JPWO2020165181A5

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Publication number: JPWO2020165181A5
Application number: JP2021547154A
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Publication date: 2023-02-21

Description

ＮＣＴ０２３６５５９７についての最終分析は、最後の対象が登録された１２か月後にプロトコルに従って実施した。エルダフィチニブ（プロトコルが規定した目標血清リン酸塩濃度に達しない場合且つ有意な治療関連性有害事象（ＴＲＡＥ）が発生しなかった場合、９ｍｇ／日に増量する、２８日サイクルでの８ｍｇ／日の連続的エルダフィチニブ）により治療された患者１０１例についての経過観察期間中央値は、約２４か月であった。確定ＯＲＲは、４０％であった。ＤＯＲ中央値は、５．９８か月であった。応答者の３１％は、１年以上のＤＯＲを有していた。ＰＦＳ中央値は、５．５２か月であったが、ＯＳ中央値は、１１．３か月であった。１２か月及び２４か月の生存率は、それぞれ４９％及び３１％であった。治療期間の中央値は、５．４か月であった。エルダフィチニブの安全性プロフィールは、プライマリー分析と一致していた。より長期の経過観察期を用いても新規なＴＲＡＥは見られなかった。中心性漿液性網膜症（ＣＳＲ）事象は、患者の２７％（２７／１０１）において発生した。８５％（２３／２７）は、グレード１又は２であった。投与量は、患者１３例において低減され、８例について中断され、３例について投与が中止された。データカットオフ日には、６３％（１７／２７）が消散した。進行中ＣＳＲ事象の６０％（６／１０）は、グレード１であった。治療関連性死亡は、発生しなかった。

以下の態様を包含し得る。
［１］癌の治療の方法であって、それを必要とする対象、具体的には癌患者に、血清リン酸塩の濃度が、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲であるか、又は５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～９ｍｇ／ｄＬ以下の範囲であるような量のエルダフィチニブを投与することを含み、必要とする前記対象の年齢、具体的には前記癌患者の年齢は、７５歳以上である、方法。
［２］癌の治療の方法であって、それを必要とする対象、具体的には癌患者に、血清リン酸塩の濃度が、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲であるか、又は５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～９ｍｇ／ｄＬ以下の範囲であるような量のエルダフィチニブを投与することを含み、必要とする前記対象のＥＣＯＧＰＳ、具体的には前記癌患者のＥＣＯＧＰＳは、２である、方法。
［３］癌の治療の方法であって、それを必要とする対象、具体的には癌患者に、血清リン酸塩の濃度が、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲であるか、又は５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～９ｍｇ／ｄＬ以下の範囲であるような量のエルダフィチニブを投与することを含み、必要とする前記対象のヘモグロビン濃度、具体的には前記癌患者のヘモグロビン濃度は、１０ｇ／ｄＬ未満である、方法。
［４］癌の治療の方法であって、それを必要とする対象、具体的には癌患者に、血清リン酸塩の濃度が、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲であるか、又は５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～９ｍｇ／ｄＬ以下の範囲であるような量のエルダフィチニブを投与することを含み、必要とする前記対象、具体的には前記癌患者は、内臓転移を有する、方法。
［５］癌の治療の方法であって、それを必要とする対象、具体的には癌患者に、血清リン酸塩の濃度が、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲であるか、又は５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～９ｍｇ／ｄＬ以下の範囲であるような量のエルダフィチニブを投与することを含み、必要とする前記対象、具体的には前記癌患者は、２又は３のＢｅｌｌｍｕｎｔリスク因子を有する、方法。
［６］血清リン酸塩の前記濃度は、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲である、上記［１］～［５］の何れか一項に記載の方法。
［７］年齢が７５歳以上である癌患者における癌の治療のための医薬品を製造するための、血清リン酸塩の濃度が、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲であるか、又は５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～９ｍｇ／ｄＬ以下の範囲であるような量でのエルダフィチニブの使用。
