JPWO2019231652A5 - - Google Patents

Claims (23)

1. かん流シードトレインまたはバッチ供給培養器のシードトレインと、
   かん流シードトレインまたはバッチ供給培養器から全体的または部分的に供給される少なくとも２つのバイオリアクタを備えるバイオリアクタサブシステムと、
   少なくとも２つの採取サブシステムであって、各採取サブシステムが、単独で、または組み合わせて、前記バイオリアクタサブシステム内の前記バイオリアクタの各々と流体連通している、少なくとも２つの採取サブシステムと
   を備える、生物製剤の成長のためのシステム。
2. かん流シードトレインを含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記少なくとも２つのバイオリアクタと前記少なくとも２つの採取サブシステムとの間に位置付けられる流量制御アセンブリをさらに備え、前記流量制御アセンブリが、第１のバイオリアクタから第１の採取サブシステムへの、および前記第１のバイオリアクタから第２の採取サブシステムへの流体の流量を選択的に制御するように構成され、前記流量制御アセンブリがさらに、第２のバイオリアクタから前記第１の採取サブシステムへの、および前記第２のバイオリアクタから前記第２の採取サブシステムへの流体の流量を制御するように構成される、請求項１または２に記載のシステム。
4. 少なくとも１つの精製サブシステムをさらに備え、各精製サブシステムが、単独で、または組み合わせて、前記採取サブシステムの各々と流体連通している、請求項１に記載のシステム。
5. 前記精製サブシステムのうちの少なくとも１つが、少なくとも１つの他の精製サブシステムとは異なる生物製剤を生産するように構成される、請求項４に記載のシステム。
6. 年間１００バッチ超を処理するように構成される、請求項１に記載のシステム。
7. 前記バイオリアクタのうちの少なくとも１つが、６０００Ｌ以上である、請求項１に記載のシステム。
8. バッチ供給培養器のシードトレインを含む、請求項１に記載のシステム。
9. 前記バイオリアクタサブシステムが、少なくとも１つのフェドバッチバイオリアクタを備える、請求項１に記載のシステム。
10. 少なくとも２つの流入物（ｉ）および（ｉｉ）を受け入れる少なくとも１つの緩衝液希釈デバイスであって、（ｉ）が緩衝液濃縮物源流であり、（ｉｉ）が注入源流のための滅菌水である、少なくとも１つの緩衝液希釈デバイスと、
    （ｉ）および（ｉｉ）を含む緩衝液混合物を緩衝液混合物分配マニホールドへ送達する少なくとも１つの緩衝液希釈デバイスと、をさらに備え、
    少なくとも１つの緩衝液混合物分配マニホールドが、前記システム内における複数の送達先の各々へ独立して送達される前記緩衝液混合物のパラメータを制御するために使用され得、前記パラメータが、流量または濃度のうちの少なくとも１つを含み、
    前記緩衝液混合物が、前記システム内における前記複数の送達先のいずれかへの送達前に格納されない、請求項１に記載のシステム。
11. 第１の緩衝液希釈デバイスであって、前記第１の緩衝液希釈デバイスから流出される前記緩衝液混合物が、流入物（ｉ）として少なくとも１つの下流の緩衝液希釈デバイスへ送達され、前記第１の緩衝液希釈デバイスの下流の任意の緩衝液希釈デバイスの前記流入物（ｉ）が、別の緩衝液希釈デバイスへ、または少なくとも１つの緩衝液混合物分配マニホールドへ部分的にそらされ得る、第１の緩衝液希釈デバイス、を備え、
    少なくとも２つの緩衝液混合物分配マニホールドが、異なる濃度の緩衝液を分配する、請求項１０に記載のシステム。
12. 少なくとも２つの緩衝液希釈デバイスが、ほぼ同じ濃度の緩衝液を少なくとも１つの緩衝液分配マニホールドへ送達する、請求項１０に記載のシステム。
13. 少なくとも１つの緩衝液送達先が、培地調製サブシステム、細胞培養サブシステム、前記バイオリアクタサブシステム、前記採取サブシステムのうちの１つ、および／または精製サブシステムを含む、請求項１０に記載のシステム。
14. 請求項１に記載のシステムを備える建築物。
15. 請求項１４に記載の建築物であって、前記システムが少なくとも２つの精製サブシステムを含み、前記少なくとも２つの精製サブシステムの各々が、
    第１の部屋内の３つのクロマトグラフィ・カラム・ステーションおよび３つのクロマトグラフィ・スキッド・ステーションと、
    第２の隣接する部屋内のクロマトグラフィ・カラム・ステーションおよびクロマトグラフィ・スキッド・ステーションと、
    前記第１の部屋または前記第２の部屋のいずれかから立入可能な保守区域と、を備え、
    前記保守区域が、エアロックによって前記第１および第２の部屋から立入可能であり、別のエアロックによって前記建築物の残部からさらに立入可能である、前記建築物。
16. 前記第２の部屋が、充填デバイスをさらに備える、請求項１５に記載の建築物。
17. 前記バイオリアクタサブシステムが、１つの部屋の中に複数のバイオリアクタステーションを備え、前記ステーションのうちの一部またはすべてが、バイオリアクタで充填される、請求項１４に記載の建築物。
18. 少なくとも１つのバイオリアクタステーションが、バイオリアクタで充填されない、請求項１７に記載の建築物。
19. 前記バイオリアクタステーションのうちの少なくとも１つが、バイオリアクタで充填されず、バイオリアクタで充填される前記バイオリアクタステーションのうちの少なくとも１つが、流量制御アセンブリとの流体連通を維持するように構成され、前記流量制御アセンブリが、少なくとも２つのバイオリアクタステーションのうちの任意の１つから少なくとも２つの採取サブシステムのうちの任意の１つへの流体の流量を選択的に制御するように構成される、請求項１８に記載の建築物。
20. 物流用廊下、職員用区域、包装区域、出荷区域、および／または入荷区域をさらに備える、請求項１４に記載の建築物。
21. Ｌｅａｄｅｒｓｈｉｐ ｉｎ Ｅｎｅｒｇｙ ａｎｄ Ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔａｌ Ｄｅｓｉｇｎ（ＬＥＥＤ）の証明規格を満たすように構成される、請求項１４に記載の建築物。
22. 前記建築物内の設備の上、中、および／または周囲に分布される複数の運動、温度、および／または湿度センサと、
    前記複数のセンサの出力を追跡し、既定の範囲から逸脱する出力に応答して記録および／または警報を生成するように構成されるモニタリングシステムと、を備える、請求項１４に記載の建築物。
23. 請求項１に記載のシステムにおける生物製剤の成長のためのプロセスであって、
    細胞塊を成長させるステップと、
    （ｉ）細胞または（ｉｉ）前記細胞の成分を含む材料を採取するステップと、
    前記採取した材料の第１の部分を第１の精製サブシステムに渡すステップと、
    前記採取した材料の第２の部分を第２の精製サブシステムに渡すステップと、
    前記第１の精製サブシステムを介して第１の生成物を生産するステップと、
    前記第２の精製サブシステムを介して第２の生成物を生産するステップと
    を含む、プロセス。