KR100367151B1 - 피부 손상을 적게 유발시키는 향상된 수증기 투과성의 상처드레싱 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 수증기 투과성 배킹층과, 점착성, 실질적 용매 불용성, 용매 분산성, 아크릴계 탄성중합체성, 압감 접착성 미세구로 이루어진 연속적 입자 함유 접착층을 포함하는 피부 손상을 적게 일으키는 수증기 투과성의 상처 드레싱에 관한 것이다.
Description
체액을 삼출시키는 상처에 부착하기 위해 고안된 상처 드레싱 테이프는 삼출된 체액의 증발을 최대화시키면서 상처 내로 박테리아 또는 다른 병원균의 침입을 저지해야 한다. 동시에 그러한 테이프들은 또한 테이프의 조기 박리를 방지하기 위해서 양호한 초기 접착력과, 테이프 제거시 피부 손상을 최소화하기 위해서 최소 한도의 접착력 증대를 제공해야 한다.
전형적으로, 시판되고 있는 상처 드레싱 테이프로는 아크릴계 접착제 또는 고무계 접착제가 있으며, 이중 아크릴계 접착제가 낮은 알레르기 유발성 때문에 일반적으로 선호된다.
접착제의 낮은 알레르기 유발성은 상처 드레싱 테이프에 사용하기 위한 접착제의 용인성을 평가할 때 고려되어야 하는 하나의 요인이지만, 상처 드레싱 테이프를 제거하는 경우 일어나는 피부의 창상은 주로 봉합 테이프 또는 밴드로 피부를 장시간 덮어둠으로써 야기되는 피부 세포의 응집력의 변화와 서로 관련이 있다. 많은 통상적인 상처 드레싱 테이프를 제거함으로써 야기되는 피부 손상의 유형 및 심각도는 테이프를 붙이고 있는 시간 길이에 따라 다르다. 테이프를 붙이고 있는 시간이 길면 길수록, 각질층의 외층은 더욱 수화되어 침연된다. 이런식으로 각질층의 외층이 침연되면, 각질층의 내부 강도가 현저하게 줄어 들어 상처 드레싱 테이프의 제거시 각질층 내에 깊고 불규칙적인 파열을 초래한다 의료용 봉합 테이프를 짧은 시간 동안, 예를 들면 수 분 동안 붙이고 있는 경우에는, 각질층의 상층이 그 아래의 피부층으로부터 상당한 체액을 흡수하지 않기 때문에, 피부에 대한 심한 손상 없이 테이프를 제거할 수 있다 그러나, 의료용 봉합 테이프를 장시간, 예를 들면 24 시간 동안 붙이고 있는 경우, 각질층의 외층에 체액이 축적되어 테이프의 제거시 심각한 피부 파열을 초래하는 일이 빈번하다.
상처 드레싱 테이프가 테이프 밑에 있는 체액의 증발을 가능하게 한다면, 피부에 대한 손상은 줄어들 수 있다. 이러한 사실은 높은 수증기 투과율을 제공하는 상처 드레싱 테이프의 개발 및 판매를 유도하였다.
미국 특허 제4,595,001호(포터)는 배킹이 상당한 비율로 피부와 직접 접촉하도록 배킹 위에 접착제를 패턴화 피복함으로써 수증기 투과성의 상처 드레싱 테이프를 제조하는 방법을 개시하고 있다.
미국 특허 제4,798,201호(롤링스)는 실리콘 박리 라이너 또는 배킹 필름 위에 에멀션 접착제와 석유 주정의 혼합물을 피복함으로써 제조한 상처 드레싱에 사용하기 위한 다공성의 수증기 투과성 접착 필름을 제조하는 방법을 개시하고 있다.
유럽 특허 출원 공개 제0 353 972호(다케모토)는 상당한 비율의 배킹이 피부와 직접 접촉하도록 배킹 위에 접착제를 도트 피복함으로써 수증기 투과성의 상처 드레싱 테이프를 제조하는 방법을 개시하고 있다.
미국 특허 제3,691,140호(실버)는 용매의 증발로 인하여 팽윤된 미소구가 수축함에 따라 접착제 층에서 미소구 사이에 입자-입자 간의 불연속성이 형성되기에 효과적인 피복 중량으로, 배킹 위에 팽윤된 솔리드형 미소구 접착제를 용매 피복함으로써 제조한 상처 드레싱에 사용하기 위한 다공성의 수증기 투과성의 접착 필름을 제조하는 방법을 개시하고 있다.
상기 테이프들은, 상처 드레싱 테이프의 제거에 의해 야기되는 피부에서의 임의의 파열이 자연적으로 표피 박리되는 각질층의 표면 가까이에서 발생하도록, 최외곽 피부층의 비교적 정상 수분 함량을 유지시키므로 유리하다. 그러나, 이러한 테이프들은 피부에 대한 충분한 초기 접착력이 부족한 경향이 있어 떨어지는 경우가 빈번하다. 또한, 그러한 테이프들은 전형적으로 향상된 테이프의 통기성에 의해 달성되는 피부 손상의 감소 효과를 방해하는 상당한 접착력 증대성을 나타내 보인다.
요컨대, 선행 기술은 테이프 제거시 피부에 상당한 손상을 초래하는 강력한 접착 테이프와, 수분 투과를 허용하지만 피부로부터 조기 박리되는 경향이 있는 최소 한도의 강력한 접착성을 가진 접착 테이프 사이에서 선택을 권하고 있다. 소비자들은 최소 한도의 강력한 접착성을 가진 접착제를 사용하여 제조한 가장 통상적인 접착 테이프를 선호하였다.
따라서, 양호한 초기 접착력 및 최소 한도의 접착력 증대성을 나타내 보이는, 피부 손상을 적게 일으키는 수증기 투과성의 상처 드레싱이 절실히 필요하게 되었다.
발명의 개요
본 발명자들은 향상된 수증기 투과성, 허용 가능한 초기 접착력, 최소 한도의 접착력 증대성 및 효과적인 항균 성능의 유리한 조합 특성을 지니고 있는, 피부손상을 적게 일으키는 상처 드레싱을 발견하게 되었다. 이 상처 드레싱은 수증기 투과성 배킹 부분과 인접하는 입자 함유 접착제 층을 포함한다. 접착제는 점착성이며, 실질적으로 용매에 불용성이고, 용매에 분산성인, 아크릴계 탄성 중합체의 감압성 접착제 미소구로 이루어져 있다. 이 접착제는 항균제와 전이제의 향균계에 임의로 침지될 수 있으며, 여기서 전이제는 접착제 층 내부에서 상처와 접촉하고 있는 접착제 층의 표면까지 상기 항균제를 전이시키는 데 효과적이다.
본 발명은 상처 드레싱에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 상처 위에 드레싱을 고정시키는 감압성 접착제 층을 지닌 상처 드레싱 테이프에 관한 것이다.
정의
특허 청구의 범위를 비롯하여 본 명세서에서 사용되는 "임계 미셀 농도"란 미셀로 알려진 유화제 분자의 초현미경적 응집의 형성에 필요한 유화제의 최소 농도를 의미한다. 임계 미셀 농도는 사용되는 특정 유화제 및 유화제가 들어 있는 수계환경에 따라 좌우된다. 일반적으로, 임계 미셀 농도는 약 0.0001∼3.0 mol/l이다.
특허 청구 범위를 비롯하여 본 명세서에서 사용되는 "인접하는 입자 함유 접착제 층"이란 접착제 층에서 실질적으로 모든 입자가 수 개의 다른 입자들과 물리적으로 접촉함으로써 입자들이 피복된 전체 표면 위로 실질적으로 인접하는 표면을 형성하도록 입자 밀도로 표면 위에 피복되는 입자 함유 접착제 층(예를 들면, 미소구 접착제)을 의미한다. 미국 특허 제3,691,140호(실버)에 기재된 바와 같이 입자-입자 간의 접촉이 최소 수준인 접착제 층과, 유럽 특허 출원 제353972호에 개시된 바와 같은 패턴화 피복된 접착제 층은 인접하는 입자 함유 접착제 층이 아니다.
특허 청구 범위를 비롯하여 본 명세서에서 사용되는 "용매 불용성"이란 화합물이 분자 수준에서 특정 용매 중에 거의 용해되지 않는 것을 의미한다.