［８］２のＥＣＯＧＰＳを有する癌患者における癌の治療のための医薬品を製造するための、血清リン酸塩の濃度が、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲であるか、又は５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～９ｍｇ／ｄＬ以下の範囲であるような量でのエルダフィチニブの使用。
［９］１０ｇ／ｄＬ未満のヘモグロビン濃度を有する癌患者における癌の治療のための医薬品を製造するための、血清リン酸塩の濃度が、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲であるか、又は５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～９ｍｇ／ｄＬ以下の範囲であるような量でのエルダフィチニブの使用。
［１０］内臓転移を有する癌患者における癌の治療のための医薬品を製造するための、血清リン酸塩の濃度が、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲であるか、又は５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～９ｍｇ／ｄＬ以下の範囲であるような量でのエルダフィチニブの使用。
［１１］２又は３のＢｅｌｌｍｕｎｔリスク因子を有する癌患者における癌の治療のための医薬品を製造するための、血清リン酸塩の濃度が、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲であるか、又は５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～９ｍｇ／ｄＬ以下の範囲であるような量でのエルダフィチニブの使用。
［１２］血清リン酸塩の前記濃度は、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲である、上記［７］～［１１］の何れか一項に記載の使用。
［１３］年齢が７５歳以上である癌患者における癌の治療に使用するためのエルダフィチニブであって、血清リン酸塩の濃度が、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲であるか、又は５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～９ｍｇ／ｄＬ以下の範囲であるような量で投与されるエルダフィチニブ。
［１４］２のＥＣＯＧＰＳを有する癌患者における癌の治療に使用するためのエルダフィチニブであって、血清リン酸塩の濃度が、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲であるか、又は５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～９ｍｇ／ｄＬ以下の範囲であるような量で投与されるエルダフィチニブ。
［１５］１０ｇ／ｄＬ未満のヘモグロビン濃度を有する癌患者における癌の治療に使用するためのエルダフィチニブであって、血清リン酸塩の濃度が、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲であるか、又は５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～９ｍｇ／ｄＬ以下の範囲であるような量で投与されるエルダフィチニブ。
［１６］内臓転移を有する癌患者における癌の治療に使用するためのエルダフィチニブであって、血清リン酸塩の濃度が、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲であるか、又は５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～９ｍｇ／ｄＬ以下の範囲であるような量で投与されるエルダフィチニブ。
［１７］２又は３のＢｅｌｌｍｕｎｔリスク因子を有する癌患者における癌の治療に使用するためのエルダフィチニブであって、血清リン酸塩の濃度が、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲であるか、又は５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～９ｍｇ／ｄＬ以下の範囲であるような量で投与されるエルダフィチニブ。
［１８］血清リン酸塩の前記濃度は、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲である、上記［１３］～［１７］の何れか一項に記載の使用のためのエルダフィチニブ。
［１９］癌の治療の方法であって、それを必要とする対象、具体的には癌患者に８ｍｇのエルダフィチニブを毎日、具体的には１日１回連続的に投与することを含み、必要とする前記対象の年齢、具体的には前記癌患者の年齢は、７５歳以上である、方法。
［２０］癌の治療の方法であって、それを必要とする対象、具体的には癌患者に８ｍｇのエルダフィチニブを毎日、具体的には１日１回連続的に投与することを含み、必要とする前記対象のＥＣＯＧＰＳ、具体的には前記癌患者のＥＣＯＧＰＳは、２である、方法。
［２１］癌の治療の方法であって、それを必要とする対象、具体的には癌患者に８ｍｇのエルダフィチニブを毎日、具体的には１日１回連続的に投与することを含み、必要とする前記対象のヘモグロビン濃度、具体的には前記癌患者のヘモグロビン濃度は、１０ｇ／ｄＬ未満である、方法。
