JP2005013681A - 薬剤容器及びその製造方法並びに薬剤混合装置 - Google Patents

Abstract

【課題】薬剤混合装置を簡単な構造としつつ、耐熱性に劣る薬剤を希釈液等と確実に無菌的に混合し得るようにし、また、製造が容易で安価に製造し得る薬剤混合装置を提供する。
【解決手段】薬剤混合装置５０は、薬剤容器本体２内に薬剤が収容された薬剤容器１と、液剤容器本体５２内に液剤が収容された液剤容器５１とを有している。薬剤容器１は、薬剤容器本体２の形成と同時に薬剤容器本体２内に薬剤が充填され、薬剤の充填直後に薬剤容器本体２の開口部に第１の接続手段１０を配設するとともに、熱可塑性樹脂の一部を第１の接続手段１０に溶着して開口部を密閉してなり、また、液剤容器５１は、第１の接続手段１０と接続された第２の接続手段２０を有している。第１の接続手段１０は、薬剤容器本体２を密閉する蓋体と、第２の接続手段２０を構成する接続ポート２３が液密に嵌合する接続体１２と、一端側に蓋体と接続体１２とが収容される。
【選択図】図７

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、薬液と溶解液あるいは希釈液等の液剤を使用直前に混合するための薬剤混合装置並びにこの薬剤混合装置を構成する薬剤容器として好適な薬剤容器及びその製造方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
点滴注射に用いられている薬剤混合装置としては、薬剤を収容する薬剤容器と溶解液あるいは希釈液等を収容する液剤容器とを有し、点滴使用の直前に液剤容器内に設けられた連通針が薬剤容器の栓体を破ることにより、連通針を介して液剤と薬剤とを混合させるようにした薬剤混合装置が開発されている。
この薬剤混合装置の一例として、薬剤容器としてのバイアルと、液剤容器としての可撓性容器とが接続部材により予め接続されており、可撓性容器に設けられた連通針をバイアル側に移動させることによって点滴使用直前にバイアルの栓体を破るようにした薬剤混合装置が知られている（例えば、特許文献１参照。）。
【０００３】
【特許文献１】
特開平６−２５４１３６号公報
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上述した従来の薬剤混合装置においては、薬剤容器としてのバイアルと液剤容器としての可撓性容器とを接続する際に、可撓性容器に設けられた接続ポートと液密に嵌合する接続パッキンなどの接続部材の一部を薬剤容器へ別途組み付けが必要になるという欠点があった。
【０００５】
また、薬剤容器に充填する薬剤がオートクレーブ滅菌できない耐熱性のない薬液である場合、薬剤容器に無菌充填する際に薬剤容器を予め滅菌しなければならず、薬剤容器がガラス製のバイアルであれば従来行われている無菌充填ライン上で乾熱滅菌すればよいが、薬剤容器が樹脂製のバイアルの場合、耐熱性がないので乾熱滅菌できず、予め別の方法で滅菌されたバイアルを準備しなければならなかった。
【０００６】
このように、薬剤容器に充填する薬剤が耐熱性のない薬液である場合、ガラス製のバイアルを用いれば、従来の無菌充填装置を用いることができるので比較的低コストでの製品化が可能であるが、ガラス製のバイアルとその他のプラスチック部材を分離して分別廃棄しなければならず、一方、分別廃棄の煩雑性を回避するために樹脂製のバイアルを用いた場合は、上述の理由により従来の無菌充填装置を用いることができず無菌充填が非常に困難になるため、コストアップを招くという欠点があった。
【０００７】
そこで、本発明の目的は、薬剤容器としてのバイアルと可撓性容器等の液剤容器とを接続する際に、接続パッキンなどの接続部材の一部を薬剤容器へ別途組み付ける必要がなく、また、薬剤容器に充填する薬剤が耐熱性のない薬液であっても、コストアップをできる限り抑えつつ、溶解液や希釈液と無菌的に混合し得るようにした薬剤混合装置並びにこの薬剤混合装置用として好適な薬剤容器及びその製造方法を提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明の請求項１に係る薬剤容器は、使用時に薬剤容器本体内に収容された薬剤を液剤と混合するための接続手段を有する薬剤容器において、熱可塑性樹脂の成形により前記薬剤容器本体が形成され、前記薬剤容器本体の形成直後に前記薬剤容器本体内に薬剤が充填され、前記薬剤の充填直後に前記薬剤容器本体の開口部に前記接続手段を配設するとともに、前記熱可塑性樹脂の一部を前記接続手段に溶着して前記薬剤容器本体の開口部を密閉したことを特徴とする。
