JP2004523314A

JP2004523314A - 医療用ストリップ電極

Info

Publication number: JP2004523314A
Application number: JP2002570904A
Authority: JP
Inventors: フォルティン、ユルゲン; ネスラー、ヴィンフリート; ネスラー、ベルンハルト; スクラバル、ファルコ
Original assignee: ツェーエヌジュステームスメディツィンテヒニークゲーエムベーハー; ネスラーメディツィンテヒニークゲーエムベーハー
Priority date: 2001-03-13
Filing date: 2002-03-12
Publication date: 2004-08-05
Also published as: EP1377212A1; ATA3922001A; CN1638694A; WO2002071940A1; US20050038356A1; DE50203087D1; EP1377212B1; ES2242844T3; AT413638B

Abstract

本発明は、患者の身体の電気抵抗を測定するための医療用電極、特にインピーダンスカルジオグラフィ電極に関する。当該電極は、片側が接着性を有する非導電性の支持体（１）を有しており、該支持体は細長く、その一方の端部において、電極を電気端子に連結するための接続耳（１’）を形成しており；２つの接触ストリップ（２ａ、２ｂ）を有しており、該ストリップは、電極材料として電気伝導性のＡｌ複合体フィルムから作製されており、該支持体（１）の接着性のある面に接着されており、支持体（１）と向かい合う面とは反対の面上に、接続耳（２ａ’、２ｂ’）を自由な（フリーな）状態のままにしつつ、皮膚適合性の電気伝導性接着剤と複合体構造を形成しており、かつ、支持体（１）の接続端部にて、接続耳（２ａ’、２ｂ’）にブレンドされており；ならびに、患者の身体と接触する支持体（１）の接着性の面および接触ストリップ（２ａ、２ｂ）上に、使用時に任意に剥離可能な保護被覆を有している。
【選択図】図２

Description

【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用ストリップ（帯板）電極、特にインピーダンスカルジオグラフィ電極に関する。
【０００２】
インピーダンスカルジオグラフィは、医療診断の比較的新しい分野であり、交流電流を印加した際の、電流に対するヒトの身体の電気抵抗（インピーダンス）の測定に基づく。インジケータ、例えば、心拍数、心拍出量、全身血管抵抗、血液循環の速度および加速度、心臓ポンプ出力、心収縮などの範囲は、規定した交流電流を患者の胸部に流した際の、計算したインピーダンスの変化に由来し得、電場内での血流の変化による電圧変化が測定される。
【０００３】
インピーダンスカルジオグラフィのための種々の測定装置が、当該分野で公知である。１つの方法は、肺動脈カテーテルを用いてインプラントされた電極に頼っていたが、カテーテルの移植を必要としない、相当により実用的な非侵襲性の方法によって取って代わられた。これらの方法の１つは、２つの環状電極（例えば、銀またはアルミニウムのバンドから作製されたもの）を各位置に適用し頸部の周りおよび胸部の下方（胸郭の下）で身体を完全に取り巻くことにある。
【０００４】
しかし、これは以下の理由で非実用的である。
−電極を適用する際、患者の身体は不可避的に動かされなければならない。これは、身体をけがしているヒトにとって非常に危険であることを表している；
−患者が動くと、電極は容易に移動し、皮膚から脱着し得る；
−患者の呼吸は妨害され、円形の電極によって困難となる；
−電極は、連続したロールから、各身体部位で対応する範囲について正確な長さで切断されなければならない；
