JP2011510693A - パッケージ液 - Google Patents
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Abstract
Description
1.技術分野
本発明は一般にコンタクトレンズなどの眼科デバイスのためのパッケージ液に関する。
通常、顧客に対する販売のために各ソフトコンタクトレンズを個々にパッケージするためにブリスターパック及びガラスバイアルが用いられている。コンタクトレンズのパッケージ又は製造に関連する様々な特許文献に記載されるとおり、ブリスターパック中にレンズを貯蔵するのに塩類溶液又は脱イオン水が一般に用いられる。レンズ材料はそのレンズ材料自体及びレンズパッケージに固着する傾向があることがあるので、ブリスターパック用のパッケージ液は、時折、レンズ折り返し及び固着を低減し又は無くすように製剤されてきた。このため、コンタクトレンズパッケージ液中にポリビニルアルコール(PVA)を使用してきた。
本発明の1つの実施形態によると、貯蔵可能で無菌の眼科デバイスを含むパッケージを調製するための方法であって、
(a)実質的に水溶性のシリコーン含有界面活性剤を含み、重量オスモル濃度が少なくとも約200mOsm/kgでありかつpHが約6〜約9の範囲である水性パッケージ液中に、眼科デバイスを浸漬させること、
(b)微生物による前記デバイスの汚染を防止するようにして前記液及び前記眼科デバイスをパッケージすること、及び、
(c)パッケージされた前記液及び前記眼科デバイスを無菌化することを含む方法が提供される。
(a)実質的に水溶性のシリコーン含有界面活性剤を含み、重量オスモル濃度が少なくとも約200mOsm/kgでありかつpHが約6〜約9の範囲である水性パッケージ液、
(b) 少なくとも1つの眼科デバイス、及び、
(c)前記液及び前記眼科デバイスの無菌状態を維持するために十分となるように前記液及び前記眼科デバイスを保持するための容器、
を含み、前記液は有効消毒量の消毒剤を含まない、パッケージシステムが提供される。
本発明は体組織又は体液との直接接触が意図された眼科デバイスの貯蔵のためのパッケージシステムを提供する。本明細書中に使用する際に、用語「眼科デバイス」は目の中又は目の上に配置するデバイスを指す。これらのデバイスは、光学補正、創傷ケア、ドラッグデリバリー、診断機能もしくは美容向上もしくは効果又はこれらの特性の組み合わせを提供することができる。このようなデバイスの代表的な例としては、限定するわけではないが、ソフトコンタクトレンズ、たとえば、ソフトヒドロゲルレンズ、ソフト非ヒドロゲルレンズなど、ハードコンタクトレンズ、たとえば、ハード通気性レンズ材料など、眼内レンズ、オーバーレイレンズ、接眼インサート(ocular insert)、光学インサートなどが挙げられる。当業者に理解されるとおり、レンズは破損することなくそれ自体に折り返すことができるならば、「ソフト」であると考えられる。
各R1は独立に水素又はメチルであり、
各R2は独立に低級アルキル基、フェニル基又は下記式の基
E(*D*G*D*A)a *D*A*D*E’ (III)
Gは独立にアルキル二価基、シクロアルキル二価基、アルキルシクロアルキル二価基、アリール二価基又はアルキルアリール二価基であり、1〜約40個の炭素原子を有し、そしてそれは、エーテル、チオ又はアミン結合を主鎖に含むことができ、
*はウレタン又はウレイド結合であり、
aは少なくとも1であり、
Aは独立に式IVの二価ポリマー基であり、
各E及びE’は独立に式Vにより表される重合性不飽和有機基であり、
R4は、水素、1〜6個の炭素原子を有するアルキル基、又は、−CO−Y−R6基であり、ここで、Yは−O−、−S−又は−NH−であり、
R5は1〜約10個の炭素原子を有する二価のアルキレン基であり、
R6は1〜約12個の炭素原子を有するアルキル基であり、
Xは−CO−又は−OCO−であり、
Zは−O−又は−NH−であり、
Arは約6〜約30個の炭素原子を有する芳香族基であり、
wは0〜6であり、xは0又は1であり、yは0又は1であり、zは0又は1である。
