JP7148522B2 - 針部材、センサ、針部材の製造方法及びセンサの製造方法 - Google Patents

Description

本開示は、針部材、センサ、針部材の製造方法及びセンサの製造方法に関する。

従来から、患者などの被検者の体内にセンサを挿入又は埋め込み、被検者の血液又は体液中の被計測物質（例えば、グルコースやｐＨ、生理活性物質、たんぱく質等）を該センサによって検出することが行われている。

特許文献１には、挿入装置及び挿入銃を使用して患者の中へ挿入され、埋め込まれる電気化学センサが開示されている。また、特許文献２には、経皮的にセンサをデリバリ可能な、スロットが形成されている針が開示されている。

特許第４４９９１２８号公報 国際公開第２０１６／１９１３０２号

センサを被検者の体内に埋め込んで、例えば１週間などの所定の期間、被計測物質の検出を行う場合、針部材を検出部材の挿入時のみに利用する場合と、針部材と検出部材とを共に体内に埋め込まれた状態で使用する場合と、がある。いずれの場合においても、針部材は、挿入時や日常生活を行う所定期間の間に折れ曲がりや破断が生じることが無いような十分な強度を有することが好ましい。また、針部材は、被検者への侵襲が低減された構成とすることが好ましい。

検出部材の有無に関わらず、体内に挿入及び抜去される注入針等の針部は、上述の強度及び低侵襲性能を備えることが好ましい。

本開示は、外径を細径化したとしても強度を確保し易い構成を備える針部材、針部材を備えるセンサ、針部材の製造方法、及び、センサの製造方法、を提供することを目的とする。

本発明の第１の態様としての針部材は、中空部を区画する金属製の管部と、前記中空部において前記管部の軸方向に沿って延在し、前記中空部を複数の空間に仕切ると共に前記管部を補強する補強部と、を備える。

本発明の１つの実施形態として、前記補強部は、前記軸方向と直交する断面視で、前記管部の中心軸から前記管部の径方向の外側に向かって延在し、前記中空部を前記管部の周方向において前記複数の空間に仕切る仕切板部を備える。

本発明の１つの実施形態として、前記管部の周壁には、前記周方向において前記仕切板部を跨って形成されている開口部が設けられており、前記仕切板部により仕切られている複数の空間は、前記開口部を通じて前記管部の外部空間に連通している。

本発明の１つの実施形態として、前記補強部は、前記管部の先端よりも突出する突出部を備え、前記補強部の前記突出部には、前記軸方向に対して傾斜する面で構成された、針先を含む刃面、が形成されている。

本発明の１つの実施形態として、前記刃面は、前記突出部の対向する両面に形成された第１刃面部及び第２刃面部を備え、前記第１刃面部及び前記第２刃面部は、前記軸方向の基端側から先端側に向かうにつれて近づくように傾斜しており、交差して前記針先を形成している。

本発明の１つの実施形態として、前記刃面は、前記突出部の対向する両面の少なくとも一方の面に形成されている、互いが交差する稜線により前記針先を一端とする刃縁を形成する第１刃面部及び第２刃面部を備える。

本発明の第２の態様としてのセンサは、中空部を区画する金属製の管部、及び、前記管部の軸方向に沿って延在し、前記中空部を複数の空間に仕切ると共に前記管部を補強する補強部、を備える針部材と、前記複数の空間に位置する線状の検出部材と、を備える。

本発明の第３の態様としての針部材の製造方法は、中空部を区画する金属製の管体に、前記中空部を複数の空間に仕切る長尺な板材を挿入する板材挿入工程と、前記板材を前記中空部に収容している前記管体を軸方向に引き伸ばし、前記板材が前記管体の内壁により径方向内側に圧縮された状態とする伸長工程と、を含む。

本発明の１つの実施形態として、前記伸長工程は、前記板材の長手方向の一端部が、前記管体の一端よりも突出した状態で実行される。

本発明の１つの実施形態としての針部材の製造方法は、前記板材の前記一端部に、前記軸方向に対して傾斜する面で構成された、針先を含む刃面、を形成する刃面形成工程を更に含む。

本発明の１つの実施形態としての針部材の製造方法は、前記管体の周壁に開口部を形成する開口形成工程を更に含む。

本発明の第４の態様としてのセンサの製造方法は、中空部を区画する金属製の管体に、前記中空部を複数の空間に仕切る長尺な板材を挿入する板材挿入工程と、前記板材を前記中空部に収容している前記管体を軸方向に引き伸ばし、前記板材が前記管体の内壁により径方向内側に圧縮された状態とする伸長工程と、前記複数の空間の少なくとも１つに線状の検出部材を挿入する検出部材挿入工程と、を含む。

本開示によれば、外径を細径化したとしても強度を確保し易い構成を備える針部材、針部材を備えるセンサ、針部材の製造方法、及び、センサの製造方法、を提供することができる。

一実施形態としてのセンサ、を備える計測装置を示す図である。 図１に示すセンサを示す斜視図である。 図１に示すセンサの正面を示す正面図である。 図１に示すセンサの背面を示す背面図である。 図１に示すセンサの一方側の側面図である。 図１に示すセンサの他方側の側面図である。 図３のI-I線に沿う断面図である。 図３のII-II線に沿う断面図である。 図１に示すセンサを先端側から見た図である。 図２に示す補強部の変形例を示す図である。 図２に示す補強部の変形例を示す図である。 図２に示す補強部の変形例を示す図である。 図１に示す針部材の変形例を示す図である。 図１に示す針部材の変形例を示す図である。 図１に示す針部材の変形例を示す図である。 図１に示す針部材の変形例を示す図である。 図２に示す開口部の内壁の形状を示す断面図である。 図２に示す開口部の変形例を示す図である。 一実施形態としてのセンサを示す斜視図である。 図１５に示すセンサの正面を示す正面図である。 図１５に示すセンサの背面を示す背面図である。 図１５に示すセンサの一方側の側面図である。 図１５に示すセンサの他方側の側面図である。 図１に示すセンサの製造方法の一例を示すフローチャートである。 図２０の板材挿入工程の概要を示す概要図である。 図２０の伸長工程の概要を示す概要図である。

以下、針部材、センサ、針部材の製造方法、及び、センサの製造方法の実施形態について、図１～図２２を参照して説明する。各図において共通する部材・部位には同一の符号を付している。

図１は、一実施形態としてのセンサ１を備える計測装置１００を示す図である。図１に示すように、計測装置１００は、センサ１と、制御部２と、支持部材３と、ハウジング４と、を備える。

センサ１は、被計測物質を検出し、検出結果の情報を制御部２に送信する。制御部２は、プロセッサやメモリ、電池等により構成される。制御部２は、センサ１から受信した検出結果の情報を解析し、解析結果を必要に応じて表示装置等の外部装置に送信する。支持部材３は、センサ１を支持している。具体的には、支持部材３は、センサ１の後述する針部材１０の基端部を保持することで、センサ１を支持している。ハウジング４は、制御部２を内部に収容しており、ハウジング４が制御部２を覆った状態で支持部材３に取り付けられる。

