JPWO2019017052A1 - センサ、測定装置及びセンサの製造方法 - Google Patents

Abstract

センサは、生体の体液におけるアナライトの量に応じた信号を生成する信号生成部と、長手方向の中心軸線を有するとともに前記信号生成部を保持した穿刺針部と、前記穿刺針部と同一の材料からなるとともに前記穿刺針部から連続して前記中心軸線と交差する方向に延在する延在部とを有する。

Description

本開示は、センサ、測定装置及びセンサの製造方法に関する。

例えば血糖値の測定等の目的で用いられるセンサとして、例えば特許文献１及び２に記載されるように、生体の体液におけるアナライト（例えばグルコース）の量に応じた信号を生成する信号生成部を有するものが知られている。このようなセンサは、例えば特許文献２に記載されるように、長手方向の中心軸線を有するとともに信号生成部を保持した穿刺針部を有することもある。このような穿刺針部は、通常、長手方向の中心軸線を有する穿刺針部材を含んでいる。

特表２０１３−５２３２１７号公報 特許第４１６３８５３号公報

特許文献１及び２に記載されるようなセンサ、及びそのようなセンサを有する測定装置には、改善の余地がある。

本開示の目的は、改善されたセンサ、測定装置及びセンサの製造方法を提供することにある。

本発明の一態様としてのセンサは、
生体の体液におけるアナライトの量に応じた信号を生成する信号生成部と、
長手方向の中心軸線を有するとともに前記信号生成部を保持した穿刺針部と、
前記穿刺針部と同一の材料からなるとともに前記穿刺針部から連続して前記中心軸線と交差する方向に延在する延在部とを有する。

本発明の１つの実施形態として、前記延在部は、１つ以上の板状部を有する。

本発明の１つの実施形態として、
前記１つ以上の板状部は、所定の平面に沿って延在しており、
前記穿刺針部の前記中心軸線と前記所定の平面とがなす角の大きさは、３０°乃至９０°である。

本発明の１つの実施形態として、前記１つ以上の板状部の外周縁は、それぞれ、前記穿刺針部の前記基端面に連なっている。

本発明の１つの実施形態として、前記穿刺針部は、前記信号生成部が内部に配置された中空部を有する。

本発明の１つの実施形態として、前記穿刺針部及び前記延在部は、金属材料からなる。

本発明の１つの実施形態として、前記信号生成部は、前記信号としての電気信号を生成可能な２つ以上の電極を有する。

本発明の１つの実施形態として、前記２つ以上の電極は、それぞれ、前記延在部に配置された接点を有する。

本発明の１つの実施形態として、
前記２つ以上の電極は、それぞれ、基材に積層された導電層と、前記導電層に積層された絶縁層とを有する積層状電極で構成されている。

本発明の一態様としての測定装置は、
本発明の一態様としてのセンサと、
前記センサに動作可能に接続することで前記信号に基づいて前記アナライトの量を測定可能な測定器とを有する。

本発明の１つの実施形態として、
前記測定装置は、前記生体の表面に沿って配置可能なベースプレートを有し、
前記センサの前記延在部は、前記ベースプレートに連結しており、
前記測定器は、前記ベースプレートに装着可能である。

本発明の１つの実施形態として、前記ベースプレートには、前記センサの前記穿刺針部が挿入される貫通孔を有する。

本発明の一態様としてのセンサの製造方法は、
生体の体液におけるアナライトの量に応じた信号を生成する信号生成部を保持した穿刺針部と前記穿刺針部から連続して延在する延在部とを有するセンサの製造方法であって、
プレス加工によって、金属板から、前記穿刺針部を形成するための第１部分と、前記第１部分に連結するとともに前記延在部を形成するための第２部分とを打ち抜く、打ち抜き工程と、
前記第１部分を前記第２部分に対して折り曲げる、折り曲げ工程と
を含む。

本発明の１つの実施形態として、前記製造方法は、前記打ち抜き工程と前記折り曲げ工程との間に、プレス加工によって、前記第１部分を丸めて管状に成形する、丸め工程を含む。

本開示によれば、改善されたセンサ、測定装置及びセンサの製造方法を提供できる。

本発明の第１実施形態に係るセンサを模式的に示す図であって、図１ＢのＡ−Ａ線に沿う断面図である。 図１Ａに示すセンサを穿刺針部の基端側から視た上面図である。 図１ＡのＢ−Ｂ線に沿う断面図である。 図１Ａに示すセンサの製造要領を説明するための図であって、打ち抜き工程終了時の様子を示す。 図１Ａに示すセンサの製造要領を説明するための図であって、第１切り離し工程終了時の様子を示す。 図１Ａに示すセンサの製造要領を説明するための図であって、丸め工程終了時の様子を示す。 図１Ａに示すセンサの製造要領を説明するための図であって、折り曲げ工程終了時の様子を示す。 図１Ａに示すセンサの製造要領を説明するための図であって、第２切り離し工程終了時の様子を示す。 図１Ａに示すセンサの製造要領を説明するための図であって、刃面形成工程終了時の様子を示す。 図１Ａに示すセンサを有する本発明の第１実施形態に係る測定装置を模式的に示す一部断面側面図である。 図３に示す測定装置におけるベースプレート及びセンサの上面図である。 本発明の第２実施形態に係る測定装置におけるベースプレート及びセンサの上面図である。 本発明の第３実施形態に係る測定装置におけるベースプレート及びセンサの上面図である。 本発明の第４実施形態に係る測定装置を模式的に示す一部断面側面図である。 本発明の第５実施形態に係るセンサの製造要領を説明するための図であって、導電体挿入工程開始時の様子を示す。 本発明の第５実施形態に係るセンサの製造要領を説明するための図であって、導電体挿入工程終了時の様子を示す。 本発明の第５実施形態に係るセンサの製造要領を説明するための図であって、折り曲げ工程終了時の様子を示す。 図６ＢのＣ−Ｃ線に沿う断面図である。 本発明の第６実施形態に係るセンサを有する本発明の第６実施形態に係る測定装置を模式的に示す一部断面側面図である。 図７ＡのＤ−Ｄ線に沿う断面斜視図である。 本発明の第１実施形態に係るセンサの製造方法において実施される工程の順序を示すフロー図である。 本発明の第２実施形態に係るセンサの製造方法において実施される工程の順序を示すフロー図である。 図９に示す打ち抜き工程の終了時の様子を示す。 図９に示す丸め工程の終了時の様子を示す。 図９に示す折り曲げ工程の終了時の様子を示す。 図９に示す刃面形成工程の終了時の様子を示す。 図９に示す第２切り離し工程の終了時の様子を示す。 本発明の第３実施形態に係るセンサの製造方法において実施される工程の順序を示すフロー図である。 図１１に示す打ち抜き工程の終了時の様子を示す。 図１１に示す丸め工程の終了時の様子を示す。 図１１に示す切り離し工程の終了時の様子を示す。 図１１に示す折り曲げ工程の終了時の様子を示す。 図１１に示す刃面形成工程の終了時の様子を示す。 本発明の第４実施形態に係るセンサの製造方法において実施される工程の順序を示すフロー図である。 図１３に示す打ち抜き工程の終了時の様子を示す。 図１３に示す丸め工程の終了時の様子を示す。 図１３に示す切り離し工程の終了時の様子を示す。 図１３に示す折り曲げ工程の終了時の様子を示す。

