KR20030064987A - 다기능성 진단용 디바이스 - Google Patents

Abstract

본 발명은 임신 등의 피검자의 몸상태 및 질환 진단용 테스터기로서 이용되는 다기능성 진단용 플라스틱 디바이스에 관한 것으로, 검사자로의 오염 및 반응 오류 없이, 검사 물질들의 검출효과를 효과적으로 개선할 수 있음을 특징으로 한다. 이를 위하여, 본 발명에 따른 상기 디바이스는 내부에 반응용 스트립이 구비된 장방형의 몸체, 몸체의 일단으로부터 돌출된 흡수 스틱 막대, 흡수 스틱 막대를 덮기 위한 탈착형 캡, 몸체의 타단에 구비된 활형돌기 손잡이, 몸체의 일측면에 구비된 판정 표시창, 판정 표시창에 대하여 10∼15°의 경사지고 몸체의 타측면에 구비된 홈, 판정 표시창을 덮은 투명한 플라스틱 창을 포함한다. 따라서, 본 발명의 디바이스를 사용할 경우, 검사자의 청결, 반응시간의 단축 및 반응 결과의 신뢰성을 증가시킬 수 있다.

Description

다기능성 진단용 디바이스{Polyfunctional plastic device}

본 발명은 검사자로의 오염 및 반응 오류 없이, 검사 물질들의 검출효과를 효과적으로 개선할 수 있고, 임신 등의 피검자의 몸상태 및 질환 발병 진단용 테스터기로서 이용되는 다기능성 진단용 플라스틱 디바이스에 관한 것이다.

종래에는, 각종 질병의 진단 및 분석물의 존재 여부를 생물학적 방법, 특히 면역학적인 방법을 통해 확인하기 위해서 진단용 플라스틱 디바이스(plastic device)를 이용하여 왔다.

진단용 플라스틱 디바이스는 면역학적 반응을 주도하는 스트립을 보호하고, 시료의 흡수 및 이동을 원활하게 하며, 시료의 이동속도를 조절하고, 반응종료 후 그 결과를 디바이스 외부 창을 통해 육안으로 간편하게 관찰 가능하도록 한 플라스틱 재질의 장치를 의미한다.

현재까지 개발된 진단용 플라스틱 디바이스는 크게 카세트(cassette)형과 미드스트림(midstream)형으로 나뉘어진다. 카세트형 진단용 플라스틱 디바이스의 경우에는 별도로 시료를 수획하기 위한 용기와 시료 주입을 위한 피펫 등의 기구를필요로 한다. 이로 인해 사용자가 직접 시료를 별도의 용기에 수획해야 하는 어려움과 피펫사용의 번거로움을 갖고 있으며, 과량의 시료가 주입되면 반응 오류가 발생하는 등의 많은 문제점을 갖고 있다.

반면, 일자형인 미드스트림형 진단용 플라스틱 디바이스는 내부에 스트립을 포함하고 있는 몸체, 몸체의 일단으로부터 돌출된 흡수 스틱 막대, 흡수 스틱 막대를 덮기 위한 탈착형 캡, 검사 결과를 육안으로 관찰하도록 한 판정 표시창으로 이루어진 플라스틱 재질의 불투명한 구조물이다. 여기에서, 시료는 흡수 스틱 막대를 통해 수획되며, 수획된 시료는 다공성 섬유막 구조를 갖는 흡수 스틱 막대를 통해 확산되어 스트립으로 이동하게 된다. 스트립에서 이동된 시료는 면역학적 항원-항체 반응에 의해서 검사물의 존재여부가 특이적으로 나타나며, 이러한 결과는 판정 표시창에 나타난다.

이러한 미드스트림형 진단용 플라스틱 디바이스는 시료를 흡수하기 위한 흡수 스틱 막대를 진단용 플라스틱 디바이스 외부로 돌출시킴으로써, 상기 카드형(카세트형) 디바이스의 단점을 보완한다. 이러한 흡수 스틱 막대는 시료를 바로 흡수하고 시료 중의 이물질을 제거하는 역할을 하며, 탈착가능한 캡은 분석 중에 이물질의 흡입을 방지하는 기능을 한다.

하지만, 이러한 미드스트림형 진단용 플라스틱 디바이스는 시료를 수획한 후, 편평한 곳에 올려놓은 다음, 반응 결과를 관찰하므로, 시료가 흡수 스틱 막대를 통해 스트립으로 과량 흡수될 수 있다. 이로인해, 시료와 스트립에 처리된 화합 성분간의 반응이 완전하게 이루어지지 않은 상태에서 검사 물질에 대한 특이 항체가 부착된 니트로셀룰로오즈 막으로 이동함에 따라 반응 오류가 발생되기도 한다. 또한, 일자형의 구조물 형태는 좌변기를 사용하는 사용자들에게는 시료를 수획하는 데 있어 불편한 손잡이를 갖고 있기 때문에, 시료가 손과 접촉될 수 있는 등의 문제점이 있다.

