DE2310963A1 - Methode zur kontrazeption durch verabfolgung von stufenkombinationspraeparaten - Google Patents

Methode zur kontrazeption durch verabfolgung von stufenkombinationspraeparaten

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DE2310963A1
DE2310963A1 DE19732310963 DE2310963A DE2310963A1 DE 2310963 A1 DE2310963 A1 DE 2310963A1 DE 19732310963 DE19732310963 DE 19732310963 DE 2310963 A DE2310963 A DE 2310963A DE 2310963 A1 DE2310963 A1 DE 2310963A1
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estrogen
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progestin
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acetate
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Bayer Pharma AG
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Description

SCHERINGAG
Patentabteilung
Berlin, den 2. März 1973
Methode zur Kontrazeption durch Verabfolgung von Stufenkombinationspräparaten
Im Hauptpatent ... (Anmeldung Nr. P 22 18 831.4) werden eine Methode zur Kontrazeption durch Verabfolgung von Stufenkombinationspräparaten und entsprechende Stufenkombinationspräparate beschrieben, bei denen die Stufenkombinationspräparate in erster Stufe eine Kombination aus einem östrogen in geringer Dosierung und einem Gestagen in geringer Dosierung und in zweiter Stufe eine Kombination aus dem Östrogen bei gleichbleibender Dosierung und dem Gestagen bei einer auf das 2 - 3-fache gesteigerten Dosierung enthalten. .
In Weiterentv/icklung der erfindungsgeinässen Methode bzv;. der erfind imgsgenässen Stufenkombinationspräparate wurde nun gefunden, dass in der ersten und der zweiten Stufe nicht das gleiche Gestagen eingesetzt v/erden muss.
Die Erfindung betrifft also eine VJeiterentv.dcklung der Methode zur Kontrazeption gemäss Patent ... (Anmeldung Nr. P 22 18 83I.4) durch Verabfolgung einer Kombination aus einem östrogen in niedriger Dosierung und einem Gestagen in niedriger Dosierung über 10-12 Tage und anschliessend einer Kombination
409836/0 96 A /2-··
Vorstand: Hans Jürgen Hamann ■ Karl Otto MiUelstenscheid Telex: 181 777a schb d - Telegramme: Scheringchemie Berlin Or. Gerhard Raspe · Oi. Horst Witiel _ . , „ „ . ... .. ,c Sldlv.: Dr. Cnrnliai [3-uhn · Dr. He.nj HAnnse PosUcheck-Konto: Borl.r.-Wesl Il 75 Vorsitzender des Aufvchtsrata: Dr. Eduard v. Schwanzkoppen Site der Gesellschaft: Berün und Berqkamen Handelsregister: AG Chartoltenburg 93 HRB 203 u. AG Kernen $ HRB 71
- 2 - SCHERINGAG
Palentabteilung
aus dem östrogen bei gleichbleibender Dosierung und einem Gestagen bei einer auf das zwei- drei-fache gesteigerten Dosierung über 11-9 Tage,dadurch gekennzeichnet, dass man in erster und zweiter Stufe unterschiedliche Gestagene verv;endet.
Ferner betrifft die vorliegende Erfindung auch eine Weiterentwicklung der 2-Stufen-Kombinationskontrazeptionsmittel gemäss Patent .... (Anmeldung Kr. P 22 18 831.4·), die in erster Stufe eine Kombination aus einem östrogen in geringer Dosis und einem Gestagen in geringer Dosis, und in 2. Stufe eine Kombination aus dea östrogen in gleichbleibender Dosis und einem Gestagen in auf das zwei - drei-fache gesteigerter Dosis enthalten, dadurch gekennzeichnet, dass sie in erster und zweiter Stufe unterschiedliche Gestagene enthalten.