以下、図面を参照して、本発明の様々な実施形態に係るセンサ、測定装置及びセンサの製造方法について詳細に例示説明する。

まず、図１Ａ乃至図４Ａを参照して、本発明の第１実施形態に係るセンサ１Ａ及び測定装置２Ａについて詳細に例示説明する。図１Ａ及び図１Ｂに示すように、本実施形態に係るセンサ１Ａは、信号生成部３と、穿刺針部４と、延在部５とを有している。信号生成部３は、生体の体液中のアナライトの量に応じた信号を生成する。本実施形態では、生体は、人体である。しかし、生体は、動物の体であってもよい。本実施形態では、体液中のアナライトは、間質液（ＩＳＦ：Interstitial fluid）に含まれるグルコースである。しかし、アナライトは、グルコースに限られず、例えば乳酸等であってもよい。体液は、間質液に限られず、例えば血液や尿等であってもよい。信号生成部３は、体液と接触する接触部３ａ（穿刺針部４に沿う部分）と、測定器１２（図３参照）に設けられた制御部１２ａと動作可能に接続（連結）する接点３ｂとを有している。接触部３ａで生成された信号は、接点３ｂを通じて、測定を制御する制御部１２ａに伝達される。本実施形態では、信号は、電気信号（例えば電流）である。しかし、信号は、例えば光信号であってもよい。穿刺針部４は、穿刺針部４の長手方向の中心軸線Ｏを有している。穿刺針部４は、信号生成部３を保持している。延在部５は、穿刺針部４と同一の材料からなるとともに穿刺針部４から連続して中心軸線Ｏと交差（本実施形態では、直交）する方向に延在している。本実施形態では、延在部５は、穿刺針部４と同一の材料からなるとともに穿刺針部４の基端部４ａ（より具体的には、基端面４ｃ）から連続して中心軸線Ｏと交差（本実施形態では、直交）する方向に延在している。

本実施形態では、延在部５は、１つの板状部６を有している。延在部５は、互いに分離した２つ以上の部分を有していてもよい。延在部５は、２つ以上の板状部６を有していてもよい。板状部６は、本実施形態では矩形平板状をなしているが、その形状及び大きさは変更が可能である。板状部６は、楕円形平板状をなしていてもよいし、湾曲板状をなしていてもよい。延在部５は、板状をなす部分を有していなくてもよい。延在部５は、１つ以上の長尺状部を有していてもよい。

本実施形態では、板状部６は、所定の平面Ｐに沿って延在している。本実施形態では、穿刺針部４の中心軸線Ｏと平面Ｐとがなす角θの大きさは、９０°である。角θの大きさは、３０°乃至９０°、４５°乃至９０°、又は６０°乃至９０°であってもよい。

本実施形態では、図１Ｂに示すように、板状部６の外周縁は、穿刺針部４の基端面４ｃに連なっている。延在部５が２つ以上の板状部６を有するように構成した場合には、２つ以上の板状部６の外周縁は、それぞれ、穿刺針部４の基端面４ｃに連なっていてもよい。

本実施形態では、図１Ａ及び図１Ｂに示すように、穿刺針部４は、信号生成部３が内部に配置された中空部７を有している。信号生成部３は、その全周が中空部７内に収容されている。。穿刺針部４は、中空部７を有していなくてもよく、この場合、中空部７に相当する空間に体液を吸収、透過するポリマーや多孔質体が充填されていてもよい。穿刺針部４は、その基端面４ｃから先端面４ｄまで延在するスリットを有していてもよい。この場合、信号生成部３がスリット開口面から穿刺針部４の外へ飛び出さない。すなわち、信号生成部３は穿刺針部４内に収容されている。このとき、信号生成部３は、接着剤や係合部によって保持されてもよい。本実施形態では、穿刺針部４は、皮膚に穿刺可能な鋭利な針先としての先端面４ｄを有する。穿刺針部４は、円筒状に限らず、楕円筒状又は多角形筒状などのような円形以外の筒状でもよい。穿刺針部４には、径方向に貫通する１つ以上の開口が形成されていてもよい。この場合、穿刺針部４の先端部４ｂは、閉塞されていてもよい。

本実施形態では、穿刺針部４及び延在部５は、金属材料からなっている。金属材料は、鋼鉄（例えばステンレス鋼）であってよい。穿刺針部４及び延在部５は、金属以外の材料（例えば硬質の合成樹脂など）からなっていてもよい。