［２２］癌の治療の方法であって、それを必要とする対象、具体的には癌患者に８ｍｇのエルダフィチニブを毎日、具体的には１日１回連続的に投与することを含み、必要とする前記対象、具体的には前記癌患者は、内臓転移を有する、方法。
［２３］癌の治療の方法であって、それを必要とする対象、具体的には癌患者に８ｍｇのエルダフィチニブを毎日、具体的には１日１回連続的に投与することを含み、必要とする前記対象、具体的には前記癌患者は、２又は３のＢｅｌｌｍｕｎｔリスク因子を有する、方法。
［２４］年齢が７５歳以上である癌患者における癌の治療のための医薬品を製造するためのエルダフィチニブの使用であって、前記医薬品は、８ｍｇの量でエルダフィチニブを含み、前記医薬品は、毎日、具体的には１日１回の連続的な投与のためのものである、使用。
［２５］２のＥＣＯＧＰＳを有する癌患者における癌の治療のための医薬品を製造するためのエルダフィチニブの使用であって、前記医薬品は、８ｍｇの量でエルダフィチニブを含み、前記医薬品は、毎日、具体的には１日１回の連続的な投与のためのものである、使用。
［２６］１０ｇ／ｄＬ未満のヘモグロビン濃度を有する癌患者における癌の治療のための医薬品を製造するためのエルダフィチニブの使用であって、前記医薬品は、８ｍｇの量でエルダフィチニブを含み、前記医薬品は、毎日、具体的には１日１回の連続的な投与のためのものである、使用。
［２７］内臓転移を有する癌患者における癌の治療のための医薬品を製造するためのエルダフィチニブの使用であって、前記医薬品は、８ｍｇの量でエルダフィチニブを含み、前記医薬品は、毎日、具体的には１日１回の連続的な投与のためのものである、使用。
［２８］２又は３のＢｅｌｌｍｕｎｔリスク因子を有する癌患者における癌の治療のための医薬品を製造するためのエルダフィチニブの使用であって、前記医薬品は、８ｍｇの量でエルダフィチニブを含み、前記医薬品は、毎日、具体的には１日１回の連続的な投与のためのものである、使用。
［２９］年齢が７５歳以上である癌患者における癌の治療において使用するためのエルダフィチニブであって、８ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与されるエルダフィチニブ。
［３０］２のＥＣＯＧＰＳを有する癌患者における癌の治療において使用するためのエルダフィチニブであって、８ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与されるエルダフィチニブ。
［３１］１０ｇ／ｄＬ未満のヘモグロビン濃度を有する癌患者における癌の治療において使用するためのエルダフィチニブであって、８ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与されるエルダフィチニブ。
［３２］内臓転移を有する癌患者おける癌の治療において使用するためのエルダフィチニブであって、８ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与されるエルダフィチニブ。
［３３］２又は３のＢｅｌｌｍｕｎｔリスク因子を有する癌患者における癌の治療において使用するためのエルダフィチニブであって、８ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与されるエルダフィチニブ。
［３４］前記癌は、尿路上皮癌、膀胱癌、肝細胞癌、扁平上皮癌又は肺癌である、上記［１］～［１２］又は［１９］～［２８］の何れか一項に記載の方法又は使用。
［３５］前記癌は、転移性又は外科的に切除不能な尿路上皮癌である、上記［３４］に記載の方法又は使用。
［３６］前記癌は、進行性又は転移性の胆管癌である、上記［３４］に記載の方法又は使用。
［３７］癌の治療の方法であって、
ａ）それを必要とする対象、具体的には癌患者に８ｍｇのエルダフィチニブを毎日、具体的には１日１回連続的に投与すること；
ｂ）前記対象の血清リン酸塩濃度をエルダフィチニブ治療の第１サイクル中の治療日、具体的にはエルダフィチニブ投与の１４日目±２日、より具体的には１４日目に測定すること；
ｃ－１）前記血清リン酸塩濃度が５．５ｍｇ／ｄＬ未満である場合、エルダフィチニブは、９ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与されること；
ｃ－２）前記血清リン酸塩濃度が、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲である場合、エルダフィチニブは、８ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に更に投与されること；
ｃ－３）前記血清リン酸塩濃度が７ｍｇ／ｄＬ以上である場合、前記エルダフィチニブ治療は、血清リン酸塩濃度が５．５ｍｇ／ｄＬ未満になるまで一時的に中断され、及びその後、エルダフィチニブ治療は、毎日、具体的には１日１回の連続的な８ｍｇで再開されること
を含み、
必要とする前記対象、具体的には前記癌患者は、下記の基準：７５歳以上の年齢；２のＥＣＯＧＰＳ；１０ｇ／ｄＬ未満のヘモグロビン；内臓転移、具体的には肝臓、肺及び／又は骨のもの；並びに２又は３のＢｅｌｌｍｕｎｔリスク因子の１つ以上を満たす患者である、方法。
［３８］癌患者における癌の治療のための医薬品を製造するためのエルダフィチニブの使用であって、
