KR20170040255A - 유틸리티를 청정실, 격리 또는 봉쇄 큐비클, 포드 또는 모듈에 공급하는 모듈형 부품 - Google Patents

유틸리티를 청정실, 격리 또는 봉쇄 큐비클, 포드 또는 모듈에 공급하는 모듈형 부품 Download PDF

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KR20170040255A
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removable
clean room
water
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KR1020177003866A
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마이크 볼프강 조르니츠
시드니 백스트롬
트로이 아를리지
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지-콘 메뉴팩츄어링 인코포레이티드
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Abstract

본 발명은 하나 또는 그 초과의 유틸리티를 제어 공기, 밀봉형, 살균형, 소독형 청정실 중 적어도 하나에 제공하기 위한 착탈식 유틸리티 유닛을 포함하며, 상기 착탈식 유틸리티 유닛은 공기, 물, 가스, 또는 전기로부터 선택되는 적어도 하나의 유틸리티 연결부; 및 상기 착탈식 유닛과 상기 청정실 사이에 실질적인 밀폐형 커넥터를 포함하며, 공기, 물, 가스, 또는 전기 중 상기 적어도 하나는 상기 청정실 내의 정합하는 유틸리티 입력부에 연결 가능하다.

Description

유틸리티를 청정실, 격리 또는 봉쇄 큐비클, 포드 또는 모듈에 공급하는 모듈형 부품 {MODULAR PARTS THAT SUPPLY UTILITIES TO CLEANROOM, ISOLATION OR CONTAINMENT CUBICLES, PODS, OR MODULES}
관련 출원에 대한 교차-참조
본 출원은 2014년 7월 11일에 출원되고 발명의 명칭이 "유틸리티(utility)를 청정실, 격리 또는 봉쇄 큐비클(cubicle), 포드 또는 모듈에 공급하는 모듈형 부품"인 미국 가 특허 출원 제 62/023,706호의 정규 출원(non-provisional application)이며, 이의 전체 내용은 참조에 의해 본원에 포함된다.
본 발명의 기술 분야
본 발명은 대체로 바이오안전 유닛(biosafety unit)의 분야에 관한 것이고, 더욱 상세하게는 청정실을 요구하는 제품의 제조를 위한 모듈형의 자납식 모바일 룸(mobile room)에 연결하는 모듈형 부품에 관한 것이다.
본 발명의 범위를 제한하지 않으면서, 본 발명의 배경이 모듈형 설비와 연관하여 설명된다.
Scannon 등에게 발행된 미국 특허 제 8,584,349호는 가요성 제조 시스템에 관한 것이다. 요약하면, 본 발명자는 생물학적 제제, 제약, 또는 화학 물질과 같은 제품을 제조하기 위한 가요성의 다중 제품, 다중 기술의 확장형 설비 및 이 같은 설비의 요소들을 이용하는 제조 공정을 교시한다. 다른 구성요소들 중에서, 제조 시스템은 하우징, 하우징 내에서 연장하는 적어도 하나의 복도(corridor), 두 개 또는 그 초과의 유틸리티를 공급하는 코어, 하우징 내에 배치되고 복도에 인접하게 위치되고 유틸리티를 수용하기 위한 코어에 착탈가능하게 커플링되는 제 1의 가동 제조 베이(bay)를 포함하며, 상기 두 개 또는 그 초과의 유틸리티 중 적어도 두 개의 유틸리티는 청정 공기, 청정수, 전기, 산소, 및 이산화탄소로부터 선택된다.
Cassani 등에게 발행된 미국 특허 제 5,656,491호는 파일럿 규모(pilot scale)의 바이오공학 제품의 개발 및 생산을 위한 모바일-모듈 플랜트를 교시한다. 요약하면, 상기 특허는 바이오공학 제품의 생산, 분리, 정화 및 마무리를 위한 장비 및 보조 장비를 포함하는 파일럿 규모의 바이오공학 제품의 개발 및 생산을 위한 모바일 모듈 플랜트를 교시하며, 상기 플랜트는 서로 연결되고 서로 통합되기에 적합한 적어도 두 개의 모바일 모듈로 이루어진다. 모바일 모듈 각각은 가동 컨테이너를 포함한다. 가동 컨테이너 중 적어도 하나의 가동 컨테이너에는 사전 선택된 자체 장비 세트가 제공된다. 가동 컨테이너 중 적어도 하나의 가동 컨테이너는 무균성이다.
일 실시예에서, 본 발명은 하나 또는 그 초과의 유틸리티를 제어 공기, 밀봉형, 살균형, 소독형 청정실 중 적어도 하나에 제공하기 위한 착탈식 유틸리티 유닛을 포함하며, 상기 착탈식 유틸리티 유닛은 공기, 물, 가스, 또는 전기로부터 선택되는 적어도 하나의 유틸리티 연결부; 및 상기 착탈식 유닛과 청정실 사이의 실질적인 밀폐형 커넥터를 포함하며, 공기, 물, 가스, 또는 전기 중 상기 적어도 하나는 상기 청정실 내의 정합하는(matching) 유틸리티 입력부에 연결 가능하다. 하나의 양태에서, 착탈식 유틸리티 유닛은 청정실과 별도로 적어도 살균되거나 소독될 수 있다. 다른 양태에서, 공기 유틸리티는 두 개의 별도의 HVAC(heating, ventilating, and air conditioning) 시스템에 연결 가능한 제 1 및 제 2 공기 입력부 및 하나 또는 그 초과의 공기 분배 환기 샤프트로의 제 1 및 제 2 입력부에 의해 제공되고, 상기 공기 분배 환기 샤프트는 공기를 청정실로 안내하는 하나 또는 그 초과의 출구를 갖는다. 다른 양태에서, 공기 유틸리티는 등급 A, B, C, D 또는 CNC 공기 순도를 달성하기 위해 필요한 환기를 적어도 제공하는 하나 또는 그 초과의 공기 여과 유닛을 더 포함하는 하나 또는 그 초과의 HVAC 시스템을 포함한다. 다른 양태에서, 공기 유틸리티는 하나 또는 그 초과의 살균 또는 소독 유닛을 더 포함한다. 다른 양태에서, 공기 유틸리티는 UV 유닛, 오존 처리 유닛, 과산화수소, 산화질소, 이산화염소, 증기 또는 안개 유닛으로부터 선택된 하나 또는 그 초과의 살균 유닛, 소독 유닛, 또는 살균 및 소독 유닛을 더 포함한다. 다른 양태에서, 공기 유틸리티는 청정실 내의 생물학적, 방사선학적, 입자 크기 또는 화학적 오염물 중 적어도 하나를 검출하는 하나 또는 그 초과의 센서에 연결되는 제어 패널을 더 포함한다. 다른 양태에서, 물 유틸리티는 휴대용 물, 저온수, 고온수, 제약 수(pharmaceutical water), 주사용 물 또는 탈이온수, 화재 진압 및 심지어 백-인/백-아웃(bag-in/bag-out) 필터 중 적어도 하나를 제공한다. 다른 양태에서, 밀폐형 커넥터 부착부는 착탈식 유틸리티 유닛을 제거하지 않고 청정실 내에 공기 양압(positive air pressure)을 허용하기에 충분한 기계적 강도를 갖는다. 다른 양태에서, 착탈식 유틸리티 유닛 및 청정실이 연결될 때, 밀폐형 커넥터는 바이오 안전성 수준 1, 2, 3 또는 4 병원균을 격리하기에 충분한 봉쇄 또는 격리 시스템을 제공한다. 다른 양태에서, 착탈식 유틸리티 유닛은 격리 또는 봉쇄 큐비클, 포드, 모듈 및 복도, 통로(hallway), 다른 청정실 또는 접근 구조물과 같은 유닛 중 적어도 하나에 연결되도록 추가로 구성될 수 있다.
다른 실시예에서, 본 발명은 하나 또는 그 초과의 유틸리티를 제어 공기, 밀봉형, 살균형, 또는 소독형 청정실 중 적어도 하나에 제공하기 위한 방법을 포함하며, 상기 방법은 착탈식 유닛과 청정실 사이의 실질적인 밀폐형 커넥터로의 공기, 물, 가스, 또는 전기로부터 선택되는 적어도 하나의 유틸리티 연결부를 포함하는 착탈식 유틸리티 유닛을 부착하는 단계를 포함하며, 공기, 물, 가스, 또는 전기 중 상기 적어도 하나는 상기 청정실 내의 정합하는 유틸리티 입력부에 연결 가능하다. 하나의 양태에서, 착탈식 유틸리티 유닛은 청정실과는 별도로 살균형 또는 소독형 중 적어도 하나이다. 다른 양태에서, 공기 유틸리티는 두 개의 별도의 HVAC(HVAC) 시스템에 연결 가능한 제 1 및 제 2 공기 입력부 및 하나 또는 그 초과의 공기 분배 환기 샤프트로의 제 1 및 제 2 입력부에 의해 제공되고, 상기 공기 분배 환기 샤프트는 공기를 청정실로 안내하는 하나 또는 그 초과의 출구를 갖는다. 다른 양태에서, 공기 유틸리티는 등급 A, B, C, D 및 CNC 공기 순도를 달성하기 위해 필요한 환기를 적어도 제공하는 하나 또는 그 초과의 공기 여과 유닛을 더 포함하는 하나 또는 그 초과의 HVAC 시스템을 포함한다. 다른 양태에서, 공기 유틸리티는 하나 또는 그 초과의 살균 또는 소독 유닛에 연결되는 제어 패널을 더 포함한다. 다른 양태에서, 공기 유틸리티는 UV 유닛, 오존 처리 유닛, 과산화수소, 산화질소, 이산화염소, 증기 또는 안개 유닛으로부터 선택된 하나 또는 그 초과의 살균 유닛을 더 포함한다. 다른 양태에서, 공기 유틸리티는 생물학적, 방사선학적, 입자 크기 또는 화학적 오염물 중 적어도 하나를 검출하는 하나 또는 그 초과의 센서를 더 포함한다. 다른 양태에서, 물 유틸리티는 휴대용 물, 저온수, 고온수, 제약 수, 주사용 물 또는 탈이온수 중 적어도 하나를 제공한다. 다른 양태에서, 밀폐형 커넥터 부착부는 착탈식 유틸리티 유닛을 제거하지 않고 청정실 내에 공기 양압을 허용하기에 충분한 기계적 강도를 갖는다. 다른 양태에서, 착탈식 유틸리티 유닛 및 청정실이 연결될 때, 밀폐형 커넥터는 바이오안전성 수준 1, 2, 3 또는 4 병원균을 격리하기에 충분한 봉쇄 또는 격리 시스템을 제공한다. 다른 양태에서, 착탈식 유틸리티 유닛은 격리 또는 봉쇄 큐비클, 포드, 모듈 및 복도, 통로, 다른 청정실 또는 접근 구조물과 같은 유닛 중 적어도 하나에 연결되도록 추가로 구성될 수 있다.
