DE3022337C2 - - Google Patents
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Description
Die vorliegende Erfindung betrifft Präparate zur Behandlung gynäkolo
gischer Störungen und zur Kontrazeption auf der Basis von 0,03 bis
0,05 mg 17α-Ethinylöstradiol oder einer entsprechenden Menge eines
anderen Östrogens und gegebenenfalls Gestagen zusammen mit weiteren
pharmazeutischen Hilfsstoffen.
6β,7β;15β,16β-Dimethylen-3-oxo-4-androsten-[17(β-1′)-spiro-5′]-perhydro
furan-2′-on (Verbindung I) ist bereits bekannt; sie wird als Diuretikum
vom Typ des Aldosteron-Antagonisten zum Beispiel in der deutschen
Offenlegungsschrift 26 52 761 beschrieben.
Aus "Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism" 47 (3) 691-694
(1978) ist bekannt, daß der Aldosteron-Antagonist Spironolacton in hoher
Dosierung gestagene Wirkung zeigt. Im modifizierten Clauberg-Test an
infantilen weiblichen Kaninchen wird mit 50 mg/kg/Tag Spironolacton eine
minimale Wirkung am Endometrium gefunden. Im Menstruationsverschiebungs-
Test an Affen werden täglich 400 mg Spironolacton benötigt. Bei der
geringen gestagenen Wirkung und den bekannten Nebenwirkungen von
Spironolacton kommt eine Verwendung dieser Substanz bei der hormonalen
Kontrazeption nicht infrage.
Demgegenüber wurde nun gefunden, daß Präparate der eingangs genannten
Art zusätzlich 0,5 bis 50 mg Verbindung I als gestagene Komponente mit
Aldosteron-antagonistischer Wirkung enthalten. Bei dieser Dosierung
tritt neben einer deutlichen gestagenen Wirkung die Antialdosteron
wirkung bereits in Erscheinung.
Im modifizierten Clauberg-Test werden nach subkutaner Applikation der
Verbindung I an Kaninchen positive Ergebnisse mit Mengen von 0,1-
1,0 mg erzielt. Im Schwangerschaftserhaltungs-Test an Ratten und Mäusen
liegt die zur Erzielung eines positiven Effekts benötigte Mindestmenge
bei 1-3 mg. Im Rezeptortest tritt eine starke Bindung an den Gestagen
rezeptor und nur eine sehr geringe Bindung an den Androgenrezeptor auf.
Darüber hinaus wurde gefunden, daß nach oraler Applikation der Verbin
bung I an männlichen Versuchspersonen die Verbindung bioverfügbar ist.
Die Verbindung I wird in Kombination mit Östrogenen in Präparaten zur
Kontrazeption verwendet. Erfindungsgemäß sollen die neuen Präparate
eingesetzt werden bei Frauen, die eine Kontrazeption wünschen und unter
Bluthochdruck leiden oder bei denen es unter der Einnahme oraler
Kontrazeptiva zu Blutdruckanstiegen kommt. Je nach der Schwere der
Krankheit führt die erfindungsgemäße Anwendung zu einer Herabsetzung
oder sogar zu einer Normalisierung der Blutdruckwerte. In den Fällen, in
denen die üblichen Kontrazeptiva nach negativ auf die Blutdruckregula
tion auswirken, kann mit den neuen Präparaten ein diskreter Blutdruck
anstieg vermieden werden. Damit werden erstmalig die bei praedisponier
ten Frauen bei hormoneller Kontrazeption gefürchteten Blutdruckanstiege
nicht beobachtet, die bisher zum Abbruch der hormonellen Kontrazeption
gezwungen haben. Zum anderen wird die hormonelle Kontrazeption auch bei
Hochdruckpatienten ermöglicht.
Das natürliche Gelbkörperhormon Progesteron - nicht aber seine bisher
gebräuchlichen synthetischen Analoga - besitzt antimineralocorticoide
Eigenschaften. Mit 6β,7β;15β,16β-Dimethylen-3-oxo-3-androsten-[17
(β-1′)-spiro-5′]-perhydrofuran-2′-on steht nunmehr eine Verbindung
mit einem dem Progesteron nahekommenden Wirkungsspektrum zur Verfü
gung, die auch nach oraler Applikation wirksam ist.
Als für das erfindungsgemäße Mittel zur Kontrazeption geeignete
Östrogene kommen die auch bisher gebräuchlichen Östrogene in Be
tracht. Dabei wird das angewandte Östrogen in solchen Dosen verab
reicht, daß die erfindungsgemäß eingesetzte Östrogenmenge gleich der
ist, die der Verabfolgung von 0,03 bis 0,05 mg 17α-Ethinylöstradiol
entspricht. Als Östrogenkomponente sind unter anderem auch die 17α-
Ethinylöstradiol-ester und -ether geeignet sowie zum Beispiel Ester
des 17α-Ethinyl-7a-methyl-1,3,5(10)-östratrien-1,3, 17β-triols (deut
sche Patentschrift 15 93 509 und deutsche Offenlegungsschrift 28 18
164). Als Östrogenkomponente bevorzugt ist 17α-Ethinylöstradiol.