−電気接続部は、金属バンドが正しい長さとされるとすぐに、別個の工程で金属バンドに貼り付けるかまたははんだ付けしなければならない；
−インピーダンスのわずかな変化でさえも信頼性高く測定できるようにする絶えず均一な電場を作り出すことが不可能である。なぜなら、ペアをなしている２つのバンド間の距離は規定されておらず、一定ではないからである；および
−電極材料のコストおよび労力が法外である。
【０００５】
この方法の改変は、環状の電極の代わりに、頸部の周りおよび胸郭の下方に別々の電極を提供する。この方法では、例えば、従来の円形のＥＫＧ電極が使用され得る。次いで、電極は、身体の軸方向に隣接してペアをなして適用される（すなわち、患者が直立している時、電極は一方が他方の上方に配置される）。ここでもまた、頸部に１つの電極ペアおよび胸郭の下方に少なくとも１つのペアが必要とされるが、たいていの場合、電場の均一性を改善するために、身体の両側に互いに向かい合って２つの電極ペアが適用される（即ち、合計８つの電極）。「外側」の電極（すなわち、頸部の上部電極および胸郭の下方の下部電極）は、電場を発生させるよう作用し、一方、各部位の電場内にある電極は、電位を測定するために使用される（図１および以下の説明を参照）。
【０００６】
この方法は、環状の電極を用いる方法よりも良好な結果を生じ、また、実施するのがより簡単でより安価である。なぜなら、電極の適用を可能とするために患者の身体を動かす必要がなく、電極は前もって作製されている（すなわち、身体のサイズに適合させる（切断する）必要がなく、市販のＥＫＧ電極の形態で直ちに利用可能である）からである。
【０００７】
しかし、インピーダンスカルジオグラフィを実施するこの方法の不利な点は、まさにこの前もっての作製、より詳細には電極の幾何形状にある。この場合の目的となる電流もまた、インピーダンスの僅かな変化に対して検出可能でかつ有意な信号を得ることを可能とするに十分に均一な電場を作り出すことができない。診断的に価値のある情報の大部分は、不可避のバックグラウンドノイズと区別することはできない。別個の電極のペアの使用により、再現性もまた損害を被る。なぜなら、ペアをなす電極間の距離は、全ての測定について同じではなく、これによって測定結果に変動が生じるからである。ペアをなす２つの電極を（例えば、「８の字」に予め打抜いたホイルを前もって作製することによって）接続した場合でさえ、この８が身体の軸に対して平行に適用されないという可能性（測定結果の再現性について、不利な結果を伴う）が残っている。
【０００８】
従って、本発明の目的は、記載した先行技術の不利な点を克服できる新規な電極を提供することである。
【０００９】
この目的は、本発明に従って、患者の身体における電気インピーダンスを測定するための医療用電極、特にインピーダンスカルジオグラフィ電極を用いて達成される。当該電極は、以下のコンポーネント：
細長い電気的に非導電性の支持面を含んでおり、その一方の側は接着性があり、該支持面の一方の端部は、電極を電気的接続部に取り付けるために、接続ストラップの形状を有しており、
２つの接触ストリップ（帯板）を含んでおり、該ストリップは、電極材料として電気伝導性のアルミニウム複合体フィルムから作製されており、該支持面の接着性のある側に貼り付けられており、支持面と向かい合う面とは反対の面上に、接続ストラップの凹部を有しつつ、電気伝導性の皮膚適合性接着剤と結合構造を形成しており、かつ、支持面の接続端部にて、それぞれ接続ストラップの形状にされており、
任意に取り外し可能な保護被覆を含んでおり、該被覆は、使用中に患者の身体と接触する支持面の接着性の面および接触ストリップのためのものである。
【００１０】
本発明によるこのような電極を使用する場合、電流は局所的ではなく、より長い部分（身体の軸に対して垂直）にわたって印加されるので、均一な電場が保証され、一方、電極を取り付けるために患者を動かす必要がない。電極材料自体は、アルミニウムホイルと、皮膚適合性の電気伝導性の接着剤との複合体であり、すなわち、電極材料は、皮膚に直接貼り付けられ、その結果、電極の全長にわたって患者の身体との接触が保証され、それによって、電極が脱着しないことが確保される。
