PL175477B1 - Urządzenie analityczne do określania obecności i stężenia analitu w cieczy próbkowej - Google Patents

Abstract

1. Urzadzenie analityczne do okreslania obe- cnosci i stezenia analitu w cieczy próbkowej, zaopa- trzone w wydrazona obudowe, wewnatrz której jest umieszczony pasek probierczy do selektywnego wychwytywania analitu w cieczy próbkowej dopro- wadzonej do urzadzenia, przy czym w jednym koncu obudowy jest wprowadzony czlon chlonny przyj- mujacy próbke, wyposazony w elementy do zbiera- nia cieczy próbkowej i przenoszenia zebranej cieczy próbkowej do wnetrza obudowy, a na przeciwleglym koncu obudowy jest usytuowany przeswit odczytowy do wykrywania analitu z zewnatrz obudowy, a ponad- to urzadzenie jest zaopatrzone w przykrywajaca na- sadke sprzezona z obudowa dla oslaniania czlonu chlonnego przyjmujacego próbke, znamienne tym, ze nasadka (15) jest rozlaczalnie zwiazana z obudowa (10), przy czym w polozeniu nasadki (15) zaslaniaja- cym przeswit odczytowy (17) pozostaje odsloniety czlon chlonny (16). Fig. 1 P L 1 7 5 4 7 7 B 1 PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest urządzenie analityczne do określania obecności i stężeniu analitu w cieczy próbkowej, zwłaszcza urządzenie przeznaczone do stosowania przez niewykwalifikowane osoby, na przykład w warunkach domowych.

Urządzenia stosowane w warunkach domowych do analizy moczu, zwłaszcza w testach ciążowych oraz testach do przewidywania owulacji, są obecnie powszechnie dostępne na rynku. Wiele takich urządzeń jest opartych na zasadzie immunochromatografii i zazwyczaj zawiera wydrążoną obudowę wykonaną z tworzywa sztucznego, zawierającą porowaty pasek probierczy, niosący uprzednio dozowane odczynniki. Użytkownik jedynie doprowadza próbkę moczu do jednej części obudowy, aby zapoczątkować oznaczanie. Wynik oznaczania staje się widoczny gołym okiem w przeciągu kilku minut, bez dodatkowych czynności użytkownika. Przykłady tego typu urządzeń są przedstawione w opisach zgłoszeń patentowych europejskich nr 291194 i 383619.

Pobranie próbki odbywa się konwencjonalnie, za pomocą członu chłonnego, który stanowi część urządzenia analitycznego i który łatwo wchłania ciecz próbkową, na przykład ze strumienia moczu. Człon chłonny wystaje z obudowy urządzenia dla ułatwienia naniesienia próbki. W każdym przypadku, człon chłonny jest umieszczony bezpośrednio przy, lub w pobliżu krańca urządzenia, tak aby człon chłonny mógł zostać wprowadzony do źródła cieczy próbkowej, takiej jak strumień moczu, minimalizując prawdopodobieństwo bezpośredniego zetknięcia się cieczy próbkowej z rękami użytkownika. Urządzenia tego typu są

175 477 czasami wyposażone w nasadkę, którą użytkownik może umieścić na członie chłonnym po naniesieniu próbki. Korzyści pochodzące z istnienia takiej nasadki dotyczą przede wszystkim higieny.

Dla uzyskania wyniku oznaczania, obudowa urządzenia jest zaopatrzona w co najmniej jedną szczelinę lub prześwit, przez które można obserwować wnętrze urządzenia. Efektywność urządzenia ulega zmniejszeniu, jeżeli ciecz próbkowa dostaje się do urządzenia przez takie obserwacyjne prześwity. Korzystnym jest, jeżeli jedyną drogę dostępu cieczy próbkowej do wnętrza urządzenia stanowi człon chłonny. Próbując minimalizować ryzyko dostępu cieczy próbkowej przez prześwity obserwacyjne, niektóre z konwencjonalnych urządzeń wykorzystują przezroczystą warstwę materiału umieszczoną od strony wewnętrznej lub zewnętrznej prześwitu, działającą jako uszczelnienie.