図１Ａ乃至図１Ｃに示すように、本実施形態では、信号生成部３は、前記信号としての電気信号を生成する２つの電極８からなっている。本実施形態では、２つの電極８は、一対の電極８として構成されており、その一方で作用極を構成し、他方で対極を構成している。各電極８の先端部には、接触部３ａが設けられている。各電極８の基端部には、接点３ｂが設けられている。各電極８は、接触部３ａで生成された電気信号を接点３ｂまで伝達可能な導電体８ａを有している。各電極８は、導電体８ａと電気的に接続し、グルコースと反応する検出試薬８ｂ（グルコースオキシターゼ酵素若しくはその変異体又はグルコース結合性物質等）を有している。検出試薬８ｂは接触部３ａの表面に露出している。検出試薬８ｂをグルコース以外の成分と反応するものとし、グルコース以外の成分の量を測定するように構成してもよい。本実施形態では、各電極８において、検出試薬８ｂは、接触部３ａの表面の一部に塗布又は固定される。検出試薬８ｂは、導電体８ａ上に、ディッピング、スプレーコート、共有結合を介した固定等によって配置されている。より具体的には、検出試薬８ｂは、導電体８ａにおける穿刺針部４に沿って配置された部分の一部（先端側部分）のみに配置されている。各電極８は、導電体８ａの一部を覆う絶縁体８ｃを有している。各絶縁体８ｃは、検出試薬８ｂを接触部３ａの表面に露出させている。各絶縁体８ｃは、接点３ｂにおいて導電体８ａを露出させている。すなわち、各絶縁体８ｃは、導電体８ａにおける、検出試薬８ｂが配置されていない部分と接点３ｂを構成する部分とを除いた部分を、実質的に完全に覆っている。各絶縁体８ｃは、導電体８ａと、金属材料からなる穿刺針部４及び延在部５との間を電気的に絶縁している。各絶縁体８ｃは、体液と接触する接触部３ａにおいて、導電体８ａにおける検出試薬８ｂが配置されていない部分を、実質的に完全に覆っている。各絶縁体８ｃは、検出試薬８ｂの一部を覆っていてもよい。絶縁体８ｃは、例えば絶縁性のプラスチック材料によって構成される。このプラスチック材料としては、例えばポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリスルホン、ナイロン、ポリウレタン、ポリエステル、アクリル樹脂、及びポリスチレン等から成るグループから選択される。他にも、セルロースのようなプラスチック以外の非導電性材料を用いてもよい。絶縁体８ｃは、接着、溶着、塗布、印刷、半導体プロセス等の様々な方法によって形成することができる。信号生成部３は、前記信号としての電気信号を生成可能な３つ以上の電極８を有していてもよく、参照極や対極を用いてもよい。

信号生成部３は、前記信号としての光信号を生成する光信号生成部でもよい。光信号生成部は、接触部３ａで生成された光信号を接点３ｂまで伝達可能な導光体（例えば、光ファイバ）を有していてもよい。光信号生成部は、接触部３ａの表面を形成するとともに導光体からの励起光によって前記アナライトの量や濃度に応じた蛍光を発生する蛍光体を有していてもよい。このように光信号を用いる場合も、前記アナライトは、グルコース、乳酸又はそれら以外の成分であってもよい。

本実施形態では、２つの電極８は、それぞれ、延在部５（より具体的には、延在部５の上面５ａ）に配置された接点３ｂを有している。本明細書において、上面とは、穿刺針部４の中心軸線Ｏに沿って基端部４ａの側から先端部４ｂの側に向かって視たときに見える面を意味する。下面とは、上面の反対側に位置する面を意味する。２つの導電体８ａの基端部は、それぞれ、穿刺針部４の基端部４ａ上に配置されていてもよい。

本実施形態では、図１Ａに示すように、２つの電極８は、それぞれ、基材に積層された導電層９ｂと、導電層９ｂに積層された絶縁層としての第２絶縁層９ｃとを有する積層状電極で構成されており、前記基材は、穿刺針部４を含んでいる（より具体的には、穿刺針部４及び延在部５からなっている）。より具体的には、２つの電極８は、それぞれ、基材に隣接して積層された第１絶縁層９ａと、第１絶縁層９ａに隣接して積層された導電層９ｂと、導電層９ｂに隣接して積層された第２絶縁層９ｃとを有している。各電極８において、導電層９ｂで導電体８ａが構成されている。各電極８において、第１絶縁層９ａと第２絶縁層９ｃとで絶縁体８ｃが構成されている。各電極８において、導電層９ｂと第２絶縁層９ｃとの間には検出試薬８ｂからなる層が部分的に積層されていてもよい。測定方法に応じて、測定妨害物質の付着、又は電極への汚れの付着を低減するためのコーティングからなる保護層を、第２絶縁層９ｃに（隣接して）積層してもよい。第２絶縁層９ｃの代わりに、絶縁性を有する保護層を設けてもよい。

本実施形態では、センサ１Ａは、図２Ａ乃至図２Ｆに示す要領で、金属板１１からプレス加工によって製造されている。センサ１Ａは、他の要領で製造されてもよい。本実施形態では、まず、図２Ａに示すように、金属板１１がプレス加工によって打ち抜かれ、穿刺針部４を形成する第１部分１１ａと、延在部５を形成する第２部分１１ｂとを有する展開体１１ｅが形成される（打ち抜き工程）。第１部分１１ａと第２部分１１ｂとは、互いに連結している。第１部分１１ａは、金属板１１の第１枠状部１１ｃに連結している。第２部分１１ｂは、金属板１１の第２枠状部１１ｄに連結している。このとき、第１枠状部１１ｃと第２枠状部１１ｄとを介して、展開体１１ｅが複数繋がった形状となるように、金属板１１を打ち抜いてもよい。次に、図２Ｂに示すように、第１部分１１ａが、第１枠状部１１ｃから切り離される（第１切り離し工程）。次に、図２Ｃに示すように、プレス加工によって第１部分１１ａが丸められ、管状に成形される（丸め工程）。このとき、第１部分１１ａの突き合わせ端面が溶接されてもよい。次に、図２Ｄに示すように、第１部分１１ａが第２部分１１ｂに対して折り曲げられる（折り曲げ工程）。次に、図２Ｅに示すように、第２部分１１ｂが、第２枠状部１１ｄから切り離される（第２切り離し工程）。次に、図２Ｆに示すように、第１部分１１ａの先端部を斜めに切断又は研削することで、刃面が形成される（刃面形成工程）。刃面形成工程は折り曲げ工程と第２切り離し工程との間で実施されてもよい。これらの工程を経ることで、第１部分１１ａは穿刺針部４を形成し、第２部分１１ｂは延在部５を形成する。刃面は、打ち抜き工程及び／又は第１切り離し工程で形成されてもよい。穿刺針部４は、刃面を有していなくてもよい。本実施形態では、穿刺針部４は、ストレートな管状をなすように形成されている。しかし、穿刺針部４は、テーパ部を有する（中心軸線Ｏに沿って外径寸法が漸次変化する）管状をなすように形成されてもよい。打ち抜き工程より前に、金属板１１に、例えば接着、溶着、塗布、印刷、半導体プロセス等の手法によって、前述した積層状電極を構成する２つの電極８が設けられてもよい。

