JPWO2019090351A5 - - Google Patents

Description

本明細書に説明するシステム、方法、およびデバイスは、引き裂きのための力を小さくし、医療用デバイスの周りに強力な密封を提供し、かつ、医療用デバイスの挿入中および剥ぎ取り中の安定性を提供するための様式で設計された、ピールアウェイ式止血弁を可能にする。本開示の弁は、止血弁の外径に軸方向にアライメントした円柱状表面と、止血弁の中央にあるはすば状スリットのうち1つのらせん軌道にアライメントした縁部とによって規定される、縦方向カットを有する。既存の弁と比較して、本開示の弁における縦方向カットの設計は、剥ぎ取り動作中にピールアウェイ式止血弁を端から端まで引き裂くために要する力を低減させる。縦方向カットとはすば状スリットとは、弁の厚さにわたって一定距離によって分離され、このことは、弁全体を通して縦方向カットを有する止血弁と比較して、より良好な止血性能を提供する。本開示のピールアウェイ式止血弁はまた、その周囲に沿った通し穴も有する；通し穴は、止血弁をイントロデューサのハブに接続することを容易にし、かつ（通し穴にポストが挿入されている時は）剥ぎ取り動作中に止血弁の伸張を維持する。

第一表面と、第一表面の反対にある第二表面と、縁部と、はすば状スリットと、一対の縦方向カットとを具備する止血弁ボディについて、本明細書に諸態様を開示する。縁部は、第一表面の外周と第二表面の外周との間に延在する。はすば状スリットは、弁ボディの中央に位置決めされ、かつ第一表面から第二表面まで横断する。はすば状スリットは、血管内への医療用デバイスの挿入中に、医療用デバイスの周りに密封を提供する。各それぞれの縦方向カットは、それぞれの縦方向カットの長さの少なくとも一部について、第一表面から、弁ボディを部分的に通り、第二表面に達しない深さまで延在する。縦方向カットは、剥ぎ取り動作中に弁ボディを2つの部分に分離することを容易にする。本明細書に開示する諸態様は、その中に挿入された医療用デバイスに対して良好に密封し、かつ小さい力で止血弁を剥ぎ取ることも可能にする、ピールアウェイ式止血弁を提供する。加えて、本発明のピールアウェイ式止血弁の設計は、二重破断を防ぎ、そして、手技中の医療用デバイスまたは心臓ポンプシステムの安定性を高める。

特定の実施形態において、縦方向カットは、はすば状スリットからある距離のところに位置決めされてもよい。いくつかの実施形態において、縦方向カットは、はすば状スリットの回転角と同様の角度がつけられていてもよい。特定の実施形態において、各それぞれの縦方向カットは、弁ボディの反対側に位置決めされてもよい。いくつかの実施形態において、各それぞれの縦方向カットは、縁部付近で、それぞれの縦方向カットの長さの少なくとも一部について、第一表面から第二表面まで横断していてもよい。

1つの実施形態において、止血弁ボディは、第一表面上に形成された第一線群と、第二表面上に形成された第二線群とを具備してもよい。第一線群は、弁の中央から放射方向外向きに延在してもよい。第二線群は、弁の中央から放射方向外向きに延在してもよい。いくつかの実施形態において、はすば状スリットは、第一線群から第二線群まで横断していてもよい。いくつかの実施形態において、第一線群は、第二線群から角度的にオフセットしていてもよい。

詳細な説明
良好に密封し、かつ小さい力で止血弁を剥ぎ取ることを可能にする特徴を有する、ピールアウェイ式止血弁に対するニーズが存在する。本明細書に説明するピールアウェイ式止血弁は、止血弁の外径に軸方向にアライメントした円柱状表面と、止血弁の中央にあるはすば状スリットのうち1つのらせん軌道にアライメントした縁部とによって規定される、縦方向カットを組み入れることによって、これを実現する。本発明の縦方向カットの設計は、剥ぎ取り動作中にピールアウェイ式止血弁を端から端まで引き裂くために要する力を小さくする。縦方向カットとはすば状スリットとは一定距離によって分離され、このことは、全体を通してカットされている止血弁と比較して、より良好な止血性能を提供する。加えて、二重破断をきたさずかつ手技中の心臓ポンプシステムの安定性を高める、ピールアウェイ式止血弁に対するニーズも存在する。本明細書に説明するピールアウェイ式止血弁は、止血弁をイントロデューサのハブに接続し、かつ（通し穴を通ってポストが挿入されている時は）剥ぎ取り中に止血弁を伸張状態に保つ、止血弁の周囲に沿った通し穴を組み入れることによって、これを実現する。