본 발명의 또 다른 실시예는 서로 연결되는 두 개 또는 그 초과의 청정실을 포함하고, 상기 청정실 각각은 하나 또는 그 초과의 유틸리티를 제어 공기, 밀봉형, 살균 청정실에 제공하기 위한 착탈식 유틸리티 유닛을 포함하는 생물학적 처리 플랜트를 포함하며, 상기 착탈식 유틸리티 유닛은 공기, 물, 가스, 또는 전기로부터 선택된 적어도 하나의 유틸리티 연결부; 및 착탈식 유닛과 청정실 사이의 실질적인 밀폐형 커넥터를 포함하며, 공기, 물, 가스, 또는 전기 중 상기 적어도 하나는 청정실 내의 정합하는 유틸리티 입력부에 연결가능하다.
본 발명의 또 다른 실시예는 하나 또는 그 초과의 유틸리티를 착탈식 유틸리티 유닛을 통하여 제어 공기, 밀봉형, 살균형, 소독형 청정실 중 적어도 하나에 제공하기 위한 착탈식 유틸리티 룸을 포함하며, 상기 착탈식 유틸리티 룸은 공기, 물, 가스, 또는 전기로부터 선택되는 적어도 하나의 유틸리티 연결부; 및 상기 착탈식 유틸리티 룸, 상기 착탈식 유틸리티 유닛과 청정실 사이에 실질적인 밀폐형 커넥터를 포함하며, 공기, 물, 가스, 또는 전기 중 상기 적어도 하나는 상기 착탈식 유틸리티 룸으로부터 상기 청정실 내의 정합하는 유틸리티 입력부에 연결 가능하다. 하나의 양태에서, 착탈식 유틸리티 룸은 청정실과 별도로 적어도 살균되거나 분리될 수 있다. 다른 양태에서, 상기 착탈식 유틸리티 룸은 적어도 두 개의 별도의 HVAC(HVAC) 시스템 및 하나 또는 그 초과의 공기 분배 환기 샤프트로의 제 1 및 제 2 입력부를 포함하고, 상기 공기 분배 환기 샤프트는 공기를 청정실로 안내하는 하나 또는 그 초과의 출구를 갖는다. 다른 양태에서, 착탈식 유틸리티 룸은 등급 A, B, C, D 또는 CNC 공기 순도를 달성하기 위해 필요한 환기를 적어도 제공하는 하나 또는 그 초과의 공기 여과 유닛을 더 포함하는 하나 또는 그 초과의 HVAC 시스템을 포함한다. 다른 양태에서, 착탈식 유틸리티 룸은 하나 또는 그 초과의 살균 또는 소독 유닛을 더 포함한다. 다른 양태에서, 착탈식 유틸리티 룸은 UV 유닛, 오존 처리 유닛, 과산화수소, 산화질소, 이산화염소, 증기 또는 안개 유닛으로부터 선택된 하나 또는 그 초과의 살균 유닛, 소독 유닛, 또는 살균 및 소독 유닛을 더 포함한다. 다른 양태에서, 착탈식 유틸리티 룸은 생물학적, 방사선학적, 입자 크기 또는 화학적 오염물 중 적어도 하나를 검출하는 하나 또는 그 초과의 센서에 연결되는 제어 패널을 더 포함한다.
본 발명의 특징 및 장점의 더 완전한 이해를 위해, 지금부터 첨부 도면들과 함께 본 발명의 상세한 설명을 참조한다.
도 1은 본 발명의 모듈형 유닛의 평면도이고,
도 2는 본 발명의 한 쌍의 모듈형 유닛의 평면도이고,
도 3은 본 발명의 다른 쌍의 모듈형 유닛의 평면도이고,
도 4는 본 발명의 모듈형 유닛의 외벽이 없는 단부도이고,
도 5는 일부 또는 모두가 모듈형인, 제조, 처리, 패키징, 공급/보관 영역, 품질 관리 영역, 관리, 오염제거, 제어형 복도, 마무리 및 충전 포드, 락커 룸, 기계적, 전기적 및 다른 관리 영역을 포함하는 완전히 포괄적인 제조 설비의 평면도이고,
도 6은 일부 또는 모두가 모듈형인, 제조, 처리, 패키징, 공급/보관 영역, 품질 관리 영역, 관리, 오염제거, 제어형 복도, 마무리 및 충전 포드, 락커 룸, 기계적, 전기적 및 다른 관리 영역을 포함하는 완전히 포괄적인 생물 치료제 제조 설비의 다른 평면도이고,
도 7은 작업 통신에서 다양한 구성요소를 포함하고 예시적인 공정 흐름을 보여주는 본 발명의 모듈형 유닛 중 하나 또는 그 초과를 포함하는 조합 처리 설비의 평면도이고,
도 8은 3개의 모듈형 유닛 및 공통 복도를 구비한 조합 처리 설비의 다른 평면도이다.
도 9a는 본 발명의 사전 제작된 모듈 공기 공급/회수 플레넘을 도시한다.
도 9b는 본 발명의 사전 제작된 청정실/봉쇄 모듈을 도시한다.
도 9c는 본 발명의 사전 제작된 공기 취급기 유닛을 도시한다.
도 10은 본 발명의 청정실 시스템에 상호 연결되는 사전 제작된 모듈을 도시한다.
도 11은 본 발명의 존재하는 청정실에 연결된 사전 제작된 공기-덕트 플레넘을 도시한다.
본 발명의 다양한 실시예의 제조 및 용도가 아래에서 상세하게 논의되었지만, 본 발명은 매우 다양한 특정 내용으로 실시될 수 있는 다수의 적용 가능한 발명 개념들이 제공한다는 것이 이해되어야 한다. 여기서 논의된 특정 실시예들은 단지 본 발명을 제조하고 사용하는 특정 방법의 예시이며 본 발명의 범주를 한정하지 않는다.
본 발명의 이해를 용이하게 하도록, 다수의 용어들이 아래에서 정의된다. 여기서 정의된 용어들은 본 발명과 관련된 영역들의 기술자에 의해 통상적으로 이해되는 의미를 갖는다. "부정관사(a, an) 및 정관사와 같은 용어는 단지 하나의 독립체로서만 의도되는 것이 아니고 특정 예가 예시를 위해 사용될 수 있는 대체적인 종류를 포함하는 것이 의도된다. 본원의 용어는 본 발명의 특정 실시예를 설명하기 위해 사용되지만, 이들의 용법은 청구항들에서 약술된 것을 제외하고 본 발명을 제한하지 않는다.
본 발명은 예를 들면 제약, 백신, 단일 클론 항체 및 단백질 치료제, 반도체 또는 생체역학 디바이스의 생산을 위한 모듈형 설비를 포함하고 필요한 품질 관리, 품질 보증, 및 로트 해제 기능(lot release function) 모두를 포함한다. 최종 제품은 분배에 적절하고 FDA 현행 우수 제조 관리기준(current Good Manufacturing Practice)(cGMP) 지침을 준수하며 대량 유리병 내에 채워진 동일하거나 인접한 모듈 내에서 제조될 수 있다. 아래의 용어들은 "모듈형 유닛", "구조물", "유닛" 또는 "모듈"을 상호 교환가능하게 사용되어 밀봉 가능한 작업 영역 또는 청정실인 적어도 하나의 부분을 포함하는 단일 구조물을 설명하는데, 상기 적어도 하나의 부분에서 제어된 작업 환경 및 기계적 서비스 룸 또는 영역(폐쇄될 수 있거나 개방될 수 있음)을 요구하고 청정실을 지원하며 청정실에 잉여 서비스, 예를 들면, 공기-취급, 전기, 물 폐수, 폐기물 처리, 냉각기 및/또는 온수, 가스, 제어 유닛 및 센서, 보안을 제공하는 하나 또는 그 초과의 기능 또는 공정이 실행된다. 이러한 서비스는 대체로 유니버설 커넥터를 사용하는 서비스의 공급원에 연결되는데, 상기 유니버설 커넥터는 통상적으로 산업계에서 피팅(fitting)으로서 사용된다(예를 들면, 110 또는 220 볼트 연결, 1/2-1 인치 액체 또는 가스 연결, 인트라, 엑스트라 또는 인터넷으로의 유선 또는 무선 연결 등).
여기서 사용된 바와 같이, 용어 "검증" 및 "사전-검증"는 절차, 공정 또는 활동이 예상된 결과 또는 성과를 지속적으로 산출하는 것을 증명하기 위해 수행된 모든 서류화 공정 또는 조치(act)를 포함하는 것이 의도된다. 검증은 종종 장비 및 시스템의 적격성을 포함한다. 검증은 우수 제조 관리 기준(GMP) 및 다른 규제 사항에서 주요하게 요구되는 구성요소이다. 예를 들면, 제약 산업에서, 설비 및 공정의 검증은 제약품의 상업적 제조 및 판매에 대한 규제 승인 취득 전에 수행된다. 제약 업계에서 검증 활동은 또한 검증 한계, 임계 제조 제어, 경고 한계 등을 설정하고 실제 검증 작동의 잠재적 성과를 평가하기 위해 실제 검증을 수행하기 전의 시험 작동(사전-검증)을 포함할 수 있다. 정기적으로 수행되는 검증은 청정 검증, 공정 검증, 분석 방법 검증, 컴퓨터 시스템 검증, 적격 시스템 및 장비이며, 이는 설계 적격화(DQ), 구성요소 적격화(CQ), 설치 적격화(IQ), 작동 적격화(OQ), 및 성능 적격화(PQ)를 포함한다.
당업자는 본 발명에서 설명된 구조물, 설비 또는 유닛이 인증 가능하지만, 이들은 특정 용도 및 응용, 특히 인간외 사용(예를 들면, 수의학 응용, 농업 응용, 농약 제조 등에 대한) 또는 인간외 소비를 위한 제품의 제조가 인증되지 않거나 인증될 것이 요구될 수 있다.
홀로 작동하든지 세트 또는 다중-모듈형 유닛 설비의 부분으로서 작동하든지 간에, 각각의 모듈 유닛은 FDA 승인 된 GMP 또는 cGMP 설비를 필요로하는 조성물의 제조, 발효, 성장(예를 들면, 바이오리액터에서)을 위한 특정 밀폐 공간을 포함할 수 있다. 상기 설비는 USDA, CDC, FDA 또는 청정실 조건, 정제, 크로마토그래피, 벌크 또는 개별 바이알 충전을 포함한 외국의 균등물에 대한 규제와 일치하는 제어된 GMP 영역 및 장비가 포함될 수 있으며, 이는 예를 들면 그 안에 유닛을 수용하기에 매우 충분한 공간을 갖는 표준 공장 또는 설비 내에 배열될 수 있다. 일 예에서, 모듈형 유닛은 표준 전기 연결, 물, 폐수, 유닛이 연결되는 공기 취급을 포함하는 건물 쉘(shell) 내에 배치될 수 있다. 본 발명은 각각 독립적으로 기능할 수 있고 다중 목적을 위해 사용될 수 있음에 따라 다중 유닛의 사전-조립 또는 재-조립을 요구하지 않는다.