各R1は独立に水素又はメチルであり、
各R2は独立に低級アルキル基、フェニル基又は下記式の基
各R1は水素又はメチルであり、
各R2は独立に低級アルキル基、フェニル基又は下記式の基
−D−(CF2)zH
であり、上式中、zは1〜20であり、Dは1〜約10個の炭素原子を有するアルキルもしくはアルキレン基であり、それは炭素原子の間にエーテル結合を有することができる。
−D−(CF2)zH
を有するフッ素化側基であり、上式中、zは1〜20であり、Dは1〜約10個の炭素原子を有するアルキルもしくはアルキレン基であり、それは炭素原子の間にエーテル結合を有することができ、そしてAは独立に活性化不飽和基、たとえば、アクリル酸もしくはメタクリル酸のエステルもしくはアミド、スチリル基、又は、下記式
−CH2−CH2−CH2−O−CH2−(CF2)zH
であり、zは1〜20である。1つの好ましいフッ素化シロキサン含有モノマーは下記の反応スキームにしたがって調製される。
−R29−O−(EO)b−(PO)c−H
のオキシアルキレン含有基であり、ここで、R29は独立に、1〜6個の炭素原子を有するアルキレン基であり、EOはエチレンオキシド基であり、好ましくは−(C2H4O)−であり、POはプロピレンオキシド基であり、好ましくは−(CH2CH(CH3)O)−であり、そしてb及びcの各々は独立に0又は少なくとも1の整数であり、好ましくはbは少なくとも1である。
Tris−MA:トリス(トリメチルシロキシ)シリルプロピルメタクリレート、
TRIS−VC:トリス(トリメチルシロキシ)シリルプロピルビニルカルバメート、
DMA:N,N−ジメチルアクリルアミド、
NVP:N−ビニル−2−ピロリドン、
MAA:メタクリル酸、
THF:無水テトラヒドロフラン、
Vazo(商標)64:アゾビス−イソブチロニトリル(AIBN)、
VPS−0501:ポリジメチルシロキサン(PDMS)をベースとするマクロ分子アゾ重合開始剤(Wako Pure Chemicals Industries, Ltd.から市販)であって、Mwが30,000〜50,000であり、アゾ基の間のPDMSセグメントの分子量が5,000である重合開始剤。それゆえ、反応生成物にはPDMS鎖のMwが約5000であるジブロックコポリマー及びトリブロックコポリマーが生じているものと期待される。
Tris−MA/NVPコポリマーの調製
本例において使用されたTris−MA及びNVPの量を下記の表1に示す。
Tris−MA/DMAコポリマーの調製
例2A及び2BについてのTris−MA及びDMAの量を下記の表2に示す。
Tris−MA/MMAコポリマーの調製
例3A〜3DについてのTris−MA及びMMAの量を下記の表3に示す。
Tris−VC/NVPコポリマーの調製
例4A〜4DについてのTris−VC及びNVPの量を下記の表4に示す。
PDMSブロックコポリマーの調製
これらの例について、成分及び量を下記の表5に示す。
pH7.2でホウ酸塩緩衝塩類溶液中に溶解させた、例2Aのシリコーン含有界面活性剤を1質量%含む水性パッケージ液をポリプロピレンブリスターパッケージに入れた。次に、バラフィルコンA(balafilcon A)コンタクトレンズ(Purevision(登録商標)の商品名で販売されているBausch & Lomb Incorporated, Rochester, N.Y.から市販のグループIII長時間装着用コンタクトレンズであり、シリコーンヒドロゲル材料から製造されており、アニオン電荷を有しそして約38%の水を有する)をポリプロピレンブリスターパッケージ中の水性パッケージ液中に浸漬させた。パッケージをホイル蓋材でシールしそしてその後、121℃で30分間オートクレーブ処理した。
