JPWO2019189385A1 - シリンジ、シリンジ組立体及びシリンジの製造方法 - Google Patents

シリンジ、シリンジ組立体及びシリンジの製造方法 Download PDF

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Abstract

シリンジ組立体（１０）のシリンジ（１２）は、薬液（Ｍ１）を充填可能な胴部（２０）と、胴部（２０）の先端から延びて基端に連通口（３２）を有する雌口ノズル部（２２）とを備える。胴部（２０）は、先端壁面（３０）と、液状潤滑剤（Ｌ）が塗布された側壁面（２８）とを有する。先端壁面（３０）は、連通口（３２）に隣接した内縁部（３４）よりも径方向外側に配置されて内縁部（３４）の少なくとも一部よりも先端方向に凹んだ凹部（３６ａ）を有し、凹部（３６ａ）は、連通口（３２）を一周取り囲むように配置され、液状潤滑剤（Ｌ）を貯留可能である。

Description

本発明は、シリンジ、シリンジ組立体及びシリンジの製造方法に関する。
例えば、特開２０１３−１３２３４９号公報には、薬液を充填可能な内腔を有する胴部と、胴部の先端から延び、雄ルアーである雄口ノズル部が挿入される雌口ノズル部と、胴部の基端部に形成された基端開口と、を備えたシリンジが開示されている。このようなシリンジは、胴部の側壁面（内周面）にシリコーンオイル等の液状潤滑剤を塗布した状態で胴部内にガスケットを挿入することによりシリンジ組立体を構成する。
ところで、シリンジ組立体の製造、保管及び輸送の過程において、シリンジは、雌口ノズル部の先端が下方を向くようにシリンジを立てた状態で長時間保持されることがある。そうすると、シリンジの内周面（シリンジのガスケット摺動面）に塗布した液状潤滑剤が重力によって垂れて雌口ノズル部の内周面に付着することがある。雌口ノズル部の内周面に液状潤滑剤が付着すると、雌口ノズル部（雌ルアー）と雄口ノズル部（雄ルアー）との接続（ルアーテーパ接続）の接続強度が低下し、緩みが生じて液密性が低下したり、雄口ノズル部に液状潤滑剤が転写して、雄口ノズル部と他デバイス（例えば注射針）が適切に接続できないおそれがある。
本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、液状潤滑剤の雌口ノズル部の内周面への付着を抑制でき、ルアーテーパ接続の接続強度低下の防止と雄口ノズル部への液状潤滑剤の転写防止を確保することができるシリンジ、シリンジ組立体及びシリンジの製造方法を提供することを目的とする。
上記目的を達成するために、本発明に係るシリンジは、薬液を充填可能な内腔を有する胴部と、前記胴部の先端から延び、雄ルアーが挿入される雌口ノズル部と、前記胴部の基端部に形成された基端開口と、を備えたシリンジであって、前記雌口ノズル部は、前記雌口ノズル部の内部と前記胴部の前記内腔とを連通する連通口を前記雌口ノズル部の基端に有し、前記胴部は、前記雌口ノズル部の前記連通口から径方向外方に向かって延び、前記内腔に面する先端壁面と、前記先端壁面の外縁から基端方向に延び、前記内腔に面する側壁面と、を有し、前記胴部の前記先端壁面は、前記雌口ノズル部の前記連通口に隣接した内縁部と、前記内縁部よりも径方向外側に配置され、前記内縁部の少なくとも一部よりも先端方向に凹んだ凹部と、を有し、前記胴部の前記側壁面上には、液状潤滑剤が塗布されており、前記先端壁面の前記凹部は、前記雌口ノズル部の前記連通口を一周取り囲むように配置され、前記液状潤滑剤を貯留可能であることを特徴とする。
このような構成によれば、雌口ノズル部の先端が下方を向くようにシリンジを立てた際に、胴部の内周面から先端壁面に垂れた液状潤滑剤を凹部に貯留することができるため、液状潤滑剤の雌口ノズル部の内周面への付着を抑制できる。これにより、ルアーテーパ接続の接続強度低下の防止と雄口ノズル部への液状潤滑剤の転写防止を確保することができる。
上記のシリンジにおいて、前記凹部は、前記内縁部と隣接する第１凹部と、前記第１凹部よりも径方向外側に配置された第２凹部と、を有してもよい。
このような構成によれば、液状潤滑剤を第１凹部と第２凹部とに貯留することができるため、液状潤滑剤の雌口ノズル部の内周面への付着を一層抑制できる。
上記のシリンジにおいて、前記先端壁面は、前記先端壁面の前記外縁の近傍から前記雌口ノズル部の前記連通口の近傍にかけて、基端方向に傾斜した傾斜面を有し、前記凹部は、前記傾斜面の外縁部から構成されてもよい。
このような構成によれば、先端壁面の傾斜面によって凹部を構成するため、シリンジの構成を簡素化することができる。
上記のシリンジにおいて、前記第１凹部及び前記第２凹部のそれぞれは、前記胴部の周方向に３６０°未満の範囲で延在し、前記第２凹部は、前記先端壁面のうち前記内縁部に隣接して前記第１凹部が形成されていない平面部位の全体を径方向外側から覆うように配置されていてもよい。
上記のシリンジにおいて、前記第１凹部及び前記第２凹部の各々は、前記胴部の周方向に間隔をあけて複数配置され、前記第２凹部は、互いに隣接する前記第１凹部の間に位置する前記平面部位を径方向外方から覆うように配置されていてもよい。
上記のシリンジにおいて、前記雌口ノズル部の内周面上には、前記液状潤滑剤が実質的に塗布されていなくてもよい。
このような構成によれば、ルアーテーパ接続の接続強度低下の防止と雄口ノズル部への液状潤滑剤の転写防止を一層確保することができる。