예를 들면, 완전한 제조 설비가 사전-조립, 사전-승인된 모듈형 유닛으로부터 수시간 내지 수일 내에 세워질 수 있는데, 이 유닛은 제조 플랜트 내에 상기 유닛에 대한 원하는 기능(들)에 대해 필요한 장비 모두를 포함한다. 이러한 유연한 설계(flexible-by-design)의 GMP 모듈형 유닛은 필요에 따라 유닛의 신속한 배치 및 재배치를 위한 생산 설비의 설계를 허용한다. 예를 들면, 하나의 모듈형 유닛은 자납식 바이오리액터, 필요한 액체 취급 장치, 냉동기, 조직 배양 후드 및 미생물 테스팅 장비, 기본 실험실 장비(피페터(pippettor), 살균 피펫 팁, 성장 배지, 페트리 디쉬(petri dish), 인큐베이터 및 기타 일반 실험실 공급물)을 포함할 수 있는데, 이들은 테스트되고 사전 검증되어 cGMP 또는 다른 규제 기관 규정 준수 요건에 순응하거나 적용 가능한 코드, 법령, 조례, 규제, 등을 준수한다. 본 명세서에서 사용된 용어 "사전-검증된(pre-validated)"은 특별한 산업의 제조를 위한 요건을 충족하거나 능가하는 설비를 지칭한다. 예를 들면, 살균 또는 무균 물질의 의약품 제조를 위해 사전-검증된 설비는 배치 전에 국가(예를 들면, 미국 식품 의약청(FDA) 지침) 또는 (유럽 연합과 같은) 지역적 요건에서 상기 제품들을 제조하기 위한 지침을 충족할 것이다. 당업자는 제약 제조 설비의 검증이 제조시 현행 우수 제조 관리기준을 충족하거나 능가할 것이라는 것을 인정할 것이다. 예를 들면, 미국에서, FDA는 www.fda.gov에서 입수 가능하고 수시로 변경될 수 있는 산업 지침(Guidance For Industry)을 제공한다. 변화에 관계 없이, 당업자는 cGMP에 대한 최신 지침을 찾고, 해당 지침에 대한 체크리스트 및 감사 요건을 따르고 설비 및 이의 구성요소의 사전-검증을 통해 검사시 설비, 유닛, 또는 모듈은 cGMP 또는 이와 동등한 요구 사항을 충족하거나 능가할 것이다. 지침의 비-제한적인 한 가지 예는 무균 처리로 제조된 산업 살균 의약품 지침 - 2004년 9월 현행 우수 제조 관리기준이며, 그 전체 내용은 참조에 의해 본원에 포함된다. 바이오리액터 유닛에 인접하지만 완전히 독립적인 단백질 분리를 위한 모듈형 유닛이 바이오리액터 유닛과 소통되게 위치 설정될 수 있어 바이오리액터에서 제조된 재료는, 사전 승인되고 검증된 단백질 분리 유닛, 예를 들면 원심 분리기, 액체 크로마토그래피 컬럼, 분광 광도계, 폴리아크릴아미드 겔 전기 영동(PAGE) 유닛 및 벌크 패키징 유닛을 갖는 단백질 격리 유닛으로 신속하고 용이하게 전달될 수 있다. 다음으로, 대량 단백질은 단백질, 소형 분자 또는 제조되는 다른 제제의 개별 투여량을 채우기 위해 필요한 장비 모두를 포함하는 패키징 모듈형 유닛으로 전달될 수 있다.
더욱이, 개별 모듈들의 사용은 제조 공정의 일 부분이 전체 설비를 재-인증하는 요구 없이 변경되거나 재검증되어야 하는 경우(예를 들면, 상이한 생물의 제조 또는 오염물의 검출의 경우) 신속 교환 및 제품의 연속 제조를 위해 제공한다. 더 많은 모듈형 유닛의 부가는 또한 짧은 기간 동안 주문 제조될 수 있는 매우 신속한 확대를 허용한다. 예를 들면, 플랜트는 짧은 기간 동안 확대하기 위한 부가 모듈형 유닛, 백신의 제조 및 분리를 수용할 수 있어서 생산 가동의 완료시 어디에서든 상기 유닛들을 재배치할 수 있다. 사실, 본 발명은 새로운 제조 성능의 재검증, 단지 짧은 기간 동안 사용되는 부가 제조 라인의 고가의 장기 설치에 대한 요구 없이 제조 성능의 단기 확대를 위해 존재하는 제조 설비에서 사용될 수 있다.
본 발명의 모듈형 유닛은 독립형 설비(제조, 격리 및 포장에 필요한 모든 설비를 포함하는 경우)로 사용되거나 기존 구조물 내에 배치될 수 있다. 이 같은 구조물의 일 예는 빈 창고 또는 건물이다. 하나의 이 같은 건물은 표준의 사전-캐스트된 콘크리트 구조물, 평평하고 매끄로운 플로어, 콘크리트 경사 벽, 이중 T형 사전 캐스트된 천장을 구비하고 강 또는 다른 벽을 가지는 평면 슬랩일 수 있다(이는 또한 세척성을 위해 에폭시 코팅될 수 있다). 건물 내에, 모듈형 유닛은 제조를 위해 필요한 전용 습식 실험실, 배지, 바이오프로세스 및 정화 유닛을 제공한다. 이러한 유닛은 위치로 간단히 상승되고(예를 들면, 공기 베어링, 캐스터, 또는 팰릿 상에 푸시되고) 전원에 연결되고 필요한 경우 냉각 수, 물 및/또는 폐수 공급과 같은 다른 유틸리티 요구(need)에 연결된다.
본 발명은 설계자가 원래의 모듈형 유닛(들)의 준수 또는 기능을 방해하지 않으면서 하나의 기능 모듈형 유닛을 하나 또는 그 초과의 부가 기능 모듈에 연결하는 능력을 갖는 것을 허용한다. 예를 들면, 자동화된 압력 제어 장치는 인접한 모듈이 서로 균형을 유지하고 및/또는 압력 캐스케이드를 유지할 수 있도록 위치 설정될 수 있다. 더욱이, 설계자는 또한 원래의 모듈형 유닛(들)의 준수 또는 기능을 방해하지 않으면서 하나의 기능 모듈을 상기 영역 또는 복도로부터 연결 해제하는 능력을 갖는다.
본 발명의 모듈형 유닛에 대한 또 다른 설계 옵션은 기존의 방법으로 예상 할 수 있는 것보다 훨씬 높은 속도로 에너지 회수를 허용하는 효율적인 에너지 회수 시스템을 추가하는 것이다. 이러한 실시예에서, 모듈형 유닛은 또한 모듈형 유닛을 수용하는 건물의 중앙 HVAC 시스템에 연결될 수 있다. 모듈형 유닛들의 잉여 HVAC 시스템의 흡입 및 배기는 건물의 중앙 HVAC에 연결될 수 있어, 양 유닛의 에너지 효율을 강화한다. 예를 들면, 본 발명의 모듈형 유닛은 제 2 환경(주위 온도 또는 적은 습도를 구비한 건물) 내부에 배치될 수 있는데, 이러한 모듈형 유닛은 제 2 환경과 동적으로 상호 작용하는 모듈형 유닛을 갖는다. 이러한 작동 방식에서, 모듈형 유닛은 대형 그리고 고가의 외부 공기 취급 유닛에 의해 처리되는 것이 필요하지 않은 주위 공기를 사용할 수 있다.
존재하는 설계에 대한 다른 방대한 개선은 모듈형 유닛의 단일 클러스터로 다중 클라이언트를 서비스하기 위한 모듈형 유닛의 성능이다. 예를 들면, 바이오공학 연구 파크 또는 유사 기업 설비는 다양하고 상이한 회사들을 관리할 수 있고, 이 회사들은 각각 이들의 자체 제조 설비 또는 모듈형 유닛을 갖는다. 모듈형 유닛을 사용하는 하나의 뚜렷한 장점은 각각의 완전한 자납식 모듈형 유닛이 어떠한 다른 구조물에도 영향을 미치지 않으면서(공정 유동 내에서 또는 인접한 제조 설비에 영향을 미치는, 예를 들면, 설비가 다양한 제조 라인 또는 상이한 회사를 가질 때) 개별 유해 폐기물, 스필(spill), 등을 포함할 수 있다는 것이다.
모듈형 유닛이 물의 공급원에 연결될 것이 요구될 때, 유입수는 다양한 상이한 제조 라인을 서비스할 수 있거나 모듈 자체가 물 정화 유닛을 포함할 수 있는 인접한 모듈형 유닛 내에서 정화될 수 있다. 본 발명의 모듈형 유닛은 잉여 공기 취급 유닛, 전기 패널 및 심지어 물 여과 유닛이 청정실에 인접한 모듈형 유닛의 부분에 있을 수 있고 서비스 요원이 청정실 영역에 들어갈 필요 없이 서비스될 수 있는 장점을 갖는다. 폐수를 취급할 때, 모듈형 유닛은 폐수를 제거하기 위한 배출 펌프를 포함할 수 있다. 더욱이, 공기 취급 유닛에 연결된 백 인/백 아웃 필터(bag in/bag out filter)는 또한 청정실로 들어갈 필요 없이 교체될 수 있다. 건물 또는 베이의 이러한 외부 접근가능 부분은 관리 및 관리 인원이 가운을 입고 청정실 영역으로 들어갈 필요 없이 상기 유닛을 서비스하는 것을 허용한다.
자동 내고장성/페일 오버(fail over)에 의해 공기 취급, 배기 가스 취급 등을 위한 이중 공정 및 장비는 모듈형 유닛 내의 센서가 제 1 시스템 내의 구성요소 또는 정기 관리의 일 부분으로서 문제점을 감지하는 경우 예를 들면 외부 패널로부터 또는 인터넷을 통해 사용자가 제 1 시스템으로부터 제 2 시스템으로 전환하는 것을 허용한다.
본 발명의 모듈형 유닛의 다른 특징은 관리 요원에게 주지되는 연결 장치를 사용하는 성능이다. 예를 들면, 모듈형 유닛은 사용자가 모듈형 유닛이 외부에서 '핫 스왑(hot swap)'하는 것을 허용하는 냉수, 전기 등을 위한 표준 신속 커넥터를 사용할 수 있다. 본 발명의 하나의 장점은 용이하게 유닛에 연결될 수 있는 현존하는 건물 기반 시설, 예를 들면 보일러, 세정 증기 발생기 및 압축기와 같은 기계적 장비를 이용할 수 있다는 것이다. 건물의 기존 관리 시설 및 인원은 서비스 및 cGMP 장비 및 환경 서비스 준수를 모듈형 유닛 외부에서 관리한다.
본 발명은 또한 전기, 물, 화재, 보안, 비디오 등을 포함하는 모듈의 모니터링 및 관리를 외부에서 제공하는 포괄적인 관리 시스템을 포함한다.