センサ１が体内に挿入された状態で、計測装置１００は被検者に装着される。図１では、計測装置１００の制御部２、支持部材３及びハウジング４が、被検者の体表面ＢＳ上に装着されている状態を示している。計測装置１００が被検者に装着されている間、計測装置１００は、被検者の体液中の被計測物質を経時的に計測する。計測装置１００が被検者に装着されている期間は、数時間、数日、１週間、１カ月など、医師等の判断で適宜決定される。

被計測物質は特に限定されない。センサの検出部材の種類によって、間質液中のグルコース、酸素、ｐＨ、乳酸等を測定することができる。

また、図１に示す計測装置１００が、センサ１を体内に挿入する挿入機構を備える構成としてもよい。

以下、本実施形態のセンサ１について説明する。図２はセンサ１を示す斜視図である。図３はセンサ１の正面を示す正面図である。図４はセンサ１の正面と反対側の面である背面を示す背面図である。図５はセンサ１の一方側の側面図であり、図６はセンサ１の他方側の側面図である。図７は図３のI-I断面図である。図８は図３のII-II断面図である。図９はセンサ１を先端側から見た図である。

図２に示すように、センサ１は、針部材１０と、検出部材３０と、を備える。

図３に示すように、針部材１０は、中空部１１を区画する金属製の管部１０ａと、中空部１１において管部１０ａの軸方向Ａに沿って延在し、中空部１１を複数の空間に仕切ると共に管部１０ａを補強する補強部１０ｂと、を備える。

管部１０ａの太さは、例えば、最大外径が０．２ｍｍ～１．２ｍｍ（３３～１８ゲージの外径に相当）であり、その長さは、１ｍｍ～１０ｍｍ、好ましくは３～６ｍｍである。また、管部１０ａの肉厚は、例えば、０．０２ｍｍ～０．１５ｍｍの範囲から設定される。図２～図９では、最大外径が０．３ｍｍ（２９ゲージの外径に相当）、長さが９．５ｍｍ、肉厚が０．０５ｍｍの略円筒状の管部１０ａを例示している。図２～図９に示す管部１０ａの肉厚は、管部１０ａの周方向Ｂの位置によらず０．０５ｍｍであり、略一様な肉厚を有している。

管部１０ａの材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金等の金属材料が用いられる。

補強部１０ｂは、管部１０ａの中空部１１内で、管部１０ａの軸方向Ａに沿って延在する長尺部材である。そして、図７に示すように、補強部１０ｂは、管部１０ａの軸方向Ａと直交する断面において、中空部１１を、複数の空間としての第１中空部１１ａ及び第２中空部１１ｂに仕切っている。本実施形態の補強部１０ｂは、中空部１１を２つの空間に分割する仕切り部材である。

また、補強部１０ｂは、管部１０ａの内壁に当接又は一体化している。本実施形態の補強部１０ｂは、管部１０ａと別体で形成されており、管部１０ａの内壁に当接することで、管部１０ａの強度を補強している。但し、補強部１０ｂを、管部１０ａの内壁と溶接等により接合して一体化させてもよい。

補強部１０ｂの材料としては、管部１０ａの材料と同様、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金等の金属材料が用いられる。このなかでも、ステンレス鋼が好ましい。ステンレスであれば、ＪＩＳ Ｇ ４３０５：２０１２に規定するＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０４Ｌ、若しくはＳＵＳ３２１、またはＩＳＯ９６２６：２０１６の材料の項に適合するステンレス鋼が特に好ましい。このなかでも、ＪＩＳＺ２２４１：２０１１（金属引張試験方法）の引張強さ４００Ｎ／ｍ^２以上８００Ｎ／ｍ^２が好ましく、４５０Ｎ／ｍ^２以上６５０Ｎ／ｍ^２以下のステンレスが特に好ましい。上記の特に好ましい範囲であると、３３～２９ゲージ相当の細径の針を製造する際に、製造効率の良い加工が可能となる。管部１０ａ及び補強部１０ｂは、同一の材料であってもよく、異なる材料であってもよい。

このように、中空部１１内に、補強部１０ｂを設けることで管部１０ａを補強することにより、管部１０ａを、生体内に挿入するのに十分な強度とすることができる。すなわち、管部１０ａの厚みを厚肉化することなく管部１０ａの強度を確保できるので、管部１０ａの細径化が実現できる。すなわち、強度の確保と細径化とを両立した針部材１０を実現できる。

図３に示すように、検出部材３０は、中空部１１の複数の空間としての第１中空部１１ａ及び第２中空部１１ｂに位置するワイヤ線状部材である。換言すれば、第１中空部１１ａ及び第２中空部１１ｂには、ワイヤ線状の検出部材３０が収容されている。検出部材３０としては、被計測物質の量または濃度に応じた電気的信号を検出する部材を用いることができる。検出部材３０は、中空部１１の第１中空部１１ａ及び／又は第２中空部１１ｂにおいて、管部１０ａの軸方向Ａに沿って延在している。

より具体的に、本実施形態の検出部材３０は横断面形状が円形のワイヤ電極である。図７～図９に示すように、本実施形態では、２本の検出部材３０としてのワイヤ電極が、中空部１１に収容されている。本実施形態の検出部材３０としてのワイヤ電極の外径は、０．０２ｍｍ～０．２ｍｍである。以下、２本の検出部材３０を区別なく記載する場合には「検出部材３０」と記載し、２本の検出部材３０を区別して記載する場合には、２本の検出部材３０の一方を「第１検出部材３０ａ」と記載し、他方を「第２検出部材３０ｂ」と記載する。

第１検出部材３０ａは、補強部１０ｂにより仕切られている一方の空間である第１中空部１１ａに収容されている。第２検出部材３０ｂは、補強部１０ｂにより仕切られている他方の空間である第２中空部１１ｂに収容されている。このように、補強部１０ｂにより中空部１１を仕切ることで、複数の検出部材３０を配置するスペースを別々に確保することができる。つまり、検出部材３０の個数に応じた数の空間部を確保することができる。

第１検出部材３０ａは、導電性の芯材をベースに構成され、芯材の外周面に、検体と接触して被計測物質を検出するよう構成された検出部と、更にその外周面に絶縁性の素材でコーティングされた保護部とを備える。検出部は、被計測物質に対する電気的特性の変化を検出する作用電極であり、芯材表面にディッピング、電解重合、スパッタリング等の薄膜形成手段を用いて形成される。本実施形態では、第２検出部材３０ｂにより、上述の検出部としての作用電極に対する参照電極が構成されている。中空部１１内に３本の検出部材３０を配置し、その３本の検出部材３０それぞれにより、作用電極、参照電極及び対極を構成してもよい。３本の検出部材３０を配置する場合は、例えば、中空部１１を３つに仕切るようにすればよい（図１０Ｂ参照）。また、参照電極または対極として、針部材１０を利用する構成としてもよい。