本発明に係るシリンジ組立体は、上述したシリンジと、前記シリンジの前記胴部内に配置され、前記胴部の前記側壁面を摺動可能なガスケットと、を備え、前記胴部の前記先端壁面は、前記凹部と前記外縁との間に外縁部を有し、前記ガスケットは、前記先端壁面の前記外縁部と当接可能な先端面を有することを特徴とする。
このような構成によれば、胴部に対してガスケットを先端方向に変位させて薬液をシリンジの外部に流出させる際に、胴部の先端壁面とガスケットの先端面との間に残留する薬液の量を少なくすることができる。
上記のシリンジ組立体において、前記ガスケットの前記先端面は、前記胴部の前記先端壁面の前記凹部に挿入可能な凸部を有してもよい。
このような構成によれば、胴部に対してガスケットを先端方向に変位させて薬液をシリンジの外部に流出させる際に、胴部の先端壁面とガスケットの先端面との間に残留する薬液の量をより少なくすることができる。
上記のシリンジ組立体において、前記ガスケットの前記先端面のうち前記先端壁面に対向する部分は、前記胴部の前記先端壁面と略一致した形状を有してもよい。
このような構成によれば、胴部に対してガスケットを先端方向に変位させて薬液をシリンジの外部に流出させる際に、胴部の先端壁面とガスケットの先端面との間に残留する薬液の量を一層少なくすることができる。
上記のシリンジ組立体において、前記ガスケットの前記先端面は、前記胴部に対して前記ガスケットを先端方向に変位させた際に、前記胴部の前記先端壁面の前記内縁部と当接する前に前記胴部の前記先端壁面の前記外縁部と当接するように構成されてもよい。
このような構成によれば、胴部に対してガスケットを先端方向に変位させて薬液をシリンジの外部に流出させる際に、胴部の先端壁面とガスケットの先端面との間に残留する薬液の量をより一層少なくすることができる。
本発明に係るシリンジの製造方法は、薬液を充填可能な内腔を有する胴部と、前記胴部の先端から延び、雄ルアーが挿入される雌口ノズル部と、前記胴部の基端部に形成された基端開口と、を備えたシリンジの製造方法であって、前記雌口ノズル部が、前記雌口ノズル部の内部と前記胴部の前記内腔とに連通する連通口を前記雌口ノズル部の基端に有し、前記胴部が、前記雌口ノズル部の前記連通口から径方向外方に向かって延び、前記内腔に面する先端壁面と、前記先端壁面の外縁から基端方向に延び、前記内腔に面する側壁面と、を有し、前記胴部の前記先端壁面が、前記雌口ノズル部の前記連通口に隣接した内縁部と、前記内縁部よりも径方向外側で、前記雌口ノズル部の前記連通口を一周取り囲むように配置され、前記内縁部の少なくとも一部よりも先端方向に凹んだ凹部と、を有する前記シリンジを準備し、前記胴部の前記側壁面上に、液状潤滑剤を塗布し、前記雌口ノズル部の先端が下方を向いた状態で前記シリンジを保持して、前記胴部の前記側壁面上に塗布された前記液状潤滑剤の一部を前記先端壁面の前記凹部内に貯留することを特徴とする。
このような方法によれば、液状潤滑剤の雌口ノズル部の内周面への付着を抑制できるため、ルアーテーパ接続の接続強度低下の防止と雄口ノズル部への液状潤滑剤の転写防止を確保することができる。
上記のシリンジの製造方法において、前記液状潤滑剤を前記先端壁面の前記凹部内に貯留することにより、前記雌口ノズル部の内周面上には、前記液状潤滑剤を実質的に塗布しなくてもよい。
このような方法によれば、ルアーテーパ接続の接続強度低下の防止と雄口ノズル部への液状潤滑剤の転写防止を一層確保することができる。
上記のシリンジの製造方法において、前記シリンジを収納する収納容器を準備し、前記雌口ノズル部の先端が下方を向いた状態で、前記シリンジを前記収納容器内で保持してもよい。
このような方法によれば、雌口ノズル部の先端が下方を向いた状態でシリンジを収納容器内で保持するため、シリンジの保管及び搬送等を効率的に行うことができる。また、この際、胴部の側壁面から先端壁面に垂れた液状潤滑剤を凹部に貯留することができるため、液状潤滑剤の雌口ノズル部の内周面への付着を抑制できる。
本発明によれば、雌口ノズル部の先端が下方を向くようにシリンジを立てた際に、胴部の側壁面から先端壁面に垂れた液状潤滑剤を先端壁面の凹部に貯留することができるため、液状潤滑剤の雌口ノズル部の内周面への付着を抑制できる。これにより、ルアーテーパ接続の接続強度の低下防止と雄口ノズル部への液状潤滑剤の転写防止を確保することができる。
本発明の一実施形態に係るシリンジ組立体の縦断面図である。 図１のシリンジ組立体の先端側の拡大断面図である。 図３Ａは、図２のＩＩＩＡ−ＩＩＩＡ線に沿った横断面図であり、図３Ｂは、図２のＩＩＩＢ−ＩＩＩＢ線に沿った横断面図である。 図１のシリンジ組立体の第１の使用説明図である。 図１のシリンジ組立体の第２の使用説明図である。 医療用包装体の断面図である。 図７Ａは、シリンジを準備する工程の説明図であり、図７Ｂは、シリンジの側壁面に液状潤滑剤を塗布する工程の説明図であり、図７Ｃは、シリンジにキャップを装着する工程の説明図である。 図８Ａは、キャップ付きのシリンジを収納した収納容器の断面図であり、図８Ｂは、収納容器を収納した滅菌袋の断面図である。 胴部の側壁面から先端壁面に垂れた液状潤滑剤が凹部に貯留された状態を示す説明図である。 第１構成例に係る凹部及び凸部の断面説明図である。 第２構成例に係る凹部及び凸部の断面説明図である。 図１２Ａは、図１１のＸＩＩＡ−ＸＩＩＡ線に沿った横断面図であり、図１２Ｂは、図１１のＸＩＩＢ−ＸＩＩＢ線に沿った横断面図である。 第３構成例に係る凹部及び凸部の断面説明図である。 図１４Ａは、第４構成例に係る凹部の断面説明図であり、図１４Ｂは、第４構成例に係る凸部の断面説明図であり、図１４Ｃは、第５構成例に係る凹部の断面説明図であり、図１４Ｄは、第５構成例に係る凸部の断面説明図である。