図5に、弁中に存在するカットを示す隠れ点線を伴う、ピールアウェイ式止血弁300の等角図を示す。図6にピールアウェイ式止血弁300の底面図を示す。ピールアウェイ式止血弁300は、弁の周辺に沿って位置決めされた通し穴312と、上面において弁の中央にある第一線群314と、下面において弁の中央にある第二線群324と、弁の中央を通って延在するはすば状スリット316と、弁の反対側上に位置決めされかつ互いから離れるように延在する縦方向カット318aおよび318bと、通しスリット322aおよび322bとを含む。

はすば状スリット316が、第一表面302における第一線群314から、第二表面304における第二線群324まで、弁の中央を通って横断する。はすば状スリット316は、第一表面302と第二表面304との間でらせん軌道をたどる。第一線群314および第二線群324の長さがはすば状スリット316のサイズを決定する。はすば状スリット316のサイズは、止血性能と、ピールアウェイ式止血弁300を通って挿入された医療用デバイスの挿入および除去力とを、バランスさせるように設定されてもよい。第一線群314および第二線群324の長さが増大するほど、はすば状スリット316のサイズが増大し、ピールアウェイ式止血弁300の止血性能が低下し、かつ、ピールアウェイ式止血弁300を通って挿入された医療用デバイスの除去力が低下する。

縦方向カット318aおよび318bは、剥ぎ取り動作中にピールアウェイ式止血弁300を2つの部分に分離することを容易にする。縦方向カット318aおよび318bは、はすば状スリット316からある距離のところに位置決めされてもよい。各縦方向カット318aと318bとは、ピールアウェイ式止血弁300の反対側に位置決めされてもよい。各縦方向カット318aおよび318bは、縁部306付近の、それぞれの縦方向カット318aまたは318bの長さの少なくとも一部について、第一表面302から第二表面304まで横断していてもよい。縦方向カット318aまたは318bが止血弁300の厚さ308全部を通って横断している領域を、本明細書において通しスリット322aまたは322bと呼ぶ；通しスリットは、剥ぎ取り動作中に引き裂きが伝搬するための起点として役立ってもよい。ピールアウェイ式止血弁300の第一表面302における縦方向カット318aおよび318bの終端は、鋭い縁部であってもよい。

いくつかの態様において、縦方向カット318aおよび318bには、はすば状スリット316の回転角と同様の角度がつけられる。図7に示すように、はすば状スリット316の角度αは、はすばスリット316が第一表面302から第二表面304まで弁300を横断する際に通る、角度のついた経路を規定する。一般に、αは、第一表面302上の第一線群314と第二表面304上の第二線群324との間の角度オフセットに一致する、任意の角度であってよい。別の局面において、角度αは、第一表面302上のはすば状スリット316のうち2つのスリットの角度オフセットに一致する。いくつかの局面において、αは360/nに等しい；ここで、nははすば状スリット316の数である。別の局面において、αは、第一表面302上の線314のうち2つの線の角度オフセットに関連しない。この場合、αは第一および第二表面302および304の間のはすばの回転角であり、2つの線314の間の角度に対応する必要はない；それにより、第一線群314と第二線群324とが互いに角度的にオフセットしてもよい。図8に示すように、縦方向カット318aおよび318bの角度βは、各縦方向カット318aおよび318bの2つの面の間の角度を規定する。角度αおよびβは互いに関連してもよい。いくつかの局面において、αおよびβは、互いの5%、10%、もしくは15%以内、または他の任意の好適なパーセンテージである。別の局面において、αおよびβは互いに比例する。縦方向カット318aおよび318bをはすば状スリット316にアライメントさせることによって（すなわち、はすば状スリット316内の対応するカットに最も近い縦方向カット318aおよび318bの面が、はすば状スリット316内の対応するカットの経路をたどるような、αおよびβにすることによって）、縦方向カット318と、はすば状スリット316における最も近い対応するカットとの間で、一定距離が維持される。縦方向カット318aおよび318bとはすば状スリット316との間の一定距離は、剥ぎ取り動作中に必要とされる力の大きさを微調整するため、適切に設定されてもよい。縦方向カット318aおよび318bとはすば状スリット316との間の一定距離が高値に設定されると、剥ぎ取り動作中により大きな力が必要となる。