図３に示すように、本実施形態に係る測定装置２Ａは、センサ１Ａと、測定器１２とを有している。測定器１２は、センサ１Ａ（の延在部５）に動作可能に接続（連結）する（本実施形態では、延在部５に配置された２つの電極８の接点３ｂに電気的に接続する）ことで前記信号に基づいて前記アナライトの量（本実施形態では、間質液におけるグルコースの濃度）を測定可能な制御部（プロセッサ）１２ａを有している。本実施形態では、制御部１２ａは、測定した間質液におけるグルコースの濃度を、血液におけるグルコースの濃度（血糖値）に換算する。測定器１２は、測定した前記アナライトの量及び／又は濃度、さらには、当該量（濃度）に基づいて求めた結果（以下、これらを総称して「測定結果」という）を表示するディスプレイを有していてもよい。測定器１２は、測定結果を外部機器に送信可能である。測定器１２は、測定結果を記憶可能であるとともに外部からアクセス可能な記憶装置を有していてもよい。

本実施形態では、測定装置２Ａは、図３及び図４Ａに示すように、生体の表面（例えば皮膚の表面。以下、生体表面ともいう）に沿って配置可能なベースプレート１３を有している。ベースプレート１３の下面には、生体表面に貼着可能な貼着部が設けられていてもよい。本実施形態では、ベースプレート１３は合成樹脂材料によって形成されている。ベースプレート１３を形成する材料は、適宜変更が可能である。センサ１Ａの延在部５は、ベースプレート１３に連結している。延在部５は、ベースプレート１３に嵌合していてもよいし、固着されていてもよい。延在部５は、ベースプレート１３に、組付け時に固着されてもよいし、インサート成形によって固着されてもよい。測定器１２は、ベースプレート１３に装着可能である。本実施形態では、図３において二点鎖線の矢印で示すように、測定器１２は、ベースプレート１３に着脱可能に係合する。

本実施形態では、ベースプレート１３には、センサ１Ａの穿刺針部４が挿入された貫通孔１３ａが形成されている。したがって、センサ１Ａの延在部５（板状部６）は、ベースプレート１３の上面１３ｂに連結している。測定器１２は、ベースプレート１３に装着されることで、センサ１Ａの信号生成部３（本実施形態では、信号生成部３における２つの電極８の接点３ｂ）（図１Ａ参照）と電気的に接続され、前記信号に基づいて前記アナライトの量を測定可能となる。しかし、センサ１Ａの延在部５は、ベースプレート１３の下面１３ｃに連結していてもよい。この場合、ベースプレート１３には、センサ１Ａの信号生成部３と、測定器１２との間の、直接的な電気的接続を可能にする開口、又は間接的な電気的接続を可能にする導電部を設けてもよい。本実施形態では、穿刺針部４の基端部４ａの外周面は、ベースプレート１３における貫通孔１３ａを形成する内周面に固着されている。しかし、測定装置２Ａは、（例えば貫通孔１３ａをより大きく形成することで、）穿刺針部４の基端部４ａの外周面をベースプレート１３から分離した状態で延在部５がベースプレート１３に連結した構成を有していてもよい。ベースプレート１３及び測定器１２は、本実施形態では上面視で矩形状をなしているが、その形状は適宜変更が可能である。例えば、ベースプレート１３及び測定器１２は、上面視で楕円形状又は円形状等をなしていてもよい。

本実施形態に係るセンサ１Ａは、信号生成部３を保持した穿刺針部４を有している。したがって、センサ１Ａは、穿刺針部４を生体表面に穿刺することで、信号生成部３を生体表面下に配置し、信号生成部３と体液とを接触させて前記信号を生成できる。このように、センサ１Ａは、別の穿刺針を用いることなく、生体に留置可能である。

本実施形態に係るセンサ１Ａは、穿刺針部４と同一の材料からなるとともに穿刺針部４から連続して中心軸線Ｏと交差する方向に延在する延在部５を有している。したがって、センサ１Ａは、延在部５によって、生体表面上に配置された他の物体（本実施形態では、ベースプレート１３）とセンサ１Ａとの連結部の面積（連結面積）を増加できる。管体状である穿刺針部４のみを有するセンサとこのセンサと連結された前記他の物体とを有する部材を製造する場合、通常は、穿刺針部４の外周面が前記他の物体（例えば、針ハブ）と連結する。この場合、体動等によって、穿刺針部４が針ハブ（固定部）から破断し、針ハブから離脱することで、穿刺針部４を生体外へ抜去できなくなるリスク（残留リスク）がある。残留リスクの発生を低減するために、穿刺針部４と前記他の物体との連結面積を増加させると、穿刺針部４の生体表面からの突出高さが大きくなる。その結果、生体に留置されるセンサを含む測定装置全体の突出高さが大きくなり、ユーザの装着感が悪化する。これに対し、本実施形態に係るセンサ１Ａは、中心軸線Ｏと交差する方向に延在する延在部５によって連結面積を確保できるため、測定装置２Ａ全体の、生体表面からの突出高さを低減し、装着感を向上できる。また、本実施形態に係るセンサ１Ａは、穿刺針部４の基端部４ａの外周面を前記他の物体から分離した状態で、延在部５を介して他の物体に連結することが可能である。すなわち、穿刺針部４の外周面に、穿刺針部４を保持する部材（針ハブや固定具等）を設けることなく、延在部５を介して他の物体（例えばベースプレート１３）に連結できる。このようにセンサ１Ａを前記他の物体に連結した場合には、穿刺針部４に対して横向きの力（軸線Ｏと直交する方向の力）が加わったとしても、穿刺針部４の基端部４ａの外周面が前記他の物体から分離しているので当該基端部４ａでの応力集中の発生を回避できる。このとき、穿刺針部４がステンレス鋼であるとある程度の弾性と、引張り強さがあるため好ましい。すなわち、応力負荷がかかりやすい穿刺針部４と針ハブとの接続部における、穿刺針の破断を防ぐことができる。したがって、当該基端部４ａで破損を生じるリスクを低減できる。

