JP7136776B2 - センサ、及び、センサの針部材の製造方法 - Google Patents

センサ、及び、センサの針部材の製造方法 Download PDF

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Description

本開示は針部材、センサ及び針部材の製造方法に関する。
従来から、患者などの被検者の体内にセンサを挿入又は埋め込み、被検者の血液又は体液中の被計測物質（例えば、グルコースやｐＨ、生理活性物質、たんぱく質等）を該センサによって検出することが行われている。
特許文献１には、挿入装置及び挿入銃を使用して患者の中へ挿入され、埋め込まれる電気化学センサが開示されている。また、特許文献２には、経皮的にセンサをデリバリ可能な、スロットが形成されている針が開示されている。
特許第４４９９１２８号公報 国際公開第２０１６／１９１３０２号
センサを被検者の体内に埋め込んで、例えば１週間などの所定の期間、被計測物質の検出を行う場合、針部材を検出部材の挿入時のみに利用する場合と、針部材と検出部材とを共に体内に埋め込まれた状態で使用する場合と、がある。いずれの場合においても、針部材は、挿入時の衝撃や日常生活を行う所定期間の間に折れ曲がりや破断が生じることが無いような十分な強度を有することが好ましい。また、針部材は、被検者への侵襲が低減された構成が好ましい。
本開示は、管状の側壁に開口部が形成されていても、その開口部の位置で所定の強度を確保し易い構成を備える針部材、針部材を備えるセンサ、及び、針部材の製造方法を提供することを目的とする。
本発明の第１の態様としての針部材は、中空部を区画する針部材であって、管状の側壁には、前記中空部に繋がる開口部が形成されていると共に、前記開口部と前記中空部を挟んで対向する位置に側壁補強部が形成されている。
本発明の１つの実施形態として、前記側壁補強部は、前記側壁の一部を周方向の周囲よりも前記中空部に向かって突出するように屈曲させている屈曲部である。
本発明の１つの実施形態として、先端部には、延在方向に対して傾斜する刃面を備える刃面部が形成されており、前記屈曲部は、前記延在方向において、前記刃面部の位置には形成されておらず、前記刃面部より基端側の位置に形成されている。
本発明の１つの実施形態として、前記側壁のうち前記開口部を区画する縁部には、開口補強部が設けられている。
本発明の第２の態様としてのセンサは、上記針部材と、前記針部材の前記中空部に位置する線状の検出部材と、を備える。
本発明の１つの実施形態として、前記針部材の内壁のうち前記側壁補強部が構成する補強部内壁は、前記中空部に向かって突出しており、前記針部材の内壁には、前記補強部内壁に対して前記針部材の周方向において隣接する位置に、前記検出部材を受ける受け溝が形成されている。
本発明の１つの実施形態として、前記補強部内壁は、頂部と、前記頂部から前記針部材の周方向の一方側に連続し、前記頂部から前記針部材の周方向の前記一方側に離れるにつれて前記頂部からの前記針部材の径方向における距離が増加する側部と、を備え、前記側部は、前記受け溝を区画する溝壁を構成しており、前記側部は、前記検出部材を受ける受け面を構成する。
本発明の１つの実施形態として、前記検出部材の横断面の外形は略円形状であり、前記受け面は、前記検出部材の周面と面接触可能な凹状の湾曲面を備える。
本発明の第３の態様としてのセンサは、上記針部材を備え、前記針部材の内壁に、被測定物質を検出可能な検出部が一体化されている。
本発明の第４の態様としての針部材の製造方法は、側壁に開口部が形成されている管状体を取得する管状体取得工程と、前記管状体のうち前記開口部と前記管状体の径方向において対向する位置に、プレス加工により中空部に向かって突出する屈曲部を形成する屈曲プレス工程と、を含む。
本発明の１つの実施形態として、前記管状体取得工程は、板材の外縁に凹部を形成する凹部形成工程と、前記凹部が形成されている外縁を別の外縁と突き合わせるように前記板材を管状に変形させる管状プレス工程と、を含む。
本発明の１つの実施形態として、前記管状体取得工程は、前記板材の前記凹部を区画する縁部に開口補強部を形成する開口補強部形成工程を更に含む。
本開示によれば、管状の側壁に開口部が形成されていても、その開口部の位置で所定の強度を確保し易い構成を備える針部材、針部材を備えるセンサ、及び、針部材の製造方法を提供することができる。
本発明の一実施形態としてのセンサを備える計測装置を示す図である。 図１に示すセンサ単体を示す斜視図である。 図１に示すセンサ単体の正面図である。 図１に示すセンサ単体の側面図である。 図１に示すセンサ単体の背面図である。 図３のI-I断面図である。 図３のII-II断面図である。 図１に示すセンサにおける針部材の変形例を示す斜視図である。 図８に示す針部材の正面図である。 図８に示す針部材の側面図である。 図８に示す針部材の背面図である。 図１に示すセンサにおける針部材の変形例を示す斜視図である。 図１２に示す針部材の開口部の位置での横断面図である。 図１に示すセンサにおける針部材の製造方法の一例を示すフローチャートである。 図１４に示す一連の工程の一部の概要を示す概要図である。 図１４に示す一連の工程の一部の概要を示す概要図である。 図１４の一連の工程においてプレス加工される被プレス材の断面形状の経時的な変化を示す図である。 図８に示す針部材の製造方法の一連の工程の一部の概要を示す概要図である。 図８に示す針部材の製造方法の一連の工程の一部の概要を示す概要図である。
