KR100239951B1 - 분석 장치 및 그 사용 방법(analytical devices and methods of use thereof) - Google Patents

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Abstract

시료 액체 내의 검체의 존재여부 및 농도를 측정하기 위한 분석 장치는 중공케이싱과; 인가된 시료 액체 내에 검체를 선택적으로 포획하기 위한 케이싱 내의 분석 스트립과 같은 수단과; 케이싱의 제1선단부에 또는 그에 인접해 있고, 시료액체를 수집하고 수집된 시료 액체를 상기 케이싱 속으로 반송하는 흡수성 시료 액체 수납 부재와; 케이싱의 상기 제1선단부로부터 먼 위치에 있는 케이싱 내의 창과; 시료 수집 중에는 창 위에 그 다음에는 시료 수납 부재 위에 번갈아 인가될 수 있는 단일 캡을 구비한다.

Description

분석장치 및 그 사용방법(ANALYTICAL DEVICES AND METHODS OF USE THEREOF)
본 발명은 분석 장치의 구조 및 사용에 관한 것으로서, 특히, 예컨대 가정에서 비교적 숙련되지 않은 사람들이 사용하도록 된 분석 장치의 구조 및 사용에 관한 것이다.
예컨대 임신 검사 및 배란 예상 검사시의 가정용 소변 분석 장치들이 현재 광범위하게 시판되고 있다. 그러한 많은 장치들은 면역 색층 분석(immunochromatography)의 원리를 기초로 하고 있고, 통상, 사전 투입된 시약을 지니고 있는 다공성 분석 스트립을 보유하는 플라스틱 재료로 구성된 중공 케이싱을 구비하고 있다. 분석을 개시하기 위해 사용자는 단순히 소변 시료를 케이싱의 일부에 인가하면 된다. 분석 결과는 사용자가 더 이상의 행동을 하지 않아도 수분 내에 육안으로 볼 수 있게 된다. 그러한 장치들의 예는 개시 내용이 본 명세서에 참고로 통합된 EP-A 291194호 및 EP-A-383619호에 기술되어 있다.
시료 수집은 분석 장치의 일부를 형성하고 예컨대 소변 줄기로부터 시료 액체를 쉽게 취할 수 있는 흡수성 부재에 의해 편리하게 이루어진다. 선택적으로, 흡수성 부재는 시료 인가를 용이하게 하기 위해 장치의 케이싱으로부터 돌출해 있을 수 있다. 어느 경우에, 흡수성 부재는 시료 액체와 사용자의 손 사이의 접촉을 최소화하면서 소변 줄기와 같은 시료 액체의 공급원 속으로 도입될 수 있도록, 보통, 분석 장치의 선단부에 또는 그 근처에 위치된다. 때때로, 이러한 형태의 장치들은 시료 인가 후에 사용자가 흡수성 부재를 덮을 수 있는 캠을 갖추고 있다. 그러한 캡의 이점은 주로 위생적인 점이다.
분석 결과를 나타내기 위해, 분석 장치의 케이싱은 장치의 내부를 들여다 볼수 있는 하나 이상의 개구 또는 창들을 갖고 있다. 시료 액체가 그러한 관찰 창들을 통해 장치 내부로 들어갈 때, 최소한, 장치의 효율이 손상된다. 장치의 내부 속으로 시료 액체가 접근하는 유일한 경로가 흡수성 수납 부재인 것이 바람직하다. 그러한 관찰 창들을 통한 시료 액체의 진입의 위험성을 최소화하려는 시도에서, 여러가지 시판중인 장치들은 창의 내부 또는 외부에 대해 밀봉부로서 작용하도록 위치한 투명한 시트 재료를 합체하고 있다.