本実施形態に係るセンサ１Ａは、延在部５が板状部６を有している。したがって、延在部５と前記他の物体との連結面積を効果的に増加できる。本実施形態に係るセンサ１Ａは、板状部６の外周縁が穿刺針部４の基端面４ｃに連なっている。したがって、穿刺針部４及び延在部５を、金属板１１からプレス加工によって効率的に製造できる。本実施形態に係るセンサ１Ａは、穿刺針部４が、信号生成部３が内部に配置された中空部７を有している。したがって、検出試薬８ｂを有する信号生成部３を、生体組織に接触させることなく、信号生成部３を穿刺針部４に安定して保持させることができる。本実施形態に係るセンサ１Ａは、穿刺針部４及び延在部５が金属材料からなっている。したがって、金属の高い硬度、剛性及び強度によって、センサ１Ａの微細化と残留リスクの低減との両方を有利に実現できる。本実施形態に係るセンサ１Ａは、信号生成部３が、電気信号を生成可能な２つの電極８を有している。したがって、電気化学的検知手法によって、体液におけるアナライトの量又は濃度を測定できる。本実施形態に係るセンサ１Ａは、２つの電極８が、それぞれ、延在部５に配置された接点３ｂを有している。したがって、２つの電極８と測定器１２（の制御部１２ａ）との電気的な接続を容易化できる。本実施形態に係るセンサ１Ａは、２つの電極８が、それぞれ、積層状電極で構成されている。したがって、２つの導電体８を安定して穿刺針部４に保持させることができる。

本実施形態に係る測定装置２Ａは、センサ１Ａの穿刺針部４が挿入された貫通孔１３ａが形成されたベースプレート１３を有している。したがって、生体表面から測定装置２Ａを除去する際に、ベースプレート１３の上面１３ｂから延在部５に抜去方向の力を作用させることができるので、穿刺針部４の残留リスクを低減できる。また、生体表面からの測定装置２Ａの除去手順としては、測定器１２をベースプレート１３から取り外した後に、生体表面からベースプレート１３を除去してもよい。

次に、図４Ｂを参照して、本発明の第２実施形態に係るセンサ１Ｂ及び測定装置２Ｂについて詳細に例示説明する。図４Ｂに示すように、本実施形態に係るセンサ１Ｂでは、延在部５が２つの板状部６’を有している。２つの板状部６’は、（共通の）所定の平面に沿って延在している。２つの板状部６’は、それぞれ、ベースプレート１３’の上面１３ｂに連結している。２つの電極８の接点３ｂ（図１Ｂ参照）は、２つの板状部６’の一方のみに配置してもよい。２つの電極８の接点３ｂの一方を、２つの板状部６’の一方に配置し、２つの電極８の接点３ｂの他方を、２つの板状部６’の他方に配置してもよい。その他の構成は、第１実施形態に係るセンサ１Ａ及び測定装置２Ａの場合と同様である。センサ１Ｂは、第１実施形態に係るセンサ１Ａの場合と同様に、金属板１１からプレス加工を用いて製造できる。延在部５が２つ（又は３つ以上）の板状部６’を有する構成によれば、穿刺針部４の残留リスクをより一層低減できる。延在部５は、電極８の接点３ｂがそれぞれ配置された互いに分離した２つ（又は３つ以上）の部分を有していてもよい。当該部分は、板状であるのが好ましい。この場合、生体表面からの突出高さを抑制できる。

次に、図４Ｃを参照して、本発明の第３実施形態に係るセンサ１Ｃ及び測定装置２Ｃについて詳細に例示説明する。図４Ｃに示すように、本実施形態に係るセンサ１Ｃでは、延在部５が１つの板状部６”を有している。板状部６”の中央部は、穿刺針部４の基端面４ｃに連なっている。穿刺針部４は、例えば、矩形の金属板の中央部を深絞り加工し、深絞り部の先端部を斜めに切断又は研削して刃面とすることで得ることができる。その後、信号生成部３（２つの電極８）を穿刺針部４の内部及び板状部６”に配置すればよい。

次に、図５を参照して、本発明の第４実施形態に係るセンサ１Ｄ及び測定装置２Ｄについて詳細に例示説明する。図５に示すように、本実施形態に係るセンサ１Ｄでは、延在部５は、１つの板状部１４を有している。板状部１４は、凹凸部１４ａを有している。本実施形態では、板状部１４は、全面に亘って凹凸部１４ａが形成されている。ベースプレート１５は、板状部１４と接する部分において板状部１４の凹凸部１４ａと同様の表面形状をなす接触面１５ａを有する。凹凸部１４ａは接触面１５ａに固着されている。その他の構成は、第１実施形態に係るセンサ１Ａ及び測定装置２Ａの場合と同様である。本実施形態に係るセンサ１Ｄ及び測定装置２Ｄによれば、板状部１４とベースプレート１５との連結面積を効果的に増加でき、穿刺針部４の残留リスクをより一層低減できる。

