JPWO2021139682A5 - - Google Patents
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Claims (42)
- 単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片であって、前記モノクローナル抗体またはその抗原結合断片は、ガレクチン－９に特異的であり、前記モノクローナル抗体は：
（５ａ）配列番号６６のＨＣＶＲ ＣＤＲ１配列、配列番号６８のＨＣＶＲ ＣＤＲ２配列、および配列番号７０のＨＣＶＲ ＣＤＲ３配列を含む重鎖可変領域（ＨＣＶＲ）；ならびに
（５ｂ）配列番号７４のＬＣＶＲ ＣＤＲ１配列、配列番号７６のＬＣＶＲ ＣＤＲ２配列、および配列番号７８のＬＣＶＲ ＣＤＲ３配列を含む軽鎖可変領域（ＬＣＶＲ）；または
（６ａ）配列番号８２のＨＣＶＲ ＣＤＲ１配列、配列番号８４のＨＣＶＲ ＣＤＲ２配列、および配列番号８６のＨＣＶＲ ＣＤＲ３配列を含む重鎖可変領域（ＨＣＶＲ）；ならびに
（６ｂ）配列番号９０のＬＣＶＲ ＣＤＲ１配列、配列番号９２のＬＣＶＲ ＣＤＲ２配列、および配列番号９４のＬＣＶＲ ＣＤＲ３配列を含む軽鎖可変領域（ＬＣＶＲ）；または
（８ａ）配列番号１１４のＨＣＶＲ ＣＤＲ１配列、配列番号１１６のＨＣＶＲ ＣＤＲ２配列、および配列番号１１８のＨＣＶＲ ＣＤＲ３配列を含む重鎖可変領域（ＨＣＶＲ）；ならびに
（８ｂ）配列番号１２２のＬＣＶＲ ＣＤＲ１配列、配列番号１２４のＬＣＶＲ ＣＤＲ２配列、および配列番号１２８のＬＣＶＲ ＣＤＲ３配列を含む軽鎖可変領域（ＬＣＶＲ）；または
（１ａ）配列番号２のＨＣＶＲ ＣＤＲ１配列、配列番号４のＨＣＶＲ ＣＤＲ２配列、および配列番号６のＨＣＶＲ ＣＤＲ３配列を含む重鎖可変領域（ＨＣＶＲ）；ならびに
（１ｂ）配列番号１０のＬＣＶＲ ＣＤＲ１配列、配列番号１２のＬＣＶＲ ＣＤＲ２配列、および配列番号１４のＬＣＶＲ ＣＤＲ３配列を含む軽鎖可変領域（ＬＣＶＲ）；または
（２ａ）配列番号１８のＨＣＶＲ ＣＤＲ１配列、配列番号２０のＨＣＶＲ ＣＤＲ２配列、および配列番号２２のＨＣＶＲ ＣＤＲ３配列を含む重鎖可変領域（ＨＣＶＲ）；ならびに
（２ｂ）配列番号２６のＬＣＶＲ ＣＤＲ１配列、配列番号２８のＬＣＶＲ ＣＤＲ２配列、および配列番号３０のＬＣＶＲ ＣＤＲ３配列を含む軽鎖可変領域（ＬＣＶＲ）；または
（３ａ）配列番号３４のＨＣＶＲ ＣＤＲ１配列、配列番号３６のＨＣＶＲ ＣＤＲ２配列、および配列番号３８のＨＣＶＲ ＣＤＲ３配列を含む重鎖可変領域（ＨＣＶＲ）；ならびに
（３ｂ）配列番号４２のＬＣＶＲ ＣＤＲ１配列、配列番号４４のＬＣＶＲ ＣＤＲ２配列、および配列番号４６のＬＣＶＲ ＣＤＲ３配列を含む軽鎖可変領域（ＬＣＶＲ）；または
（４ａ）配列番号５０のＨＣＶＲ ＣＤＲ１配列、配列番号５２のＨＣＶＲ ＣＤＲ２配列、および配列番号５４のＨＣＶＲ ＣＤＲ３配列を含む重鎖可変領域（ＨＣＶＲ）；ならびに
（４ｂ）配列番号５８のＬＣＶＲ ＣＤＲ１配列、配列番号６０のＬＣＶＲ ＣＤＲ２配列、および配列番号６２のＬＣＶＲ ＣＤＲ３配列を含む軽鎖可変領域（ＬＣＶＲ）
を含む、単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片。 - （１ｃ）（１ａ）および（１ｂ）の前記抗体もしくはその抗原結合断片が、配列番号５のＨＦＲ３配列をさらに含み、必要に応じて、配列番号１のＨＦＲ１配列をさらに含み；または
（２ｃ）（２ａ）および（２ｂ）の前記抗体もしくはその抗原結合断片が、配列番号２１のＨＦＲ３配列をさらに含み、必要に応じて、配列番号１７のＨＦＲ１配列をさらに含み；または
（３ｃ）（３ａ）および（３ｂ）の前記抗体もしくはその抗原結合断片が、配列番号３７のＨＦＲ３配列をさらに含み、必要に応じて、配列番号３３のＨＦＲ１配列をさらに含み；または
