JPWO2017056235A1 - コンタクトレンズパッケージ及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

本発明のコンタクトレンズパッケージは、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズと、ポリプロピレンで形成された包装容器と、非イオン性界面活性剤を含有し、非イオン性界面活性剤は炭素数１２以上の直鎖のアルキル部とオキシエチレン部とを含み非イオン性界面活性剤の１モル中のオキシエチレンの平均付加モル数が３０以上である包装溶液と、を備えている。

Description

本発明は、コンタクトレンズパッケージ及びその製造方法に関する。

従来、コンタクトレンズパッケージとしては、界面活性剤としてポリソルベートやポロキサマーを含有した疎水性のコンタクトレンズに用いるパッケージング用溶液を用いたものが提案されている（例えば、特許文献１参照）。このパッケージング用溶液では、コンタクトレンズがパッケージング材料の表面に張り付くのを実質的に防止することができるとしている。また、コンタクトレンズパッケージとしては、界面活性剤としてメチルセルロースを含有したパッケージング用溶液の中にソフトレンズを保管したものが提案されている（例えば、特許文献２参照）。このパッケージング用溶液では、疎水性包装材料にソフトレンズが張り付くのを抑制することができるとしている。

特表２００４−５２３７７７号公報 特表２００７−５１２５５４号公報

しかしながら、特許文献１のパッケージング用溶液では、柔軟なレンズの包装容器への張り付きを抑制することができないという問題があった。また、特許文献２では、界面活性剤として用いるメチルセルロースが水への溶解性が低く、例えば、溶解時に加熱する必要などがあり、更に不純物の混入や濾過性が悪く製造しにくいという問題があった。

また、近年、装用感を向上させる目的で弾性率（ヤング率）の低い、より柔軟なシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの研究がなされている。こうした素材は、その柔軟さ故に包装容器との接触面積が大きくなり、例えば、疎水性の強い包装容器などに張り付きやすくなり、コンタクトレンズの変形や破損などが発生する可能性が増加している。

本発明は、このような課題に鑑みなされたものであり、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズとポリプロピレンにより形成された包装容器との優れた吸着抑制効果を有するコンタクトレンズパッケージ及びその製造方法を提供することを主目的とする。

上述した目的を達成するために鋭意研究したところ、本発明者らは、所定の非イオン性界面活性剤を所望量含む包装溶液を用いると、優れた吸着抑制効果を有することを見いだし、本発明を完成するに至った。

即ち、本発明のコンタクトレンズパッケージは、
シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズと、
ポリプロピレンで形成された包装容器と、
非イオン性界面活性剤を含有し、該非イオン性界面活性剤は炭素数１２以上の直鎖のアルキル部とオキシエチレン部とを含み該非イオン性界面活性剤の１モル中の前記オキシエチレンの平均付加モル数が３０以上である包装溶液と、
を備えたものである。

本発明のコンタクトレンズパッケージの製造方法は、
ポリプロピレンで形成された包装容器へシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズと、非イオン性界面活性剤を含有し該非イオン性界面活性剤は炭素数１２以上の直鎖のアルキル部とオキシエチレン部とを含み該非イオン性界面活性剤の１モル中の前記オキシエチレンの平均付加モル数が３０以上である包装溶液とを封入する工程を含むものである。

本発明のコンタクトレンズパッケージ及びその製造方法では、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズとポリプロピレンにより形成された包装容器との張り付き（吸着）をより抑制することができる。この理由は、例えば、非イオン性界面活性剤が炭素数１２以上の直鎖のアルキル部を有し、オキシエチレンの平均付加モル数が３０以上であるため、シリコーンハイドロゲルの疎水性の部分との相性がよいためであると推察される。一般的に、シリコーンハイドロゲルは疎水性が強く、そのため水中では非イオン界面活性剤の疎水性の部分と強く相互作用することが推察される。これにより、レンズ表面に引き寄せられた界面活性剤が親水性のユニットを表面（液中）に向け、結果としてレンズ表面に親水性を付与させることができると推察される。しかし、非イオン界面活性剤の親水性が強すぎる場合には、界面活性剤自身はレンズ自身に引き付けられず、レンズ表面に親水性を付与させることは困難となる。一方、非イオン界面活性剤の疎水性が強すぎる場合は、界面活性剤自身はレンズに強固に付着することができるものの、十分な親水性をレンズに付与することは困難である。したがって、これら疎水性、親水性のバランスは非常に重要である。本発明では、非イオン性界面活性剤が、これら疎水性、親水性のバランスがよいため、効果的に吸着抑制効果を奏するものと推察される。