【００１１】
この種の２パーツ電極の提供はまた、２つのストリップ（帯板）形状とされた接触子間の一定の分離を保証し、これによって最も良好な可能な限りの再現性が可能となる。さらに、電場を作り出すためには、先行技術において必要とされる８個の電極の代わりに、わずか２、３個の本発明による電極を身体に取り付ける必要があるだけであり（なぜなら、腹部および頸部の電極の両方とも、身体の一方の側から他方の側へ延び得るから）、これはまた、接続部およびそれゆえワイヤの数を減少させ、それによってまた、システムをより管理しやすいものとする。
【００１２】
接続ストラップの形状を呈する部分を除いて、２つの接触ストリップは好ましくは、１５〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍ、特に２５〜３０ｍｍの分離で実質的に平行に延びており、そして３〜１０ｍｍ、好ましくは４〜７ｍｍ、特に５ｍｍの幅を有する。接触ストリップの長さは、好ましくは５０〜５００ｍｍ、特に１００〜４００ｍｍ、より好ましくは１５０〜３００ｍｍの範囲であり、特に約２００ｍｍである。
【００１３】
接触ストリップ間の最小の分離は、交流電場間の相互の干渉および劣化を防ぐために必要なものである。本発明による最大の分離は、コストに基づいて決定される。なぜなら、より大きな分離は、製造コストを不必要に増大させるからである。長さおよび幅の両方を決定する際、製造コストをできる限り低く維持しつつ、最大の可能な限りの接触長さまたは面積を得るために、譲歩した。
【００１４】
支持面は、通常、非導電性プラスチック発泡体から作製され、一方の側は接着性がある。その一方の側に付与された電気的に非導電性の接着剤は、測定の間、患者の皮膚に直接接触しているので、好ましくは、皮膚適合性でもある。
【００１５】
好ましい実施態様では、接続ストラップの幾何形状は、規格化された市販の電気接続部（例えば、ＨＦ手術で使用される中性電極用の端子クリップ）の形状と一致し、その結果、本発明による電極用の特別の接続部のための製造費用はいらず、このことによってコストが低減され、電極の管理性がさらに改善される。
【００１６】
本発明は、添付の図面を参照して、以下により詳細に説明される。
【００１７】
図１は、インピーダンスカルジオグラフィ測定手順を受ける患者の上半身の概略図を示す。４つの電極、Ａ、Ｂ、ＣおよびＤは、先行技術に従って、頸部および胸郭の下方にて、患者の身体の両側にペアをなしてそれぞれ配置されており、関連した接続ワイヤＥで取り付けられている。電極は、例えば、従来の円形のＥＫＧ電極であり得、この接触領域は、通常、約１０〜１２ｍｍの直径を有する円形である。
【００１８】
図１における２つの最も高いおよび最も低い電極（電極ＡおよびＤ）は、患者の胸部全体にわたって電場を発生させるために使用され、一方、各場合にける内部の電極ペア（電極ＢおよびＣ）は、インピーダンスを測定するために使用される。
【００１９】
先行技術によれば、電流はそれゆえ局所的に印加され、これは、（この場合４つの）スポット電極間に、高感度の測定を行なうことを可能とするのに十分に強力である均一な交流電場を作り出すことはできないことを意味する。
【００２０】
医療業務（例えば、ＢｉｏＺ（登録商標）、およびＢｉｏＺ．ｃｏｍ（登録商標）ブランドシステム（ＣａｒｄｉｏＤｙｎａｍｉｃｓ製）を用いる）では、周波数７０ｋＨｚおよび強度２．５ｍＡで交流を印加することによって、電場が作り出される。ＩＳＯまたはＥＮ（ｎｏ．６０−６０１−１）規格は、「身体流動（ボディーフロー）」認証について、４ｍＡまでの電流強度を認可している。先行技術によれば、信号の増幅、積分およびデジタル拡張後の電位測定の検出限界は、０．１〜１μＶのオーダーである。
