CN114903857B - 一种荆防颗粒及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本申请属于医药制剂领域，具体涉及一种荆防颗粒及其制备方法。该颗粒包含荆防清膏和荆防挥发油，还包含糖、有机酸、碱式碳酸盐和药学上常用的辅料。该颗粒在处方中添加糖，提升荆防败毒散方剂的发汗解表作用，制备方法不需要复杂的微粉化处理，工艺简单、可操作性强，所得制剂粒口感好、溶化性符合要求、挥发油含量高、质量稳定，适用于长期储存和工业化生产。

Description

一种荆防颗粒及其制备方法
技术领域
本发明属于医药制剂领域，具体涉及一种荆防颗粒及其制备方法。
背景技术
荆防颗粒的处方出自明朝张时彻《摄生众妙方》中所载荆防败毒散，由荆芥、防风、柴胡、川芎、羌活、独活、前胡、茯苓、桔梗、枳壳、甘草共11味中药组成。
荆防败毒散是由人参败毒散去人参加荆芥、防风而成。人参败毒散最早出自宋代官方成药医籍《太平惠民和剂局方》，药物组成为柴胡、甘草、桔梗、人参、川芎、茯苓、枳売、前胡、羌活、独活，长于治疗疫病。原书记载“治伤寒时气”。《类证活人书》和《小儿药证直诀》均言其“治瘟疫……瘟疫时行……此药不可缺也”。明未清初医家喻昌对此方十分推崇，指出“人感三气两病，病而死，其气互传，乃至十百千万，传为疫矣。倘病者日服此药二三剂，所受疫邪，不复留于胸中，讵不快哉”。还称赞“昌鄙见三气门中，推此方为第一，以其功之著也”。提出人参败毒散诸药辛平，乃“治疫第一方”，可称为“活人败毒散”。
荆防败毒散方中去人参败毒散中温补的人参，故无助邪化毒之弊，加“去风邪、散淤血、破结气、消疮毒的荆芥，“治风通用”的“风药中润剂”防风，治疗范围从“伤寒时气、伤风、瘟疫、风湿”之类，扩展到“伤寒外感、多种疾病、痘疹疮疡、痈脓肿痛、瘀毒流注”等。
荆防败毒散方中荆芥微温而发散，善散风解表；防风辛散甘缓微温，为治风通用药，善祛风胜湿、发表止痛。二者相须为用药力更强，治外感风寒或兼湿邪者功著，故为君药。羌活辛温苦燥，主入膀胱经，善除在上在表之风寒湿邪；独活辛散苦燥，主入肾经，主散在里在下之风寒湿邪；两药相合，既解表散寒，又散一身上下之风湿，通利关节而止痹痛。川芎辛温行散，善活血行气、祛风止痛。三药合用，助君药散风寒、祛风湿、止痹痛，故为臣药。柴胡苦泄辛散微寒，善解表退热；前胡辛散苦泄微寒，善疏风宣肺；桔梗辛散苦泄而平，善开宣肺气、祛痰止咳；茯苓甘淡渗利而平，善健脾利湿；枳壳苦泄辛散微寒，善理气行滞，气畅则湿散。五药合用，可助君臣药解表散寒、祛风胜湿、止痛，故为佐药。甘草甘平，调和诸药，为使药。诸药配伍，辛温燥散，共奏解表散寒、祛风胜湿之功，故善治外感风寒挟湿所致的感冒。
大多数医家认为荆防败毒散味辛性温，用于风寒外感轻证。但《麻疹活人书》、《麻疹备要方论》均言荆防败毒散为“辛平之药”。吴澄《不居集》中将荆防败毒散列于“辛平解表剂”下。综合吴澄《不居集》、王肯堂《证治准绳》、虞抟《医学正传·痘疹》、郑玉坛《彤园医书》、任赞《保赤新编》等医家的记载，荆防败毒散用于治疗感受风热、风寒、风湿的呼吸系统、消化系统、皮肤疾病等属于壅毒致病者，且非辛温之剂，而是性擅透邪败毒的辛散平和之方。
荆防败毒散目前应用于治疗多种传染性疾病，如小儿流行性感冒、急性病毒性上呼吸道感染、甲型H1N1流感、预防瘟疫、流行性腮腺炎、水痘、登革热等，还对牙疼、乳腺结节、皮肤疾病、头痛身疼具有十分显著的疗效。
CN 1216249A公开了一种荆防败毒感冒药及其生产方法，在古方的基础上进行了药物组合和剂型的改进，适应于寒热感冒、无口干、嗜睡等副作用。
CN 107007806A公开了一种荆防感冒制剂，用于改善中药见效慢、常含嗜睡成分，服用后易犯困，影响正常的学习和工作。