특허 청구 범위를 비롯하여 본 명세서에서 사용되는 "용매 팽윤성"이란 화합물이 특정 용매와 접촉할 때 입자 크기가 커지고, 용매에 함침될 때 실질적으로 개별 입자들로 이루어진 분산액을 형성하는 것을 의미한다.
조성
상처 드레싱 배킹
피부에 부착시키기 위해 고안된 상처 드레싱의 제조에 사용하기 적합한 기재로는 직포, 부직포 및 편직물과 정합성을 갖는 합성 중합체 필름이 있다. 적당한 중합체 필름은 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리염화비닐, 폴리우레탄, 폴리에테르아미드, 폴리에스테르, 에틸셀룰로오스와 같은 중합체로 만들어진 것들이다. 바람직한 합성 필름은 수증기 투과성을 가진 유형의 것들이다.
적당한 직포 및 부직포로는 면, 나일론, 레이온, 폴리에스테르 등과 같은 합성 재료 또는 천연 재료의 실로 제조된 것들이 있다. 사용하기에 적합한 합성 직물은 ASTM D-638에 따라 측정한 인장율이 약 400,000 psi 미만, 바람직하게는 약300,000 psi 미만인 섬유로 만들어진 것들이다. 직물은 박테리아와 같은 단세포 크기의 병원균이 상처에 침입하는 것을 저지하기에 충분할 정도로 연속적이어야 한다.
적당한 기재는 드레싱 바로 아래에서 나오는 땀 및 상처 배출물과 같은 체액을 증발시킬 수 있도록 수증기 투과성을 갖는다. 바람직한 재료는 습도차 80% 및 40℃에서 ASTM E 96-80에 따라 측정했을 때 약 500 g/㎡/24 hr 이상, 가장 바람직하게는 약 1000 g/㎡/24 hr 이상의 24 시간 수증기 투과율(MVTRup)을 지닌 것들이다. 또한, 바람직한 기재는 드레싱을 제거하지 않고도 상처를 육안으로 검사할 수 있다.
정합성, 연속성, 강도 및 수증기 투과성의 원하는 특성을 지니고 있는 우수한 배킹은 두께가 약 15∼80㎛, 바람직하게는 20∼60㎛, 가장 바람직하게는 25∼50㎛인 친수성 폴리우레탄 필름이다.
상표명 "EstaneO"로 B.F 굿리치가 판매하고 있는 폴리우레탄의 연속 필름과 상표명 "HytrelO"로 E.I 듀퐁드 네무르가 판매하고 있는 폴리에스테르의 연속필름은 각각 허용 가능한 MVTRup값이 약 1000∼1500 g/㎡/24 hr이다. "DuraporeO" 외과 수술용 테이프의 제조시에 3M이 사용하는 것과 같은 직포 기재는 훨씬 더 높은 MVTRup을 갖는다.
접착제
본 발명의 감압성 접착제는 약 70 중량% 이상의 솔리드형 또는 중공형 미소구 및 임의로 약 1∼30 중량%의 결합제를 포함한다. 항균제를 포함하지 않은 제제들은 용매 용해성 거대 단량체를 함유하는 공중합체 결합제와 혼합된 중공형 미소구를 포함하는 것이 바람직하다.
접착제 미소구의 주요 구성 성분은 공중합체의 점탄성에 기여하는 소수성 아크릴레이트 단량체이다 이 단량체는 (i) 비3급 (C4∼C12)알콜의 아크릴레이트 또는 메타크릴레이트 에스테르 및 (ii) 알콜 분자 당 평균 약 4∼12 개의 탄소 원자를 가진 비3급 (C4∼C12) 알콜 혼합물의 아크릴레이트 또는 메타크릴레이트 에스테르로 이루어진 군 중에서 선택된다. 이러한 아크릴레이트 및 메타크릴레이트 알콜 에스테르는 일반적으로 제한된 수용성을 가지고 물에 유화 가능한 친유성 단량체이다. 이러한 아크릴레이트 및 메타크릴레이트 알콜 에스테르의 단독 중합체는 일반적으로 약 -20℃ 이하의 유리 전이 온도를 갖는다.
유용한 아크릴레이트 및 메타크릴레이트 알콜 에스테르로는 구체적으로 1-부탄올, 1-펜탄올, 3-펜탄올, 2-메틸-1-부탄올, 1-메틸-1-부탄올, 1-메틸-1-펜탄올, 2-메틸-1-펙탄올, 3-메틸-1-펜탄올, 2-에틸-1-부탄올, 2-에틸-1-헥산올, 3,5,5-트리메틸-1-헥산올, 3-헵탄올, 2-옥탄올, 1-데칸올 및 1-도데칸올의 아크릴산 및 메타크릴산 에스테르를 들 수 있으나, 이들에 한정되는 것은 아니다. 이들 알콜의 혼합물은 Exxal류 상표로 Exxon으로부터 판매되고 있다. 아크릴레이트 단량체를 합성할 때 사용하기에 바람직한 알콜 혼합물은 ExxalO-8이다.
특정한 아크릴레이트 및 메타크릴레이트 단량체로는 n-부틸 아크릴레이트, 2급 부틸 아크릴레이트, 2-메틸 부틸 아크릴레이트, 4-메틸-2-펜틸 아크릴레이트, 2-에틸헥실 아크릴레이트, 이소옥틸 아크릴레이트, 이소노닐 아크릴레이트, 이소아밀 아크릴레이트, 이소데실 아크릴레이트 및 이소데실 메타크릴레이트를 들 수 있다.
생성되는 중합체의 유리 전이 온도가 약 -20℃ 이하이면, 단독 중합체의 유리 전이 온도가 약 -20℃ 이상인 다른 비닐 단량체와 아크릴레이트 또는 메타크릴레이트 알콜 에스테르도 포함할 수 있다. 적당한 비닐 단량체의 예로는 구체적으로 t-부틸 아크릴레이트, 이소보르닐 아크릴레이트, n-부틸 메타크릴레이트, 이소부틸 메타크릴레이트, t-부틸 메타크릴레이트, 비닐 아세테이트 및 아크릴아미드를 들 수 있으며, 이들에 국한되는 것은 아니다.
제1 임의의 단량체는 접착제 미소구를 제조하는 데 사용되는 다른 단량체와 공중합할 수 있는 극성 단량체이다. 적당한 극성 단량체의 대표적 예로는 아크릴산, 메타크릴산, 이타콘산, 크로톤산, 말레인산, 푸마르산 및 술포에틸 메타크릴레이트와 같은 적당히 이온화되어 있는 화합물과, 나트륨 메타크릴레이트, 암모늄 아크릴레이트, 나트륨 아크릴레이트, 트리메틸아민 p-비닐벤즈이미드, 4,4,9-트리메틸-4-아조니아-7-옥소-8-옥사-9-데센-1-술포네이트, N,N-디메틸-N-(b-메타크릴옥시 에틸옥시-에틸)암모늄 프로피오네이트 베타인, 트리메틸아민 메타크릴이미드, 1,1-디에틸-1-(2,3-디히드록시프로필)아민 메타크릴이미드, 아크릴로니트릴, 메타크릴로니트릴 및 무수 말레인산과 같은 이온 단량체를 들 수 있다. 바람직한 극성 단량체는 모노카르복실산 및 디카르복실산과 이들의 염이다.
미소구는 중합체 내 모든 단량체의 총중량을 기준으로 하여 극성 단량체를 최대 약 25 중량% 포함할 수 있으며, 약 1∼10 중량%로 포함하는 것이 바람직하다. 이러한 함량 하에서는 미소구매 균형적인 감압성 접착제 특성이 제공된다. 그 함량이 약 25 중량% 이상이면, 점착성이 불충분하고 감압성 접착제 성능이 불량한 접착제가 제조되는 경향이 있다.
제2 임의의 단량체는 접착제 미소구들 제조하는 데 사용되는 다른 단량체와 공중합할 수 있는 N-비닐락탐이다. 이러한 단량체를 함유하면, 접착력이 강화되고 미소구에 향상된 응집력이 부여된다. 바람직한 N-비닐락탐은 N-비닐피롤리돈과 N-비닐-2-카프로락탐이다.
미소구는 중합체 내 모든 단량체의 총중량을 기준으로 하여 N-비닐락탐을 최대 약 25 중량% 포함할 수 있으며, 약 3∼15 중량%로 포함하는 것이 바람직하다. 그 함량이 약 25 중량% 이상이면, 점착성과 정합성이 감소된 접착제가 제조되는 경향이 있다.