以下、針部材、センサ及び針部材の製造方法の実施形態について、図１～図１７を参照して説明する。各図において共通する部材・部位には同一の符号を付している。
図１は、一実施形態としてのセンサ１を備える計測装置１００を示す図である。図１に示すように、計測装置１００は、センサ１と、制御部２と、支持部材３と、ハウジング４と、を備える。
センサ１は、被計測物質（アナライト）を検出し、検出結果の情報を制御部２に送信する。制御部２は、プロセッサやメモリ、電池等により構成される。制御部２は、センサ１から受信した検出信号を解析し、解析結果を必要に応じて表示装置等の外部装置に送信する。支持部材３は、センサ１を支持している。具体的には、支持部材３は、センサ１の後述する針部材１０の基端部を保持することで、センサ１を支持している。ハウジング４は、制御部２を内部に収容しており、制御部２を覆った状態で支持部材３に取り付けられる。
計測装置１００は、センサ１が体内に挿入された状態で、被検者に装着される。図１では、計測装置１００の制御部２、支持部材３及びハウジング４が、被検者の体表面ＢＳ上に装着されている状態を示している。計測装置１００は、被検者に装着されている間、被検者の体液中の被計測物質を経時的に計測する。計測装置１００が被検者に装着されている期間は、数時間、数日、１週間、１カ月など、医師等の判断で適宜決定される。
被計測物質は特に限定されないが、センサの検出部材の選択によって、間質液中のグルコース、酸素、ｐＨ、乳酸等を測定することができる。
また、図１に示す計測装置１００が、センサ１を体内に挿入する挿入機構を備える構成としてもよい。あるいは、挿入機構を計測装置１００とは別に設けてもよい。この場合、センサ１を体内に挿入後に計測装置１００から挿入機構を取り外す構成としてもよい。
以下、本実施形態のセンサ１について説明する。図２はセンサ１を示す斜視図である。図３はセンサ１の先端側の部分の正面図である。図４はセンサ１の先端側の部分の側面図である。図５はセンサ１の先端側の部分の背面図である。図６は図３のI-I断面図である。図７は図３のII-II断面図である。
図２～図７に示すように、センサ１は、針部材１０と、検出部材２０と、を備える。
針部材１０は、内部に中空部１１を区画する管状の中空針である。針部材１０の太さは、例えば、最大外径が０．５ｍｍ～０．２ｍｍ（２５～３３ゲージの外径に相当）であり、その長さは、１ｍｍ～１０ｍｍ、好ましくは３～６ｍｍである。また、針部材１０の肉厚は、例えば、０．０２ｍｍ～０．１５ｍｍの範囲から設定される。図２～図７では、最大外径が０．３ｍｍ（２９ゲージの外径に相当）、長さが９．５ｍｍ、肉厚が０．０５ｍｍの略円筒状の針部材１０を例示している。
針部材１０の材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金等の金属材料を用いることができる。ステンレス鋼であれば、ＪＩＳ Ｇ ４３０５：２０１２に規定するＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０４Ｌ、ＳＵＳ３２１、ＩＳＯ９６２６：２０１６に適合するステンレス鋼が好ましい。
管状の側壁１２には、中空部１１に繋がる開口部４０としての貫通孔４０ａが形成されている。中空部１１は、貫通孔４０ａ及び先端開口１１ａを通じて、針部材１０の外部と連通している。そのため、開口部４０がない構成と比較して、被検者の体液が針部材１０内に出入りし易い。針部材１０内に位置する検出部材２０に接触する体液も入れ替わり易い。つまり、開口部４０を設けることにより、被計測物質の経時的な変化をより正確に計測することが可能となる。
また、図７に示すように、管状の側壁１２には、開口部４０としての貫通孔４０ａと中空部１１を挟んで対向する位置に側壁補強部３０が形成されている。管状の側壁１２には、開口部４０と針部材１０の長手方向の中心軸を挟んで対向する位置に側壁補強部３０が形成されている。側壁補強部３０を貫通孔４０ａに対して反対側の側壁に設けることにより、開口部４０が形成される構成であっても、この開口部４０の形状や長さによらず、針部材１０の延在方向Ａにおける開口部４０の位置で針部材１０の強度を補強することができる。すなわち、側壁１２に形成される所望の形状の開口部４０を、針部材１０の強度低下を抑制しつつ実現することができる。上述の「針部材１０の延在方向Ａ」とは、針部材１０の長手方向を意味する。
側壁補強部３０は、延在方向Ａにおいて開口部４０が設けられている領域の全域に亘って設けられていることが好ましい。このようにすれば、延在方向Ａにおいて開口部４０が設けられている領域において針部材１０の強度が局所的に小さい箇所が形成され難くなる。
更に、図７に示すように、開口部４０の位置での、延在方向Ａと直交するセンサ１の断面視において、中空部１１には、開口部４０と検出部材２０との間に空隙が確保されている。また、図６に示すように、上述の空隙は、開口部４０の位置以外でも、中空部１１内で延在方向Ａに連通している。つまり、開口部４０から中空部１１内に流入した体液は、中空部１１における上述の空隙を通じて中空部１１を延在方向Ａに移動可能である。これにより、中空部１１内で延在方向Ａに延在している検出部材２０の周囲に体液を充満させ易く、検出部材２０による被計測物質の検出を促進させることができる。