Urządzenie analityczne według wynalazku jest przeznaczone do określania obecności i stężenia analitu w cieczy próbkowej. Jest ono zaopatrzone w wydrążoną obudowę, wewnątrz której jest umieszczony pasek probierczy do selektywnego wychwytywania analitu w cieczy próbkowej doprowadzonej do urządzenia. W jednym końcu obudowy jest wprowadzony człon chłonny przyjmujący próbkę, wyposażony w elementy do zbierania cieczy próbkowej i przenoszenia zebranej cieczy próbkowej do wnętrza obudowy, a na przeciwległym końcu obudowy jest usytuowany prześwit odczytowy do wykrywania analitu z zewnątrz obudowy. Ponadto, urządzenie jest zaopatrzone w przykrywającą nasadkę sprzężoną z obudową dla osłaniania członu chłonnego przyjmującego próbkę. Urządzenie tego rodzaju charakteryzuje się tym, że nasadka jest rozłączalnie związana z obudową, przy czym w położeniu nasadki zasłaniającym prześwit odczytowy, człon chłonny pozostaje odsłonięty.

Korzystnym jest, że obudowa ma kształt wydłużony i na swym jednym końcu jest zaopatrzona w pierwszą wydłużoną część. Nasadka jest korzystnie teleskopowo nasadzona na co najmniej jedną z dwóch wydłużonych części obudowy, z których pierwsza wydłużona część jest zaopatrzona w człon chłonny przyjmujący próbkę, a druga wydłużona część w prześwit odczytowy. Prześwit odczytowy jest korzystnie umieszczony w tej wydłużonej części obudowy, która przy odczycie wyniku analizy jest sprzężona z czytnikiem urządzenia odczytowego, przy czym ta sprzężona wydłużona część jest odsłonięta, a człon chłonny przyjmujący próbkę wystaje z obudowy.

Urządzenie analityczne według wynalazku zapewnia określone korzyści w porównaniu do dotychczas znanych rozwiązań tego typu. Można wykonać urządzenie o mniejszych wymiarach bez ograniczania zasad higieny i wygody użytkownika, czy też dokładności wyniku oznaczania. Dokładność ta może nawet zostać ulepszona. Ponieważ prześwit odczytowy jest zamknięty w czasie pobierania próbki, może być on umieszczony o wiele bliżej kolektora próbki. Jeżeli urządzenie analityczne zawiera pasek probierczy wewnątrz obudowy, długość robocza paska jest mniejsza, a szybkość i dokładność testu ulepszona. Mniejsze urządzenie zostaje wykonane przy mniejszych kosztach, ponieważ wymaga mniej surowca. Urządzenie zostaje korzystnie dostarczone użytkownikowi w postaci, która jest przygotowana do natychmiastowego użytku. Urządzenie może być dostarczone owinięte w wodoszczelny woreczek lub saszetkę, która na przykład zostaje w zwykły sposób rozdarta w celu uwolnienia urządzenia. W otwartym woreczku znajduje się urządzenie, które jest zaopatrzone w element zamykający prześwit odczytowy oraz wysunięty człon chłonny stanowiący kolektor próbki. Po pobraniu próbki, element zamykający zostaje natychmiast umieszczony na kolektorze próbki, w celu jego szczelnego osłonięcia.

Wymaganie, aby element zamykający, korzystnie nasadka, izolował człon chłonny przyjmujący próbkę przed wpływami otaczającego środowiska po pobraniu próbki, nie oznacza, że osłona członu przyjmującego próbkę powinna być koniecznie całkowicie hermetyczna. Jednakże, człon chłonny przyjmujący próbkę jest dostatecznie ochroniony za pomocą nasadki stanowiącej element zamykający, w celu zapobiegnięcia większej utracie wilgoci poprzez skapywanie lub przepływ cieczy na obiekty zewnętrzne, na przykład tkaniny, z którymi styka się odkryty człon przyjmujący próbkę. Ponadto, zostaje zasadniczo zredukowane prawdopodobieństwo utraty wilgoci poprzez odparowanie do otaczającej atmosfery z członu przyjmującego próbkę w normalnych warunkach temperaturowych i

175 477 wilgotnościowych, podczas stosowania urządzenia analitycznego według wynalazku. Korzystnie, praktyczne jest stosowanie tradycyjnych materiałów, takich jak tworzywa sztuczne, oraz tradycyjnych sposobów formowania, przy czym uszczelnienie członu chłonnego przyjmującego próbkę przez nasadkę jest zasadniczo hermetyczne.

