JPWO2021154761A5 - - Google Patents
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Claims (48)
- 非小細胞肺がん（ＮＳＣＬＣ）を有する対象又は対象集団を処置するための医薬であって、抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体及びアテゾリズマブを含み、
前記医薬が、１回以上の投薬サイクルを含む投薬レジメンで、白金系化学療法剤である第１の化学療法剤、及び非白金系化学療法剤である第２の化学療法剤と組み合わせて前記対象又は対象集団に同時に又は別々に投与され、
前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体が、以下の超可変領域（ＨＶＲ）：
ＳＮＳＡＡＷＮ（配列番号１）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｈ１配列；
ＫＴＹＹＲＦＫＷＹＳＤＹＡＶＳＶＫＧ（配列番号２）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｈ２配列；
ＥＳＴＴＹＤＬＬＡＧＰＦＤＹ（配列番号３）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｈ３配列；
ＫＳＳＱＴＶＬＹＳＳＮＮＫＫＹＬＡ（配列番号４）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｌ１配列；
ＷＡＳＴＲＥＳ（配列番号５）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｌ２配列；及び
ＱＱＹＹＳＴＰＦＴ（配列番号６）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｌ３配列
を含む、医薬。 - ＮＳＣＬＣを有する対象又は対象集団を処置するための医薬であって、抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体を含み、
前記医薬が、１回以上の投薬サイクルを含む投薬レジメンで、アテゾリズマブ、白金系化学療法剤である第１の化学療法剤、及び非白金系化学療法剤である第２の化学療法剤と組み合わせて前記対象又は対象集団に同時に又は別々に投与され、
前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体が、以下の超可変領域（ＨＶＲ）：
ＳＮＳＡＡＷＮ（配列番号１）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｈ１配列；
ＫＴＹＹＲＦＫＷＹＳＤＹＡＶＳＶＫＧ（配列番号２）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｈ２配列；
ＥＳＴＴＹＤＬＬＡＧＰＦＤＹ（配列番号３）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｈ３配列；
ＫＳＳＱＴＶＬＹＳＳＮＮＫＫＹＬＡ（配列番号４）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｌ１配列；
ＷＡＳＴＲＥＳ（配列番号５）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｌ２配列；及び
ＱＱＹＹＳＴＰＦＴ（配列番号６）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｌ３配列
を含む、医薬。 - ＮＳＣＬＣを有する対象又は対象集団を処置するための医薬であって、アテゾリズマブを含み、
前記医薬が、１回以上の投薬サイクルを含む投薬レジメンで、抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体、白金系化学療法剤である第１の化学療法剤、及び非白金系化学療法剤である第２の化学療法剤と組み合わせて前記対象又は対象集団に同時に又は別々に投与され、
前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体が、以下の超可変領域（ＨＶＲ）：
ＳＮＳＡＡＷＮ（配列番号１）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｈ１配列；
ＫＴＹＹＲＦＫＷＹＳＤＹＡＶＳＶＫＧ（配列番号２）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｈ２配列；
ＥＳＴＴＹＤＬＬＡＧＰＦＤＹ（配列番号３）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｈ３配列；
ＫＳＳＱＴＶＬＹＳＳＮＮＫＫＹＬＡ（配列番号４）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｌ１配列；
ＷＡＳＴＲＥＳ（配列番号５）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｌ２配列；及び
ＱＱＹＹＳＴＰＦＴ（配列番号６）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｌ３配列