본 발명의 모듈형 유닛은 예를 들면 용접된 알루미늄 프레임으로 제조될 수 있고, 약제 생산 환경에서 세정 가능하고 USDA, CDC, FDA 또는 등등한 규제 기관에 의해 기술된 바와 같이 cGMP를 준수하는 재료 및 코팅의 모두 알루미늄으로 된 벽 구조물을 구비한다. 스테인리스 강 고정물 및 표면은 또한 필요할 때 사용될 수 있지만, 중량 한계가 존재하는 경우 유닛에 대한 더 많은 중량을 부가할 수 있다. HVAC 시스템은 공간(suite)을 4 개의 존: 통제된 비분류 공간이 되는 서비스 통로, 등급 10,000(ISO 7)으로 분류되는 가운 착용실 및 가운 탈의실 그리고 요건에 따라 등급 10, 100, 1000, 10,000 또는 그 초과의 등급으로 분류될 수 있는 처리 영역으로 나누어질 수 있다. 모듈형 유닛 내에서, 유입 및 배출 팬 출력을 조정하고 각 공간의 복귀 풍량을 조정함으로써 적어도 0.035 인치의 워터 컬럼(water column)의 적절한 압력 캐스케이드가 생성된다. 예를 들면, 압력 변화는 종종 처리 구역과 가운 착용실 그리고 가운 착용실 내지 복도 사이에서 이루어진다. 출구 공기 여과는 "백 인/백 아웃" HEPA 또는 ULPA 여과 모듈에 의해 제공될 수 있다. 유입 공기는 공기 취급기에 통합된 일련의 주름형 필터로 사전 여과되는데 이는 청정실로부터 외부에서 변경될 수 있다. 플로어는 예를 들면 모놀리식 에폭시일 수 있고, 천장은 필수의 팬 구동식 HEPA 필터와 함께 논-쉐드(non-shed) 2x4 천장 타일을 사용할 수 있다.
예를 들면 모듈형 유닛의 청정실 부분 또는 심지어 모듈형 유닛의 관리 부분 내의, 모듈형 유닛의 환경은 표준 네트워크 정보 시스템 및 원격 시스템 모니터링을 사용하여 외부에서 제어 및 모니터링될 수 있다. 모든 계기 및 공정 장비는 또한 적절한 경우 현장 및 원격 데이터 수집에 설치된 데이터 인터페이스를 가지며 인터넷 프로토콜(IP) 주소 지정이 가능하다.
모듈형 유닛은 공정에 필요한 경우 단일 전기 연결, 냉수 공급, 외부 가스 공급, 압축 공기 및 액체 질소와 같은 서비스와 쉽게 인터페이싱할 수 있도록 구비된다. 더욱이, 모듈형 유닛은 공기 베어링을 구비할 수 있어, 모듈형 유닛은 다른 영역으로 용이하게 이동될 수 있어 거의 실시간으로 재구성되어 진행중인 동작을 방해하지 않으면서 필요한 공정 및 서지 용량을 지원한다.
각각의 모듈형 유닛은 설계, 구조적, 기계적, 및 전기적 및 배관 도면, 시스템 서류, 설치 조건 및 작동 조건 플랜 및 서명 서류, 관리 일지, 및 기본적 표준 작동 절차를 포함하는 견적 품질 보증 서류를 포함할 수 있는 최종 서류 패키지로 사전 조립될 수 있다. 이들은 하드 카드에 제공될 수 있거나 모듈형 유닛 내 디스플레이 패널을 통해 또는 전자적이고 필요한 패스코드(passcode)/패스워드 보호를 포함할 수 있는 외부에서(관리 베이 내에 포함함) 제공될 수 있다. 실제로 전체 유닛은 청정실 및/또는 관리 베이에 들어가기 위한 패스코드/패스워드 보호, 청정실 내의 시스템(예를 들면, 바이오리액터, 컬럼, 원심분리기, 컴퓨터, 조립 라인, 입력/출력 라인(액체, 고체, 가스), 전자 연결(하드 와이어 및 무선 연결 포함), 데이터 저장, 액체 및 샘플 보관, 제어 물질의 보관(금고 또는 보관 케이지 포함) 인큐베이터, 냉장고 또는 냉동고, -70° 또는 기타 저온 보관 및 실험실 장비 및 공급원에 대한 유입 또는 접근을 포함할 수 있다.
일반: 잉여 HVAC 시스템은 각각 배출 공기 댐퍼를 구비한 공기 취급기, 배출 공기 댐퍼를 구비한 배출 팬, 및/또는 전기 덕트 히터를 갖는 두 개 또는 그 초과의 100% 잉여 공기 시스템을 포함할 수 있다. 작동시, HVAC 시스템은 HVAC(및 다른) 장비를 전자적 또는 기계적으로 시동/정지시킬 수 있는 건물 자동화 시스템(BAS)을 포함할 수 있다. 지속적으로 "ON"될 수 있는 공기 시스템(예를 들면, 지속적으로 작동하는 "비어있는" 모드를 포함하여 시스템들 사이에 즉각적인 장애 조치가 있음). 리드(lead) 및 래그(lag) 시스템은 예를 들면 매주 또는 매월, 필요에 따라 회전 될 수 있다. 공기 시스템은 하나 또는 그 초과의 댐퍼, 엔드 스위치 클로즈(end switch close), 래그 시스템 배기 팬 배출 및 공기 댐퍼 제어기; 팬 배출 스위치; 밸브 제어 및 심지어 덕트 히터 제어부를 포함할 수 있다.
[0006] 공급 팬 제어: 등속 공급 팬은 청정실, 원격 자동 시동/정지 스위치, 및/또는 예를 들면 팬 상태를 모니터링하기 위한 건물 자동화 시스템(Building Automation System; BAS) 내에서 작동 될 수 있다. 리드 공급 팬이 어떤 이유로 든 멈추면 공기 시스템 중지 명령에 따라 리드 공기 시스템이 정지되고 청각, 시각 및/또는 침묵 경보가 선택적으로 중지된다.
[0007] 온도 제어: 유닛 내의 온도는 공기 취급 유닛 및/또는 공기 온도를 유지하는 코일을 제어하기 위해 조절하는 냉수(CHW) 밸브 및/또는 청정실, 가운 착용실 또는 가운 탈의실 및/또는 관리실의 온도 제어를 통해 제어될 수 있다. 시스템은 또한 공간 온도를 제어하도록 조절될 수 있는 덕트 히터를 포함할 수 있다.
[0008] 배기 팬 제어: 정속 배기 팬은 원격 자동 시동/정지가 가능하며 팬 상태를 모니터링하는 BAS를 통해 모니터링할 수 있다. 팬이 어떤 이유로 정지하면 공기 취급 시스템이 정지되고 경보가 BAS로 송신되며 잉여 장치가 즉시 작동하기 시작한다.
[0009] 냉수 시스템 제어: 냉수 시스템은 원격 자동 시동/정지가 가능하다. 냉수 시스템은 대기 온도로 들어가는 공기 취급 유닛(AHU)이 냉수 코일 배출 공기 설정 온도보다 높을 때마다 활성화된다. 시스템 시동 명령에서, CHW 펌프가 시동되고 냉각기 제어가 활성화되고, 유동이 증명될 때 냉각기가 시동된다. 시스템 정지 명령에서, 냉각기는 비활성화되고 펌프는 5 분 동안 계속 작동 한 다음 정지된다. BAS는 펌프 상태를 모니터링할 것이다. 펌프가 고장나면 냉각기가 비활성화되고 경보가 BAS로 전송된다. BAS는 냉각기 상태를 모니터링하고 잉여 냉각기로 자동 전환하여 즉각적인 장애 극복 용량을 제공할 수 있다. 냉각기가 고장나면, 펌프가 5분 후에 정지되고 경보가 BAS에 의해 전송된다.
[0010] 부가 모니터링 지점 및 시스템 경보: 공간 압력, 예를 들면, 청정실의 압력을 모니터링 할 수 있다. 압력이 0.0" 워터 컬럼(WC) 또는 그 미만으로 떨어지면, 경고가 BAS로 전송될 수 있다. 모듈형 유닛에 장착된 다양한 압력 센서(예 : 모듈형 유닛의 복도에 있는 압력 센서, 가운 착용실 모두에 압력 센서, 및 주 실험실 영역에 있는 압력 센서)를 제공하고 모니터링될 수 있다. 알람이 BAS에 송신될 때, 시스템은 사전-프로그래밍된 응급 전화 번호로 전화를 하고/하거나 문자 또는 이메일을 통한 전자 통신을 할 수 있다.
[0011] 모듈형 유닛에서 모니터링될 수 있는 부가 지점은 예를 들면 공기 취급 유닛(AHU)과 통신하는 정압 분출 센서를 포함한다. 예를 들면, BAS는 예를 들면 모터 상의 암페어 취출(amp draw)에서의 변화를 모니터링하는 암페어 센서(amp sensor)를 사용함으로써 AHU 또는 EF 중 어느 하나에서 벨트 파손이 있는지를 결정할 수 있다. 다른 센서는 BAS에 연결된 정압을 모니터링하는 공급 공기 덕트 및 배기 공기 덕트 내의 피토 튜브(pitot tube)일 수 있다. 또한, 중력 댐퍼, 자동 댐퍼 및 댐퍼 단부 스위치 및 제어부는 또한 BAS에 연결될 수 있고 BAS에 의해 모니터링될 수 있다.
도 1은 모듈형 유닛(10)을 도시한다. 모듈형 유닛은 예를 들면 용접된 알루미늄 프레임으로 제조될 수 있고, 제약 생산 환경에서 세정 가능하고 USDA, CDC, FDA 또는 등등한 규제 기관에 의해 기술된 바와 같이 cGMP를 준수하는 재료 및 코팅의 모두 알루미늄으로 된 벽 구조물을 구비한다. 모듈형 유닛(10)은 두 개 부품, 청정실(12) 및 관리실(14)을 포함한다. 청정실(12)은 이러한 예에서 청정실(12)로의 하나의 입구 지점(18)에 제공하는 가운 착용실(16) 및 가운 탈의실(20)을 포함한다. 이러한 구성에서, 청정실(12)은 청정실(12)의 이러한 구성에서 사전 설치된, -80℃ 냉동고(22), 인큐베이터(24), 바이오안전 캐비넷(26) 및 캐비닛트리(cabinetry; 28)를 포함한다. -80℃ 냉동고(22), 인큐베이터(24), 바이오안전 캐비넷(26) 및 캐비닛트리(28)는 청정실(12)의 내부 전체에 걸쳐 위치설정될 수 있는 사전 설치된 부착 지점에 의해 벽 및 플로어에 부착될 수 있거나, ??춤 설치될 수 있다. 관리실(14)은 관리실(14)로부터 청정실(12)을 격리하는 벽(30)에 의해 청정실(12)로부터 분리된다. 관리실(14)은 청정실(12)에 접근할 필요 없이 관리 직원이 모듈형 유닛(10)의 물리적 플랜트 부분을 관통할 수 있는 단일 입구 지점(32)을 갖는다. 모듈형 유닛의 벽에 사전 설치된 모듈형 유닛(도시안됨)의 모든 배선, 배관 및 공기 도관은 청정실(12)이 청정실(12)을 둘러싼 환경으로부터 격리되도록 밀봉된다. 잉여 HVAC 시스템(34)은 관리실(14)에서 발견되며, 백-인/백 아웃(bag-in/bag-out) 여과 시스템(36)을 포함할 수 있다. 전기 박스(38)는 관리실(14) 내에서 발견되며, 모듈형 유닛(10)을 위한 전기 패널/차단기 박스뿐만 아니라 유선 및/또는 무선 통신 장비를 포함할 수 있다. 이러한 예에서, 복귀 공기 덕트(40)는 청정실 플로어에 위치설정되고 밀봉된 덕트를 통해 HVAC 시스템(34)으로 복귀한다.