Obecnie, dostępne na rynku urządzenie diagnostyczne do użytku domowego zasadniczo zapewniają wynik oznaczania jedynie o znaczeniu jakościowym lub quasi-ilościowym. Na przykład, test ciążowy wymaga jedynie wyniku typu tak/nie. Jednakże, pożądane jest przystosowanie technologii domowego użytku do bardziej wyszukanych zastosowań. Przykład stanowi obserwacja ludzkiego cyklu owulacyjnego, przy której istnieje potrzeba bardziej dokładnych informacji o aktualnym stanie, które to informacje są wykorzystane do wspomagania zapłodnienia, lub też do łatwiejszego zapobiegania ciąży. Najłatwiej osiąga się to na bazie dokładnych danych liczbowych. Zostały przedstawione propozycje wykorzystania zmian w poziomach analitu w płynach ustrojowych, szczególnie metabolitów hormonalnych w płynach, takich jak mocz lub ślina, w celu wskazania zmnieniającego się stanu w cyklu owulacyjnym. Potrzebne jest częste, na przykład codzienne testowanie próbek płynów ustrojowych. Obliczanie oraz interpretacja poszczególnych wyników oznaczania zazwyczaj wymaga użycia elektronicznego urządzenia, takiego jak mikroprocesor. Należy wziąć pod uwagę, że jeśli mikroprocesor, lub podobna jednostka, będzie wykorzystywany przez długi okres czasu przez użytkownika, testowanie próbek płynów organizmu jest prowadzone przy użyciu licznych dostępnych urządzeń testujących, które są używane jednorazowo i następnie wyrzucane.

Stąd, podczas powtarzanej procedury oznaczania, dostępne urządzenie analityczne zostaje użyte do próbkowania płynu ustrojowego i przedstawienia podstawowego oznaczenia. Później, dostępne urządzenie zostaje dołączone do stałego czytnika/mikroprocesora dla odnotowania i zinterpretowania konkretnego wyniku. Zazwyczaj pociąga to za sobą konieczność sprzężenia lub wsunięcia części zastosowanego urządzenia w szczelinę lub inny odpowiednio ukształtowany otwór w konstrukcji czytnika/mikroprocesora, w celu ułatwienia odpowiedniego umieszczenia dostępnego urządzenia w stosunku do głowicy odczytującej, która stanowi część czytnika/mikroprocesora. Ponieważ czytnik/mikroprocesor jest częścią wyposażenia, które użytkownik pozostawia do ponownego zastosowania, łatwo sobie wyobrazić, że użytkownik może mieć wątpliwości co do tego typu procedury. Zewnętrzna część dostępnego urządzenia analitycznego może łatwo zostać zabrudzona płynem próbkowym. Taki brudzący płyn może zostać przeniesiony na stały czytnik/mikroprocesor, i z przyczyn higienicznych utrzymanie oraz ponowne użycie takiej zabrudzonej części może budzić niechęć. Dla zachęcenia odbiorcy do akceptacji takiego systemu analitycznego, konieczne jest zminimalizowanie prawdopodobieństwa zabrudzenia próbką części stosowanego urządzenia oznaczającego, które zostaje sprzężone z czytnikiem/mikroprocesorem.

Ponadto, jeżeli płyn ustrojowy zostanie przeniesiony do czytnika/mikroprocesora, może on zakłócić dokładne działanie czytnika/mikroprocesora, szczególnie jeżeli zgromadzi się on w czytniku/mikroprocesorze lub wyschnie pozostawiając na nim osad, który jest trudny do usunięcia.

Jeżeli urządzenie analityczne według wynalazku jest użyte w połączeniu z oddzielnym urządzeniem odczytującym, takim jak czytnik elektroniczny, zamiast mieć możliwość zinterpretowania wyniku oznaczenia dokonanego w urządzeniu analitycznym, wygodne jest, gdy prześwit odczytowy jest umieszczony w części obudowy, która jest rozłączalnie sprzężona z elementami do odczytywania wyniku analizy, przy czym rozłączalnie sprzężona część zostaje odsłonięta, gdy nasadka stanowiąca element zamykający zostanie zdjęta dla odsłonięcia prześwitu odczytowego.

Przedmiot wynalazku zostanie bliżej objaśniony w przykładzie wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia ogólny widok urządzenia analitycznego wraz z nasadką, fig. 2 urządzenie z fig. 1 w widoku od góry, z nasadką nałożoną na prześwit odczytowy, fig. 3 urządzenie z fig. 1, w widoku od góry, ale ze zdjętą nasadką i umieszczoną na kolektorze próbki, fig. 4 - widok ogólny urządzenia według fig. 1, wraz z urządzeniem odczytującym.