本発明のコンタクトレンズパッケージは、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズと、ポリプロピレンで形成された包装容器と、非イオン性界面活性剤を含有した包装溶液とを備えている。この包装溶液において、非イオン性界面活性剤は炭素数１２以上の直鎖のアルキル部とオキシエチレン部とを含み、非イオン性界面活性剤の１モル中のオキシエチレンの平均付加モル数が３０以上である。なお、「直鎖のアルキル部」とは、炭素原子が環状や枝分かれの構造ではなく、１本の鎖状に連なっている構造を意味する。

シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズとしては、公知のものを採用することができる。例えば、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズは、親水性モノマーと共重合されたシリコーンモノマーを含むポリマーなどが挙げられる。このようなシリコーンハイドロゲルを作製する材料としては、例えば、アクアフィルコンＡ（ａｃｑｕａｆｉｌｃｏｎ Ａ）、アスモフィルコンＡ（ａｓｍｏｆｉｌｃｏｎ Ａ）、バラフィルコンＡ（ｂａｌａｆｏｌｃｏｎ Ａ）、コムフィルコンＡ（ｃｏｍｆｉｌｃｏｎ Ａ）、エンフィルコンＡ（ｅｎｆｉｌｃｏｎ Ａ）、ガリフィルコンＡ（ｇａｌｙｆｉｌｃｏｎ Ａ）、レネフィルコンＡ（ｌｅｎｅｆｉｌｃｏｎ Ａ）、ロトラフィルコンＡ（ｌｏｔｏｒａｆｉｌｃｏｎ Ａ）、ロトラフィルコンＢ（ｌｏｔｏｒａｆｉｌｃｏｎ Ｂ）、セノフィルコンＡ（ｓｅｎｏｆｉｌｃｏｎ Ａ）、コンフィルコンＡ（ｃｏｍｆｉｌｃｏｎ Ａ）、ステンフィルコンＡ（ｓｔｅｎｆｉｌｃｏｎ Ａ）、ナラフィルコンＡ（ｎａｒａｆｉｌｃｏｎ Ａ）などが挙げられる。また、シリコーンハイドロゲルに含まれるシリコーンモノマーとしては、例えば、３−（メタ）アクリロイルオキシプロピルトリス（トリメチルシロキシ）シラン、モノ（メタ）アクリロイルオキシプロピル末端ポリジメチルシロキサン、３−（メタ）アクリロイルオキシプロピル−ビス（トリメチルシロキシ）メチルシラン、（メタ）アクリロイルオキシプロピルペンタメチルジシロキサンなどが挙げられる。他のモノマーとの相溶性に優れ、蒸留可能であり、純度の高いモノマーを得やすいことから、３−メタクリロイルオキシプロピルトリス（トリメチルシロキシ）シラン（ＴＲＩＳ）がより好ましい。

また、シリコーンハイドロゲルを作製する材料としては、例えば、シリコーンマクロマーが挙げられる。このシリコーンマクロマーとしては、例えばウレタン構造とエチレン型不飽和構造とポリジメチルシロキサン構造と重合基とを有する化合物であるものとしてもよい。この重合基は、例えば、アクリロイル基及びメタクリロイル基のうち１以上としてもよい。このシリコーンマクロマーは、例えば、化学式（１）の構造を有するものとしてもよい。ここで、式（１）中、ｃは３０以上５０以下であることが好ましい。このシリコーンマクロマーの例としては、化学式（２）で表わされる化合物などが挙げられる。あるいは、シリコーンマクロマーは、化学式（３）で表される化合物としてもよい。

シリコーンハイドロゲルに含まれる親水性モノマーとしては、例えば、メタクリル酸、アクリル酸などの不飽和カルボン酸、２−ヒドロキシエチルメタクリレート、２−ヒドロキシエチルアクリレートなどのアクリル置換されたアルコール、１−メチル−３−メチレン−２−ピロリドン、Ｎ−ビニルピロリドンなどのビニルラクタム、メタクリルアミド、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミドなどのアクリルアミド、ポリエチレングリコール部位を有する（メタ）アクリレートなどが挙げられる。このうち、Ｎ−ビニルピロリドンやＮ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド、１−メチル−３−メチレン−２−ピロリドンなどが、他のモノマーとの相溶性に優れ、疎水性のシリコーンハイドロゲルに対し、少量で高い親水性を付与することができ、好ましい。

このシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズのヤング率は、１．２ＭＰａ以下であることが好ましい。このヤング率が１．２ＭＰａ以下では、レンズが柔軟であり、レンズと眼表面とが擦れることにより生じうる充血などをより抑制でき好ましい。このヤング率は、装用感をより向上する観点からは１．１ＭＰａ以下であることがより好ましい。また、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズのヤング率が１．２ＭＰａを超える場合、特に１．４ＭＰａ以上では、レンズが比較的硬く、包装容器との接触面積が大きくなりにくいので、コンタクトレンズと包装容器との張り付きが生じにくい。本発明のコンタクトレンズパッケージでは、ヤング率が１．４ＭＰａ未満など、より柔軟なシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズに対して、より効果的である。

このシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズは、表面改質処理が行われているものとしてもよい。表面改質処理により、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの表面の水濡れ性をさらに高めることができる。表面改質処理としては、例えば、当業者において公知である低温プラズマ処理、大気圧プラズマ、コロナ放電などを適用することができる。この表面改質処理は、減圧下で行われるものとしてもよいし、大気圧下で行われるものとしてもよい。例えば、減圧条件で行う低温プラズマ処理などにおいては、キャリアガスとして炭素数１〜６のアルカン、フッ素置換されたアルカン、Ｏ₂、Ｎ₂、ＣＯ₂、アルゴン、水素、空気及び水蒸気などのうち１以上を適用してもよい。

包装容器は、従来、ポリプロピレン、ポリエチレン、ナイロン、オレフィン、共重合体、アクリル樹脂、ゴム、ウレタン、ポリカーボネート又はフルオロカーボン樹脂などが検討されてきたが、水蒸気透過性の低さ、耐高圧蒸気滅菌性、耐久性、原料費の低さ、透明性の観点から、ポリプロピレンにより形成されていることが好ましい。この包装容器には、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズを収容する収容部が形成されている。さらに、この包装容器のレンズ収容部開口を覆って流体密に封止する蓋シートが備えられたコンタクトレンズパッケージであることが好ましい。なお、蓋シートは、アルミニウム箔と合成樹脂を層状または箔状にして積層一体化した複合材からなるラミネートシート等によって形成されていることが好ましい。

包装溶液は、炭素数１２以上の直鎖のアルキル部とオキシエチレン部とを含み、非イオン性界面活性剤の１モル中のオキシエチレンの平均付加モル数が３０以上である非イオン性界面活性剤を含んでいる。このような非イオン性界面活性剤を包装溶液が含むものとすると、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズと包装容器との張り付きをより抑制することができる。この非イオン性界面活性剤において、直鎖のアルキル部の炭素数が１２以上では、疎水性を十分発現することができ、入手のしやすさの観点からも好ましい。この炭素数は、１５以上がより好ましく、１７以上が更に好ましい。また、この炭素数は、溶液への溶けやすさの観点から、２０以下であることが好ましい。シリコーンハイドロゲルは疎水性の部分を有するため、コンタクトレンズと包装容器との吸着抑制効果を発現するには、ある程度の疎水性を発現できる直鎖のアルキル部分を有することが好ましい。必要十分な疎水性を発現するためには、このアルキル鎖は炭素数１２以上２０以下であることが好ましい。また、この非イオン性界面活性剤のオキシエチレンの平均付加モル数は、溶液への溶けやすさおよび親水性の付与の観点から３０以上であることが好ましく、４０以上であることがより好ましい。このオキシエチレンの平均付加モル数は、入手のしやすさの観点から、１００以下であることが好ましい。この非イオン性界面活性剤としては、例えば、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油が挙げられる。このポリオキシエチレン硬化ヒマシ油としては、例えば、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油４０（オキシエチレンの平均付加モル数＝４０）、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油６０（オキシエチレンの平均付加モル数＝６０）、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油１００（オキシエチレンの平均付加モル数＝１００）などが挙げられる。

包装溶液は、非イオン性界面活性剤を０．００１質量％以上０．１質量％以下の範囲で含有していることが好ましい。この含有量が０．００１質量％以上では、コンタクトレンズと包装容器との吸着抑制効果をより顕著に発揮することができる。この含有量は、目的とする効果を得るためには０．００５質量％以上であることがより好ましい。また、この含有量が０．１質量％以下では、含有量が多すぎず、泡立ちの発生などをより抑えることができ、製造しやすい。また、コンタクトレンズが過大膨潤することを抑制でき、包装容器からコンタクトレンズを取り出しやすく好ましい。この含有量は、０．０８質量％以下の範囲がより好ましい。