제3 임의의 단량체는 친수성의 산화알킬렌 아크릴레이트이다. 이러한 산화알킬렌 아프릴레이트의 합성시에는 시판되고 있는 출발 물질을 사용하고, 미국 특허출원 제84/00506호 및 국제 특허 공고 제WO 84/03837호에 기재되어 있는 것과 같은 널리 공지되고 허용된 통상의 기법을 이용한다, 예를 들어, 산화알킬렌 아크릴레이트 단량체는 아크릴산 또는 메타크릴산과 같은 a,b-불포화 카르복실산을 등몰량의 폴리(저급 산화알킬렌)의 모노알콜과 반응시켜 제조할 수 있다. 에스테르화 반응은 일반적으로 톨루엔과 같은 유기 용매 중에서 무수 조건 하에 수행하며, 상기 유기용매는 에스테르화 반응에 의해 생성되는 물과 공비 혼합물을 형성하는 것이 바람직하다. 전형적으로, 알콜을 유기 용매와 혼합하고, 이 알콜/용매 혼합물에 불포화 카르복실산을 첨가한다.
이 반응은 통상적으로 p-톨루엔술폰산과 같은 산 촉매와 구리 분말과 같은 자유 라디칼 억제제의 존재 하에서 수행한다. 반응 혼합물은 질소 대기 하에서 수시간 동안 환류시키고, 생성된 물은 공비 증류에 의해 제거한다.
전술한 절차를 이용하여 산화알킬렌 아크릴레이트 단량체를 제조하는 데 사용할 수 있는 적당한 폴리(산화알킬렌)으로는 유니온 카바이드 코오포레이션 제품의 CarbowaxO 350, 550, 750, 2000 및 5000을 들 수 있다. CarbowaxO 류의 단량체는 CarbowaxO 상표에 병기되는 숫자로 표시한 평균 분자량을 지니고 있는 메톡시-폴리(산화에틸렌)에탄올이다(즉, CarbowaxO 5000은 평균 분자량이 5000이다), 적당한 폴리(산화알킬렌)은 CarbowaxO 350, 550 및 750를 비롯하여 분자 당 평균 3∼40의 폴리(산화에틸렌: EO) 단위, 바람직하게는 5∼20의 EO 단위를 갖는 폴리(산화에틸렌)이다.
시판되고 있는 적당한 폴리(산화알킬렌)아크릴레이트 에스테르는 NK-Ester AM-90GO(신-나카무라 제품)이다.
미소구는 중합체 내 모든 단량체의 총중량을 기준으로 하여 친수성 산화알킬렌 아크릴레이트 단량체를 최대 약 15 중량% 포함할 수 있으며, 약 3∼10 중량%로 포함하는 것이 바람직하다. 그 함량이 약 15 중량% 이상이면, 점착성이 감소된 접착체가 제조되는 경향이 있다.
미소구는 중공형 또는 솔리드형 구 형태로 합성할 수 있다. 미소구는 보통 유기 용매 중에서 점착성, 탄성 중합체성, 용매 분산성 및 용매 불용성을 가지나, 용매 팽윤성도 갖는다. 일반적으로 각각의 미소구는 직경이 1 ㎛ 이상이며, 직경이 약 1 ㎛ 내지 약 250 ㎛인 것이 바람직하다. 본 발명의 방법으로 제조한 대부분의 중공형 미소구는 이 미소구 직경의 약 10% 이상의 직경을 갖는 하나 이상의 공극을 가지며, 보다 큰 직경을 갖는 공극을 얻을 수도 있지만, 미소구 직경의 약 30% 이하의 직경을 갖는 공극을 용이하게 얻을 수 있다.
접착제는 미량의 공중합체 결합제를 임의로 포함할 수도 있다. 적당한 공중합체 결합제는 아래 설명한 단량체 A 및 단량체 B의 반복 단위를 함유하는 것들이다. 또한, 공중합체 결합제는 아래 설명한 단량체 C도 임의로 포함할 수 있다.
단량체 A는 미소구의 주성분을 구성하는 것과 동일한 유형의 소수성 아크릴레이트 단량체이다 아크릴레이트 단량체는 공중합체 결합제의 점탄성에 기여한다. 요컨대, 단량체는 (j) 비3급 (C4∼C12)알콜의 아크릴레이트 旦는 메타크릴레이트 에스테르와, (ii) 알콜 분자 당 평균 약 4∼12 개의 탄소 원자를 가진 비3급 (C4∼C12)알콜 혼합물의 아크릴레이트 또는 메타크릴레이트 에스테르로 이루어진 군 중에서 선택한다.
공중합체 결합제는, 공중합체 내 모든 단량체의 총중량을 기준으로 하여 약 50∼98 중량%, 바람직하게는 약 85∼95 중량%의 단량체 A를 포함할 수 있다.
단량체 B는 단량체 아크릴산 에스테르와 공중합할 수 있는 극성 단량체로서,미소구의 임의 성분과 동일한 유형이다.
공중합체 결합제는, 공중합체 내 모든 단량체의 총중량을 기준으로 하여 약 1∼20 중량%, 바람직하게는 약 1∼15 중량%의 단량체 B를 포함할 수 있다.
단량체 C는 화학식 X-(Y)n-Z을 가지며, 여기서 X는 단량체 A 및 단량체 B와 공중합할 수 있는 비닐기이고, Y는 2가의 연결기이며, n는 0 또는 1이고, Z는 Tg가 20℃ 이상이고, 평균 분자량이 약 2,000 내지 30,000이며, 공중합 조건 하에서 실질적으로 비반응성인 1가 중합체 부분이다 단량체 C의 비닐기는 단량체 A 및 단량체 B와 꽁중합하여 골격으로부터 현수된 중합체 부위를 갖고 있는 탄성 중합체 골격을 형성할 수 있다.
바람직한 단량체 C는 하기 화학식의 X기를 갖는다.
상기 식 중, R은 -H 또는 -COOH기이고, R1은 -H 또는 메틸기이다.
탄소 원자 간의 이중 결합은 단량체 A 및 단량체 B와 공중합할 수 있는 공중합성 부위를 제공한다.
바람직한 단량체 C는 하기 화학식의 Z기를 갖는다.
상기 식 중,
n은 20 내지 500의 정수이고,
R2는 수소 또는 저급 알킬기이며,
R3는 저급 알킬기이고,
R4는 1가 CO2R5라디칼 또는 R6이고, 여기서 R5은 저급 알킬기이고 R6은 수소 또는 저급 알킬기이다.
단량체 C는 하기 2개의 일반식으로 이루어진 군 중에서 선택하는 것이 바람직하다.
식 중, R7은 수소 원자 또는 저급 알킬기이다.
비닐 말단화된 중합체 단량체는 거래 분자 단량체 및 기대 단량체로도 알려져 있다. 그러한 단량체는 공지되어 있으며, 밀코비치 등의 미국 특허 제3,786,116호 및 제3,842,059호에 개시되어 있는 방법으로 제조할 수 있다. 본 명세서에서는 상기 밀코비치 특허의 개시 내용을 참고 인용한다.
공중합체 결합제는, 공중합체 내 모든 단량체의 총중량을 기준으로 하여 약 1∼30 중량%, 바람직하게는 약 2∼10중량%의 단량체 C를 포함할 수 있다.
공중합체 내의 단량체 B와 단량체 C의 배합 함량은 공중합체 내 모든 단량체의 총중량을 기준으로 하여 약 2∼50 중량% 범위 내에 존재해야 한다.
미소구의 형성을 용이하게 하기 위해서는 수성 현탁 분산액에 중합체 현탁 안정화제를 임의로 첨가할 수 있다, 중합체 현탁액 안정화제를 사용하는 것은 단독 중합체의 미소구를 이온성 공중합체의 부재 하에서 형성시키는 경우에 특히 유용하다. 많은 이온성 및 비이온성 중합체 현탁액 안정화제는 미소구의 제조시에 사용하는 것이 효과적이다. 예를 들어, 본 명세서에 참고 인용된 미국 특허 제4,166,152호에 기재되어 있는 것들과 같은 중합체 안정화제는 본 발명에 따른 유용한 현탁액 안정화제이다. 미국 특허 제4,166,152호에 개시되어 있는 중합체 현탁액 안정화제로는 폴리옥시에틸렌, 폴리아크릴산, 폴리메틸아크릴산, 폴리아크릴아미드, 폴리(N-비닐피롤리돈), 폴리에틸렌이민, 폴리비닐 메틸에테르, 이들의 염 및 이들의 혼합물이 있으나, 이들에 한정되는 것은 아니다.