pH7.2でホウ酸塩緩衝塩類溶液中に溶解させた、例2Bのシリコーン含有界面活性剤を1質量%含む水性パッケージ液をポリプロピレンブリスターパッケージに入れた。次に、バラフィルコンA(balafilcon A)コンタクトレンズ(Purevision(登録商標)の商品名で販売されているBausch & Lomb Incorporated, Rochester, N.Y.から市販のグループIII長時間装着用コンタクトレンズであり、シリコーンヒドロゲル材料から製造されており、アニオン電荷を有しそして約38%の水を有する)をポリプロピレンブリスターパッケージ中の水性パッケージ液中に浸漬させた。パッケージをホイル蓋材でシールしそしてその後、121℃で30分間オートクレーブ処理した。
pH7.2でホウ酸塩緩衝塩類溶液中に溶解させた、例3Aのシリコーン含有界面活性剤を1質量%含む水性パッケージ液をポリプロピレンブリスターパッケージに入れた。次に、バラフィルコンA(balafilcon A)コンタクトレンズ(Purevision(登録商標)の商品名で販売されているBausch & Lomb Incorporated, Rochester, N.Y.から市販のグループIII長時間装着用コンタクトレンズであり、シリコーンヒドロゲル材料から製造されており、アニオン電荷を有しそして約38%の水を有する)をポリプロピレンブリスターパッケージ中の水性パッケージ液中に浸漬させた。パッケージをホイル蓋材でシールしそしてその後、121℃で30分間オートクレーブ処理した。
pH7.2でホウ酸塩緩衝塩類溶液中に溶解させた、例3Bのシリコーン含有界面活性剤を1質量%含む水性パッケージ液をポリプロピレンブリスターパッケージに入れた。次に、バラフィルコンA(balafilcon A)コンタクトレンズ(Purevision(登録商標)の商品名で販売されているBausch & Lomb Incorporated, Rochester, N.Y.から市販のグループIII長時間装着用コンタクトレンズであり、シリコーンヒドロゲル材料から製造されており、アニオン電荷を有しそして約38%の水を有する)をポリプロピレンブリスターパッケージ中の水性パッケージ液中に浸漬させた。パッケージをホイル蓋材でシールしそしてその後、121℃で30分間オートクレーブ処理した。
pH7.2でホウ酸塩緩衝塩類溶液中に溶解させた、例3Cのシリコーン含有界面活性剤を1質量%含む水性パッケージ液をポリプロピレンブリスターパッケージに入れた。次に、バラフィルコンA(balafilcon A)コンタクトレンズ(Purevision(登録商標)の商品名で販売されているBausch & Lomb Incorporated, Rochester, N.Y.から市販のグループIII長時間装着用コンタクトレンズであり、シリコーンヒドロゲル材料から製造されており、アニオン電荷を有しそして約38%の水を有する)をポリプロピレンブリスターパッケージ中の水性パッケージ液中に浸漬させた。パッケージをホイル蓋材でシールしそしてその後、121℃で30分間オートクレーブ処理した。
pH7.2でホウ酸塩緩衝塩類溶液中に溶解させた、例4Aのシリコーン含有界面活性剤を1質量%含む水性パッケージ液をポリプロピレンブリスターパッケージに入れた。次に、バラフィルコンA(balafilcon A)コンタクトレンズ(Purevision(登録商標)の商品名で販売されているBausch & Lomb Incorporated, Rochester, N.Y.から市販のグループIII長時間装着用コンタクトレンズであり、シリコーンヒドロゲル材料から製造されており、アニオン電荷を有しそして約38%の水を有する)をポリプロピレンブリスターパッケージ中の水性パッケージ液中に浸漬させた。パッケージをホイル蓋材でシールしそしてその後、121℃で30分間オートクレーブ処理した。
pH7.2でホウ酸塩緩衝塩類溶液中に溶解させた、例4Bのシリコーン含有界面活性剤を1質量%含む水性パッケージ液をポリプロピレンブリスターパッケージに入れた。次に、バラフィルコンA(balafilcon A)コンタクトレンズ(Purevision(登録商標)の商品名で販売されているBausch & Lomb Incorporated, Rochester, N.Y.から市販のグループIII長時間装着用コンタクトレンズであり、シリコーンヒドロゲル材料から製造されており、アニオン電荷を有しそして約38%の水を有する)をポリプロピレンブリスターパッケージ中の水性パッケージ液中に浸漬させた。パッケージをホイル蓋材でシールしそしてその後、121℃で30分間オートクレーブ処理した。
