JP7333282B2 - 医療用具梱包体 - Google Patents

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Description

本発明は、医療用具梱包体に関する。
医療分野では、バイアル、カートリッジ又はシリンジ等の医療用具に、薬品を充填した製品が用いられている。例えば、シリンジに薬品を充填した製品はプレフィルドシリンジとして知られている。
このような、医療用具の製造と医療用具への薬品の充填とは別の場所で行われることが一般的である。そのため、医療用具は、特許文献1に示すように、ネストと呼ばれる保持具に複数まとめて保持し、そのネストをタブと呼ばれる容器内に密封して搬送される。
タブは、薬品の充填施設に搬送され、薬剤充填装置に搬入される。薬剤充填装置は、タブを開封して医療用具を取り出す工程と、医療用具への薬品の充填を行う工程と、医療用具へ打栓を行う工程といった一連の工程を無菌環境下で無人で行う。その際に、薬剤充填装置の無菌性を維持するために、搬入されるタブの外面も無菌であることが求められる。
通常、タブは、滅菌袋に収納されて流通しており、タブの外面も無菌状態とされる。しかし、滅菌袋は薄手の樹脂フィルムで構成されているため、破損に弱くピンホールを生じて汚染が生じる可能性がある。そのため、薬剤充填装置では、滅菌袋の開封の前後に、放射線を照射して照射滅菌を行っている。
ところが、照射滅菌には相当量の照射時間が必要となるため、処理スピードが遅くなる。そのため、高速な薬剤充填装置では照射滅菌が行えないという問題がある。そこで、高速な薬剤充填装置に使用するタブの搬送に際しては、タブの外面の無菌性を維持するために、滅菌袋を二重にする手法が用いられている。
特開2017-80478号公報
滅菌袋からのタブの取り出しは、外側の滅菌袋を開封し外側の滅菌袋からタブの入った内側の滅菌袋を取り出す動作と、内側の滅菌袋を開封して内側の滅菌袋からタブを取り出す動作とからなり、これらの動作は開封装置によって自動で行われる。このとき、内側の滅菌袋が開封装置で取り扱いにくいという問題がある。
すなわち、内側の滅菌袋は、外側の滅菌袋に収納する際に折れ目や皴の発生が避けられず、形状が一定とならない。そのため、吸着式のチャック装置で内側の滅菌袋を取り出す際に、皴の部分を吸着してしまうことによる吸着ミスや、アームを用いた搬送装置による位置決めがうまくゆかずに把持に失敗する等の事象が発生することがある。その結果、薬剤充填装置が停止してしまい、生産性が低下するという問題が生じる。
本発明は、タブの外面の無菌性の維持及び機械による取り扱い性に優れた医療用具梱包体を提供することを目的とする。
本発明の一観点は、薬品が充填される医療用具を所定方向に揃えて複数保持したネストと、前記ネストを収容するタブ本体と、前記タブ本体を封止するシート状の第1封止部材と、を有するタブと、前記タブの外周面を無菌状態に維持して梱包するタブ収納容器と、を備えた医療用具梱包体であって、前記タブ収納容器は、前記タブを収容する保形性を有する容器本体と、前記容器本体の一端に形成され、前記タブの搬入及び搬出を行うための搬送口と、前記搬送口を封止する、遮菌性及び透気性を有するシート状の第2封止部材と、有する医療用具梱包体にある。
上記観点の医療用具梱包体によれば、タブ収納容器にタブを収容して第2封止部材で封止するため、タブの外周面の無菌性を維持できる。また、タブ収納容器には滅菌袋のような折れや皴が生じないため、機械での取り扱い性が向上する。
第1実施形態に係る医療用具梱包体の斜視図である。 図1の医療用具梱包体の断面図である。 図1の医療用具梱包体の分解斜視図である。 図1のタブ収納容器の第1位置決め構造の説明図である。 図1の医療用具梱包体の第2位置決め構造の説明図である。 図6A~図6Dは、図1の医療用具梱包体の製造方法を工程順に示す説明図である。 図1の医療用具梱包体が適用される薬剤充填装置の説明図である。 図8Aは、第2実施形態に係る医療用具梱包体の正面側の斜視図であり、図8Bは図8Aの医療用具梱包体の背面側の斜視図である。 図8Aの医療用具梱包体のIX-IX線に沿った断面図である。 図8Aの医療用具梱包体のX-X線に沿った断面図である。 図11Aは、第3実施形態に係る医療用具梱包体の正面側の斜視図であり、図11Bは図11Aの医療用具梱包体の背面側の斜視図である。 図11Aの医療用具梱包体の断面図である。