この包装溶液は、本発明の効果を損なわない限りにおいて、上述した非イオン性界面活性剤のほかに、包装溶液に添加される物質を含むものとしてもよい。この添加される物質としては、例えば、キレート剤、等張化剤、ｐＨ調整剤、緩衝剤、界面活性剤、増粘剤、防腐剤（保存剤）、湿潤剤などが挙げられる。これらの物質は、１種類の物質が包装溶液に添加されるものとしてもよいし、２種以上を組み合わせ包装溶液に添加されるものとしてもよい。

キレート剤としては、例えばエチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）及びその水和物、エチレンジアミン四酢酸・２ナトリウム（ＥＤＴＡ・２Ｎａ）及びその水和物、エチレンジアミン四酢酸・３ナトリウム（ＥＤＴＡ・３Ｎａ）及びその水和物、エチレンジアミン四酢酸・４ナトリウム（ＥＤＴＡ・４Ｎａ）及びその水和物、フィチン酸、クエン酸等が挙げられる。このキレート剤の包装溶液中の配合量は、０質量％以上１．０質量％以下の範囲とすることが好ましい。配合量が１．０質量％以下では、ユーザのコンタクトレンズの使用時に眼に影響を与えにくい。また、この配合量は、０．００１質量％以上であることが好ましい。配合量が０．００１質量％以上では、キレート剤の効果をより発揮することができる。

等張化剤としては、例えばグリセリン、プロピレングリコール、塩化ナトリウム、塩化カリウム、ソルビトール、マンニトールなどが挙げられる。この等張化剤の包装溶液中の配合量は、０質量％以上２．０質量％以下の範囲とすることが好ましい。配合量が２．０質量％以下では、眼に対する安全性が高く、ユーザのコンタクトレンズの使用時に眼刺激や異物感などの影響を与えにくい。また、この配合量は、０．０１質量％以上であることが好ましい。配合量が０．０１質量％以上では、等張化剤の効果をより発揮することができる。

ｐＨ調整剤としては、例えば塩酸、クエン酸、酢酸、水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウムなどが挙げられる。このｐＨ調整剤の包装溶液中の配合量は、０質量％以上１．０質量％以下の範囲とすることが好ましい。配合量が１．０質量％以下では、ユーザのコンタクトレンズの使用時に眼に影響を与えにくい。また、この配合量は、０．０１質量％以上であることが好ましい。配合量が０．０１質量％以上では、ｐＨ調整剤の効果をより発揮することができる。

緩衝剤としては、例えばリン酸、リン酸塩緩衝剤、ホウ酸、ホウ砂及びホウ酸塩緩衝剤、炭酸塩緩衝剤、酢酸、クエン酸、ε−アミノカプロン酸、２−アミノ−２−メチル−１，３−プロパン（ＡＭＰ）緩衝剤、トリス（ヒドロキシメチル）アミノメタン（Ｔｒｉｓ）緩衝液、ビス（２−ヒドロキシエチル）イミノトリス（ヒドロキシメチル）メタン（Ｂｉｓ−Ｔｒｉｓ）などが挙げられる。この緩衝剤の包装溶液中の配合量は、０質量％以上２．０質量％以下の範囲とすることが好ましい。配合量が２．０質量％以下では、眼に対する安全性が高く、ユーザのコンタクトレンズの使用時に眼刺激や異物感などの影響を与えにくい。また、この配合量は、０．０１質量％以上であることが好ましい。配合量が０．０１質量％以上では、緩衝剤の効果をより発揮することができる。

界面活性剤としては、例えばポリグリセリン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレン・ポリオキシプロピレンブロックコポリマー、ポリオキシエチレン・ポリオキシプロピレンエチレンジアミン、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンアルキルフェニルエーテルホルムアルデヒド縮合物、ポリオキシエチレンアルキルフェニルエーテル、ポリオキシエチレングリセリン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンソルビット脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリオキシエチレンステロール、ポリオキシエチレン水素添加ステロール、ポリオキシエチレン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンラノリンアルコール、ポリオキシエチレンアルキルアミン、ポリオキシエチレンアルキルアミド、ポリオキシエチレンアルキルエーテルリン酸、ポリソルベートなどが挙げられる。この界面活性剤の包装溶液中の配合量は、０質量％以上１．０質量％以下の範囲とすることが好ましい。配合量が１．０質量％以下では、眼に対する安全性が高く、ユーザのコンタクトレンズの使用時に眼刺激や異物感などの影響を与えにくい。また、この配合量は、０．００１質量％以上であることが好ましい。配合量が０．００１質量％以上では、界面活性剤の効果をより発揮することができる。