【０００９】
本発明の請求項２に係る薬剤容器は、請求項１に係る薬剤容器において、前記接続手段は、保管時に前記薬剤容器本体を密閉する蓋体と、液剤容器の接続ポートが液密に嵌合する接続体とを有することを特徴とする。
【００１０】
本発明の請求項３に係る薬剤容器は、請求項２に係る薬剤容器において、前記蓋体と前記接続体とが同一部材からなることを特徴とする。
【００１１】
本発明の請求項４に係る薬剤容器は、請求項２又は３に係る薬剤容器において、前記接続手段は、一端側に前記蓋体と前記接続体が収容され、他端側に前記接続ポートが挿入される接続筒を有することを特徴とする。
【００１２】
本発明の請求項５に係る薬剤容器は、請求項４に係る薬剤容器において、前記蓋体、前記接続体及び前記接続筒とが予め一体化されており、前記熱可塑性樹脂の一部は前記接続筒に溶着していることを特徴とする。
【００１３】
本発明の請求項６に係る薬剤容器は、請求項４又は５に係る薬剤容器において、前記接続ポートの先端部と前記接続体とが同軸的に嵌合し、前記接続ポートの基端部と前記接続筒とが同軸的に嵌合し、前記接続体の内径が前記接続筒の内径よりも小さいことを特徴とする。
【００１４】
本発明の請求項７に係る薬剤容器は、請求項４乃至６のいずれか一に係る薬剤容器において、前記接続筒の内周面と前記接続ポートの基端部外周面とに相互に係合する係合手段を設けたことを特徴とする。
【００１５】
本発明の請求項８に係る薬剤容器は、請求項７に係る薬剤容器において、前記係合手段は、一方が爪部で他方が孔部であることを特徴とする。
【００１６】
本発明の請求項９に係る薬剤容器は、請求項１乃至８のいずれか一に係る薬剤容器において、前記薬剤容器本体の他端部に懸垂口部を設けたことを特徴とする。
【００１７】
本発明の請求項１０に係る薬剤容器の製造方法は、使用時に薬剤容器本体内に収容された薬剤を液剤と混合するための接続手段を有する薬剤容器の製造方法において、
熱可塑性樹脂をブロー成形又は真空成形して前記薬剤容器本体を形成する第１の工程と、
前記ブロー成形又は真空成形直後に前記薬剤容器本体内に薬剤を充填する第２の工程と、
前記薬液の充填直後に前記薬剤容器本体の開口部に前記接続手段を配設する第３の工程と、
前記熱可塑性樹脂の一部を前記接続手段に溶着して前記薬剤容器本体の開口部を密閉する第４の工程と、
を備えたことを特徴とする。
【００１８】
本発明の請求項１１に係る薬剤容器の製造方法は、請求項１０に係る薬剤容器の製造方法において、前記接続手段は、前記薬剤容器本体を密閉する蓋体と、液剤容器の接続ポートが液密に嵌合する接続体と、前記接続ポートが挿入される接続筒とを有し、前記蓋体、前記接続体及び前記接続筒とが予め一体化されているとともに、前記熱可塑性樹脂の一部は前記接続筒に溶着していることを特徴とする。
【００１９】
本発明の請求項１２に係る薬剤混合装置は、熱可塑性樹脂の成形により形成される薬剤容器本体を有し、前記薬剤容器本体の形成直後に前記薬剤容器本体内に薬剤が充填され、前記薬剤の充填直後に前記薬剤容器本体の開口部に第１の接続手段を配設するとともに、前記熱可塑性樹脂の一部を前記第１の接続手段に溶着して前記薬剤容器本体の開口部を密閉してなる薬剤容器と、
前記第１の接続手段と接続された第２の接続手段を有し、液剤容器本体内に液剤が収容された液剤容器とを備え、
使用時に前記第１の接続手段と前記第２の接続手段とを介して前記薬剤容器本体内と前記液剤容器本体内とが連通可能となるように構成したことを特徴とする。
【００２０】
本発明の請求項１３に係る薬剤混合装置は、請求項１２に係る薬剤混合装置において、前記第１の接続手段は、前記薬剤容器本体を密閉する蓋体と、前記第２の接続手段を構成する接続ポートが液密に嵌合する接続体と、一端側に前記蓋体と前記接続体とが収容され、他端側に前記接続ポートが挿入される接続筒とを有し、