次に、本実施形態の側壁補強部３０の更なる詳細について説明する。本実施形態の側壁補強部３０は、側壁１２の一部を針部材１０の周方向Ｂの周囲よりも中空部１１に向かって突出するように屈曲させている屈曲部である。ここで、「針部材１０の周方向Ｂ」とは、針部材１０の延在方向Ａと直交する断面において、針部材１０の外面に沿う方向を意味する。側壁補強部３０をこのような屈曲部とすることにより、管状の側壁１２に別の補強部材を設けることなく強度を高めることができる。また、一様な肉厚を有する円筒状の側壁を形成した後であっても、後加工により側壁の一部を屈曲させることで強度補強を実現することができる。更に、側壁補強部３０を設ける前（加工前）の側壁１２の肉厚を、補強のために厚くする必要がなく、針部材１０の大径化を抑制することができる。その結果、針部材１０の挿入時及び抜去時や、埋め込まれている期間に、被検者が感じる痛みを抑えることができる。また更に、屈曲部が中空部１１側に向かって突出するため、針部材１０の挿入時及び抜去時に被検者が感じる痛みを抑制することができる。本実施形態の側壁１２は、後述する開口補強部５０、斜面部１９及び刃面部１７が設けられている位置を除き、周方向Ｂの位置によらず略一様な肉厚を有している（図６参照）。
より具体的に、本実施形態の側壁補強部３０としての屈曲部は、開口部４０としての貫通孔４０ａ側に向かって突出している。すなわち、本実施形態の側壁補強部３０は、側壁１２の一部を針部材１０の周方向Ｂの周囲よりも針部材１０の径方向Ｃの内側に突出するように屈曲させている屈曲部である。「針部材１０の径方向Ｃ」とは、針部材１０の延在方向Ａと直交する面において、針部材１０の中心軸線Ｏを中心として放射状に延びる方向を意味する。また、本実施形態の「針部材１０の中心軸線Ｏ」とは、針部材１０において、側壁補強部３０としての屈曲部を除く部分の外面により特定される仮想円筒の中心軸線である。上述した本実施形態の針部材１０の延在方向Ａは、中心軸線Ｏの軸線方向と略一致する。また、上述した本実施形態の針部材１０の周方向Ｂは、中心軸線Ｏを中心軸とした周方向に略一致する。
また、換言すれば、本実施形態の針部材１０の内壁のうち側壁補強部３０としての屈曲部が構成する補強部内壁３０ａは、中空部１１に向かって突出している。そして、針部材１０の内壁には、補強部内壁３０ａに対して針部材の周方向Ｂにおいて隣接する位置に、線状の検出部材２０を収容すると共に受ける受け溝１２ａが形成されている。つまり、検出部材２０を受け溝１２ａで受けるようにすることにより、中空部１１での検出部材２０を一定位置に保持し易くなり、検出部材２０の中空部１１内での位置固定性を高めることができる。更に、本実施形態では、側壁補強部３０としての屈曲部を形成することで、受け溝１２ａを同時に形成している。そのため、本実施形態のセンサ１では、屈曲部の形成する簡易な構成により、針部材１０の強度補強と、線状の検出部材２０の位置固定性の向上と、の両立を実現している。
本実施形態の針部材１０の内壁には、補強部内壁３０ａに対して針部材１０の周方向Ｂにおいて隣接する両側それぞれに、別々の検出部材２０を収容する受け溝１２ａが設けられている。
本実施形態の補強部内壁３０ａについてより詳細に説明する。本実施形態の補強部内壁３０ａは、頂部１４と、この頂部１４から針部材１０の周方向Ｂの一方側に連続し、頂部１４から針部材１０の周方向Ｂの上記一方側に離れるにつれて、頂部１４から針部材１０の径方向Ｃ外側に遠ざかる第１側部１５と、頂部１４から針部材１０の周方向Ｂの他方側に連続し、頂部１４から針部材１０の周方向Ｂの上記他方側に離れるにつれて、頂部１４から針部材１０の径方向Ｃ外側に遠ざかる第２側部１６と、を備えている。
頂部１４は、中空部１１に向かって突出している。頂部１４は、本実施形態のように、略平面又は緩やかな凸状の湾曲面であることが好ましい。
第１側部１５及び第２側部１６は、頂部１４の周方向Ｂの両端にそれぞれに連続している。頂部１４及び第１側部１５は、稜線が形成されないように緩やかに連続していてもよく、稜線により角部が形成されるように連続していてもよい。頂部１４及び第２側部１６についても同様である。但し、本実施形態のように、頂部１４及び第１側部１５、並びに、頂部１４及び第２側部１６は、稜線が形成されないように湾曲面により滑らかに連続することが好ましい。このようにすれば、針部材１０の一端から中空部１１に検出部材２０を挿入する際に、検出部材２０が、頂部１４と、第１側部１５又は第２側部１６と、が連続する位置で、傷つく可能性を低減することができる。
第１側部１５は、一方の受け溝１２ａを区画する溝壁を構成しており、第１側部１５は、この一方の受け溝１２ａに収容される一方の検出部材２０を受ける受け面１３ａを構成している。また、第２側部１６は、他方の受け溝１２ａを区画する溝壁を構成しており、第２側部１６は、この他方の受け溝１２ａに収容される他方の検出部材２０を受ける受け面１３ａを構成している。このように補強部内壁３０ａの側部が受け面１３ａを構成することにより、受け溝１２ａに収容される検出部材２０の位置固定性をより高めることができる。
後述するように、本実施形態の検出部材２０の横断面の外形は略円形状である。そして、本実施形態では、第１側部１５の受け面１３ａ及び第２側部１６の受け面１３ａそれぞれが、検出部材２０の周面と面接触可能な凹状の湾曲面を備えている。このような構成とすれば、受け面１３ａと検出部材２０との接触面積を大きくでき、検出部材２０の位置固定性をより一層高めることができる。