以下、本発明の好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
(第1実施形態)
本実施形態に係る医療用具梱包体10は、図1~図3に示すように、医療用具を収容するタブ12と、タブ12を収容するタブ収納容器14とを備えている。タブ収納容器14は、タブ12を収容した状態で、第2封止部材16によって封止されることで、タブ12の外周面の滅菌状態を保つように構成されている。
タブ12は、医療用具を滅菌状態に保ったまま保管及び輸送するための容器であり、タブ本体18と、タブ本体18に保持されるネスト20と、第1封止部材22とを備えている。このうち、ネスト20は、複数の医療用具を束ねて保持する板状の保持具であり、その主面には、シリンジ外筒、バイアル瓶又はカートリッジ等を挿入して保持するための開口部20aが複数設けられている。本実施形態では、医療用具の一例として、シリンジ24を収容する場合について説明する。シリンジ24は、ネスト20の開口部20aに挿入され、シリンジ24のフランジ24aがネスト20の開口部20aに引っ掛かった状態で、ネスト20に保持される。
タブ本体18は、平面視して矩形状に形成された凹状の容器であり、一体的に形成された底部26、側壁28及びフランジ部30を備えている。底部26は、平面視して矩形状の平坦な形状に形成されている。底部26の周縁部からは、側壁28が上方に向けて延びている。側壁28の上端にはフランジ部30が設けられている。タブ本体18の底部26及び側壁28で囲まれた部分に、ネスト20を収容する収容空間32が形成される。タブ本体18の上端には、ネスト20を出し入れするための開口部18aが形成されている。フランジ部30は、側壁28の上端から外方に向けて広がるように延び出て形成されている。フランジ部30は、底部26と平行な平面に沿って形成されており、第1封止部材22が接合される。
ネスト20は、複数のシリンジ24を保持した状態で、タブ本体18の内部に収容される。タブ本体18には、ネスト20を保持するべく、側壁28の上端付近に段部28aが形成されている。段部28aは、側壁28を外方に広がるように屈曲させて形成されており、ネスト20の外周部を支持する。図2に示すように、ネスト20を段部28aに載置すると、タブ本体18内でネスト20が位置決めされ、シリンジ24がタブ本体18の底部26及び側壁28から離間した状態で保持される。
ネスト20に保持された複数のシリンジ24のフランジ24aの上には、インナーシート34が配置される。インナーシート34は、矩形のシート状の部材であり、全てのシリンジ24の充填口24bを覆うサイズに形成されている。インナーシート34は、滅菌のための気体(例えば、水蒸気や酸化エチレンガス等)が透過可能な透気性を有するとともに、菌やウイルス等の微生物が透過不可能な遮菌性を有する材料よりなる。インナーシート34を構成する材料としては、例えばデュポン社の高密度ポリエチレン不織布であるタイベック(登録商標)を用いることができる。
第1封止部材22は、ネスト20及びシリンジ24を収容したタブ本体18のフランジ部30に、熱溶着又は接着等により、取り外し可能に接合される。第1封止部材22は、インナーシート34と同様の材料よりなる。タブ12は、シリンジ24への充填を行うまで、第1封止部材22で封止された状態に保たれる。第1封止部材22は、薬剤充填装置60(図7参照)でシリンジ24への薬剤の充填を行う際に取り外される。
タブ収納容器14は、図1に示すように、凹状に形成された箱型の容器であり、保形性を有する樹脂材料等によって構成される容器本体36と、容器本体36の搬送口38を封止する第2封止部材16とを備える。容器本体36は、底を構成する平坦な支持部40と、支持部40とともにタブ12を収容する収容空間42を形成する周壁部44とを備えている。支持部40は、上方から平面視して矩形状に形成されており、タブ12の底部26を下方から支持する。
支持部40は、タブ12をタブ収納容器14内の所定位置に位置決めする第1位置決め構造48(図4参照)を有している。タブ12は、第1位置決め構造48によって、収容空間42内において、周壁部44から離間した位置に位置決めされる。第1位置決め構造48の詳細については後述する。