전형적으로, 안정화제 농도가 현탁액 중에 존재하는 단량체를 기준으로 하여 약 10 중량% 이상인 경우에는 최적의 특성에 미치지 못하는 현탁액을 제공하는 경향이 있다. 어떤 안정화제들은, 현탁액 중에 존재하는 단량체를 기준으로 하여 약 10 중량% 이상 농도에서도 충분할 정도로 기능을 다 할 수 있지만, 일반적으로 10중량% 이상의 농도에서는 중합된 현탁액에 바람직하지 못한 라텍스가 과량으로 생성되고, 최종 입자 크기의 조절을 방해하여, 결국 점착성이 감소된 미소구를 생성시키는 경향이 있다.
많은 중합체 현탁액 안정화제로는 (i) 암모늄 폴리아크릴레이트, 나트륨 폴리아크릴레이트, 리튬 폴리아크릴레이트 및 칼륨 폴리아크릴레이트와 같은 약 5000 이상의 분자량을 갖고 있는, 폴리아크릴산 염을 비롯한 중성화된 폴리카르복실산, (ii) 시판되고 있는 CyanamerO A-370(어메리카 시안아미드 제품)과 같은 카르복실 변성 폴리아크릴아미드를 비롯한 아크릴아미드, (iii) 아크릴산과 디메틸아미노에틸 메타크릴레이트의 공중합체, (iv) GafquatO[제너랄 아닐린 제품, 4급화된 폴리(N-비닐피롤리돈)공중합체1 및 JRO-400(유니온 카바이드 제품, 4급화된 아민 치환 셀룰로오스)과 같은 4급 아민, (v) 가교 결합된 폴리비닐 알콜, 및 (vi) NateosolO CMC Type 7L(허쿨레스 제품, 나트륨 카르복시메틸 셀룰로오스)와 같은 카르복실 변성 셀룰로오스를 들 수 있다. 하기 표 1은 대표적인 안정화제 및 성공적인 미소구 제조에 효과적인 것으로 밝혀진 적정 농도를 나타낸 것이다.
[표 1]
항균계
상처 드레싱으로 덮여 있는 상처 속으로 감염성 병원군이 침투할 가능성을 감소시키기 위해 감압성 접착제에 항균계를 임의로 포함시킬 수도 있다. 적당한 항균계는 약학적으로 허용 가능한 국소용 항균제 및 전이제를 포함한다. 항균제는 병원균을 파괴시키거나 또는 그것의 성장 및 생식을 억제하는 한편, 전이제는 접착제층 내부로부터 노출 표면까지 항균제를 전이시키고, 노출 표면에 전이된 항균제는 병원균이 상처 속으로 침입하기 전에 병원균과 접촉하여 그것을 억제시킬 수 있다.
적당한 항균제는 노출된 염증 및 상처에 대한 국소 도포용으로 승인된 약학적으로 허용 가능한 항균제면 어떠한 것도 가능하다 또한, 항균제는 접착제 조성물의 다른 성분들과 상용성이 있어야 한다, 적당한 항균제의 예로는 OTTASEPT(등록상표: 페로 코오포레이션, 베드포드 케미칼스 디비젼 제품의 클로로옥실렌올),SUMQUAT 6020(등록상표: 헥셀 코오포레이션, 케미칼 프로덕츠 디비젼 제품의 세틸 디메틸 에틸 암모늄 브로마이드), SUMQUAT 6030(등록상표: 헥셀 코오포레이션, 케미칼 프로덕츠 디비젼 제품의 세틸 트리메틸 암모늄 브로마이드), SUMQUAT 6110(등록상표. 헥셀 코오포레이션, 케미칼 프로덕츠 디비젼 제품의 미리스틸트리메틸 암모늄브로마이드), TCC BACTERIOSTAT(등록상표: 몬산토 컴파니 제품의 3,4,4'-트리클로로카바닐리드), 클로르헥시딘 글루코네이트, 요오드, 라우리시딘, 트리클로산 등을 들 수 있다. 클로르헥시딘 글루코네이트는 접착제 조성물 내 다른 구성 성분들과의 우수한 상용성, 접착제의 다른 바람직한 성질 및 특성에 대한 제한된 유해 효과와 탁월한 항균 성능을 지니기 때문에, 항균제로서 적합하다.
적당한 전이제는 접착제 층의 내부 부피로부터 상처와 접촉하고 있는 접착제층의 표면까지 항균제의 전이를 용이하게 해야한다. 부적절하게 제한할 의도는 없지만, 본 명세서에 기술되는 유형의 전이제는, 접착제 조성물을 연화시키거나 가소화시켜 항균제를 접착제 층의 노출 표면까지 제한적으로 용출시킴으로써, 항균제를 접착제 층의 노출 표면까지 용이하게 이동시키는 것으로 여겨진다.
적당한 전이제로는 글리세린, 폴리(산화알킬렌), 알곡시화된 수크로오스, 알콕시화된 글리세롤, 노닐 페놀, 옥틸 페놀 등과 같은 1 개 이상의 펜던드 하이드록시 기를 갖고 있는 지방족, 방향족 및 고리형 탄화수소를 들 수 있다. 글리세린은 저렴한 가격, 입수의 용이성, 접착제 조성물 중의 다른 구성 성분들과의 우수한 상용성, 접착제의 다른 바람직한 성질 및 특성에 대한 제한된 유해 영향, 및 접착제층 표면으로 항균제의 전이를 용이하게 하는 우수한 전이성을 가지기 때문에, 전이제로서 적당하다.
접착제 조성물은, 접착제 내 모든 구성 성분의 총중량을 기준으로 하여 항균제 약 0.5∼5 중량% 및 전이제 약 5∼30 중량%를 포함할 수 있다. 항균제 함량은 사용되는 항균제 유형에 좌우되지만, 그 함량이 약 0.5 중량% 미만이면 상처 부위의 병원균 성장을 억제시키는 데 효과적이지 못한 한편, 약 5 중량% 이상이면 접착제의 항균 효과는 약간 증가하지만, 접착제의 다른 바람직한 성질 및 특성에 유해영향을 미치는 경향이 있다. 마찬가지로, 전이제의 함량은 사용되는 특정 전이제 유형에 따라 좌우되나, 그 함량이 약 5 중량% 미만이면 항균제를 접착제 층의 표면까지 병원균의 성장을 장시간 충분히 억제시키기에 충분할 정도로 이동시키는 데에는 효과적이지 못한 반면, 약 30 중량% 이상이면 접착제의 항균 효과는 약간 증가하지만, 접착제의 다른 바람직한 성질 및 특성에는 유해 영향을 미치는 경향이 있다.
또한, 본 발명의 감압성 접착제는 첨가제 속성에 기인한 공지의 성질 및 특성을 얻기 위해 점착화 수지 및/ 또는 부가의 가소제를 포함할 수도 있다. 본 발명에서 사용하기 적합한 점착제로는 시판되고 있는 ForalO 및 PentalynO 류(허쿨레스 인코오포레이티드 제품)를 비롯하여 여러 회사로부터 시판되고 있는 수소 첨가된 로진 에스테르가 있다. 본 발명의 접착제에서 사용 가능한 특정 점착제로는 ForalO 65, 85, 105가 있다. 다른 유용한 점착제로는 미국 특허 제5,045,569호에 개시된 t-부틸 스티렌계 점착제가 있다. 적당한 가소제로는 광범위하게 사용 가능한 가소제인 디옥틸 프탈레이트, 2-에틸 헥실 포스페이트 및 트리크레실 포스페이트가 있다.
또한, 안료, 안정화제, 충전제, 점도 조절제 및 다양한 쿵합체 첨가제와 같은 다양한 다른 생체 적합성 성분들을 포함하는 것도 본 발명의 범위 내에 포함된다.
박리 라이너
박리 라이너는, 라이너로 접착제의 전이를 제한하는 것과 같은 허용할 수 있는 취급 특성을 갖고 있는, 지방족 불소 화합물 또는 실리콘으로 피복한 표면과 같은 박리 표면을 제공하도록 처리된 시판되고 있는 종이 및 필름 라이너 중 어느 하나일 수 있다.