ａ）前記医薬品は、８ｍｇの量でエルダフィチニブを含み、前記医薬品は、毎日、具体的には１日１回の連続的な投与のためのものであり；
ｂ）前記患者の血清リン酸塩濃度は、エルダフィチニブ治療の第１サイクル中の治療日、具体的にはエルダフィチニブ投与の１４日目±２日、より具体的には１４日目に測定され；
ｃ－１）前記血清リン酸塩濃度が５．５ｍｇ／ｄＬ未満である場合、毎日、具体的には１日１回の連続的な投与のための前記医薬品中のエルダフィチニブの量は、９ｍｇに増加され；
ｃ－２）前記血清リン酸塩濃度が、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲である場合、前記患者は、８ｍｇで毎日、具体的には１日１回の連続的な治療に留まり；
ｃ－３）前記血清リン酸塩濃度が７ｍｇ／ｄＬ以上である場合、前記エルダフィチニブ治療は、血清リン酸塩濃度が５．５ｍｇ／ｄＬ未満になるまで一時的に中断され、及びその後、エルダフィチニブ治療は、毎日、具体的には１日１回の連続的な８ｍｇで再開され、
前記癌患者は、下記の基準：７５歳以上の年齢；２のＥＣＯＧＰＳ；１０ｇ／ｄＬ未満のヘモグロビン；内臓転移、具体的には肝臓、肺及び／又は骨のもの；並びに２又は３のＢｅｌｌｍｕｎｔリスク因子の１つ以上を満たす患者である、使用。
［３９］癌患者における癌の治療に使用するためのエルダフィチニブであって、
ａ）８ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与され；
ｂ）前記患者の血清リン酸塩濃度は、エルダフィチニブ治療の第１サイクル中の治療日、具体的にはエルダフィチニブ投与の１４日目±２日、より具体的には１４日目に測定され；
ｃ－１）前記血清リン酸塩濃度が５．５ｍｇ／ｄＬ未満である場合、エルダフィチニブは、９ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与され；
ｃ－２）前記血清リン酸塩濃度が、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲である場合、エルダフィチニブは、８ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に更に投与され；
ｃ－３）前記血清リン酸塩濃度が７ｍｇ／ｄＬ以上である場合、前記エルダフィチニブ治療は、血清リン酸塩濃度が５．５ｍｇ／ｄＬ未満になるまで一時的に中断され、及びその後、エルダフィチニブ治療は、毎日、具体的には１日１回の連続的な８ｍｇで再開され、
前記癌患者は、下記の基準：７５歳以上の年齢；２のＥＣＯＧＰＳ；１０ｇ／ｄＬ未満のヘモグロビン；内臓転移、具体的には肝臓、肺及び／又は骨のもの；並びに２又は３のＢｅｌｌｍｕｎｔリスク因子の１つ以上を満たす患者である、エルダフィチニブ。
［４０］年齢が７５歳以上である患者における、選択されたＦＧＦＲ遺伝子変化（ＦＧＦＲ転座又は突然変異）を有する転移性又は外科的に切除不能な尿路上皮癌の治療において使用するためのエルダフィチニブであって、８ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与され、エルダフィチニブの前記毎日の量は、２種の医薬組成物、具体的にはそれぞれ４ｍｇのエルダフィチニブを含む２つの錠剤として、又は２種の医薬組成物、具体的には１つが３ｍｇのエルダフィチニブを含み、及び１つが５ｍｇのエルダフィチニブを含む２つの錠剤として投与される、エルダフィチニブ。
［４１］年齢が７５歳以上である患者における、選択されたＦＧＦＲ遺伝子変化（ＦＧＦＲ転座又は突然変異）を有する転移性又は外科的に切除不能な尿路上皮癌の治療において使用するためのエルダフィチニブであって、９ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与され、エルダフィチニブの前記毎日の量は、３種の医薬組成物、具体的にはそれぞれ３ｍｇのエルダフィチニブを含む３つの錠剤として、又は２種の医薬組成物、具体的には１つが４ｍｇのエルダフィチニブを含み、及び１つが５ｍｇのエルダフィチニブを含む２つの錠剤として投与される、エルダフィチニブ。
［４２］内臓転移を有する患者における、選択されたＦＧＦＲ遺伝子変化（ＦＧＦＲ転座又は突然変異）を有する転移性又は外科的に切除不能な尿路上皮癌の治療において使用するためのエルダフィチニブであって、８ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与され、エルダフィチニブの前記毎日の量は、２種の医薬組成物、具体的にはそれぞれ４ｍｇのエルダフィチニブを含む２つの錠剤として、又は２種の医薬組成物、具体的には１つが３ｍｇのエルダフィチニブを含み、及び１つが５ｍｇのエルダフィチニブを含む２つの錠剤として投与される、エルダフィチニブ。
［４３］内臓転移を有する患者における、選択されたＦＧＦＲ遺伝子変化（ＦＧＦＲ転座又は突然変異）を有する転移性又は外科的に切除不能な尿路上皮癌の治療において使用するためのエルダフィチニブであって、９ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与され、エルダフィチニブの前記毎日の量は、３種の医薬組成物、具体的にはそれぞれ３ｍｇのエルダフィチニブを含む３つの錠剤として、又は２種の医薬組成物、具体的には１つが４ｍｇのエルダフィチニブを含み、及び１つが５ｍｇのエルダフィチニブを含む２つの錠剤として投与される、エルダフィチニブ。