周壁部44は、支持部40から上方に向けて立ち上がる下側部44aと、下側部44aの上端から外方に屈曲して延び出た段部44bと、段部44bの外縁部から上方に屈曲して立ち上がる上側部44cと、を備える。段部44bは、タブ収納容器14に収容されたタブ12の段部28aよりも下側に設けられており、タブ12の段部28aの周辺に隙間を形成する。これにより、タブ収納容器14からタブ12を搬送装置64(図7参照)で搬出する際に、搬送装置64のアームをタブ12の段部28aに差し入れるためのスペースが形成される。タブ収納容器14の上部は、タブ12を出し入れするための搬送口38として開口している。
また、容器本体36の上端部には、搬送口38を閉塞するべく、フランジ部46が設けられている。フランジ部46は、周壁部44の上端部から外方に向けて広がるように延び出て形成されており、そのフランジ部46には、第2封止部材16を接合することができる。
第2封止部材16は、透気性及び遮菌性を有する材料によって形成され、インナーシート34及び第1封止部材22と同様の素材が用いられる。第2封止部材16は、搬送口38の全域を覆う大きさの矩形のシート状に形成されている。第2封止部材16は、フランジ部46に、引き剥し可能に接合されている。
次に、本実施形態の医療用具梱包体10の位置決め構造48、50について説明する。医療用具梱包体10は、薬剤充填装置60に搬入した際に、開封及びタブ12の取り出しを確実に行うべく、位置決め構造48、50を備えている。第1位置決め構造48は、タブ収納容器14内でのタブ12の位置決めのための構造であり、第2位置決め構造50は、タブ収納容器14と搬送装置64との位置決めを行うための構造である。
第1位置決め構造48は、図4に示すように、タブ12の底部26側に設けられた4つの突起部52と、タブ収納容器14の支持部40側に設けられた凹部53a、53b及び回転規制部55と、を備えている。突起部52は、円柱状の突起として形成されており、タブ12の底部26の四隅の近傍にそれぞれ設けられている。
一方、タブ収納容器14の支持部40側には、一つの対角線上に設けられた一対の凹部53aと、他方の対角線上に設けられた凹部53b及び回転規制部55と、が設けられている。凹部53a、53b及び回転規制部55は、支持部40の四隅の近傍にそれぞれ配置され、突起部52に対応して設けられている。3つの凹部53a、53bの内、回転規制部55の対角線上に位置する1つの凹部53bの直径は、突起部52の直径よりも僅かに大きくなっている。また、他の2つの凹部53aの直径は、突起部52のそれぞれの位置の製造誤差を吸収するために、突起部52の直径に加えてその製造誤差を見越した、より大きな直径に形成されている。
回転規制部55は、支持部40の対角線方向に長く延びた溝部を備えている。回転規制部55を溝状に形成しておくことにより、突起部52の位置関係が製造誤差によってばらついている場合であっても、回転規制部55に突起部52を挿入することができる。回転規制部55の幅は突起部52の直径に近い寸法に形成されており、1つの突起部52に対応する部分に設けられている。突起部52が回転規制部55に挿入されると、タブ12の底部26に垂直な方向の軸回りの回動が規制される。また、回転規制部55の対角線上に配置された凹部53bにより、タブ収納容器14の支持部40に対する水平方向の位置が決まる。すなわち、実質的にタブ12の平面座標上の位置決めは、回転規制部55とその対角線上の凹部53bの2か所で行われる。また、他の2つの凹部53aは、タブ12の支持部40に対する平行性を維持するための台として機能する。凹部53aは、必ずしも円形である必要はなく、矩形状等の様々な形状としてもよい。以上の第1位置決め構造48によって、タブ収納容器14に対してタブ12が位置決めされる。
第2位置決め構造50は、図5に示すように、タブ収納容器14の支持部40に形成された凹部56、58によって構成されている。中央の凹部56は、底面側から見て円形に形成され、搬送装置64側の突起に係合してタブ収納容器14の水平方向の位置決めを行う。2つの凹部58は、中央の凹部56の両側部にそれぞれ設けられている。2つの凹部58は、凹部56と一列に並ぶように配置されている。そして、凹部58は、3つの凹部56、58の配列方向に長く延びている。2つの凹部58は、タブ収納容器14の回転方向の変位を規制する。