CN 106924390A公开了一种超微粉碎法制备荆防败毒散的工艺，用于解决荆防败毒散普遍具有纯度较低、质量不够稳定、澄清度较低的问题，但其工艺复杂，原料需预粉碎，然后在D级洁净区内，使用气流粉碎机、2-3Mpa的惰性气体的高速气流进行超微粉碎。
荆防败毒散的原料药一般经过粗粉碎后制成散剂，其安全性和有效性已得到验证，但是存在颗粒粗、有效成分溶出和释放效率低下等不足，严重影响了荆防败毒散的施用效果和施治范围。荆防败毒散的成方制剂有荆防颗粒和荆防合剂等，制法参照卫生部颁布的荆防合剂的制法。
此外，挥发油在荆防颗粒中具有重要的药理作用，荆防挥发油含有胡薄荷酮、镰叶芹二醇、藁本内酯、α-蒎烯、柠檬烯以及多种三萜类成分等等，具有抗炎、抗病毒、增强免疫力、舒张平滑肌多种药理活性。挥发油挥发性强，温度较高或长期存储均会导致其含量降低，影响其药理作用。因此研究如何加入挥发油也成为提高荆防败毒散功效的关键因素。
发明内容
鉴于现有技术的不足，本发明提供一种荆防颗粒及其制备方法，具体提供了一种含量稳定、可长期存储的荆防颗粒，以及工艺简单、挥发油成分损耗少的制备方法。
一方面，发明人研究发现，荆防颗粒中糖量的多少对发汗解表效果有显著的影响，按照卫生部颁布的荆防浸膏的制法，将糖的初始用量控制在10～16g/袋(优选为13～15g/袋)，可显著提高荆防败毒散的发汗解表功效，替代人参发挥能量支撑的作用而且不会产生人参大补的副作用。
另一方面，发明人对挥发油的加入方式进行了研究，经大量实验，最终发现采用介孔材料具有较好的吸附挥发油的效果。而常用的介孔材料均为水不溶性成分，不适合溶化性颗粒。意外地，发明人发现制备的多孔微丸具有类似的效果，利用微孔的吸附作用可显著减少挥发油的损耗，并且采用特定的粘性糖溶液将微丸包衣，可封闭微孔通道，进一步抑制挥发油的挥发、提高其储存稳定性。
具体而言，本发明是采用以下技术方案实现：
一种荆防颗粒，包含荆防清膏、荆防挥发油、糖、有机酸、碱式碳酸盐和药学上常用的辅料。
所述荆防清膏和荆防挥发油，按照卫生部标准WS3-B-0328-90制定的方法进行制备。
优选地，所述荆防颗粒中，按重量份数计，荆防清膏的重量为2份，荆防挥发油的体积为荆防清膏的重量的0.0025倍，其中重量以g计，体积以mL计。
优选地，所述荆防颗粒中，按重量份数计，糖的起始加入量为10～16份；进一步优选地，所述糖的起始加入量为13～15份。
优选地，所述荆防颗粒中，糖选自蔗糖、葡萄糖、果糖或麦芽糖的一种或两种；进一步优选地，所述糖为蔗糖或麦芽糖。
优选地，所述荆防颗粒中，碱式碳酸盐与有机酸的重量比为1:2～4；进一步优选地，所述碱式碳酸盐与有机酸的重量比为1:2～3。
优选地，所述荆防颗粒中，碱式碳酸盐为碳酸钠或碳酸氢钠。
优选地，所述荆防颗粒中，有机酸为枸橼酸、酒石酸或富马酸。
优选地，在一个实施方式中，所述荆防颗粒按重量份数计包含以下组分，其中重量以g计，体积以mL计：
(a)荆防清膏2份；
(b)荆防挥发油的体积为荆防清膏的重量的0.0025倍；
(c)糖10～16份；
(d)碱式碳酸盐0.4～0.5份；
(e)有机酸0.8～2份。
进一步优选地，所述荆防颗粒按重量份数计包含以下组分，其中重量以g计，体积以mL计：
(a)荆防清膏2份；
(b)荆防挥发油的体积为荆防清膏的重量的0.0025倍；
(c)蔗糖或麦芽糖13～15份；
(d)碱式碳酸盐0.4～0.5份；
(e)有机酸0.8～2份。
更为优选地，所述荆防颗粒按重量份数计包含以下组分：
(a)荆防清膏2份；
(b)荆防挥发油的体积为荆防清膏的重量的0.0025倍；
(c)蔗糖13～15份；
(d)碳酸钠0.4～0.5份；
(e)酒石酸0.8～2份。
本发明所述的荆防颗粒的制备方法，可采用颗粒剂的常规制备方法，或结合环糊精包合技术，或任意可实现颗粒制剂的制备方法。
优选地，所述荆防颗粒的制备方法为：