以下、本発明に係るシリンジ、シリンジ組立体及びシリンジの製造方法について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
図１に示すように、本発明の一実施形態に係るシリンジ組立体１０は、シリンジ１２と、シリンジ１２の先端部に装着されたキャップ１４と、シリンジ１２内を液密に摺動可能に挿入されたガスケット１６と、ガスケット１６に接続された押子１８とを備える。シリンジ組立体１０は、予め薬液Ｍ１が充填されたプレフィルドシリンジとして構成されている。
図１において、シリンジ１２は、薬液Ｍ１を充填可能な内腔１９を有する胴部２０と、胴部２０の先端から延び、雄ルアーである雄口ノズル部１１０（図５参照）が挿入される雌口ノズル部２２と、胴部２０の基端部に形成された基端開口２４と、雌口ノズル部２２の先端部に形成された先端開口２５とを備える。
胴部２０は、ガスケット１６が摺動可能に挿入される中空円筒状の部分である。胴部２０の基端外周部には、径方向外方に突出したフランジ２６が形成されている。胴部２０は、側壁面２８と先端壁面３０とを有する。
胴部２０の側壁面２８は、先端壁面３０の外縁から基端方向に延び、胴部２０の内腔１９に面する。胴部２０の側壁面２８上には、ガスケット１６の摺動性をよくするために液状潤滑剤Ｌが略均一に塗布されている。液状潤滑剤Ｌとしては、例えば、シリコーンオイルが用いられる。ただし、液状潤滑剤Ｌは、シリコーンオイルに限定されず、種々のものを用いることができる。
図２及び図３Ａに示すように、胴部２０の先端壁面３０は、雌口ノズル部２２の基端に設けられた連通口３２から径方向外方に向かって延び、胴部２０の内腔１９に面する。先端壁面３０は、雌口ノズル部２２の連通口３２に隣接した内縁部３４と、内縁部３４よりも径方向外側に配置され、内縁部３４の少なくとも一部（例えば、内縁部３４のうち最も径方向外方に位置する部位）よりも先端方向に凹んだ凹部３６ａと、凹部３６ａと外縁との間に外縁部３８とを有する。先端壁面３０は、その外縁から内縁部３４まで先端方向に傾斜している。
凹部３６ａは、雌口ノズル部２２の連通口３２を一周取り囲むように配置され、液状潤滑剤Ｌを貯留可能である。凹部３６ａは、胴部２０の周方向に３６０°延在した円環状の溝である（図３Ａ参照）。凹部３６ａは、横断面が円弧形状の内面を有する（図２参照）。本実施形態では、連通口３２と凹部３６ａとの間隔は、先端壁面３０の外縁と凹部３６ａとの間隔よりも短い。ただし、先端壁面３０に対する凹部３６ａを設ける位置は、任意に設定可能である。
凹部３６ａの大きさ（深さ寸法及び幅寸法）は、胴部２０の側壁面２８に対する液状潤滑剤Ｌの塗布量に応じて決定される。詳細には、凹部３６ａの大きさは、胴部２０の側壁面２８に対する液状潤滑剤Ｌの塗布量よりも多い量の液状潤滑剤Ｌ（例えば、塗布量の１０倍以上の量）を貯留することができるように設定されている。ただし、凹部３６ａの大きさは、任意に設定可能である。
図２において、雌口ノズル部２２は、雌口ノズル部２２の内部２３と胴部２０の内腔１９とを連通する連通口３２を雌口ノズル部２２の基端に有する。雌口ノズル部２２は、雄口ノズル部１１０の外周面１１６（図５参照）に接触可能な内周面４０を有する。内周面４０は、先端方向に向かって内径が増大するように形成されている。雌口ノズル部２２の内周面４０には、液状潤滑剤Ｌが実質的に塗布されていない。
雌口ノズル部２２の先端部の外周面には、キャップ１４を着脱自在に固定する固定部４２が設けられている。本実施形態において、固定部４２は、シリンジ１２の軸線Ａｘを基準として互いに反対方向に突出し、キャップ１４と螺合可能な２つの係合突起４４により構成される。
シリンジ１２の構成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような各種樹脂が挙げられる。その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような樹脂が好ましい。
キャップ１４は、シリンジ１２の先端開口２５を封止する弾性部材からなる封止部材４６と、封止部材４６を支持する筒状の本体部４８とを有する。本体部４８の内周部には、雌口ノズル部２２に設けられた固定部４２（係合突起４４）に螺合する雌ねじ５０が設けられている。雌口ノズル部２２にキャップ１４が装着された使用前の状態では、キャップ１４により先端開口２５が液密に封止され、先端開口２５から薬液Ｍ１が漏れないようになっている。
図２及び図３Ｂに示すように、ガスケット１６は、シリンジ１２の胴部２０内に配置され、胴部２０の側壁面２８を摺動可能である。ガスケット１６は、先端壁面３０の外縁部３８と当接可能な先端面５２と、先端面５２の外縁から基端方向に向かって延びる外周面５４とを有する。先端面５２は、シリンジ１２の先端方向を指向し、胴部２０の内腔１９に充填される薬液Ｍ１を先端方向に押圧する。
ガスケット１６の先端面５２のうち先端壁面３０に対向する部分は、胴部２０の先端壁面３０と略一致した形状を有する。つまり、先端面５２は、先端面５２の外縁から中心に向かって先端方向に傾斜している。具体的には、図２に示すシリンジ組立体１０の縦断面において、シリンジ１２の軸線Ａｘに対する先端面５２の傾斜角度θ１は、シリンジ１２の軸線Ａｘに対する先端壁面３０の傾斜角度θ２よりも若干大きい。