（４ｃ）（４ａ）および（４ｂ）の前記抗体もしくはその抗原結合断片が、配列番号５３のＨＦＲ３配列をさらに含み、必要に応じて、配列番号４９のＨＦＲ１配列をさらに含み；または
（５ｃ）（５ａ）および（５ｂ）の前記抗体もしくはその抗原結合断片が、配列番号６９のＨＦＲ３配列をさらに含み、必要に応じて、配列番号６５のＨＦＲ１配列をさらに含み；または
（６ｃ）（６ａ）および（６ｂ）の前記抗体もしくはその抗原結合断片が、配列番号８５のＨＦＲ３配列をさらに含み、必要に応じて、配列番号８１のＨＦＲ１配列をさらに含み；または
（７ｃ）（５ａ）および（５ｂ）の前記抗体もしくはその抗原結合断片が、配列番号１０１のＨＦＲ３配列をさらに含み、必要に応じて、配列番号９７のＨＦＲ１配列をさらに含み；または
（８ｃ）（８ａ）および（８ｂ）の前記抗体もしくはその抗原結合断片が、配列番号１１７のＨＦＲ３配列をさらに含み、必要に応じて、配列番号１１３のＨＦＲ１配列をさらに含む、
請求項１に記載の単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片。 - （１Ａ）前記ＨＣＶＲ配列が配列番号８であり；かつ／もしくは
（１Ｂ）前記ＬＣＶＲ配列が配列番号１６であるか、または
（２Ａ）前記ＨＣＶＲ配列が配列番号２４であり；かつ／もしくは
（２Ｂ）前記ＬＣＶＲ配列が配列番号３２であるか、または
（３Ａ）前記ＨＣＶＲ配列が配列番号４０であり；かつ／もしくは
（３Ｂ）前記ＬＣＶＲ配列が配列番号４８であるか、または
（４Ａ）前記ＨＣＶＲ配列が配列番号５６であり；かつ／もしくは
（４Ｂ）前記ＬＣＶＲ配列が配列番号６４であるか、または
（５Ａ）前記ＨＣＶＲ配列が配列番号７２であり；かつ／もしくは
（５Ｂ）前記ＬＣＶＲ配列が配列番号８０であるか、または
（６Ａ）前記ＨＣＶＲ配列が配列番号８８であり；かつ／もしくは
（６Ｂ）前記ＬＣＶＲ配列は配列番号９６であるか、または
（７Ａ）前記ＨＣＶＲ配列が配列番号１０４であり；かつ／もしくは
（７Ｂ）前記ＬＣＶＲ配列が配列番号１１２であるか、または
（８Ａ）前記ＨＣＶＲ配列が配列番号１２０であり；かつ／もしくは
（８Ｂ）前記ＬＣＶＲ配列が配列番号１２８である、
請求項１または２に記載の単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片。 - ヒト化抗体であり、かつ：
（１）配列番号８の前記ＨＣＶＲ配列および配列番号１６の前記ＬＣＶＲ配列；または、
（２）配列番号７２の前記ＨＣＶＲ配列および配列番号８０の前記ＬＣＶＲ配列
を含む、請求項１～３のいずれか１項に記載の単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片。 - 前記その抗原結合断片が、Ｆａｂ、Ｆａｂ’、Ｆ（ａｂ’）２、Ｆｄ、一本鎖ＦｖもしくはｓｃＦｖ、ジスルフィド結合Ｆｖ、Ｖ－ＮＡＲドメイン、ＩｇＮａｒ、イントラボディ、ＩｇＧΔＣＨ２、ミニボディ、Ｆ（ａｂ’）３、テトラボディ、トリアボディ、ダイアボディ、単一ドメイン抗体、ＤＶＤ－Ｉｇ、Ｆｃａｂ、ｍＡｂ２、（ｓｃＦｖ）２、またはｓｃＦｖ－Ｆｃである、請求項１～４のいずれか１項に記載の単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片。
- 前記モノクローナル抗体またはその抗原結合断片がマウスＧａｌ９と交差反応する、請求項１～５のいずれか１項に記載の単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片。
- 前記モノクローナル抗体またはその抗原結合断片が、ヒトＧａｌ９に約０．１～０．２ｎＭのＥＣ５０で結合し、かつ／またはマウスＧａｌ９に約０．５～１．０ｎＭのＥＣ５０で結合する、請求項１～６のいずれか１項に記載の単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片。