도 2 및 도 3에 도시된 바와 같이, 두 개의 모듈형 유닛(10)이 도시되어 있으며, 제어 공간일 수 있는 서비스 통로(50), 등급 10,000(ISO 7)으로 분류될 가운 착용실 및 가운 탈의실 및 필요에 따라 등급 10, 100, 1000, 10,000 또는 그 초과의 등급으로 분류 될 수 있는 처리 영역에 연결될 수 있다.
도 2 및 도 3은 서비스 통로(50) 및 공기 취급 유닛(60)(도 3 참조)에 연결된 공기 도관 및 여과 시스템의 세부 사항을 갖는 두 개의 모듈형 유닛(10)을 도시한다. 모듈형 유닛(10) 내에서, 도관 크기 및/또는 배플 및 복귀 덕트(66)의 변화의 사용에 의해 적어도 0.035 인치 워터 칼럼의 적절한 압력 캐스케이드가 도관(60) 내에 생성된다. 예를 들면, 압력 변화는 종종 공정 구역과 가운 착용실(16) 그리고 가운 탈의실(20) 내지 통로(50) 사이에서 이루어진다(도 2 참조). 출구 여과는 "백 인/백 아웃(bag in/bag out)" HEPA 또는 ULPA 여과(36), 제어 패널(38) 및 조명 설비(64)와 교대로 HEPA 필터(62)에 의해 제공될 것이다. 유입 공기는 공기 취급기 시스템(24)에 통합된 일련의 주름형 필터로 사전 여과되며 이 주름형 필터는 청정실(12)로부터 외부로 변경될 수 있다. 플로어는 예를 들면 모놀리식 에폭시일 수 있고, 천장은 필수의 팬 구동식 HEPA 필터와 함께 논-쉐드 2x4 천장 타일을 사용할 수 있다. 도 4는 도관(60)이 복귀 덕트(66)와 관련하여 도시되는(외벽이 제거된) 지반면의 종단면도이다.
본 발명은 실시간으로 또는 사전 결정된 또는 프로그램 가능한 스케줄에 기초하여 보고하는 다음의 센서들 및 선택적으로 전자보고 유닛들 중 적어도 하나를 포함하며, 상기 센서들은 모듈형 유닛의 다양한 영역들 또는 시스템들의 상태를 보고 할 수 있으며 이는 실내 온도(℃ 또는 ℉); 방 상대 습도; 4개의 압력 센서(예를 들면, 복도에 1개, 가운 착용 영역에 1개, 가운 탈의 영역에 1개, 실험실/청정실에 1개), 주변 공기 온도(℃ 또는 ℉), 주변 상대 습도; HEPA 필터 수명주기 상태(예 : 인치로 측정), 냉수 온도(℃ 또는 ℉) 냉수 압력(psi); 공급 팬 상태(각 2개); 배기 팬 상태(각 2개); 냉수 상태(℃ 또는 ℉); 냉수 공급 및 복귀 온도(℃ 또는 ℉); 냉수 펌프 상태 또는 온도, CO2, 기류, 끄기/켜기, 보안, 도어 위치, 직원 출입, 제고 관리의 상태 및 성능을 판독하는 다양한 센서를 포함한다.
열악한 환경에 대한 강화: 청정실의 구조와 휴대성은 열악한 환경에 대해 강화된 설비로서 사용하기 위해 제공된다. 앞에서 설명한 바와 같이, 청정실은 심지어 독립형 장치로 사용되거나 냉각 장비를 포함하는 유닛 및/또는 (발전기 세트, 압축기 및/또는 물 저장 및/또는 정화 장비와 같은) 기계 장비를 포함하는 유닛과 같은 지원 유닛으로 사용될 수 있는 다른 모듈과 결합될 수 있다.
병원/외과/선별(triage): 청정실의 구조, 휴대성 및 제어 환경은 그러한 설비에 사용 가능한 기반 설비가 없는 영역, 또는 설비가 최근에 파괴되었거나 설비가 건설하기 전에 추가 설비가 필요한 영역에서 병원 유닛 또는 유닛들, 수술실 또는 수술실들, 및/또는 선별 설비(triage facility)로서 사용할 수 있다. 실내 환경의 제어 가능성 및 등급 100 또는 등급 1000 준수 환경을 조성하는 성능은 환자가 공기 중 미생물에 노출되어 발생하는 특정 위험에 있는 화상 장치에 적합하다.
대규모 휴대성: 본 명세서에서 설명된 유닛은 도로, 기차, 해상 및 공중을 포함하지만 이로 제한되지 않는 다양한 모드를 통해 운송되기에 충분히 소형이다. 유닛은 철도 또는 해상 운송을 위해 거의 밀봉 상태로 선적 컨테이너에 의해 끌려지는 평상형 트레일러에 놓일 수 있거나 보잉 C-17 글로브마스터 III 군용 수송기와 같은 항공 운반기에 놓일 수 있다. 이와 같은 설정은 또한 신속하게 해체되어 제거될 수 있다. 유닛은 도로, 기차, 바다 및 공중을 통한 이동의 물리적 스트레스에 견딜 수 있도록 설계 및 제조되며 이러한 운송 수단을 통해 휴대할 수 있는 중량을 갖는다. 본 발명의 유닛은 구조 리프팅 포인트(structural lifting point)로 건설되어, 이 포인트 내로 삽입된 유압 리프트(hydraulic lift)를 통해 들어올려 평상형 트레일러 또는 그 초과의 높이 위로 상승 될 수 있다. 평상형 트레일러는 그 다음 유닛 아래에 지지되고 운송을 위해 낮아져서 고정된다.
최대 세정성 설계: 청정실에 의해 제공되는 무균 환경에 대해 세정성이 중요하기 때문에, 플로어, 창 및 벽은 크랙(crack), 균열, 연결 공간 및 먼지와 미생물이 남아 있거나 축적될 수 있는 기타 영역을 완전히 제거하지는 못하더라도 줄이는 방법으로 제조된다. 창문은 먼지 및 미생물이 축적될 수 있는 작은 영역을 줄이고 창문이 벽과 만나는 연결부의 세정의 용이성을 증가시키기 위해 내부와 동일 높이로 장착된다. 플로어는 에폭시 수지의 모놀리식 도포에 의해 덮여진다. 벽은 마찬가지로 에폭시 수지의 모놀리식 도포에 의해 덮여진다. 이는 벽면과 플로어면의 세정성이 향상되지만 더 중요하게는 벽과 플로어면 자체 연결부와 크랙을 줄이거나 벽이 플로어와 만나는 연결부 및 크랙을 제거한다.
청정실은 12 피트 x 43 피트, 15 피트 x 43 피트, 18 피트 x 43 피트를 포함하는 다수의 크기로 구성된다. 높이는 10 피트 내지 18 피트 일 수 있다. 길이는 필요에 따라 43 피트 이하로 조정할 수 있다. 이러한 크기는 사용과 운송 모두에서 최상의 유연성을 제공합니다. 폭이 12 피트인 유닛은 공중 및 해상 운송에 가장 적합한 반면, 도로 운송은 최대 18 피트의 폭을 허용한다. 헤드 룸이 필요한 대형 바이오리액터와 같은 대형 장비를 설치하기 위해 높이를 18 피트로 늘릴 수 있다.
본 발명의 청정실은 예를 들면 모놀리식 에폭시 벽 및 플로어로 제조될 수 있다. 이것은 바이오 안전성 수준 3(BSL3) 및 동물 바이오 안정성 수준 3(ABSL3)에서 사용하기에 매우 튼튼한 표면 및 매우 세정 가능한 표면을 제공한다. 청정실은 부압에서 완전히 격리되고 그리고 모듈형 세정 통로에 연결될 때 작동될 수 있다. 이러한 사실은 BSL3 적용에 필수적인 최소 3 단계의 공기 캐스케이드를 제공한다. 본 발명자들은 청정실의 휴대성을 최대로 활용하고 새로운 패러다임을 사용하는 ABSL3 설비에 대한 새로운 접근법을 설계하였다. 이러한 설계는 도 5에 도시되어 있다. 이 개념은 동물들이 하나의 장소에 머물러 있고 가동하는 청정실들에 의해 서비스와 절차가 동물들에게 주어진다는 것이다. 청정실의 바깥 열은 별도의 연구에서 치료받는 동물을 위한 영역을 나타낸다.
식량 공급 및 폐기물 제거와 같은 서비스는 이동식 청정실에 의해 용이하게 할 수 있다. 이미징, 수술, 검시 및 다른 것들과 같은 실험적 지원 서비스는 개별 실험 동물 봉쇄 구역으로 가져올 수 있다. 동물들은 봉쇄 구역에서 필요한 서비스로 옮겨 질 수 있으며 적용 가능할 경우 동물들이 서식하는 청정실로 복귀될 수 있다. 이러한 접근법은 동물이 치료 또는 정교한 진단 및 기타 절차를 위해 건물을 통해 다른 실험실로 운반되지 않기 때문에 이러한 공정에 대한 우수한 봉쇄를 허용한다. 봉쇄는 동물을 위해 포함되는 관통 패스(pass)를 제공하는 도킹 시스템에 의해 용이하게 된다. 압력은 회색 공간과 관련하여 양 청정실 모두에서 부정적으로 유지될 수 있다. 양 청정실 모두 유입 공기 및 배출 공기를 여과하여 회색 공간에서 격리된다. 청정실은 군대용 제조 또는 의료 시설로 사용할 수 있다. 다수의 모듈로 구성된 공장은 자납식 전력, 스팀 및 냉수 공급 모듈로 신속하게 운반하고 사용할 수 있다.
바이오테러 또는 생물학적 "위험 구역(hot zone)" 현장에서의 항원 충진: 모바일 청정실은 공기 구동식 주입에 사용되는 주사기 선단을 채우기 위해 살균 충전기로 설계될 수 있다. 이는 청정실이 사고 현장으로 공수될 수 있고 대량의 제약 물질이 제조자로부터 사고 현장으로 수십만 회 복용량을 함유하는 대량 충전 컨테이너(bulk fill container)로 직접 전달될 수 있음을 나타내며, 예를 들면, 250ml 및 ml 당 1mg이 0.1ml의 투여량으로 투여 당 100 마이크로그램으로 2500회 투여할 것이다. 대량 물질이 개별 투여량으로 채울 필요 없이 현장에 전달될 수 있다는 사실을 나타낸다. 이는 중간 충전 단계를 수행하지 않아도 되기 때문에 "위험 구역"으로 전달하는데 몇 주를 절약할 수 있다.