これにより、ガスケット１６の先端面５２は、胴部２０に対してガスケット１６を先端方向に変位させた際に、胴部２０の先端壁面３０の内縁部３４と当接する前に胴部２０の先端壁面３０の外縁部３８と当接する。ただし、シリンジ１２の軸線Ａｘに対する先端面５２の傾斜角度θ１は、シリンジ１２の軸線Ａｘに対する先端壁面３０の傾斜角度θ２と同一であってもよい。
図２及び図３Ｂにおいて、ガスケット１６の先端面５２は、胴部２０の先端壁面３０の凹部３６ａに挿入可能な凸部５６ａを有する。凸部５６ａは、先端壁面３０の凹部３６ａに対応した形状を有する。つまり、凸部５６ａは、横断面が円弧形状の外面を有する（図２参照）。凸部５６ａは、胴部２０の周方向に３６０°延在した円環状の突起である（図３Ｂ参照）。
図２において、ガスケット１６の外周面５４には、軸方向に間隔をおいて複数のリング状のシール突起５８が形成されている。ガスケット１６が胴部２０内に挿入された状態で、シール突起５８は胴部２０の側壁面２８に密着する。これにより、ガスケット１６は、胴部２０内を液密に軸方向に摺動可能となる。図１に示すように、ガスケット１６には、基端側に開口し、内周部に雌ねじ６０が形成された嵌合凹部６２が設けられている。
ガスケット１６の構成材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等が挙げられる。
押子１８は、胴部２０内に挿入されて所定長さ延在する軸部６４と、軸部６４の基端に設けられた押子フランジ６６とを有する。軸部６４の先端部には、嵌合凹部６２に挿入されてガスケット１６の雌ねじ６０に螺合する雄ねじ６８が形成されている。押子１８の構成材料としては、上述したシリンジ１２の構成材料として例示したものから選択することができる。
薬液Ｍ１は、粉末状薬剤、凍結乾燥薬剤、固形状薬剤、液状薬剤等、どのようなものであってもよい。このような薬液Ｍ１としては、例えば、タンパク製剤、抗腫瘍剤、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリンのような抗血栓剤、インシュリン、抗生物質、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、医療用麻薬、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤等が挙げられる。
図４に示すように、上述したシリンジ組立体１０の使用においては、医療用液体Ｍ２（希釈又は溶解用の液体）が充填された別のシリンジ組立体１００と当該シリンジ組立体１０とが接続される。別のシリンジ組立体１００は、シリンジ１０２と、ガスケット１０４と、押子１０６とを備える。
図５において、シリンジ１０２は、胴部１０８と、胴部１０８の先端から延び、雌口ノズル部２２内に挿入される雄口ノズル部１１０と、雌口ノズル部２２の固定部４２（係合突起４４）に係合可能な雌ねじ１１２を内周部に有する接続部１１４とを有する。雄口ノズル部１１０の外周面１１６は、先端方向に向かって外径が減少するように形成されている。
雌口ノズル部２２（雌ルアー）と雄口ノズル部１１０（雄ルアー）とを接続した状態（ルアーテーパ接続の状態）で、雌口ノズル部２２の内周面４０は、雄口ノズル部１１０の外周面１１６に対して液密に接触している。そのため、薬液Ｍ１及び医療用液体Ｍ２の外部への漏出が防止される。
そして、ルアーテーパ接続の状態で、胴部２０に対してガスケット１６を先端方向に変位させるとともに胴部１０８に対してガスケット１０４を基端方向に変位させてシリンジ組立体１０内の薬液Ｍ１を医療用液体Ｍ２が充填された別のシリンジ組立体１００内に移送し、別のシリンジ組立体１００内で薬液Ｍ１と医療用液体Ｍ２とを混合させることにより、目的の薬液Ｍ（Ｍ１＋Ｍ２）が調整される。この際、シリンジ組立体１０のガスケット１６の先端面５２が先端壁面３０の外縁部３８に接触した後で内縁部３４に接触する。また、この際、ガスケット１６の凸部５６ａは、先端壁面３０の凹部３６ａに挿入される。
図６に示す医療用包装体１４０は、１つ以上のキャップ１４付きのシリンジ１２と、キャップ１４付きのシリンジ１２を収納する収納容器１４４と、収納容器１４４を収納する滅菌袋１４６と、滅菌袋１４６を収納する外包装１４８とを備える。なお、シリンジ１２には、薬液Ｍ１（図１参照）は充填されていない。
収納容器１４４は、容器本体１５０（タブ）と、保持部材１５２（ネスト）と、シート材１５４とを有する。容器本体１５０は、底壁を構成する底部１５６と、周囲壁を構成する側部１５８と、側部１５８の上端部に形成された開口部１６０を囲むフランジ部１６２とを有する箱状に形成されている。フランジ部１６２の上面に、シート材１５４が剥離可能に固着（接合）されている。
保持部材１５２は、容器本体１５０に形成された段差１５１に載置され、複数のキャップ１４付きのシリンジ１２を同一高さで保持している。保持部材１５２は、中空筒状の複数の突出保持部１６４を有する。突出保持部１６４の上端に、シリンジ１２の基端に設けられたフランジ２６が引っ掛かることで、キャップ１４付きのシリンジ１２が略垂直に吊り下げられた状態で保持されている。