次に、図６Ａ乃至図６Ｄを参照して、本発明の第５実施形態に係るセンサ１Ｅについて詳細に例示説明する。図６Ａ乃至図６Ｄに示すように、本実施形態に係るセンサ１Ｅは、信号生成部３が、２つの線状の電極１６を有している。２つの電極１６は、それぞれ、基材に積層された導電層１６ｂと、導電層１６ｂに積層された絶縁層１６ｄとを有する積層状電極で構成されており、前記基材は、線状の芯材１６ａからなっている。導電層１６ｂは、基材に隣接して積層されている。絶縁層１６ｄは、導電層１６ｂに隣接して積層されている。より具体的には、２つの電極１６は、それぞれ、線状の芯材１６ａと、芯材１６ａを実質的に完全に覆う導電層１６ｂと、接触部３ａの表面を形成するとともに導電層１６ｂと電気的に接続し、グルコースと反応する検出試薬１６ｃと、導電層１６ｂの一部を覆う絶縁層１６ｄとを有している。測定方法に応じて、測定妨害物質の付着、又は電極への汚れの付着を低減するためのコーティング機能を有する保護層を、絶縁層１６ｄ及び検出試薬１６ｃ上に更に積層してもよい。センサ１Ｅは、検出試薬１６ｃをグルコース以外の成分と反応するものとし、グルコース以外の成分の量を測定するように構成されてもよい。検出試薬１６ｃは、導電層１６ｂにおける穿刺針部４に沿って配置された部分の一部（先端側部分）のみに配置されている。各絶縁層１６ｄは、検出試薬１６ｃを接触部３ａの表面に露出させている。各絶縁層１６ｄは、基端部において導電層１６ｂを露出させている。すなわち、各絶縁層１６ｄは、導電層１６ｂにおける、検出試薬１６ｃが配置されていない部分と基端部とを除いた部分を、実質的に完全に覆っている。各絶縁層１６ｄは、導電層１６ｂと、金属材料からなる穿刺針部４及び延在部５との間を電気的に絶縁している。各絶縁層１６ｄは、体液と接触する接触部３ａにおいて、導電層１６ｂにおける検出試薬１６ｃが配置されていない部分を、実質的に完全に覆っている。各絶縁層１６ｄは、検出試薬１６ｃの一部を覆っていてもよい。延在部５は、１つの板状部１８を有している。板状部１８には、穿刺針部４の内部に通じる２つの溝１８ａが形成されている。延在部５の各溝１８ａには、接点３ｂを形成する端子部材（図示省略）が配置されている。各端子部材は、延在部５に対して電気的に絶縁されている。各端子部材には、導電層１６ｂの基端部が半田付け等によって電気的に接続している。

センサ１Ｅは、第１実施形態に係るセンサ１Ａの場合と同様に、金属板１１からプレス加工を用いて製造できる。その際、折り曲げ工程の前に、図６Ａ乃至図６Ｂに示すように、２つの溝１８ａを用いて２つの電極１６が穿刺針部４に容易に挿入され得る。２つの電極１６の一方が２つの溝１８ａの一方で案内され得る。２つの電極１６の他方が２つの溝１８ａの他方で案内され得る。２つの電極１６の挿入後に、各電極１６を穿刺針部４及び／又は延在部５に固着してもよい。その後、折り曲げ工程の前又は後に、各電極１６の導電層１６ｂの基端部を端子部材に接続し、図６Ｃに示すように、センサ１Ｅが得られる。このように、穿刺針部４の内部に通じる２つ（又は３つ以上）の溝１８ａが形成された延在部５を有する構成によれば、２つ（又は３つ以上）の線状の電極８を穿刺針部４の内部に容易に配置できる。

次に、図７Ａ及び図７Ｂを参照して、本発明の第６実施形態に係るセンサ１Ｆ及び測定装置２Ｆについて詳細に例示説明する。図７Ａ及び図７Ｂに示すように、本実施形態に係るセンサ１Ｆでは、延在部５は、１つの板状部１９を有している。板状部１９は、孔部１９ａを有している。本実施形態では、板状部１９には、円形の孔部１９ａが２つ設けられている。板状部１９に設ける孔部１９ａの数は１つでもよいが、２つ以上設けることが好ましい。板状部１９に設ける孔部１９ａの形状は、楕円形でも多角形等でもよいが、円形が好ましい。ベースプレート２０には、センサ１Ｆの穿刺針部４が挿入された貫通孔２０ａが形成されている。また、ベースプレート２０には、孔部１９ａに挿入された凸部２０ｃが形成されている。本実施形態では、ベースプレート２０には、円柱状の凸部２０ｃが２つ形成されている。しかし、凸部２０ｃの形状及び数は、孔部１９ａの形状及び数に合わせて適宜変更が可能である。センサ１Ｆの板状部１９は、ベースプレート２０の上面２０ｂに連結している。板状部１９は、ベースプレート２０に嵌合していてもよいし、固着されていてもよい。延在部１９は、ベースプレート２０に、組付け時に固着されてもよいし、インサート成形によって固着されてもよい。その他の構成は、第１実施形態に係るセンサ１Ａ及び測定装置２Ａの場合と同様である。本実施形態に係るセンサ１Ｆ及び測定装置２Ｆによれば、孔部１９ａと凸部２０ｃとの係合により、板状部１９とベースプレート２０との結合力を高め、穿刺針部４の残留リスクをより一層低減できる。

本実施形態では板状部１９に孔部１９ａを設けている。しかし、孔部１９ａの代わりに、上方又は下方に突出する中空凸部（周壁と当該周壁の軸方向一端を閉塞する閉塞壁とからなる凸部）を設けてもよい。この場合、ベースプレート２０には、この中空凸部と係合する凸部又は凹部を設ければよい。板状部１９に下方に突出する中空凸部を設けた場合には、例えば、センサ１Ｆに設けた電極と測定器１２Ｆとの接点となる導電性ゴムをこの中空凸部の内側に配置することができる。

次に、図２Ａ乃至図２Ｆ及び図８を参照して、本発明の第１実施形態に係るセンサの製造方法について詳細に例示説明する。本実施形態に係るセンサの製造方法は、前述した第１実施形態に係るセンサを製造する場合を例として説明するが、例えば第２乃至第６実施形態に係るセンサなど、他の構成のセンサを製造する場合にも適用可能である。本実施形態に係るセンサの製造方法は、生体の体液におけるアナライトの量に応じた信号を生成する信号生成部３を保持した穿刺針部４と穿刺針部４から連続して延在する延在部５とを有するセンサ１Ａの製造方法である。