制备荆防清膏和荆防挥发油；将部分糖和碱式碳酸盐混合均匀，加入离心造粒包衣机中，喷入荆防清膏得微丸，继续喷入溶有有机酸的乙醇溶液得多孔微丸；干燥后，将荆防挥发油溶于乙醇中，喷入前述多孔微丸中，混合；将剩余已粉碎的糖溶于乙醇水溶液中，继续喷入前述多孔微丸中包衣，干燥，过筛即得。
进一步优选地，所述荆防颗粒的制备方法中，有机酸的重量与溶解有机酸的乙醇的体积比为1:1～1.5，其中重量以mg计，体积以mL计。
进一步优选地，所述荆防颗粒的制备方法中，挥发油与溶解挥发油的乙醇的体积比为1:100。
进一步优选地，所述荆防颗粒的制备方法中，乙醇水溶液为体积比为50～70％的乙醇水溶液。
进一步优选地，所述荆防颗粒的制备方法中，乙醇水溶液的体积与荆防清膏的重量比为1:1～1.5，其中重量以g计，体积以mL计；更为优选地，乙醇水溶液的体积与荆防清膏的重量比为1:1。
进一步优选地，所述荆防颗粒的制备方法中，过筛收集粒度为180～2000μm的微丸；更进一步优选地，过筛收集粒度为355～850μm的微丸；更为优选地，过筛收集粒度为425～600μm的微丸。
本发明中的蔗糖、果糖、麦芽糖或葡萄糖的药物机理为可替代人参发挥能量支撑的作用而且不会产生人参大补的副作用，尤其是蔗糖，可显著提升荆防败毒散方剂的发汗解表作用，为机体发汗解表过程中提供能量，提高人体对钙的吸收，維持心脏和神经系正常功能，保肝解毒。
与现有技术相比，本发明具有如下优势：
(1)本发明的处方中限定添加糖的重量数，可替代人参发挥能量支撑的作用而且不会产生人参大补的副作用；
(2)本发明的制备方法不需要复杂的微粉化处理，工艺简单，可操作性强，适用于工业化生产；
(3)本发明所得荆防颗粒口感好、溶化性符合要求、挥发油含量高；
(4)本发明所得荆防颗粒含量稳定，适于长期储存。
具体实施方式
下面通过实施例来进一步说明本发明的有益效果，应该正确理解的是，本发明的实施例仅仅用于例证的目的，不限制本发明的范围，同时本领域普通技术人员根据本发明所做的显而易见的改变和修饰也包含在本发明范围之内。
实施例1荆防清膏及荆防挥发油的制备(一)处方
Figure BDA0002939587950000051
(二)制备工艺
以上十一味，其中荆芥、防风、羌活、独活、前胡、川芎和枳壳分别提取挥发油得荆防挥发油，另器收集川芎、枳壳蒸馏后的水溶液；照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2020年版四部通则0189)制备漉液，取川芎、枳壳的药渣和茯苓，用前述收集的水溶液加乙醇，配成25％的乙醇溶液作溶剂，进行渗漉；荆芥、防风、羌活、独活和前胡的药渣与其余柴胡、桔梗、甘草三味加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩成稠膏；合并漉液和稠膏，混匀，静置，过滤，滤液浓缩成相对密度为1.30(80～85℃)的荆防清膏。
实施例2荆防颗粒的制备(一)处方
Figure BDA0002939587950000052
Figure BDA0002939587950000061
(二)制备工艺
(1)处方量的蔗糖、麦芽糖、碳酸氢钠粉碎，备用；取蔗糖、麦芽糖(450g)、碳酸氢钠细粉混合均匀，加入离心造粒包衣机中，喷入实施例1制备的荆防清膏，得微丸；将枸橼酸溶于乙醇(100mL)中得枸橼酸的乙醇溶液，然后将枸橼酸的乙醇溶液继续喷入前述微丸中得多孔微丸；
(2)将步骤(1)制备的多孔微丸用流化床干燥，干燥完毕，关闭加热，物料温度降至40℃以下；
(3)将荆防挥发油溶于乙醇(50mL)中，喷入步骤(2)制备的多孔微丸中，保持物料温度40℃以下，喷雾完毕，混合30min以上；
(4)将麦芽糖(50g)溶于60％乙醇水溶液中，缓慢喷入步骤(3)制备的多孔微丸中，包衣，干燥，将制得的微丸分别过850μm、355μm孔径筛网筛分，收集355～850μm的微丸，即得荆防颗粒。