［４４］年齢が７５歳以上であり、且つ内臓転移を有する患者における、選択されたＦＧＦＲ遺伝子変化（ＦＧＦＲ転座又は突然変異）を有する転移性又は外科的に切除不能な尿路上皮癌の治療において使用するためのエルダフィチニブであって、８ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与され、エルダフィチニブの前記毎日の量は、２種の医薬組成物、具体的にはそれぞれ４ｍｇのエルダフィチニブを含む２つの錠剤として、又は２種の医薬組成物、具体的には１つが３ｍｇのエルダフィチニブを含み、及び１つが５ｍｇのエルダフィチニブを含む２つの錠剤として投与される、エルダフィチニブ。
［４５］年齢が７５歳以上であり、且つ内臓転移を有する患者における、選択されたＦＧＦＲ遺伝子変化（ＦＧＦＲ転座又は突然変異）を有する転移性又は外科的に切除不能な尿路上皮癌の治療において使用するためのエルダフィチニブであって、９ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与され、エルダフィチニブの前記毎日の量は、３種の医薬組成物、具体的にはそれぞれ３ｍｇのエルダフィチニブを含む３つの錠剤として、又は２種の医薬組成物、具体的には１つが４ｍｇのエルダフィチニブを含み、及び１つが５ｍｇのエルダフィチニブを含む２つの錠剤として投与される、エルダフィチニブ。

Claims

年齢が７５歳以上である癌患者における癌の治療のための医薬品を製造するための、血清リン酸塩の濃度が、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲であるか、又は５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～９ｍｇ／ｄＬ以下の範囲であるような量でのエルダフィチニブの使用。
２のＥＣＯＧＰＳを有する癌患者における癌の治療のための医薬品を製造するための、血清リン酸塩の濃度が、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲であるか、又は５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～９ｍｇ／ｄＬ以下の範囲であるような量でのエルダフィチニブの使用。
１０ｇ／ｄＬ未満のヘモグロビン濃度を有する癌患者における癌の治療のための医薬品を製造するための、血清リン酸塩の濃度が、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲であるか、又は５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～９ｍｇ／ｄＬ以下の範囲であるような量でのエルダフィチニブの使用。
内臓転移を有する癌患者における癌の治療のための医薬品を製造するための、血清リン酸塩の濃度が、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲であるか、又は５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～９ｍｇ／ｄＬ以下の範囲であるような量でのエルダフィチニブの使用。
２又は３のＢｅｌｌｍｕｎｔリスク因子を有する癌患者における癌の治療のための医薬品を製造するための、血清リン酸塩の濃度が、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲であるか、又は５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～９ｍｇ／ｄＬ以下の範囲であるような量でのエルダフィチニブの使用。
血清リン酸塩の前記濃度は、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲である、請求項１～５の何れか一項に記載の使用。
年齢が７５歳以上である癌患者における癌の治療に使用するための医薬組成物であって、前記医薬組成物はエルダフィチニブを含み、エルダフィチニブが、血清リン酸塩の濃度が、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲であるか、又は５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～９ｍｇ／ｄＬ以下の範囲であるような量で投与される、医薬組成物。
２のＥＣＯＧＰＳを有する癌患者における癌の治療に使用するための医薬組成物であって、前記医薬組成物はエルダフィチニブを含み、エルダフィチニブが、血清リン酸塩の濃度が、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲であるか、又は５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～９ｍｇ／ｄＬ以下の範囲であるような量で投与される、医薬組成物。
１０ｇ／ｄＬ未満のヘモグロビン濃度を有する癌患者における癌の治療に使用するための医薬組成物であって、前記医薬組成物はエルダフィチニブを含み、エルダフィチニブが、血清リン酸塩の濃度が、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲であるか、又は５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～９ｍｇ／ｄＬ以下の範囲であるような量で投与される、医薬組成物。