増粘剤としては、例えばポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリアクリルアミドなどや、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロースなどのセルロース誘導体、スターチ誘導体、合成有機高分子化合物などが挙げられる。この増粘剤の包装溶液中の配合量は、０質量％以上１．０質量％以下の範囲とすることが好ましい。配合量が１．０質量％以下では、眼に対する安全性が高く、ユーザのコンタクトレンズの使用時に眼刺激や異物感などの影響を与えにくい。また、この配合量は、０．０１質量％以上であることが好ましい。配合量が０．０１質量％以上では、増粘剤の効果をより発揮することができる。

防腐剤（保存剤）としては、例えばソルビン酸、ソルビン酸カリウム、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、クロロブタノールなどが挙げられる。この防腐剤の包装溶液中の配合量は、０質量％以上１．０質量％以下の範囲とすることが好ましい。配合量が１．０質量％以下では、眼に対する安全性が高く、ユーザのコンタクトレンズの使用時に眼刺激や異物感などの影響を与えにくい。また、この配合量は、０．０１質量％以上であることが好ましい。配合量が０．０１質量％以上では、増粘剤の効果をより発揮することができる。

湿潤剤としては、例えばグリセリン、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、カチオンセルロースポリマー、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、メチルセルロースなどが挙げられる。この湿潤剤の包装溶液中の配合量は、０質量％以上１．０質量％以下の範囲とすることが好ましい。配合量が１．０質量％以下では、眼に対する安全性が高く、ユーザのコンタクトレンズの使用時に眼刺激や異物感などの影響を与えにくい。また、この配合量は、０．０１質量％以上であることが好ましい。配合量が０．０１質量％以上では、湿潤剤の効果をより発揮することができる。

包装溶液は、２０℃におけるシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズとの比重差が０．１以下であることが好ましい。この比重差の範囲では、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズが浮いて包装溶液から露出し空気に触れることにより生じうる変形などを防止又はより抑制することができる。この比重差は、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの比重から包装溶液の比重を差し引いた値をいうものとする。この比重差は、０．０８以下であることが好ましく０．０６以下であることがより好ましい。

包装溶液は、ｐＨが４．０以上９．０以下の範囲であることが好ましい。包装溶液のｐＨがこの範囲では、例えば、高圧滅菌処理におけるシリコーンハイドロゲルの劣化をより抑制し、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの強度を十分に維持することができる。このｐＨの範囲は、例えば、５．０以上８．０以下の範囲がより好ましい。

包装溶液は、浸透圧が２００ｍＯｓｍ以上５００ｍＯｓｍ以下の範囲であることが好ましく、２５０ｍＯｓｍ以上４００ｍＯｓｍ以下の範囲であることがより好ましい。浸透圧がこの範囲では、例えば、ユーザの眼に刺激などの影響を与えにくく、また、コンタクトレンズの変形などの不具合が生じるのをより防止することができる。

包装溶液は、包装容器内に０．０１ｍｌ以上５．０ｍｌ以下の範囲で封入されることが好ましく、０．１ｍｌ以上２．５ｍｌ以下の範囲であることがより好ましい。

本発明のコンタクトレンズパッケージの製造方法は、ポリプロピレンで形成された包装容器へシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズと、非イオン性界面活性剤を含有し非イオン性界面活性剤は炭素数１２以上の直鎖のアルキル部とオキシエチレン部とを含み非イオン性界面活性剤の１モル中のオキシエチレンの平均付加モル数が３０以上である包装溶液とを封入する工程を含むものである。この製造方法において、上述したシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ、包装容器、包装溶液の態様を適宜採用することができる。

以上詳述した本実施形態のコンタクトレンズパッケージ及びその製造方法では、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズとポリプロピレンにより形成された包装容器との張り付きをより抑制することができる。また、この張り付きを抑制できるため、レンズ形状を一定に保つことができる。更に、コンタクトレンズの張り付きに起因する変形や破損、光学特性の変化、装用感の低下などの現象の発生をより効果的に抑制することができる。この理由は、以下のように推測される。例えば、包装溶液に含まれる非イオン性界面活性剤が炭素数１２以上の直鎖のアルキル部を有し、オキシエチレンの平均付加モル数が３０以上であるため、シリコーンハイドロゲルの疎水性の部分との相性がよいためであると推察される。一般的に、シリコーンハイドロゲルは疎水性が強く、そのため水中では非イオン界面活性剤の疎水性の部分と強く相互作用することが推察される。これにより、レンズ表面に引き寄せられた界面活性剤が親水性のユニットを表面（液中）に向け、結果としてレンズ表面に親水性を付与させることができると推察される。しかし、非イオン界面活性剤の親水性が強すぎる場合には、界面活性剤自身はレンズ自身に引き付けられず、レンズ表面に親水性を付与させることは困難となる。一方、非イオン界面活性剤の疎水性が強すぎる場合は、界面活性剤自身はレンズに強固に付着することができるものの、十分な親水性をレンズに付与することは困難である。本発明における非イオン性界面活性剤は、これら疎水性、親水性のバランスがよいため、効果的にシリコーンハイドロゲルとポリプロピレン製包装容器との吸着に対して、高い抑制効果をもたらすものと考えられる。