实施例3荆防颗粒的制备(一)处方
Figure BDA0002939587950000062
(二)制备工艺
(1)处方量的蔗糖、碳酸钠粉碎，备用；取蔗糖(1350g)、碳酸钠细粉混合均匀，加入离心造粒包衣机中，喷入实施例1制备的荆防清膏，得微丸；将酒石酸溶于乙醇(120mL)中得酒石酸的乙醇溶液，然后将酒石酸的乙醇溶液继续喷入前述微丸中得多孔微丸；
(2)将步骤(1)制备的多孔微丸用流化床干燥，干燥完毕，关闭加热，物料温度降至40℃以下；
(3)将荆防挥发油溶于乙醇(50mL)中，喷入步骤(2)制备的多孔微丸中，保持物料温度40℃以下，喷雾完毕，混合30min以上；
(4)将蔗糖(50g)溶于50％乙醇水溶液中，缓慢喷入步骤(3)制备的多孔微丸中，包衣，干燥，将制得的微丸分别过850μm、355μm孔径筛网筛分，收集355～850μm的微丸，即得荆防颗粒。
实施例4荆防颗粒的制备(一)处方
Figure BDA0002939587950000071
(二)制备工艺
(1)处方量的麦芽糖、碳酸钠粉碎，备用；取麦芽糖(1450g)、碳酸钠细粉混合均匀，加入离心造粒包衣机中，喷入实施例1制备的荆防清膏，得微丸；将富马酸溶于乙醇(225mL)中得富马酸的乙醇溶液，然后将富马酸的乙醇溶液继续喷入前述微丸中得多孔微丸；
(2)将步骤(1)制备的多孔微丸用流化床干燥，干燥完毕，关闭加热，物料温度降至40℃以下；
(3)将荆防挥发油溶于乙醇(50mL)中，喷入步骤(2)制备的多孔微丸中，保持物料温度40℃以下，喷雾完毕，混合30min以上；
(4)将麦芽糖(50g)溶于70％乙醇水溶液中，缓慢喷入步骤(3)制备的多孔微丸中，包衣，干燥，将制得的微丸分别过850μm、355μm孔径筛网筛分，收集355～850μm的微丸，即得荆防颗粒。
实施例5荆防颗粒的制备(一)处方
Figure BDA0002939587950000072
/>
Figure BDA0002939587950000081
(二)制备工艺
(1)处方量的果糖、碳酸氢钠粉碎，备用；取果糖(950g)、碳酸氢钠细粉混合均匀，加入离心造粒包衣机中，喷入实施例1制备的荆防清膏，得微丸；将枸橼酸溶于乙醇(80mL)中得枸橼酸的乙醇溶液，然后将枸橼酸的乙醇溶液继续喷入前述微丸中得多孔微丸；
(2)将步骤(1)制备的多孔微丸用流化床干燥，干燥完毕，关闭加热，物料温度降至40℃以下；
(3)将荆防挥发油溶于乙醇(50mL)中，喷入步骤(2)制备的多孔微丸中，保持物料温度40℃以下，喷雾完毕，混合30min以上；
(4)将果糖(50g)溶于70％乙醇水溶液中，缓慢喷入步骤(3)制备的多孔微丸中，包衣，干燥，将制得的微丸分别过2000μm、180μm孔径筛网筛分，收集180～2000μm的微丸，即得荆防颗粒。
实施例6荆防颗粒的制备(一)处方
Figure BDA0002939587950000082
(二)制备工艺
(1)处方量的葡萄糖、碳酸氢钠粉碎，备用；取葡萄糖(1550g)、碳酸氢钠细粉混合均匀，加入离心造粒包衣机中，喷入实施例1制备的荆防清膏，得微丸；将枸橼酸溶于乙醇(100mL)中得枸橼酸的乙醇溶液，然后将枸橼酸的乙醇溶液继续喷入前述微丸中得多孔微丸；
(2)将步骤(1)制备的多孔微丸用流化床干燥，干燥完毕，关闭加热，物料温度降至40℃以下；
(3)将荆防挥发油溶于乙醇(50mL)中，喷入步骤(2)制备的多孔微丸中，保持物料温度40℃以下，喷雾完毕，混合30min以上；
(4)将葡萄糖(50g)溶于70％乙醇水溶液中，缓慢喷入步骤(3)制备的多孔微丸中，包衣，干燥，将制得的微丸分别过2000μm、180μm孔径筛网筛分，收集180～2000μm的微丸，即得荆防颗粒。