内臓転移を有する癌患者における癌の治療に使用するための医薬組成物であって、前記医薬組成物はエルダフィチニブを含み、エルダフィチニブが、血清リン酸塩の濃度が、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲であるか、又は５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～９ｍｇ／ｄＬ以下の範囲であるような量で投与される、医薬組成物。
２又は３のＢｅｌｌｍｕｎｔリスク因子を有する癌患者における癌の治療に使用するための医薬組成物であって、前記医薬組成物はエルダフィチニブを含み、エルダフィチニブが、血清リン酸塩の濃度が、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲であるか、又は５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～９ｍｇ／ｄＬ以下の範囲であるような量で投与される、医薬組成物。
血清リン酸塩の前記濃度は、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲である、請求項７～１１の何れか一項に記載の医薬組成物。
年齢が７５歳以上である癌患者における癌の治療のための医薬品を製造するためのエルダフィチニブの使用であって、前記医薬品は、８ｍｇの量でエルダフィチニブを含み、前記医薬品は、毎日、具体的には１日１回の連続的な投与のためのものである、使用。
２のＥＣＯＧＰＳを有する癌患者における癌の治療のための医薬品を製造するためのエルダフィチニブの使用であって、前記医薬品は、８ｍｇの量でエルダフィチニブを含み、前記医薬品は、毎日、具体的には１日１回の連続的な投与のためのものである、使用。
１０ｇ／ｄＬ未満のヘモグロビン濃度を有する癌患者における癌の治療のための医薬品を製造するためのエルダフィチニブの使用であって、前記医薬品は、８ｍｇの量でエルダフィチニブを含み、前記医薬品は、毎日、具体的には１日１回の連続的な投与のためのものである、使用。
内臓転移を有する癌患者における癌の治療のための医薬品を製造するためのエルダフィチニブの使用であって、前記医薬品は、８ｍｇの量でエルダフィチニブを含み、前記医薬品は、毎日、具体的には１日１回の連続的な投与のためのものである、使用。
２又は３のＢｅｌｌｍｕｎｔリスク因子を有する癌患者における癌の治療のための医薬品を製造するためのエルダフィチニブの使用であって、前記医薬品は、８ｍｇの量でエルダフィチニブを含み、前記医薬品は、毎日、具体的には１日１回の連続的な投与のためのものである、使用。
年齢が７５歳以上である癌患者における癌の治療において使用するための医薬組成物であって、前記医薬組成物はエルダフィチニブを含み、エルダフィチニブが、８ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与される、医薬組成物。
２のＥＣＯＧＰＳを有する癌患者における癌の治療において使用するための医薬組成物であって、前記医薬組成物はエルダフィチニブを含み、エルダフィチニブが、８ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与される、医薬組成物。
１０ｇ／ｄＬ未満のヘモグロビン濃度を有する癌患者における癌の治療において使用するための医薬組成物であって、前記医薬組成物はエルダフィチニブを含み、エルダフィチニブが、８ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与される、医薬組成物。
内臓転移を有する癌患者おける癌の治療において使用するための医薬組成物であって、前記医薬組成物はエルダフィチニブを含み、エルダフィチニブが、８ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与される、医薬組成物。
２又は３のＢｅｌｌｍｕｎｔリスク因子を有する癌患者における癌の治療において使用するための医薬組成物であって、前記医薬組成物はエルダフィチニブを含み、エルダフィチニブが、８ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与される、医薬組成物。
前記癌は、尿路上皮癌、膀胱癌、肝細胞癌、扁平上皮癌又は肺癌である、請求項１～２２の何れか一項に記載の使用又は医薬組成物。
前記癌は、転移性又は外科的に切除不能な尿路上皮癌である、請求項２３に記載の使用又は医薬組成物。
前記癌は、進行性又は転移性の胆管癌である、請求項２３に記載の使用又は医薬組成物。
癌患者における癌の治療のための医薬品を製造するためのエルダフィチニブの使用であって、
ａ）前記医薬品は、８ｍｇの量でエルダフィチニブを含み、前記医薬品は、毎日、具体的には１日１回の連続的な投与のためのものであり；
ｂ）前記患者の血清リン酸塩濃度は、エルダフィチニブ治療の第１サイクル中の治療日、具体的にはエルダフィチニブ投与の１４日目±２日、より具体的には１４日目に測定され；
ｃ－１）前記血清リン酸塩濃度が５．５ｍｇ／ｄＬ未満である場合、毎日、具体的には１日１回の連続的な投与のための前記医薬品中のエルダフィチニブの量は、９ｍｇに増加され；