また、コンタクトレンズは、一般に、各ユーザの視力や角膜形状のばらつきなどに適切に合致したレンズを提供するために、レンズ直径（ＤＩＡ）のほか、度数（パワー）、ベースカーブ形状（ＢＣ）など、様々なレンズ寸法などの規格が厳密に定められている。本実施形態のコンタクトレンズパッケージによれば、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの包装容器との張り付き（吸着）が一層効果的に抑制されるため、レンズが長期間に亘って良好に保たれるだけでなく、ユーザの使用時のレンズ破損を防止できる。

なお、本発明は上述した実施形態に何ら限定されることはなく、本発明の技術的範囲に属する限り種々の態様で実施し得ることはいうまでもない。

以下には、本発明のコンタクトレンズパッケージを具体的に作製、使用した例を実施例として説明する。

［コンタクトレンズ］
市販品１としてジョンソンアンドジョンソン製ワンデーアキュビュートゥルーアイを用いた。前処理として、日電理科硝子（株）製ねじ口瓶ＳＶ−２０に１５ｍｌの包装溶液と市販品１のレンズを５枚入れ、３時間以上液置換を行った。また、材料１〜４のコンタクトレンズについては次のように作製した。すなわち、表１に示すように配合した重合性組成物をコンタクトレンズ形状のポリプロピレン製コンタクトレンズモールドに入れ、材料１，２については青色蛍光ランプで１５分、その後、高照度青色ＬＥＤランプで１５分間照射することによってコンタクトレンズを作製した。材料３，４については高圧水銀ランプで２０分間、紫外光を照射することによってコンタクトレンズを作製した。なお、表１に示すウレタン結合含有ポリジメチルシロキサンマクロモノマーは、化学式（２）で示される構造を有する。また、プラズマ発生装置を用いて、材料１、２、４のコンタクトレンズに対して表面改質処理を実施した。この表面改質処理は、キャリアーガスをＣＯ₂とし、減圧状態にて８０Ｗの出力で行った。材料３のコンタクトレンズに対しては表面改質処理を実施しなかった。また、大気圧プラズマ処理を行ったコンタクトレンズを作製した。まず、表１に示すように配合した材料１の重合性組成物をコンタクトレンズ形状のポリプロピレン製コンタクトレンズモールドに入れ、青色ＬＥＤランプで１２分、その後、高照度青色ＬＥＤランプを用いて１５分間照射することによってコンタクトレンズを製造した。このコンタクトレンズに対して、大気圧プラズマ処理装置を用いて、大気圧にて表面改質処理を実施した（材料５）。

材料１〜３については、２．８ｍｌ／レンズの包装溶液に浸漬して３時間放置し、レンズを水和させた。材料４は、２．２ｍｌ／レンズの蒸留水で１０分浸漬後、２．２ｍｌ／レンズの蒸留水で１０分さらに浸漬し、そして２４−ＷＥＬＬ ＰＬＡＴＥＳ中で２．２ｍｌ／レンズの比較例１の液にて浸漬した。そして更にヤマト科学(株)製高圧蒸気滅菌器ＳＭ−２２にて１２１℃、２０分滅菌した。材料５のレンズは、表２に示す実施例の包装溶液と蒸留水を用いて、平衡となるまで膨潤させることにより水和させた。そして、コンタクトレンズ用ブリスター中で実施例２の液にて浸漬し、高圧蒸気滅菌器にて１２１℃、２０分滅菌した。得られたものを材料５のコンタクトレンズとした。