Hormonelle Methoden zur Kontrazeption sind bereits bekannt, so unter anderes die orale Applikation von Xcnbinationspräparaten, wie z.B. Ovulen' , Anovlar^ \ Lyndiol^ ' und ähnliche Kombinationen östrogener und gestagener Wirkstoffe. Weiterhin bekannt ist die Applikation von reinen Sequentialpräparaten, wie . z.B. Ovanon' ' etc., mit der zunächst ein östrogen in hoher Dosierung ohne Gestagenzusatz über 7 Tage und dann anschliessend das östrogen in gleichbleibend hoher Dosierung unter Zusatz einer relativ hohen Gestagenmenge über 15 Tage verabfolgt wird
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VwsUntf: Ham-JErgen Hamann · Karl Otto Mittel.tenecheid Tel·«: 1 81 777a »chb d - Telegramme: Scheringchemie Berlin
Ot GertUfd Rasp* · Dr. Hoi»t Witiet Postscheck-Konto: Berlin-West 11 75
Stall«.: Or. Cfcmfean ßiuhn ■ Or. Heini Hanns·
Vonitzewfct de* Autsichlsrats: Or. Eduard v. Schwanzkoppen
Süz der Gueflscfcaft: Berlin und Bcrgkamen
Hmdclsngister: AG Charlotlenburg S3 HRO 283 u. AG Kamen 5 HRB 71
Patentabteilung
SCHERiNGAG
und bei der die folgenden 6 Tage zur Anpassung an den normalen Zyklus der Frau einnahmefrei bleiben. Ferner ist bekannt die Applikation von modifizierten Sequentialpräparaten, wie z.B. Konbiquens* , Tri-Ervonumv 'und Oraconal , etc., wobei zunächst ein östrogen in hoher Dosierung unter Zusatz einer geringen Gestageniaenge über 16 Tage und dann anschliessend das östrogen bei gleichbleibender Dosierung unter Zusatz einer auf das ca. 10-fache gesteigerten Gestagenmenge über 7 Tage verabfolgt wird· Zur Anpassung an den normalen Zyklus der Frau schliesst sich bei der Applikation dieser Präparate eine fünftägige honaonfreie Phase an, in der Placebos oder beliebige andere Wirkstoffe, wie z.B. Stärkungsmittel, Eisenpräparate etc* verabfolgt werden.
Nachteile der Applikation der angegebenen Sequentialpräparate sind insbesondere die Verabfolgung relativ hoher Ostrogendosen, die neben den üblichen, durch üstrogeniiberschuss bedingten Erscheinungen, wie z.B. gastrointestinalen Störungen, Übelkeit, Gewichtszunahme unter ödembildung etc., zu einer Erhöhung des Risikos thromboembolischer Ereignisse führt. Die Einnahme der hohen östrogendosen wurde andererseits Qedoch für erforderlich gehalten, da nur so die kontrazeptive Sicherheit der Sequentialpräparate für gewährleistet angesehen wurde.
.409836/0964 A---
Votstand: Hans-Jorgen Hamann · KarlOMo Mittclstenscheid Tele«: 181 777a tchb d · Telegramme: Scheringchemie Oi. Gerhard Raspe · Dr. Horsl Wilzel Stollv.: Dr. Christian Bruhn · Dr. Hein» Hannso Postscheck Konto: Bcrlin-Woet ti 75 Vortiuendor des Aufsichisnts: Dr. Eduard w. SchwarUkoppen SiI? der Gesellschaft: Berlin und Bergkamen Handelsregister: AG Charlottenburg S3 HRB 203 u. AG Kamen 5 HRB 71
_ 4 ^ SCHERING AG
Patentabteilung
Es lässt sich nun eine zuverlässige Kontrazeption auch dadurch erzielen, dass zunächst eine Kombination aus einem östrogen in geringer Dosierung und einem Gestagen in geringer Dosierung .über 10 bis 12 Tage und anschliessend eine Kombination aus dem östrogen bei gleichbleibender Dosierung und einem anderen Gestagen bei einer auf das 2-3-fache gesteigerten Dosierung über 11-9 Tage appliziert wird. Zur Anpassung an den normalen Zyklus der Frau von ca. 28 Tagen v/erden an den folgenden 5 bis 7 Tagen keine östrogene und Gestagene verabfolgt. Diese Phase kann in an sich bekannter Weise einnahmefrei gehalten werden, ebensogut können auch Placebos oder andere Wirkstoffe verabfolgt werden, ohne dass die Sicherheit der Methode dadurch beeinflusst wird.