シート材１５４は、容器本体１５０の開口部１６０を封止する蓋部材であり、ガス透過性且つ菌不透過性を有する材料により構成されている。従って、シート材１５４は、医療用包装体１４０の製造工程において、オートクレーブ滅菌（高圧蒸気滅菌）時に滅菌ガスとして用いられる水蒸気を透過させることができる。シート材１５４の構成材料としては、例えば、プラスチック製不織布、プラスチック製多孔質膜等が挙げられる。プラスチック製不織布としては、例えば、不織ポリオレフィンが挙げられる。
滅菌袋１４６は、少なくとも一部がガス透過性且つ菌不透過性を有する袋である。本実施形態では、滅菌袋１４６は、ガス透過性且つ菌不透過性を有する第１シート１６６と、ガス不透過性且つ菌不透過性を有する材料（例えば、ポリエチレン等）からなる第２シート１６８とを有し、第１シート１６６と第２シート１６８の周縁部同士が融着されている。
外包装１４８は、収納容器１４４を収納した滅菌袋１４６を収納できるよう、滅菌袋１４６よりも大きく形成されている。後述するように、製造工程においては、収納容器１４４を収納した滅菌袋１４６を外包装１４８に入れた後、シール装置によって外包装１４８の口部が封止されることで、滅菌袋１４６が外包装される。
このように構成される医療用包装体１４０は、箱詰めして出荷され、例えば製薬メーカにおいて開封されて、キャップ１４付きのシリンジ１２が取り出される。そして、キャップ１４付きのシリンジ１２の胴部２０の内腔１９に薬液Ｍ１を充填し、胴部２０内にガスケット１６を挿入することにより、図１に示したシリンジ組立体１０が完成する（図１参照）。
次に、本実施形態に係るシリンジ１２の製造方法について説明する。
図７Ａに示すように、シリンジ１２を準備する（シリンジ準備工程）。シリンジ１２は、例えば、射出成形によって製作することができる。
次に、図７Ｂに示すように、シリンジ１２の側壁面２８にシリコーンオイル等の液状潤滑剤Ｌを所定の塗布量で噴霧により塗布する（塗布工程）。具体的に、塗布工程では、基端開口２４を上方に向けてシリンジ１２を保持し、基端開口２４に噴霧ノズル１７０を臨ませる。そして、噴霧ノズル１７０から液状潤滑剤Ｌをミスト状に吐出してシリンジ１２の側壁面２８に噴霧する。これにより、シリンジ１２の側壁面２８に液状潤滑剤Ｌが塗布される。本実施形態では、シリンジ１２の基端開口２４の近傍から先端壁面３０の近傍まで液状潤滑剤Ｌが塗布される。
また、図７Ｂに示すように、本実施形態では、液状潤滑剤Ｌを噴霧により塗布する際に、雌口ノズル部２２側から空気Ａを吸引する。このように、雌口ノズル部２２側から空気Ａを吸引しながら液状潤滑剤Ｌを噴霧することにより、先端壁面３０の近傍まで確実に液状潤滑剤Ｌを塗布できる。また、噴霧ムラを低減し、液状潤滑剤Ｌをより均一に塗布することができる。
次に、図７Ｃに示すように、キャップ１４を準備し、液状潤滑剤Ｌが塗布されたシリンジ１２の雌口ノズル部２２にキャップ１４を装着することによりシリンジ１２の先端開口２５を封止する。ただし、キャップ１４の装着は、液状潤滑剤Ｌの塗布より前であってもよい。
次に、図８Ａに示すように、上述した収納容器１４４を準備し（収納容器準備工程）、上記のようにして得られた１つ以上のキャップ１４付きのシリンジ１２を容器本体１５０に収納する。具体的には、先端側を下方に向けてキャップ１４付きのシリンジ１２を保持部材１５２の各突出保持部１６４に挿入し、保持部材１５２により複数のキャップ１４付きのシリンジ１２を吊下げてから、容器本体１５０の内側に保持部材１５２を載置する。
次に、シート材１５４で容器本体１５０の開口部１６０を封止する。具体的には、シート材１５４を容器本体１５０のフランジ部１６２に剥離可能に固着させることで、容器本体１５０の開口部１６０を封止する。この場合、固着手段としては、熱融着のほか、接着剤による固着であってもよい。キャップ１４付きのシリンジ１２を収納した容器本体１５０の開口部１６０をシート材１５４で封止する。これにより、図８Ａのように、薬液Ｍ１が充填されていないキャップ１４付きのシリンジ１２を収納した収納容器１４４が得られる。
次に、図８Ｂに示すように、包装体１７２を得る工程を行う。すなわち、まず、収納容器１４４（キャップ１４付きのシリンジ１２が収納されるとともにシート材１５４で開口部１６０が封止された容器本体１５０）を滅菌袋１４６で包装する。具体的には、口部が開いた滅菌袋１４６に収納容器１４４を入れた後、滅菌袋１４６の口部を封止する。これにより、シート材１５４で容器本体１５０の開口部１６０が封止され、収納容器１４４にキャップ１４付きのシリンジ１２が収納され、滅菌袋１４６に収納容器１４４が収納された包装体１７２が得られる。
次に、包装体１７２を滅菌処理する。本実施形態では、滅菌処理としてオートクレーブ滅菌を行う。オートクレーブ滅菌において、滅菌ガスである水蒸気は、滅菌袋１４６を透過するため、収納容器１４４内のキャップ１４付きのシリンジ１２が滅菌される。
包装体１７２の滅菌が完了したら、次に、口部が開いた外包装１４８に包装体１７２を入れ、外包装１４８の口部を封止することにより、外包装１４８内に包装体１７２を収納する。これにより、図６に示した医療用包装体１４０が得られる。
このようにして得られた医療用包装体１４０では、図９に示すように、シリンジ１２の胴部２０の側壁面２８に塗布された液状潤滑剤Ｌが先端壁面３０に垂れることがある。そして、垂れた液状潤滑剤Ｌは、先端壁面３０に設けられた凹部３６ａに貯留される。そのため、液状潤滑剤Ｌは、雌口ノズル部２２の内周面４０に実質的に塗布されない。
本実施形態に係るシリンジ１２、シリンジ組立体１０及びシリンジ１２の製造方法は、以下の効果を奏する。