剥ぎ取り動作中、（弁の縁部306付近に位置する）通しスリット322aおよび322bにおいて引き裂きが始まり、そして第二表面304付近で縦方向カット318aおよび318bの一部分に沿って伝搬する。引き裂きは次に、縦方向カット318aおよび318bとはすば状スリット166との間の距離に沿って、第二表面304から第一表面302まで伝搬が進む。引き裂きが伝搬した結果として、説明した経路に沿ってピールアウェイ式止血弁300が2つのピースに分かれる。

段階1306において、イントロデューサハブ210の止血弁300が第一縦方向カット318aおよび第二縦方向カット318bに沿って破断される。第一縦方向カット318aは第一ノッチ214にアライメントし、かつ第二縦方向カット318bは第二ノッチにアライメントする。例えば、弁の縁部306付近に位置する通しスリット322aおよび322bと、それぞれの縦方向カット318aおよび318bの放射方向端部とにおいて、引き裂きが始まる。引き裂きは次に、第二表面304付近で縦方向カット318aおよび318bの一部分に沿って放射方向内向きに伝搬する。この結果として、縦方向カット318aおよび318bは、弁の厚さを通る完全なカットとなる。この時点で、弁300は、縦方向カットとはすば状スリットとの間の領域においてまだインタクトである。引き裂きは次に、縦方向カット318aおよび318bとはすば状スリット166との間のこの領域を通って伝搬が進む。この領域における引き裂きの伝播は、放射方向において生じるか、弁300の厚さを通る方向において生じるか、または、両方向の成分を有するベクトルにおいて生じてもよい。この領域において引き裂きが伝播した結果として、説明した経路に沿ってピールアウェイ式止血弁300が2つのピースに分かれる。

Claims (23)