- 前記モノクローナル抗体またはその抗原結合断片が、ヒトＧａｌ９に約２５ｎＭ、２０ｎＭ、１５ｎＭ、１０ｎＭ、５ｎＭ、２ｎＭ、または１ｎＭ未満のＫｄで結合する、請求項１～７のいずれか１項に記載の単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片。
- Ｇａｌ９に結合して、Ｇａｌ９受容体（例えば、ＴＩＭ３またはＣＤ４４）へのＧａｌ９の結合を阻害する、請求項１～８のいずれか１項に記載の単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片。
- Ｔ細胞（ＣＤ４＋Ｔ細胞等）のＧａｌ－９誘導性Ｔｈ１アポトーシスを中和する、請求項１～９のいずれか１項に記載の単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片。
- Ｇａｌ９誘導性Ｔｒｅｇ増殖を抑制する、請求項１～１０のいずれか１項に記載の単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片。
- 異種移植腫瘍を有するマウスにおいて、免疫チェックポイントのアンタゴニストと相乗的に、腫瘍成長をインビボ阻害し、かつ／または生存を延長する、請求項１～１１のいずれか１項に記載の単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片。
- 前記免疫チェックポイントの前記アンタゴニストが、ＰＤ－１またはＰＤ－Ｌ１に特異的な抗体またはその抗原結合断片である、請求項１～１２のいずれか１項に記載の単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片。
- 癌の処置を必要とする患者において癌を処置するための、請求項１～１３のいずれか１項に記載の単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片、および免疫チェックポイントのアンタゴニストを含む組合せ物。
- 前記免疫チェックポイントがＰＤ－１／ＰＤ－Ｌ１免疫チェックポイントであり、必要に応じて、前記免疫チェックポイントの前記アンタゴニストが、ＰＤ－１またはＰＤ－Ｌ１に特異的な抗体またはその抗原結合断片；ＰＤ－１／ＰＤ－Ｌ１のペプチド阻害剤；ＰＤ－Ｌ１の小分子阻害剤；大環状ペプチド；またはそれらの任意の組合せである、請求項１４に記載の組合せ物。
- 前記癌が、血液癌（ＡＭＬおよびＤＬＢＣＬ等）または固形腫瘍（乳癌、頭頸部癌、肺癌、黒色腫（ブドウ膜黒色腫を含む）、結腸癌、腎癌、卵巣癌、肝癌、および前立腺癌等）である、請求項１４～１５のいずれか１項に記載の組合せ物。
- 化学療法剤、抗血管形成剤、成長阻害剤、免疫腫瘍治療剤、および／または抗新生物組成物と組み合わせて前記患者に投与されることを特徴とする、請求項１４～１６のいずれか１項に記載の組合せ物。
- 請求項１～１３のいずれか１項に規定の重鎖もしくは軽鎖、またはその抗原結合部分をコードするポリヌクレオチド。
- ヒト細胞内での発現のためにコドン最適化されている、請求項１８に記載のポリヌクレオチド。
- 請求項１８または１９に記載のポリヌクレオチドを含む、発現ベクター（例えば、哺乳動物発現ベクター、酵母発現ベクター、昆虫発現ベクター、または細菌発現ベクター）等のベクター。
- 癌を発症するか、または癌が再発するリスクがある、癌と診断された患者において、エフェクタＴ細胞増殖を救済もしくは促進し、かつ／またはエフェクタＴ細胞活性を増強する方法において使用するため、あるいは癌を有する患者を識別かつ処置する方法において使用するための、請求項１～１３のいずれか１項に記載の単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片を含む組成物であって、前記方法は、前記患者由来のサンプル中のガレクチン－９のレベルが、健康な個体または対照個体におけるガレクチン－９の基準レベルよりも高いと前記患者を識別すると、前記組成物を前記患者に投与することを含む、組成物。