특별히 고안된 챔버는 공정에서 고형 및 액상 폐기물을 운송하기 위해 청정실에서 밀봉된 휴대용 컨테이너로 폐기물을 전달할 수 있다. 이 컨테이너는 휴대가 가능하며 폐기물을 전달하기 위한 전용 관통 패스로 도킹된다. 이어서 관통 패스의 외부 도어가 닫히고 이에 후속하여 청정실의 내부 도어가 닫히고 전달이 완료된다.
본 발명의 청정실은 도 5 및 도 6에 도시된 바와 같은 동일한 회색 공간 기반 구조에서 수행 될 수 있는 최고 8가지의 상이한 제조 공정을 포함하는 새로운 개념에 포함되었다. 봉쇄 및 유연성으로 인해 공간의 다른 이해 관계자를 방해하지 않으면서 다수의 공정을 구현하고 변경할 수 있다.
도 5는 일부 또는 모두가 모듈형인, 제조, 처리, 패키징, 공급/보관 영역, 품질 관리 영역, 관리, 오염제거, 제어형 복도, 마무리 및 충전 포드, 락커 룸, 기계적, 전기적 및 다른 관리 영역을 포함하는 완전히 포괄적인 제조 설비(70)의 평면도이다. 넘버링된 유닛(1 내지 8)은 사실상 모듈형이며, 기존의 설비의 일부일 수 있거나 자체적으로 모듈형일 수 있는 복도(74)에 연결되는 모듈형 가운 착용-가운 탈의 또는 다른 유사한 인터페이스 영역(72)(예를 들면, 오염제거)에 연결된 것으로 도시되어 있다. 넘버링된 모듈들(1 내지 8) 각각은 다른 모듈형 유닛들, 예를 들면, 이미징 유닛(76), 수술/검시 유닛(78), 공급물(80), 폐기물(82), 물(84) 또는 제조 설비(70)에 대한 설계 필요성을 기초로 하여 넘버링된 모듈들로 끼워질 수 있다. 다른 지원 영역들은 사무실 공간, 화장실 등을 제공하는 유닛들에 연결될 수 있다.
도 6은 일부 또는 모두가 모듈형인, 제조, 처리, 패키징, 공급/보관 영역, 품질 관리 영역, 관리, 오염제거, 제어형 복도, 마무리 및 충전 포드, 락커 룸, 기계적, 전기적 및 다른 관리 영역을 포함하는 완전히 포괄적인 생물 치료제 제조 설비(100)의 다른 평면도이다. 다양한 모듈형 유닛 또는 포드는 예를 들면 일반 기본 포드(들)(102), 모노클로날 항체 포드(들)(104), 개인 치료 포드(들) 유닛, 조절된 "회색" 공간(110)의 확대 영역을 포함할 수 있다. 유닛 또는 포드(들)(102, 104, 106)는 하나 또는 그 초과의 모듈형 통로, 예를 들면, 단일 모듈형 가운 착용-가운 탈의 및/또는 락커 룸(116)에 연결되는 것으로 도시된 ISO 인증 통로(112) 및 제 2 통로(114)에 연결될 수 있다. 이어서 각 모듈 또는 포드는 모듈형 또는 영구적인 사무 공간, 품질 관리 영역(예를 들면, 미생물학 포함)(118), 서버실(120), cGMP 또는 다른 보관 영역(122), 기계실 또는 포드(들)(124), 전기실 또는 포드(들)(126), 일반 관리실 또는 포드(들)(128), 오염제거 영역 또는 포드(들)(130), 및 심지어 포드(들)가 스테이징될 수 있고 설치를 위해 준비하거나 사용 후 세정되는 포드(들) 끼움 및 오염제거 영역(132)에 연결될 수 있다. 다른 지원 영역들은 사무실 공간, 화장실 등을 제공하는 유닛들에 연결될 수 있다.
도 7은 작업 통신에서 다양한 구성요소를 포함하고 예시적인 공정 흐름을 보여주는 본 발명의 모듈형 유닛 또는 포드 중 하나 또는 그 초과를 포함하는 조합 처리 설비의 평면도이다. 단계 1과 단계 9의 수용 및 발명자 영역/포드가 표시된다. 재료가 준비되고 단계 2 및 3에서 식물 파종 및 발아 영역(들)/포드(들)로 옮긴 다음 단계 4에서 사전 침투 및 재배실(들)/포드(들)가 후속합니다. 단계 4에서 식물을 재배한 후, 단계 5에서 처리된 물질이 종양균(agrobacterium) 준비 및 침투 영역(들)/포드(들)로 들어간다. 단계 6에서, 식물은 침투 후 처리되고 식물은 생산 영역(들)/포드(들)에서 단백질 생산을 위해 재배된다. 단계 7에서, 식물은 예를 들면 균질화에 의해 수확에 사용되는 유닛(들)/포드(들)로 들어가고 고형물은 분리된다(절단 및 처리). 단계 8에서, 단위(들)/포드(들)는 예를 들면, 백신 격리, 정제, 여과, 처리 및/또는 패키징에 사용된다. 인접한 유닛 또는 포드는 사무실, 화장실, 사물함 및/또는 실험실 공간을 포함할 수 있다.
도 8은 공통 복도(202), 단일 포드(204) 또는 이중 포드들(206a/206b)을 갖는 조합 프로세싱 설비(200)의 다른 평면도이다.
청정실, 봉쇄 및 격리 시스템, 모듈 및 룸은 바이오공학, 제약 및 반도체 산업에서 활용된다. 이러한 시스템은 벽 및 프레임 구조, 에어로크, 접근구 등을 통해 고정 된 구조로 서로 상호 연결된다. 청정실 및 격납 구조는 전체적으로 구성되며 구성요소 방식으로 구성되지 않는다. 본 발명은 조립 또는 서로 연결되어 기능적인 청정실, 봉쇄 또는 격리 시스템을 생성하는 사전 제작된 개별, 가요성, 모바일 및 상호 연결 가능한 구성요소의 설계 및 기능을 설명한다. 본 발명은 또한 청정실, 봉쇄 또는 격리 영역과 같은 기존의 구조 또는 종래의 봉쇄 시스템에 대한 보완적인 부분으로서 이들 구성요소의 설계 및 구조를 기술한다.
[0012] 조립식 모듈(도 9a 내지 도 9c)은 자율적이고 기능적인 청정실, 봉쇄 또는 격리 구조(도 10)에 상호 연결될 수 있거나 기존 구조(도 11)에 부착될 수 있다. 사전 제작된 모듈은 정렬 및 연결 시스템을 가져서 개별 구성요소 간의 상호 연결이 용이하다. 사전 제작된 모듈 또는 구성요소는 연결되는 구조/시스템 또는 서로 상호 연결된 모듈형 유닛의 필요성에 따라 치수, 크기 및 재료가 다를 수 있다. 통상적으로, 재료는 경량인 알루미늄 프레임 및 벽을 포함하지만, 유리 섬유, 합성물, 수지 및 이들의 조합물과 같은 다른 재료가 사용될 수 있다.
[0013] 전통적인 청정실 구조는 단단히 상호 잠금되어 움직이지 않고 제 위치에 고정되어 있다. 이러한 구조는 모바일이 아닌 고정된 구조로 구축되어 설계된다. 이러한 구조를 변경하려면 이러한 분리 또는 조립 해제 및 재구축이 필요하다. HVAC 시스템을 이러한 고정 구조로 변경하기 위해 대체로 전통적인 청정실 공간의 상부 또는 호스팅 시설 외부의 HVAC 시스템 또는 모듈에 연결되는 천장 영역에서 덕트 작업을 시작하여야 한다. 또한, HVAC 모듈을 교체할 수도 있다. 이러한 활동은 값 비싸고 시간이 많이 걸리고 공정 중단을 초래할 뿐만 아니라 건설 노력을 모니터하고 관리하기 위해 자원을 재할당해야 한다. 본 발명에서, 공기 취급 시스템이 그러한 고정식 시스템에 요구될 때, 고정식 청정실 구조물의 뒤쪽 또는 측벽에 공기 취급 시스템을 추가할 수 있고, 도 9a에서 사전-제작된 플레넘을 통해 또는 청정실 구조 상부에 대체로 존재하는 덕트 작업을 통해 청정실 시스템 내외로 공기를 공급할 수 있다. 사전-제작된 플레넘은 사전-제작된 공기 취급기 유닛(도 9c) 또는 다른 HVAC 유닛과 함께 사용될 수 있다. 사전-제작된 공기 취급기 유닛에는 공기 베어링 기술이 탑재되어 있다. 모듈형 유닛에는 에어 베어링이 장착되어 있어 유닛을 쉽게 제 위치로 이동할 수 있으며 진행중인 작업을 방해하지 않으면서 필요한 공정 용량을 지원하기 위해 거의 실시간으로 재배치될 수 있다. 이러한 유닛은 전원 및 필요한 경우 물 및/또는 폐수 공급원에 연결된, 위치로 간단히 상승된다(예를 들면, 공기 베어링, 캐스터, 팰릿 상에 푸시된다). 사전 조립된 개별 모듈은 청정실, 봉쇄 또는 격리 구조물에 연결되거나 기존 구조물의 일부가 될 수 있는 모듈로 사용될 수 있다.
