎎ 드로스피레논, 0.1 내지 0.2 ㎎ 시프로테론 아세테이트, 0.2 내지 0.3 ㎎ 노르게스티메이트 및 0.50 내지 0.75 ㎎ 노르에티스테론 중 선택된 게스타겐을 함유하는 23 또는 24개의 투여 단위, 및 (b) 상기 투여 단위를 23 또는 24일 동안 매일 투여한 후, 5 또는 4일 동안 정제를 투여하지 않거나, 5 또는 4일 동안 투여하기 위한 5 또는 4개의 위약 또는 다른 지시약(indications)을 포함하는 경구 피임용 단일상 조합 제제에 관한 것이다.
추가로 본 발명에 따른 양태는 하기의 특징을 나타낸다.
본 발명에 따른 특히 바람직한 조합 제제는 23개의 투여 단위를 갖는다.
각각 에티닐 에스트라디올 20 ㎍ 및 게스토덴 75 ㎍을 함유하는 23개의 투여단위를 투여한 후, 월경 주기의 마지막 5일 동안에는 투여 단위를 투여하지 않거나 5개의 위약 또는 다른 지시약을 투여하는 것이 특히 바람직하다.
다음에 약술하는 임상 실험은 에스트로겐으로서 에티닐 에스트라디올 및 본 발명에 따라 가능한 게스타겐의 분류상의 중개물로서 게스토덴으로 실행한다.
75 ㎍ 게스토덴과 혼합한 20 ㎍ 에티닐 에스타라디올의 23일간 투여는 21일간 투여보다 강력한 난소 억제를 나타낸다. 정상 난소 기능의 건강한 여성을 대상으로 한 30개의 시험 그룹에서 이중 맹검, 무작위 실험에서 조합 제제를 1일 한번씩 21 또는 23일간 투여하고, 이에 따라 7 또는 5일 동안은 위약(이중 맹검 실험의 특징을 위해)을 투약했다.
투여는 월경 주기의 첫째날 시작하고 총 세 번의 투여 주기 전면에 걸친다. 투여하지 않은 준비 주기는 시험에서 뺐다.
난소 억제는 체내의 l7 β-에스트라디올 농도 및 난자 구조와 크기를 측정했다. 결과는 23일간 투여시 l7 β-에스트라디올 농도는 21일간 투여시에 비해 현지히 낮았다(p<0.05)(제1도 참조).
이 결과와 일치하게, 배란한 여성의 수가 23일간 투여시보다 21일간 투여에서 높다(제2도 참조).
다만, 2일간 연장된 투여로 놀랍게도 동일한 1일 용량에도 불구하고 현저하게 강한 난소 억제를 나타낸다. 따라서, 본 발명에 따른 조합 제제는 1일 에티닐에스타라디올이 약 33% 적고 주기당 총 용량이 27% 적음에도 불구하고 30 ㎍ 에티닐 에스트라디올의 1일 함량을 갖는 제제에서 알려진 효과를 나타낸다.
경구 피임용 조합 제제를 23일간 투여시 30 ㎍ 에티닐 에스타라디올의 21일간 투여 제제에 비해 하기의 장점을 특징으로 한다.
1. 투여자에서의 현저히 낮은 배란 빈도율 (21일 제제에서 여성이 최고 40%인 것에 비해 23일 제제는 최고 13%이다). 이는 특히 선행된 투여 오류에서 23일 제제의 높은 피임 확실도를 말한다. "돌발적 배란"의 위험성이 적다.
2. 지름 30 ㎜이상의 큰 난자의 출현이 아주 작다. 난자의 형성이 21일 제제에 비해 23일 제제가 현저히 낮다.
3. 우성의 난자의 보충이 축소되어진 투여하지 않는 휴식기에 억제된다.
4. 내인성 17 β-에스트라디올 농도는 23일 제제의 투여자의 대부분이 잘 조절되어 억제되었다. 임상적 증후 (예: 가슴 긴장,월경전 증후 및 출혈 등 높은 에스트로겐 농도에서 발현하는 증후)를 23일 제제하에서는 적게 나타난다.