본 발명은 시료 액체 내의 검체(analyte)의 존재여부 및 농도를 측정하기 위한 분석 장치로서, 중공 케이싱과; 인가된 시료 액체 내에 상기 검체를 선택적으로 포획하기 위한 상기 케이싱내의 수단과; 상기 케이싱의 제1 선단부에 또는 그에 인접해 있고, 시료 액체를 수집하고 수집된 시료 액체를 상기 케이싱 속으로 반송하기 위한 수단을 제공하는 흡수성 시료 액체 수납 부재와; 상기 케이싱의 상기 제1선단부로부터 먼 위치에 있고, 상기 케이싱의 외부로부터 상기 검체의 검사를 할 수 있게 하는 상기 케이싱 내의 창 수단과; 주변 환경과의 접촉으로부터 상기 흡수성 시료 수납 부재를 에워싸고 밀봉하기 위해 상기 케이싱과 결합가능한 덮개 수단과; 상기 창 수단을 에워싸기 위해 상기 케이싱과 분리가능하게 결합가능한 덮개수단을 구비하는 분석 장치를 제공한다.
양호하게는, 재료의 경제성의 측면에서 그리고 환경학적 영향을 최소화하기 위해, 단일 덮개 수단만이 제공되고, 상기 단일 덮개 수단은 상기 흡수성 시료 수납 부재와 상기 창 수단을 에워싸지만 둘 다 동시에는 에워싸지 않도록 배열된다.
바람직하게는, 상기 덮개 수단은 상기 흡수성 시료 수납 부재와 상기 창 수단 중의 어느것을 에워싸면서 상기 분석장치를 파지하는 수단을 제공한다.
본 발명의 특히 편리한 형태에서, 상기 케이싱은 길다랗고, 상기 제1선단부는 상기 케이싱의 일 단부이다. 이 실시예에서, 상기 덮개 수단은 상기 길다란 케이싱의 어느 단부 또는 양 단부들 위로 삽탈식으로(telescopically) 수납가능한 것이 바람직하다.
본 발명의 분석 장치들은 종래의 장치들에 비해 다음과 같은 많은 이점들을 제공한다:
가) 분석 장치가 사용자의 위생 및 편리성을 손상하거나 분석 결과의 정확성을 손상하지 않고 더 작아질 수 있다. 실제로, 정확성이 향상될 수 있다. 관찰 창이 시료의 수집 중에 에워싸이기 때문에, 관찰 창이 시료 수집부에 더 근접하여 배치될 수 있다. 분석 장치가 케이싱 내에 분석 스트립을 구비하는 경우, 스트립의 작용 길이가 더 단축될 수 있고, 검사의 속도 및 정확성이 향상될 수 있다. 원료가 더 적게 들기 때문에, 더 작은 장치를 더 값싸게 제작할 수 있다.
나) 즉시 사용할 수 있는 형태의 분석 장치를 사용자에게 제공할 수 있다. 분석 장치는 장치를 꺼내기 위해 예컨대, 종래의 방식으로 간단히 찢어 개봉할 수 있는 습기가 스며들지 않는 파우치(pouch) 또는 주머니(sachet) 내에 포장되어 제공될 수 있다. 파우치를 개봉하면, 관찰 창을 에워싸는 덮개 수단과 노출뇐 흡수성 시료 수집부를 갖고 있는 분석 장치가 발견된다. 시료 수집 후에, 덮개 수단은 시료 수집부를 밀봉하기 위해 즉시 시료 수집부 위에 위치된다.
시료 수집 후에 덮개 수단, 예컨대 캡이 주위 환경으로부터 흡수성 시료 수납 부재를 "밀봉(seal)"해야 한다는 요구는 수납 부재의 외피가 반드시 완전히 밀폐(hermetic)되어야 한다는 것을 의미하지는 않는다. 그러나, 시료 수납 부재는 에워싸이지 않은 시료 수납 부재가 접촉할 수 있는 직물과 같은 외부 물체 속으로 젖어들거나 액체 유동함으로써 수분의 상당한 손실이 발생하는 것을 방지하도록 덮개 수단에 의해 충분히 에워싸여야 한다. 또한, 시료 수납 부재로부터 주위 대기 중으로의 증발에 의한 수분의 손실 가능성이, 사용 중에 만나기 쉬운 정상적인 온도 및 습도 조건 하에서, 상당히 감소되어야 한다. 양호하게는, 플라스틱과 같은 통상의 재료 및 통상의 성형 기술을 사용하여 실시가능한 정도까지, 덮개 수단에 의한 시료 수납 부재의 밀봉이 거의 밀폐적이어야 한다.