本実施形態の側壁補強部３０としての屈曲部は周方向Ｂにおいて１箇所のみに設けられているが、複数設ける構成としてもよい。例えば、側壁補強部３０としての屈曲部を周方向Ｂにおいて２つ設け、３本の検出部材２０それぞれを収容する３つの受け溝１２ａを形成してもよい。換言すれば、側壁補強部３０としての屈曲部の個数を、中空部１１に配置される検出部材２０の本数に合わせて設定することができる。
また、本実施形態の各受け溝１２ａは、１つの検出部材２０を収容する構成であるが、複数の検出部材２０を収容可能な構成としてもよい。但し、複数の検出部材２０を１つの受け溝１２ａに配置する場合には、複数の検出部材２０どうしが接触し、傷つくおそれがある。そのため、本実施形態のように、複数の検出部材２０それぞれを離間した状態で別々の受け溝１２ａに収容することが好ましい。本実施形態では、側壁補強部３０としての屈曲部を利用することにより、２つの検出部材２０それぞれを離間した状態で別々の受け溝１２ａに収容する構成を実現している。
次に、針部材１０の延在方向Ａにおける側壁補強部３０としての屈曲部の形成位置について説明する。針部材１０は、本体部１０ａと、先端部１０ｂと、を備える。本体部１０ａは、先端部１０ｂから延在方向Ａに向かって基端側に延在している。針部材１０の先端部１０ｂには、針部材１０の先端に向かうにつれ傾斜する刃面１７ａを備える刃面部１７が形成されている。針部材１０の本体部１０ａには、側壁補強部３０が設けられている。側壁補強部３０としての屈曲部は、延在方向Ａにおいて刃面部１７と重なる位置には形成されていない。そして、側壁補強部３０としての屈曲部は、延在方向Ａにおいて、刃面部１７より基端側の位置に形成されている。側壁補強部３０としての屈曲部は、針部材１０の側面視（図４参照）において、側壁１２の正面（図４の上側の面）とは反対側の背面（図４の下側の面、すなわち、針部材１０の刃先１７ｂと同じ側の面）に形成されているが、側壁補強部３０としての屈曲部は、延在方向Ａにおいて刃面部１７が形成されている領域での側壁１２の背面には形成されておらず、延在方向Ａにおいて刃面部１７が形成されていない領域での側壁１２の背面に形成されている（図５参照）。
このように、延在方向Ａにおいて刃面部１７が形成されている領域に側壁補強部３０としての屈曲部を設けない構成とすれば、被検者に針部材１０を挿入する際に屈曲部が引っ掛かり難くなり、被検者が針部材１０の挿入時に感じる痛みを軽減することができる。
図２～図７に示すように、本実施形態の針部材１０は、延在方向Ａの位置によらず、延在方向Ａと直交する断面の最大外径が略一定な構成である。具体的に、本実施形態の針部材１０は、正面視（図３参照）及び背面視（図５参照）における幅Ｗが、延在方向Ａの位置によらず略一定であり、この幅Ｗが、本実施形態の針部材１０における、延在方向Ａと直交する断面の最大外径である。本実施形態の針部材１０は略円筒状であるが、楕円筒状など横断面の外形が扁平形状としてもよい。但し、針部材１０の挿入時の刺通抵抗を低減するため、本実施形態のように略円筒状の針部材１０とすることが好ましい。
本実施形態の針部材１０の代わりに、図８～図１１に示す針部材６０を用いてもよい。図８～図１１に示す針部材６０は、上述の針部材１０と比較して、延在方向Ａの位置により外径が異なる構成を有する点で相違している。具体的に、針部材６０は、本体部６０ａと、この本体部６０ａよりも外径が小さく、刃面部６１が形成されている先端部６０ｂと、本体部６０ａと先端部６０ｂとの間に位置し、延在方向Ａにおいて本体部６０ａから先端部６０ｂに向かって外径が漸減するテーパー部６０ｃと、を備えている。そして、針部材６０の開口部４０としての貫通孔６２は、本体部６０ａの位置に形成されている。側壁補強部３０としての屈曲部は、延在方向Ａにおいて、少なくとも、針部材１０の中心軸に対して開口部４０と対向する領域に設けられる。より強度を高めるという点から、側壁補強部３０としての屈曲部は、延在方向Ａにおいて、本体部６０ａの全域に亘って形成されるのが好ましい。このとき、屈曲部は先端部６０ｂの位置には形成されていない。側壁補強部６０を本体部６０ａに設けることで、開口部４０の位置における強度を効率よく補強できる。さらに、側壁補強部６０を先端部６０ｂに設けないことで、穿刺挿入時の抵抗を軽減できる。側壁補強部３０は、本体部６０ａ及びテーパー部６０ｃに延在するように形成してもよい。図８～図１１に示す針部材６０の本体部６０ａは、開口部４０としての貫通孔６２が形成されている部分を除き、略円筒状であり、その太さは２５～２９ゲージであり、好ましくは２９ゲージ（外径０．３ｍｍ）で、肉厚は０．０５ｍｍである。また、図８～図１１に示す針部材６０の先端部６０ｂも刃面部６１が形成されている部分を除き、略円筒状であり、その太さは２５～３３ゲージであり、好ましくは３３ゲージ（外径０．２ｍｍ）で、肉厚は０．０３ｍｍである。
次に、図２～図７に示す針部材１０の開口補強部５０について説明する。図７に示すように、側壁１２のうち開口部４０としての貫通孔４０ａを区画する縁部１８には、中空部１１側に屈曲して形成された開口補強部５０が設けられている。具体的に、本実施形態の開口補強部５０は、開口部４０としての貫通孔４０ａに対して周方向Ｂの両側の縁部１８にそれぞれ形成されている。より具体的に、本実施形態の側壁１２は、板材で形成されており、この板材は、貫通孔４０ａの周方向Ｂ両側の位置で中空部１１側に屈曲している。換言すれば、本実施形態の側壁１２を構成する板材は、貫通孔４０ａの周方向Ｂの両側の位置で折り返されて重ね合わされており、この折り返されて積層されている屈曲積層部により、開口補強部５０が構成されている。すなわち、屈曲積層部により、貫通孔４０ａを区画する縁部１８が周方向Ｂの周囲よりも厚肉化され、これにより、開口部４０としての貫通孔４０ａの縁部１８の強度を高めることができる。
