KR100300798B1 - 보체억제제를함유하는염증성장질환염증성피부질환및자반증의예방및치료용약제학적조성물 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 만성 염증성 장 질환, 염증성 피부질환 및 자반증을 예방 및 치료하기 위한 상보적 억제제, 특히 C1 불활성하제 또는 인자 I 또는 H의 용도에 관한 것이다.

Description

보체 억제제를 함유하는 염증성 장 질환, 염증성 피부 질환 및 자반증의 예방 및 치료용 약제학적 조성물
본 발명은 보체 억제제(complement inhibitor) 특히 C1 불활성화제 또는 인자 I 또는 H를 함유하는, 만성 염증성 잘 질환, 염증성 피부 질환 및 자반증의 예방 및 치료용 약제학적 조성물에 관한 것이다.
보체 시스템(complement system)은 다수의 단백질, 즉 이들중 대부분의 초기 활성화된 후 말단 용해 복합체(lysis complex)를 형성함으로써 표적 세포를 파괴하는 프로테아제로 구성되어 있다. 이러한 과정은 면역 복합체의 형성 또는 접촉 활성화에 의해 "전형적으로" 개시되며 세균 및 이의 리포폴리사카라이드와 같은 외인성 구조물에 의해 "선택적으로" 개시된다. 이러한 두가지 활성화 경로는 C5 내지 C9와 함께 막 공격 복합체를 개시시키는 성분 C3b의 생성시 합쳐진다. 성분 C3, C4 및 C5의 단백질분해 활성화는 염증 세포에 대해 주화성(chemotactic) 효과를 갖는 아나필라톡신(anaphylatoxin) C3a, C4a 및 C5a를 방출시킨다.
보체 시스템의 주된 생리학적 조절제는 억제 활성을 갖는 단백질들, 즉 C1 불활성화제, 인자 I(또한 C3b 불활성화제라고도 불린다) 및 이의 촉진 인자 H이다.
처음 언급된 억제제는 활성화 프로테아제와의 상호 작용에 의해 "전형적" 경로의 개시 부위에서 이의 효과를 나타낸다. 이와는 반대로, 인자 I은 인자 H에 의해 이의 촉매 작용이 상당히 증가되고 C3b 분자외에도 C4b 분자를 부분 분해시킴으로써 불활성화시켜 "전형적" 및 "선택적" 경로가 합해질 때 조절/억제 방식으로 조정하는 프로테아제이다.
보체 시스템의 활성화는 흥반성 낭창 및 류마티스성 관절염을 포함하는, 다수의 자가면역 질환의 과정 동안 관찰된다. 이들 활성화 과정은 관련 인자, 특히 억제제의 소모와 일반적으로 관계가 있다. 보체 인자의 증가가 종종 급성 상태의 반응과정 동안 관찰될 수 있지만, 억제 능력은 보체 활성화 및 이로부터 생성되는 결과를 억제하기에는 불충분하다. 따라서, 이들 조절제의 교체 또는 예방적 투여가 가치가 있는 것으로 여겨지고 있다. 사구체신염에 대한 인자 I 및 H의 치료학적 가치는 EP-A-0 222 611에 기술되어 있다.
만성 염증성 장 질환, 특히 "크론병(Crohn's disease)" 및 "궤양성 대장염"의 질병의 원인은 지금까지 설명되지 않고 있다. "초기 자극"은 면역 과정을 개시 시키며, 면역 과정은 염증 세포를 조직 침윤시켜 최종적으로는 세포 및 조직에 손상을 준다. 열 및 경련성 통증의 발병과 관련있는 임상적 증세는 궤양, 누관형성 및 빈번한 출혈성 변/설사가 있다.
지금까지는, 이들 질병에 있어서 염증 과정을 자가면역 질환으로 확인하는 질병특유의 자가항체 또는 자가반응성 T 세포를 특성화할 수 없었다. 그러나, 보체 활성화를 초래할 수 있는 면역 과정의 관련성은 배제되지 않는다. 또한, 생성된 아나필라톡신 C3a, C4a 및 C5a는 염증 세포를 유인하는데 기여할 수 있다. 또한, 질병의 초기 단계에서 발생하고 보체 시스템이 활성화된 후 전형적으로 관찰되는 장 점막의 부종은 주목할 만하다.
또한, 상숭된 C5a 수치는 피부 질환, 예를 들면, 농포성 피부병, 피부염군 또는 건선에서 측정되며, 보체 시스템의 활성화를 명백히 증명하며 염증 세포의 친화성을 조정한다. 결국 이러한 조정은 임상 상태의 중증도에 중대한 기여를 한다.
또한, 자반증의 임상 상태에 있어서, 예틀 들면, 내피 세포가 부종 변화를 일으켜 모세혈관 팽창을 초래할 가능성이 있다. 이러한 상태의 임상적 징후는, 예를 들면, 피부 병변 부위에서의 흥반/부종이다. 용어 "자반증"은 통상적으로 피부 혈관으로부터 "혈액의 형성된 성분들"을 피부(예, 진피)내로 일혈(extravasation)시키는 것을 의미한다. 특발성 혈소판 감소성 자반증에서는, 천형적으로 출혈이 일어나서 혈종을 형성(일혈)시키는 경향이 있고, 이것은 결정적으로 혈소판 고갈의 보조로 발생한다. "염증성" 자반증은 흔히 면역 복합체에 의해 유발될 수 있는 맥관염과 관련된다.
따라서, 만성 염증성 장 질환외에도 자반증(피부 괴사와 관련) 및 염증성 피부 질환에서도 일반적으로 유액(혈관으로푸터)이 일혈된다. 흔히 생기는 부종의 형성외에도 염증 세포의 염증 조직으로의 구인 및 침윤은 보체 시스템의 활성화 이후 흔히 관찰되는 과정이다.