제조
접착제
중공형 미소구의 수성 현탁액은 "2 단계" 유화 공정으로 제조할 수 있다. 1단계는 극성 단량체(들)의 수용액과 낮은 친수성-친유성 균형(HLB) 값을 지닌 유화제에 의해 유화된 다른 단량체(들)(예: 아크릴레이트 또는 메타크릴레이트 알콜 에스테르)의 오일상 에멀션을 배합시킴으로써, 유중수(W/O) 에멀션을 형성시키는 과정을 포함한다 극성 단량체가 미소구 내에 포함되어 있지 않는 상황에서는, 물을 오일 상에 직접 혼합하여 W/O 에멀션을 형성시킬 수 있다.
적당한 유화제는 약 7 이하의 HLB 값을 갖고 있는 것들이며, 약 2 내지 7의 HLB 값을 갖고 있는 것들이 바람직하다. 약 7 이상의 HLB 값을 갖고 있는 유화제는 목적하는 W/O 에멀션 보다는 오히려 O/W 에멀션을 형성하는 경향이 있다. 적당한유화제의 예로는 소르비탄 모노올레이트, 소르비탄 트리올레이트 및 시판되고 있는 BRIJO 93(아틀라스 케미칼 인더스트리스, 인코오포레이티드 제품)와같은 에톡시화된 올레일 알콜 등의 음이온 유화제를 들 수 있다.
자유 라디칼 개시제 및 임의의 가교 단량체와 같은 다른 구성 성분들은 O/W 에멀션이 형성되기 전에 오일상 단량체와 함께 오일상에 용해시킨다.
메틸 셀룰로오스와 같은 점증제는 W/O 에멀션이 형성되기 전에 수상에 혼합할 수 있다.
2 단계는 1 단계에서 형성된 W/O 에멀션을, 약 6 이상의 HLB 값을 갖고 있는 제2 유화제를 함유하는 제2 수상 내에 분산시킴으로써 W/O/W 에멀션을 형성시키는 과정을 포함한다. 제2 수상은 제1 수상을 함유한 W/O 에멀션에 포함되어 있지 않은 극성 단량체(들)의 일부를 포함할 수 있다.
본 발명의 W/O/W 에멀션을 형성시키는 데 사용하기에 적합한 유화제는 약 6이상의 HLB 값을 갖고 있는 것들이다. 6 미만의 HLB 값을 갖고 있는 유화제는 이하에서 설명한 단점을 갖고 있는 W/O 에멀션 보다는 오히려 O/W 에멀션을 생성시키는 경향이 있다. 적당한 유화제의 예로는 에톡시화된 소르비탄 모노올레이트, 에톡시화된 라우릴 알콜 및 알킬 설페이트를 들 수 있다.
상기 1 단계 및 2 단계에 모두 사용되는 유화제는 임계 미셀 농도 이상의 농도로 혼합되어야 한다. 본 발명에서 사용되는 W/O/W 에멀션과 같은 다중 에멀션의 제조에 관한 추가의 세부적인 사항들은 문헌[Surfactant Systems: Their Chemistry, Pharmacy & Biology(D. 애트우드 및 A.T.플로렌스, Chapman & HallLimited, New York, New York, 1983)참조}을 비롯한 다양한 참고 문헌에 기술되어 있다. 열 및/또는 방사선을 W/O/W 에멀션에 가하여 단량체들의 중합을 개시시킨다.
중합을 수행한 후, 중공형 미소구의 수성 현탁액이 얻어지며, 이것은 실온조건 하에서 응집 또는 응고에 안정하다. 현탁액은 약 10 중량% 내지 약 70 중량%의 비휘발성 고체 함량을 가질 수 있다. 장기간 방치해 두면, 현탁액은 2개의 상으로 분리되는데, 하나의 상은 수상이며 실질적으로 중합체가 없고, 나머지 다른 하나의 상은 미소구의 수성 현탁액이다, 이 2 개의 상은 모두 소량의 작은 라텍스 입자를 함유할 수 있다. 미소구가 농후한 상을 경사 분리하면, 비휘발성 고체 함량이 40∼50 중량%인 수성 현탁액이 얻어지고, 이것은 물과 함께 진탕하면 쉽게 재분산이 된다. 이러한 미소구의 수성 현탁액은 추가 처리없이 사용할 수 있다.
대안으로, 수성 현탁액은 응고제에 의해 응고시키고, 세척한 후, 건조시켜서 건조된 미소구를 형성시킬 수 있다. 적당한 응고제로는 (i) 메탄올, 이소프로판올 등과 같은 극성 유기 용매, (ii) 중합 공정에 사용되는 유화제와 반대 전하를 갖고 있는 이온성 유화제 및 (iii) 포화된 염 용액 등이 있다. 건조된 미소구는 에틸아세테이트, 테트라히드로퓨란, 헵탄, 2-부타논, 벤젠, 시클로헥산 및 다양한 에스테르 등과 같은 통상의 유기 용매에 쉽게 분산될 수 있다. 그러나, 물에서는 재분산이 거의 불가능하다.
또한, 솔리드형 미소구의 수성 현탁액는 "단일 단계" 유화 공정으로 제조할 수 있다. 단일 단계 공정은 (i) 1 이상의 알킬 아크릴레이트, 알킬 메타크릴레이트 및/또는 비닐 에스테르 단량체, (ii) 1 이상의 자유 라디칼 반응성의 친수성 단량체, (iii) 폴리비닐 알콜과 같은 1이상의 중합체 현탁액 안정화제 및 (iv) 임의의 극성 단량체의 수성 현탁 중합에 의해 수행한다. 미소구애는, 전술한 바와 있고 미국 특허 제4,166,152호(베이커 등)에 개시되어 있는 중성화된 폴리카르복실산과 같은 다른 중합체 현탁액 안정화제와, 다른 입체 상태 또는 전자 입체 상태의 중합체 안정화제도 유용하게 포함시킬 수 있다. 적당한 중합체 현탁액 안정화제의 예로는 구체적으로 1 이상의 폴리옥시에틸렌, 폴리(N-비닐피롤리돈), 폴리에틸렌이민, 폴리(비닐 메틸에테르) 및 이들의 염들을 들 수 있으며, 이들에 한정되는 것은 아니다.
본 명세서에서 설명된 방법은 오일 에멀젼의 중합을 개시한 후까지 자유 라디칼 반응성의 친수성 단량체(들) 및/또는 극성 단량체(들)의 전체 또는 일부분을 첨가하는 것을 보류시킴으로써 변경시킬 수 있다. W/O 에멀션 내 단량체의 중합이 완료되기 전에 중합 중인 혼합물에 보류 성분들을 첨가하는 것이면, 이러한 대안적인 절차를 이용할 수도 있다 이러한 대안적인 절차에 따라, 제조 업자는 감압성 접착제 미소구 제조 과정 중 임의의 용이한 시기에 자유 라디칼 반응성의 친수성 단량체(들) 및/또는 극성 단량체(들)을 임의량으로 첨가할 수 있다.
전술한 방법 이외에도 미소구는 미국 특허 제5,053,436호, 제5,045,569호, 유럽 특허 출원 제WO 94/13751호에 개시되어 있는 방법으로 제조할 수 있으며, 이들의 내용은 본 명세서에서 참고 인용한다.
유화된 단량체의 중합은 적당한 자유 라디칼 반응 개시제를 사용하는 표준자유 라디칼 중합 반응에 의해 수행한다. 적당한 개시제는 상당한 오일 용해성 및 상당한 불수용성을 모두 가진 것들이다. 수용성 중합 개시제를 사용하면 작은 입자 크기 때문에 미소구의 바람직한 성질 및 특성을 파괴시키는 경향이 있는 라텍스를 과량 형성시키는 경향이 있다.