Damit wird erstmalig die der Ärzteschaft dringend empfohlene Applikation niedriger östrogendosen in Sequentialprinzip ermöglicht. Zum anderen werden durch Steigerung der Gestagenxaenge in der Mitte des Applikationszeitraums der Ablauf des normalen Zyklus, d.h. die normalen physiologischen Vorgänge imitiert. Durch diese quasi-Anpassung.an den physiologischen Zyklus ergibt sich sowohl eine bessere Verträglichkeit der Präpa.rate als auch eine optimale Zykluskontrolle.
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SCHERhMGAG
Patentabteilung
Heben den geschilderten Vorteilen weist die verbesserte Methode darüber hinaus den Vorteil auf, die Nebenwirkungen eines bestimmten Gestagens zu reduzieren oder zu eliminieren, in dem dieses Gestagen lediglich in einer Stufe verabreicht wird, während in der anderen Stufe ein anderes, bezüglich der Nebenwirkungen sich kompetitiv verhaltendes Gestagen verabfolgt wird. So lässt sich z.B. in einer Stufe das östrogen in Kombination mit einem Gestagen einsetzen, das sich vom Testosteron oder 19-^ Hor-testosteron ableitet und in 17oc-Stellung gegebenenfalls einen substituierten Kohlenwasserstoffrest aufweist. Diese (19-Nor)-Testosteronderivate weisen im allgemeinen eine geringe androgene Nebenwirkung auf, die nicht erwünscht ist. In der anderen Stufe kann dann das östrogen in Kombination nit einen Gestagen eingesetzt werden, das sich vom Progesteron ableitet und das nicht die den Testosteron- oder 19--«or-Testosteron.verbindüngen inhärente androgene IT ebenvrirkurg aufweist. Als besonders vorteilhaft werden solche Progesteronderivate angesehen, die neben der gestagenen Wirkung antiandrogene Nebenwirkung besitzen»
In einer bevorzugten Ausführungsform wird in der ersten Stufe das östrogen in Kombination mit einem Testosteron- oder 19-Nortestosteronderivat und in der z'.-reiten Stufe das östrogen in
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-.6 - SCHERINGAG
Patentabteilung
Kombination mit einem Progesteronderiyat eingesetzt.
Als für die erfindungsgemässe Methode zur Kontrazeption geeignete östrogenkoiaponente kommen die gebräuchlichen östrogene in Betracht. Dabei sollte das angewandte östrogen vorzugsweise in solchen Dosen verabreicht werden, dass die erfindungsgemäss eingesetzte östrogenmenge gleich der ist, die der Verabfolgung von .0,030 bis 0,050 mg 17oc-Ä'thinyl-östradiol entspricht. Als östrogenkomponente sind unter anderem auch die 17cr-Äthinylostradiol-ester oder -äther sowie östradiolester geeignet. Bevorzugt ist 17oc-Äthinyl-östradiol.
Als Gestagenkonponente genäss der vorliegenden Erfindung sind alle gestagenwirksanen Substanzen geeignet. Dabei sollte das angewendete Gestagen vorzugsweise in solchen Dosen verabreicht werden, dass die erfindungsgenäss in den ersten IO bis 12 Tagen eingesetzte Gestagennenge gleich der ist, die der Verabfolgung von täglich 0,050 bis 0,125 mg d-Norgestrel entspricht. Die -erfindungsgemäss in den 11-9 Tagen der zweiten Phase eingesetzte Gestagennenge soll gleich der sein, die der Verabfolgung von täglich ca. 0,100 - 0,350 mg d-Norgestrel entspricht.
Als Gestagenkomponente sind unter anderen einerseits geeignet
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_ _ SCHERiNGAG
Patentabteilung
Progesteron und seine Derivate, wie z.B. 17-Hydroxy-progesterönester und 19-Nor-17-hydroxy-progesteron-ester und deren Derivate oder 18-Methyl-Homologe. Unter Derivate verden Verbindungen verstanden» die .unter Einführung von Doppelbindung(en), durch Substitution oder die Herstellung von funktionellen Derivaten, wie z.B. Estern, A*thern, Ketalen etc. , gebildet v/erden. Anderer-.seits kommen auch, wie bereits oben ausgeführt, Testosteron- oder 18-Nor-testosteronderivate#wie z.B. 17a-Äthinyl-19-nortestosteron, deren 18-Methyl-Homologe sowie funktionelle Derivate wie z.B. Ester oder Äther, als Gestagene in Betracht.