シリンジ１２の胴部２０の先端壁面３０は、雌口ノズル部２２の連通口３２に隣接した内縁部３４と、内縁部３４よりも径方向外側に配置され、内縁部３４の少なくとも一部よりも先端方向に凹んだ凹部３６ａとを有する。胴部２０の側壁面２８上には、液状潤滑剤Ｌが塗布されている。先端壁面３０の凹部３６ａは、雌口ノズル部２２の連通口３２を一周取り囲むように配置され、液状潤滑剤Ｌを貯留可能である。
これにより、雌口ノズル部２２の先端が下方を向くようにシリンジ１２を立てた際に、胴部２０の内周面４０から先端壁面３０に垂れた液状潤滑剤Ｌを凹部３６ａに貯留することができるため、液状潤滑剤Ｌの雌口ノズル部２２の内周面４０への付着を抑制できる。よって、ルアーテーパ接続の接続強度の低下防止と雄口ノズル部１１０への液状潤滑剤Ｌの転写防止を確保することができる。
雌口ノズル部２２の内周面４０上には、液状潤滑剤Ｌが実質的に塗布されていない。そのため、ルアーテーパ接続の接続強度の低下防止と雄口ノズル部１１０への液状潤滑剤Ｌの転写防止を一層確保することができる。
シリンジ組立体１０は、シリンジ１２の胴部２０内に配置され、胴部２０の側壁面２８を摺動可能なガスケット１６を備える。胴部２０の先端壁面３０は、凹部３６ａと外縁との間に外縁部３８を有し、ガスケット１６は、先端壁面３０の外縁部３８と当接可能な先端面５２を有する。
これにより、胴部２０に対してガスケット１６を先端方向に変位させて薬液Ｍ１をシリンジ１２の外部に流出させる際に、胴部２０の先端壁面３０とガスケット１６の先端面５２との間に残留する薬液Ｍ１の量を少なくすることができる。
ガスケット１６の先端面５２は、胴部２０の先端壁面３０の凹部３６ａに挿入可能な凸部５６ａを有する。これにより、胴部２０に対してガスケット１６を先端方向に変位させて薬液Ｍ１をシリンジ１２の外部に流出させる際に、先端壁面３０とガスケット１６の先端面５２との間に残留する薬液Ｍ１の量をより少なくすることができる。
ガスケット１６の先端面５２のうち先端壁面３０に対向する部分は、胴部２０の先端壁面３０と略一致した形状を有する。これにより、胴部２０に対してガスケット１６を先端方向に変位させて薬液Ｍ１をシリンジ１２の外部に流出させる際に、先端壁面３０とガスケット１６の先端面５２との間に残留する薬液Ｍ１の量を一層少なくすることができる。
ガスケット１６の先端面５２は、胴部２０に対してガスケット１６を先端方向に変位させた際に、胴部２０の先端壁面３０の内縁部３４と当接する前に胴部２０の先端壁面３０の外縁部３８と当接するように構成されている。これにより、胴部２０に対してガスケット１６を先端方向に変位させて薬液Ｍ１をシリンジ１２の外部に流出させる際に、先端壁面３０とガスケット１６の先端面５２との間に残留する薬液Ｍ１の量をより一層少なくすることができる。
シリンジ１２の製造方法では、先端壁面３０に凹部３６ａを有するシリンジ１２を準備し、胴部２０の側壁面２８上に液状潤滑剤Ｌを塗布し、雌口ノズル部２２の先端が下方を向いた状態でシリンジ１２を保持して液状潤滑剤Ｌの一部を先端壁面３０の凹部３６ａ内に貯留している。これにより、液状潤滑剤Ｌの雌口ノズル部２２の内周面４０への付着を抑制できるため、ルアーテーパ接続の接続強度の低下防止と雄口ノズル部１１０への液状潤滑剤Ｌの転写防止を確保することができる。
シリンジ１２の製造方法では、液状潤滑剤Ｌを先端壁面３０の凹部３６ａ内に貯留することにより、雌口ノズル部２２の内周面４０上には、液状潤滑剤Ｌを実質的に塗布していない。そのため、ルアーテーパ接続の接続強度の低下防止と雄口ノズル部１１０への液状潤滑剤Ｌの転写防止が一層確保することができる。
シリンジ１２の製造方法では、シリンジ１２を収納する収納容器１４４を準備し、雌口ノズル部２２の先端が下方を向いた状態でシリンジ１２を収納容器１４４内で保持している。これにより、シリンジ１２の保管及び搬送等を効率的に行うことができる。また、この際、胴部２０の側壁面２８から先端壁面３０に垂れた液状潤滑剤Ｌを凹部３６ａに貯留することができるため、液状潤滑剤Ｌの雌口ノズルの内周面４０への付着を抑制できる。
次に、シリンジ組立体１０の第１〜第５構成例に係る凹部３６ｂ〜３６ｆ及び凸部５６ｂ〜５６ｆについて説明する。なお、凹部３６ｂ〜３６ｆはシリンジ１２の先端壁面３０に設けられ、凸部５６ｂ〜５６ｆはガスケット１６の先端面５２に設けられる。
第１構成例に係る凹部３６ｂ及び凸部５６ｂについて、図１０を参照しながら説明する。図１０に示すように、凹部３６ｂは、横断面が三角形状に形成されている。この凹部３６ｂの横断面以外の形状は、上述した凹部３６ａと同じである。また、凸部５６ｂは、横断面が三角形状（凹部３６ｂに対応した形状）に形成されている。この凸部５６ｂの横断面以外の形状は、上述した凸部５６ａと同じである。このような凹部３６ｂ及び凸部５６ｂによれば、上述した凹部３６ａ及び凸部５６ａと同様の効果を奏する。
第２構成例に係る凹部３６ｃ及び凸部５６ｃについて、図１１〜図１２Ｂを参照しながら説明する。図１１及び図１２Ａに示すように、凹部３６ｃは、内縁部３４と隣接する第１凹部１８０と、第１凹部１８０よりも径方向外側に配置された第２凹部１８２とを有する。第１凹部１８０は、内縁部３４の少なくとも一部よりも先端方向に凹んでいる。第１凹部１８０及び第２凹部１８２の各々の横断面形状は、上述した凹部３６ａの横断面形状と同じである。第１凹部１８０及び第２凹部１８２は、胴部２０の周方向に３６０°延在した円環状の溝である。