更に、開口部４０としての貫通孔４０ａを区画する縁部１８のうち、針部材１０の延在方向Ａ両側に位置する部分は、延在方向Ａに対して傾斜する斜面部１９により構成されている。具体的に、貫通孔４０ａに対して延在方向Ａの基端側の縁部１８は、延在方向Ａの先端側に向かうにつれて中心軸線Ｏに近づくように傾斜する第１斜面部１９ａにより構成されている。また、貫通孔４０ａに対して延在方向Ａの先端側の縁部１８は、延在方向Ａの先端側に向かうにつれて中心軸線Ｏから遠ざかるように傾斜する第２斜面部１９ｂにより構成されている。このように、開口部４０としての貫通孔４０ａの延在方向Ａ両側の縁部１８を上述の斜面部１９とすることにより、同位置を延在方向Ａと直交する面で構成する場合と比較して、針部材１０を被検者に挿入する際や抜去する際の刺通抵抗を低減することができる。特に、第１斜面部１９ａ、第２斜面部１９ｂは、針部材１０の挿入時にも、抜去時にも、刺通抵抗の低減に寄与する。すなわち、第１斜面部１９ａおよび第２斜面部１９ｂは、被検者の皮膚挿入部位において、挿入中および抜去中に、針部材１０の径の変化や引っ掛かりに伴う痛みを軽減することができる。
上述した変形例としての針部材６０（図８～図１１参照）においても、開口部４０としての貫通孔６２を区画する縁部６３には、針部材１０と同様、開口補強部５０及び斜面部１９が設けられている。そして、針部材６０の側壁６４は、開口補強部５０、斜面部１９及び刃面部６１が設けられている位置を除き、周方向Ｂの位置によらず略一様な肉厚を有している。
また、図２～図７に示す針部材１０及び図８～図１１に示す針部材６０の開口部４０はいずれも貫通孔（図２～図７では貫通孔４０ａ、図８～図１１では貫通孔６２）であるが、図１２、図１３に示す針部材１０の別の変形例としての針部材７０のように、針部材７０の延在方向Ａにおいて、針部材７０の先端まで延在するスリット７１により開口部４０を構成してもよい。延在方向Ａにおいて先端まで延在するスリット７１を備える針部材７０を使用すれば、検出部材２０を被検者の体内に挿入した後に、検出部材２０と制御部２との接続箇所を通ることなく針部材７０を抜去することができる。すなわち、針部材７０は、検出部材２０を生体内に挿入する挿入針として使用することができる。
図１２、図１３に示すように、周方向Ｂにおける開口部４０としてのスリット７１の位置は、周方向Ｂにおける刃面部７２のヒール部７２ｂの位置と、略等しくすることが好ましい。換言すれば、刃面部７２のヒール部７２ｂの位置に、開口部４０としてのスリット７１を設けることが好ましい。このようにすれば、刃面部７２と、開口部４０としてのスリット７１と、を延在方向Ａにおいて異なる位置に配置することができ、側壁補強部３０としての屈曲部を、開口部４０としてのスリット７１と中空部１１を挟んで対向する位置の全域に設けたとしても、側壁補強部３０としての屈曲部を、延在方向Ａにおいて刃面部７２の位置に形成しない構成を実現することができる。つまり、開口部４０としてのスリット７１と、中空部１１を挟んで対向する位置の全域を、側壁補強部３０としての屈曲部により補強しても、延在方向Ａにおいて刃面部７２と重なる位置に屈曲部が形成されないため、針部材７０の挿入時及び抜去時の刺通抵抗の増大を抑制することができる。
図１２、図１３に示す針部材７０では、スリット７１を区画する縁部７３に、上述の針部材１０及び針部材６０で設けている開口補強部５０を設けていないが、上述と同様の開口補強部５０を設けてもよい。ここで、本実施形態で言う「管状」は、真円形状あるいは楕円形状も含む。また、本実施形態で言う「管状」は、無端状の構成に限られず、図１２、図１３に示すような例えばＣ形の断面形状など、針部材の延在方向の全域に亘って延在するスリットなどの隙間が存在することで閉鎖した完全な輪を構成しない形状も含む意味である。
このように、センサ１の針部材１０に代えて、図８～図１１に示す針部材６０や、図１２、図１３に示す針部材７０を用いてもよい。
検出部材２０は、針部材１０の中空部１１に位置する線状の部材である。検出部材２０としては、被計測物質の量または濃度に応じた電気的信号を検出する部材を用いることができる。検出部材２０は、中空部１１内で、針部材１０の延在方向Ａに沿って延在している。
具体的に、本実施形態の検出部材２０は横断面形状が円形のワイヤ電極である。図２～図７に示すように、本実施形態では、２本の検出部材２０としてのワイヤ電極が、中空部１１の受け溝１２ａに収容されている。より具体的に、一方の検出部材２０は、第１側部１５が受け面１３ａを構成する一方の受け溝１２ａに収容されている。また、他方の検出部材２０は、第２側部１６が受け面１３ａを構成する他方の受け溝１２ａに収容されている。本実施形態の検出部材２０としてのワイヤ電極の外径は、０．０２ｍｍ～０．２ｍｍである。