pH7.2でホウ酸塩緩衝塩類溶液中に溶解させた、例4Cのシリコーン含有界面活性剤を1質量%含む水性パッケージ液をポリプロピレンブリスターパッケージに入れた。次に、バラフィルコンA(balafilcon A)コンタクトレンズ(Purevision(登録商標)の商品名で販売されているBausch & Lomb Incorporated, Rochester, N.Y.から市販のグループIII長時間装着用コンタクトレンズであり、シリコーンヒドロゲル材料から製造されており、アニオン電荷を有しそして約38%の水を有する)をポリプロピレンブリスターパッケージ中の水性パッケージ液中に浸漬させた。パッケージをホイル蓋材でシールしそしてその後、121℃で30分間オートクレーブ処理した。
pH7.2でホウ酸塩緩衝塩類溶液中に溶解させた、例4Dのシリコーン含有界面活性剤を1質量%含む水性パッケージ液をポリプロピレンブリスターパッケージに入れた。次に、バラフィルコンA(balafilcon A)コンタクトレンズ(Purevision(登録商標)の商品名で販売されているBausch & Lomb Incorporated, Rochester, N.Y.から市販のグループIII長時間装着用コンタクトレンズであり、シリコーンヒドロゲル材料から製造されており、アニオン電荷を有しそして約38%の水を有する)をポリプロピレンブリスターパッケージ中の水性パッケージ液中に浸漬させた。パッケージをホイル蓋材でシールしそしてその後、121℃で30分間オートクレーブ処理した。
pH7.2でホウ酸塩緩衝塩類溶液中に溶解させた、例4Bのシリコーン含有界面活性剤を2質量%含む水性パッケージ液をポリプロピレンブリスターパッケージに入れた。次に、バラフィルコンA(balafilcon A)コンタクトレンズ(Purevision(登録商標)の商品名で販売されているBausch & Lomb Incorporated, Rochester, N.Y.から市販のグループIII長時間装着用コンタクトレンズであり、シリコーンヒドロゲル材料から製造されており、アニオン電荷を有しそして約38%の水を有する)をポリプロピレンブリスターパッケージ中の水性パッケージ液中に浸漬させた。パッケージをホイル蓋材でシールしそしてその後、121℃で30分間オートクレーブ処理した。
pH7.2でホウ酸塩緩衝塩類溶液中に溶解させた、例4Cのシリコーン含有界面活性剤を2質量%含む水性パッケージ液をポリプロピレンブリスターパッケージに入れた。次に、バラフィルコンA(balafilcon A)コンタクトレンズ(Purevision(登録商標)の商品名で販売されているBausch & Lomb Incorporated, Rochester, N.Y.から市販のグループIII長時間装着用コンタクトレンズであり、シリコーンヒドロゲル材料から製造されており、アニオン電荷を有しそして約38%の水を有する)をポリプロピレンブリスターパッケージ中の水性パッケージ液中に浸漬させた。パッケージをホイル蓋材でシールしそしてその後、121℃で30分間オートクレーブ処理した。
pH7.2でホウ酸塩緩衝塩類溶液中に溶解させた、Dow Corning(登録商標)193流体として市販されているシリコーン含有界面活性剤を1質量%含む水性パッケージ液をポリプロピレンブリスターパッケージに入れた。次に、バラフィルコンA(balafilcon A)コンタクトレンズ(Purevision(登録商標)の商品名で販売されているBausch & Lomb Incorporated, Rochester, N.Y.から市販のグループIII長時間装着用コンタクトレンズであり、シリコーンヒドロゲル材料から製造されており、アニオン電荷を有しそして約38%の水を有する)をポリプロピレンブリスターパッケージ中の水性パッケージ液中に浸漬させた。パッケージをホイル蓋材でシールしそしてその後、121℃で30分間オートクレーブ処理した。