결론적으로 각 1일 투여 단위 중 20 ㎍ 에티닐 에스트라디올을 함유하는 제제의 약 2일간 연장 투여는 30 ㎍ 에티닐 에스트라디올을 함유하는 제제의 지금까지 사용된 농도 보다 1일 용량을 상승시키지 않고 상기 장점을 나타낸다.
상기의 장검, 특히 배란의 향상된 억제는 본 발명에 따라 단일상 조합 제제에 의해 이룰 수 있다. 다상의 제제에 비해 단일상 제제는 하기와 같은 장점이 있다.
1. 손쉬운 제조.
2. 투여시 관찰 없이도 정제를 바꿔 투여할 필요가 없음.
3. 월경을 미루는 것이 간단하게 이루어짐.
4. 투여 방법이 투여자에 쉽게 이해됨.
5. 포장 또는 투여 단위를 함유한 용기에는 투여 순서의 지시를 위해 표시할 필요 없음.
본 발명에 다른 용도 및 본 발명에 따른 조합 제제를 위한 에스트로겐 및 게스타겐의 제조는 21일 투여 기간을 갖는 현재 경구용 피임 제제 [예: Femovan(에티닐 에스트라디올/게그토텐) 또는 Microgynon(에티닐 에스트라디올/레보노르제스트렐)]을 위해 이미 알려진 방법으로 한다.
본 발명에 따른 조합 제제를 함유하는 포장은 경우에 따라 판매되는 경구용 피임 제제를 위한 포장과 같은 방법으로 하되 통상의 21개의 활성 물질을 함유하는 투여 단위 대신에 23 내지 24개의 투여 단위 및 5 내지 4개의 위약을 함유하거나 다른 적당한 지시약을 함유하여 5 내지 4일간 활성 투여 단위의 투여 단계 전에 중재하도록 하는 차이가 있다.
통상적으로 문헌 [예: EP-A 0 253 607]에 사용된 수치를 특히 에티닐 에스라라디올 및 17 β- 에스트라디올의 등량 결정 및 상당한 게스타겐 (예: 레보노르게스트렐, 데소게스트렐, 3-케토데소게스트렐 및 게스토덴)의 등량 결정을 참조한다.
상이한 게스타겐 작용 물질의 용량 등량의 결정을 위한 추가의 상세한 설명은 문헌 [예: Probleme der Oosisfindung; Sexual hormone; F. Neurman et al. in "Arzeinmittelforshung" (Drug Research) 27, 2a, 296-318 (1977) 및 AktuelleEntwicklungen in der hormonalen Kontrazeption "; H. Kuhlin "Gynokolge" 25: 231 240 (1992)]를 참조한다.
Claims (16)
- 2.0 내지 6.0 ㎎의 17β-에스트라디올 및 0.015 내지 0.020 ㎎의 에티닐 에스트라디올로부터 선택된 에스트로겐, 및 0.05 내지 0.075 ㎎의 게스토덴, 0.075 내지 0.125 ㎎의 레보노르게스트렐, 0.06 내지 0.15 ㎎의 데소게스트렐, 0.06 내지 0.15 ㎎의 3-케토데소게스트렐, 0.1 내지 0.3 ㎎의 드로스피레논, 0.1 내지 0.2 ㎎의 시프로테론 아세테이트, 0.2 내지 0.3 ㎎의 노르게스티메이트 및 0.35 초과 내지 0.75 ㎎의 노르에티스테론으로부터 선택된 게스타겐을 함유하며, 총 28일의 투여 주기 동안 월경 주기의 첫날부터 시작하여 23일 또는 24일 동안 투여 제제를 투여한 후, 5 또는 4일 동안은 정제를 투여하지 않거나 위약을 투여함으로써 폐경기 전 여성 및 가임 여성의 임신을 억제하기 위한 제약 조성물.
- 제1항에 있어서, 에스트로겐이 에티닐 에스트라디올인 조성물.
- 제1항에 있어서, 에스트로겐이 17 β-에스트라디올인 조성물.
- 제1 내지 3항 중 어느 한 항에 있어서, 게스타겐이 게스토덴인 조성물.
- 제1 내지 3항 중 어느 한 항에 있어서, 게스타겐이 레보노르게스트렐인 조성물.