次に、本実施形態の医療用具梱包体10の製造方法について説明する。
まず、図6Aに示すように、ネスト20にシリンジ24を装着する。その後、シリンジ24の充填口24bを覆うように、インナーシート34を載置する。なお、インナーシート34の載置は、図6Bに示すように、ネスト20をタブ本体18に収容してから行ってもよい。
次に、図6Bに示すように、シリンジ24を保持したネスト20をタブ本体18の側壁28の段部28aに載置してセットする。その後、タブ本体18のフランジ部30に、第1封止部材22を接合して、収容空間32を封止する。以上により、タブ12が完成する。
次に、図6Cに示すように、タブ12を容器本体36に収納する。その後、容器本体36のフランジ部46に第2封止部材16を接合して収容空間42を封止する。これにより、タブ収納容器14及び医療用具梱包体10が完成する。
その後、図6Dに示すように、滅菌装置100にタブ収納容器14を搬入し、ガス又は高圧水蒸気を用いた滅菌処理を行う。インナーシート34、第1封止部材22及び第2封止部材16は、透気性を有する材料よりなるため、タブ12の収容空間32にまでガス又は高圧水蒸気が供給される。これにより、シリンジ24の滅菌と、タブ12の外表面の滅菌とを同時に行うことができる。以上により、滅菌処理が完了する。タブ12はタブ収納容器14の内部に封入されているため、タブ12の外表面は滅菌状態に保たれる。
以下、本実施形態の医療用具梱包体10の作用について説明する。
医療用具梱包体10は、図7に示すように、薬剤充填装置60に搬入される。薬剤充填装置60の開封部62において、医療用具梱包体10は、第2封止部材16の開封及び、タブ12の搬出が行われる。開封部62において、吸着装置63により、第2封止部材16が容器本体36から引き剥がされる。そして、搬送装置64により、タブ収納容器14からのタブ12の搬出が行われる。
本実施形態の医療用具梱包体10は、容器本体36及び第2封止部材16の内部にタブ12が収容されているため、ピンホール等による汚染の恐れがない。そのため、搬入されたタブ収納容器14に対する照射滅菌を行うことなく、搬送装置64によって迅速にタブ12の取り出しと搬送が行われる。また、保形性を有する容器本体36を用いるため、皴や形状の変化が起こらず、タブ12の取り出しを容易に行うことができる。さらに、タブ12は、図4に示す第1位置決め構造48及び図5に示す第2位置決め構造50によって、開封部62に正確に位置決めされるため、無人の搬送装置64によって確実に取り扱うことができる。
図7に示すようにタブ収納容器14から取り出されたタブ12は、搬送装置64により、タブ開封部65に搬送される。そして、タブ開封部65において、吸着装置67により第1封止部材22の開封が行われる。その後、ネスト搬送機66により、タブ12からシリンジ24を保持したネスト20の搬出が行われる。ネスト20は、充填部68に搬送される。そして、充填部68においてシリンジ24に対する薬剤の充填及び打栓が行われる。以上のような薬剤充填装置60において、タブ12の外表面が滅菌状態に保たれるため、照射滅菌を行うことなく、薬剤の充填及び打栓を行える。これにより、高速動作する薬剤充填装置60に好適に使用することができる。
本実施形態の医療用具梱包体10は、以下の効果を奏する。
本実施形態の医療用具梱包体10は、薬品が充填される医療用具(シリンジ24)を所定方向に揃えて複数保持したネスト20と、ネスト20を収容するタブ本体18と、タブ本体18を封止するシート状の第1封止部材22と、を有するタブ12と、タブ12の外周面を無菌状態に維持して梱包するタブ収納容器14と、を備える。そして、タブ収納容器14は、タブ12を収容する保形性を有する容器本体36と、容器本体36の一端に形成され、タブ12の搬入及び搬出を行うための搬送口38と、搬送口38を封止する遮菌性及び透気性を有するシート状の第2封止部材16と、有している。