따라서, 당업계에서는 전술한 것과 같은 사용상의 어려움과 번거로움을 최소화하고 반응의 오류를 최소화할 수 있는 진단용 플라스틱 디바이스의 개발이 요구되고 있다.

이에, 본 발명자들 또한 상기한 종래의 진단용 플라스틱 디바이스의 문제점을 해결하고자 많은 연구를 수행한 결과, 손잡이 부분에 활형돌기를 형성하고, 판정 표시창에 투명한 플라스틱 창을 장치하며, 몸체의 하판에 경사진 하판 홈을 구비함으로써, 검사자로의 오염 및 반응 오류 없이, 검사 물질들의 검출효과를 효과적으로 개선할 수 있음을 발견하고, 본 발명의 완성하기에 이르렀다.

따라서, 본 발명의 목적은 임신 등의 피검자의 몸상태 및 질환 발병 진단용 테스터기로서 이용되는 다기능성 진단용 플라스틱 디바이스를 제공하는 것이다.

도 1은 본 발명에 따른 다기능성 진단용 플라스틱 디바이스의 일례를 나타낸 도면이다.

도 2는 본 발명에 따른 일례의 다기능성 진단용 플라스틱 디바이스의 평면도(a), 측면도(b) 및 내부도(c)를 나타낸 도면이다.

<도면의 주요 부분에 사용된 부호의 설명>

100: 진단용 플라스틱 디바이스

1: 몸체2: 흡수 스탁 막대

3: 활형돌기 손잡이4: 투명 플라스틱 창

5: 판정 표시창6: 몸체 결합부

5a: 검사 표시창

5b: 컨트롤 표시창

7a: 일자형 돌기8: 탈착형 캡

7b: 체결 홈

9: 하판 홈11: 상판 홈

11a: 상판 홈 밑면

20: 스트립21: 검체 패드

22: 컨쥬게이트 패드23: 니트로셀룰로오스 막

24: 흡수 패드

31: 테스트 라인32:컨트롤 라인

상기한 목적을 달성하기 위해서, 본 발명은 도 1 내지 도 2에서 보는 바와 같이, 반응용 스트립(20)이 구비된 장방형의 몸체(1), 몸체의 일단으로부터 돌출된 흡수 스틱 막대(2), 흡수 스틱 막대를 덮기 위한 탈착형 캡(8), 몸체의 일측면에 구비된 판정 표시창(5)을 포함하여 구성되는 종래의 일자형 플라스틱 디바이스에,몸체의 타단에 구비된 활형돌기 손잡이(3), 판정 표시창에 대하여 10∼15°의 경사지고 몸체의 타측면에 구비된 하판 홈(9), 판정 표시창(5)을 덮은 투명한 플라스틱 창(4)을 더 포함하여 구성된 다기능성 진단용 플라스틱 디바이스(100)를 제공한다.

한편, 본 발명에 따른 다기능성 진단용 플라스틱 디바이스는 몸체(1)와 탈착형 캡(8)의 보다 안정적인 결합을 위하여, 몸체에 결합부(6)를 형성하고, 결합부 양면에는 일자형 돌기(7a)를 선택적으로 형성할 수 있다. 또한, 탈착형 캡(8) 내부에는 상기 일자형 돌기에 맞물릴 수 있는 체결 홈(7b)을 형성할 수 있다.

본 발명에 따르면, 상기 활형돌기 손잡이(3)는, 시료를 수획할 때 손으로부터 미끌어져서 플라시틱 디바이스의 위치를 정확하게 고정되지 않거나 놓칠 수 있는 가능성을 방지할 수 있다. 특히, 시료가 소변일 경우, 좌변기를 사용하는 검사자가 시료를 수획하는데 있어서, 편리성 및 그립력의 상당한 향상을 도모할 수 있다.

한편, 본 발명에 따른 진단용 플라스틱 디바이스(100)는, 몸체로부터 돌출된 다공성 섬유막 구조의 흡수 스틱 막대(2)를 분사되는 소변에 위치시켜 시료를 채취하며, 이때 섬유막 구조의 최대 흡수 한계량만큼의 시료만이 채취되어, 스트립(20)으로의 시료 과흐름을 1차적으로 방지할 수 있다.