pH7.2でホウ酸塩緩衝塩類溶液中に溶解させた、Gelest CMC-626として市販されているシリコーン含有界面活性剤((40%ヒドロキシエチレンオキシプロピルメチルシロキサン)−(ジメチルシロキサン)コポリマー)を1質量%含む、本発明の範囲内にある水性パッケージ液をポリプロピレンブリスターパッケージに入れた。次に、バラフィルコンA(balafilcon A)コンタクトレンズ(Purevision(登録商標)の商品名で販売されているBausch & Lomb Incorporated, Rochester, N.Y.から市販のグループIII長時間装着用コンタクトレンズであり、シリコーンヒドロゲル材料から製造されており、アニオン電荷を有しそして約38%の水を有する)をポリプロピレンブリスターパッケージ中の水性パッケージ液中に浸漬させた。パッケージをホイル蓋材でシールしそしてその後、121℃で30分間オートクレーブ処理した。
CETRモデルUMT−2マイクロトライボメータを用いて、例6、7、8、12、13、14、16、17、18及び19のサンプルに対してトライボロジー試験を行った。例6、7、8、12、13、14、16、17、18及び19による、各々のシールされたポリプロピレンブリスターパッケージのシールを開け、コンタクトレンズをパッケージ液から取り出した。各々のレンズを即座に取り付け、そして1mLのリン酸塩ホウ酸塩塩類溶液(PBS)中で試験した。レンズを、最初にレンズの後方側と合わせるHDPEホルダーにクランプした。その後、ポリ(プロピレン)クランピングリングを用いて、レンズの縁領域を保持した。一旦、ホルダー中にレンズを取り付けたら、アセンブリーをマイクロトライボメータ内の静的クランピングデバイス中に入れた。その後、1mLのリン酸塩緩衝塩類溶液(PBS)を含む、研磨仕上されたステンレススチールディスクをレンズと接触させ、摩擦測定のための試験にわたって 法線力を2グラムに調節した。負荷を5秒間、平衡化させた後に、ステンレススチールディスクを20秒間、12cm/秒の速度で、前進方向及び後退方向の両方で回転させ、そしてピーク(静的)及び平均(動的)COF値を記録した。各値は7〜8個のレンズの平均を示す。PBS中で試験したレンズが存在しないレンズホルダーから2gの力で得られる平均値にすべてのデータを正規化した。デザイン−エキスパートソフトウエア(Design-Expert software)を用いて統計的分析を行った。統計的比較は標準化T−試験を用いて行った。この研究の結果を図1及び2に示す。
例8、12、13、14、16及び17による、シールされたポリプロピレンブリスターパッケージの各々のシールを開け、パッケージ液中に浸漬されているレンズをパッケージ液から取り出し、そして親指と人差し指との間で摩擦し、潤滑性を評価した。本発明の表面変性されたレンズ、すなわち、例8、12、13、14、16及び17により処理したレンズは対照レンズよりも潤滑性のある感触だった。対照レンズはホウ酸塩緩衝塩類溶液ポリプロピレンブリスターパッケージ中に浸漬されたバラフィルコンA(balafilcon A)コンタクトレンズであった。対照レンズを含むパッケージをホイル蓋材でシールしそしてその後、121℃で30分間オートクレーブ処理した。
Claims (25)
- (a)実質的に水溶性のシリコーン含有界面活性剤を含み、重量オスモル濃度が少なくとも約200mOsm/kgでありかつpHが約6〜約9の範囲である水性パッケージ液中に、眼科デバイスを浸漬させること、
(b)微生物による前記デバイスの汚染を防止するようにして前記液及び前記デバイスをパッケージすること、及び、
(c)パッケージされた前記液及び前記デバイスを無菌化すること、
を含む、貯蔵可能な、無菌の眼科デバイスを含むパッケージの調製方法。 - 前記眼科デバイスはコンタクトレンズである、請求項1記載の方法。
- 前記眼科デバイスはシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズである、請求項1記載の方法。