前記第２の接続手段は、前記接続ポートと、前記接続ポートに設けられ、前記液剤容器本体内を外部と遮蔽する隔膜と、前記接続ポート内に配設され、内部に軸方向の液体流路が形成された連通針とを有し、
前記連通針は、保管時にその先端が前記隔膜と離間した位置に保持され、使用時にその先端が前記隔膜及び前記蓋体を穿通する位置まで移動可能とされ、前記連通針の前記液体流路を介して前記薬剤が前記液剤容器本体内に流入可能とされていることを特徴とする。
【００２１】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施の形態を図面に基づいて詳細に説明する。図１は本発明の第１の実施の形態に係る薬剤容器の全体を示す平面図、図２は図１に示す薬剤容器の部分断面図、図３（ａ）乃至（ｅ）は図１に示す薬剤容器の製造工程を示す部分断面図である。
図１及び図２に示すように、薬剤容器１は、薬剤容器本体２と、後述する第２の接続手段と液密に接続される第１の接続手段（以下、「接続口組立体」と称す。）１０と、懸垂口部３から構成されている。
【００２２】
薬剤容器本体２は、低密度ポリエチレン樹脂、直鎖状低密度ポリエチレン樹脂、高密度ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、軟質ポリエステル樹脂、塩素化ポリエチレン樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体などの可撓性に富んだ熱可塑性樹脂により形成されおり、その内部には抗生物質や抗菌剤や治療薬剤や反応しやすい成分を分離した輸液剤等の薬液が無菌状態で収容されている。
【００２３】
薬剤容器本体２の開口端には接続口組立体１０が液密に取付けられており、これにより薬剤容器本体２に収容された薬液を密封しており、接続口組立体１０は、薬剤容器本体２の一端から延出した熱可塑性樹脂からなる固定部４の熱溶着により薬剤容器本体２と一体化されている。
【００２４】
図２に示すように、接続口組立体１０は、保管時に薬剤容器本体２を密閉する内キャップ１１と、後述する第２の接続手段を構成する接続ポートの先端部と液密にかつ同軸的に嵌合する接続パッキン１２と、前記接続ポートの基端部と同軸的に嵌合する小径部１３ａを有する接続筒１３を備えて構成されており、内キャップ１１と接続パッキン１２は、接続筒１３の大径部１３ｂに嵌合又は接着等により固着され、内キャップ１１、接続パッキン１２及び接続筒１３は、薬剤容器本体２の開口端への取付前に予め組み立てられて一体化されている。
【００２５】
また、接続筒１３の小径部１３ａの内周面には、後述する爪部と係合する孔部１４が形成されており、また、接続パッキン１２の内径は、接続筒１３の小径部１３ａの内径よりも小さく形成されている。
尚、固定部４は、接続筒１３の外周面に熱溶着されており、また、固定部４の先端部４ａは、接続筒１３の段部１３ｃを覆う位置まで延出して接続口組立体１０の取付けを確実なものとしている。
【００２６】
次に、本実施の形態に係る薬剤容器１の製造方法を、図３に基づいて説明する。
薬剤容器１は薬液同時充填中空成形法にて製造される。
以下、これについて詳細に説明する。
まず、熱可塑性樹脂を加熱して溶融し、筒状のパリソンを形成する。そのパリソンを所定の形状を有する中空成形金型１００で挟み込み、パリソンの上部開口部５からその内に二重管構造の供給ノズル１０１の外管から空気を送り込み、中空成形金型１００内でパリソンを膨らまして、図３（ａ）に示すように、薬剤容器本体２と懸垂口部３を形成する。その後直ちに、薬剤容器本体２内に除菌フィルターによってろ過された所定量の薬液を供給ノズル１０１の内管から無菌充填する。尚、無菌充填とは、日本薬局方に定められた無菌操作法を用いて充填することをいう。
【００２７】
薬液充填直後に、図３（ｂ）と（ｃ）に示すように、上部開口部５の所定位置に不図示の搬送手段を用いて接続口組立体１０を配設する。このとき上部開口部５の熱可塑性樹脂は溶融している状態である。