현재, 상업적으로 시판중인 가정용 진단 장치들은 일반적으로, 정성적(qualitative) 용어 또는 반정량적(semi-quantitative) 용어로만 분석 결과를 제공한다. 예컨대, 임신 검사는 단지 "예/아니오(yes/no)'' 결과만을 필요로 한다. 그러나, 더 복잡한 용도에 가정용 기술을 채택하려는 욕구가 있다. 일 예는 수태를 보조하기 위해 또는 피임을 정말로 용이하게 하기 위해 사용될 수 있는 보다 정확한 현재 상태의 정보를 제공하기 위해 인간의 배란 주기를 모니터하는 것이 있다. 이는 정확한 수치 데이타를 근거로 할 때 가장 잘 달성될 수 있다. 배란주기의 변화 상태를 표시하기 위해, 체액(body fluid) 내의 검체(analyte) 레벨, 특히, 소변 및 타액과 같은 체액 내의 호르몬 대사산물(hormone metabolite)의 변화를 이용하기 위한 제안이 이루어졌다. 체액 시료는 자주, 예컨대 매일 검사할 필요가 있다. 통상, 각각의 분석 결과의 계산 및 해석은 마이크로프로세서와 같은 전자 장치의 사용을 필요로 한다. 일반적으로, 마이크로프로세서 또는 유사한 유닛이 사용자에 의해 장기간 보유되는 반면에, 체액 시료의 검사는 한번 사용한 다음에 버려지는 복수의 1회용 검사 장치들을 사용하여 수행되게 됨을 상상할 수 있다.
그러므로, 반복되는 분석 과정 중에, 체액을 채취하고 기본적인 분석을 수행하기 위해 1회용 분석 장치가 사용된다. 그 후, 사옹자는 각각의 분석 결과를 기록 및 해석하기 위해 1회용 분석 장치를 영구적인 판독기/마이크로프로세서에 제공한다. 통상적으로, 이것은, 판독기/마이크로프로세서의 일부를 구성하는 판독헤드에 대해 1회용 장치의 확실한 위치 설정을 용이하게 하기 위해, 판독기/마이크로프로세서의 구조물에 형성된 슬롯 또는 다른 형태의 오리피스 속으로 1회용 장치의 일부를 결합 또는 삽입하는 것을 포함할 수 있다. 판독기/마이크로프로세서가 사용자가 반복 사용을 위해 보유해야 하는 장비 항목이기 때문에, 사용자가 그러한 과정에 대해 불안감을 가질 수 있음을 쉽게 상상할 수 있다. 1회용 분석장치의 외부는 시료 액체에 의해 쉽게 오염될 수 있다. 그러한 오염 액체는 영구적인 판독기/마이크로프로세서로 이동할 수 있고, 위생상의 이유 때문에, 그러한 오염된 물품을 보유 및 재사용하기가 꺼려질 수 있다. 그러한 분석 시스템에 대한 소비자의 호감을 증진시키기 위해 판독기/마이크로프로세서와 결합되는 1회용 분석 장치의 부분에 대한 오염 가능성을 최소화할 필요가 있다.
게다가, 체액이 그로부터 판독기/마이크로프로세서로 이동되는 경우, 특히, 체액이 내부에 축적되거나 그 위에서 건조되어, 제거하기 어려운 침전물을 남기는 경우에, 판독기/마이크로프로세서의 정확한 성능을 방해할 수 있다.
본 발명의 분석 장치가 분석 장치 내에서 수행된 분석 결과를 해석할 수 있는 전기 판독기와 같은 별도의 판독 장치와 결합하여 사용되는 경우, 상기 창 수단이 분석 결과를 판독하기 위한 수단과 협동가능하게 결합가능한 상기 주조품의 한 부분에 배치되면, 상기 창 수단을 노출시키기 위해 상기 덮개 수단이 분리될때 상기 협동가능하게 결합가능한 부분이 노출되게 되므로 편리하다.