175 477

Jak przedstawiono na fig. 1, urządzenie analityczne jest zaopatrzone w obudowę 10, posiadającą górną i dolną połowę 11 i 12. Obudowa 10 ma wydłużoną formę i posiada prostokątny przekrój poprzeczny. Na każdym z dwu końców obudowy 10 znajduje się wydłużona część 13, 14, której przekrój poprzeczny jest zmniejszony w sposób skokowy względem przekroju obudowy, dla dostarczenia dwóch przeciwległych krańców obudowy 10, z których każdy może zostać osłonięty przez nasadkę 15, która jest dopasowana teleskopowo do każdej wydłużonej części 13,14, przy czym przylega na styk do środkowej części obudowy 10. Przekrój poprzeczny każdej z wydłużonych części 13 i 14 obudowy 10 jest jednakowy, co pozwala pojedynczej nasadce 15 na dopasowanie się do każdej z nich. Pierwsza wydłużona część 13 częściowo obejmuje wystający człon chłonny 16, który stanowi człon przyjmujący nałożoną próbkę cieczy, takiej jak mocz. Zarówno wystający człon chłonny 16, jak i pierwsza wydłużona część 13 zostają łatwo wprowadzone do nasadki 15, gdy jest ona osadzona teleskopowo z dopasowaniem na pierwszej wydłużonej części 13 obudowy 10. Druga wydłużona część 14 przeciwległego końca obudowy 10 zawiera prześwit odczytowy 17, przez który sprawdza się wynik oznaczania. Prześwit odczytowy 17 jest widoczny na górnej powierzchni 18 na fig. 1.

Przedstawione na fig. 2 urządzenie analityczne jest widoczne od góry z nasadką 15 dopasowaną teleskopowo na drugiej wydłużonej części 14. Pierwsza wydłużona część 13 oraz człon chłonny 16 przyjmujący próbkę są odsłonięte. Ciecz próbkowa 20 zostaje nałożona na człon chłonny 16.

Jak przedstawiono na fig. 3, po pobraniu próbki, nasadka 15 zostaje zdjęta z drugiej wydłużonej części 14 i teleskopowo nałożona na pierwszą wydłużoną część 13. W tym układzie nasadka 15 osłania zarówno pierwszą wydłużoną część 13, jak i nasiąknięty teraz człon chłonny 16 przyjmujący próbkę, uszczelniając człon przyjmujący próbkę względem otaczającego środowiska. Druga wydłużona część 14 zawierająca prześwit odczytowy 17 jest teraz odsłonięta. Wynik oznaczania, przedstawiony jako linia 30 na fig. 3, może zostać zaobserwowany poprzez prześwit odczytowy 17.

Podczas pobierania próbki (fig. 2) urządzenie jest wygodnie trzymane za pomocą nasadki 15 umieszczonej na drugiej wydłużonej części 14. Palce użytkownika są zatem dobrze odseparowane od członu chłonnego 16 przyjmującego próbkę i stykającego się ze źródłem próbki, takim jak strumień moczu. Po pobraniu próbki urządzenie analityczne może być przez krótki okres czasu trzymane za część środkową obudowy 10, podczas gdy nasadka 15 jest zdejmowana i dopasowywana na pierwszą wydłużoną część 13 i człon chłonny 16. Nasączony próbką człon chłonny 16 jest więc higienicznie zamknięty wewnątrz nasadki 15, zaś druga wydłużona część 14 zawierająca prześwit odczytowy 17 jest podczas pobierania próbki chroniona przed zetknięciem się z cieczą próbkową 20. Zminimalizowana zostaje utrata wilgoci z członu chłonnego 16 do otoczenia przez skapywanie, przepływ kapilarny lub odparowanie. Po teleskopowym nałożeniu nasadki 15 na człon chłonny 16, jak widać na fig. 3, urządzenie analityczne jest trzymane za nasadkę 15 z zachowaniem czystości, a druga wydłużona część 14 z prześwitem odczytowym 17 zostaje dostarczona do osobnego urządzenia odczytowego, które określa wynik oznaczania.

To końcowe działanie jest przedstawione na fig. 4, na której przedstawiono urządzenie odczytowe wraz z urządzeniem analitycznym przedstawionym na fig. 3, tak odwróconym, aby prześwit odczytowy 17 znalazł się teraz po spodniej stronie drugiej wydłużonej części 14. Wydłużona, część 14 zostaje wsunięta do wnęki 40 czytnika/monitora 41. Wewnątrz wnęki 40 znajduje się czujnik czytający (reprezentowany przez prześwit 42), który gdy urządzenie analityczne jest właściwie wsunięte do wnęki 40, przylega do prześwitu odczytowego 17 urządzenia analitycznego. Zewnętrzna część obudowy czytnika 41 jest zaopatrzona w takie elementy, jak regulatory sterujące 43, wyświetlacz optyczny 44, korzystnie wyświetlającą tablicę ciekłokrystaliczną, oraz otwór dostępu 45 do wnętrza urządzenia, na przykład w celu wymiany baterii.