また、本実施形態の検出部材３０の基端部には、支持部材３を貫通して制御部２に接続される接続部が設けられている。検出部によって検出された被計測物質の情報は、接続部を経由して制御部２に送信される。

以下、本実施形態の針部材１０の更なる詳細について説明する。

［補強部１０ｂ］
補強部１０ｂは、中空部１１を仕切りつつ、管部１０ａを補強する構成であればよい。したがって、補強部１０ｂには、補強部１０ｂにより仕切られた複数の空間を連通させる貫通孔があってもよい。但し、管部１０ａの補強性能を高める観点では、貫通孔がない構成とすることが好ましい。

図７、図８に示すように、本実施形態の補強部１０ｂは、複数（本実施形態では２つ）の仕切板部１２を備えている。仕切板部１２とは、センサ１の軸方向Ａと直交する断面視（図７、図８参照。以下、単に「横断面視」と記載する。）で、管部１０ａの中心軸Ｏから管部１０ａの径方向Ｃの外側に向かって延在する部分である。そして、複数の仕切板部１２は、中空部１１を管部１０ａの周方向Ｂにおいて、複数の空間としての第１中空部１１ａ及び第２中空部１１ｂに仕切っている。仕切板部１２の径方向Ｃの外側の外縁部は、管部１０ａの内壁に当接又は一体化されている。このように、横断面視において、管部１０ａの中心軸Ｏから径方向Ｃ外側に向かって延在する複数の仕切板部１２を備える構成とすることで、周方向Ｂの位置による管部１０ａの強度のばらつきを抑制できる

より具体的に、本実施形態の補強部１０ｂの２つの仕切板部１２は、横断面視（図７、図８参照）において、略一様な厚みを有し、管部１０ａの内径と略等しい幅を有する１枚の平板部により構成されている。この平板部で構成されている２つの仕切板部１２は、横断面視（図７、図８参照）において、管部１０ａの中心軸Ｏを中心とした中心角が１８０°離れた位置で、中心軸Ｏから径方向Ｃ外側に向かって延在している。このように、周方向Ｂにおいて隣接する仕切板部１２同士の、中心軸Ｏを中心とする中心角を略等しくすれば、周方向Ｂの位置による管部１０ａの強度のばらつきを、より抑制することができる。

本実施形態の仕切板部１２は、横断面視（図７、図８参照）において、管部１０ａの中心軸Ｏから径方向Ｃの外側に向かって直線状に延在する平板形状であるが、図１０Ａに示すように、中心軸Ｏから径方向Ｃの外側に向かって湾曲して延在する湾曲板形状の仕切板部１２としてもよい。

また、本実施形態の補強部１０ｂは２つの仕切板部１２を備える構成であるが、図１０Ａ～図１０Ｃに示すように、３つ以上の仕切板部１２を備える構成としてもよい。図１０Ａでは、横断面視（図３におけるI-I断面図に相当する箇所における断面図）において、４つの仕切板部１２が、中心軸Ｏから径方向Ｃの外側に向かって湾曲して延在している。また、図１０Ｂでは、横断面視（図３におけるI-I断面図に相当する箇所における断面図）において、３つの仕切板部１２が、中心軸Ｏから径方向Ｃの外側に向かって直線状に延在している。更に、図１０Ｃでは、横断面視（図３におけるI-I断面図に相当する箇所における断面図）において、４つの仕切板部１２が、中心軸Ｏから径方向Ｃの外側に向かって直線状に延在している。横断面視において、空間部の数が偶数となるように仕切板部１２を設ける場合は、中心軸Ｏに対して点対称になるような仕切板部１２とすると、周方向Ｂの位置による管部１０ａの強度のばらつきを、より抑制することができる。

更に、図１０Ｂ及び図１０Ｃに示すように、３つ以上の仕切板部１２を設ける場合であっても、３つ以上の仕切板部１２を、周方向Ｂにおいて隣接する仕切板部１２同士の、中心軸Ｏを中心とする中心角が略等しくなるように、等間隔に配置することが好ましい。このようにすれば、上述したように、周方向Ｂの位置による管部１０ａの強度のばらつきを、より抑制することができる。

図３、図４に示すように、本実施形態の補強部１０ｂは、管部１０ａの先端よりも突出する突出部１３を備えている。この突出部１３には、軸方向Ａに対して、針部材１０の先端方向へ向かって傾斜する面で構成された、針先１４を含む刃面１５、が形成されている。このような構成とすることで、管部の先端部に針先を含む刃面が形成されている構成と比較して、針部材１０の先端をさらに薄い鋭利な形状にすることができる。そのため、穿刺時に被検者や患者等の被穿刺者が感じる痛みを軽減することができる。

具体的に、本実施形態の刃面１５は、突出部１３の対向する両面に形成された第１刃面部１６及び第２刃面部１７を備えている。つまり、突出部１３の対向する２つの面の一方に第１刃面部１６が形成されており、対向する２つの面の他方に第２刃面部１７が形成されている。そして、第１刃面部１６及び第２刃面部１７は、軸方向Ａの基端側から先端側に向かうにつれて互いに近づくように傾斜している。第１刃面部１６及び第２刃面部１７は、先端側で互いに交差して針先１４を形成している。このような刃面１５とすることで、針部材１０の先端を、より薄い鋭利な形状にすることができる。

より具体的に、本実施形態の補強部１０ｂの突出部１３は板状であり、突出部１３の厚み方向で対向する両面に上述の第１刃面部１６及び第２刃面部１７が形成されている。そして、本実施形態の補強部１０ｂの突出部１３には、幅方向で対向する両端面にも第３刃面部１８及び第４刃面部１９が形成されている。第３刃面部１８及び第４刃面部１９は、軸方向Ａの基端側から先端側に向かうにつれて互いに近づくように傾斜する。第３刃面部１８及び第４刃面部１９は、先端側で互いに交差して針先１４を形成している。つまり、本実施形態の針先１４は、第１刃面部１６、第２刃面部１７、第３刃面部１８及び第４刃面部１９の４つの刃面部が、先端側で交差することにより形成されている。このような構成とすることで、針部材１０の先端を、より一層薄い鋭利な形状にすることができる。

本実施形態の補強部１０ｂの突出部１３は、図３のセンサ１の正面視において、略一様な厚みＴ１で軸方向Ａに延在する基端側部１３ａと、この基端側部１３ａの軸方向Ａの先端側に連続し、上述の第１刃面部１６及び第２刃面部１７が形成されている先端側部１３ｂと、を備えている。そして、図５、図６に示すように、第３刃面部１８及び第４刃面部１９は、先端側部１３ｂのみならず、基端側部１３ａに亘って形成されている。換言すれば、図３に示すように、基端側部１３ａの厚みＴ１は、軸方向Ａの位置によらず略一様であるが、図５、図６に示すように、基端側部１３ａの幅Ｗ１は、軸方向Ａの基端側から先端側に向かって漸減している。このような構成とすることで、第３刃面部及び第４刃面部を先端側部１３ｂのみに形成する構成と比較して、第３刃面部１８及び第４刃面部１９を軸方向Ａに沿うように延在する刃面部とすることができる。そのため、針部材１０の先端をより細くすることができ、穿刺時に被穿刺者が感じる痛みを、より軽減することができる。