次に、図３（ｄ）に示すように、上部開口部５の熱可塑性樹脂が溶融している間に金型１０２で更に挟みこみ、接続口組立体１０に上部開口部５を熱溶着させる。その後金型１００，１０２を開き、薬剤容器１を金型１００，１０２から取り出し、上部開口部５の余分な樹脂６を切除し、図３（ｅ）に示すように薬剤容器１が完成する。尚、中空成形金型１００及び金型１０２は、無菌状態の空間内に配設されている。
【００２８】
充填する薬剤が熱に弱くオートクレーブ滅菌できないものは、供給ノズル１０１を含む薬液充填通路を無菌にして無菌充填することが好ましい。充填する薬液が熱に対して安定でオートクレーブ滅菌できるものであれば、通常の充填を行い、充填後、薬剤容器１をオートクレーブつまり高圧蒸気滅菌処理装置により滅菌処理される。
尚、上述した薬剤容器１の製造方法においては、ブロー成形によるものを例示したが、薬剤容器１はブロー成形に限定されず、真空成形にて製造することもできる。
【００２９】
このように第１の実施の形態に係る薬剤容器１及びその製造方法によれば、薬剤容器本体２の形成直後に薬剤容器本体２内に薬剤が充填されるため、薬剤容器１に薬剤を無菌充填する場合であっても、薬剤容器１を予め滅菌する必要がなく、また、薬剤の充填直後に薬剤容器本体２の上開口部５に接続口組立体１０を配設し、上部開口部５の熱可塑性樹脂が溶融している間に金型１０２で更に挟みこみ、接続口組立体１０に上部開口部５を熱溶着させるため、薬剤の無菌充填を容易に行うことが可能になるとともに、薬剤容器本体２への接続口組立体１０の取付けも容易に、かつ、瞬時に行うことができる。また、薬剤容器１と後述する液剤容器とを接続する際に、接続パッキン１２等の接続部材の一部を薬剤容器１へ別途組み付ける必要がない。
【００３０】
次に、本発明の一実施の形態に係る薬剤混合装置を図面に基づいて詳細に説明する。図４は本発明の第１の実施の形態に係る薬剤容器を用いた薬剤混合装置の全体を示す平面図、図５は図４に示す薬剤混合装置を構成する可撓性液剤容器の全体を示す平面図、図６は図５に示す可撓性液剤容器の拡大部分断面図である。
図４に示すように、薬剤混合装置５０は、内部に溶解液、希釈液または輸液等液剤が無菌状態で収容される可撓性液剤容器５１と、上述した薬剤容器本体２の内部に薬液が無菌状態で収容され、上記の可撓性液剤容器５１に接続される薬剤容器１で構成される。
【００３１】
可撓性液剤容器５１の詳細を図５に基づいて説明する。
可撓性液剤容器５１は、低密度ポリエチレン樹脂、直鎖状低密度ポリエチレン樹脂、高密度ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、軟質ポリエステル樹脂、塩素化ポリエチレン樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体などの可撓性に富んだ材料からなる樹脂フィルムにより形成された液剤容器本体５２を有し、この液剤容器本体５２の図５における下端部には、内部に薬液吐出通路が貫通して形成された樹脂製の排出口部材５３が設けられている。液剤容器本体５２内に液剤を充填した後には排出口部材５３にゴム栓体５８を挿入することにより、薬液吐出通路は閉塞される。
【００３２】
液剤容器本体５２の図５における上端部には、第２の接続手段２０を構成する樹脂製の連結口部材２１が設けられており、この連結口部材２１の内部には液剤容器本体５２内に連通する連通路が形成され、先端には可撓性液剤容器５１の外部との連通路を遮蔽するための隔膜２２が設けられている。
また、図５及び図６に示すように、連結口部材２１の接続ポート２３は円筒状をなし、小径の先端部２３ａと、大径の基端部２３ｂを有しており、基端部２３ｂの外周面には上述した孔部１４と係合する爪部２３ｃが形成されている。
【００３３】
連結口部材２１の連通路内には合成樹脂製連通針２４が軸方向に移動自在に設けられており、この合成樹脂製連通針２４は尖った先端部と大径の後端部とを有する。合成樹脂製連通針２４の中心部には連通孔２４ａが形成されており、連通孔２４ａは合成樹脂製連通針２４の先端部の側面から後端部に貫通して形成されている。
【００３４】