[0014] 도 9a는 본 발명의 사전 제작된 모듈 공기 공급/회수 플레넘 또는 착탈식 유틸리티 유닛(300)을 도시한다. 요약하면, 도 9a는 하나 또는 그 초과의 유틸리티를 제어 공기, 밀봉형, 살균형, 소독형 청정실 중 적어도 하나에 제공하기 위한 착탈식 유틸리티 유닛(300)의 측면 및 평면도를 도시한다. 측면도에 도시된 바와 같이, 착탈식 유틸리티 유닛(300)은 공기(도관(302)으로 도시 됨), 물, 가스 또는 전기로부터 선택된 적어도 하나의 유틸리티 연결부; 및 상기 착탈식 유닛과 상기 벤트 연결부 및 상기 청정실(미도시) 사이의 실질적인 밀폐형 커넥터(304a)를 포함하며, 공기, 물, 가스 또는 전기(도시 생략) 중 상기 적어도 하나는 상기 청정실의 정합하는 유틸리티 입력부에 연결가능하고 또한 단일 장소에서 또는 공기 연결부에 대해 또는 착탈식 유틸리티 유닛(300)을 따른 어느 위치에서도 밀폐식으로 밀봉될 수 있다. 대안적인 유형의 밀폐형 시일은 밀폐형 시일(304b)로서 하부 패널(평면도)에 도시된 주변부(또는 착탈식 유틸리티 유닛(300)의 섹션 또는 부분내)를 따라 제공될 수 있다. 착탈식 유틸리티 유닛(300)은 또한 밀폐형 시일(304a, 304b)을 포함할 수 있다. 본 발명의 하나의 뚜렷한 이점은 착탈식 유틸리티 유닛(300)이 청정실과 별도로 살균되거나 소독될 수 있다는 것이다. 공기 유틸리티는 두 개의 개별적인 HVAC 시스템(310a, 310b)(세정실 및 착탈식 유틸리티 유닛(300)과 별도로 구축될 수 있는 유틸리티 룸(320)이 도시되는 도 9c 참조)에 연결가능한 제 1 및 제 2 공기 입력부(306a, 306b) 및 하나 또는 그 초과의 공기 분배 환기 샤프트 내로의 제 1 및 제 2 입력부에 의해 제공되고, 상기 공기 분배 환기 샤프트는 공기를 상기 청정실 내로 안내하는 하나 또는 그 초과의 출구를 갖는다. 상기 공기 유틸리티는 등급 A, B, C, D 또는 CNC 공기 순도를 달성하기 위해 필요한 환기를 적어도 제공하는 하나 또는 그 초과의 공기 여과 유닛을 더 포함하는 하나 또는 그 초과의 HVAC 시스템을 포함할 수 있다. 착탈식 유틸리티 유닛(300)은 HVAC 시스템(310a, 310b) 전후에 또는 벤트(vent; 312)에 위치될 수 있는 하나 또는 그 초과의 살균 또는 소독 유닛을 더 포함할 수 있다. 예를 들면, 살균 또는 소독 유닛은 공기 덕트(302, 306a, 306b)의 전체 유닛 또는 내부 부분 및/또는 다른 유틸리티용 도관(공기 덕트(302, 306a, 306B) 내에 있을 수 있는)을 살균, 소독, 또는 살균 및 소독 둘 다 할 수 있다. 살균 또는 소독 유닛 또는 방법의 비 제한적인 예는 UV 유닛, 오존 처리 유닛, 과산화수소, 산화질소, 이산화염소, 또는 증기 또는 안개 유닛(도시 생략)을 포함한다. 착탈식 유틸리티 유닛(300)은 공기 덕트(302, 306a, 306b) 및/또는 다른 유틸리티를 위한 도관 또는 둘 다 내에, 착탈식 유틸리티 유닛(300) 내의 생물학적, 방사선학적, 입자 크기 및/또는 개수 또는 화학적 오염 중 적어도 하나를 검출하는 하나 또는 그 초과의 센서를 포함할 수 있다. 물 유틸리티의 비 제한적 예는 휴대용 물, 저온수, 고온수, 제약 냉수, 물, 주사용 물 또는 탈이온수 중 하나 또는 그 초과를 제공할 수 있다. 밀폐형 커넥터 부착부(304a, 304b 또는 둘 다)는 대체로 착탈식 유틸리티 유닛을 분리하지 않고 청정실 내에서 공기 양압을 허용하기에 충분한 기계적 강도를 가질 것이다. 다른 비제한적인 예에서, 착탈식 유틸리티 유닛 및 청정실이 연결될 때, 밀폐형 커넥터는 바이오안정성 수준 1, 2, 3 또는 4 병원균을 격리하기에 충분한 봉쇄 또는 격리 시스템을 제공한다. 도 9b에 도시된 바와 같이, 착탈식 유틸리티 유닛들(400, 500)은 청정실 유닛, 복도, 통로, 다른 청정실, 또는 접근 구조와 정합하도록, 예를 들면 겹쳐지도록 유닛의 길이를 변경함으로써 격리 또는 봉쇄 큐비클, 포드, 모듈 및 복도, 통로, 다른 청정실 또는 접근 구조와 같은 유닛들 중 적어도 하나에 연결하도록 더 구성될 수 있다.
[0015] 도 10은 청정실(600)에 상호 연결된 사전 제작된 착탈식 유틸리티 유닛(300)을 도시하고, 유틸리티 룸(320)이 또한 청정실(600) 및 전장 착탈식 유틸리티 유닛(500)으로부터 개별적으로 제거 가능하게 조립된다.
[0016] 도 11은 조립식 공기 덕트 플레넘(322)이 본 발명의 기존 청정실(600)에 연결되지만 공기 취급 덕트(302)가 조립식 공기 덕트 플레넘(322)으로부터 외부 유틸리티 공급원에 연결되고 전장 착탈식 유틸리티 유닛(500) 내에 있다.
이러한 명세서에서 논의되는 임의의 실시예가 본 발명의 임의의 방법, 키트, 시약 또는 조성물 및 그 반대에 대해 실시될 수 있다. 더욱이, 본 발명의 조성물은 본 발명의 방법들을 달성하기 위해 이용될 수 있다.
여기서 설명된 특별한 실시예는 예시로 도시되고 본 발명을 제한하지 않는 것으로 이해될 수 있다. 본 발명의 주요 특징은 본 발명의 범위로부터 벗어나지 않으면서 다양한 실시예에서 채용될 수 있다. 당업자는 여기서 설명된 특정 절차에 대한 단지 정규적인 실험, 다양한 균등예를 인정할 것이나 확인할 수 있다. 이 같은 균등예는 본 발명의 범위 내에 있는 것으로 고려되고 청구범위에 의해 포괄된다.
명세서에서 언급된 모든 공보 및 특허 출원은 본 발명이 관련하는 당업자의 수준을 나타낸다. 각각의 개별 공보 또는 특허 출원이 참조에 의해 포함되도록 구체적으로 그리고 개별적으로 표시되는 경우, 모든 공보 및 특허 출원은 참조에 의해 동일한 정도로 포함된다.
청구항들 및/또는 명세서에서 용어 "포함하는"과 관련하여 사용될 때 부정관사("a" 또는 "an")는 "하나(one)"를 의미할 수 있지만, 또한 "하나 또는 그 초과", "적어도 하나", 및 "하나 또는 하나 초과"의 의미와 일치할 수 있다. 청구항들에서 용어 "또는"의 사용은 단지 선택물을 지칭하는 것으로 명확히 표시하지 않는 경우 또는 선택물들이 상호 배타적이지 않은 경우, 개시물이 단지 대체물 및 "및/또는"을 지칭하는 정의를 지지하더라도 "및/또는"을 의미하기 위해 사용된다. 본 명세서를 통하여, 용어 "약"은 값이 장치에 대한 에러의 내재하는 변화를 포함하는 것을 표시하기 위해 사용되며, 이 방법은 값, 또는 연구 주제들 중에서 존재하는 변화를 결정하기 위해 이용된다.
본 명세서 및 청구항(들)에서 사용된 바와 같이, 단어 "포함하는(comprising)"(및 "comprise" 및 "comprises"와 같은 comprising의 임의의 형태), "가지는(having)"(및 "have" 및 "has"와 같은 having의 임의의 형태), "포함하는(including)"(및 "includes" 및 "include"와 같은 including의 임의의 형태), 또는 "함유하는(containing)"(및 "contains" 및 "contain"과 같은 containing의 임의의 형태)이 포함되거나 개방 단부형이고 부가적이고 인용되지 않은 요소 또는 방법 단계들을 배제하지 않는다. 본원에서 제공된 임의의 조성물 및 방법의 구체 예에서, "포함하는"은 "본질적으로 이루어진"또는 "로 이루어진다"로 대체 될 수 있다. 본 명세서에서 사용된 "본질적으로 이루어진(consisting essentially of)"이라는 문구는 청구된 발명의 특징 또는 기능에 실질적으로 영향을 미치지 않는 특정 정수 또는 단계를 요구한다. 본 명세서에 사용 된 바와 같이, "구성된"이라는 용어는 열거 된 정수(예를 들면, 특징, 요소, 특성, 특성, 방법/처리 단계 또는 제한) 또는 정수 그룹(예를 들면,(들), 요소(들), 특성(들), 재산(들), 방법/공정 단계들 또는 제한들)을 포함할 수 있다.
여기서 사용된 바와 같은 용어 "또는 이들의 조합"은 상기 용어에 선행하는 열거된 용어들의 모든 순열 및 조합을 지칭한다. 예를 들면 "A, B, C 또는 그 조합"은 다음 중 적어도 하나를 포함한다. A, B, C, AB, AC, BC, 또는 ABC 중 적어도 하나를 포함하는 것으로 의도되고, 특별한 내용에서 순서가 중요한 경우, 또한 BA, CA, CB, CBA, BCA, ACB, BAC, 또는 CAB를 포함하는 것으로 의도된다. 이 예와 함께, BB, AAA, AB, BBC, AAABCCCC, CBBAAA, CABABB, 등과 같은, 하나 또는 그 고초과의 아이템 또는 용어의 반복을 포함하는 조합이 특별히 포함된다. 기술자는 전형적으로 내용으로부터 다르게 명백하지 않는 한, 임의의 조합에서도 아이템들 또는 용어들의 개수를 제한하지 않는다는 것이 이해될 것이다.
여기서 사용된 바와 같이, "약(about)", "상당한(substantial)" 또는 "실질적으로(substantially)"(이에 제한되지 않음)와 같은 근사치를 나타내는 단어는 이렇게 수정될 때가 반드시 절대적이거나 완벽하지 않고 존재하는 것으로서 상태를 나타내는 이유에 대해 당업자에게 충분히 근접하는 것으로 고려되는 상태를 나타낸다. 설명이 변화할 수 있는 정도는 얼마나 많은 변화가 이루어질 수 있고 또한 당업자가 수정되지 않은 특징의 성능 및 요구된 특징을 가지는 것으로서 수정된 특징을 인정하는가에 종속될 것이다. 대체로, 그러나, 전술된 논의에 따라, "약(about)"과 같은 근사치를 나타내는 단어에 의해 수정되는 여기서의 수치 값은 적어도 ±1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12 또는 15% 만큼 규정된 값으로부터 변화될 수 있다.
또한 여기에 있는 섹션 제목은 37 CFR 1.77에 따른 제안 사항과 일관성을 유지하거나 유기적 구조의 단서를 제공하기 위해 제공된다. 이 표제는 본 개시 내용으로부터 제기될 수 있는 청구 범위에 기술된 발명(들)을 제한하거나 특성을 부여하지 않는다. 특히 그리고 예로서, 표제가 "기술 분야"를 언급하고는 있지만, 그러한 주장은 소위 기술 분야를 기술하는 이 표제의 언어에 의해 제한되어서는 안된다. 또한, "배경 기술" 섹션의 기술에 대한 설명은 기술이 본 개시에서 임의의 발명(들)의 선행 기술이라는 것을 인정하는 것으로 해석되어서는 안된다. 또한 "발명의 내용"은 발행된 청구에 명시된 발명의 특성으로 간주되지 않는다. 또한, 본 개시물에서의 "발명"에 대한 단 하나의 언급은 이 개시에서 오직 하나의 신규성이 있음을 논증하는데 사용되어서는 안된다. 다수의 발명은 본 명세서로부터 개시된 다수의 청구항의 한계에 따라 설명될 수 있으며, 그러한 청구항은 그에 따라 보호되는 본 발명(들) 및 그 균등물을 정의한다. 모든 경우에 있어서, 그러한 청구항의 범위는 본 개시 내용에 비추어 그 자신의 장점으로 고려되어야 하지만 여기에 명시된 제목으로 제한되어서는 안된다.