- 제1 내지 3항 중 어느 한 항에 있어서, 게스타겐이 시프로테론 아세테이트인 조성물.
- 제1항에 있어서,2.0 초과 내지 6.0 ㎎의 17 β-에스트라디올 및 0.020 ㎎의 에티닐 에스트라디올로부터 선택된 에스트로겐 및 0.06 초과 내지 0.075 ㎎의 게스토덴, 0.100 초과 내지 0.125 ㎎의 레보노르게스트렐, 0.10 초과 내지 0.15 ㎎의 데소게스트렐, 0.10 초과 내지 0.15 ㎎의 3-케토데소게스트렐, 0.25 내지 0.30 ㎎의 드로스피레논, 0.1 내지 0.2 ㎎의 시프로테론 아세테이트, 0.2 내지 0.3 ㎎의 노르게스티메이트 및 0.05 내지 0.75 ㎎의 노르에티스테론으로부터 선택된 게스타겐을 함유하는 조성물.
- 제1항에 있어서, 1회 투여량에 함유된 에스트로겐이 20 ㎍의 에티닐 에스트라디올 또는 이와 동등한 양의 l7 β-에스트라디올이고, 게스타겐의 75 ㎍의 게스토덴 또는 이와 동등한 양의 레보노르게스트렐, 시프로테론 아세테이트 또는 드로스피레논인 조성물.
- (a) 각각 2.0 초과 내지 6.0 ㎎ 17 β-에스트라디올 및 0.020 ㎎ 에티닐 에스트라디올로부터 선택된 에스트로겐, 및 0.06 초과 내지 0.075 ㎎ 게스토덴,0.100 초과 내지 0.125 ㎎ 레보노르게스트렐, 0.10 초과 내지 0.15 ㎎ 데소게스트렐, 0.10 초과 내지 0.15 ㎎ 3-케토데소게스트렐, 0.25 내지 0.30 ㎎ 드로스피레논, 0.1 내지 0.2 ㎎ 시프로테론 아세테이트, 0.2 내지 0.3 ㎎ 노르게스티메이트 및 0.50 내지 0.75 ㎎ 노르에티스테론로부터 선택된 게스타겐을 함유하는 23 또는 24개의 투여 단위, 및 (b) 상기 투여 단위를 23 또는 24일 동안 매일 투여한 후, 5 또는 4일 동안 정제를 투여하지 않거나, 5 또는 4일 동안 투여하기 위한 5 또는 4개의 위약 또는 다른 지시약(indications)을 포함하는 경구 피임제용 단일상 조합 제제.
- 제9항에 있어서, 에스트로겐이 에티닐 에스트라디올인 경구 피임제용 단일상 조합 제제.
- 제9항 또는 10항에 있어서, 게스타겐이 게스토덴인 단일상 조합 제제.
- 제9항 또는 10항에 있어서, 게스타겐이 레보노르게스트렐인 단일상 조합 제제.
- 제9항 또는 10항에 있어서, 게스타겐이 시프로테론 아세테이트 또는 드로스피레논인 단일상 조합 제제.
- 제9항에 있어서, 1회 투여량에 함유된 에스트로겐이 20 ㎍의 에티닐 에스트라디올 또는 이와 동등한 양의 17 β-에스트라디올이고, 게스타겐이 75 ㎍의 게스토덴 또는 이와 동등한 양의 레보노르게스트렐, 시프로테론 아세테이트 또는 드로스피레논인 단일상 조합 제제.
- 제9항 또는 10항에 있어서, 23개의 투여 단위를 포함하고, 5개의 위약 또는 다른 지시약을 포함하며, 월경 주기의 마지막 5일 동안에는 투여 단위를 투여하지 않거나 위약을 투여하는데 사용하기 위한 경구 피임제용 단일상 조합 제제.
- 제9항에 있어서, 각각 에티닐 에스트라디올 20㎍ 및 게스토덴 75 ㎍을 함유하는 23개의 투여 단위를 포함하고, 5개의 위약 또는 다른 지시약을 포함하며, 월경 주기의 마지막 5일 동안에는 투여 단위를 투여하지 않거나 위약을 투여하는데 사용하기 위한 경구 피임제용 단일상 조합 제제.
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