また、連結口部材２１の後端側には合成樹脂製連通針２４を支持する支持スリーブ２５が固定されており、この支持スリーブ２５には合成樹脂製連通針２４の外周面に環状に形成された仮止め部２６に係合する凸部２７が設けられている。尚、仮止め部２６が凸部２７に係合している状態では、合成樹脂製連通針２４の先端部は隔膜２２から離れた位置に保持されるように設定される。
【００３５】
次いで、図６に示す可撓性液剤容器５１と図２に示す薬剤容器１とからなる薬剤混合装置５０を製造する手順について説明する。尚、可撓性液剤容器５１は、液剤が収容されてオートクレーブ滅菌されている。
可撓性液剤容器５１と薬剤容器１は無菌組立て装置内に搬送されて、可撓性液剤容器５１の連結口部材２１と薬剤容器１の接続筒１３とが無菌状態で嵌合固定される。接続筒１３の小径部１３ａには孔部１４が形成されており、連結口部材２１の爪部２３ｃをこの孔部１４に引っ掛けて接続筒１３と連結口部材２１は固定される。このため、接続筒１３内は無菌状態を確実に維持することができ、また、薬剤容器１の懸垂口部３で薬剤混合装置５０を吊下げる場合であっても、可撓性液剤容器５１を確実に保持することができる。
【００３６】
また、接続筒１３と連結口部材２１を同じ熱可塑性樹脂で成形すれば、爪部２３ｃを加熱溶融させて爪部２３ｃと接続筒１３を溶着させることができる。この場合、更に強く接続筒１３と連結口部材２１が固定される。
【００３７】
また、本実施の形態では、可撓性液剤容器５１と薬剤容器１を確実に液密に接続できるように接続パッキン１２を用いている。接続パッキン１２はドーナツ状の平板であり、内側の空間には連結口部材２１の接続ポート２３の先端部２３ａが挿入される。接続パッキン１２の内側の空間の内径は、接続ポート２３の先端部２３ａの外径よりも小さくしてあるので、接続パッキン１２と接続ポート２３は液密に嵌合することができる。
【００３８】
また、本実施の形態では、接続ポート２３の基端部２３ｂが接続筒１３の小径部１３ａに嵌合するように構成されているため、可撓性液剤容器５１と薬剤容器１との接続をより確実なものとしている。これにより、接続ポート２３と接続筒１３とが略一直線状に一体化するため、合成樹脂製連通針２４を薬剤容器１の方向へスライドさせる際の作業性が向上する。
【００３９】
嵌合固定を行う前に、薬剤容器１の接続筒１３の内部と接続パッキン１２の内部は嵌合直前に滅菌処理される。この滅菌処理方法としては過酸化水素水やオゾン水で滅菌処理を行い、その後熱風乾燥する方法が好ましい。また、可撓性液剤容器５１の連結口部材２１の接続ポート２３には滅菌キャップ（図示せず）が液密に装着された状態でオートクレーブ滅菌されているので、薬剤容器１の接続筒１３と嵌合する直前で滅菌キャップを取り除くまでは接続ポート２３は無菌状態が保たれている。このようにして、可撓性液剤容器５１と薬剤容器１は容易に無菌状態で嵌合固定される。
【００４０】
次に、図７及び図８に基づいて、本発明の薬剤混合装置５０が合成樹脂製連通針２４により連通される状態を説明する。
図７は図４に示す薬剤混合装置の全体を示す部分断面図、図８は図４に示す薬剤混合装置の連通状態を示す部分断面図である。
まず、可撓性液剤容器５１越しの操作により合成樹脂製連通針２４のフランジ２４ｂを連結口部材２１側にスライドさせる。そうすると、合成樹脂製連通針２４の先端は連結口部材の隔膜２２を突き破る。さらに、フランジ２４ｂを連結口部材２１側にスライドさせると、合成樹脂製連通針２４の先端は、薬剤容器１の内キャップ１１を貫通し、薬剤容器１の薬剤容器本体２の内部と可撓性液剤容器５１の液剤容器本体５２の内部が合成樹脂製連通針２４の連通孔２４ａを介して連通状態になる。
【００４１】
このようにして、薬剤容器１の薬剤容器本体２の内部と可撓性液剤容器５１の液剤容器本体５２の内部が連通すると、薬剤容器１の薬剤容器本体２を外部から圧迫することにより薬液が合成樹脂製連通針２４の連通孔２４ａを通って可撓性液剤容器５１内に流入する。全ての薬液が可撓性液剤容器５２内に流入した後、希釈液と混合される。そして、ゴム栓体５８に輸液セットなどを接続して患者に混合薬剤が投与される。
【００４２】
次に、本発明の第２の実施の形態に係る薬剤容器を図９に基づいて説明する。
図９は同薬剤容器の全体を示す平面図である。