- 前記方法が、前記サンプル中のガレクチン－９の前記レベルを前記基準レベルと比較することによって、前記サンプル中のガレクチン－９の前記レベルが前記基準レベルよりも高いと前記患者を識別することをさらに含む、請求項２１に記載の組成物。
- 前記方法が、免疫チェックポイントのアンタゴニストを前記患者に投与することをさらに含み、必要に応じて、前記免疫チェックポイントがＰＤ－１／ＰＤ－Ｌ１免疫チェックポイントである、請求項２１または２２に記載の組成物。
- 前記免疫チェックポイントの前記アンタゴニストが、ＰＤ－１またはＰＤ－Ｌ１に特異的な抗体またはその抗原結合断片；ＰＤ－１／ＰＤ－Ｌ１の（非抗体）ペプチド阻害剤；ＰＤ－Ｌ１の小分子阻害剤；大環状ペプチド；またはそれらの任意の組合せである、請求項２３に記載の組成物。
- 前記癌が、血液癌（ＡＭＬおよびＤＬＢＣＬ等）または固形腫瘍（乳癌、頭頸部癌、肺癌、黒色腫（ブドウ膜黒色腫を含む）、結腸癌、腎癌、卵巣癌、肝癌、および前立腺癌等）である、請求項２１～２４のいずれか１項に記載の組成物。
- 前記患者が、ＦＡＢ Ｍ０、Ｍ１、Ｍ４、もしくはＭ５のＡＭＬ患者であるか、または前記患者が、ＦＡＢ Ｍ２もしくはＭ３のＡＭＬ患者ではない、請求項２５に記載の組成物。
- 前記サンプルが、血液サンプル、血漿サンプル、または血清サンプルである、請求項２１～２６のいずれか１項に記載の組成物。
- ＡＭＬを発症するか、またはＡＭＬを再発するリスクがある、ＡＭＬと診断された患者において、エフェクタＴ細胞増殖を救済もしくは促進し、かつ／またはエフェクタＴ細胞活性を増強する方法において使用するため、あるいはＡＭＬを有する患者を識別かつ処置する方法において使用するための、請求項１～１３のいずれか１項に記載の単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片を含む組成物であって、前記方法は、前記患者由来の骨髄（ＢＭ）由来単核細胞（ＭＮＣ）サンプル中のガレクチン－９コードｍＲＮＡのレベルが、健康な個体または対照個体におけるＢＭ由来ＭＮＣまたはＣＤ３４＋細胞における基準レベルよりも統計的に有意に高いか、または低いと前記患者を識別すると、前記組成物を前記患者に投与することを含む、組成物。
- （１）前記患者がＦＡＢ Ｍ０、Ｍ１、Ｍ２、Ｍ４、もしくはＭ５のＡＭＬ患者である場合、前記患者由来の前記ＢＭ由来ＭＮＣサンプル中のガレクチン－９コードｍＲＮＡの前記レベルが前記基準レベルよりも有意に高く、または（２）前記患者がＦＡＢ Ｍ３のＡＭＬ患者である場合、前記患者由来の前記ＢＭ由来ＭＮＣサンプル中のガレクチン－９コードｍＲＮＡの前記レベルが前記基準レベルよりも有意に低い、請求項２８に記載の組成物。
- 癌の処置に用いられる、ガレクチン－９に対して向けられるか、またはガレクチン－９に特異的な抗体またはその抗原結合部分を含む組成物であって、前記抗体またはその抗原結合部分は、エフェクタＴ細胞増殖を救済し、かつ／またはエフェクタＴ細胞活性を増強し、必要に応じて、前記エフェクタＴ細胞はＴｈ１細胞である、組成物。
- エフェクタＴ細胞増殖を救済または促進し、かつ／またはエフェクタＴ細胞活性を増強する方法において使用するための、請求項１～１３のいずれか１項に記載の単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片を含む組成物であって、前記方法は、前記エフェクタＴ細胞を、前記単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片と接触させることを含み、必要に応じて、前記エフェクタＴ細胞はＴｈ１細胞である、組成物。
- 対象において免疫記憶を誘導または促進するための、請求項１～１３のいずれか１項に記載の単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片を含む組成物であって、前記免疫記憶が、前記対象における腫瘍の進行もしくは再発、または癌細胞の増殖を阻害するか、または低減するのに有効である、組成物。