【００２１】
比較として、図２は、本発明による電極を用いた、測定装置の概略図である。図では、本発明による電極Ａは、頸部の後ろに取り付けられており（従って、その端部のみが見えている）、頸部の一方の側から他方の側に延びており、それゆえ、第２の頸部電極は必要ではない。同じ構成を有する２つのさらなる電極Ａが、取り付けられており、すなわち、胸部の下方に同じ水平位置で接着されている。この図では、電極材料を２つの接触ストリップに分割することは、特に２つの下方の電極において概略で示されているが、実施の過程では、これらは支持面によって不明瞭になっている。
【００２２】
頸部の電極の場合に特に明確に分かり得るように、ケーブル接続部は人体に付着しておらず、測定目的のために、例えば中性のＨＦ手術電極に使用されるような標準の端子チップ（図示せず）を介して電源および測定装置に接続されている。これは、本発明の電極用に特別の端子チップを開発する必要がないことを意味する。
【００２３】
図１および２に示すように、本発明による接触ストリップの電極表面は、先行技術のものよりもかなり大きく、いずれの場合でも、互いに平行にかつ一定の距離をおいて延びているように設計されている（図３）。さらに、医療スタッフ（例えば、看護婦）は、図１に示す電極が「８の字」に接続されたとしても（このために、余分な別個の製造工程が必要であり、ＥＫＧ電極はもはや直接使用できない）、図１に示すより小さなＥＫＧ電極を正確に（身体の軸に対して平行にかつ同じ高さに）位置決めするよりも、細長い電極を正確に、すなわち、図２に示すように身体の軸に対して直角にかつ同じ高さに、より容易に貼り付けることができる。
【００２４】
本発明によれば、わずか２個の電極、すなわち、１個を頸部に、もう１個を胸郭に使用することも可能である。下方の電極は、頸部の電極と同じ長さでも、また、腹部全体を横切って延びるように、それより長くてもよく、例えば、約５００ｍｍの長さである。前者の構成は、可能な限り最も均一な電場を作り出す目的のためにはあまり好ましくなく、後者は、金銭上の理由であまり好ましくない。なぜなら、本発明による電極のただ１つの（短い）構成を作ることは著しくより安価であるからである。従って、図２は、電場の均一性と製造コストとの間の本発明による好ましい譲歩を示しており、ここでは約２００ｍｍの長さを有する３つの電極Ａを使用しており、この長さは、成人の頸部の外周のおおよそ半分に相当する。
【００２５】
図３では、本発明のこの好ましい実施態様は、上面図として示される。２つの接触ストリップ２ａ、２ｂは、２１０ｍｍの長さを有する支持面１上に配置されている。支持面１は、好ましくは、医療用電極に通常使用されるような発泡体から作製され、その結果、材料は安価で製造することができ、柔軟でフレキシブルであり、身体の輪郭に良好に適合する。支持面の上面側（見る者に面している）は、接着性があり、すなわち、電気的に非導電性の、好ましくは皮膚適合性の接着剤、例えば、ゲルが付与されており、接触ストリップ２ａ、２ｂは、電極が操作されている間、および特にそれらが取り外される際、支持面１から脱着し得ないように、接着剤によってしっかりと支持面１に接着されている。
【００２６】
接触ストリップ２ａ、２ｂは、この場合、アルミニウムと安定化プラスチックホイルとの複合材料から作製されており、複合ホイルのアルミニウム側には皮膚適合性の電気伝導性の接着剤（皮膚に貼り付くよう作用する）が設けられ、一方、他方のプラスチック側は支持面１にしっかりと貼り付けられる。
【００２７】
支持面１の全長は２１０ｍｍであり、この実施態様では、接触ストリップ２ａ、２ｂの全長は２００ｍｍであり、すなわち、支持面は、一方の端部で接触ストリップ２ａ、２ｂから１０ｍｍ突出しており、これは、接触ストリップ自体の接着効果に加えて、接触ストリップの端部が皮膚から脱着するのを防止する。