1. 第一表面、および該第一表面の反対にある第二表面；
   該第一表面の外周と該第二表面の外周との間に延在する縁部；
   該第一表面から該第二表面まで横断する、弁ボディの中央における複数のはすば状スリットであって、血管内への医療用デバイスの挿入中に該医療用デバイスの周りに密封を提供する、はすば状スリット；ならびに
   一対の縦方向カットであって、各それぞれの縦方向カットが、該それぞれの縦方向カットの長さの少なくとも一部について、該第一表面から、該弁ボディを部分的に通り、該第二表面に達しない深さまで延在し、該縦方向カットが、剥ぎ取り動作中に該弁ボディが2つの部分に分離することを容易にする、一対の縦方向カット
   を具備する、止血弁ボディ。
2. 縦方向カットが、はすば状スリットからある距離に位置決めされている、請求項1記載の止血弁ボディ。
3. 縦方向カットに、はすば状スリットの回転角と同様の角度がつけられている、請求項1および2のいずれか一項記載の止血弁ボディ。
4. 各それぞれの縦方向カットが、弁ボディの反対側に位置決めされている、請求項1～3のいずれか一項記載の止血弁ボディ。
5. 各それぞれの縦方向カットが、縁部付近で、該それぞれの縦方向カットの長さの少なくとも一部について、第一表面から第二表面まで横断している、請求項1～4のいずれか一項記載の止血弁ボディ。
6. 弁の中央から放射方向外向きに延在する、第一表面上に形成された第一線群；および
   弁の中央から放射方向外向きに延在する、第二表面上に形成された第二線群
   をさらに具備する、請求項1～5のいずれか一項記載の止血弁ボディ。
7. 前記複数のはすば状スリットが、第一線群から第二線群まで横断している、請求項6記載の止血弁ボディ。
8. 第一線群が第二線群から角度的にオフセットしている、請求項6および7のいずれか一項記載の止血弁ボディ。
9. 縁部からある距離のところにある、第一表面から第二表面まで横断している複数の通し穴をさらに具備する、請求項1～8のいずれか一項記載の止血弁ボディ。
10. 各それぞれの通し穴が、丸みを帯びた縁部、平らな縁部、および非対称形状のうち1つを具備する、請求項9記載の止血弁ボディ。
11. 前記複数の通し穴のうち少なくともいくつかが、角度的に等間隔である、請求項9および10のいずれか一項記載の止血弁ボディ。
12. 隣接する通し穴間の角度が、25度に等しいかまたはそれより小さい、請求項11記載の止血弁ボディ。
13. 前記複数の通し穴が、イントロデューサハブの複数のポストを収容するようサイズ決定される、請求項9～12のいずれか一項記載の止血弁ボディ。
14. 前記複数のポストが前記複数の通し穴に挿入される、請求項13記載の止血弁ボディ。
15. 挿入された前記複数のポストが、剥ぎ取り動作中に止血弁ボディを伸張状態に保つ、請求項14記載の止血弁ボディ。
16. 第一表面が第二表面に平行である、請求項1～15のいずれか一項記載の止血弁ボディ。
17. 第一表面および第二表面が平面形状を具備する、請求項1～16のいずれか一項記載の止血弁ボディ。
18. 第一表面が、円錐形、テーパー形、および凸形のうち1つを具備する、請求項1～15のいずれか一項記載の止血弁ボディ。
19. 第一表面の浅い点が弁の中央にある、請求項1～18のいずれか一項記載の止血弁ボディ。
20. ディスク形状、円柱形、および立方形のうち1つを具備する、請求項1～19のいずれか一項記載の止血弁ボディ。
21. 血液ポンプ；ならびに
    ハブとシースとを具備するイントロデューサアセンブリであって、該ハブが請求項1～20のいずれか一項記載の止血弁ボディを具備し、該止血弁ボディおよび該シースが該血液ポンプを受けるようサイズ決定される、イントロデューサアセンブリ
    を具備する、患者の血管内に血液ポンプを挿入するためのシステム。
22. （1）（a）互いに反対に位置する第一および第二ウイングと、（b）該第一および第二ウイング間の中点に位置する第一および第二ノッチと、を有するイントロデューサハブ；
    （2）該第一および第二ノッチに放射方向にアライメントした第一および第二縦方向カットを有する、該イントロデューサハブ内の止血弁；ならびに
    （3）該第一および第二ノッチにアライメントした縦方向スコアリングを有するイントロデューサシース
    を有するイントロデューサアセンブリ
    を剥ぎ取る方法であって、以下の段階を具備する、方法：
    該イントロデューサシースから放射状である第一方向において該イントロデューサハブの該第一ウイングに第一の力を印加し、かつ、該第一方向と反対である第二方向において該イントロデューサハブの該第二ウイングに第二の力を印加する段階；
    該第一の力および該第二の力を該イントロデューサハブの該第一および第二ノッチに伝達させ、これにより該第一および第二ノッチを破断させる段階；
    該第一および第二縦方向カットに沿って該止血弁を破断させる段階；ならびに
    該縦方向スコアリングに沿って該イントロデューサシースを分離する段階。
23. イントロデューサアセンブリを剥ぎ取るためのシステムであって、以下の手段を具備する、システム：
    イントロデューサハブの第一ウイングに対する第一の力と、該イントロデューサハブの第二ウイングに対する第二の力とを、受けるための手段；
    該第一の力および該第二の力を該イントロデューサハブの第一ノッチおよび第二ノッチに伝達させ、これにより該第一ノッチおよび該第二ノッチを破断させるための手段；
    該イントロデューサハブの止血弁を、該止血弁上の第一縦方向カットおよび第二縦方向カットに沿って破断させるための手段であって、該第一縦方向カットが該イントロデューサハブ上の該第一ノッチにアライメントされ、かつ該第二縦方向カットが該イントロデューサハブ上の該第二ノッチにアライメントされている、手段；ならびに
    イントロデューサシースを、該イントロデューサシース上の縦方向スコアリングに沿って分離するための手段であって、該縦方向スコアリングが該第一ノッチおよび該第二ノッチにアライメントされている、手段。