上述したように、本実施形態の補強部１０ｂの仕切板部１２は平板部により構成されており、本実施形態では、仕切板部１２を構成する平板部が、管部１０ａ内の部分から突出部１３の基端側部１３ａまで略一様な厚みＴ１で延在している。但し、厚みＴ１を、管部内の部分から突出部の基端側部まで、軸方向Ａの先端側に向かうにつれて漸減する平板部としてもよい。

また、後述するように、管部１０ａの周壁には開口部２５（図３等参照）が形成されている。本実施形態の補強部１０ｂは、軸方向Ａにおいて開口部２５が形成されている領域に、少なくとも配置されている。このようにすることで、開口部２５の位置での管部１０ａの強度低下を補うように補強することができる。

［管部１０ａ］
図３～図６に示すように、本実施形態の管部１０ａは、本体部２０と、この本体部２０の軸方向Ａの先端側に連続し、軸方向Ａの先端側に向かって内径及び外径が漸減するテーパ部２１と、このテーパ部２１の先端側に連続し、軸方向Ａに対して傾斜する面で構成された刃面２２ａが形成されている先端部２２と、を備えている。本体部２０、テーパ部２１及び先端部２２の中心軸は共通する直線状の中心軸Ｏである。

本体部２０は円筒状であり、後述する開口部２５（図３等参照）が設けられている位置を除き、その内径及び外径は、軸方向Ａの位置によらず略一定である。

テーパ部２１の内周面及び外周面は、軸方向Ａの基端側から先端側に向かって、中心軸Ｏに近づくように傾斜している。

先端部２２には、上述したように刃面２２ａが形成されている。以下、上述した補強部１０ｂの刃面１５と区別するため、説明の便宜上、管部１０ａの先端部２２の刃面２２ａを「管部刃面２２ａ」と記載する。図５、図６に示すように、管部刃面２２ａは、上述した補強部１０ｂの板状の突出部１３の厚み方向の両側で、軸方向Ａの基端側から先端側に向かって中心軸Ｏに近づくように傾斜する第１刃面部２３及び第２刃面部２４を備えている。より具体的に、管部刃面２２ａは、上述した補強部１０ｂの板状の突出部１３の厚み方向の両側で、軸方向Ａの基端側から先端側に向かって中心軸Ｏを含み板状の突出部１３の面内方向に平行な平面に近づくように傾斜する第１刃面部２３及び第２刃面部２４を備えている。管部刃面２２ａの第１刃面部２３は、軸方向Ａの先端側で、板状の突出部１３の基端側部１３ａの厚み方向の一方の面に滑らかに連続している。また、管部刃面２２ａの第２刃面部２４についても、軸方向Ａの先端側で、板状の突出部１３の基端側部１３ａの厚み方向の他方の面に滑らかに連続している。

より具体的に、管部刃面２２ａの第１刃面部２３及び第２刃面部２４は、凹状に湾曲した湾曲面で形成されている。このようにすれば、管部刃面２２ａの第１刃面部２３及び第２刃面部２４を、突出部１３の基端側部１３ａの面と滑らかに連続するように繋げることができる。

図３に示すように、本実施形態の管部１０ａの周壁には、中空部１１に繋がる開口部２５としての貫通孔が設けられている。具体的に、開口部２５としての貫通孔は、管部１０ａの本体部２０の周壁に形成されている。開口部２５により、中空部１１の複数の空間としての第１中空部１１ａ及び第２中空部１１ｂの少なくとも１つと、管部１０ａの外部空間と、を連通させることができる。上述したように、本実施形態の針部材１０は、第１中空部１１ａ及び第２中空部１１ｂにワイヤ線状の検出部材３０を収容した状態で、一定期間の間、体内に留置される。その間、計測装置１００（図１参照）により、検出部材３０により検出される、被検者の体液中の被計測物質を、経時的に計測する。本実施形態のような開口部２５を設ける構成とすれば、開口部２５が無い構成と比較して、被検者の体液が針部材１０の管部１０ａの中空部１１内に出入りし易い。そのため、管部１０ａ内に位置する検出部材３０に接触する体液も循環し易く、被計測物質の経時的な変化をより正確に計測することが可能となる。

また、図８に示すように、管部１０ａの周壁に形成された開口部２５としての貫通孔は、周方向Ｂにおいて、補強部１０ｂの複数の仕切板部１２のうち少なくとも１つの仕切板部１２を跨って形成されている。より具体的に、本実施形態では、開口部２５としての貫通孔が、周方向Ｂにおいて、１つの仕切板部１２ａのみを跨って形成されている。換言すれば、少なくとも１つの仕切板部１２は、その径方向Ｃ外側の外端面が開口部２５内に露出するように、配置されている。つまり、本実施形態では、図８に示すように、仕切板部１２ａの径方向Ｃ外側の外端面１２ａ１が、開口部２５を通じて外部空間から視認可能に、開口部２５内に露出している。

そして、開口部２５としての貫通孔が周方向Ｂにおいて跨る仕切板部１２ａにより仕切られている複数の空間は、開口部２５を通じて管部１０ａの外部空間に連通している。本実施形態では、仕切板部１２ａにより仕切られている２つの空間としての第１中空部１１ａ及び第２中空部１１ｂが、開口部２５を通じて管部１０ａの外部空間に連通している。

このように、開口部２５を、周方向Ｂにおいて少なくとも１つの仕切板部１２を跨るように形成すれば、周方向Ｂにおいて仕切板部１２を跨らない開口部とする場合と比較して、開口部２５を設けたことによる管部１０ａの強度低下を効率的に補強することができる。開口部２５を設けると、開口部２５が設けられている位置で、管部１０ａの外径が細くなる。具体的に、管部１０ａのうち、開口部２５が設けられている位置と、開口部２５と径方向Ｃで対向する位置と、の間の径方向厚みＴ２は、開口部２５が設けられていない位置同士の径方向厚みＴ３（本実施形態では管部１０ａの外径に等しい）と比較して、薄い。そのため、管部１０ａは、開口部２５を設けることにより、開口部２５が設けられていない位置同士の径方向厚みＴ３の厚み方向よりも、開口部２５が設けられている位置を含む径方向厚みＴ２の厚み方向（以下、説明の便宜上、「変形容易方向」と記載する。図８では上下方向）に、折れや曲げなどの変形が発生し易くなる。そのため、管部１０ａが、開口部２５が設けられている位置で、変形容易方向に変形し難くなるように、仕切板部１２ａを配置することが好ましい。本実施形態のように、開口部２５を、周方向Ｂにおいて仕切板部１２ａを跨るように形成すれば、周方向Ｂにおいて仕切板部を跨らないように開口部を形成する場合と比較して、管部１０ａの変形容易方向の曲げ変形の発生を抑制することができる。すなわち、開口部２５を設けたことによる管部１０ａの強度低下を効率的に補強することができる。