一方の検出部材２０は、導電性の芯材をベースに構成され、芯材の外壁上に被計測物質を検出するよう構成された検出部と、芯材の外壁上が絶縁性の素材でコーティングされた保護部とを備える。検出部は、被計測物質に対する電気的特性の変化を検出する作用電極であり、芯材表面にディッピング、電解重合、スパッタリング等の薄膜形成手段を用いて形成される。本実施形態では、他方の検出部材２０により、上述の検出部としての作用電極に対する参照電極が構成されている。中空部１１内に３本の検出部材２０を配置し、その３本の検出部材２０それぞれにより、作用電極、参照電極及び対極を構成してもよい。また、参照電極または対極として、針部材１０を利用する構成としてもよい。
また、本実施形態の検出部材２０の基端部には、支持部材３を貫通して制御部２に接続される接続部が設けられている。検出部によって検出された被計測物質の情報は、接続部を経由して制御部２に送信される。
本実施形態のセンサ１では針部材１０とは別体の線状の検出部材２０を用いているが、線状の検出部材２０に代えて、針部材１０の内壁に被測定物質を検出可能な検出部をエッチング処理等により一体化させた構成としてもよい。検出部が針部材１０の内壁に一体化された構成とは、例えば、検出部としての電極層や試薬層が、針部材１０の内壁に積層された構成が挙げられる。
更に、針部材１０に対する検出部材２０の位置を固定する固定部材を、針部材１０の基端部の位置に設けてもよい。固定部材は、例えば、接着剤等の固定材料とすることができる。このような固定部材を用いれば、針部材１０の基端部において、検出部材２０の針部材１０に対する位置を固定することができる。針部材１０の基端部に固定部材を設けても、検出部材２０のうち針部材１０の基端部よりも先端側に位置する部分は、針部材１０の径方向Ｃに移動し得るが、本実施形態の針部材１０には上述の受け溝１２ａが設けられているため、検出部材２０のうち針部材１０の先端側に位置する部分についても移動し難い。固定部材としては、上述した接着剤等の固定材料により構成される例のみならず、例えば、針部材１０により挟持、支持等されることにより、針部材１０によって係止されるゴムなどの弾性体で構成される固定部材としてもよい。
次に、センサ１における針部材１０の製造方法について説明する。図１４は、針部材１０の製造方法の一例を示すフローチャートであり、図１５Ａ及び図１５Ｂは、図１４に示す一連の工程の概要を示す概要図である。図１４、図１５Ａ及び図１５Ｂに示す針部材１０の製造方法は、側壁に開口部４０が形成されている管状体１１４を取得する管状体取得工程Ｓ１と、管状体１１４のうち開口部４０と管状体１１４の径方向Ｃにおいて対向する位置に、プレス加工により中空部に向かって突出する屈曲部を形成する屈曲プレス工程Ｓ２と、管状体１１４の一端部に刃面部１１５を形成する刃付け工程Ｓ３と、を含む。
また、図１４に示すように、管状体取得工程Ｓ１は、板材１１０の外縁１１２に凹部１１３を形成する凹部形成工程Ｓ１－１と、板材１１０の凹部１１３を区画する縁部に開口補強部を形成する開口補強部形成工程Ｓ１－２と、凹部１１３が形成されている外縁を別の外縁と突き合わせるように板材１１０を管状に変形させる管状プレス工程Ｓ１－３と、管状プレス工程Ｓ１－３において管状に変形させた板材１１０の継ぎ目Ｘの部分を溶接又接着する接合工程Ｓ１－４と、を含む。
図１６は、図１４、図１５Ａ及び図１５Ｂの一連の工程Ｓ１～Ｓ３においてプレス加工される被プレス材の断面形状の経時的な変化を示す図である。以下、図１５Ａ、図１５Ｂ、図１６を参照して、図１４の各ステップＳ１～Ｓ３について詳細に説明する。図１５Ａ、図１５Ｂ、図１６における白抜き矢印は、工程の経時的な変化を表す。具体的に、管状体取得工程Ｓ１の概要は、図１５Ａの全ての図、図１５Ｂの上段の左に描く図、並びに、図１６の上段及び中段に描く図、に示す。屈曲プレス工程Ｓ２の概要は、図１５Ｂの上段の右に描く図、及び、図１６の下段に描く図、に示す。刃付け工程Ｓ３の概要は、図１５Ｂの下段に描く図に示す。
まず、本実施形態の管状体取得工程Ｓ１について説明する。図１５Ａの上段の右に描く図及び図１５Ａの下段の左に描く図に示すように、本実施形態の管状体取得工程Ｓ１の凹部形成工程Ｓ１－１では、矩形状の板材１１０の短手方向Ｅの両側の直線状の外縁１１２それぞれに、上述の開口補強部５０（図２等参照）の延在方向Ａ（板材１１０の長手方向Ｄと同じ方向）の幅に対応した複数の切れ込み１１６を形成する。このとき、複数の切れ込み１１６として、一対の切れ込みが少なくとも２以上形成される。そして、各外縁１１２において隣接する切れ込み１１６間の部分を、板材１１０の厚み方向の一方側に向かって折り曲げることで屈曲片１１７を形成する。この屈曲片１１７の折り曲げにより、外縁１１２に凹部１１３が形成される。この凹部１１３は、針部材１０の完成時に、上述の開口部４０としての貫通孔４０ａ（図２等参照）となる。
また、図１５Ａに示すように、本実施形態の管状体取得工程Ｓ１の開口補強部形成工程Ｓ１－２は、上述の凹部形成工程Ｓ１－１と同時に実行される。具体的に、屈曲片１１７を、板材１１０のうち屈曲片１１７以外の部分に接触するまで折り曲げる。これにより、上述のように外縁１１２に凹部１１３が形成されると共に、板材１１０の屈曲片１１７の部分が２層の積層構造となり、この部分が、針部材１０の完成時に上述の開口補強部５０（図２等参照）となる。
このように、本実施形態では、凹部形成工程Ｓ１－１及び開口補強部形成工程Ｓ１－２が同時に実行されるが、異なる手順で別々に実行される工程としてもよい。但し、本実施形態のように、凹部形成工程Ｓ１－１及び開口補強部形成工程Ｓ１－２を同時に実行するようにすれば、工程数が削減でき、針部材１０の製造時の作業効率を高めることができる。