Die Doppelbindungen in den Derivaten können unter anderen in 1(2)-, 6(7)- und/oder 16(17)-Stellung vorliegen. Als Substituenten kommen unter anderem in Betracht Halogen, insbesondere Fluor, Chlor und Bromatome, lliedrigalkyl, insbesondere die Methylgruppe, Alkenyl, Alkinyl, insbesondere die äthinylgruppe, und/oder die Hydroxygruppe, die 4—, 6-, 7-, 16- und/oder 17-ständig sein können, sowie Methylengruppen, die 1(2)-, 6(7)- und/oder 16(l7)-ständig sein können. Als Ester kommen die Ester der Säuren infrage, die üblicherweise in der Steroidchenie zur Veresterung der Steroidalkohole verwendet werden. Beispielsweise genannt seien Alkanearbonsäuren, insbesondere Alkancarbonsäuren
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- β - SCHERINGAG
Patentabteilung
mit 1-7 Kohlenstoffatomen. Als Äther seien beispielsweise Alkyl- und Teträhydropyranylather genannt. Als Ketale seien beispielsweise die des Äthandiol oder die der Propandiole genannt.
Bevorzugte Gestagene sind als Testosteronderivate d-Norgestrel und 17a-Äthinyl-19-nor-testosteron-acetat/ als Progesteronderivate 6-Chlor-l, 2oc-niethy len-4-, 6-pr egnadi en-17a-ol-3,20-dion-17-acetat (Cyprotercnacetat).
ί»
Die östrogenen und gestagenen Wirkstoffkomponenten v/erden vorzugsweise zusammen oral appliziert, sie können jedoch auch getrennt oder parenteral verabreicht v/erden. Dazu werden die Wirkstoffe mit den in der galenischen Pharmazie üblichen Zusätzen, Trägersubstanzen und/oder Geschraackskorrigentien nach an sich bekannten Methoden zu den üblichen Applikationsformen verarbeitet. Für die bevorzugte orale Applikation kommen insbesondere Tabletten, Dragees, Kapseln, Pillen, Suspensionen oder Lösungen infrage, und für die parenterale Applikation insbesondere ölige Lösungen, wie z.B. Se&amöl-oder Rizinusiöllösungen die gegebenenfalls zusätzlich noch ein Verdünnungsmittel, v/ie z.B. Benzylbenzoat oder Benzylalkohol enthalten können.
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9 , SCHERINGAG
Patentabteilung Beispiel 1 (Zusammensetzung einer Tablette ,je Stufe)
1. Stufe 0,050 mg 17ot-Äthinylöstradiol
1,000 mg 17a-Äthinyl-19-nor-testosteron-acetat 32,100 mg Lactose
18,000 mg Maisstärke
2,100 mg Polyvinylpyrrolidon 1,650 mg Talkum
O «100 me; Magnesiunstearat
55*000 ng Gesamtgev/icht,das mit üblicher Zuckermischung auf ca. 90 mg ergänzt wird.
2. Stufe 0,050 mg 17a-Äthinylöstradiol
2,000 mg Cyproteron-acetat
31*100 mg Lactose
18,000 mg Haisstärke
2,100 mg Polyvinylpyrrolidon
1,650 mg Talkum
0,100 mg Magnesiumstearat
55»OOO mg Gesamtgewicht, das mit üblicher Zuckermischung auf ca. 90 mg ergänzt wird.
409836/0964 /10...
- ίο - . SCHERING AG
Patentabteilung Beispiel 2 (Zusammensetzung eines Dragees ,je Stufe)
1. Stufe 0,050 mg 17a-Äthinylöstradio1 0,075 rog d-Norgestrel
33>125 mg Lactose
18,000 mg Maisstärke
2,100 mg Polyvinylpyrrolidon 1,650 ms Talkun
55»OOO Mg Gesamtgewicht, das mit üblicher Zucker-" mischung auf etv/a 90 mg ergänzt wird.
2. Stufe 0,050 mg 17a-£thinylöstradiol 0,200 ng e-Chlor-l^a-nethylen
pi>egnadier.-172-ol-3j20-dion-17-acetat 33fO5O ng Lactose
18,000 mg Maisstärke
2,100 mg Polyvinylpyrrolidon 1,600 ras; Talkum
55»000 ng Gesamtgewicht, das mit ütlicher Zuckermischung auf etvra 90 mg ergänzt wird.