【００２８】
支持面１の全幅は４８ｍｍであり、接触ストリップ２ａ、２ｂの全幅は、それらのほとんどの長さにわたって５ｍｍである。接触ストリップがあまりにも狭い場合、電場の均一性が容認できないほど劣化するので、３ｍｍ未満の幅は、接触ストリップ２ａ、２ｂにとって好ましくなく、一方、１０ｍｍより大きい幅は、電場の安定性を顕著に改善しないので、製造コストが不必要に上昇する。好ましい範囲は、４〜７ｍｍであり、特に、５〜６ｍｍが最適であると示されている。
【００２９】
支持面１は、電極の長手方向の縁部に沿って、接触ストリップ２ａ、２ｂから５ｍｍ突出しており、これはまた、接触ストリップの取り付けをさらに強化するよう作用する。
【００３０】
接触ストリップ２ａ、２ｂは、電極のほとんどの長さについて（この実施態様では）２８ｍｍの規定された分離で、互いに平行に延びている。接触子間の相互の干渉を回避するための最小の分離は、１５〜２０ｍｍであり、金銭上の制約を考慮した最大の実用的な分離は、約５０ｍｍである。２８〜３０ｍｍの分離は、干渉の考慮と材料コストの考慮との間で最適な譲歩を表すよう決定された。
【００３１】
支持面１および接触ストリップ２ａおよび２ｂのそれぞれの一方の端部は、接続ストラップ１’、２ａ’および２ｂ’の形状とされ、支持面１の幅は（４８ｍｍから２２ｍｍに）減少し、一方、接触ストリップ２ａ、２ｂは（５ｍｍから９．５ｍｍに）広くなり、それらの互いからの分離は（３０ｍｍから３ｍｍに）減少している。このように、それによって形成されたストラップは従来の端子クリップに取り付けられ得、特別のクリップの設計は不必要となり、それゆえコストが減少する。
【００３２】
測定の間の端子クリップへの接着を防止するために、接触ストリップは、接続ストラップの部分では非接着性である。
【００３３】
図３に示す支持面１の上面側および接触ストリップ２ａ、２ｂは、接触子および接着表面が汚れたり損傷したりするのを防止するために、保管中は、従来の切り取り式ホイル（図示せず）によって保護されている。このホイルは、使用前に取り除かれなければならない。
【００３４】
本発明によるこのような電極を用いて、患者の胸部にわたって交流電場を作り出すことが可能であり、この電場は先行技術を用いたものよりも著しく均一でかつ安定であり、その結果、測定の感度、再現性および精度が顕著に増大する。
【００３５】
例えば、図２に示す測定装置を用いて、僅か４０ｋＨｚの交流電場周波数および僅か３５０μＡの電流強度で作業することが可能である。これによって、測定した電圧信号の検出閾値を０．０１μＶの範囲まで低下させることが可能となり、一方、測定値は数秒以内で入手可能である。対照的に、先行技術によれば、明瞭な信号が得られるまで、１分待つ必要があった。
【００３６】
さらに、本発明による電極を用いたこの種の測定装置は、「心血流量（ＣＦ）」用途について保証でき、これについて、０．４ｍＡを超えない電流強度をＩＳＯまたはＥＮ規格（ｎｏ．６０−６０１−１）に従って印加することができ、これは、例えば、開心術の間でさえ、本発明による電極を用いてインピーダンスを測定し得ることを意味する。
【００３７】
従って、本発明は、新規な医療用電極、特にインピーダンスカルジオグラフィ用の電極を提供し、先行技術に対して以下の利点を提供する：
１）電極の取り付けを可能とするために患者の身体を動かす必要がない；
２）電極は、前もって作製される、すなわち、電極は、切断して所定の大きさにする必要がなく、接触子ははんだ付けする必要がない；
３）本発明による電極がわずか２、３個必要なだけであり、これによって、取り扱いがより容易になり、かつ取り付けがより迅速になる；
４）正確な位置合せ（すなわち、互いに平行で、同じ高さで、かつ身体の軸に対して直角）での電極の貼り付けが著しく容易であり、これは再現性を促進する；