또한, 본 발명은 상술한 본 발명에 따른 분석 장치를 사용하여 체액과 같은 시료 액체를 채취 및 분석하는 유리한 방법에 있어서, 시료 액체 공급원 속으로 상기 흡수성 시료 수납 부재를 도입하는 것을 포함하는 시료 수집 중에, 상기 분석 장치가 상기 창 수단을 에워싸는 상기 덮개 수단에 의해 파지된 다음에, 상기 창 수단을 노출시키기 위해 상기 덮개 수단이 분리된다. 양호하게는, 상기 창 수단을 노출시키기 위해 상기 덮개 수단을 분리한 후에, 그 덮개 수단이 상기 흡수성 시료 수납 부재를 에워싸기 위해 사용된다. 양호하게는, 상기 흡수성 시료 수납 부재의 시료 수집 및 에워싸여집에 이어서, 예컨대, 상기 분석 결과를 판독하기 위한 수단에의 상기 창 수단의 제공을 용이하게 하기 위해 상기 흡수성 시료수납 부재를 에워싸는 상기 덮개 수단에 의해 파지된다.
이제, 본 발명의 양호한 실시예를 첨부 도면을 참조로 하여 단지 예로서만 기술한다.
제1도는 본 발명에 따른 분석 장치와 관련 캡의 사시도이다.
제2도는 캡이 창 수단 위에 위치한 제1도의 장치를 위에서 본 도면이다.
제3도는 캡을 분리하여 시료 수집부 위에 위치시킨 제1도의 장치를 역시 위에서 본 도면이다.
제4도는 판독 장치와 결합된 제1도의 장치의 사시도이다.
제1도를 참조하면, 분석 장치는 상반부(11) 및 하반부(12)를 갖고 있는 케이싱(10)을 구비하고 있다. 케이싱은 길다란 형태를 갖고, 장방형 측방향 횡단면을 갖는다. 케이싱의 각각의 종방향 단부에서, 이러한 측방향 횡단면은 케이싱의 두개의 대향하는 선단부들을 제공하도록 일 단계로 감소되고, 각각의 선단부는 선단부 위로 삽탈식으로 끼워맞춰져 케이싱의 중앙부와 부딪칠 수 있는 캡을 수용할수 있다. 케이싱(10)의 각각의 연장부(13,14)의 측방향 횡단면은 동일하게 되어있어, 단일 캡(15)이 연장부 중의 어느 것에 끼워맞춰질 수 있게 한다. 연장부(13)는 소변과 같은 인가되는 시료 액체용 수납 부재로서 작용할 수 있는 돌출해 있는 흡수성 부재(16)를 부분적으로 감싸고 있다. 돌출해 있는 흡수성 부재(16)와 연장부(13)는 둘 다, 캡이 케이싱의 연장부(13) 위로 삽탈식으로 끼워맞춰질때 캡(15) 내에 수용될 수 있다. 케이싱의 대향 단부의 연장부(14)는 분석 결과가 검출될 수 있는 판독 창을 합체하고 있다. 판독 창(17)은 제1도의 상부면(18)상에서 볼 수 있다.
제2도를 참조하면, 분석 장치는 캡(15)이 연장부(14) 위로 삽탈식으로 끼워 맞춰진 것을 위로부터 본 것이다. 연장부(13)와 흡수성 시료 수납 부재(16)는 노출되어 있다. 시료 액체(20)는 수납 부재(16)에 인가될 수 있다.
제3도를 참조하면, 시료 수집 후에, 캠(15)은 연장부(14)로부터 분리되어 연장부(13)에 삽탈식으로 인가될 수 있다. 이러한 형상에서, 캡(15)은 연장부(13)와 이제는 축축해진 시료 수납 부재(16) 둘 다를 에워싸서, 주변 환경으로부터 시료 수납 부재를 밀봉한다. 이제, 판독 창(17)을 포함하는 연장부(14)가 노출된다. (제3도에 선 30으로 묘사된) 분석 결과가 판독 창(17)을 통해 관찰될 수 있다.