本実施形態の管部１０ａでは、上述の位置に開口部２５が設けられているため、図３、図５、図６に示すように、開口部２５と、管部刃面２２ａの第１刃面部２３及び第２刃面部２４と、は周方向Ｂにおいて異なる位置に配置されている。より具体的に、本実施形態の開口部２５は、図３に示すセンサ１の正面に形成されている。これに対して、本実施形態の管部刃面２２ａの第１刃面部２３及び第２刃面部２４は、図５、図６に示すセンサ１の側面に形成されている。

但し、開口部２５は、周方向Ｂにおいて少なくとも１つの仕切板部１２を跨るように形成された構成に限られない。例えば、図１１Ａ、図１１Ｂ、図１１Ｃに示す変形例としての針部材１１０、２１０、３１０のように、周方向Ｂにおいて１つの仕切板部１１２も跨らない開口部１２５としてもよい。このようにすれば、仕切板部１１２により仕切られる各空間の大きさや位置に適した開口部１２５を形成することができる。しかしながら、上述したように、開口部による強度低下を補う補強の観点では、図１～図９に示す本実施形態のように、周方向Ｂにおいて少なくとも１つの仕切板部１２を跨るように開口部２５を形成することが好ましい。更に、このような開口部２５とすれば、仕切板部１２により仕切られる複数の空間で１つの開口部２５を共有できるため、複数の空間それぞれに別々の開口部１２５（図１１Ａ～図１１Ｃ参照）を設ける構成と比較して、開口部２５を形成する加工の作業工程を効率化することができる。具体的に、図１～図９に示す管部１０ａには、第１中空部１１ａ及び第２中空部１１ｂを外部空間に連通させる１つの開口部２５が設けられているのに対して、図１１Ａの管部１１０ａ、図１１Ｂの管部２１０ａ、及び、図１１Ｃの管部３１０ａ、には、第１中空部１１１ａ及び第２中空部１１１ｂそれぞれに対して１つずつの開口部１２５、つまり、２つの開口部１２５が設けられている。

ここで、図１１Ａに示す針部材１１０は、図１～図９に示す針部材１０と比較して、上述した開口部の構成のみが相違している。これに対して、図１１Ｂに示す針部材２１０は、図１～図９に示す針部材１０と比較して、上述した開口部の構成に加えて、先端部の構成が相違している。

図１１Ｂに示す針部材２１０では、補強部２１０ｂが管部２１０ａの先端から突出していない。そして、針部材２１０では、管部２１０ａの先端に、軸方向Ａに対して傾斜する面である刃面部２２７を備える刃面２２６が形成されている。そして、針先２１４は、刃面２２６の先端であり、管部２１０ａの外周面上に形成されている。刃面２２６は、複数の刃面部２２７で構成されていてもよく、１つのみの刃面部２２７で構成されていてもよい。

図１１Ｃに示す針部材３１０は、図１１Ｂの針部材２１０と同様、図１～図９に示す針部材１０と比較して、上述した開口部の構成に加えて、先端部の構成が相違している。

具体的に、図１１Ｃに示す針部材３１０では、補強部３１０ｂが管部３１０ａの先端から突出していない。そして、針部材３１０では、管部３１０ａの先端に、軸方向Ａに対して傾斜する面である刃面部３２７を備える刃面３２６が形成されている。そして、針先３１４は、刃面３２６の先端であり、管部３１０ａの外周面上に形成されている。刃面３２６は、複数の刃面部３２７で構成されていてもよく、１つのみの刃面部３２７で構成されていてもよい。

但し、図１１Ｃに示す針部材３１０は、図１１Ｂに示す針部材２１０と比較して、刃面部の傾斜方向が異なる。具体的に、図１１Ｂの刃面部２２７は、２つの仕切板部１１２を構成する平板部の厚み方向（図１１Ｂでは上下方向）の一方側に位置する管部２１０ａの外周面上に、針先２１４が形成されている。これに対して、図１１Ｃの刃面部３２７は、平板部の厚み方向と直交する延在方向（図１１Ｂでは上下方向）の一方側に位置する管部３１０ａの外周面上に、針先３１４が形成されている。穿刺時の痛み軽減の観点では、図１１Ｃに示す針部材３１０が、図１１Ｂに示す針部材２１０よりも好ましい。図１１Ｃに示す針部材２１０によれば、図１１Ｂに示す針部材２１０と比較して、穿刺時に、体表面ＢＳの穿刺口周囲の皮膚が、刃面３２６に露出する平板部の先端面により、穿刺口内に巻き込まれることを抑制できる。そのため、被穿刺者が穿刺時に感じる痛みを軽減することができる。

また、穿刺時の痛み軽減の観点では、図１～図９に示す本実施形態の針部材１０及び図１１Ａに示す針部材１１０が、図１１Ｂに示す針部材２１０及び図１１Ｃに示す針部材３１０よりも好ましい。図１～図９に示す針部材１０では、管部１０ａから突出する補強部１０ｂの突出部１３に刃面１５が形成されるため、図１１Ｂ及び図１１Ｃに示す構成と比較して、針部材１０の先端をより薄い鋭利な形状にすることができる。図１１Ａに示す針部材１１０も同様である。

更に、図１２は、本実施形態の針部材１０の変形例としての針部材４１０を示す図である。図１２に示す針部材４１０は、上述した図１１Ａに示す針部材１１０と比較して、管部の開口部の形状及び数が相違しているが、他の構成は同一である。

図１２に示す針部材４１０の管部４１０ａの周壁には、複数の開口部４２５が形成されている。各開口部４２５は、周方向Ｂにおいて１つの仕切板部４１２も跨らない構成である。そのため、各開口部４２５は、中空部４１１内の１つの空間に対してのみ連通している。図１２に示す例では、１つの空間である第１中空部４１１ａと外部空間とを連通する２つの開口部４２５が、軸方向Ａの異なる位置に形成されている。また、図１２に示す例では、１つの空間である第２中空部４１１ｂと外部空間とを連通する２つの開口部４２５が、軸方向Ａの異なる位置に形成されている。更に、図１１Ａに示す開口部１２５の形状は、軸方向Ａに長い長孔であったが、図１２に示す開口部４２５は、円形の貫通孔である。このように、管部に設ける開口部の形状や数については、何ら限定されることなく、適宜設計することができる。