实施例7荆防颗粒的制备
(一)处方
Figure BDA0002939587950000091
(二)制备工艺
(1)处方量的蔗糖、碳酸钠粉碎，备用；取蔗糖(1750g)、碳酸钠细粉混合均匀，加入离心造粒包衣机中，喷入实施例1制备的荆防清膏，得微丸；将酒石酸溶于乙醇(120mL)中得酒石酸的乙醇溶液，然后将酒石酸的乙醇溶液喷入前述微丸中得多孔微丸；
(2)将(1)制备的多孔微丸用流化床干燥，干燥完毕，关闭加热，物料温度降至40℃以下；
(3)将荆防挥发油溶于乙醇(50mL)中，喷入步骤(2)制备的多孔微丸中，保持物料温度40℃以下，喷雾完毕，混合30min以上；
(4)将蔗糖(50g)溶于50％乙醇水溶液中，缓慢喷入(3)制备的多孔微丸中，包衣，干燥，将制得的微丸分别过600μm、425μm孔径筛网筛分，收集425～600μm的微丸，即得荆防颗粒。
实施例8荆防颗粒的制备
(一)处方
Figure BDA0002939587950000101
(二)制备工艺
(1)处方量的蔗糖、碳酸钠粉碎，备用；将蔗糖(750g)、碳酸钠细粉混合均匀，加入离心造粒包衣机中，喷入实施例1制备的荆防清膏制备微丸，得微丸；将酒石酸溶于乙醇(120mL)中得酒石酸的乙醇溶液，然后将酒石酸的乙醇溶液喷入前述微丸中得多孔微丸；
(2)将(1)制备的多孔微丸用流化床干燥，干燥完毕，关闭加热，物料温度降至40℃以下；
(3)将荆防挥发油溶于乙醇(50mL)中，喷入步骤(2)制备的多孔微丸中，保持物料温度40℃以下，喷雾完毕，混合30min以上；
(4)将蔗糖(50g)溶于50％乙醇水溶液中，缓慢喷入(3)制备的多孔微丸中，包衣，干燥，将制得的微丸分别过600μm、425μm孔径筛网筛分，收集425～600μm的微丸，即得荆防颗粒。
实施例9荆防颗粒的制备
(一)处方
Figure BDA0002939587950000102
(二)制备工艺
(1)处方量的蔗糖、碳酸钠粉碎，备用；将蔗糖(1350g)、碳酸钠细粉混合均匀，加入离心造粒包衣机中，喷入实施例1制备的荆防清膏制备微丸，得微丸；将酒石酸溶于乙醇(200mL)中得酒石酸的乙醇溶液，然后将酒石酸的乙醇溶液喷入前述微丸中得多孔微丸；
(2)将(1)制备的多孔微丸用流化床干燥，干燥完毕，关闭加热，物料温度降至40℃以下；
(3)将荆防挥发油溶于乙醇(50mL)中，喷入步骤(2)制备的多孔微丸中，保持物料温度40℃以下，喷雾完毕，混合30min以上；
(4)将蔗糖(50g)溶于50％乙醇水溶液中，缓慢喷入(3)制备的多孔微丸中，包衣，干燥，将制得的微丸分别过600μm、425μm孔径筛网筛分，收集425～600μm的微丸，即得荆防颗粒。
实施例10荆防颗粒的制备
(一)处方
Figure BDA0002939587950000111
(二)制备工艺
(1)处方量的蔗糖、碳酸钠粉碎，备用；将蔗糖(1350g)、碳酸钠细粉混合均匀，加入离心造粒包衣机中，喷入实施例1制备的荆防清膏制备微丸，得微丸；将酒石酸溶于乙醇(60mL)中得酒石酸的乙醇溶液，然后将酒石酸的乙醇溶液喷入前述微丸中得多孔微丸；
(2)将(1)制备的多孔微丸用流化床干燥，干燥完毕，关闭加热，物料温度降至40℃以下；
(3)将荆防挥发油溶于乙醇(50mL)中，喷入步骤(2)制备的多孔微丸中，保持物料温度40℃以下，喷雾完毕，混合30min以上；
(4)将蔗糖(50g)溶于50％乙醇水溶液中，缓慢喷入(3)制备的多孔微丸中，包衣，干燥，将制得的微丸分别过600μm、425μm孔径筛网筛分，收集425～600μm的微丸，即得荆防颗粒。
实施例11荆防颗粒的制备
(一)处方
Figure BDA0002939587950000121
(二)制备工艺
