KR0184642B1 - 다공성 입자를 함유한 맛이 우수한 제약조성물 및 그 제약조성물의 제조방법 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 기포 생성 성분을 사용하여 가스를 발생시켜 제조된 다공성 과립을 갖는 맛이 우수한 제약 조성물을 제조하는 방법에 관한 것이다. 본 명세서에 기재된 방법은 특히 맛이 우수한 제산제 정제뿐만 아니라 맛이 우수한 칼슘 보충제를 제조하는 데에 적합하다.

Description

다공성 입자를 함유한 맛이 우수한 제약 조성물 및 그 제약 조성물의 제조 방법
본 발명은 다공성 입자를 함유한 맛이 우수한 제약 조성물 및 상기 제약 조성물을 제조하는 신규한 방법에 관한 것이다. 본 발명의 개선된 제약 조성물은, 전형적으로 분필 및 모래맛을 가지기 때문에 경구 투여시 불쾌한 수산화알루미늄 및 수산화마그네슘과 같은 제산제의 제약 조성물을 제조하는데에 특히 적합하다. 선행 기술은 다공성 과립을 생산하는 유동상 과립화기의 사용을 기재하고 있다. 본 발명에서, 기포 생성 성분이 다공성 과립을 제조하기 위하여 사용되었다.
하기에 더 상세히 기재하는 방법은 다음과 같이 요약될 수 있다. 화학양론적 양의 적절한 염기와 적절한 산을 혼합하고 압축기에서 압축시켜 압축물을 만든다. 그 다음에 그 압축물을 분쇄시켜 균일하게 분산된 염기 및 산의 화학양론적 화합물을 만든다. 그 다음에 그 혼합물에 약리학적 활성제를 첨가하여 활성 혼합물을 형성하고, 그 활성 혼합물을 당 업계에 공지되어 있는 적당량의 과립화제와 혼합하여 과립화한다. 이때 활성 혼합물과 혼합되는 과립화제는 최소 물활성의 습식 과립을 형성한다. 그 다음에 습식 과립화된 물질을 건조시키며, 이때 사용된 열과 물로 인해 산과 염기가 습식 과립으로부터 가스를 방출시키면서 반응하여 다공성 입자를 형성하도록 한다. 그 다음에 다공성 입자를 분쇄하여 분말을 형성하고, 압축시켜 경구 투여에 적합한 정제를 형성할 수 있다.
본 발명의 본질적인 특징은 약리학적 활성제를 배합한 다공성 입자의 제약 조성물을 제조하는 것이다. 따라서, 이러한 관점에서, 이 다공성 입자를 제조하는 단계의 정확한 순서는 중요하지 않다.
예를 들면, 거의 화학양론적인 양의 적절한 산 및 적절한 염기를 각각 분쇄한 다음 혼합하여 발포 혼합물을 형성한다. 다음에 약리학적 활성제의 제제에 발포 혼합물을 첨가하여 활성 혼합물을 형성한다. 다음에 활성 혼합물을, 당 업계에 공지된 적절한 양의 과립화제와 함께 과립화하여 물을 함유하는 습식 과립을 형성한다. 습식 과립을 공급된 열로 건조시키면 습식 과립에 공급된 열과 물로 인해 산과 염기가 습식 과립으로부터 가스를 방출시키면서 반응하여 다공성 입자를 형성한다. 이어서 다공성 입자를 분쇄하여 분말을 형성하고 이것을 압축시켜 정제를 제조하거나, 재구성 가능한(reconstitutable) 분말 투여형으로 사용하거나 또는 급속 용해성 분말로서 캡슐내에 충진시킬 수 있다.