또한, 본 발명에 따른 진단용 플라스틱 디바이스(100)는 내부에 스트립(20)을 포함하고 있으며, 스트립은 몸체의 타측면에 구비된 판정 표시창(5)에 대하여 10∼15°의 경사진 하판 홈(9)을 따라 놓여 있다. 즉, 도 2b에서 보는 바와 같이, 흡수 스틱 막대(2)는 몸체 내부의 스트립(20)과 겹쳐져 연결되어 있으며, 흡수 스틱 막대(2)를 통해 수획된 시료는 스트립을 따라 검사 표시창(5)으로 전개된다.

여기에서, 스트립(20)은 검체 패드(21); 발색을 위한 콜로이드성 골드 컨쥬게이트(colloidal gold conjugate)가 부착된 콘쥬게이트 패드(22); 검사물질에 대한 특이 항체(예: 임신 진단을 위한 경우, 항-hCGβ항체)가 부착된 테스트 라인(31) 및 컨트롤 항체(예: 항-마우스 IgG 항체)가 부착된 컨트롤 라인(32)를 포함하는 니트로셀룰로오스 막(23); 및, 흡수 패드(24)로 구성되어 있다. 여기에서, 각 패드 사이에는 약 10㎜ 정도의 오버랩이 형성되어있어, 시료가 각 패드를 통과하여 최종적으로 판정 표시창(5)까지 옮겨진다.

한편, 스트립(20)은 몸체의 하판에 형성된 경사진 하판 홈(9)을 따라 펼쳐져 있으며, 검체패드(21)의 중간부에서 경사가 시작하여, 콘쥬게이트 패드(22)와 니트로셀룰로오스 막(23)의 오버랩 부위에서 끝난다. 이때, 홈의 경사각도는 약 10∼15° 정도로 형성되어 있으며, 이러한 경사를 통해 시료가 과량으로 검사 표시창 부위(5)의 니트로셀룰로오스 막(23)까지 전개되는 것을 2차적으로 방지하고, 일정량의 시료만이 전개되도록 한다. 이를 통해서, 본 발명에 따른 진단용 플라스틱 디바이스(100)는 과량의 시료가 니트로셀룰로오즈 막(23)으로 유입되어 반응 결과가 오진되는 종래의 문제점을 방지할 수 있다.

즉, 종래에는 검사자가 시료를 수획한 후에, 판정 표시창으로의 시료의 과흐름을 막기 위해서, 중력에 거슬러서 시료가 전개되도록 진단용 플라스틱 디바이스를 수직으로 유지하여야만 했고, 따라서 검사 결과가 나올 때까지 약 3∼5분 가량 진단용 플라스틱 디바이스를 잡고 있어야 하는 문제점이 있었다. 그러나, 본 발명은 몸체의 하판에 약 10∼15°의 경사가 형성된 하판 홈(9)을 형성하고, 이를 따라 스트립을 펼쳐 놓음으로써, 2차적으로 시료의 과흐름을 확실하게 방지하기 때문에, 검사자는 시료 채취 후, 손잡이 부분을 위로하여 본 발명의 진단용 플라스틱 디바이스를 굳이 수직으로 둘 필요가 없고, 평평한 곳에 위치시켜 놓고 반응을 기다려 결과를 확인하는 장점이 있다.

일반적으로 판정 표시창(5)은, 도 2a에서 보는 바와 같이, 검사물질에 대한 검출결과를 나타내기 위한 검사 표시창(5a)과 검사가 제대로 수행되었는지를 확인하기 위한 컨트롤 표시창(5b)을 포함한다. 여기에서, 도 2c에서 보는 바와 같이, 니트로셀룰로오즈 막(23)에 대하여 수직으로 최대한 가까이 밀착되도록 몸체의 상판에 상판 홈(11)을 형성하고, 테스트 라인(31) 및 컨트롤 라인(32)과 접하도록 상판 홈 밑판(11a)에 각각 두 개의 구멍(5a, 5b)을 뚫어 각 라인에서의 시료와의 반응을 육안으로 확인될 수 있도록 판정 표시창(5)을 형성한다.

이러한 상판 홈(11)은, 니트로셀룰로오스 막(23)과 몸체 상판 사이의 틈을 없애고, 시료의 흐름을 증가시키며, 스트립의 흔들림을 방지하도록 한다.