図１５Ａの下段の右に描く図、図１５Ｂの上段の左に描く図、図１６の上段の右に描く図、及び、図１６の中段の左に描く図、に示すように、本実施形態の管状体取得工程Ｓ１の管状プレス工程Ｓ１－３では、板材１１０をプレス成形機２０２に受け入れ、プレス成形機２０２の上型２０２ａ及び下型２０２ｂにより、板材１１０を管状に変形させる。プレス成形機２０２では、上型２０２ａ及び下型２０２ｂとして複数種の形状が用意されており、上型２０２ａと下型２０２ｂの組合せを適宜変更しながら、板材１１０を複数回プレス加工し、徐々に湾曲させていくことにより管状に変形させる。
また、図１５Ｂの上段の左に描く図及び図１６の中段の右に描く図に示すように、本実施形態の管状体取得工程Ｓ１の接合工程Ｓ１－４では、上述の管状プレス工程Ｓ１－３において管状に変形させた板材１１０の継ぎ目Ｘの部分を溶接又接着することにより管状体１１４を取得する。具体的に、本実施形態では、板材１１０のうち凹部１１３が形成された外縁１１２どうしを突き合わせ、この継ぎ目Ｘを溶接している。
本実施形態の管状体取得工程Ｓ１は、上述の凹部形成工程Ｓ１－１、開口補強部形成工程Ｓ１－２、管状プレス工程Ｓ１－３、及び、接合工程Ｓ１－４を含むが、別の工程により管状体１１４を取得してもよい。
次に、本実施形態の屈曲プレス工程Ｓ２について説明する。図１５Ｂ、図１６に示すように、本実施形態の屈曲プレス工程Ｓ２では、管状体１１４のうち開口部４０と管状体１１４の径方向Ｃにおいて対向する位置で、管状体１１４の外面から金型を押し当ててプレス加工し、中空部に向かって突出する屈曲部を、管状体１１４の長手方向（上述の板材１１０の状態での長手方向Ｄと同じ方向）の所定範囲に亘って形成する。この屈曲部は、針部材１０の完成時に、上述の側壁補強部３０（図５～図７参照）となる。
本実施形態の屈曲プレス工程Ｓ２は、プレス成形機２０２の上型２０２ａ及び下型２０２ｂにより、管状体１１４を径方向Ｃの対向する位置で挟み込み、上型２０２ａ及び下型２０２ｂの一方に形成された凸状部２０３（本実施形態では下型２０２ｂに形成された凸状部２０３）を管状体１１４の外面に押圧し、これにより上述の屈曲部を形成している。そのため、この管状体１１４は、屈曲プレス工程Ｓ２により、上型２０２ａ及び下型２０２ｂの対向方向と直交する方向に拡がるように変形し、管状体１１４が扁平状になる場合がある。かかる場合には、この屈曲プレス工程Ｓ２の後に、管状体１１４を略円筒状に戻す補正工程を行ってもよい。
最後に、図１５Ｂの下段に描く図に示すように、管状体１１４の一端部に刃面部１１５を形成することで針部材１０が完成する。この針部材１０に線状の検出部材２０を挿入することによりセンサ１を製造することができる。
図１４～図１６に示す針部材１０の製造方法では、管状体１１４に側壁補強部３０（図５等参照）となる屈曲部を形成し針部材１０を完成させた後で、検出部材２０を針部材１０の中空部１１に挿入することでセンサ１を完成させているが、屈曲プレス工程Ｓ２を、管状体１１４の内部に検出部材２０を配置した状態で実行してもよい。このようにすれば、屈曲部の形状を、管状体１１４の内部に位置する検出部材２０の外面形状に沿った形状に形成でき、完成後のセンサ１における検出部材２０の位置固定性をより高めることができる。また、針部材１０の完成と同時にセンサ１を完成させることができ、センサ１の製造時の作業効率を向上させることができる。さらに、針部材１０の完成後に検出部材２０を針部材１０内に挿入する場合と比較して、針部材１０の内面との摺動が低減されるため、検出部材２０のコーティング等が傷つき、剥がれることを抑制できる。
また、図１４～図１６に示す針部材１０の製造方法は、上述の３つのステップＳ１～Ｓ３に加えて、例えば、上述した斜面部１９（図２等参照）を形成する斜面部形成工程や、研磨工程、洗浄工程などの別の工程を含んでもよい。
ここで、図８～図１１に示す針部材６０の製造方法について説明する。針部材６０の製造方法の一例として、図１４に示す針部材１０の製造方法と同一の方法を採用することができる。図１７Ａ、図１７Ｂは、図１４に示す針部材１０の製造方法を針部材６０の製造方法として適用した場合の、一連の工程Ｓ１～Ｓ３の概要を示す概要図である。図１７Ａ、図１７Ｂに示すように、針部材６０の製造方法では、矩形状の板材１１０（図１５Ａ参照）から管状体１１４を形成するのではなく、管状体１２４にした際に本体部６０ａ、先端部６０ｂ及びテーパー部６０ｃ（図８～図１１参照）のそれぞれとなるように短手方向Ｅの幅の長さが異なる部分を含む板材１２０から管状体１２４を形成している。つまり、板材１２０の短手方向Ｅの両側に位置する外縁１２２は一直線状ではなく、本体部６０ａを構成する部分の第１外縁部１２２ａと、先端部６０ｂを構成する部分の第２外縁部１２２ｂと、テーパー部６０ｃを構成する部分の第３外縁部１２２ｃと、が連続している。屈曲片１１７は、第１外縁部１２２ａの位置に形成される。その他の点は、図１４～図１６に示す針部材１０の製造方法における工程Ｓ１～Ｓ３と同様であるため、ここでは説明を省略する。
また、図１２、図１３に示す針部材７０の製造方法については、管状体取得工程Ｓ１以外、図１４～図１６に示す針部材１０の製造方法と同様の製造方法により製造することができる。具体的に、図１２、図１３に示す針部材７０は、上述した針部材１０（図２～図７等参照）と、開口部４０の構成、及び、開口補強部５０の有無、で異なっている。そのため、図１２、図１３に示す針部材７０の製造方法における管状体取得工程Ｓ１では、上述した針部材１０の製造方法における管状体取得工程Ｓ１の凹部形成工程Ｓ１－１、開口補強部形成工程Ｓ１－２及び接合工程Ｓ１－４を実行しない。