마찬가지로 적절한 산 및 적절한 염기의 화학양론적 양을 혼합하여 적절한 산 및 적절한 염기의 혼합물을 형성할 수 있다. 이어서, 적절한 산 및 적절한 염기의 혼합물을, 무수 알콜에 용해된 결합제를 함유하는 적당량의 비수성 과립화액으로 과립화하여 습식 과립을 제조한다. 이어서 습식 과립을 건조시켜서 적절한 산 및 적절한 염기의 혼합물의 과립을 형성하고, 이것을 분쇄하여 미세 입자 크기의 발포 혼합물을 형성한다. 이어서 약리학적 활성제의 제제에 미세 입자 크기의 발포 혼합물을 첨가하여 활성 혼합물을 제조한다. 이어서 활성 혼합물을 당 업계에 공지되어 있는 적당량의 과립화제와 혼합하여 과립화하여 물을 함유하는 습식 과립을 제조한다. 이어서 열을 공급하여 습식 과립을 건조시키면 공급된 열과 물이 산과 염기를 발포되도록 하여 다공성 입자를 형성한다. 이어서 다공성 입자를 분쇄하여 분말을 형성하고, 이것을 압축시켜 정제를 형성하거나, 재구성 가능한 분말 투여형으로 사용하거나, 급속 용해성 분말로서 캡슐내에 충전시킬 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시태양은 활성 성분이 수산화알루미늄 또는 수산화마그네슘 또는 그의 혼합물과 같은 제산제 또는 그 혼합물에 다른 제산제를 혼합한 배합물이다. 본 발명의 더 바람직한 실시태양은 산이 시트르산, 타르타르산, 말산 또는 말레산이고 염기가 중탄산나트륨, 중탄산칼륨, 탄산나트륨 또는 탄산칼륨인 것이다. 또 다른 바람직한 실시태양은 활성제가 탄산칼슘과 같은 칼슘 보충물이거나, 메틸셀룰로오즈, 히드록시프로필셀룰로오즈 또는 기타 유사 활성제를 함유하는 재구성 가능한 분말인 조성물이다.
본 발명의 기포 생성 성분을 사용하여 가스를 발생시킴으로써 제조된 다공성 과립을 갖는 맛이 우수한 제약 조성물의 제조 방법에 관한 것이다. 이 방법은 제산제 및 칼슘 보충물과 같이 분필 맛 및(또는) 모래맛을 갖는 본래 소수성인 활성성분을 함유한 제약 조성물을 제조하는데에 유용하다. 이 조성물은 또한 테르페나딘과 같은 약제의 투여에 유용한 것으로 판단된다.
습식 과립화에서 고 전단 믹서를 사용하면 저다공성의 경질 과립을 제조할 수 있다. 상업적으로 가능한 방법은 유동상 과립화기를 만든 다공성 과립을 사용하여 모래맛이 적은 제산제 정제를 제조하는 것이다 본 발명의 신규하고 단순한 방법은 다공성 마갈드레이트(magaldrate) 과립을 가지는 조성물뿐만 아니라, 다공성 탄산칼슘 과립을 갖는 제약 조성물을 제조하기 위해 기포 생성 성분을 사용하는 것이다. 수산화알루미늄 및 수산화마그네슘 및 이들의 각종 혼합물과 같은 기타 제제 및 다른 제약학적 활성제는 본 발명의 범주내에 포함되는 것으로 이해해야 한다.
결합제로서 10% w/w의 예비젤라틴화 전분, 과립화 액으로서 물 또는 단순한 시럽, 및 공정중의 가스 발생용 중탄산나트륨 및 시트르산의 발포 혼합물을 사용하여 실험실 고 전단 믹서에서 탄산칼슘을 과립화하여 과립의 공극률을 증가시킨다. 중탄산나트륨 및 시트르산의 화학양론적 양의 혼합물의 압축물은 수압 프레스를 사용하여 제조한다. 이 방법에는 탄산나트륨, 중탄산칼륨, 탄산칼륨, 타르타르산, 말산, 말레산 등을 포함한 산 및 염기의 또다른 혼합물이 사용될 수 있음을 알아야 할 것이다. 상기 예는 비제한적인 것이며 다른 산 및 염기도 본 발명의 범위내에 포함될 수 있다.
압축물은 분쇄되어 탄산칼슘 과립 제조시에 1.76% 및 3.52% w/w로 사용한다. 대조용으로서는 발포 혼합물 없이 제조된 탄산칼슘 과립을 사용한다. 겉보기 밀도 및 탭 밀도, 및 각각의 분급에 대한 수은 주입형 공극률 측정 데이타는 본 방법으로 제조된 과립이 대조용 과립보다 공극률이 더 크다는 것을 나타낸다. -40+60 및 -60+80의 체의 분급에서 다공성 과립과 대조용 과립을 수압 프레스상에서 압축하였다. 미각 시험 결과 본 방법으로 제조된 과립 및 그로부터 제조된 정제는 대조용 시료보다 모래맛이 적고 입안에서 용해되어 우수한 맛 및 감촉을 나타내었다.