上記の構成により、タブ収納容器14は、保形性を有する容器本体36でタブ12を保護するため、ピンホール等による汚染を防止できるため、タブ12の外表面の滅菌状態を維持できる。これにより、照射滅菌が不要となり、高速な薬剤充填装置60で使用することができる。また、容器本体36が保形性を有するため、皴や形状の変化が生じることがなく、無人の搬送装置64において、確実に開封及びタブ12の搬出を行うことができる。これにより、搬送装置64におけるエラー発生頻度を低下させることができ、薬剤充填装置60の稼働率を向上させることができる。
上記の医療用具梱包体10において、タブ12の底部26がタブ収納容器14の支持部40によって支持されるとともに、タブ12の底部26及びタブ収納容器14の支持部40に、タブ12の変位を阻止する第1位置決め構造48が設けられてもよい。この構成により、タブ12の位置が正確に決まるため、搬送装置64によって確実にタブ12の搬出を行うことができる。
上記の医療用具梱包体10において、タブ収納容器14の支持部40には、タブ収納容器14の薬剤充填装置60への位置を決めるための第2位置決め構造50が設けられてもよい。この構成により、タブ12の位置決め精度がさらに向上する。
上記の医療用具梱包体10において、搬送口38はタブ12の上方に設けられ、第2封止部材16が第1封止部材22と対向して平行に設けられてもよい。この構成により、第2封止部材16を通過した水蒸気が、第1封止部材22を通じて素早くタブ12の内部に到達するため、高圧水蒸気滅菌をより速やかに行うことができる。
(第2実施形態)
図8A及び図8Bに示すように本実施形態の医療用具梱包体10Aは、側部に搬送口38Aを有するタブ収納容器14Aと、搬送口38Aを封止する第2封止部材16Aを備えている。
タブ収納容器14Aは、図9に示すように、タブ12Aを下方から支持する支持部40Aと、支持部40Aと一体的に形成された周壁部44Aとを有している。図8A及び図8Bに示すように、周壁部44Aは、側面39b、39cと、背面39dと上面39eとを有する高さ方向に扁平な直方体状に形成されている。この周壁部44Aにより、タブ12Aの上方、側方及び背部が覆われている。また、タブ収納容器14Aの正面39a側には、タブ12Aを搬入又は搬出するための搬送口38Aが形成されている。図9に示すように、搬送口38Aの周囲には、フランジ部46Aが形成されている。フランジ部46Aは、支持部40Aに垂直な平面に沿って形成され、そのフランジ部46Aに第2封止部材16Aが接合されることにより、タブ収納容器14Aの収容空間42Aが封止される。
収容空間42Aの内部には、タブ12Aが収容されている。タブ12Aは第1実施形態のタブ12と同様の構造となっており、上部が第1封止部材22によって封止されている。
本実施形態のタブ12A及びタブ収納容器14Aの第1位置決め構造48Aは、図10に示すように、タブ12Aの底部26から下方に突出した一対のリブ状突起72と、タブ収納容器14Aの支持部40Aから上方に突出した一対のリブ状突起74とを備えている。リブ状突起72、74は、図9に示すように、搬送口38Aが形成された正面39aから背面39dに向かう方向に沿って延びている。図10に示すように、タブ収納容器14A側の一対のリブ状突起74は、幅方向に離間して配置されており、それらのリブ状突起74に摺動するように、タブ12A側のリブ状突起72が設けられている。本実施形態の第1位置決め構造48Aによれば、タブ12Aを搬送口38Aから搬入及び搬出する際に、リブ状突起72、74によってタブ12Aが案内されるため、タブ12Aの搬入及び搬出をよりスムーズに行うことができる。
また、本実施形態のタブ収納容器14Aでは、支持部40Aの下方に、台座41が設けられている。台座41は、リブ構造41aを介して支持部40Aと接続されている。このリブ構造41aを介して台座41と支持部40Aとが離間しており、搬送装置64のアームを差し入れる隙間が形成されている。これにより、タブ収納容器14Aに外方に突出する段部44b(図2参照)を設ける必要がなくなり、タブ収納容器14Aをより一層、小型化することができる。
本実施形態の医療用具梱包体10Aは、以上のように構成され、以下の効果を奏する。