시료 수집(제2도) 중에, 분석 장치는 연장부(14) 위에 위치한 캡(15)에 의해 편리하게 파지될 수 있다. 그에 따라, 소변 줄기와 같은 시료 공급원과 접촉해 있는 시료 수납 부재(16)로부터 사용자의 손가락들이 잘 분리된다. 시료 수집에 이어서, 분석 장치는, 캡(15)이 분리되어 연장부(13) 및 수납 부재(16) 위로 끼워지는 동안에, 중앙부(11)에 의해 간단히 파지될 수 있다. 그러므로, 시료로 축축해진 수납 부재(l6)는 위생상 캡(15) 내에 에워싸여지고, 판독 창을 포함하는 연장부(14)는, 시료 수납 중에, 어떤 시료 액체와 접촉하는 것이 방지된다. 젖어들거나, 액체 유동하거나, 증발함으로써 수납 부재(16)로부터 주변 환경 속으로 수분이 손실되는 것이 최소화된다. 제3도에 도시된 바와 같이, 수납 부재(16) 위로 캡을 삽탈식으로 인가한 후에, 분석 장치는 캡(15)에 의해 청결하게 파지될 수 있고, 판독 창(17)을 갖고 있는 연장부(14)는 분석 결과를 평가할 수 있는 별도의 판독 장치에 제공될 수 있다.
이러한 최종 동작은 이제 판독 창이 연장부(14)의 하부측에 있도록 반전된, 제3도에 도시한 것과 같은 판독 장치를 도시하는 제4도에 도시되어 있다. 연장부(14)는 판독기/모니터(41)의 요홈(40) 내에 위치되고 있다. 요홈(42) 내에는, 검사 장치가 요흠 내에 적절히 삽입될 때 분석 장치의 판독 창에 인접하는 판독센서(창(42)으로 나타냄)가 위치해 있다. 판독기(41)의 케이싱의 외부에는 작동제어부(43), 액정 디스플레이 패널과 같은 시각적 출력부(44), 및 예컨대 배터리 교환을 위한 장치 내부로의 출입부(45) 등의 다른 특징부들이 합체될 수 있다.
제1도의 분석 장치는 플라스틱(예컨대, 폴리스티렌) 성형품으로 편리하게 만들어질 수 있고, 케이싱의 상반부 및 하반부는, 필요한 경우, 예컨대 초음파 용접에 의해 함께 밀봉될 수 있다. 케이싱(10)의 내부는 케이싱의 연장부(13)로부터 케이싱의 길이를 따라 판독 창(17)을 지나 연장하는 다공성 캐리어 스트립을 에워쌀 수 있다. 케이싱 내의 다공성 스트립으로의 액체 시료의 접근은 시료 수납 부재를 통해서만 이루어져야 하고, 이것은 시료 수집 중에 캡(15)이 판독 창(17)을 에워싼다는 사실에 의해 아주 용이해진다. 캡(15)은 별개의 단일 플라스틱 성형품일 수 있다. 또한, 판독기(41)의 외부 케이싱은 하나 이상의 플라스틱 성형품으로 쉽게 제조될 수 있다.
숙련된 독자는 케이싱(10) 내의 장치의 세부적인 구성이 본 발명에 임계적이지 않음을 이해할 수 있다. 판독기(41)의 케이싱 내에 전자 또는 다른 구성상의 특징부들이 전혀 없을 수도 있다.
케이싱(10) 및 캡(15)의 전체적인 형상 및 치수들은 븐 발명의 원리를 벗어남이 없이 상술한 것과는 상당히 다를 수 있다. 마찬가지로, 연장부(14)와 판독기 케이싱 내의 요홈 또는 다른 결합 위치의 상호작용 형태들도 변할 수 있다. 그러한 사소한 차이들을 단지 예로써 기술하면 다음과 같다:
가. 시료 수집부(16)가 연장부(13) 내에 완전히 에워싸여지고, 연장부(13)내의 하나 이상의 구멍들을 통해서만, 인가된 액체 시료에 접근할 수 있게 한다.
나. 연장부(14)는, 필요한 경우, 하나 이상의 판독 창을 포함할 수 있고, 분석 결과는 기계로 판독가능한 어떤 형태로 표시될 수 있다.