다수의 적당한 자유 라디칼 개시제는 기술 분야에 공지되어 있다. 자유 라디칼 개시제로는 제한된 수용성을 갖고 오일에는 자유로운 용해성을 갖는 것들이 바람직하다. 본 발명에 사용하기 적합한 자유 라디칼 개시제의 예로는 본 명세서에 참고 인용된 미국 특허 제4,994,322호에 기재된 것들이 있다. 적당한 열적 활성화된 개시제로는 구체적으로 2,2-아조-비스(이소부티로니트릴)과 같은 아조 화합물, t-부틸 히드로퍼옥사이드, 벤조일 퍼옥사이드 및 시클로헥산을 퍼옥사이드와 같은 히드로퍼옥사이드 및 퍼옥사이드를 들 수 있으며, 이들에 한정되는 것은 아니다 적당한 광개시제로는 구체적으로 벤조페논, 벤조인 에틸 에테르 및 2,2-디메톡시-2-페닐아세토페논을 들 수 있으며, 이들에 한정되는 것은 아니다.
개시제의 농도는 구의 품질에 영향을 미칠 수 있으므로 주의깊게 관측해야 한다. 일반적으로, 중합 반응을 개시하고, 우수한 품질의 미소구를 제공하는 데에는 모든 단량체의 총중량을 기준으로 하여 약 0.15∼0.70 중량%, 바람직하게는 약 0.25∼0.50 중량%의 개시제가 효과적이다. 개시제의 농도가 약 0.15 중량% 이하이면 중합 반응 속도가 느린 한편, 약 0.70 중량% 이상이면 중합 반응 속도가 증가하여 발열 반응의 제어를 복잡하게 하는 경향이 있다.
또한, 본 발명의 미소구를 제조하는 현탁액은 다작용성 가교제를 포함할 수 있다. 본 명세서에서 사용되는 "다작용성"이란 용어는, 자유 라디칼 반응으로 중합할 수 있는 2개 이상의 에틸렌계 불포화 기를 포함하고 있는 가교제를 의미한다. 유용한 다작용성 가교제로는 (j) 부탄디올 디아크릴레이트, 데칸디올 디아크릴레이트, 헥산디올 디아크릴레이트와 같은 아크릴 또는 메타크릴 디올 에스테르, (ii) 글리세롤 트리아크릴레이트와 같은 아크릴 트리올 에스테르, (iii) 펜타에리트리톨 테트라아크릴레이트와 같은 아크릴 테트롤 에스테르를 들 수 있으며, 다른 유용한 가교제로는 (iv) 폴리(산화에틸렌) 디아크릴레이트 및 폴리(산화에틸렌) 디메타크릴레이트와 같은 중합체 다작용성 (메타)아크릴레이트, (v) 치환 및 비치환된 디비닐 벤젠과 같은 폴리비닐계 가교제, (vi) EbecrylO 270(래드큐어 스폐셜티스 제품, 산출되는 평균 분자량이 1,500인 아크릴화된 우레탄의 혼합물) 및 EbecrylO 230(래드큐어 스펠셜티스 제품, 산출되는 평균 분자량이 5,000인 아크릴화된 우레탄의 혼합물)과 같은 이작용성 우레탄 아크릴레이트를 들 수 있다.
가교제는 중합 반응을 완료하기 전에 아무 때나 현탁액에 첨가할 수 있다. 가교제는 중합 반응을 개시 하기 전에 첨가하는 것이 바람직하다.
가교제는 중합 가능한 전체 조성물의 총량을 기준으로 하여 최대 약 0.15 당량%, 바람직하게는 최대 약 0.1 당량%의 농도로 첨가할 수 있다. 주어진 화합물의 " 당량%"란 용어는, 화합물의 당량수를 총 조성물의 전체 당량수로 나눈 값으로 정의되며, 1 당량은 그람 수를 당량으로 나눈 값이다. "당량"은 분자량을 단량체 내의 중합 가능한 기의 수로 나눈 값으로 정의되며, 중합 가능한 기가 오직 하나인 단량체의 경우에는 당량과 분자량이 같다.
일반적으로, 오직 단량체 메타크릴레이트로만 제조된 미소구는 가교제를 포함하여야 한다. 이러한 경우 가교제를 포함하지 못하면 용매 용해성 미소구가 합성될 수 있다.
공중합체 결합제는 단량체 A, 단량체 B 및 임의의 단랸체 C를 표준 자유 라디칼 중합에 의해 제조할 수 있다 또한, 이러한 기법은 D, 사타스의 문헌[Handbook of PSA Tecnology, 2nd Ed., p. 908, Van-Norstrand-Rheinhold, New York,1989]에 더 상세히 기재되어 있다. 이들 문헌과 관련 있는 개시 내용은 본 명세서에 참고 인용되어 있다.
항균계는 단순하게 항균제를 전이제와 혼합한 후, 그 혼합물을 접착제 조성물과 혼합함으로써 간단히 제조하여 접착제 조성물 전체에 균일하게 분산시킬 수 있다, 대안으로, 항균제와 전이제는 접착제 조성물 전체에 걸쳐 항균제의 분산을 보장하기 위해서 충분히 교반하면서 접착제 조성물 내로 각각 개별적으로 혼합할 수도 있다.
본 발명의 감압성 접착제는 미소구 대 결합제의 건조 중량 비율을 약 2.1 내지 100:1, 바람직하게는 약 3:1 내지 10:1로 하여 미소구의 분산액과 공중합체 결합제의 용액을 혼합함으로써 제조할 수 있다. 항균계를 사용하는 경우, 항균계는 전이제를 비롯한 접착제 조성물 내 다른 모든 성분들의 총중량을 기준으로 하여 약 0.5∼5 중량%의 항균제를 제공하도록 접착제 조성물 내에 함유되는 것이 바람직하다. 전이제 농도가 전이제를 비롯한 접착제 조성물 내 다른 모든 성분들의 총중량을 기준으로 하여 약 5 중량% 30 중량%이면, 접착제의 다른 바람직한 성질 및 특성에 유의적인 영향을 미치지 않으면서, 필요한 수준의 표면 전이를 제공하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌다.
접착제는 상처 드레싱에 사용하는 것을 목적으로 하기 때문에, 접착제는 무균 상태가 되어야 한다. 상처 드레싱을 살균시키는 것으로 널리 사용되는 방법은 약 25∼50 kGys의 감마선으로 드레싱을 처리하는 것이다. 또한, 상처 드레싱은 산화 에틸렌 살균법에 의해 살균시킬 수도 있다.
상처 드레싱 테이프
용매계 접착제 조성물은 로울 피복법, 분사 피복법, 압출 피복법, 공압출법, 핫 멜트 피복법 등과 같은 다양한 통상의 방법 중 어느 하나로 기재에 피복할 수 있다. 방법의 선택은 사용되는 기재의 성질에 따라 좌우된다. 예를 들어, 부직포에 접착제를 피복하는데 바람직한 방법은 접착제 공중합체 미소구를 유기 용매에 분산시키고, 그 분산된 공중합체를 박리 라이너 상에 펴 바른 후, 접착제가 완전히 건조되기 전에 부직포 상에 접착제 퍼복물을 적층시키는 방법이다. 대안으로, 접착제 미소구를 물로부터 직접 피복시킬 수도 있다.
부착
드레싱은 간단하게 박리 라이너를 제거하고 노출된 접착체 함유 표면을 상처위에 부착시킴으로써 용이하게 부착시킬 수 있다.
성질 및 특성
수증기 투과율
본 발명의 상처 드레싱은 드레싱 이면으로부터 땀 및 상처 분비물을 증발시키는 우수한 수증기 투과율을 지닌다. 드레싱에 사용하기에 바람직한 접착제는, 습도차 80% 및 40℃에서 ASTM E 96-80에 따라 측정했을 때, 약 500 g/㎡/24 hr 이상의 수증기 투과율(MVTRup)을 갖는 것이 바람직하며, 약 1000 g/㎡/24 hr 이상의 수증기 투과율을 갖는 것이 가장 바람직하다.
피부 접착력
본 발명에서 사용되는 접착제는 약 0.01 N/cm(나비) 내지 약 0.2 N/cm(나비), 바람직하게는 약 0.03 N/cm(나비) 내지 약 0.15 N/cm(나비)의 초기 피부 접착력(To)을 나타내고, 약 0.07 N/cm(나비) 내지 약 0.5 N/cm(나비), 바람직하게는 약 0.15 N/cm(나비) 내지 약 0.3 N/cm(나비)의 24 시간 피부 접착 fur(T24)을 나타낸다. 약 0.01 N/cm(나비) 미만의 접착력을 지닌 접착제는 사용하는 정상 기간 동안에는 아무 때나 피부로부터 조기 박리되는 경향이 있는 반면, 약 0.5 N/cm(나비) 이상의 접착력을 지닌 접착제는 드레싱 이면으로부터 효과적인 체액의 증발에도 불구하고 제거시 상당한 피부 자극을 발생시키는 일이 빈번하다.