본 발명의 신규하고 단순한 방법은 다공성 만니톨 과립을 제조하기 위하여 사용될 수도 있다. 결합제로서 10% w/w의 예비 젤라틴화 전분, 과립화액으로서 물, 및 공정 동안의 가스 발생용 중탄산나트륨 및 시트르산의 발포 혼합물을 사용하여 실험실 고 전단 믹서에서 만니톨 과립을 제조하여 과립의 공극률을 증가시켰다. 중탄산나트륨 및 시트르산의 화학양론적 혼합물을 일단 수압 프레스에서 압축하고 이 압축물을 분쇄하여 만니톨 과립 제조시에 1.76%, 2.64%, 3.52% 및 4.40% w/w로 사용하였다. 과립의 공극률을 최대화하기 위하여 여러 가지 공정 조건을 시도하였다. 또한 대조용 만니톨 과립은 발포 혼합물이 없는 것을 제외하고는 동일한 방식과 동일한 공정으로 유동상 과립화기에서 제조하였다. 과립의 여러 가지 체의 분급에 대한 겉보기 밀도 및 탭 밀도를 측정하였다. 마찬가지로, 여러 크기의 체의 분급에 대한 과립의 공극률은 수은 주입 공극률 측정기로 측정하였다. 이 비교 결과는 만니톨 과립의 공극률은 제어된 과립화 조건하에서 기포 생성 성분을 사용하여 기체내에서 가스를 발생시킴으로서 증가를 될 수 있음을 나타내었다.
기포 생성 성분을 사용하여 자체내에서 가스를 발생시킴으로서 과립의 공극률을 증가시키는 효과를 시험하는 또다른 방법에서, 만니톨, 중탄산나트륨, 시트르산 무수물, 예비젤라틴화 전분 및 히드록시프로필 메틸셀룰로오즈(HPMC)를 사용하였다. 과립을 고 전단 믹서에서 제조하고 약 54℃(130℉) 오븐에서 건조하였다. 과립의 공극률을 증가시키기 위하여 응집 공정중에 발생하는 발포 반응의 양을 최소화하여 건조 단계에 대부분의 발포 반응을 집중시키는 시도가 있었다. 응집 공정동안에 발포 반응을 최소화하기 위하여 두가지 방법을 시도하였다. 첫 번째 방법은 순수한 탈이온수 대신에 물 또는 이소프로판올에서 히드록시프로필 메틸셀룰로오즈 분산액을 사용하는 것이다. 두 번째 방법은 과립화액으로서 냉각된 분말 혼합물 및 냉수(10℃)를 사용하는 것이다. 과립의 공극률에 미치는 발포 혼합물 농도의 효과를 관찰하기 위하여, 1.76%, 2.64%, 3.52% 및 4.40% w/w 농도의 발포 혼합물을 함유하는 과립을 제조하였다. 또한 비교하기 위하여 발포 혼합물이 없는 대조용 만니톨 과립을 제조하였다. 건조된 과립을 +16, -16+20, -20+40, -40+60, -60+80 및 -80/ 크기의 팬 형상의 체를 체 진탕기를 사용하여 분리하였다. 각 크기의 체의 분급에 대한 겉보기 밀도 및 탭 밀도도 측정하였다. 마찬가지로, 각 크기의 체의 분급에 대한 공극률은 또한 수은 공극률 측정기를 사용하여 측정하고, 수은 주입량 및 실제 밀도 데이타로부터 공극률(% v/v)을 계산하였다.
대조용 과립 및 다공성(1.76% w/w 발포 혼합물) 과립의 여러 가지 체의 분급에 대한 겉보기 밀도 및 탭 밀도 값을 하기에 도표화하였다.
상기 겉보기 밀도 및 탭 밀도 데이타는 각각의 체의 분급에 대하여 다공성 과립이 대조용 시료보다 적은 밀도값을 가짐을 나타낸다. 이러한 경향은 또한 여러 가지 다른 농도의 발포 혼합물을 사용하여 수행된 배치(batch)에서도 관찰되었다.
대조용 고립 및 다공성(1.76% w/w 발포 혼합물) 과립의 +16, -16+20 및 -40+60의 체의 분급에 대한 총 수은 주입량 및 공극률을 하기에 도표화하였다.
체의 세가지 분급에 대한 다공성 과립의 공극률은 모두 대조용 과립보다 높았다.
대조용 과립 및 과립화액으로서 탈이온수 및 이소프로판올 중의 HPMC의 분산액을 사용하여 제조된 다공성 과립의 -40+60 체의 분급에 대한 총 수은 주입량 및 공극률을 하기에 나타내었다.
상기 결과는 과립화액으로서 물 중의 HPMC의 분산액을 사용하였을 때 과립 공극률이 증가함을 나타낸다. 과립의 공극률은 이소프로판올 중의 HPMC 분산액을 사용하여 제조된 다공성 과립 및 대조용 모두 크지만, 대조용 과립과 다공성 과립사이에 특별한 차이는 없다. 이것은 발포 반응을 하기 위하여 물이 필요하기 때문으로 추측된다.