(1)处方量的蔗糖、碳酸钠粉碎，备用；将蔗糖(1350g)、碳酸钠细粉混合均匀，加入离心造粒包衣机中，喷入实施例1制备的荆防清膏制备微丸，得微丸；将酒石酸溶于乙醇(120mL)中得酒石酸的乙醇溶液，然后将酒石酸的乙醇溶液喷入前述微丸中得多孔微丸；
(2)将(1)制备的多孔微丸用流化床干燥，干燥完毕，关闭加热，物料温度降至40℃以下；
(3)将荆防挥发油溶于乙醇(50mL)中，喷入步骤(2)制备的多孔微丸中，保持物料温度40℃以下，喷雾完毕，混合30min以上；
(4)将蔗糖(50g)溶于50％乙醇水溶液中，缓慢喷入(3)制备的多孔微丸中，包衣，干燥，将制得的微丸分别过180μm、150μm孔径筛网筛分，收集150～180μm的微丸，即得荆防颗粒。
实施例12荆防颗粒的制备
(一)处方
Figure BDA0002939587950000122
(二)制备工艺
(1)处方量的蔗糖、碳酸钠粉碎，备用；将蔗糖(1350g)、碳酸钠细粉混合均匀，加入离心造粒包衣机中，喷入实施例1制备的荆防清膏制备微丸，得微丸；将酒石酸溶于乙醇(120mL)中得酒石酸的乙醇溶液，然后将酒石酸的乙醇溶液喷入前述微丸中得多孔微丸；
(2)将(1)制备的多孔微丸用流化床干燥，干燥完毕，关闭加热，物料温度降至40℃以下；
(3)将荆防挥发油溶于乙醇(50mL)中，喷入步骤(2)制备的多孔微丸中，保持物料温度40℃以下，喷雾完毕，混合30min以上；
(4)将蔗糖(50g)溶于50％乙醇水溶液中，缓慢喷入(3)制备的多孔微丸中，包衣，干燥，将制得的微丸分别过2000μm孔径筛网筛分，收集大于2000μm的微丸，即得荆防颗粒。
实施例13荆防颗粒的制备
(一)处方
Figure BDA0002939587950000131
(二)制备工艺
(1)处方量的蔗糖粉碎，加入实施例1制备的清膏制粒，干燥，分别过2000μm、180μm孔径筛网筛分。
(2)将荆防挥发油溶于乙醇(50mL)中，喷入步骤(1)制备的颗粒中，混合均匀，即得。
实施例14荆防颗粒的制备
(一)处方
Figure BDA0002939587950000132
(二)制备工艺
(1)将处方量的倍他环糊精、纯化水在40℃加热下使分散均匀，制成倍他环糊精混悬液；将混悬液倒入胶体磨中，在研磨状态下加入挥发油，研磨温度控制在40℃以下，研磨时间90min，制成含水挥发油包合物，冻干，得荆防挥发油包合物。
(2)处方量的蔗糖粉碎，与环糊精包合物混合均匀，加入实施例1制备的清膏制粒，干燥，分别过2000μm、180μm孔径筛网筛分，收集180～2000μm的微丸，即得。
实施例15荆防颗粒的制备
(一)处方
Figure BDA0002939587950000141
(二)制备工艺
(1)处方量的蔗糖、碳酸钠粉碎，备用；取蔗糖(1400g)、碳酸钠细粉混合均匀，加入离心造粒包衣机中，喷入实施例1制备的荆防清膏，得微丸；将酒石酸溶于乙醇(120mL)中得酒石酸的乙醇溶液，然后将酒石酸的乙醇溶液继续喷入前述微丸中得多孔微丸；
(2)将步骤(1)制备的多孔微丸用流化床干燥，干燥完毕，关闭加热，物料温度降至40℃以下；
(3)将荆防挥发油溶于乙醇(50mL)中，喷入步骤(2)制备的多孔微丸中，保持物料温度40℃以下，喷雾完毕，混合30min以上；
(4)将羟丙甲基纤维素(50g)溶于50％乙醇水溶液中，缓慢喷入步骤(3)制备的多孔微丸中，包衣，干燥，将制得的微丸分别过850μm、355μm孔径筛网筛分，收集355～850μm的微丸，即得荆防颗粒。
实施例16荆防颗粒的制备
(一)处方
Figure BDA0002939587950000142
Figure BDA0002939587950000151
(二)制备工艺