미생물 억제
또한, 임의의 항균계를 포함하고 있는 본 발명의 상처 드레싱은 드레싱으로 덮은 상처의 노출 표면에 효과적인 항균성을 제공한다. 항균제를 함유하고 있는 본 발명의 접착제 조성물은 후술되는 미생물 분석 시험에 따라 실험했을 때 박테리아 감소량 약 102.5내지 106을 달성하는 데 효과적이며, 약 102.5이상의 감소량은 일반적으로 드레싱 아래의 박테리아 성장을 억제하는 데 효과적인 것으로 간주된다.
실험 방법
(정위)수증기 투과율
수증기 투과율(MVTRup)은 다음과 같이 변형된 ASTM E 96-80에 따라 측정한다.
두께가 0.025 cm인 접착제 필름의 직경 35 mm의 샘플을 습도차 80% 및 40℃에서 측정했을 때 2,000∼2,400 g/㎡/24 hr의 MVTRup을 갖고 있는 두께 0.0275 cm의 폴리우레탄 웨브에 적층시킨다.
적층된 샘플은 직경 2.54 cm의 구멍을 갖고 있는 동축 배열된 2 개의 호일상 접착제 고리의 접착면 사이에 삽입시킨다. 각 샘플을 잡아당겨 평평하고, 주름이 없으며, 공극이 없는 호일/샘플/호일 적층체를 만든다.
4 온스(0.14 리터) 유리 병에 증류수를 절반 채운다. 유리병에는 외부 직경이 4.445 cm이고 내부 직경이 2.84 cm인 고무 와셔와 동심 배열되는 직경이 3.8 cm인 구멍을 가진 스크류식 마개를 한다.
호일/샘플/호일 적층체를 고무 와서 상에 동심 배열시키고, 샘플을 포함하는 소조립물을 병 위에 느슨하게 조인다.
조립물을 상대 습도 20%, 온도 40℃로 유지되는 소실에 넣어둔다. 조립물을 4시간 후 소실에서 꺼내어 0.01 g에 가장 근접하게 평량(W1)한 후 바로 다시 소실에 넣는다. 샘플이 돌출하지 않도록, 유리병의 마개를 단단히 조인다. 조립물을 18 시간 후 소실에서 꺼내어 약 0.01 g에 가장 근접하게 평량(W2)한다.
적층된 샘플의 MVTRup(24 시간 동안, 샘플의 단위 면적 ㎡ 당 투과된 물의 그람수로 측정함)는 하기 수학식에 의해 계산할 수 있다.
상기 식 중, (W1)은 조립물의 초기 중량(g)이고,
(W2)은 조립물의 최종 중량(g)이며,
(t)는 W1평량과 W2평량 사이의 시간(hr)이다.
각 접착제의 3 개 샘플을 실험하고, 3 개 샘플의 평균을 기록한다.
(역위)수증기 투과율
"역위(逆位)" MVTR(MVTRinvt)를 측정하는 방법은, 조립물이 소실 안에 있는 동안 유리병 속의 물이 호일/샘플/호일의 적층체에 직접 닿도록 일단 유리병의 마개를 단단하게 조인 후에 소실 안에서 상기 조립물을 뒤집어 놓는다는 것을 제외하고는, "정위(正位)" MVTR측정 방법과 동일하다.
피부 접착력
사람 피부에 대한 접착제 조성물의 접착성 평가는 본질직으로 개인차가 크지만, 하기 확립된 조건이 관찰되는 한 기본적으로 반복 가능한 측정법이다. 사람 피부는 구성, 해부학, 다양한 체액의 유/무에 있어서 광범위한 다양성을 가지고 있다. 그러나, 접착력의 대조치/비교치는 통계적으로 유의적인 자료를 제공할 정도로 충분히 많은 개인 패널과, 의료 현장에서 만나게 되는 정상 피부의 다양성을 인식하도록 훈련된 한 사람 이상의 평가자를 선정함으로써 얻을 수 있다.
초기(To) 피부 접착력과 24 시간 동안 피부와 지속적으로 접촉한 후(T24)의피부 접착력은 180°의 제거 각도에서 수행되는 단일 피복된 접착 테이프에 대한 널리 허용되는 PSTC-1 박리 접착력 시험으로 측정한다. PSTC-1 박리 접착력 시험은 미국 일리노이주 스코키 올드 오카드 로드 5700에 위치한 감압성 접착제 협의회(Specificstions and Technical Committee of the Pressure Sensitive Tape Council)에 의해 확립된 시험 방법이다. 이 시험은 살아있는 사람 피부에 테이프를 부착시킴으로써 본 발명의 목적에 맞도록 수정한 것이다.
접착제는, 습도차 80% 및 온도 40℃에서 측정했을 때 2,000∼2,400 g/㎡/24 hr의 MVTRup을 갖고 있는, 두께가 0.0275 mm인 폴리우레탄 웨브에 피복된 0.025 mm 필름으로 시험한다. 가로 2.5 cm × 세로 7.6 cm인 3 개의 샘플을 6 명의 대상자(남자 3명, 여자 3명)의 등에 붙인다. 대상자는 팔을 양측에 두고, 머리를 한쪽을 향하게 하여 엎드린 자세로 한다. 각 샘플의 길이를 직각으로 하여 척추의 양측에 샘플을 부착시킨다. 그리고, 샘플은 피부를 밀거나 당기는 일이 없이 붙인다.
2 kg 로울러를 약 2.5 cm/sec의 속도로 움직이면서 앞뒤로 한번 통과시켜 샘플을 눌러 부착시킨다. 부착하는 동안 손으로는 어떠한 힘도 가해서는 안된다.
샘플은 2.5 cm 클립에 부착된 25 lb(11.4 kg) 테스트 라인을 갖춘 접착력 계측기를 사용하여 180° 의 제거 각도와 분당 15 cm의 제거 속도로 부착 후 즉시(To) 제거하거나 피부와의 접촉 24 시간 후(T24)에 제거한다. 샘플을 손으로 피부로부터 약 1cm 들어 올린 다음 클립을 들어 올린 끝부분에 클립을 부착 시킴으로써, 척추로부터 가장 먼 샘플의 끝부분에 클립을 부착시킨다. 접착력 계측기는전동기 구동된 캐리지 상에 장착된 변형 계측기이다.
박리를 수행하는 데 필요한 측정된 힘을 N/cm 단위로 기록한다.
미생물 검정
배양 평판은 증류수 중의 3% BACTO 한천 용액 [미국 미시간주 디트로이트에 소재하는 Difco Laboratories의 제품]으로 제조한다 평판은 사용하기 전에 37℃인 항온 처리기에서 20∼30 분 동안 건조시킨다.
엔테로코쿠스 피칼리스(Enterococcus feacalis)의 3 × 106CFU/ml 현탁액 5 mml를 0.45 ㎛의 소공을 갖고 있는 직경이 25 mm인 겔만 메트리셀(Gelman metricel) 필터로 여과한다. 오염된 필터는 공기 중에서 건조시키고 미리 제조한 배양 평판 중 하나의 표면 상에 배치한다,
시험하고자 하는 1½ inch2(3.81 ㎠)의 상처 드레싱 샘플을 만들어, 한천 배양 평판에 존재하는 오염된 필터와 접촉하도록 놓아 두고, 상처 드레싱의 접착면을 필터와 물리적으로 접촉시킨다. 이어서, 평판을 37℃의 건조된 항온 처리기에서 30 분동안 항온 처리한 후, 상처 드레싱과 오염된 필터를 꺼낸다.
오염된 필터를 100 mml의 중화제에 담그고, 워링(Waring) 혼합기에서 3∼5 분동안 처리한다. 중화제는 상처 드레싱 접착제에 포함되어 있는 항균제에 따라 선택하며, 상처 드레싱이 항균제로서 클로르헥시딘 글루코네이트를 포함하는 경우에는 중화제로서 Difco 중화 완충제를 사용하고, 상처 드레싱이 항균제로서 요오드를 포함하는 경우에는 중화제로서 0.1 중량% 나트륨 티오설페이트를 사용한다.