本実施形態に係るセンサの製造方法は、プレス加工によって、金属板１１から、穿刺針部４を形成するための第１部分１１ａと、第１部分１１ａに連結するとともに延在部５を形成するための第２部分１１ｂとを打ち抜く、打ち抜き工程ｐ１１（図２Ａ参照）と、第１部分１１ａを第２部分１１ｂに対して折り曲げる、折り曲げ工程ｐ１４（図２Ｄ参照）とを含んでいる。また、本実施形態に係るセンサの製造方法は、打ち抜き工程ｐ１１と折り曲げ工程ｐ１４との間に、プレス加工によって、第１部分１１ａを丸めて管状に成形する、丸め工程ｐ１３（図２Ｃ参照）を含んでいる。より具体的には、本実施形態では、図８に示すように、まず、打ち抜き工程ｐ１１が行われ、次に第１切り離し工程ｐ１２が行われ、次に丸め工程ｐ１３が行われ、次に折り曲げ工程ｐ１４が行われ、次に第２切り離し工程ｐ１５が行われ、次に刃面形成工程ｐ１６が行われる。打ち抜く方法としては、機械的に打ち抜く方法に限定されず、レーザ等を用いて打ち抜いてもよい。

打ち抜き工程ｐ１１では、図２Ａに示すように、金属板１１がプレス加工によって打ち抜かれ、穿刺針部４を形成する第１部分１１ａと、延在部５を形成する第２部分１１ｂとを有する展開体１１ｅ形成される。本実施形態では、打ち抜き工程ｐ１１の終了時において、第１部分１１ａは、金属板１１の第１枠状部１１ｃに連結し、第２部分１１ｂは、金属板１１の第２枠状部１１ｄに連結している。打ち抜き工程ｐ１１において、第２部分１１ｂに、第６実施形態に係るセンサ１Ｆに関して説明した孔部１９ａ又は中空凸部を形成してもよい。また、孔部１９ａ又は中空凸部を、打ち抜き工程ｐ１１の前後に別途設けたプレス加工工程によって形成してもよい。

第１切り離し工程ｐ１２では、図２Ｂに示すように、第１部分１１ａが、第１枠状部１１ｃから切り離される。切り離す方法としては、機械的に切断する方法に限定されず、レーザ等を用いてもよい。

丸め工程ｐ１３では、図２Ｃに示すように、プレス加工によって第１部分１１ａが丸められ、管状に成形される。このとき、第１部分１１ａの突き合わせ端面が溶接されてもよい。溶接には、各種の溶接を用いることができる。例えば、炭酸ガスレーザ溶接、ＹＡＧレーザ溶接、エキシマレーザ溶接等の溶接が好ましい。

折り曲げ工程ｐ１４では、図２Ｄに示すように、第１部分１１ａが第２部分１１ｂに対して折り曲げられる。

第２切り離し工程ｐ１５では、図２Ｅに示すように、第２部分１１ｂが、第２枠状部１１ｄから切り離される。

刃面形成工程ｐ１６では、図２Ｆに示すように、第１部分１１ａの先端部を斜めに切断又は研削することで、刃面が形成される。刃面形成工程ｐ１６を折り曲げ工程ｐ１４と第２切り離し工程ｐ１５との間で実施してもよい。刃面形成方法としては、ワイヤーカット加工、研削加工、切削加工、放電加工等が挙げられる。刃面形成工程は洗浄工程を含んでもよく、電解研磨、化学研磨加工を行ってもよい。

本実施形態によれば、プレス加工によってセンサ１Ａを製造できる。本実施形態では、穿刺針部４は、ストレートな管状をなすように形成されている。しかし、穿刺針部４は、テーパ部を有する（中心軸線Ｏに沿って外径寸法が漸次変化する）管状をなすように形成されてもよい。打ち抜き工程ｐ１１より前に、金属板１１に、例えば接着、溶着、塗布、印刷、半導体プロセス等の手法によって、前述した積層状電極を構成する２つの電極８を設けてもよい。

本実施形態に係るセンサの製造方法を、第５実施形態に係るセンサ１Ｅの製造に適用する場合には、打ち抜き工程ｐ１１におけるプレス加工によって溝１８ａを形成してもよい。溝１８ａは、打ち抜き工程ｐ１１の前後に別途設けた加工工程によって形成されてもよい。

次に、図９乃至図１０Ｅを参照して、本発明の第２実施形態に係るセンサの製造方法について詳細に例示説明する。本実施形態に係るセンサの製造方法は、第１実施形態に係るセンサの製造方法と比較すると、刃面形成工程ｐ１６と第１切り離し工程ｐ１２とを兼ねた刃面形成工程ｐ２４を含む点で相違するが、その他の点では同様である。

本実施形態では、図９に示すように、まず、打ち抜き工程ｐ２１（図１０Ａ参照）が行われ、次に丸め工程ｐ２２（図１０Ｂ参照）が行われ、次に折り曲げ工程ｐ２３（図１０Ｃ参照）が行われ、次に刃面形成工程ｐ２４（図１０Ｄ参照）が行われ、次に第２切り離し工程ｐ２５が行われる（図１０Ｅ参照）。本実施形態によれば、第１切り離し工程ｐ１２を兼ねた刃面形成工程ｐ２４により、第１実施形態に係るセンサの製造方法よりも製造工程を簡素化することができる。

次に、図１１乃至図１２Ｅを参照して、本発明の第３実施形態に係るセンサの製造方法について詳細に例示説明する。本実施形態に係るセンサの製造方法は、第１実施形態に係るセンサの製造方法と比較すると、第１切り離し工程ｐ１２と第２切り離し工程ｐ１５とを兼ねた切り離し工程ｐ３３を含む点で相違するが、その他の点では同様である。

本実施形態では、図１１に示すように、まず、打ち抜き工程ｐ３１（図１２Ａ参照）が行われ、次に丸め工程ｐ３２（図１２Ｂ参照）が行われ、次に切り離し工程ｐ３３（図１２Ｃ参照）が行われ、次に折り曲げ工程ｐ３４（図１２Ｄ参照）が行われ、次に刃面形成工程ｐ３５（図１２Ｅ参照）が行われる。折り曲げ工程ｐ３４と刃面形成工程ｐ３５との順序は逆でもよい。本実施形態によれば、第１切り離し工程ｐ１２と第２切り離し工程ｐ１５とを兼ねた切り離し工程ｐ３３により、第１実施形態に係るセンサの製造方法よりも製造工程を簡素化することができる。