(1)处方量的乳糖、碳酸钠粉碎，备用；取乳糖(1350g)、碳酸钠细粉混合均匀，加入离心造粒包衣机中，喷入实施例1制备的荆防清膏，得微丸；将酒石酸溶于乙醇(120mL)中得酒石酸的乙醇溶液，然后将酒石酸的乙醇溶液继续喷入前述微丸中得多孔微丸；
(2)将步骤(1)制备的多孔微丸用流化床干燥，干燥完毕，关闭加热，物料温度降至40℃以下；
(3)将荆防挥发油溶于乙醇(50mL)中，喷入步骤(2)制备的多孔微丸中，保持物料温度40℃以下，喷雾完毕，混合30min以上；
(4)将乳糖(50g)溶于50％乙醇水溶液中，缓慢喷入步骤(3)制备的多孔微丸中，包衣，干燥，将制得的微丸分别过850μm、355μm孔径筛网筛分，收集355～850μm的微丸，即得荆防颗粒。
实施例17荆防颗粒的制备
(一)处方
Figure BDA0002939587950000152
(二)制备工艺
(1)处方量的微晶纤维素粉碎，加入实施例1制备的清膏制粒，干燥，分别过2000μm、180μm孔径筛网筛分。
(2)将荆防挥发油溶于乙醇(50mL)中，喷入步骤(1)制备的颗粒中，混合均匀，即得。
验证实施例
1.颗粒口感：取实施例2～17所得制剂各1袋，加热水溶解，40℃左右服用，判断口感。
表1颗粒口感试验结果
实施例 口感
实施例2 口感较好，甜味适中
实施例3 口感较好，甜味适中
实施例4 口感较好，甜味适中
实施例5 口感较好，甜味适中
实施例6 口感较好，甜味适中
实施例7 口感过甜
实施例8 口感较差，略苦
实施例9 口感较差，微甜，酸味过重
实施例10 口感较差，苦味明显
实施例11 口感较好，甜味明显
实施例12 口感较好，甜味明显
实施例13 口感较好，甜味明显
实施例14 口感较好，甜味明显
实施例15 口感较好，甜味明显
实施例16 口感较好，甜味明显
实施例17 口感差，苦
由表1可知，实施例2～6、11～16糖的用量适中，口感较好，易于接受；实施例7糖用量过多，甜味过重，不易接受；实施例8糖用量偏少，口感略苦；实施例9有机酸用量较大，与碱式碳酸盐反应后剩余较多，酸味过重；实施例10碱式碳酸盐用量较大，与有机酸反应后剩余较多，苦味过重；实施例17使用微晶纤维素作为填充剂，口感差，苦，难以接受。
2.颗粒溶化性测定：照中国药典2020年版四部通则0104颗粒剂项下溶化性检查法测定，取实施例2～17所得制剂各1袋，加热水200mL，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化或轻微浑浊。
表2颗粒溶化性测定试验结果
实施例 溶化性
实施例2 符合规定
实施例3 符合规定
实施例4 符合规定
实施例5 符合规定
实施例6 符合规定
实施例7 不符合规定
实施例8 符合规定
实施例9 符合规定
实施例10 符合规定
实施例11 符合规定
实施例12 不符合规定
实施例13 符合规定
实施例14 符合规定
实施例15 不符合规定
实施例16 符合规定
实施例17 不符合规定
由表2可知，实施例7所用糖量较大，制备的微丸硬度较大，溶化性不符合要求；实施例12微丸粒度过大，溶化性不符合要求；实施例15以羟丙甲纤维素作为包衣材料，粘度过黏，检测溶化性时易导致颗粒粘连，溶化性不符合要求；实施例17以微晶纤维素作为填充剂，溶化性不符合要求。
3.挥发油含量测定
取实施例2～17所得制剂各1袋，加乙腈30mL，超声处理5分钟，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取胡薄荷酮、藁本内酯对照品适量，加乙腈制成每1mL各含1μg、5μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(中国药典2020年版四部通则0512)试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水为流动相A，以乙腈为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟1.0mL；检测波长为255nm；柱温为30℃。理论板数按胡薄荷酮峰计算应不低于10000。分别吸取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪。按外标法计算薄荷酮、藁本内酯的含量。