여기서 개시되고 청구된 구성 및/또는 방법 모두는 본 개시물을 고려하여 과도한 실험 없이 이루어지거나 실행될 수 있다. 본 발명의 구성 및 방법이 바람직한 실시예의 의미로 기술되었지만, 본 발명의 내용, 사상 및 범위로부터 벗어나지 않으면서 여기서 기술된 방법의 단계의 순서 또는 단계 및 구성 및/또는 방법에 변화가 적용될 수 있다는 것이 당업자에게 명백할 것이다. 당업자에게 명백한 모든 이 같은 유사한 대체 및 수정은 첨부된 청구범위에 의해 규정된 바와 같은 본 발명의 사상, 범위, 및 개념 내에 있는 것으로 고려된다.

Claims (24)

  1. 하나 또는 그 초과의 유틸리티를 제어 공기, 밀봉형, 살균형, 소독형 청정실 중 적어도 하나에 제공하기 위한 착탈식 유틸리티 유닛으로서,
    공기, 물, 가스, 또는 전기로부터 선택된 적어도 하나의 유틸리티 연결부; 및
    상기 착탈식 유닛과 상기 청정실 사이의 실질적인 밀폐형 커넥터를 포함하며,
    공기, 물, 가스, 또는 전기 중 상기 적어도 하나가 상기 청정실 내의 정합하는(matching) 유틸리티 입력부에 연결가능한,
    착탈식 유틸리티 유닛.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 착탈식 유틸리티 유닛은 청정실과는 별도로 적어도 살균되거나 소독될 수 있는,
    착탈식 유틸리티 유닛.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 공기 유틸리티는 두 개의 별도의 HVAC(heating, ventilating, and air conditioning) 시스템에 연결 가능한 제 1 및 제 2 공기 입력부 및 하나 또는 그 초과의 공기 분배 환기 샤프트로의 제 1 및 제 2 입력부에 의해 제공되고, 상기 공기 분배 환기 샤프트는 공기를 상기 청정실로 안내하는 하나 또는 그 초과의 출구를 갖는,
    착탈식 유틸리티 유닛.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 공기 유틸리티는 등급 A, B, C, D 또는 CNC 공기 순도를 달성하기 위해 필요한 환기를 적어도 제공하는 하나 또는 그 초과의 공기 여과 유닛을 더 포함하는 하나 또는 그 초과의 HVAC 시스템을 포함하는,
    착탈식 유틸리티 유닛.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 공기 유틸리티는 UV 유닛, 오존 처리 유닛, 과산화수소, 산화질소, 이산화염소, 증기 또는 안개 유닛으로부터 선택된 하나 또는 그 초과의 살균 유닛, 소독 유닛, 또는 살균 유닛 및 소독 유닛 둘 다 중 적어도 하나; 또는 생물학적, 방사선학적, 입자 크기 또는 개수 중 적어도 하나, 또는 화학적 오염을 검출하는 하나 또는 그 초과의 센서에 연결된 제어 패널을 더 포함하는,
    착탈식 유틸리티 유닛.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 물 유틸리티는 휴대용 물, 저온수, 고온수, 제약수, 주사용 물 또는 탈이온수 중 적어도 하나를 제공하는,
    착탈식 유틸리티 유닛.
  7. 제 1 항에 있어서,
    상기 밀폐형 커넥터 부착부는 착탈식 유틸리티 유닛을 제거하지 않고 청정실 내에 공기 양압(positive air pressure)을 허용하기에 충분한 기계적 강도를 갖는,
    착탈식 유틸리티 유닛.
  8. 제 1 항에 있어서,
    상기 착탈식 유틸리티 유닛 및 청정실이 연결될 때, 밀폐형 커넥터는 바이오안정성 수준 1, 2, 3 또는 4 병원균을 격리하기에 충분한 봉쇄 또는 격리 시스템을 제공하는,
    착탈식 유틸리티 유닛.
  9. 제 1 항에 있어서,
    상기 착탈식 유틸리티 유닛은 격리 또는 봉쇄 큐비클, 포드, 모듈 및 복도, 통로, 다른 청정실 또는 접근 구조물과 같은 유닛 중 적어도 하나에 연결하도록 추가로 구성될 수 있는,
    착탈식 유틸리티 유닛.
  10. 하나 또는 그 초과의 유틸리티를 제어 공기, 밀봉형, 살균형, 또는 소독형 청정실 중 적어도 하나에 제공하는 방법으로서,
    공기, 물, 가스, 또는 전기를 요구하는 청정실을 얻는 단계; 및
    착탈식 유닛과 상기 청정실 사이의 실질적인 밀폐형 커넥터로의 공기, 물, 가스, 또는 전기로부터 선택되는 적어도 하나의 유틸리티 연결부를 포함하는 상기 착탈식 유틸리티 유닛을 부착하는 단계를 포함하며,
    공기, 물, 가스, 또는 전기 중 상기 적어도 하나는 상기 청정실 내의 정합하는 유틸리티 입력부에 연결 가능한,
    방법.
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 착탈식 유틸리티 유닛은 청정실과는 별도로 적어도 살균되거나 소독될 수 있는,
    방법.
  12. 제 10 항에 있어서,
    상기 공기 유틸리티는 두 개의 별도의 HVAC(HVAC) 시스템에 연결 가능한 제 1 및 제 2 공기 입력부 및 하나 또는 그 초과의 공기 분배 환기 샤프트로의 제 1 및 제 2 입력부에 의해 제공되고, 상기 공기 분배 환기 샤프트는 공기를 상기 청정실로 안내하는 하나 또는 그 초과의 출구를 갖는,
    방법.
  13. 제 10 항에 있어서,
    상기 공기 유틸리티는 적어도 등급 A, B, C, D 및 CNC 공기 순도를 달성하기 위해 필요한 환기를 제공하는 하나 또는 그 초과의 공기 여과 유닛을 더 포함하는 하나 또는 그 초과의 HVAC 시스템을 포함하는,
    방법.
  14. 제 10 항에 있어서,
    상기 공기 유틸리티는 UV 유닛, 오존 처리 유닛, 과산화수소, 산화질소, 이산화염소, 증기 또는 안개 유닛으로부터 선택된 하나 또는 그 초과의 살균 유닛; 또는 생물학적, 방사선학적, 입자 크기 또는 개수 중 적어도 하나, 또는 화학적 오염을 검출하는 하나 또는 그 초과의 센서에 연결된 제어 패널을 더 포함하는,
    방법.
  15. 제 10 항에 있어서,
    상기 물 유틸리티는 휴대용 물, 저온수, 고온수, 제약수, 주사용 물 또는 탈이온수 중 적어도 하나를 제공하는,
    방법.
  16. 제 10 항에 있어서,
    상기 밀폐형 커넥터 부착부는 착탈식 유틸리티 유닛을 제거하지 않고 청정실 내에 공기 양압을 허용하기에 충분한 기계적 강도를 갖는,
    방법.
  17. 제 10 항에 있어서,
    상기 착탈식 유틸리티 유닛 및 청정실이 연결될 때, 밀폐형 커넥터는 바이오안정성 수준 1, 2, 3 또는 4 병원균을 격리하기에 충분한 봉쇄 또는 격리 시스템을 제공하도록 구성되는,
    방법.
  18. 제 10 항에 있어서,
    상기 착탈식 유틸리티 유닛은 격리 또는 봉쇄 큐비클, 포드, 모듈 및 복도, 통로, 다른 청정실 또는 접근 구조물과 같은 유닛 중 적어도 하나에 연결되도록 추가로 구성될 수 있는,
    방법.
  19. 생물학적 처리 플랜트로서,
    서로 연결된 두 개 또는 그 초과의 청정실을 포함하고, 상기 청정실 각각은 하나 또는 그 초과의 유틸리티를 제어 공기, 밀봉형, 살균형 청정실에 제공하기 위한 착탈식 유틸리티 유닛을 더 포함하고,
    상기 착탈식 유틸리티 유닛은 공기, 물, 또는 전기로부터 선택된 적어도 하나의 유틸리티 연결부; 및
    상기 착탈식 유닛과 상기 청정실 사이의 실질적인 밀폐형 커넥터를 포함하고,
    공기, 물, 가스, 또는 전기 중 상기 적어도 하나가 상기 청정실 내의 정합하는 유틸리티 입력부에 연결가능한,
    생물학적 처리 플랜트.
  20. 하나 또는 그 초과의 유틸리티를 착탈식 유틸리티 유닛을 통하여 제어 공기, 밀봉형, 살균형, 소독형 청정실 중 적어도 하나에 제공하기 위한 착탈식 유틸리티 룸으로서,
    공기, 물, 가스, 또는 전기로부터 선택된 적어도 하나의 유틸리티 연결부; 및
    상기 착탈식 유틸리티 룸, 상기 착탈식 유틸리티 유닛, 및 청정실 사이의 실질적인 밀폐형 커넥터를 포함하며,
    공기, 물, 가스, 또는 전기 중 상기 적어도 하나가 상기 착탈식 유틸리티 룸으로부터 상기 청정실 내의 정합하는 유틸리티 입력부에 연결가능한,
    착탈식 유틸리티 룸.
  21. 제 20 항에 있어서,
    상기 착탈식 유틸리티 룸은 청정실과는 별도로 적어도 살균되거나 소독될 수 있는,
    착탈식 유틸리티 유닛.
  22. 제 20 항에 있어서,
    상기 착탈식 유틸리티 룸은 적어도 두 개의 별도의 HVAC(HVAC) 시스템 및 하나 또는 그 초과의 공기 분배 환기 샤프트로의 제 1 및 제 2 입력부를 포함하고, 상기 공기 분배 환기 샤프트는 공기를 청정실로 안내하는 하나 또는 그 초과의 출구를 갖는,
    착탈식 유틸리티 유닛.
  23. 제 20 항에 있어서,
    상기 착탈식 유틸리티 룸은 등급 A, B, C, D 또는 CNC 공기 순도를 달성하기 위해 필요한 환기를 적어도 제공하는 하나 또는 그 초과의 공기 여과 유닛을 더 포함하는 하나 또는 그 초과의 HVAC 시스템을 포함하는,
    착탈식 유틸리티 유닛.
  24. 제 20 항에 있어서,
    상기 착탈식 유틸리티 룸은 UV 유닛, 오존 처리 유닛, 과산화수소, 산화질소, 이산화염소, 증기 또는 안개 유닛으로부터 선택된 하나 또는 그 초과의 살균 유닛, 소독 유닛 또는 살균 유닛 및 소독 유닛 둘 다 중 적어도 하나; 또는 생물학적, 방사선학적, 입자 크기 또는 화학적 오염 중 적어도 하나를 검출하는 하나 또는 그 초과의 센서를 더 포함하는,
    착탈식 유틸리티 유닛.
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