한편, 본 발명에 따르면, 시료 수획시 외부에 개방되어 있는 상기 판정 표시창 검사 부위로 시료가 튀어, 진단용 플라스틱 디바이스가 오염되어 검사 결과가 부정하게 되거나, 검사자로의 오염을 방지하기 위하여, 본 발명에 따른 진단용 플라스틱 디바이스(100)는 투명 플라스틱 창(4)을 끼워 넣는다. 이는, 시료가 전개되어 테스트 라인으로 이동하기 전에, 시료 수획시 시료가 직접적으로 테스트 라인에 접촉되어, 발색반응을 위한 콘쥬게이트가 부착되지 않은 상태의 검사물질이 테스트 라인의 모든 항체와 결합함으로써, 전개를 통해 콘쥬게이트가 부착된 검사물질이 면역학적으로 붙을 항체의 부족으로 검사결과가 가음성이 나오는 것을 막을 수 있다.

한편, 흡수 스틱 막대로부터 스트립으로 이동된 시료 중의 물질들은, 검체 패드(21)를 거쳐 경사 부위(5)를 통과하면서, 발색확인을 위한 콜로이드성 골드 컨쥬게이트가 부착된 콘쥬게이트 패드(22)에서 콜로이드성 골드 컨쥬게이트와 결합한 후, 니트로셀룰로오스 막(23)으로 옮겨진다. 이때, 시료 중에 검사물질을 포함하고 있다면, 테스트 라인(31)에 부찰된 검사물질 특이 항체와 결합하여 검사 표시창(5a)에서 발색되고, 동시에 시료는 컨트롤 라인(32)에 부착된 컨트롤 항체와 반응하여 컨트롤 표시창(5b)에서 발색된다. 따라서, 검사 결과가 양성이라면 테스트 라인 및 컨트롤 라인에서 모두 발색 밴드가 확인되며, 검사 결과가 음성이라면 컨트롤 라인에서만 발색 밴드가 확인된다.

한편, 본 발명에 따른 진단용 플라스틱 디바이스(100)를 사용하기에 적당한 검사 시료는 스트립(20)을 통해 전개될 수 있는 것이라면 굳이 한정되지는 않지만, 시료의 획득 용이성의 면에서 소변이 가장 바람직하다.

또한, 진단용 플라스틱 디바이스를 적용하여 검출하고자 하는 물질은 테스트 라인(31)에 부착되는 항체의 종류를 적절하게 선택하면 어떤 것이든 가능하지만, 상기 시료 획득의 용이성 면에서 소변에 포함되어 있고, 생물학적 및/또는 생화학적으로 의미있는 물질인 것이 바람직하다.

여기에서, 생물학적 및/또는 생화학적으로 의미있는 물질은, 임신 등의 생체의 몸상태를 나타내주는 단백질(예를 들면, hHGP) 등의 생체 내 각종 수용성물질들 및 각종 질환 발생에 관련된 물질들이 여기에 포함되어 있으며, 이러한 물질에 대해서는 당업계에 통상적으로 공지되어 있다.

따라서, 본 발명에 따른 진단용 플라스틱 디바이스는 임신 등의 피검자의 몸상태 및 질환 발생 여부를 진단하는데 유용하게 사용될 수 있고, 검사자로의 오염 및 반응 오류 없이, 검사 물질들의 검출효과를 효과적으로 개선할 수 있다.

이하, 실시예를 통하여 본 발명을 더욱 구체적으로 설명하지만, 본원 발명의 범위가 이에 의해 한정되지 않고, 당업계에서 통상적으로 주지된 내용의 변형이 수행될 수 있으며, 이러한 변형도 본원 발명의 범위 내에 포함된다.

[실시예 1] 임신진단용 플라스틱 디바이스

도 1에 도시된 진단용 플라스틱 디바이스 몸체는 길이 145㎜, 폭16㎜, 두께 9.0㎜이며, 캡은 길이 42.50㎜, 폭 16.0㎜, 두께 9.0㎜이다. 흡수 스틱 막대는 시료의 원활한 전개 및 명확한 검사결과를 얻기 위하여 세척제(detergent)로서 0.1% 트라이톤 엑스(triton X 100)로 처리하고, 길이 46.0㎜, 폭 7.0㎜, 두께 3.9㎜로 되어 있고, 몸체 외부로 노출되어 있으며, 몸체 내부에서는 길이 56.0㎜, 폭 6㎜의 스트립과 겹쳐져 있다. 스트립은 길이 57.0㎜, 폭 7.0㎜, 두께 9.0㎜에 형성된 하판 홈을 따라 놓여진다.

또한, 각 패드와 나이트로셀룰로스 막 사이의 틈을 없애고, 시료의 전개 속도를 증가시키는 상판홈(11)은, 길이 102.0㎜, 폭 16.0㎜, 두께 9.0㎜의 상판 내부에 적당한 크기로 형성하고, 스트립과 밀착되는 정도로 수직으로 파져 있으며, 하판 홈의 밑면에는 두 개의 적당한 크기의 원 모양 구멍이 위치한다. 이는 각 패드의를 고정시킴으로서, 시료의 흐름을 증가시키고 스트립의 움직임을 방지한다.