この薬剤容器４１は、薬剤容器本体２と接続口組立体３０と懸垂口部３から構成されている。上述した第１の実施の形態と同様に、薬剤容器本体２の内部には抗生物質や抗菌剤や治療薬剤や反応しやすい成分を分離した輸液剤等の薬液が無菌状態で収容されている。
【００４３】
薬剤容器本体２の開口端には接続口組立体３０が上述した第１の実施の形態と同様に液密に取付けられており、薬剤容器本体２の中に薬液を密封している。
この接続口組立体３０は、接続筒１３と栓体３２から構成され、栓体３２は、接続筒１３の大径部１３ｂに嵌合又は接着等により固着されており、接続筒１３と栓体３２は、薬剤容器本体２の開口端への取付前に予め組み立てられて一体化されている。
【００４４】
また、栓体３２は接続凹部３２ａを有しており、栓体３２は、保管時に薬剤容器本体２を密閉するとともに、その接続凹部３２ａは、第２の接続手段２０を構成する接続ポート２３の先端部２３ａと液密にかつ同軸的に嵌合する接続パッキンとして機能する。尚、接続凹部３２ａの内径は、接続筒１３の小径部１３ａの内径よりも小さく形成されている。
このように接続パッキンとして機能する接続凹部３２ａを栓体３２と同一部材から構成することにより、接続口組立体３０の組立てが容易となる。
【００４５】
次に第２の実施の形態に係る薬剤容器４１と上述した可撓性液剤容器５１を用いた液薬剤混合装置５０について図１０に基づいて説明する。
図１０は図９に示す薬剤容器を用いた薬剤混合装置の全体を示す部分断面図である。
第１の実施の形態に係る薬剤容器１を用いたときと同様に、可撓性液剤容器５１と薬剤容器４１は無菌組立て装置内に搬送されて、可撓性液剤容器５１の連結口部材２１と薬剤容器４１の接続筒１３とが無菌状態で嵌合固定される。接続筒１３は、孔部１４を有しており、連結口部材２１の爪部２３ｃをこの孔部１４に引っ掛けて接続筒１３と連結口部材２１は固定される。栓体３２は接続凹部３２ａを有する栓であり、接続凹部３２ａの内側の空間には連結口部材２１の接続ポート２３の先端部２３ａが挿入される。
接続凹部３２ａの内側の空間の内径は、接続ポート２３の先端部２３ａの外径よりも小さくしてあるので、接続凹部３２ａと接続ポート２３の先端部２３ａは液密に接続することができる。
【００４６】
嵌合固定を行う前に、薬剤容器４１の接続筒１３の内部と栓体３２の接続凹部３２ａの内部は嵌合直前に滅菌処理される。この滅菌処理方法としては過酸化水素水やオゾン水で滅菌処理を行い、その後熱風乾燥する方法が好ましい。また、可撓性液剤容器５１の連結口部材２１の接続ポート２３には滅菌キャップ（図示せず）が液密に装着された状態でオートクレーブ滅菌されているので、薬剤容器４１の接続筒１３と嵌合する直前で滅菌キャップを取り除くまでは接続ポート２３は無菌状態が保たれている。このようにして、可撓性液剤容器５１と薬剤容器４１は容易に無菌状態で嵌合固定される。
【００４７】
次に、第２の実施の形態に係る薬剤容器４１を用いた薬剤混合装置５０の使用方法を説明する。第１の実施の形態に係る薬剤容器１を用いた薬剤混合装置５０と同様に、まず可撓性液剤容器５１越しの操作により合成樹脂製連通針２４のフランジ２４ｂを連結口部材２１側にスライドさせる。そうすると、合成樹脂製連通針２４の先端は連結口部材２１の隔膜２２を突き破る。さらに、フランジ２４ｂを連結口部材２１側にスライドさせると、合成樹脂製連通針２４の先端は、薬剤容器４１の栓体３２を貫通し、薬剤容器４１の薬剤容器本体２の内部と可撓性液剤容器５１の液剤容器本体５２の内部が合成樹脂製連通針２４の連通孔２４ａを介して連通状態になる。
【００４８】
このようにして、薬剤容器４１の薬剤容器本体２の内部と可撓性液剤容器５１の液剤容器本体５２の内部が連通すると、薬剤容器４１を外部から圧迫することにより薬液が合成樹脂製連通針２４を通って可撓性液剤容器５１の薬剤容器本体５２内に流入する。全ての薬液が可撓性液剤容器５１の液剤容器本体５２内に移動したあと希釈液等の液剤と混合される。そして、ゴム栓体５８に輸液セットなどを接続して患者に混合薬剤が投与される。
【００４９】
本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で種々変更可能であることは言うまでもない。たとえば、図１に示す薬剤容器は、その外形は円筒形状に限られず、四角柱形状、六角柱形状などの角形状、あるいは扁平な楕円形状としても良い。