- 前記実質的に水溶性のシリコーン含有界面活性剤は1つ以上の疎水性部分及び1つ以上の親水性部分を含む、請求項1記載の方法。
- 前記実質的に水溶性のシリコーン含有界面活性剤は1種以上のシリコーン含有モノマー及び1種以上の親水性コモノマーを含むモノマー混合物の重合生成物である、請求項1記載の方法。
- 前記実質的に水溶性のシリコーン含有モノマーは少なくとも1つのエチレン系不飽和末端基を有するシリコーン含有モノマーであり、そして前記親水性コモノマーはエチレン系不飽和親水性モノマーである、請求項5記載の方法。
- 前記シリコーン含有モノマーはポリシロキサニルアルキル(メタ)アクリルモノマー又はポリシロキサニルアルキルカルバメートモノマーである、請求項5記載の方法。
- 前記親水性コモノマーは不飽和カルボン酸、(メタ)アクリル置換アルコール、ビニルラクタム、(メタ)アクリルアミド及びそれらの組み合わせからなる群より選ばれる、請求項5記載の方法。
- 前記親水性コモノマーは2−ヒドロキシエチルメタクリレート、2−ヒドロキシエチルアクリレート、グリセリルメタクリレート、N−ビニルピロリドン、N−ビニル−N−メチルアセトアミド、N,N−ジメチルメタクリルアミド、N,N−ジメチルアクリルアミド、アクリル酸、メタクリル酸及びそれらの組み合わせからなる群より選ばれる、請求項7記載の方法。
- 前記実質的に水溶性のシリコーン含有界面活性剤の水性パッケージ液中の濃度は約0.01〜約10%w/wである、請求項1記載の方法。
- 前記液は有効消毒量の消毒剤を含まない、請求項1記載の方法。
- 前記液は殺菌性化合物を含まない、請求項1記載の方法。
- 実質的に水溶性のシリコーン含有界面活性剤を含む水性パッケージ液中に浸漬された1つ以上の未使用の眼科デバイスを含む、シールされた容器を含む、眼科デバイスの貯蔵用のパッケージシステムであって、前記パッケージ液は重量オスモル濃度が少なくとも約200mOsm/kgであり、pHが約6〜約9の範囲でありかつ加熱滅菌されている、パッケージシステム。
- 前記眼科デバイスはコンタクトレンズである、請求項14記載のパッケージシステム。
- 前記実質的に水溶性のシリコーン含有界面活性剤は1つ以上の疎水性部分及び1つ以上の親水性部分を含む、請求項14記載のパッケージシステム。
- 前記実質的に水溶性のシリコーン含有界面活性剤は1種以上のシリコーン含有モノマー及び1種以上の親水性コモノマーを含むモノマー混合物の重合生成物である、請求項14記載のパッケージシステム。
- 前記シリコーン含有モノマーはポリシロキサニルアルキル(メタ)アクリルモノマー又はポリシロキサニルアルキルカルバメートモノマーである、請求項17記載のパッケージシステム。
- 前記親水性コモノマーは不飽和カルボン酸、(メタ)アクリル置換アルコール、ビニルラクタム、(メタ)アクリルアミド及びそれらの組み合わせからなる群より選ばれる、請求項17記載のパッケージシステム。
- 前記親水性コモノマーは2−ヒドロキシエチルメタクリレート、2−ヒドロキシエチルアクリレート、グリセリルメタクリレート、N−ビニルピロリドン、N−ビニル−N−メチルアセトアミド、N,N−ジメチルメタクリルアミド、N,N−ジメチルアクリルアミド、アクリル酸、メタクリル酸及びそれらの組み合わせからなる群より選ばれる、請求項18記載のパッケージシステム。
- 前記実質的に水溶性のシリコーン含有界面活性剤は、下記一般式
- 前記実質的に水溶性のシリコーン含有界面活性剤の水性パッケージ液中の濃度は約0.01〜約10%w/wである、請求項14記載のパッケージシステム。
- 前記液は有効消毒量の消毒剤を含まない、請求項14記載のパッケージシステム。
- 前記液は殺菌性化合物を含まない、請求項14記載のパッケージシステム。
- 前記パッケージはパッケージのシールの次に加熱滅菌される、請求項14記載のパッケージシステム。
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