"아르튜스 반응(Arthus reaction)"으로서 공지된 동물 모델은 흔히 기술된 과정의 연구 및 치료학적 활성 물질의 약리학적 시험을 위해 사용된다(참조: 실시예 1).
본 발명에 이르러 보체 억제제 C1 불활성화제, 및 인자 I 및 H가 아르튜스 반응에 있어 억제 효과를 갖는다는 것이 밝혀졌다.
따라서, 보체 억제제, 특히 C1 불활성화제 및/또는 인자 I 및/또는 인자 H-함유 용액을 염증성 피부 질환, 예를 들면, 농포성 피부병, 피부염군 또는 건선과 장 질환, 특히 크론병 및 궤양성 대장염외에도, 염증성 자반증(피부 괴사와 관련)의 예방 및 치료를 위해 사용할 수 있다.
본 발명은 만성 염증성 장 질환, 염증성 피부 질환 및 자반증의 예방 및 치료용 약제를 제조하기 위한 보체 억제제의 용도에 관한 것이다.
C1 불활성화제, 및 인자 I와 H 또는 이들의 배합물이 특히 적합하다.
바람직하게는, 당해 분야의 숙련자에게 공지된 방법으로 혈장으로부터 제조 될 수 있는 정제된 억제제를 사용한다.
유전공학 방법에 의해 발현되고 정제되는 억제제를 또한 이러한 목적을 위해 사용할 수 있다.
정맥내 [거환 또는 주입제], 근육내 또는 피하 경로에 의한 투여에 사용되는 용량은 하기와 같다:
C1 불활성화제 : 1일 1 내지 5000 lU/㎏ 체중(BW), 바람직하게는 1일 5 내지 500 lU/kg.
인자 I: 1일 0.005 내지 100mg/kg BW, 바람직하게는 1일 0.01 내지 50㎎/kg.
인자 H : 1일 0.005 내지 100mg/kg BW, 바람직하게는 1일 0.01 내지 50㎎/kg.
억제제는 별도로 또는 배합물로 사용될 수 있다. 통상적으로는, 이들 억제제들중 한 가지만 투여해도 충분하다.
억제성 단백질 배합물은 특히, 전형적 및 선택적인 두가지 보체 경로의 활성화가 배제될 수 없는 경우 유용한 것으로 여겨진다. 비록 C1 불활성화제만이 전형적 경로의 접촉 활성화를 억제시킴으로써 결과적으로, 또한 아나필라톡신의 후속적인 방출을 억제하지만, 선택적 경로에 대해 영향을 미치지는 않는다. 이와는 반대로, 말단 용해 복합체의 생성은 인자 I 및/또는 H의 사용에 의해 조절될 수 있다.
이와는 반대로, 두가지 활성화 경로가 합쳐지는 시점까지의 보체 인자를의 소모는 인자 I 및 H의 단독 사용에 의해 정지될 수 없다.
실시예:
혈관의 급성 괴사성 염증 병변으로서 판명된 아르튜스 반응은 외인성 항원에 의한 면역화 및 후속적인 챌린지(challenge) 또는 시험 표본에 대해 지시된 항체에 의한 직접적인 챌린지(challenge)에 의해 유발된다. 일혈, 부종 형성 및 염증 세포의 구인은 아르튜스 반응의 특징이다. 측정된 변수는 랫트의 뒷발에 부종이 형성된 정도이다. 이렇게 형성된 부종이 감소/예방될수록, 시험되는 물질은 치료제로서 더욱 효과적인 것이다.
아르튜스 반응에 대한 보체 억제제의 조사 결과는 표 1에 나타낸다. C1불활성화제 및 인자 H와 인자 I 둘 모두는 거환으로서 정맥내 투여 후 부종 형성에 대해 억제 효과를 갖는다. 인자 I는 또한 피하 투여시 팽윤을 현저하게 예방한다.
표 1: 랫트 발에서 아르튜스 반응에 대한 C1 불활성화제, 인자 I 및 인자 H의 효과
팽윤의 억제율(%)은 대조 그룹(위약)과 비교하여 측정한다. 한 그룹은 포지티브 대조군으로서 프레드니솔론으로 처리한다. 시험 물질을 챌린지(i.v.=정맥내;s.c.=피하; p.o.=경구)하기 1시간 전에 투여하고, 4시간 후 발의 팽윤을 측정한다
(10마리/그룹)

Claims (4)

  1. C1 불활성화제, 인자 I 및 인자 H로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 보체 억제 활성을 갖는 단백질 하나 이상으로 필수적으로 이루어진, 급성 괴사성 염증 병변의 치료 및 예방용 약제학적 조성물.
  2. 제10항에 있어서, 급성 괴사성 염증 병변이 염증성 피부 질환, 염증성 장 질환 또는 자반증에 의해 야기되는 약제학적 조성물.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, C1 불활성화제 1 내지 5000IU/㎏ x, 인자 I 0.005 내지 100㎎/㎏ x 일 또는 인자 H 0.005 내지 100㎎/㎏ x 일을 단독으로 또는 배합하여 함유하는 약제학적 조성물.
  4. 제3항에 있어서, C1 불활성화제 5 내지 500IU/㎏ x 일, 인자 I 0.01 내지 50㎎/㎏ x 일 또는 인자 H 0.1 내지 50㎎/㎏ x 일을 단독으로 또는 배합하여 함유하는 약제학적 조성물.
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