실온 및 냉각된 분말 블렌드를 사용하여 제조된 대조용 및 다공성 과립의 -40+60의 체의 분급에 대한 수은 주입량 및 공극률을 하기에 나타내었다.
상기 결과는 과립화하기 전에 분말 블렌드를 냉각시키면 과립의 공극률이 실온의 분말 블렌드를 사용하여 제조된 과립보다 더 이상 커지지 않음을 나타낸다.
하기 실시예를 들어 본 명세서에 기재된 발명에 따르는 다공성 입자를 갖는 맛이 우수한 제약 조성물의 제조 방법을 설명하지만 이것으로 한정되는 것은 아니다.
[실시예 1]
[단계 1]
우선, 중탄산나트륨 11.4g 및 시트르산 무수물 8.6g을 혼합한 다음, 카버(Carver) 프레스를 사용하여 10,000 파운드의 하중을 이용하여 1g의 압축물로 압축하였다. 그 압축물을 데시케이터에 밤새 보관하였다. 이어서 그 압축물을 다음 순서에 의해 분쇄하였다.
(a) 압축물을 10초동안 분쇄하고,
(b) 그 분쇄물을 10초동안 냉각시키고,
(c) 다시 10초동안 분쇄함.
이어서 분쇄된 분말을 데시케이터내에 밤새 보관하였다.
[단계 2]
탄산칼륨 671.6g 및 예비 젤라틴화된 전분 75.0g을 20메쉬 스크린에 통과시키고, 소형 로디제(Lodige) 믹서에 넣었다. 분쇄된 중탄산나트륨/ 시트르산 분말 3.4g을 고 전단 믹서에 넣고 그 혼합물을 2분동안 혼합하였다. 혼합하면서 단순 시럽 120ml를 첨가하고, 1분 30초동안 계속 혼합하였다. 혼합기 측면을 긁어내고, 혼합물을 30초동안 더 혼합하였다. 이어서 습식 과립을 10메쉬 스크린에 통과시켰다. 과립을 약 54℃(130℉) 오븐에서 6시간동안 트래이 건조시킨 다음 수압 프레스 상에서 558mg 정제로 압축하였다.
[실시예 2]
667.5g의 마갈드레이트 및 75.0g의 전분 1500을 20메쉬 스크린에 통과시키고, 소형 고 전단 믹서에 넣었다. 상기 실시예 1의 단계 1에서 제조한 분쇄된 중탄산나트륨/ 시트르산 분말 7.5g을 믹서에 넣었다. 마갈드레이트, 전분 1500, 및 중탄산나트륨/시트르산 분쇄 분말을 2분동안 혼합하고, 단순 시럽 360ml를 4분 15초동안 혼합하면서 첨가하였다. 습식 과립을 10메쉬 스크린에 통과시켰다. 과립을 약 54℃(130℉) 오븐에서 6시간동안 건조시킨 다음, 170℉에서 다시 4시간동안 건조시켰다. 이어서 과립을 코밀(comil)을 사용하여 분쇄하고, 윤활 및 가미한 다음, 수압 프레스 상에서 2g 정제로 압축시켰다.

Claims (9)

  1. (a) 거의 화학양론적 양의 탄산나트륨, 중탄산나트륨, 탄산칼륨 및 중탄산칼륨으로 이루어진 군에서 선택된 염기 및 시트르산, 타르타르산, 말산 및 말레산으로 이루어진 군에서 선택된 산을 프레스 내에서 혼합하여 압축물을 제조하고, (b) 그 압축물을 분쇄하여 상기 산 및 상기 염기의 거의 균일하게 분산된 발포 혼합물을 형성하고, (c) 제산제, 탄산칼슘, 메틸셀룰로오즈 및 히드록시프로필메틸셀룰로오즈로 이루어진 군에서 선택된 약리학적 활성제의 제제에 발포 혼합물을 첨가하여 활성 혼합물을 형성하고, (d) 상기 활성 혼합물과 적당량의 과립화제를 혼합하여 과립화함으로써 물이 함유된 습식 과립을 형성하고, (e) 상기 습식 과립을 공급된 열에 의해 건조시킴으로써, 공급된 열과 습식 과립중의 물로 인해 상기 산 및 상기 염기가 습식 과립으로부터 가스를 발생시키면서 반응하여 다공성 입자를 형성하도록 하고, (f) 상기 다공성 입자를 분쇄하여 분말을 제조하고, 이를 압축하여 정제화하거나 재구성 가능한 분말 투여형으로 사용하거나, 또는 급속 용해 분말로서 캡슐내에 충진시키는 것을 포함하는, 맛이 우수한 다공성 입자의 제약 조성물의 제조방법.