ｃ－２）前記血清リン酸塩濃度が、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲である場合、前記患者は、８ｍｇで毎日、具体的には１日１回の連続的な治療に留まり；
ｃ－３）前記血清リン酸塩濃度が７ｍｇ／ｄＬ以上である場合、前記エルダフィチニブ治療は、血清リン酸塩濃度が５．５ｍｇ／ｄＬ未満になるまで一時的に中断され、及びその後、エルダフィチニブ治療は、毎日、具体的には１日１回の連続的な８ｍｇで再開され、
前記癌患者は、下記の基準：７５歳以上の年齢；２のＥＣＯＧＰＳ；１０ｇ／ｄＬ未満のヘモグロビン；内臓転移、具体的には肝臓、肺及び／又は骨のもの；並びに２又は３のＢｅｌｌｍｕｎｔリスク因子の１つ以上を満たす患者である、使用。
癌患者における癌の治療に使用するための医薬組成物であって、
前記医薬組成物はエルダフィチニブを含み、
ａ）エルダフィチニブが、８ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与され；
ｂ）前記患者の血清リン酸塩濃度は、エルダフィチニブ治療の第１サイクル中の治療日、具体的にはエルダフィチニブ投与の１４日目±２日、より具体的には１４日目に測定され；
ｃ－１）前記血清リン酸塩濃度が５．５ｍｇ／ｄＬ未満である場合、エルダフィチニブは、９ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与され；
ｃ－２）前記血清リン酸塩濃度が、５．５ｍｇ／ｄＬを含めて５．５ｍｇ／ｄＬ～７ｍｇ／ｄＬ未満の範囲である場合、エルダフィチニブは、８ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に更に投与され；
ｃ－３）前記血清リン酸塩濃度が７ｍｇ／ｄＬ以上である場合、前記エルダフィチニブ治療は、血清リン酸塩濃度が５．５ｍｇ／ｄＬ未満になるまで一時的に中断され、及びその後、エルダフィチニブ治療は、毎日、具体的には１日１回の連続的な８ｍｇで再開され、
前記癌患者は、下記の基準：７５歳以上の年齢；２のＥＣＯＧＰＳ；１０ｇ／ｄＬ未満のヘモグロビン；内臓転移、具体的には肝臓、肺及び／又は骨のもの；並びに２又は３のＢｅｌｌｍｕｎｔリスク因子の１つ以上を満たす患者である、医薬組成物。
年齢が７５歳以上である患者における、選択されたＦＧＦＲ遺伝子変化（ＦＧＦＲ転座又は突然変異）を有する転移性又は外科的に切除不能な尿路上皮癌の治療において使用するための医薬組成物であって、前記医薬組成物はエルダフィチニブを含み、エルダフィチニブが、８ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与され、エルダフィチニブの前記毎日の量は、２種の医薬組成物、具体的にはそれぞれ４ｍｇのエルダフィチニブを含む２つの錠剤として、又は２種の医薬組成物、具体的には１つが３ｍｇのエルダフィチニブを含み、及び１つが５ｍｇのエルダフィチニブを含む２つの錠剤として投与される、医薬組成物。
年齢が７５歳以上である患者における、選択されたＦＧＦＲ遺伝子変化（ＦＧＦＲ転座又は突然変異）を有する転移性又は外科的に切除不能な尿路上皮癌の治療において使用するための医薬組成物であって、前記医薬組成物はエルダフィチニブを含み、エルダフィチニブが、９ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与され、エルダフィチニブの前記毎日の量は、３種の医薬組成物、具体的にはそれぞれ３ｍｇのエルダフィチニブを含む３つの錠剤として、又は２種の医薬組成物、具体的には１つが４ｍｇのエルダフィチニブを含み、及び１つが５ｍｇのエルダフィチニブを含む２つの錠剤として投与される、医薬組成物。
内臓転移を有する患者における、選択されたＦＧＦＲ遺伝子変化（ＦＧＦＲ転座又は突然変異）を有する転移性又は外科的に切除不能な尿路上皮癌の治療において使用するための医薬組成物であって、前記医薬組成物はエルダフィチニブを含み、エルダフィチニブが、８ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与され、エルダフィチニブの前記毎日の量は、２種の医薬組成物、具体的にはそれぞれ４ｍｇのエルダフィチニブを含む２つの錠剤として、又は２種の医薬組成物、具体的には１つが３ｍｇのエルダフィチニブを含み、及び１つが５ｍｇのエルダフィチニブを含む２つの錠剤として投与される、医薬組成物。
内臓転移を有する患者における、選択されたＦＧＦＲ遺伝子変化（ＦＧＦＲ転座又は突然変異）を有する転移性又は外科的に切除不能な尿路上皮癌の治療において使用するための医薬組成物であって、前記医薬組成物はエルダフィチニブを含み、エルダフィチニブが、９ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与され、エルダフィチニブの前記毎日の量は、３種の医薬組成物、具体的にはそれぞれ３ｍｇのエルダフィチニブを含む３つの錠剤として、又は２種の医薬組成物、具体的には１つが４ｍｇのエルダフィチニブを含み、及び１つが５ｍｇのエルダフィチニブを含む２つの錠剤として投与される、医薬組成物。
年齢が７５歳以上であり、且つ内臓転移を有する患者における、選択されたＦＧＦＲ遺伝子変化（ＦＧＦＲ転座又は突然変異）を有する転移性又は外科的に切除不能な尿路上皮癌の治療において使用するための医薬組成物であって、前記医薬組成物はエルダフィチニブを含み、エルダフィチニブが、８ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与され、エルダフィチニブの前記毎日の量は、２種の医薬組成物、具体的にはそれぞれ４ｍｇのエルダフィチニブを含む２つの錠剤として、又は２種の医薬組成物、具体的には１つが３ｍｇのエルダフィチニブを含み、及び１つが５ｍｇのエルダフィチニブを含む２つの錠剤として投与される、医薬組成物。