다. 분석 장치가 소비자에게 공급되면, 캡(15)은 미리 끼워맞춰져 있거나 별도로 공급되거나 할 수 있다.
라. 분석 장치는 제조하기에 편리하고 사용 중에 파지하기에 편리한, 원형 또는 타원형과 같은, 임의의 측방향 횡단면 또는 형태를 가질 수 있다.

Claims (10)

  1. 시료 액체 내의 검체의 존재 여부 및 농도를 측정하기 위한 분석 장치에 있어서, 중공 케이싱과, 인가된 시료 액체 내에 상기 검체를 선택적으로 포획하기 위한 상기 케이싱 내의 수단과, 상기 케이싱의 제1선단부에 또는 그에 인접해 있고, 시료 액체를 수집하고 수집된 시료 액체를 상기 케이싱 속으로 반송하기 위한 수단을 제공하는 흡수성 시료 액체 수납 부재와, 상기 케이싱의 상기 제1선단부로부터 먼 위치에 있고 상기 케이싱의 외부로부터 상기 검체의 검사를 할 수 있게 하는 상기 케이싱 내의 창 수단과, 주변 환경과의 접촉으로부터 상기 흡수성 시료 수납 부재를 에워싸고 밀봉하기 위해 상기 케이싱과 결합 가능한 덮개 수단과, 상기 창 수단을 에워싸기 위해 상기 케이싱과 분리 가능하게 결합 가능한 덮개 수단을 구비하는 것을 특징으로 하는 분석 장치.
  2. 제1항에 있어서, 단일 덮개 수단만이 제공되고, 상기 단일 덮개 수단은 상기 흡수성 시료 수납부재와 상기 창 수단을 에워싸지만 둘 다 동시에는 에워싸지 않도록 배열되는 것을 특징으로 하는 분석 장치.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 덮개 수단은 상기 흡수성 시료 수납 부재와 상기 창 수단 중의 어느 것을 에워싸면서 상기 분석 장치를 파지하는 수단을 제공하는 것을 특징으로 하는 분석 장치.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 케이싱은 길다랗고, 상기 제1선단부가 상기 케이싱의 일 단부인 것을 특징으로 하는 분석 장치.
  5. 제4항에 있어서, 상기 덮개 수단은 상기 길다란 케이싱의 어느 단부 또는 양 단부들 위로 삽탈식으로 수납 가능한 것을 특징으로 하는 분석 장치.
  6. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 창 수단은 분석 결과를 판독하는 수단과 협동 가능하게 결합 가능한 상기케이싱의 한 부분에 위치되고, 상기 협동 가능하게 결합 가능한 부분은 상기 창 수단을 노출시키기 위해 상기 덮개 수단이 분리될 때 노출되는 것을 특징으로 하는 분석 장치.
  7. 제5항에 있어서, 상기 흡수성 시료 수납 부재는 상기 케이싱으로부터 돌출해 있는 것을 특징으로 하는 분석 장치.
  8. 제1항 또는 제2항에 따른 분석 장치를 사용하는 방법에 있어서, 상기 분석 장치는, 상기 흡수성 시료 수납 부재가 소변 줄기와 같은 시료 액체공급원 내로 도입되는 동안, 상기 창 수단을 에워싸는 상기 덮개 수단에 의해 파지되고, 그 후, 상기 덮개 수단은 상기 창 수단을 노출시키기 위해 분리되는 것을 특징으로 하는 분석 장치 사용 방법.
  9. 상기 창 수단을 노출시키기 위해 상기 덮개 수단을 분리한 후에, 그 덮개 수단을 상기 흡수성 시료 수납 부재를 에워싸기 위해 사용하는 것을 특징으로 하는 분석 장치 사용 방법.
  10. 제9항에 있어서, 상기 흡수성 시료 수집 부재의 시료 수집 및 에워싸여짐에 이어서, 상기 분석장치는 상기 분석 결과를 판독하는 수단에의 상기 창 수단의 제공을 용이하게 하기 위해 상기 흡수성 시료 수납 부재를 에워싸는 상기 덮개 수단에 의해 파지되는 것을 특징으로 하는 분석 장치 사용 방법.
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