분석 결과를 육안으로 관찰할 수 있도록 형성된 투명한 플라스틱 창은 길이 25.0㎜, 폭 11.0㎜, 두께 1.0㎜으로 상판 내부에 걸쳐 있다. 손잡이는 흡수 스틱 막대의 반대쪽 약 32㎜의 길이로 타단에 형성되어 있으며, 약 6㎜의 깊이로 파여있다. 또한, 손잡이 부위에는 약 5∼8개의 활형 돌기가 3㎜ 간격으로 형성되어 있다.

한편, 스트립 중 니트로셀룰로오스 막에서, 테스트 라인에는 hCGβ항체를 부착시키며, 컨트롤 라인에는 항-마우스 IgG 항체를 부착시킨다.

[실시예 2] 배란진단용 플라스틱 디바이스

테스트 라인에 hCGβ항체 대신에 항-알파 LH(luteinizing hormone) 항체를 부착한 것을 제외하고는 상기 실시예 1과 동일하게 플라스틱 디바이스를 형성하여 배란 진단용 플라스틱 디바이스를 제작하였다.

[실시예 3] 모르핀, 코카인 또는 암페타민 검출용 플라스틱 디바이스

각종 마약 및 약물의 검출을 위하여, 테스트 라인에 모르핀(morphine) BSA(bovine serum albumin) 항체, 벤조일엑코닌(benzoylecgonine) BSA 항체 또는암페타민(amphetamine; 중추신경자극 각성제) BSA 항체를 부착한 것을 제외하고는 상기 실시예 1과 동일하게 플라스틱 디바이스를 형성하여, 각각 모르핀, 코카인 또는 암페타민 검출용 플라스틱 디바이스를 제작하였다.

이상에서 살펴본 바와 같이, 본 발명에 따른 진단용 플라스틱 디바이스는 시료 수획의 어려움 및 시료의 과흡수 등의 종래 문제점를 해결할 수 있으며, 임신, 배란, 약물중독, 박테리아 또는 바이러스 감염, 알레르기, 독극물 검사 등 임상학적 면역검사 뿐만 아니라 다양한 분야에 걸쳐 이용이 가능하다.

Claims (5)

1. 면역반응을 위한 스트립이 내부에 구비된 장방형의 몸체, 몸체의 일단으로부터 돌출된 다공성 섬유막 구조를 갖는 흡수 스틱 막대, 흡수 스틱 막대를 덮기 위한 탈착형 캡, 면역학적 검사결과를 확인하기 위해 몸체의 일측면에 구비된 판정 표시창으로 이루어진 진단용 플라스틱 디바이스에 있어서,

   몸체의 타단에 활형돌기 손잡이;

   몸체의 타측면에 경사진 하판 홈;

   몸체 상판에 상판 홈을 형성하여 구비한 상기 판정 표시창;

   상기 상판 홈을 덮기 위한 투명한 플라스틱 창을 더 포함함을 특징으로 하는 다기능성 진단용 플라스틱 디바이스(polyfunctional plastic device).
2. 제 1항에 있어서, 상기 하판 홈은 판정 표시창에 대하여 10∼15° 경사진 것임을 특징으로 하는 다기능성 진단용 플라스틱 디바이스.
3. 제 2항에 있어서, 상기 경사진 하판 홈을 따라 반응용 스트립이 놓여 있고, 상기 스트립의 시료흡수를 위한 검체 패드에서 경사가 시작하고, 시료 발색을 위한 콘쥬게이트 패드 및 검출을 위한 니트로셀룰로오스 막의 오버랩(overlap) 부위에서 경사가 끝남을 특징으로 하는 다기능성 진단용 플라스틱 디바이스.
4. 제 1항에 있어서, 상기 상판 홈은 진단용 플라스틱 디바이스 내에 구비된 스트립에 밀착된 것임을 특징으로 하는 다기능성 진단용 플라스틱 디바이스.
5. 제 1항에 있어서, 상기 다기능성 진단용 플라스틱 디바이스는 임신 진단용 플라스틱 디바이스, 배란 진단용 플라스틱 디바이스, 모르핀 검출용 플라스틱 디바이스, 코카인 검출용 플라스틱 디바이스 또는 암페타민 검출용 플라스틱 디바이스임을 특징으로 하는 다기능성 진단용 플라스틱 디바이스.