- 癌の処置を必要とする患者において癌を処置するための、請求項１～１３のいずれか１項に記載の単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片を含む組成物であって、免疫チェックポイントのアンタゴニストと組み合わせて投与されることを特徴とする、組成物。
- 癌の処置を必要とする患者において癌を処置するための、免疫チェックポイントのアンタゴニストを含む組成物であって、請求項１～１３のいずれか１項に記載の単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片と組み合わせて投与されることを特徴とする、組成物。
- 前記免疫チェックポイントがＰＤ－１／ＰＤ－Ｌ１免疫チェックポイントであり、必要に応じて、前記免疫チェックポイントの前記アンタゴニストが、ＰＤ－１またはＰＤ－Ｌ１に特異的な抗体またはその抗原結合断片；ＰＤ－１／ＰＤ－Ｌ１のペプチド阻害剤；ＰＤ－Ｌ１の小分子阻害剤；大環状ペプチド；またはそれらの任意の組合せであり、前記癌が、血液癌（ＡＭＬおよびＤＬＢＣＬ等）または固形腫瘍（乳癌、頭頸部癌、肺癌、黒色腫（ブドウ膜黒色腫を含む）、結腸癌、腎癌、卵巣癌、肝癌、および前立腺癌等）である、請求項３３または３４に記載の組成物および薬学的に許容され得る担体を含む医薬組成物。
- 癌の処置を必要とする患者において癌を処置するための、単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片を含む組成物であって、前記モノクローナル抗体またはその抗原結合断片は、ガレクチン－９に特異的であり、前記モノクローナル抗体は：
（５ａ）配列番号６６のＨＣＶＲ ＣＤＲ１配列、配列番号６８のＨＣＶＲ ＣＤＲ２配列、および配列番号７０のＨＣＶＲ ＣＤＲ３配列を含む重鎖可変領域（ＨＣＶＲ）；ならびに
（５ｂ）配列番号７４のＬＣＶＲ ＣＤＲ１配列、配列番号７６のＬＣＶＲ ＣＤＲ２配列、および配列番号７８のＬＣＶＲ ＣＤＲ３配列を含む軽鎖可変領域（ＬＣＶＲ）
を含む、組成物。 - （５ｃ）（５ａ）および（５ｂ）の前記抗体もしくはその抗原結合断片が、配列番号６９のＨＦＲ３配列をさらに含み、必要に応じて、配列番号６５のＨＦＲ１配列をさらに含む、
請求項３６に記載の組成物。 - （５Ａ）前記ＨＣＶＲ配列が配列番号７２であり；かつ／または
（５Ｂ）前記ＬＣＶＲ配列が配列番号８０である、
請求項３６または３７に記載の組成物。 - 請求項３６～３８のいずれか１項に記載の組成物および薬学的に許容され得る担体を含む医薬組成物。
- 癌の処置を必要とする患者において癌を処置するための、単離されたモノクローナル抗体またはその抗原結合断片、および免疫チェックポイントのアンタゴニストを含む組合せ物であって、前記モノクローナル抗体またはその抗原結合断片は、ガレクチン－９に特異的であり、前記モノクローナル抗体は：
（５ａ）配列番号６６のＨＣＶＲ ＣＤＲ１配列、配列番号６８のＨＣＶＲ ＣＤＲ２配列、および配列番号７０のＨＣＶＲ ＣＤＲ３配列を含む重鎖可変領域（ＨＣＶＲ）；ならびに
（５ｂ）配列番号７４のＬＣＶＲ ＣＤＲ１配列、配列番号７６のＬＣＶＲ ＣＤＲ２配列、および配列番号７８のＬＣＶＲ ＣＤＲ３配列を含む軽鎖可変領域（ＬＣＶＲ）
を含む、組合せ物。 - （５ｃ）（５ａ）および（５ｂ）の前記抗体もしくはその抗原結合断片が、配列番号６９のＨＦＲ３配列をさらに含み、必要に応じて、配列番号６５のＨＦＲ１配列をさらに含む、
請求項４０に記載の組合せ物。 - （５Ａ）前記ＨＣＶＲ配列が配列番号７２であり；かつ／または
（５Ｂ）前記ＬＣＶＲ配列が配列番号８０である、
請求項４０または４１に記載の組成物。
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