図１３は、本実施形態の開口部２５の内壁の形状を示す図である。より具体的に、図１３は、開口部２５を含む、管部１０ａの軸方向に沿う断面の一部を示す断面図である。図１３に示すように、本実施形態の開口部２５の内壁のうち、軸方向Ａの先端側（図１３では左側）に位置する先端側内壁２５ａは、軸方向Ａの基端側から先端側に向かうにつれて、中心軸Ｏから離れるように傾斜する斜面により構成されている。また、本実施形態の開口部２５の内壁のうち、軸方向Ａの基端側（図１３では右側）に位置する基端側内壁２５ｂは、軸方向Ａの基端側から先端側に向かうにつれて、中心軸Ｏに近づくように傾斜する斜面により構成されている。このようにすることで、針部材１０の穿刺時及び抜去時の刺通抵抗を低減することができ、被穿刺者の感じる痛みを軽減することができる。

また、図８に示すように、開口部２５の中空部１１側の縁における、軸方向Ａと直交する方向での最大幅Ｗ２は、管部１０ａの最大内径Ｘよりも小さい。このようにすることで、開口部２５の位置で、上述した変形容易方向における径方向厚みＴ２が極端に薄くなることを抑制し、管部１０ａの強度が極端に低下することを抑制することができる。図１４は、開口部２５の変形例としての開口部２５´について、図８と同位置での断面を示す断面図である。図１４に示す開口部２５´の中空部１１側の縁における、軸方向Ａと直交する方向での最大幅Ｗ２についても、管部１０ａの最大内径Ｘよりも小さい。更に、図１４に示す開口部２５´では、周方向Ｂの一方側の内壁２５ｃ´と、周方向Ｂの他方側の内壁２５ｄ´とが対向している。このような構成とすれば、上述した変形容易方向（図１４でゃ上下方向）における径方向厚みＴ２が薄くなることを、より抑制することができる。そのため、管部１０ａの強度が極端に低下することを、より抑制することができる。

更に、本実施形態の管部１０ａのテーパ部２１は、第１中空部１１ａ及び第２中空部１１ｂにそれぞれ収容されている検出部材３０の先端位置決め部を構成している。図７、図８に示すように、本実施形態の補強部１０ｂを構成する平板部は、横断面視で、中空部１１を略半円状の２つの第１中空部１１ａと第２中空部１１ｂに仕切っている。図７及び図９に示すように、第１中空部１１ａの幅Ｗ３は、軸方向Ａにおけるテーパ部２１の領域で、軸方向Ａの基端側から先端側に向かうにつれて漸減している。第２中空部１１ｂの幅Ｗ４についても、第１中空部１１ａの幅Ｗ３と同様、軸方向Ａにおけるテーパ部２１の領域で、軸方向Ａの基端側から先端側に向かうにつれて漸減している。第１中空部１１ａの幅Ｗ３及び第２中空部１１ｂの幅Ｗ４とは、平板部の厚み方向での長さを意味している。

そして、図９に示すように、テーパ部２１の軸方向Ａの先端の位置では、第１中空部１１ａの幅Ｗ３の最大幅Ｗ３ａが、第１検出部材３０ａの直径よりも小さい。そのため、第１検出部材３０ａは、その先端がテーパ部２１の位置で第１中空部１１ａを区画するテーパ内壁に突き当たることで、テーパ部２１よりも先端側に抜け落ちない。換言すれば、本実施形態の第１検出部材３０ａは、その先端がテーパ部２１の内壁に突き当たることで、第１中空部１１ａ内で位置決めされている。

また、図９に示すように、テーパ部２１の軸方向Ａの先端の位置では、第２中空部１１ｂの幅Ｗ４の最大幅Ｗ４ａが、第２検出部材３０ｂの直径よりも小さい。そのため、第２検出部材３０ｂは、その先端がテーパ部２１の位置で第２中空部１１ｂを区画するテーパ内壁に突き当たることで、テーパ部２１よりも先端側に抜け落ちない。換言すれば、本実施形態の第２検出部材３０ｂは、その先端がテーパ部２１の内壁に突き当たることで、第２中空部１１ｂ内で位置決めされている。

次に、別の実施形態としてのセンサ５０１について説明する。図１５～図１９は、センサ５０１を示す図である。具体的に、図１５はセンサ５０１を示す斜視図である。図１６はセンサ５０１の正面を示す正面図である。図１７はセンサ５０１の正面と反対側の面である背面を示す背面図である。図１８はセンサ５０１の一方側の側面図であり、図１９はセンサ５０１の他方側の側面図である。

図１５～図１９に示すセンサ５０１は、上述のセンサ１と同様、針部材５１０及び検出部材３０を備えている。

図１５に示すように、針部材５１０は、管部１０ａ及び補強部５１０ｂを備えている。

ここで、本実施形態のセンサ５０１の検出部材３０は、上述したセンサ１の検出部材３０と同様の構成であるため、ここでは説明を省略する。また、本実施形態の針部材５１０の管部１０ａは、上述した針部材１０の管部１０ａと同様の構成であるため、ここでは説明を省略する。

補強部５１０ｂは、上述した補強部１０ｂと比較して、刃面の構成が相違しているが、その他の構成は同様である。したがって、ここでは、補強部５１０ｂの刃面５１５の構成についてのみ説明する。

図１６～図１９に示すように、本実施形態の補強部５１０ｂは、管部１０ａ内に延在する仕切板部５１２と、管部１０ａの先端よりも突出する突出部５１３と、を備えている。本実施形態の補強部５１０ｂの仕切板部５１２は、軸方向Ａに長尺の平板部により構成されている。突出部５１３には、軸方向Ａに対して先端側に向かって１°～１０°傾斜する複数の面で構成された、針先５１４を含む刃面５１５が形成されている。このような構成とすることで、管部の先端部に針先を含む刃面が形成されている構成と比較して、針部材５１０の先端を薄い鋭利な形状にすることができる。そのため、穿刺時に被検者や患者等の被穿刺者が感じる痛みを軽減することができる。

具体的に、本実施形態の刃面５１５は、突出部５１３の対向する両面の一方の面に形成されている、互いが交差する稜線により針先５１４を一端とする刃縁５２８を形成する第１刃面部５１６及び第２刃面部５１７を備えている。つまり、突出部５１３の対向する２つの面の一方側の面に、第１刃面部５１６及び第２刃面部１７が形成されている。第１刃面部５１６及び第２刃面部５１７は、軸方向Ａに対して傾斜する平面状の斜面で構成されており、第１刃面部５１６及び第２刃面部５１７は、軸方向Ａの先端側で互いが交差して稜線を形成している。この稜線が、穿刺時の切れ刃となる刃縁５２８を構成しており、この刃縁５２８は、軸方向Ａに沿って針先５１４まで延在している。この刃縁５２８は、針先５１４から径中心方向外側に向かって１０°～２５°傾斜している。このような刃面５１５とすることで、針部材５１０の先端を、より薄い鋭利な形状にすることができる。また、切れ刃となる刃縁５２８を形成することで、刺通抵抗を、より低減することができる。