【００５０】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明に係る薬剤容器やその製造方法によれば、薬剤容器本体の形成直後に薬剤容器本体内に薬剤が充填されるため、薬剤容器に薬剤を無菌充填する場合であっても、薬剤容器を予め滅菌する必要がなく、また、薬剤の充填直後に薬剤容器本体の開口部に接続手段を配設するとともに、薬剤容器本体を形成する熱可塑性樹脂の一部を接続手段に溶着して薬剤容器本体の開口部を密閉するため、薬剤の無菌充填を容易に行うことが可能となり、また、薬剤容器本体への接続手段の取付けも容易に行うことができる。
【００５１】
また、接続手段としての接続ポートと接続体とが液密に嵌合するため、薬剤容器本体から液剤容器本体へ薬剤を流入させる際の薬剤の液漏れを防止することができる。
また、薬剤容器本体を密閉する蓋体と液剤容器の接続ポートが嵌合する接続体とを同一部材から構成することにより、接続手段の組立てが容易となる。
また、蓋体と接続体が収容された接続筒の他端側に接続ポートが挿入されるように構成することにより、薬剤容器と液剤容器との接続を容易に行うことができる。
【００５２】
また、接続手段を構成する、蓋体、接続体及び接続筒とを予め組み立てて一体化しておき、さらに、薬剤容器本体を形成する熱可塑性樹脂の一部を接続筒に溶着して接続手段を取付けるようにしたため、薬剤容器本体への接続手段の取付けを極めて容易に、かつ、瞬時に行うことができる。
【００５３】
また、接続ポートの先端部と接続体とが同軸的に嵌合し、接続ポートの基端部と接続筒とが同軸的に嵌合するようにしたため、薬剤容器と液剤容器との接続が確実なものになるとともに、接続ポートと接続筒とを略直線状に一体化することができる。
また、接続筒の内周面と接続ポートの基端部外周面とに相互に係合する係合手段を設けたため、接続筒と接続ポートとの接続を確実なものにすることができる。
また、薬剤容器本体の非開口部側に懸垂口部を設けたため、点滴等の薬剤投与の際に薬剤混合装置の吊下げが容易に可能となる。
【００５４】
そして、本発明による薬剤が無菌充填された薬剤容器と例えばオートクレーブ滅菌により無菌状態が維持されている液剤容器とを無菌接続することができるので、従来の設備を応用することにより、製造が容易で、かつ、安価な薬剤混合装置を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の第１の実施の形態に係る薬剤容器の全体を示す平面図である。
【図２】図１に示す薬剤容器の部分断面図である。
【図３】図１に示す薬剤容器の製造工程を示す部分断面図である。
【図４】本発明の第１の実施の形態に係る薬剤容器を用いた薬剤混合装置の全体を示す平面図である。
【図５】図４に示す薬剤混合装置を構成する可撓性液剤容器の全体を示す平面図である。
【図６】図５に示す可撓性液剤容器の拡大部分断面図である。
【図７】図４に示す薬剤混合装置の全体を示す部分断面図である。
【図８】図４に示す薬剤混合装置の連通状態を示す部分断面図である。
【図９】本発明の第２の実施の形態に係る薬剤容器の全体を示す平面図である。
【図１０】図９に示す薬剤容器を用いた薬剤混合装置の全体を示す部分断面図である。
【符号の説明】
１ 薬剤容器
２ 薬剤容器本体
３ 懸垂口部
４ 固定部
５ 上部開口部
１０ 第１の接続手段（接続口組立体）
１１ 内キャップ（蓋体）
１２ 接続パッキン
１３ 絶縁筒
１３ａ 小径部
１３ｂ 大径部
１４ 孔部（係合手段）
２０ 第２の接続手段
２１ 連結口部材
２２ 隔膜
２３ 接続ポート
２３ａ 先端部
２３ｂ 基端部
２３ｃ 爪部（係合手段）
２４ 合成樹脂製連通針
２４ａ 連通孔
２４ｂ フランジ
３０ 接続口組立体
３２ 栓体
３２ａ 接続凹部
４１ 液剤容器
５０ 薬剤混合装置
５１ 可撓性液剤容器
５２ 液剤容器本体
１００ 中空成形金型
１０１ 供給ノズル
１０２ 金型

Claims (13)

1. 使用時に薬剤容器本体内に収容された薬剤を液剤と混合するための接続手段を有する薬剤容器において、