이어서, 처리된 샘플을 포스페이트 완충 염수로 희석시키고, m-엔토코쿠스한천 배양 평판 위에 놓고, 24 시간 동안 37℃에서 항온 처리한 후, 박테리아 클로니 수를 계측하여 기록한다.
[실시예]
실시예 1
미소구 합성(접착제 번호: 1∼19)
기계적 교반기, 콘덴서 및 유입-유출 라인을 갖춘 1 리터 수지 반응기에, (j) 탈이온수 450 g, (ii) StandapolO A(헨켈 AG 제품의 암모늄 라우릴 설페이트 유화제) 6 g, (iii) LucidolO-70(펜발트 코오포레이션 제품치 벤조일 퍼옥사이드) 0.72 g 및 (iv) 표 2 및 표 4에서 구체적으로 표시한 단량체 비율을 가진, 이 소옥틸 아크릴레이트, 이소데실 아크릴레이트, 아크릴산, N-비닐피롤리돈과 폴리(산화에틸렌) 아크릴레이트로 이루어진 단량체 혼합물 150 g을 채워넣었다. 이 단량체 현탁액을 접착제 15와 접착제 16에 대하여 중합하기 전에 OmniO 혼합기(옴니 인터네셔날 인코오포레이티드 제품)로 균질화시켰다. 이어서, 나머지 중합 반응이 일어나도록, 혼합물을 400 rpm으로 교반시켰다. 중합 반응이 완료될 때까지 반응기 용기 내의 대기를 진공을 가하여 배기시키고, 아르곤 가스로 용기를 소제하였다. 반응기의 온도를 55∼65℃로 상승시키고, 중합 반응을 완료시킬 목적으로 표 2에서 구체적으로 제시한 시간 동안 상승시킨 온도를 유지시켰다. 이어서, 중합된 현탁액을 실온까지 냉각시키고, 반응기로부터 현탁액을 꺼내서 여과시켰다. 표 2에 보고한 평균 직경을 가지는, 물에 현탁된 미소구가 광학 현미경으로 관찰되었다.
실시예 2
접착력 시험(접착제 번호: 1∼19)
샘플의 초기 (정위)수증기 투과율(MVTRup), 피부 접착력(초기)(To) 및 피부 접착력(24 시간)(T24)를 전술한 시험 방법에 의해 측정하였다. 시험 결과는 하기 표 3a 내지 3c에 기록하였다.
[표 2]
접착제 조성물
[표 3a]
접착제의 특성
[표 3b]
접착제의 특성
[표 3c]
접착제의 특성
실시예 3
미소구의 합성(접착제 번호: 20∼40)
기계적 교반기, 콘덴서 및 유입-유출 라인을 갖춘 1 리터 수지 반응기에, (i) 탈이온수 450 g, (ii) StandapolO A(헨켈 AG의 제품, 암모늄 라우릴 설페이트유화제) 6 g, (iii) LucidolO-70(펜발트 코오포레이션 제품, 벤조일 퍼옥사이드) 0.72 g 및 (iv) 표 2 및 표 4에서 구체적으로 표시한 단량체 비율을 가진, 이소옥틸 아크릴레이트, N-비닐피롤리돈, 아크릴산 및 폴리(산화에틸렌) 아크릴레이트로 이루어진 단량체 혼합물 150 g을 채워 넣었다. 단량체 현탁액을 접착제 20, 23-26 및 32-36에 대한 중합 반응을 하기 전에 OmniO 혼합기(옴니 인터네셔날 인코오포레이트 제품)에서 균질화시켰다. 이어서, 나머지 중합 반응이 일어나도록, 혼합물을 400 rpm으로 교반시켰다. 중합 반응이 완료될 때까지 진공을 가하여 반응기 용기 내의 대기를 배기시키고, 아르곤 가스로 용기를 소제하였다. 반응기의 온도를 55∼65℃로 상승시키고, 중합을 완료시킬 목적으로 표 4에서 구체적으로 제시한 시간 동안 상승시킨 온도를 유지시켰다 이어서, 중합된 현탁액을 실온까지 냉각시키고, 반응기로부터 현탁액을 꺼내어 여과시켰다. 표 4에 보고된 평균 직경을 가지는, 물에 현탁된 미소구가 광학 현미경으로 확인되었다.
접착제에 항균계를 포함시켜 미소구로부터 접착제를 제조하였다. 항균계는, (j) 클로르헥시딘 글루콘네이트(표 5) 및 요오드(표 6)중에서 선택된 항균제, (ii) 표 5와 표 6에 기재된 글리세롤, CarbowaxO 200 및 CarbowaxO 400 중에서 선택된 전이제, 및 (iii) 임의의 피복 증진제인 폴리(N-비닐피롤리돈)을 포함하였다. 클로르헥시딘 글루코네이트는 미소구, 폴리(N-비닐피롤리돈) 및 글리세린의 혼합물 100부 당 클로르헥시딘 글루코네이트 4 부의 농도로 첨가하였다. 요오드는 미소구, 폴리(N-비닐피롤리돈) 및 글리세린의 혼합물 100부 당 클로르헥시딘 글루코네이트 2 부의 농도로 첨가하였다.
실시예 4
접착력 시험(접착제 번호: 20∼40)
샘플의 피부 접착력(초기)(To), 피부 접착력(24 시간) 및 박테리아 감소량(Log)을 전술한 시험 방법에 의해 측정하였다. 시험 결과는 아래 표 5와 표 6에 제시하였다.
[표 4]
접착제 조성물
[표 5a]
미생물에 대한 접착제의 특성(항균제: 클로르헥시딘 글루코네이트)
[표 5b]
미생물에 대한 접착제의 특성(항균제: 클로르헥시딘 글루코네이트)
[표 5c]
미생물에 대한 접착제의 특성(항균제: 클로르헥시딘 글루코네이트)
[표 6]
미생물에 대한 접착제의 특성(항균제: 요오드)
Claims (5)
- (i) 수증기 투과성 배킹과,(ii) 점착성, 실질적 용매 불용성 및 용매 분산성을 가진 아크릴계 탄성 중합체의 감압성 접착제 미소구로 구성된 인접하는 입자 함유 접착제 층으로 이루어진 층들을 포함하고, 상기 접착제 층은 적어도 항균제 및 전이제를 포함하고 있는 표면 박테리아의 감소를 달성하는 데 효과적인 항균계를 더 포함하는 것인, 피부 손상을 적게 유발시키는 향상된 수증기 투과성의 상처 드레싱.
- 수증기 투과성 배킹과,점착성, 실질적 용매 불용성 및 용매 분산성을 가진 아크릴계 탄성 중합체의 감압성 접착제 미소구로 구성된 다층 접착제 층으로 이루어진 적층된 층을 포함하고, 상기 접착제 층은 적어도 항균제 및 전이제를 포함하고 있는 표면 박테리아의 감소를 달성하는 데 효과적인 항균계를 더 포함하는 것인, 피부 손상을 적게 유발시키는 향상된 수증기 투과성의 상처 드레싱.
- (i) 습도차 80% 및 40℃에서 ASTM E 96-80에 따라 측정했을 때 24 시간 수증기 투과율이 500 g/㎡ 이상인 수증기 투과성 배킹과,(ii) 점착성, 실질적 용매 불용성 및 응매 분산성을 가진 아크릴계 탄성 중합체의 감압성 접착제 미소구로 구성된 인접하는 입자 함유 접착제 층으로 이루어진 층들을 포함하는 것인, 피부 손상을 적게 유발시키는 향상된 수증기 투과성의 상처 드레싱.
- 제1항에 있어서, 대부분의 접착제 미소구는 미소구 직경의 10% 이상의 직경을 갖고 있는 하나 이상의 내부 공극을 함유하는 것인, 피부 손상을 적게 유발시키는 향상된 수분 투과성의 상처 드레싱.
- (i) 습도차 80% 및 40℃에서 ASTM E 96-80에 따라 측정했을 때 24 시간 수증기 투과율이 500 g/㎡ 이상인 수증기 투과성 배킹과,(ii) 점착성, 실질 용매 불용성 및 용매 분산성을 가진 아크릴계 탄성 중합체의 감압성 접착제 미소구로 구성된 다층 접착제 층으로 이루어진 적층된 층을 포함하는 것인, 피부 손상을 적게 유발시키는 향상된 수증기 투과성의 상처 드레싱.
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