図１１及び図１２Ｂに示すように、凸部５６ｃは、第１凹部１８０に挿入可能な第１凸部１８４と、第２凹部１８２に挿入可能な第２凸部１８６とを有する。第２凸部１８６は、第１凸部１８４よりも径方向外側に配置されている。第１凸部１８４及び第２凸部１８６のそれぞれの横断面形状は、上述した凸部５６ａの横断面形状と同じである。第１凸部１８４及び第２凸部１８６は、胴部２０の周方向に３６０°延在した円環状の突起である。
この場合、液状潤滑剤Ｌを第１凹部１８０と第２凹部１８２とに貯留することができるため、液状潤滑剤Ｌの雌口ノズル部２２の内周面４０への付着を一層抑制できる。
第３構成例に係る凹部３６ｄ及び凸部５６ｄについて図１３を参照しながら説明する。図１３に示すように、先端壁面３０は、先端壁面３０の外縁の近傍から雌口ノズル部２２の連通口３２の近傍にかけて基端方向に傾斜した傾斜面１８８を有し、凹部３６ｄは、傾斜面１８８の外縁部から構成されている。凹部３６ｄは、内縁部３４の少なくとも一部よりも先端方向に凹んでいる。傾斜面１８８は、シリンジ１２の軸線Ａｘと直交する平面に対して傾斜している。凹部３６ｄは、円環状に延在している。なお、雌口ノズル部２２の内周面４０の基端部には、環状凸部１９０が形成されている。
ガスケット１６の先端面５２は、環状凸部１９０に当接可能な中央凸部１９２と、先端面５２の外縁の近傍から中央凸部１９２の近傍にかけて基端方向に傾斜した傾斜面１９４とを有し、凸部５６ｄは、傾斜面１９４の外縁部から構成されている。傾斜面１９４は、傾斜面１８８と略平行である。凸部５６ｄは、凹部３６ｄに対応した形状を有する。
この場合、先端壁面３０の傾斜面１８８によって凹部３６ｄを構成するため、シリンジ１２の構成を簡素化することができる。
第４構成例に係る凹部３６ｅ及び凸部５６ｅについて図１４Ａ及び図１４Ｂを参照しながら説明する。図１４Ａに示すように、凹部３６ｅは、内縁部３４と隣接する第１凹部１９６と、第１凹部１９６よりも径方向外側に配置された第２凹部１９８とを有する。第１凹部１９６は、胴部２０の周方向に３６０°未満の範囲で延在している。具体的には、第１凹部１９６は、胴部２０の周方向に約１８０°の範囲に亘って半円弧状に延在している。第１凹部１９６は、内縁部３４の少なくとも一部よりも先端方向に凹んでいる。
第２凹部１９８は、先端壁面３０のうち内縁部３４に隣接して第１凹部１９６が形成されていない平面部位２００の全体を径方向外方から覆うように配置されている。具体的には、第２凹部１９８は、胴部２０の周方向に１８０°以上延在している。つまり、第２凹部１９８は、その両端部が第１凹部１９６の径方向外方に位置するように胴部２０の周方向に延在している。第１凹部１９６及び第２凹部１９８のそれぞれの横断面形状は、任意に設定可能であり、例えば、上述した凹部３６ａ又は凹部３６ｂの横断面形状と同じに形成することができる。
図１４Ｂに示すように、凸部５６ｅは、第１凹部１９６に挿入可能な第１凸部２０２と、第２凹部１９８に挿入可能な第２凸部２０４とを有する。第１凸部２０２は、第１凹部１９６に対向する位置に設けられ、第２凸部２０４は、第２凹部１９８に対向する位置に設けられている。第１凸部２０２及び第２凸部２０４の横断面形状は、第１凹部１９６及び第２凹部１９８の横断面形状と同じである。このような凹部３６ｅ及び凸部５６ｅによれば、上述した凹部３６ａ及び凸部５６ａと同様の効果を奏する。
第５構成例に係る凹部３６ｆ及び凸部５６ｆについて図１４Ｃ及び図１４Ｄを参照しながら説明する。図１４Ｃに示すように、凹部３６ｆは、内縁部３４と隣接する複数の第１凹部２０６と、第１凹部２０６よりも径方向外方に配置された複数の第２凹部２０８とを有する。複数の第１凹部２０６は、胴部２０の周方向に間隔をあけて配置されている。第１凹部２０６は、平面視で円形状に形成されている。ただし、第１凹部２０６は、平面視で楕円形状又は多角形状等の任意の形状に形成されていてもよい。第１凹部２０６は、内縁部３４の少なくとも一部よりも先端方向に凹んでいる。
複数の第２凹部２０８は、胴部２０の周方向に間隔をあけて配置されている。複数の第２凹部２０８は、互いに隣接する第１凹部２０６の間に位置する平面部位２１０を径方向外側から覆うとともにこの平面部位２１０の両側に位置する第１凹部２０６の径方向外方に位置するように配置されている。第２凹部２０８は、平面視で楕円形状又は多角形状等の任意の形状に形成されていてもよい。このような第１凹部２０６及び第２凹部２０８は、例えば、胴部２０の先端壁面３０をシボ加工することにより容易に形成することができる。
図１４Ｄに示すように、凸部５６ｆは、複数の第１凹部２０６に挿入可能な複数の第１凸部２１２と、複数の第２凹部２０８に挿入可能な複数の第２凸部２１４とを有する。第１凸部２１２は、第１凹部２０６に対向する位置に設けられ、第２凸部２１４は、第２凹部２０８に対向する位置に設けられている。第１凸部２１２及び第２凸部２１４の横断面形状は、第１凹部２０６及び第２凹部２０８の横断面形状と同じである。このような凹部３６ｆ及び凸部５６ｆによれば、上述した凹部３６ａ及び凸部５６ａと同様の効果を奏する。
シリンジ組立体１０では、ガスケット１６の凸部５６ａ〜５６ｆを省略してもよい。
本発明に係るシリンジ、シリンジ組立体及びシリンジの製造方法は、上述の実施形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

Claims (13)

  1. 薬液を充填可能な内腔を有する胴部と、前記胴部の先端から延び、雄ルアーが挿入される雌口ノズル部と、前記胴部の基端部に形成された基端開口と、を備えたシリンジであって、