/11... 409836/0964

Claims (1)

  1. - ii - SCHERINGAG
    Patentabteilung
    Patentansprüche
    . eee
    Patent (Anmeldung Nr.. P 22 18 831.4) durch
    Verabfolgung einer Kombination aus einem östrogen in/niedriger Dosierung und einem Gestagen in niedriger Dosierung über 10 bis 12 Tage und anschliessend einer Konroination aus dem östrogen bei gleichbleibender Dosierung und einem Gestagen bei einer auf das 2- bis 3-f/eche gesteigerten Dosierung über 11 bis 9 Tage, dadurch gekennzeichnet, dass man in erster und zweiter Stufψ unterschiedliche Gestagene verwendet. / ***
    2. Methode nach /nspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass n die V/irkstoffkomponenten ,gemeinsam verabfolgt.
    3. Methode nach Anspruan 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass man die Wirkstoff/Komponenten oral \Tercfbfolgt.
    4. Methode nacj/Anspruch 1 - 3i dadurch gekennzeichnet, dass man die öombination aus den Cstrogen urxd den Gestagen in niedriger Dosierung 11 Tage und anschliessend die Kombination aus dem östrogen und dem anderen Gestagen in gestei-
    ■
    /12... 40 9 8 36/09 6 4
    SCHERiNGZ5JG
    Patentabteilung
    -^3—eee man als östrogen 17a-£thinyl-östradiol verabreich
    6.. Methode nach Anspruch 1-4, dadurch gekennzeichnet, dass man als Gestagen in niedriger Dosierung d-Norgestrel oder '^a-Äthinyl-^-nor-testosteperii-acetat verabreicht.
    7- Methode nach Ansprach 1-4, dadurch gekennzeichnet, dass man als/^estagen in gesteigerter Dosierung Cyproteron-
    6-Chlor-l,2a-me thylen-16a-methyl-4,6-pregnadi en- -·-- " ^m
    8.. Zv/eiatufenkombinationskontrazeptiorasniittel genäss Patent.... (Anmeldung Nr. P 22 18 831.4) die in erster Stufe eine kombi nation aus einem östrogen in geringer Dosis und einen Gestagen in geringer Dosis, und in zweiter Stufe eine Kombination aus dem östrogen in gleichbleibender Dosis und einem Gestagen in auf das 2- 3-fa.che gesteigerter Dosis enthalten, dadurch gekennzeichnet, dass sie in erster und zweiter Stufe unterschiedliche Gessagene enthalten.
    9. Mittel nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Wirkstoffe in Tablettenmasse verarbeitet v/erden.
    409836/09
    /13..
    Patentabteilung
    SCHERING AG
    10. Mittel nach Anspruch 8 und 9» enthaltend als östrogen 17a-Äthinyl~östradiol.
    11. Mittel nach Anspruch 8 und 9, enthaltend als Gestagen in erster Stufe d-Norgestrel oder 17oc-Athinyl-19-nortestosteron-acetat.
    12. Mittel nach Anspruch 8 und 9» enthaltend als Gestagen
    in «weiter Stufe Cyproteronacetat oder 6-Chlor-l,2a-methylen-16a-methyl-4,6-pregnadien-17a-ol-3,20-dion-17-acetat.
    13. Mittel nach Anspruch 8 bis 12, enthaltend in erster Stufe 0,050 mg 17a-Äthinyl-östradiol und 0,075 ^g d-!Torgestrel und in zv/eiter Stufe 0,050 ng 17a-Äthinyl-östradiol und 0,200 ng e-Chlor-l^a-nethylen-iea-methyl-^epregnadien-17ct-ol-3,20-dion-17-acetat.
    14. Mittel nach Anspruch 8 bis 12, enthaltend in erster Stufe 0,050 mg 17a-A"thinyl-östradiol und 1 mg 17a-A*thinyl-19-nor-testostercn-acetat und in zvreiter Stufe 0,050 ng 17a-Äthinyl-östradiol und 2 rcg Cyproteron-acetat.
    A0983 6/096A
DE19732310963 1972-04-14 1973-03-02 Methode zur kontrazeption durch verabfolgung von stufenkombinationspraeparaten Withdrawn DE2310963A1 (de)

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