Die Dosierung des Aldosteron-Antagonisten mit Gestagenwirkung (Ver
bindung I) soll vorzugsweise 0,5-50 mg pro Tag betragen.
Die östrogenen und gestagenen Wirkstoffkomponenten werden vorzugswei
se zusammen oral appliziert; sie können jedoch auch getrennt und/oder
parenteral verabreicht werden.
Die tägliche Dosis wird vorzugsweise einmalig verabfolgt. Präparate
zur Konzeption enthalten 0,5-50 mg Verbindung I und eine Östro
genmenge, die der von 0,03-0,05 mg 17α-Ethinylöstradiol entspricht,
vorzugsweise 0,03-0,05 mg 17α-Ethinylöstradiol.
Die Formulierung der erfindungsgemäßen Präparate auf Basis der Ver
bindung I erfolgt in an sich bekannter Weise, indem der Wirkstoff in
Kombination mit einem Östrogen, mit den in der Gelenik gebräuchlichen
Trägersubstanzen, Verdünnungsmitteln, gegebenenfalls Geschmackskorri
gentien usw., verarbeitet und in die gewünschte Applikationsform
überführt wird. Für die bevorzugte orale Applikation kommen insbeson
dere Tabletten, Dragees, Kapseln, Pillen, Suspensionen oder Lösungen
in Frage. Für die parenterale Applikation sind insbesondere ölige
Lösungen, wie zum Beispiel Lösungen in Sesamöl, Rizinusöl, und Baum
wollsamenöl geeignet. Zur Erhöhung der Löslichkeit können Lösungsver
mittler, wie zum Beispiel Benzylbenzoat oder Benzylalkohol, zugesetzt
werden.
Nachfolgend wird die Formulierung einiger Präparate an Hand verschie
dener Ausführungsbeispiele näher erläutert.
20,0 mg 6β,7β;15β,16β-Dimethylen-3-oxo-4-androsten-[17(β-1′)-spiro-5′]-
perhydrofuran-2′-on und 0,05 mg 17α-Ethinylöstradiol werden mit
140,45 mg Milchzucker, 59,6 mg Maisstärke, 2,0 mg Aerosil, 2,5 mg Poly
vinylpyrrolidon 25 und 0,5 mg Magnesiumstearat homogen gemischt und ohne
vorherige Granulierung zu einer Tablette von 225 mg Endgewicht gepreßt.
Analog Beispiel 1 werden 10 mg 6β,7β;15β,16β-Dimethylen-3-oxo-4-
androsten-[17(β-1′)-spiro-5′]-perhydrofuran-2′-on und 0,05 mg
17α-Ethinylöstradiol mit 150,45 mg Milchzucker, 59,5 mg Maisstärke,
2,0 mg Aerosil, 2,5 mg Polyvinylpyrrolidon 25 und 0,5 mg Magnesium
stearat zu Tabletten mit einem Endgewicht von 225 mg gepreßt.
Claims (2)
1. Präparate zur Behandlung gynäkologischer Störungen und zur
Kontrazeption auf der Basis von 0,03 bis 0,05 mg 17α-Ethinyl
östradiol oder einer entsprechenden Menge eines anderen Östrogens
und einem Gestagen zusammen mit weiteren pharmazeutischen
Hilfsstoffen, dadurch gekennzeichnet, daß sie 0,5 bis
50 mg 6β,7β;15β,16β-Dimethylen-3-oxo-4-androsten-[17(β-1′)-
spiro-5′]-perhydrofuran-2′-on als gestagene Komponente mit
Aldosteron-antagonistischer Wirkung enthalten.
2. Präparat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es vorzugs
weise 5 bis 50 mg gestagene Komponente enthält.
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| DE2652761C2 (de) * | 1976-11-16 | 1985-11-21 | Schering AG, 1000 Berlin und 4709 Bergkamen | 15,16-Methylen-Spirolactone, Verfahren zu deren Herstellung und diese enthaltende Arzneimittel |
| DE2818164A1 (de) * | 1978-04-21 | 1979-10-31 | Schering Ag | 1,3-dibenzoesaeureester des 17alpha- ethinyl-7 alpha -methyl-1,3,5(10)-oestratrien- 1,3,17 beta -triols, verfahren zu ihrer herstellung und diese enthaltende pharmazeutische zusammensetzungen |
-
1980
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