より具体的に、本実施形態の補強部５１０ｂの突出部５１３は板状であり、突出部５１３の厚み方向で対向する両面の一方の面のみに、上述の第１刃面部５１６及び第２刃面部５１７が形成されているが、他方の面にも、同様の刃面部を形成してもよい。このようにすれば、針部材５１０の先端を、より一層薄い鋭利な形状にすることができる。また、切れ刃となる刃縁５２８を両面に形成することで、刺通抵抗を、より一層低減することができる。

また、本実施形態の補強部５１０ｂの突出部５１３には、幅方向で対向する両端面にも第３刃面部５１８及び第４刃面部５１９が形成されている。第３刃面部５１８及び第４刃面部５１９は、軸方向Ａの基端側から先端側に向かうにつれて近づくように傾斜しており、先端側で互いに交差して針先５１４を形成している。つまり、本実施形態の針先５１４は、第１刃面部５１６、第２刃面部５１７、第３刃面部５１８及び第４刃面部５１９の４つの刃面部が、先端側で交差することにより形成されている。このような構成とすることで、針部材５１０の先端を、より一層薄い鋭利な形状にすることができる。

ここで、図１８、図１９に示すように、本実施形態の刃面５１５では、第３刃面部５１８と第１刃面部５１６との間にも切れ刃となる刃縁５３１を備えている。また、本実施形態の刃面５１５では、第４刃面部５１９と第２刃面部５１７との間にも切れ刃となる刃縁５３２を備えている。すなわち、本実施形態の刃面５１５は、３つの刃縁５２８、刃縁５３１、刃縁５３２を備えているため、上述した針部材１０の刃面１５（図３等参照）と比較して、穿刺時の刺通抵抗を低減することができる。

次に、上述したセンサ１の製造方法の一例について説明する。図２０は、センサ１の製造方法の一例を示すフローチャートである。また、図２１、図２２は、図２０に示す製造方法の一部の工程の概要を示す概要図である。図２０～図２２に示すように、センサ１の一製造方法は、中空部１１を区画する金属製の管体６０に、中空部１１を複数の空間に仕切る長尺な板材６１を挿入する板材挿入工程Ｓ１と、板材６１を中空部１１に収容している管体６０を軸方向Ａに引き伸ばし、板材６１が管体６０の内壁により径方向Ｃ内側に圧縮された状態とする伸長工程Ｓ２と、板材６１の一端部に、軸方向Ａに対して傾斜する面で構成された、針先１４（図３等参照）を含む刃面１５（図３等参照）を形成する刃面形成工程Ｓ３と、管体６０の周壁に開口部２５（図３等参照）を形成する開口形成工程Ｓ４と、板材６１により仕切られた複数の空間の少なくとも１つに線状の検出部材３０（図７等参照）を挿入する検出部材挿入工程Ｓ５と、含む。以下、各工程Ｓ１～Ｓ５について詳細に説明する。

図２１は、図２０の板材挿入工程Ｓ１の概要を示す概要図である。図２１に示すように、板材挿入工程Ｓ１では、金属製の管体６０の中空部１１に、管体６０の軸方向Ａに沿って延在する長尺な板材６１を挿入する。図２１では、平板状の板材６１としているが、図１０Ａ～図１０Ｃに示すような別の形状の板材６１を挿入してもよい。

図２２は、図２０の伸長工程Ｓ２の概要を示す概要図である。図２２に示すように、伸長工程Ｓ２では、例えば、ダイス６２を用いた空引きの引抜き加工により、管体６０を引き伸ばす。これにより、管体６０を細径化することができる。この伸長工程Ｓ２において、管体６０の内径が細径化されることで、管体６０の内壁が、内部の板材６１の幅方向Ｄの両端面に接触すると共に、板材６１の幅方向Ｄの両端面を挟み込み、径方向Ｃの内側に圧縮する。これにより、管体６０と板材６１とを一体化することができる。

また、伸長工程Ｓ２では、管体６０と共に、板材６１を引き伸ばしてもよい。このようにすることで、管体６０と板材６１との密着性が高まり、より強固に一体化することができる。管体６０及び板材６１を共に引き伸ばす場合は、板材６１の厚み及び管体６０の内径を略一定としたまま引き伸ばすことが好ましい。

更に、図２０に示すセンサ１の製造方法の伸長工程Ｓ２は、板材６１の長手方向の一端部が、管体６０の一端よりも突出した状態で実行される。このようにすることで、上述した補強部１０ｂ（図３等参照）の突出部１３（図３等参照）を形成することができる。

図２２に示すように、伸長工程Ｓ２は、ダイス６２を用いた空引きの引抜き加工により実行可能である。このダイス６２を用いた伸長工程Ｓ２では、ダイス６２のテーパ内面６２ａを利用して、管体６０にテーパ部６３を形成することができる。つまり、図２２に示す伸長工程Ｓ２は、管体６０を引き伸ばすことに加えて、管体６０の軸方向Ａの一部にテーパ部６３を形成するテーパ部形成工程を含む。

また、伸長工程Ｓ２は、図２２に示すダイス６２を用いた空引きの引き抜き加工の他に、例えば、軸方向Ａに移動する管体６０の外面を、管体６０の周囲で回転するダイスにより、径方向Ｃの内側に繰り返し押圧することで、管体６０を細径化するスウェージング加工により実行してもよい。更に、スウェージング加工で用いるダイスのテーパ内面を利用して、管体６０にテーパ部６３を形成するようにしてもよい。つまり、スウェージング加工により伸長工程Ｓ２を実行する場合であっても、管体６０の軸方向Ａの一部にテーパ部６３を形成するテーパ部形成工程を含むようにすることができる。このテーパ部６３は、針部材１０の管部１０ａのテーパ部２１（図３等参照）となる。

但し、テーパ部形成工程は、伸長工程Ｓ２の後で、伸長工程Ｓ２とは別の工程として実行してもよい。

刃面形成工程Ｓ３及び開口形成工程Ｓ４は、例えば、砥石による研削又はレーザー加工によって実行することができる。例えば、管体６０の基端部を周方向Ｂに回動可能に固定し、管体６０を周方向Ｂに回動させて、刃面１５（図３等参照）及び開口部２５（図３等参照）を順次形成することができる。図１～図９に示す針部材１０の場合、管体６０を周方向Ｂに９０°回動させることで、砥石やレーザーにより加工可能な加工面を変更し、管体６０の周壁の周方向Ｂの異なる位置に、刃面１５及び開口部２５それぞれを形成している。

刃面形成工程Ｓ３及び開口形成工程Ｓ４については、いずれの工程を先に実行してもよい。

以上の板材挿入工程Ｓ１、伸長工程Ｓ２、刃面形成工程Ｓ３、及び、開口形成工程Ｓ４、により、針部材１０（図２等参照）を製造することができる。換言すれば、本実施形態の針部材１０の製造方法は、板材挿入工程Ｓ１、伸長工程Ｓ２、刃面形成工程Ｓ３、及び、開口形成工程Ｓ４、を含む。