    前記雌口ノズル部は、前記雌口ノズル部の内部と前記胴部の前記内腔とを連通する連通口を前記雌口ノズル部の基端に有し、
    前記胴部は、
    前記雌口ノズル部の前記連通口から径方向外方に向かって延び、前記内腔に面する先端壁面と、
    前記先端壁面の外縁から基端方向に延び、前記内腔に面する側壁面と、を有し、
    前記胴部の前記先端壁面は、
    前記雌口ノズル部の前記連通口に隣接した内縁部と、
    前記内縁部よりも径方向外側に配置され、前記内縁部の少なくとも一部よりも先端方向に凹んだ凹部と、を有し、
    前記胴部の前記側壁面上には、液状潤滑剤が塗布されており、
    前記先端壁面の前記凹部は、前記雌口ノズル部の前記連通口を一周取り囲むように配置され、前記液状潤滑剤を貯留可能である、
    ことを特徴とするシリンジ。
  2. 請求項１記載のシリンジであって、
    前記凹部は、
    前記内縁部と隣接する第１凹部と、
    前記第１凹部よりも径方向外側に配置された第２凹部と、を有する、
    ことを特徴とするシリンジ。
  3. 請求項１記載のシリンジであって、
    前記先端壁面は、前記先端壁面の前記外縁の近傍から前記雌口ノズル部の前記連通口の近傍にかけて、基端方向に傾斜した傾斜面を有し、
    前記凹部は、前記傾斜面の外縁部から構成されている、
    ことを特徴とするシリンジ。
  4. 請求項２記載のシリンジであって、
    前記第１凹部及び前記第２凹部のそれぞれは、前記胴部の周方向に３６０°未満の範囲で延在し、
    前記第２凹部は、前記先端壁面のうち前記内縁部に隣接して前記第１凹部が形成されていない平面部位の全体を径方向外側から覆うように配置されている、
    ことを特徴とするシリンジ。
  5. 請求項４記載のシリンジであって、
    前記第１凹部及び前記第２凹部の各々は、前記胴部の周方向に間隔をあけて複数配置され、
    前記第２凹部は、互いに隣接する前記第１凹部の間に位置する前記平面部位を径方向外方から覆うように配置されている、
    ことを特徴とするシリンジ。
  6. 請求項１〜５のいずれか1項に記載のシリンジであって、
    前記雌口ノズル部の内周面上には、前記液状潤滑剤が実質的に塗布されていない、
    ことを特徴とするシリンジ。
  7. 請求項１〜６のいずれか1項に記載のシリンジと、
    前記シリンジの前記胴部内に配置され、前記胴部の前記側壁面を摺動可能なガスケットと、を備え、
    前記胴部の前記先端壁面は、前記凹部と前記外縁との間に外縁部を有し、
    前記ガスケットは、前記先端壁面の前記外縁部と当接可能な先端面を有する、
    ことを特徴とするシリンジ組立体。
  8. 請求項７記載のシリンジ組立体であって、
    前記ガスケットの前記先端面は、前記胴部の前記先端壁面の前記凹部に挿入可能な凸部を有する、
    ことを特徴とするシリンジ組立体。
  9. 請求項８記載のシリンジ組立体であって、
    前記ガスケットの前記先端面のうち前記先端壁面に対向する部分は、前記胴部の前記先端壁面と略一致した形状を有する、
    ことを特徴とするシリンジ組立体。
  10. 請求項７〜９のいずれか１項に記載のシリンジ組立体であって、
    前記ガスケットの前記先端面は、前記胴部に対して前記ガスケットを先端方向に変位させた際に、前記胴部の前記先端壁面の前記内縁部と当接する前に前記胴部の前記先端壁面の前記外縁部と当接するように構成されている、
    ことを特徴とするシリンジ組立体。
  11. 薬液を充填可能な内腔を有する胴部と、前記胴部の先端から延び、雄ルアーが挿入される雌口ノズル部と、前記胴部の基端部に形成された基端開口と、を備えたシリンジの製造方法であって、
    前記雌口ノズル部が、前記雌口ノズル部の内部と前記胴部の前記内腔とに連通する連通口を前記雌口ノズル部の基端に有し、前記胴部が、前記雌口ノズル部の前記連通口から径方向外方に向かって延び、前記内腔に面する先端壁面と、前記先端壁面の外縁から基端方向に延び、前記内腔に面する側壁面と、を有し、前記胴部の前記先端壁面が、前記雌口ノズル部の前記連通口に隣接した内縁部と、前記内縁部よりも径方向外側で、前記雌口ノズル部の前記連通口を一周取り囲むように配置され、前記内縁部の少なくとも一部よりも先端方向に凹んだ凹部と、を有する前記シリンジを準備し、
    前記胴部の前記側壁面上に、液状潤滑剤を塗布し、
    前記雌口ノズル部の先端が下方を向いた状態で前記シリンジを保持して、前記胴部の前記側壁面上に塗布された前記液状潤滑剤の一部を前記先端壁面の前記凹部内に貯留する、
    ことを特徴とするシリンジの製造方法。
  12. 請求項１１記載のシリンジの製造方法であって、
    前記液状潤滑剤を前記先端壁面の前記凹部内に貯留することにより、前記雌口ノズル部の内周面上には、前記液状潤滑剤を実質的に塗布しない、
    ことを特徴とするシリンジの製造方法。
  13. 請求項１２記載のシリンジの製造方法であって、
    前記シリンジを収納する収納容器を準備し、
    前記雌口ノズル部の先端が下方を向いた状態で、前記シリンジを前記収納容器内で保持する
    ことを特徴とするシリンジの製造方法。
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