を含む、医薬。 - 前記対象又は対象集団が、上皮増殖因子受容体（ＥＧＦＲ）又は未分化リンパ腫キナーゼ（ＡＬＫ）のゲノム腫瘍異常を有しない、請求項１～３のいずれか一項に記載の医薬。
- 前記対象又は対象集団が、前記肺がんに対する事前全身治療を受けたことがない、請求項１～４のいずれか一項に記載の医薬。
- 前記ＮＳＣＬＣが局所進行性ＮＳＣＬＣである、請求項１～５のいずれか一項に記載の医薬。
- 前記ＮＳＣＬＣが局所進行性切除不能又は転移性非扁平上皮ＮＳＣＬＣである、請求項１～５のいずれか一項に記載の医薬。
- 前記ＮＳＣＬＣが進行性非扁平上皮ＮＳＣＬＣである、請求項７に記載の医薬。
- 前記非扁平上皮ＮＳＣＬＣがステージＩＶ非扁平上皮ＮＳＣＬＣである、請求項８に記載の医薬。
- 前記投薬レジメンが、４回の投薬サイクルを含む導入期を含み、前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体、アテゾリズマブ、前記白金系化学療法剤及び前記非白金系化学療法剤が、前記導入期の各投薬サイクルの１日目に投与される、請求項１～９のいずれか一項に記載の医薬。
- 前記導入期の投薬サイクルが２１日投与サイクルである、請求項１０に記載の医薬。
- 前記投薬レジメンが、前記導入期に続いて維持期を含み、前記維持期が１回以上の投薬サイクルを含み、前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体、アテゾリズマブ及び前記非白金系化学療法剤が、前記維持期の各投薬サイクルの１日目に投与される、請求項１０又は１１に記載の医薬。
- 前記維持期の前記１回以上の投薬サイクルが、前記白金系化学療法剤の投与を含まない、請求項１２に記載の医薬。
- 前記維持期の投薬サイクルが２１日投与サイクルである、請求項１３に記載の医薬。
- 前記白金系化学療法剤がカルボプラチンである、請求項１～１４のいずれか一項に記載の医薬。
- 前記カルボプラチンが、ＡＵＣ＝５ｍｇ／ｍｌ／分又はＡＵＣ＝６ｍｇ／ｍｌ／分を達成するのに十分な用量で投与される、請求項１５に記載の医薬。
- 前記白金系化学療法剤がシスプラチンである、請求項１～１４のいずれか一項に記載の医薬。
- シスプラチンが約７５ｍｇ／ｍ２又は８０ｍｇ／ｍ２の用量で投与される、請求項１７に記載の医薬。
- 前記非白金系化学療法剤がペメトレキセドである、請求項１～１８のいずれか一項に記載の医薬。
- ペメトレキセドが約５００ｍｇ／ｍ２の用量で投与される、請求項１９に記載の医薬。
- 前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体が、以下：
（ａ）配列番号１７又は１８のアミノ酸配列に対して少なくとも９５％の配列同一性を有するアミノ酸配列を含む重鎖可変（ＶＨ）ドメイン；及び
（ｂ）配列番号１９のアミノ酸配列に対して少なくとも９５％の配列同一性を有するアミノ酸配列を含む軽鎖可変（ＶＬ）ドメイン
を含む、請求項１～２０のいずれか一項に記載の医薬。 - 前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体が、以下：
（ａ）配列番号１７又は１８のアミノ酸配列を含むＶＨドメイン；及び
（ｂ）配列番号１９のアミノ酸配列を含むＶＬドメイン
を含む、請求項２１に記載の医薬。 - 前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体が、以下：
（ａ）配列番号１７のアミノ酸配列を含むＶＨドメイン；及び
（ｂ）配列番号１９のアミノ酸配列を含むＶＬドメイン
を含む、請求項２２に記載の医薬。 - 前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体が、以下：
（ａ）配列番号３３のアミノ酸配列を含む重鎖；及び
（ｂ）配列番号３４のアミノ酸配列を含む軽鎖
を含む、請求項１～２３のいずれか一項に記載の医薬。 - 前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体が、モノクローナル抗体である、請求項１～２４のいずれか一項に記載の医薬。
- 前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体がヒト抗体である、請求項１～２５のいずれか一項に記載の医薬。
- 前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体が、完全長抗体である、請求項１～２６のいずれか一項に記載の医薬。
- 前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体がインタクトなＦｃ媒介エフェクター機能を有する、請求項１～２７のいずれか一項に記載の医薬。
- 前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体が、チラゴルマブである、請求項１～２８のいずれか一項に記載の医薬。
- 前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体が、Ｆａｂ、Ｆａｂ’、Ｆａｂ’－ＳＨ、Ｆｖ、一本鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）、及び（Ｆａｂ’）２フラグメントからなる群から選択されるＴＩＧＩＴに結合する抗体フラグメントである、請求項１～２６のいずれか一項に記載の医薬。