次に、図１３乃至図１４Ｄを参照して、本発明の第４実施形態に係るセンサの製造方法について詳細に例示説明する。本実施形態に係るセンサの製造方法は、第３実施形態に係るセンサの製造方法と比較すると、刃面形成工程ｐ３５を兼ねた打ち抜き工程ｐ４１を含む点で相違するが、その他の点では同様である。本実施形態では、打ち抜き工程ｐ４１において、第１部分１１ａと第２部分１１ｂとを有する展開体１１ｅを打ち抜くプレス加工により、第１部分１１ａに、刃面（又は刃面に近似した形状の面）を展開した形状の輪郭が形成される。

本実施形態では、図１３に示すように、まず、打ち抜き工程ｐ４１（図１４Ａ参照）が行われ、次に丸め工程ｐ４２（図１４Ｂ参照）が行われ、次に切り離し工程ｐ４３（図１４Ｃ参照）が行われ、次に折り曲げ工程ｐ４４（図１４Ｄ参照）が行われ、次に必要に応じて刃面仕上げ工程ｐ４５が行われる。刃面仕上げ工程ｐ４５が行われる場合は、折り曲げ工程ｐ３４と刃面仕上げ工程ｐ４５との順序は逆でもよい。本実施形態によれば、刃面形成工程ｐ３５を兼ねた打ち抜き工程ｐ４１により、第３実施形態に係るセンサの製造方法よりも製造工程を簡素化することができる。

前記の説明は、本発明の一実施形態を示したものにすぎず、特許請求の範囲を限定するものではない。前記の実施形態は、本開示の基礎的事項に基づいて、種々の変更が可能である。

１Ａ〜１Ｆ センサ
２Ａ〜２Ｄ、２Ｆ 測定装置
３ 信号生成部
３ａ 接触部
３ｂ 接点
４ 穿刺針部（基材）
４ａ 穿刺針部の基端部
４ｂ 穿刺針部の先端部
４ｃ 穿刺針部の基端面
４ｄ 穿刺針部の先端面
５ 延在部（基材）
５ａ 延在部の上面
６、６’、６” 板状部
７ 中空部
８ 電極
８ａ 導電体
８ｂ 検出試薬
８ｃ 絶縁体
９ａ 第１絶縁層
９ｂ 導電層
９ｃ 第２絶縁層（絶縁層）
１１ 金属板
１１ａ 第１部分
１１ｂ 第２部分
１１ｃ 第１枠状部
１１ｄ 第２枠状部
１１ｅ 展開体
１２ 測定器
１２ａ 制御部
１３、１３’ ベースプレート
１３ａ 貫通孔
１３ｂ ベースプレートの上面
１３ｃ ベースプレートの下面
１４ 板状部
１４ａ 凹凸部
１５ ベースプレート
１５ａ 接触面
１６ 電極
１６ａ 芯材（基材）
１６ｂ 導電層
１６ｃ 検出試薬
１６ｄ 絶縁層
１８ 板状部
１８ａ 溝
１９ 板状部
１９ａ 孔部
２０ ベースプレート
２０ａ 貫通孔
２０ｃ 凸部
Ｏ 中心軸線
Ｐ 平面

Claims (14)

1. 生体の体液におけるアナライトの量に応じた信号を生成する信号生成部と、
   長手方向の中心軸線を有するとともに前記信号生成部を保持した穿刺針部と、
   前記穿刺針部と同一の材料からなるとともに前記穿刺針部から連続して前記中心軸線と交差する方向に延在する延在部とを有する、センサ。
2. 前記延在部は、１つ以上の板状部を有する、請求項１に記載のセンサ。
3. 前記１つ以上の板状部は、所定の平面に沿って延在しており、
   前記穿刺針部の前記中心軸線と前記所定の平面とがなす角の大きさは、３０°乃至９０°である、請求項２に記載のセンサ。
4. 前記１つ以上の板状部の外周縁は、それぞれ、前記穿刺針部の前記基端面に連なっている、請求項２又は３に記載のセンサ。
5. 前記穿刺針部は、前記信号生成部が内部に配置された中空部を有する、請求項１乃至４のいずれか一項に記載のセンサ。
6. 前記穿刺針部及び前記延在部は、金属材料からなる、請求項１乃至５のいずれか一項に記載のセンサ。
7. 前記信号生成部は、前記信号としての電気信号を生成可能な２つ以上の電極を有する、請求項１乃至６のいずれか一項に記載のセンサ。
8. 前記２つ以上の電極は、それぞれ、前記延在部に配置された接点を有する、請求項７に記載のセンサ。
9. 前記２つ以上の電極は、それぞれ、基材に積層された導電層と、前記導電層に積層された絶縁層とを有する積層状電極で構成されている、請求項７又は８に記載のセンサ。
10. 請求項１乃至９のいずれか一項に記載のセンサと、
    前記センサに動作可能に接続することで前記信号に基づいて前記アナライトの量を測定可能な測定器とを有する、測定装置。
11. 前記生体の表面に沿って配置可能なベースプレートを有し、
    前記センサの前記延在部は、前記ベースプレートに連結しており、
    前記測定器は、前記ベースプレートに装着可能である、請求項１０に記載の測定装置。
12. 前記ベースプレートは、前記センサの前記穿刺針部が挿入される貫通孔を有する、請求項１１に記載の測定装置。
13. 生体の体液におけるアナライトの量に応じた信号を生成する信号生成部を保持した穿刺針部と前記穿刺針部から連続して延在する延在部とを有するセンサの製造方法であって、
    プレス加工によって、金属板から、前記穿刺針部を形成するための第１部分と、前記第１部分に連結するとともに前記延在部を形成するための第２部分とを打ち抜く、打ち抜き工程と、
    前記第１部分を前記第２部分に対して折り曲げる、折り曲げ工程と
    を含む、製造方法。
14. 前記打ち抜き工程と前記折り曲げ工程との間に、プレス加工によって、前記第１部分を丸めて管状に成形する、丸め工程を含む、請求項１３に記載の製造方法。

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