［実施例１〜７の包装溶液］
表２に示す配合比で実施例の包装溶液を調製した。包装溶液は、共通成分として、等張化剤としてのＮａＣｌ及びプロピレングリコール（ＰＧ）、緩衝剤としてのリン酸水素Ｎａ水和物及びリン酸二水素Ｎａ、キレート剤としてのエデト酸三Ｎａを含むものとした。また、非イオン性界面活性剤としてポリオキシエチレン硬化ヒマシ油（ＨＣＯ−６０：直鎖アルキル鎖＝炭素数１７、オキシエチレンの平均付加モル数＝６０）を用いたものを実施例１〜４とした。また、非イオン性界面活性剤としてポリオキシエチレン硬化ヒマシ油（ＨＣＯ−４０：直鎖アルキル鎖＝炭素数１７、オキシエチレンの平均付加モル数＝４０）を用いたものを実施例５とし、非イオン性界面活性剤としてポリオキシエチレン硬化ヒマシ油（ＨＣＯ−１００：直鎖アルキル鎖＝炭素数１７、オキシエチレンの平均付加モル数＝１００）を用いたものを実施例６，７とした。

［比較例１〜７の包装溶液］
表２に示す配合比で比較例の包装溶液を作製した。非イオン性界面活性剤を用いなかったものを比較例１とした。また、非イオン性界面活性剤としてポリソルベート８０（直鎖アルキル鎖＝炭素数１７、オキシエチレンの平均付加モル数＝２０）を用いたものを比較例２、３とした。また、非イオン性界面活性剤としてプルロニックＬ４４（直鎖アルキル鎖＝なし、オキシエチレンの平均付加モル数＝２０）を用いたものを比較例４とした。また、非イオン性界面活性剤としてコリフォールＰ４０７（直鎖アルキル鎖＝なし、オキシエチレンの平均付加モル数＝１９６）を用いたものを比較例５とした。また、非イオン性界面活性剤としてプルロニックＰ１２３（直鎖アルキル鎖＝なし、オキシエチレンの平均付加モル数＝４２）を用いたものを比較例６とした。また、非イオン性界面活性剤としてヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）ＴＣ−５（直鎖アルキル鎖＝なし、オキシエチレンの平均付加モル数＝０）を用いたものを比較例７とした。

（張り付き評価）
ＥＶＥＲＧＲＥＥＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣのポリプロピレン製２４−ＷＥＬＬ ＰＬＡＴＥＳに２．２ｍｌずつ実施例１〜７あるいは比較例１〜７の包装溶液を分注し、１枚ずつ材料１〜５のレンズを浸漬した。レンズを浸漬した２４−ＷＥＬＬ ＰＬＡＴＥＳをヤマト科学（株）製高圧蒸気滅菌器ＳＭ−２２にて１２１℃、２０分滅菌した。滅菌後、ＷＥＬＬ ＰＬＡＴＥＳを３０°傾けた状態で、レンズが移動するか否かに基づいて、レンズの容器への張り付きを評価した。各包装溶液中においてレンズが張り付いていた割合が２０％以下であったものを合格と判定した。

（引張弾性率の評価）
張り付き評価と同様に滅菌処理した各レンズ材料を打ち抜き刃を用いてダンベル状試験片（平行部分の長さ６ｍｍ、幅２ｍｍ）へと加工した。２０℃に設定した恒温水槽（実測２０．０℃）に、ＩＳＯ生理食塩液に浸漬した試験片を入れ、状態調節した。状態調節後の試験片の厚みを、（株）ミツトヨ製、ライトマチックを用いて測定した。この試験片の両端を（株）島津製作所製、島津精密万能試験機（オートグラフＡＧ−ＩＳ（ＭＳ））のつかみ具に固定した。１００ｍｍ／ｍｉｎの引張速度にて、試験片が破断するまで引っ張って、破断時の応力を読み取り、引張応力−歪み曲線の変形開始点の接線の傾斜より引張弾性率を算出した。

（比重測定（レンズ））
張り付き評価と同様に滅菌処理したザルトリウス製比重測定キットＹＤＫ０１を使用し、各レンズ材料の比重を測定した。まず、浸漬液をビーカーに入れ、所定の温度に保ちながら、天秤の可動部に触れないように固定支持台の上に置いた。固定支持台に取り付けた秤量皿の上部秤量皿を使用して、レンズの２０℃での空気中における質量Ｗ１（ｇ）を０．１ｍｇの桁まで秤量した。レンズは各１０枚用い、秤量前にレンズ表面の水分を吸水紙にて拭き取った。浸漬液に温度計を差し入れ、２０℃であることを確認したのち、レンズを気泡がつかないように下部秤量皿に置き、浸漬液中における質量Ｗ２（ｇ）を０．１ｍｇの桁まで秤量した。比重は、所定温度における浸漬液の密度Ｐ（ｇ／ｃｍ³）、所定温度における水の密度Ｋ（ｇ／ｃｍ³）を用い、次の式（１）によって算出した。
比重Ｓ＝Ｐ／Ｋ×（Ｗ１／（Ｗ１−Ｗ２））…式（１）