- 前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体がＩｇＧクラス抗体であり、場合によって前記ＩｇＧクラス抗体がＩｇＧ１サブクラス抗体である、請求項１～３０のいずれか一項に記載の医薬。
- 前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体が、３週間ごとに約５００ｍｇと約７００ｍｇの間の用量で前記対象又は対象集団に投与される、請求項１～３１のいずれか一項に記載の医薬。
- 前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体が、３週間ごとに約６００ｍｇの用量で前記対象又は対象集団に投与される、請求項１～３２のいずれか一項に記載の医薬。
- アテゾリズマブが、３週間ごとに約９００ｍｇ～約１５００ｍｇの用量で前記対象又は対象集団に投与される、請求項１～３３のいずれか一項に記載の医薬。
- アテゾリズマブが、３週間ごとに約１２００ｍｇの用量で前記対象又は対象集団に投与される、請求項１～３４のいずれか一項に記載の医薬。
- 前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体が３週間ごとに約６００ｍｇの用量で前記対象又は対象集団に投与され、アテゾリズマブが３週間ごとに約１２００ｍｇの用量で前記対象又は対象集団に投与される、請求項１～３５のいずれか一項に記載の医薬。
- 前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体及びアテゾリズマブが、前記対象又は対象集団に静脈内投与される、請求項１～３６のいずれか一項に記載の医薬。
- 前記１つ以上の化学療法剤が、前記対象又は対象集団に静脈内投与される、請求項１～３６のいずれか一項に記載の医薬。
- 前記対象又は対象集団から得られた腫瘍試料のＰＤ－Ｌ１発現レベルが決定されている、請求項１～３８のいずれか一項に記載の医薬。
- 前記対象又は対象集団から得られた前記腫瘍試料が検出不可能なＰＤ－Ｌ１発現レベルを有すると決定されている、請求項１～３９のいずれか一項に記載の医薬。
- 前記対象又は対象集団から得られた前記腫瘍試料が検出可能なＰＤ－Ｌ１発現レベルを有すると決定されている、請求項１～３９のいずれか一項に記載の医薬。
- 前記ＰＤ－Ｌ１発現レベルが、抗ＰＤ－Ｌ１抗体ＳＰ２６３を用いた染色を含む免疫組織化学（ＩＨＣ）アッセイにより決定されたＰＤ－Ｌ１タンパク質発現レベルである、請求項４０又は４１に記載の医薬。
- （ａ）アテゾリズマブが、前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体の前に、前記対象又は対象集団に投与されるか；
（ｂ）前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体が、アテゾリズマブの前に、前記対象又は対象集団に投与されるか；又は
（ｃ）アテゾリズマブが、前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体と同時に、前記対象又は対象集団に投与される、請求項１～４２のいずれか一項に記載の医薬。 - 前記１つ以上の化学療法剤が、アテゾリズマブ及び／又は前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体の前に、前記対象又は対象集団に投与される、請求項１～４３のいずれか一項に記載の医薬。
- 前記１つ以上の化学療法剤が、アテゾリズマブ及び／又は前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体の後に、前記対象又は対象集団に投与される、請求項１～４３のいずれか一項に記載の医薬。
- ＮＳＣＬＣを有する対象又は対象集団を処置するための医薬であって、抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体及びアテゾリズマブを含み、
前記医薬が、１回以上の投薬サイクルを含む投薬レジメンで、カルボプラチン又はシスプラチン、及びペメトレキセドと組み合わせて前記対象又は対象集団に同時に又は別々に投与され、
（ｉ）前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体が、以下の超可変領域（ＨＶＲ）：
ＳＮＳＡＡＷＮ（配列番号１）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｈ１配列；
ＫＴＹＹＲＦＫＷＹＳＤＹＡＶＳＶＫＧ（配列番号２）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｈ２配列；
ＥＳＴＴＹＤＬＬＡＧＰＦＤＹ（配列番号３）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｈ３配列；
ＫＳＳＱＴＶＬＹＳＳＮＮＫＫＹＬＡ（配列番号４）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｌ１配列；