年齢が７５歳以上であり、且つ内臓転移を有する患者における、選択されたＦＧＦＲ遺伝子変化（ＦＧＦＲ転座又は突然変異）を有する転移性又は外科的に切除不能な尿路上皮癌の治療において使用するための医薬組成物であって、前記医薬組成物はエルダフィチニブを含み、エルダフィチニブが、９ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与され、エルダフィチニブの前記毎日の量は、３種の医薬組成物、具体的にはそれぞれ３ｍｇのエルダフィチニブを含む３つの錠剤として、又は２種の医薬組成物、具体的には１つが４ｍｇのエルダフィチニブを含み、及び１つが５ｍｇのエルダフィチニブを含む２つの錠剤として投与される、医薬組成物。
癌患者における癌の治療のための医薬品を製造するためのエルダフィチニブの使用であって、前記癌が、選択されたＦＧＦＲ遺伝子変化（ＦＧＦＲ転座又は突然変異）を有する転移性又は外科的に切除不能な尿路上皮癌であり、前記患者が、年齢が７５歳以上の患者であり、エルダフィチニブが、８ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与され、エルダフィチニブの前記毎日の量は、２種の医薬組成物、具体的にはそれぞれ４ｍｇのエルダフィチニブを含む２つの錠剤として、又は２種の医薬組成物、具体的には１つが３ｍｇのエルダフィチニブを含み、及び１つが５ｍｇのエルダフィチニブを含む２つの錠剤として投与される、使用。
癌患者における癌の治療のための医薬品を製造するためのエルダフィチニブの使用であって、前記癌が、選択されたＦＧＦＲ遺伝子変化（ＦＧＦＲ転座又は突然変異）を有する転移性又は外科的に切除不能な尿路上皮癌であり、前記患者が、年齢が７５歳以上の患者であり、エルダフィチニブが、９ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与され、エルダフィチニブの前記毎日の量は、３種の医薬組成物、具体的にはそれぞれ３ｍｇのエルダフィチニブを含む３つの錠剤として、又は２種の医薬組成物、具体的には１つが４ｍｇのエルダフィチニブを含み、及び１つが５ｍｇのエルダフィチニブを含む２つの錠剤として投与される、使用。
癌患者における癌の治療のための医薬品を製造するためのエルダフィチニブの使用であって、前記癌が、選択されたＦＧＦＲ遺伝子変化（ＦＧＦＲ転座又は突然変異）を有する転移性又は外科的に切除不能な尿路上皮癌であり、前記患者が、内臓転移を有する患者であり、エルダフィチニブが、８ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与され、エルダフィチニブの前記毎日の量は、２種の医薬組成物、具体的にはそれぞれ４ｍｇのエルダフィチニブを含む２つの錠剤として、又は２種の医薬組成物、具体的には１つが３ｍｇのエルダフィチニブを含み、及び１つが５ｍｇのエルダフィチニブを含む２つの錠剤として投与される、使用。
癌患者における癌の治療のための医薬品を製造するためのエルダフィチニブの使用であって、前記癌が、選択されたＦＧＦＲ遺伝子変化（ＦＧＦＲ転座又は突然変異）を有する転移性又は外科的に切除不能な尿路上皮癌であり、前記患者が、内臓転移を有する患者であり、エルダフィチニブが、９ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与され、エルダフィチニブの前記毎日の量は、３種の医薬組成物、具体的にはそれぞれ３ｍｇのエルダフィチニブを含む３つの錠剤として、又は２種の医薬組成物、具体的には１つが４ｍｇのエルダフィチニブを含み、及び１つが５ｍｇのエルダフィチニブを含む２つの錠剤として投与される、使用。
癌患者における癌の治療のための医薬品を製造するためのエルダフィチニブの使用であって、前記癌が、選択されたＦＧＦＲ遺伝子変化（ＦＧＦＲ転座又は突然変異）を有する転移性又は外科的に切除不能な尿路上皮癌であり、前記患者が、年齢が７５歳以上であり、且つ内臓転移を有する患者であり、エルダフィチニブが、８ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与され、エルダフィチニブの前記毎日の量は、２種の医薬組成物、具体的にはそれぞれ４ｍｇのエルダフィチニブを含む２つの錠剤として、又は２種の医薬組成物、具体的には１つが３ｍｇのエルダフィチニブを含み、及び１つが５ｍｇのエルダフィチニブを含む２つの錠剤として投与される、使用。
癌患者における癌の治療のための医薬品を製造するためのエルダフィチニブの使用であって、前記癌が、選択されたＦＧＦＲ遺伝子変化（ＦＧＦＲ転座又は突然変異）を有する転移性又は外科的に切除不能な尿路上皮癌であり、前記患者が、年齢が７５歳以上で、且つ内臓転移を有する患者であり、エルダフィチニブが、９ｍｇの量で毎日、具体的には１日１回連続的に投与され、エルダフィチニブの前記毎日の量は、３種の医薬組成物、具体的にはそれぞれ３ｍｇのエルダフィチニブを含む３つの錠剤として、又は２種の医薬組成物、具体的には１つが４ｍｇのエルダフィチニブを含み、及び１つが５ｍｇのエルダフィチニブを含む２つの錠剤として投与される、使用。