（比重測定（包装溶液））
電子天秤でシュプレンゲル・オストワルドピクノメーターの質量Ｍ（ｇ）を小数点以下第四位まで測定した。２０℃の恒温水槽にて約１５分間温調した包装溶液をシュプレンゲル・オストワルドピクノメーターの片方の細管を浸し、液を線の上まで吸い上げた。２０℃に設定した恒温水槽が指定温度になったのを確認し、そこへシュプレンゲル・オストワルドピクノメーターを約１５分間浸し、端にろ紙片を当て、液の先端を線に一致させた。恒温水槽から取り出し、外部をよくふいた後、電子天秤で質量Ｍ１（ｇ）を測定した。同じシュプレンゲル・オストワルドピクノメーターを用いて精製水においても同様に操作し、質量Ｍ２（ｇ）を測定した。下記式（２）より比重ｄを小数点以下第三位まで求め、下記式（３）より２０℃における密度Ｘを小数点以下第三位まで求めた。
比重ｄ＝（Ｍ１−Ｍ）／（Ｍ２−Ｍ）…式（２）
密度Ｘ＝０．９９７０４×ｄ…式（３）

（結果と考察）
表２に、実施例及び比較例の包装溶液の組成と、張り付きレンズの割合をまとめた。また、表３に、レンズ、包装溶液の比重及びレンズの引張弾性率（ヤング率）の結果をまとめた。表２、３に示すように、材料４のレンズでは、包装溶液にかかわらず、包装容器とコンタクトレンズとの張り付きが起きなかった。これは、材料４のレンズは、ヤング率が高く、コンタクトレンズの接触面積が大きくならないためであると考えられる。一方、ヤング率が１．４ＭＰａ未満のレンズにおいては、この張り付きが生じたが、比較例１〜７では、吸着抑制効果が十分に得られないことがわかった。一方、炭素数１２以上の直鎖のアルキル部とオキシエチレン部とを含みオキシエチレンの平均付加モル数が３０以上である非イオン性界面活性剤（ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油）を用いた実施例１〜７では、包装容器とコンタクトレンズとの吸着抑制効果が極めて高いことが明らかとなった。また、その非イオン性界面活性剤の配合量は、０．００１質量％以上０．１質量％以下の範囲が好ましいことがわかった。更に、非イオン性界面活性剤のオキシエチレンの平均付加モル数は、４０〜１００の範囲で吸着抑制効果が得られることがわかった。また、実施例７の結果より、他の界面活性剤が含まれていても実施例の非イオン性界面活性剤を含むと、高い吸着抑制効果が得られることがわかった。また、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズと包装溶液との比重差は、０．１以下が好ましい。また、表面改質処理の条件について検討した結果では、表面処理を大気圧で行っても、減圧条件で行っても、同様に、実施例の包装溶液では、包装容器とコンタクトレンズとの張り付きが起きなかった。すなわち、実施例の包装溶液では、表面処理の条件に依存せず、張り付きをより抑制することができることがわかった。

本発明は、コンタクトレンズパッケージを製造、流通する技術分野に利用することができる。

Claims (6)

1. シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズと、
   ポリプロピレンで形成された包装容器と、
   非イオン性界面活性剤を含有し、該非イオン性界面活性剤は炭素数１２以上の直鎖のアルキル部とオキシエチレン部とを含み該非イオン性界面活性剤の１モル中の前記オキシエチレンの平均付加モル数が３０以上である包装溶液と、
   を備えたコンタクトレンズパッケージ。
2. 前記包装溶液は、前記非イオン性界面活性剤を０．００１質量％以上０．１質量％以下の範囲で含有している、請求項１に記載のコンタクトレンズパッケージ。
3. 前記包装溶液は、前記シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズとの比重差が０．１以下である、請求項１又は２に記載のコンタクトレンズパッケージ。
4. 前記包装溶液は、前記非イオン性界面活性剤としてポリオキシエチレン硬化ヒマシ油を含有している、請求項１〜３のいずれか１項に記載のコンタクトレンズパッケージ。
5. 前記シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズは、ヤング率が１．２ＭＰａ以下である、請求項１〜４のいずれか１項に記載のコンタクトレンズパッケージ。
6. ポリプロピレンで形成された包装容器へシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズと、非イオン性界面活性剤を含有し該非イオン性界面活性剤は炭素数１２以上の直鎖のアルキル部とオキシエチレン部とを含み該非イオン性界面活性剤の１モル中の前記オキシエチレンの平均付加モル数が３０以上である包装溶液とを封入する、
   コンタクトレンズパッケージの製造方法。