   熱可塑性樹脂の成形により前記薬剤容器本体が形成され、前記薬剤容器本体の形成直後に前記薬剤容器本体内に薬剤が充填され、前記薬剤の充填直後に前記薬剤容器本体の開口部に前記接続手段を配設するとともに、前記熱可塑性樹脂の一部を前記接続手段に溶着して前記薬剤容器本体の開口部を密閉したことを特徴とする薬剤容器。
2. 前記接続手段は、前記薬剤容器本体を密閉する蓋体と、液剤容器の接続ポートが液密に嵌合する接続体とを有することを特徴とする請求項１に記載の薬剤容器。
3. 前記蓋体と前記接続体とが同一部材からなることを特徴とする請求項２に記載の薬剤容器。
4. 前記接続手段は、一端側に前記蓋体と前記接続体が収容され、他端側に前記接続ポートが挿入される接続筒を有することを特徴とする請求項２又は３に記載の薬剤容器。
5. 前記蓋体、前記接続体及び前記接続筒とが予め一体化されており、前記熱可塑性樹脂の一部は前記接続筒に溶着していることを特徴とする請求項４に記載の薬剤容器。
6. 前記接続ポートの先端部と前記接続体とが同軸的に嵌合し、前記接続ポートの基端部と前記接続筒とが同軸的に嵌合し、前記接続体の内径が前記接続筒の内径よりも小さいことを特徴とする請求項４又は５に記載の薬剤容器。
7. 前記接続筒の内周面と前記接続ポートの基端部外周面とに相互に係合する係合手段を設けたことを特徴とする請求項４乃至６のいずれか一に記載の薬剤容器。
8. 前記係合手段は、一方が爪部で他方が孔部であることを特徴とする請求項７に記載の薬剤容器。
9. 前記薬剤容器本体の非開口部に懸垂口部を設けたことを特徴とする請求項１乃至８のいずれか一に記載の薬剤容器。
10. 使用時に薬剤容器本体内に収容された薬剤を液剤と混合するための接続手段を有する薬剤容器の製造方法において、
    熱可塑性樹脂をブロー成形又は真空成形して前記薬剤容器本体を形成する第１の工程と、
    前記ブロー成形又は真空成形直後に前記薬剤容器本体内に薬剤を充填する第２の工程と、
    前記薬剤の充填直後に前記薬剤容器本体の開口部に前記接続手段を配設する第３の工程と、
    前記熱可塑性樹脂の一部を前記接続手段に溶着して前記薬剤容器本体の開口部を密閉する第４の工程と、
    を備えたことを特徴とする薬剤容器の製造方法。
11. 前記接続手段は、前記薬剤容器本体を密閉する蓋体と、液剤容器の接続ポートが液密に嵌合する接続体と、前記接続ポートが挿入される接続筒とを有し、前記蓋体、前記接続体及び前記接続筒とが予め一体化されているとともに、前記熱可塑性樹脂の一部は前記接続筒に溶着していることを特徴とする請求項１０に記載の薬剤容器の製造方法。
12. 熱可塑性樹脂の成形により形成される薬剤容器本体を有し、前記薬剤容器本体の形成直後に前記薬剤容器本体内に薬剤が充填され、前記薬剤の充填直後に前記薬剤容器本体の開口部に第１の接続手段を配設するとともに、前記熱可塑性樹脂の一部を前記第１の接続手段に溶着して前記薬剤容器本体の開口部を密閉してなる薬剤容器と、
    前記第１の接続手段と接続される第２の接続手段を有し、液剤容器本体内に液剤が収容された液剤容器とを備え、
    使用時に前記第１の接続手段と前記第２の接続手段とを介して前記薬剤容器本体内と前記液剤容器本体内とが連通可能となるように構成したことを特徴とする薬剤混合装置。
13. 前記第１の接続手段は、前記薬剤容器本体を密閉する蓋体と、前記第２の接続手段を構成する接続ポートが液密に嵌合する接続体と、一端側に前記蓋体と前記接続体とが収容され、他端側に前記接続ポートが挿入される接続筒とを有し、
    前記第２の接続手段は、前記接続ポートと、前記接続ポートに設けられ、前記液剤容器本体内を外部と遮蔽する隔膜と、前記接続ポート内に配設され、内部に軸方向の液体流路が形成された連通針とを有し、
    前記連通針は、保管時にその先端が前記隔膜と離間した位置に保持され、使用時にその先端が前記隔膜及び前記蓋体を穿通する位置まで移動可能とされ、前記連通針の前記液体流路を介して前記薬剤が前記液剤容器本体内に流入可能とされていることを特徴とする請求項１２に記載の薬剤混合装置。

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