表3颗粒挥发油含量测定的色谱条件
Figure BDA0002939587950000181
表4荆防挥发油(胡薄荷酮、藁本内酯)含量测定试验结果
Figure BDA0002939587950000182
/>
Figure BDA0002939587950000191
由表4可知，实施例7～8、16和17中所得荆防颗粒中的挥发油稳定性差，加速6个含量变化显著，其他实施例中所得荆防颗粒中的挥发油稳定性较好，加速6个含量变化基本不变化。
4.发汗解表疗效的测定
对上述实施例2～6、7、8、13、14和17所得的荆防颗粒发汗解表疗效进行验证，将100名患有风寒感冒的25-26周岁志愿者分为10组，每组10人，在正常饮食基础上，每组分别口服给予实施例2～6、7、8、13、14和17所得荆防颗粒6g/次，一天3次，测定每次的发汗持续时间及人数，并计算其平均值。
表5发汗解表疗效试验结果
Figure BDA0002939587950000192
Figure BDA0002939587950000201
由表5可知，实施例17使用微晶纤维素作为填充剂，无提升发汗解表功效，且多人出现乏力感、上火等不良反应，其他实施例中所得的荆防颗粒制剂，发汗解表功效明显，且副作用小。

Claims (7)

1.一种荆防颗粒，包含荆防清膏、荆防挥发油，其特征在于，所述荆防颗粒中，还包含糖，按重量份数计，荆防清膏的重量为2份，荆防挥发油的体积为荆防清膏的重量的0.0025倍，糖的起始加入量为10～16份，其中重量以g计，体积以mL计，糖选自蔗糖、葡萄糖、果糖或麦芽糖的一种或两种；所述荆防颗粒中，还包含有机酸、碱式碳酸盐和药学上常用的辅料；
所述荆防颗粒的制备方法为：制备荆防清膏和荆防挥发油；将部分糖和碱式碳酸盐混合均匀，加入离心造粒包衣机中，喷入荆防清膏得微丸，继续喷入溶解后的有机酸得多孔微丸；干燥后，将溶解后的荆防挥发油喷入前述多孔微丸中，混合；将剩余的糖溶解后，继续喷入前述多孔微丸中包衣，干燥，过筛即得。
2.根据权利要求1所述的颗粒，其特征在于，所述荆防颗粒中，糖的起始加入量为13～15份，其中重量以g计。
3.根据权利要求1所述的颗粒，其特征在于，所述荆防颗粒中，糖为蔗糖。
4.根据权利要求3所述的颗粒，其特征在于，所述荆防颗粒中，其特征在于，所述荆防颗粒中，按重量份数计，荆防清膏的重量为2份，荆防挥发油的体积为荆防清膏的重量的0.0025倍，蔗糖的起始加入量为13～15份，其中重量以g计，体积以mL计。
5.根据权利要求1所述的颗粒，其特征在于，所述荆防颗粒中，碱式碳酸盐与有机酸的重量比为1:2～4。
6.根据权利要求5所述的颗粒，其特征在于，所述荆防颗粒按重量份数计包含以下组分，其中重量以g计，体积以mL计：
(a)荆防清膏2份；
(b)荆防挥发油的体积为荆防清膏的重量的0.0025倍；
(c)糖10～16份；
(d)碱式碳酸盐0.4～0.5份；
(e)有机酸0.8～2份。
7.根据权利要求5所述的颗粒，其特征在于，所述荆防颗粒按重量份数计包含以下组分，其中重量以g计，体积以mL计：
(a)荆防清膏2份；
(b)荆防挥发油的体积为荆防清膏的重量的0.0025倍；
(c)蔗糖或麦芽糖13～15份；
(d)碱式碳酸盐0.4～0.5份；
(e)有机酸0.8～2份。
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