ＷＡＳＴＲＥＳ（配列番号５）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｌ２配列；及び
ＱＱＹＹＳＴＰＦＴ（配列番号６）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｌ３配列
を含み、
前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体が、３週間ごとに約６００ｍｇの用量で前記対象又は対象集団に投与され；
（ｉｉ）アテゾリズマブが、３週間ごとに約１２００ｍｇの用量で前記対象又は対象集団に投与され；
（ｉｉｉ）（ａ）カルボプラチンが、ＡＵＣ＝５ｍｇ／ｍｌ／分を達成するのに十分な用量で投与されるか；又は、シスプラチンが約７５ｍｇ／ｍ２の用量で投与され；かつ、
（ｉｖ）ペメトレキセドが約５００ｍｇ／ｍ２の用量で投与される、医薬。 - ＮＳＣＬＣを有する対象又は対象集団を処置するための医薬であって、抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体を含み、
前記医薬が、１回以上の投薬サイクルを含む投薬レジメンで、アテゾリズマブ、カルボプラチン又はシスプラチン、及びペメトレキセドと組み合わせて前記対象又は対象集団に同時に又は別々に投与され、
（ｉ）前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体が、以下の超可変領域（ＨＶＲ）：
ＳＮＳＡＡＷＮ（配列番号１）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｈ１配列；
ＫＴＹＹＲＦＫＷＹＳＤＹＡＶＳＶＫＧ（配列番号２）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｈ２配列；
ＥＳＴＴＹＤＬＬＡＧＰＦＤＹ（配列番号３）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｈ３配列；
ＫＳＳＱＴＶＬＹＳＳＮＮＫＫＹＬＡ（配列番号４）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｌ１配列；
ＷＡＳＴＲＥＳ（配列番号５）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｌ２配列；及び
ＱＱＹＹＳＴＰＦＴ（配列番号６）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｌ３配列
を含み、
前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体が、３週間ごとに約６００ｍｇの用量で前記対象又は対象集団に投与され；
（ｉｉ）アテゾリズマブが、３週間ごとに約１２００ｍｇの用量で前記対象又は対象集団に投与され；
（ｉｉｉ）（ａ）カルボプラチンが、ＡＵＣ＝５ｍｇ／ｍｌ／分を達成するのに十分な用量で投与されるか；又は、シスプラチンが約７５ｍｇ／ｍ２の用量で投与され；かつ、
（ｉｖ）ペメトレキセドが約５００ｍｇ／ｍ２の用量で投与される、医薬。 - ＮＳＣＬＣを有する対象又は対象集団を処置するための医薬であって、アテゾリズマブを含み、
前記医薬が、１回以上の投薬サイクルを含む投薬レジメンで、抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体、カルボプラチン又はシスプラチン、及びペメトレキセドと組み合わせて前記対象又は対象集団に同時に又は別々に投与され、
（ｉ）前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体が、以下の超可変領域（ＨＶＲ）：
ＳＮＳＡＡＷＮ（配列番号１）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｈ１配列；
ＫＴＹＹＲＦＫＷＹＳＤＹＡＶＳＶＫＧ（配列番号２）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｈ２配列；
ＥＳＴＴＹＤＬＬＡＧＰＦＤＹ（配列番号３）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｈ３配列；
ＫＳＳＱＴＶＬＹＳＳＮＮＫＫＹＬＡ（配列番号４）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｌ１配列；
ＷＡＳＴＲＥＳ（配列番号５）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｌ２配列；及び
ＱＱＹＹＳＴＰＦＴ（配列番号６）のアミノ酸配列を含むＨＶＲ－Ｌ３配列
を含み、
前記抗ＴＩＧＩＴアンタゴニスト抗体が、３週間ごとに約６００ｍｇの用量で前記対象又は対象集団に投与され；
（ｉｉ）アテゾリズマブが、３週間ごとに約１２００ｍｇの用量で前記対象又は対象集団に投与され；
（ｉｉｉ）（ａ）カルボプラチンが、ＡＵＣ＝５ｍｇ／ｍｌ／分を達成するのに十分な用量で投与されるか；又は、シスプラチンが約７５ｍｇ／ｍ２の用量で投与され；かつ、
（ｉｖ）ペメトレキセドが約５００ｍｇ／ｍ２の用量で投与される、医薬。
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