医療用具梱包体10Aは、搬送口38Aがタブ12Aの側方(正面39a側)に設けられ、第2封止部材16Aが第1封止部材22と垂直な向きに配置されている。本実施形態の医療用具梱包体10Aによれば、タブ12Aの側方から搬送装置64のアームをタブ12Aの段部28aに差し入れることができる。これにより、タブ収納容器14Aに外方に突出する段部44b(図2参照)を設ける必要がなくなるため、タブ収納容器14Aをより一層小型化できる。
(第3実施形態)
図11A及び図11Bに示すように本実施形態の医療用具梱包体10Bは、図8A及び図8Bに示す第2実施形態の医療用具梱包体10Aの変形例に関するものであり、医療用具梱包体10Bにおいて医療用具梱包体10Aと同様の構成には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。
本実施形態の医療用具梱包体10Bは、高さ方向に扁平な直方体状に形成されたタブ収納容器14Bを有している。図11Bに示すように、タブ収納容器14Bの背面39dには、矩形状に大きく切り欠いて形成された通気口76が形成されている。通気口76は、第3封止部材78によって封止されている。
図12に示すように、第3封止部材78は、タブ収納容器14Bの背面39dに対して、タブ収納容器14Bの内側から接合されている。これにより、第3封止部材78が誤って引き剥がされる事象を防止できる。本実施形態の第3封止部材78は、透気性及び遮菌性を有するシート材で構成されており、具体的には、第1封止部材22及び第2封止部材16Aと同様の素材を用いることができる。
本実施形態の医療用具梱包体10Bによれば、正面39aの第2封止部材16A及び背面39dの第3封止部材78を通じて、滅菌時のガスや水蒸気がタブ収納容器14Bの内部に流入することができる。すなわち、本実施形態の医療用具梱包体10Bは、第2実施形態の医療用具梱包体10Aに比べて、開口面積がより大きくなることで、滅菌時のガスや水蒸気の流量が向上し、シリンジ24の滅菌性が向上し、滅菌処理をより速く実施できる。
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
10、10A、10B…医療用具梱包体 12、12A…タブ
14、14A…タブ収納容器 16、16A…第2封止部材
22…第1封止部材 38、38A…搬送口
40、40A…支持部 44、44A…周壁部
48、48A…第1位置決め構造 50…第2位置決め構造

Claims (6)

  1. 薬品が充填される医療用具を所定方向に揃えて複数保持したネストと、前記ネストを収容するタブ本体と、前記タブ本体を封止するシート状の第1封止部材と、を有するタブと、
    前記タブの外周面を無菌状態に維持して梱包するタブ収納容器と、を備えた医療用具梱包体であって、
    前記タブ収納容器は、
    前記タブを収容する箱型である容器本体と、
    前記容器本体の一端に形成され、前記タブの搬入及び搬出を行うための搬送口と、
    前記搬送口を封止する、遮菌性及び透気性を有するシート状の第2封止部材と、有する医療用具梱包体。
  2. 請求項1記載の医療用具梱包体であって、前記タブの底部が前記タブ収納容器の支持部によって支持されるとともに、前記タブの底部及び前記タブ収納容器の支持部に、前記タブの変位を阻止する第1位置決め構造が設けられている、医療用具梱包体。
  3. 請求項1又は2記載の医療用具梱包体であって、前記タブ収納容器の支持部には、前記タブ収納容器の薬剤充填装置への位置を決めるための第2位置決め構造が設けられている、医療用具梱包体。
  4. 請求項1~3のいずれか1項に記載の医療用具梱包体であって、前記搬送口は前記タブの上方に設けられ、前記第2封止部材が前記第1封止部材と対向して平行に設けられている、医療用具梱包体。
  5. 請求項1~3のいずれか1項に記載の医療用具梱包体であって、前記搬送口は前記タブの側方に設けられ、前記第2封止部材が前記第1封止部材と垂直な向きに配置されている、医療用具梱包体。
  6. 請求項5記載の医療用具梱包体であって、前記タブ収納容器は、さらに、前記搬送口が設けられた面と異なる面に設けられた通気口と、前記通気口を封止するシート状の第3封止部材とを備え、前記第3封止部材は遮菌性及び透気性を有する材料よりなる、医療用具梱包体。
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