  2. (a) 거의 화학양론적 양의 시트르산, 타르타르산, 말산 및 말레산으로 이루어진 군에서 선택된 산 및 탄산나트륨, 중탄산칼륨, 탄산칼륨 및 중탄산칼륨으로 이루어진 군에서 선택된 염기를 별도로 분쇄하여 분쇄된 산 및 분쇄된 염기를 형성하고, (b) 분쇄된 산 및 분쇄된 염기를 혼합하여 발포 혼합물을 형성하고, (c) 제산제 및 탄산칼슘중에서 선택된 약리학적 화성제의 제제에 발포 혼합물을 첨가하여 활성 혼합물을 형성하고, (d) 상기 활성 혼합물과 적당량의 과립화제를 혼합하여 과립화함으로써 물이 함유된 습식 과립을 형성하고, (e) 상기 습식 과립을 공급된 열에 의해 건조시킴으로써, 공급된 열과 습식 과립중의 물로 인해 상기 산 및 상기 염기가 습식 과립으로부터 가스를 발생시키면서 반응하여 다공성 입자를 형성하도록 하고, (f) 상기 다공성 입자를 분쇄하여 분말을 제조하고, 이를 압축하여 정제화하거나 재구성 가능한 분말 투여형으로 사용하거나, 또는 급속 용해 분말로서 캡슐내에 충진시키는 것을 포함하는, 맛이 우수한 다공성 입자의 제약 조성물의 제조방법.
  3. (a) 거의 화학양론적 양의 시트르산, 타르타르산, 말산 및 말레산으로 이루어진 군에서 선택된 산 및 탄산나트륨, 중탄산나트륨, 탄산칼륨 및 중탄산칼륨으로 이루어진 군에서 선택된 염기를 혼합하여 상기 산 및 상기 염기의 혼합물을 형성하고, (b) 상기 산 및 상기 염기의 혼합물을 무수 알콜에 용해된 결합제를 함유하는 적당량의 비수성 과립화액과 함께 과립화하여 습식 과립을 제조하고, (c) 습식 과립을 건조시켜 상기 산 및 상기 염기의 혼합물의 과립을 형성하고, (d) 상기 산 및 상기 염기의 혼합물의 과립을 분쇄하여 미세 입자 크기의 발포 혼합물을 형성하고, (e) 제산제 및 탄산칼슘 중에서 선택된 약리학적 활성제의 제제에 미세 입자의 발포 혼합물을 첨가하여 활성 혼합물을 형성하고, (f) 활성 혼합물과 적당량의 과립화제를 혼합하여 과립화함으로써 물이 함유된 습식 과립을 형성하고, (g) 상기 습식 과립을 공급된 열에 의해 건조시킴으로써, 공급된 열 및 물로 인해 상기 산 및 상기 염기가 습식 과립으로부터 가스를 발생시키면서 반응하여 다공성 입자를 형성하도록 하고, (h) 상기 다공성 입자를 분쇄하여 분말을 제조하고, 이를 압축하여 정제화하거나 재구성 가능한 분말 투여형으로 사용하거나, 또는 급속 용해 분말로서 캡슐에 충진시키는 것을 포함하는, 맛이 우수한 다공성 입자의 제약 조성물의 제조방법.
  4. 제1항의 방법에 따라 제조된 맛이 우수한 다공성 입자의 제약 조성물.
  5. 제2항의 방법에 따라 제조된 맛이 우수한 다공성 입자의 제약 조성물.
  6. 제3항의 방법에 따라 제조된 맛이 우수한 다공성 입자의 제약 조성물.
  7. 제1항에 있어서, 제산제가, 본질적으로 수산화알루미늄, 수산화마그네슘 또는 그의 조합으로 이루어진 군 중에서 선택된 것인 방법.
  8. 제2항에 있어서, 제산제가, 본질적으로 수산화알루미늄, 수산화마그네슘 또는 그의 조합으로 이루어진 군 중에서 선택된 것인 방법.
  9. 제3항에 있어서, 제산제가, 본질적으로 수산화알루미늄, 수산화마그네슘 또는 그의 조합으로 이루어진 군 중에서 선택된 것인 방법.
KR1019910016557A 1990-09-21 1991-09-20 다공성 입자를 함유한 맛이 우수한 제약조성물 및 그 제약조성물의 제조방법 KR0184642B1 (ko)

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