５）本発明による電極の接触ストリップは、患者の身体に直接貼り付けられ、その結果、滑りが防止される；
６）より安定で均一な交流電場を作り出すことができ、これによってより正確な測定が可能となる；
７）測定範囲を少なくとも１０のオーダー低下させることができ、その結果、精度が増大するだけでなく、開心術の間でさえ測定の「ＣＦ」保証を達成することができる；
８）電極材料としてＡｇの代わりに安価なＡｌを使用し、本発明の好ましい実施態様ではたった１つの電極形状を作る必要があるだけであり、導電性ゲルを用いて予め皮膚を処置する必要がなく、そして従来の端子クリップを使用することができるので、コストを顕著に低減させることができる。
【００３８】
このより簡単な取り扱いに起因する減少した製造コストおよび測定の優れた再現性は、本発明による電極の商業的適用性は疑いようがないことを意味する。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】図１は、先行技術による８つの電極を用いた、インピーダンスカルジオグラフィ測定装置の概略図である。
【図２】図２は、図１と類似であるが、わずか３つの本発明による電極を用いた、インピーダンスカルジオグラフィ測定装置の概略図である。
【図３】図３は、本発明による電極の好ましい実施態様の略図である。

Claims

患者の身体における電気インピーダンスを測定するための医療用電極、特にインピーダンスカルジオグラフィ電極であって、以下のコンポーネント、
細長い電気的に非導電性の支持面（１）を含んでおり、その一方の側は接着性があり、該支持面の一方の端部は、電極を電気的接続部に取り付けるために、接続ストラップ（１’）の形状を有しており、
２つの接触ストリップ（２ａ、２ｂ）を含んでおり、該ストリップは、電極材料として電気伝導性のＡｌ複合体ホイルから作製されており、該支持面（１）の接着性のある側に貼り付けられており、支持面（１）と向かい合う面とは反対の面上に、接続ストラップ（２ａ’、２ｂ’）の凹部を有しつつ、電気伝導性の皮膚適合性接着剤と結合構造を形成しており、かつ、支持面（１）の接続端部にて、それぞれ接続ストラップ（２ａ’、２ｂ’）の形状にされており、
取り外し可能な保護被覆を含んでおり、該被覆は、使用中に患者の身体と接触する支持面（１）の接着性の面および接触ストリップ（２ａ、２ｂ）のためのものである、
前記電極。
接続ストラップ（２ａ’、２ｂ’）の形状とされる部分を除いて、２つの接触ストリップ（２ａ、２ｂ）が、１５〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍ、特に２５〜３０ｍｍの分離で実質的に平行に延びており、かつ、３〜１０ｍｍ、好ましくは４〜７ｍｍ、特に５ｍｍの幅を有する、請求項１記載の電極。
接触ストリップ（２ａ、２ｂ）の長さが、好ましくは５０〜６００ｍｍ、特に１００〜４００ｍｍ、より好ましくは１５０〜３００ｍｍの範囲であり、特に約２００ｍｍである、請求項１または２記載の電極。
接続ストラップ（１’、２ａ’、２ｂ’）の形状とされる部分を除いて、接触ストリップ（２ａ、２ｂ）の外側縁部と支持面（１）の外側縁部との間の分離が、１〜２０ｍｍ、好ましくは３〜１５ｍｍ、特に好ましくは４〜１２ｍｍであり、ここで、電極の長手方向縁部に沿った分離距離が特に約５ｍｍであり、接続ストラップ（１’、２ａ’、２ｂ’）とは反対側の電極の端部での分離距離が特に１０ｍｍである、請求項１〜３のいずれか記載の電極。
支持面（１）が、電気的に非導電性のプラスチック発泡体から作製されており、該発泡体が一方の側で接着性がある、前記請求項のいずれか記載の電極。
支持面（１）の一方の側の接着剤が、皮膚適合性でもある、請求項５記載の電極。
接続ストラップ（１’、２ａ’、２ｂ’）の幾何形状が、規格化された市販の電気接続部、例えば、ＨＦ手術用の中性電極の端子クリップの幾何形状と適合する、前記請求項のいずれか記載の電極。