本開示に係る針部材、センサ及び針部材の製造方法は、上述の実施形態に記載した具体的な構成及び工程に限られず、特許請求の範囲の記載を逸脱しない限り、種々の変形・変更・組み合わせが可能である。上述の実施形態に記載した管状体取得工程Ｓ１の代わりに、側壁に開口部が形成されている、任意の径の管状体を、任意の管状体取得工程により取得し、この取得した管状体を用いて針部材の製造を行ってもよい。または、上述の実施形態で示す針部材１０の製造方法では、管状体１１４が形成された際に貫通孔４０ａとなる凹部１１３を、板材１１０に形成しているが、管状体１１４とした後で貫通孔４０ａを形成する加工を行ってもよい。この場合は、熱を加えない加工方法を採用するのが好ましい。但し、上述した実施形態で示すように、管状体１１４を形成する過程で凹部１１３を形成すれば、管状体１１４を形成する一連の工程において貫通孔４０ａの基となる凹部１１３を形成することができる。そのため、管状体１１４を形成した後に貫通孔４０ａを形成するためだけの後加工を別途実行する必要がなく、針部材１０の製造における作業効率を高めることができる。
本開示は、針部材、センサ及び針部材の製造方法に関する。
１：センサ
２：制御部
３：支持部材
４：ハウジング
１０：針部材
１０ａ：本体部
１０ｂ：先端部
１１：中空部
１１ａ：先端開口
１２：側壁
１２ａ：受け溝
１３ａ：受け面
１４：頂部
１５：第１側部
１６：第２側部
１７：刃面部
１７ａ：刃面
１７ｂ：刃先
１８：縁部
１９：斜面部
１９ａ：第１斜面部
１９ｂ：第２斜面部
２０：検出部材
３０：側壁補強部
３０ａ：補強部内壁
４０：開口部
４０ａ：貫通孔
５０：開口補強部
６０：針部材
６０ａ：本体部
６０ｂ：先端部
６０ｃ：テーパー部
６１：刃面部
６２：貫通孔
６３：縁部
６４：側壁
７０：針部材
７１：スリット
７２：刃面部
７２ｂ：ヒール部
７３：縁部
１００：計測装置
１１０：板材
１１２：外縁
１１３：凹部
１１４：管状体
１１５：刃面部
１１６：切れ込み
１１７：屈曲片
１２０：板材
１２２：外縁
１２２ａ：第１外縁部
１２２ｂ：第２外縁部
１２２ｃ：第３外縁部
１２４：管状体
２０２：プレス成形機
２０２ａ：上型
２０２ｂ：下型
２０３：凸状部
Ａ：針部材の延在方向
Ｂ：針部材の周方向
Ｃ：針部材の径方向
Ｄ：板材の長手方向
Ｅ：板材の短手方向
Ｏ：針部材の中心軸線
Ｗ：針部材の幅
Ｘ：継ぎ目
ＢＳ：被検者の体表面

Claims (8)

  1. 中空部を区画しており、被検者への穿刺を行うための針部材と、
    前記針部材の前記中空部に位置する線状の検出部材と、を備え、
    前記針部材の管状の側壁には、前記中空部に繋がる開口部が形成されていると共に、前記開口部と前記中空部を挟んで対向する位置に側壁補強部が形成されており、
    前記針部材の内壁のうち前記側壁補強部が構成する補強部内壁は、前記中空部に向かって突出しており、
    前記針部材の内壁には、前記補強部内壁に対して前記針部材の周方向において隣接する位置に、前記検出部材を受ける受け溝が形成されており、
    前記側壁補強部は、前記側壁の一部を周方向の周囲よりも前記中空部に向かって突出するように屈曲させている屈曲部である、センサ。
  2. 前記針部材の先端部には、前記針部材の延在方向に対して傾斜する刃面を備える刃面部が形成されており、
    前記屈曲部は、前記延在方向において、前記刃面部の位置には形成されておらず、前記刃面部より基端側の位置に形成されている、請求項１に記載のセンサ。
  3. 前記針部材の前記側壁のうち前記開口部を区画する縁部には、開口補強部が設けられている、請求項１又は２に記載のセンサ。
  4. 前記補強部内壁は、頂部と、前記頂部から前記針部材の周方向の一方側に連続し、前記頂部から前記針部材の周方向の前記一方側に離れるにつれて前記頂部からの前記針部材の径方向における距離が増加する側部と、を備え、
    前記側部は、前記受け溝を区画する溝壁を構成しており、前記側部は、前記検出部材を受ける受け面を構成する、請求項１乃至３のいずれか１つに記載のセンサ。
  5. 前記検出部材の横断面の外形は略円形状であり、
    前記受け面は、前記検出部材の周面と面接触可能な凹状の湾曲面を備える、請求項４に記載のセンサ。
  6. 請求項１乃至５のいずれか１つに記載のセンサの前記針部材の製造方法であって、
    側壁に開口部が形成されている、前記針部材となる管状体を取得する管状体取得工程と、
    前記管状体の前記側壁のうち前記開口部と前記管状体の径方向において対向する位置に、プレス加工により、前記管状体の中空部に向かって突出する、前記側壁補強部となる前記屈曲部を形成する屈曲プレス工程と、を含む、針部材の製造方法。
  7. 前記管状体取得工程は、
    板材の外縁に凹部を形成する凹部形成工程と、
    前記凹部が形成されている外縁を別の外縁と突き合わせるように前記板材を管状に変形させる管状プレス工程と、を含む、請求項６に記載の針部材の製造方法。
  8. 前記管状体取得工程は、前記板材の前記凹部を区画する縁部に開口補強部を形成する開口補強部形成工程を更に含む、請求項７に記載の針部材の製造方法。
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