Urządzenie według fig. 1 jest korzystnie wykonane z wyprasek z tworzywa sztucznego, korzystnie polistyrenu, z uszczelnionymi połowami górną i dolną obudowy, jeżeli to konieczne, na przykład przez zgrzew ultradźwiękowy. Wnętrze obudowy 10 zawiera porowaty

175 477 pasek probierczy, niosący dozowane odczynniki rozciągający się od pierwszej wydłużonej części 13 obudowy wzdłuż długości tej obudowy i obok prześwitu odczytowego 17. Dostęp próbki cieczy do porowatego paska wewnątrz obudowy jest możliwy jedynie poprzez człon chłonny 16 przyjmujący próbkę, a jest to ułatwione przez fakt, że nasadka 15 zamyka prześwit 17 podczas pobierania próbki. Nasadka 15 jest korzystnie oddzielną pojedynczą wypraską z tworzywa sztucznego. Zewnętrzna obudowa czytnika 41 jest utworzona z jednej lub dwóch wyprasek z tworzywa sztucznego.

Szczegóły konstrukcji urządzenia wewnątrz obudowy 10 nie są istotne dla wynalazku, podobnie jak elektroniczne lub inne konstrukcyjne cechy obudowy czytnika 41.

Można stwierdzić, że całkowity kształt i wymiary obudowy 10 i nasadki 15 mogą być poddane znacznym zmianom w stosunku do opisanych, bez odchodzenia od idei wynalazku. Podobnie interakcyjne kształty wydłużonej części 14 oraz wnęki 40 lub innego sprzęgającego środka umieszczonego w obudowie czytnika, mogą się różnić.

Człon chłonny 16, stanowiący kolektor próbki, może być całkowicie zawarty wewnątrz pierwszej wydłużonej części 13 i jedynie dostępny dla nakładanej próbki cieczy, poprzez co najmniej jedną szczelinę w tej wydłużonej części 13. Druga wydłużona część 14 może zawierać więcej niż jeden prześwit odczytowy 17, jeżeli jest to pożądane, a wynik oznaczania może być wyświetlony w jakiejkolwiek nadającej się do powtarzania automatycznego postaci. Gdy urządzenie analityczne jest dostarczone odbiorcy, nasadka 15 może być już nałożona w sposób dopasowany na urządzenie, lub też może być dostarczona oddzielnie. Urządzenie analityczne może mieć różny przekrój poprzeczny łub kształt, taki jak kołowy lub owalny, który jest wygodny do wykonania, oraz wygodny do trzymania podczas stosowania.

175 477

175 477

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 90 egz. Cena 2,00 zł

Claims (5)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Urządzenie analityczne do określania obecności i stężenia analitu w cieczy próbkowej, zaopatrzone w wydrążoną obudowę, wewnątrz której jest umieszczony pasek probierczy do selektywnego wychwytywania analitu w cieczy próbkowej doprowadzonej do urządzenia, przy czym w jednym końcu obudowy jest wprowadzony człon chłonny przyjmujący próbkę, wyposażony w elementy do zbierania cieczy próbkowej i przenoszenia zebranej cieczy próbkowej do wnętrza obudowy, a na przeciwległym końcu obudowy jest usytuowany prześwit odczytowy do wykrywania analitu z zewnątrz obudowy, a ponadto urządzenie jest zaopatrzone w przykrywającą nasadkę sprzężoną z obudową dla osłaniania członu chłonnego przyjmującego próbkę, znamienne tym, że nasadka (15) jest rozłączalnie związana z obudową (10), przy czym w położeniu nasadki (15) zasłaniającym prześwit odczytowy (17) pozostaje odsłonięty człon chłonny (16).
2. 2. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że obudowa (10) ma kształt wydłużony i na swym jednym końcu jest zaopatrzona w pierwszą wydłużoną część (13).
3. 3. Urządzenie według zastrz. 2, znamienne tym, że nasadka (15) jest teleskopowo nasadzona na co najmniej jedną z dwóch wydłużonych części (13, 14) obudowy (10), z których pierwsza wydłużona część (13) jest zaopatrzona w człon chłonny (16) przyjmujący próbkę, a druga wydłużona część (14) w prześwit odczytowy (17).
4. 4. Urządzenie według zastrz. 3, znamienne tym, że prześwit odczytowy (17) jest umieszczony w tej wydłużonej części (14) obudowy (10), która przy odczycie wyniku analizy jest sprzężona z czytnikiem (41) urządzenia odczytowego, przy czym ta sprzężona wydłużona część (14) jest odsłonięta.
5. 5. Urządzenie według zastrz. 3, znamienne tym, że człon chłonny (16) przyjmujący próbkę wystaje z obudowy (10).