最後に、検出部材挿入工程Ｓ５では、完成された針部材１０の中空部１１に、検出部材３０（図２等参照）を挿入する。これにより、センサ１を製造することができる。

図１５～図１９に示すセンサ５０１についても、図１９に示す製造方法と同様の方法により製造することが可能である。

本開示に係る針部材、センサ、針部材の製造方法、及び、センサの製造方法は、上述した実施形態や変形例の構成・工程に限られず、特許請求の範囲の記載を逸脱しない限り、種々の変形・変更が可能である。

本開示は、針部材、センサ、針部材の製造方法及びセンサの製造方法に関する。

１：センサ
２：制御部
３：支持部材
４：ハウジング
１０：針部材
１０ａ：管部
１０ｂ：補強部
１１：中空部
１１ａ：第１中空部
１１ｂ：第２中空部
１２：仕切板部
１２ａ：仕切板部
１２ａ１：仕切板部の外端面
１３：突出部
１３ａ：基端側部
１３ｂ：先端側部
１４：針先
１５：刃面
１６：第１刃面部
１７：第２刃面部
１８：第３刃面部
１９：第４刃面部
２０：本体部
２１：テーパ部
２２：先端部
２２ａ：管部刃面
２３：第１刃面部
２４：第２刃面部
２５、２５´：開口部
２５ａ：先端側内壁
２５ｂ：基端側内壁
２５ｃ´：周方向の一方側の内壁
２５ｄ´：周方向の他方側の内壁
３０：検出部材
３０ａ：第１検出部材
３０ｂ：第２検出部材
６０：管体
６１：板材
６２：ダイス
６２ａ：テーパ内面
６３：テーパ部
１００：計測装置
１１０：針部材
１１０ａ：管部
１１１ａ：第１中空部
１１１ｂ：第２中空部
１１２：仕切板部
１２５：開口部
２１０：針部材
２１０ａ：管部
２１０ｂ：補強部
２１４：針先
２２６：刃面
２２７：刃面部
３１０：針部材
３１０ａ：管部
３１０ｂ：補強部
３１４：針先
３２６：刃面
３２７：刃面部
４１０：針部材
４１０ａ：管部
４１１：中空部
４１１ａ：第１中空部
４１１ｂ：第２中空部
４１２：仕切板部
４２５：開口部
５０１：センサ
５１０：針部材
５１０ｂ：補強部
５１３：突出部
５１４：針先
５１５：刃面
５１６：第１刃面部
５１７：第２刃面部
５１８：第３刃面部
５１９：第４刃面部
５２８：刃縁
５３１、５３２：刃縁
Ａ：管部の軸方向
Ｂ：管部の周方向
Ｃ：管部の径方向
Ｄ：板材の幅方向
Ｏ：管部の中心軸
Ｔ１：突出部の基端側部の厚み
Ｔ２：開口部が設けられている位置と、開口部と径方向で対向する位置と、の間の径方向厚み
Ｔ３：開口部が設けられていない位置同士の径方向厚み
Ｗ１：突出部の基端側部の幅
Ｗ２：開口部の中空部側の縁における、軸方向と直交する方向での最大幅
Ｗ３：第１中空部の幅
Ｗ３ａ：第１中空部の最大幅
Ｗ４：第２中空部の幅
Ｗ４ａ：第２中空部の最大幅
Ｘ：管部の最大内径
ＢＳ：体表面

Claims (8)

1. 被穿刺者への穿刺を行うための針部材であって、
   中空部を区画する金属製の管部と、
   前記中空部において前記管部の軸方向に沿って延在し、前記中空部を複数の空間に仕切ると共に前記管部を補強する補強部と、を備え、
   前記補強部は、前記軸方向と直交する断面視で、前記管部の中心軸から前記管部の径方向の外側に向かって延在し、前記中空部を前記管部の周方向において前記複数の空間に仕切る仕切板部を備え、
   前記補強部は、前記管部の先端よりも突出する突出部を備え、
   前記補強部の前記突出部には、前記軸方向に対して傾斜する面で構成された、針先を含む刃面、が形成されている針部材。
2. 前記管部の周壁には、前記周方向において前記仕切板部を跨って形成されている開口部が設けられており、
   前記仕切板部により仕切られている複数の空間は、前記開口部を通じて前記管部の外部空間に連通している、請求項１に記載の針部材。
3. 前記刃面は、前記突出部の対向する両面に形成された第１刃面部及び第２刃面部を備え、
   前記第１刃面部及び前記第２刃面部は、前記軸方向の基端側から先端側に向かうにつれて近づくように傾斜しており、交差して前記針先を形成している、請求項１又は２に記載の針部材。
4. 前記刃面は、前記突出部の対向する両面の少なくとも一方の面に形成されている、互いが交差する稜線により前記針先を一端とする刃縁を形成する第１刃面部及び第２刃面部を備える、請求項１又は２に記載の針部材。
5. 中空部を区画する金属製の管部、及び、前記管部の軸方向に沿って延在し、前記中空部を複数の空間に仕切ると共に前記管部を補強する補強部、を備える、被穿刺者への穿刺を行うための針部材と、
   前記複数の空間に位置する線状の検出部材と、を備え、
   前記補強部は、前記軸方向と直交する断面視で、前記管部の中心軸から前記管部の径方向の外側に向かって延在し、前記中空部を前記管部の周方向において前記複数の空間に仕切る仕切板部を備え、
   前記補強部は、前記管部の先端よりも突出する突出部を備え、
   前記補強部の前記突出部には、前記軸方向に対して傾斜する面で構成された、針先を含む刃面、が形成されているセンサ。
6. 中空部を区画する金属製の管体に、前記管体の軸方向に直交する断面視で前記管体の中心軸から前記管体の径方向の外側に向かって延在し、前記中空部を前記管体の周方向において複数の空間に仕切る、長尺な板材、を挿入する板材挿入工程と、
   前記板材を前記中空部に収容している前記管体を前記軸方向に引き伸ばし、前記板材が前記管体の内壁により前記径方向の内側に圧縮された状態とする伸長工程と、を含み、
   前記伸長工程は、前記板材の長手方向の一端部が、前記管体の一端よりも突出した状態で実行され、
   前記板材の前記一端部に、前記軸方向に対して傾斜する面で構成された、針先を含む刃面、を形成する刃面形成工程を更に含む、被穿刺者への穿刺を行うための針部材の製造方法。
7. 前記管体の周壁に開口部を形成する開口形成工程を更に含む、請求項６に記載の針部材の製造方法。
8. 請求項６又は７に記載の針部材の製造方法を含む、センサの製造方法であって、
   前記複数の空間の少なくとも１つに線状の検出部材を挿入する検出部材挿入工程を含む、センサの製造方法。

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