CN101909477A - 包装溶液 - Google Patents

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Abstract

公开了用于储存眼科装置例如接触透镜的包装系统以及用溶液包装这样的眼科装置来提高透镜在配戴过程中的舒适度的方法。包装系统包括储存在水性包装溶液中的眼科装置，该溶液包括基本上水溶性的含硅表面活性剂。这样的溶液被保留在未使用的透镜表面上来延长使用期限，从而使得在眼睛中保留表面改性，这可以提供新接触透镜在第一次使用时，此外，甚至是在透镜塞入之后几个小时润湿性能的显著改进，防止了干燥并且提供了润滑性。

Description

包装溶液
技术领域
本发明总体上涉及用于眼科装置例如接触透镜的包装溶液。
背景技术
罩板包装和玻璃瓶通常用来单独地包装卖给消费者的各个柔性接触透镜。如在涉及包装或者生产接触透镜的各个专利中所提及的那样，盐水或去离子水通常用来将透镜储存在罩板包装中。由于透镜材料可能趋向于自己粘起来并且可能趋向于粘到透镜包装上，因此，有时配置用于罩板包装的包装溶液来降低或者消除透镜折叠和粘结。因此，聚乙烯醇(PVA)已经被用于接触透镜包装溶液中。
已经陈述过了如果在塞入之前透镜是完全干净的，则泪液可以完全润湿透镜。此外，为了对透镜舒适性提供任何可能的或者边缘效应，将表面活性剂加入到包装溶液中的难度，包括降低储藏有效期的可能性和/或在加热消毒过程中的副作用进一步限制了在包装溶液中使用表面活性剂。只有在透镜被配戴后，当在透镜表面形成了蛋白质或者其它沉积物后，表面活性剂才被用于标准的透镜护理液中。
高度希望接触透镜对配戴者来说是尽可能舒适的。接触透镜的生产商持续努力来提高透镜的舒适性。尽管如此，很多配戴接触透镜的人仍然整天，尤其是一天结束时经受着干燥或者眼睛刺激。在任何时间点没有充分润湿的透镜将给透镜配戴者带来显著的不适感。尽管润湿滴液可以用来根据需要减缓这样的不适感，但是很显然，如果这样的不适感从开始就没有发生的话将是合乎需要的。
US6,440,366(″366专利″)公开了适合用来直接使用的含有接触透镜的包装，其包括(a)包括非离子表面活性剂的溶液，该表面活性剂是在一个或多个嵌段共聚物链上包括至少90重量％聚(氧化乙烯)和聚(氧化丙烯)链段的化合物，和(b)有效量张力调节剂，例如具有200-400mOsm/kg渗透压度的溶液；其中所述溶液具有约6-8的pH并且被加热消毒并且缺乏有效消毒量的消毒剂。′366专利进一步公开了该表面活性剂是乙二胺的聚(氧化乙烯)和聚(氧化丙烯)加成物。
希望提供用于眼科装置例如接触透镜的改进包装系统，使得透镜在从包装系统中取出来之后，在实际使用中是舒适配戴的并且允许延长透镜的配戴时间而对角膜没有刺激或者其它副作用。
发明内容
根据本发明的一个技术方案，制备包括可储存无菌眼科装置的包装的方法包括：
(a)将眼科装置浸渍到包括基本上水溶性含硅表面活性剂的水性包装溶液中，其中所述溶液具有至少约200mOsm/kg的渗透压度和约6-约9范围的pH；
(b)以防止微生物污染装置的方式包装溶液和眼科装置；
(c)对包装的溶液和眼科装置进行消毒。
根据本发明的第二个技术方案，提供了用于储存眼科装置的包装系统，其包括密封的容器，该容器含有浸渍于水性包装溶液中的一个或多个未使用的眼科装置，该溶液包括基本上水溶性的含硅表面活性剂，其中所述溶液具有至少约200mOsm/kg的渗透压度和约6-约9范围的pH；并且被加热消毒。
根据本发明的第三个技术方案，提供了用于储存眼科装置的包装系统，其包括：
(a)包括基本上水溶性的含硅表面活性剂的水性包装溶液，其中所述溶液具有至少约200mOsm/kg的渗透压度和约6-约9范围的pH；
(b)至少一种眼科装置；和
(c)用于保持该溶液和眼科装置并足以维持溶液和眼科装置无菌的容器，其中所述溶液不含有有效消毒量的消毒剂。
本发明的含有至少一种基本上水溶性含硅表面活性剂的水性包装溶液有利地提供在眼科装置例如接触透镜表面上更加均匀的涂布，从而导致了透镜改进的润滑性。这样，透镜将在实际使用中更加舒适的配戴并且将允许延长透镜的配戴时间而对角膜没有刺激或者其它副作用。例如，对用本发明含有至少一种基本上水溶性含硅表面活性剂的水性包装溶液处理接触透镜进行人工检查并且发现比没有用本发明的水性包装溶液处理的接触透镜更加润滑。相应地，与用不含基本上水溶性含硅表面活性剂的水性包装溶液处理的接触透镜相比，用本发明的含有基本上水溶性含硅表面活性剂的水性包装溶液处理的接触透镜可以具有改进的摩擦系数。
附图说明
图1是显示了根据本发明表面改性的接触透镜的标准化摩擦系数的条形图。
图2是显示了根据本发明表面改性的接触透镜的标准化摩擦系数的条形图。
优选技术方案的详细描述
本发明提供了用于储存直接与身体组织或者体液直接接触的眼科装置的包装系统。在本文中所使用的，术语“眼科装置”是指存在于眼睛内或者眼睛上的装置。这些装置可以提供光学校正，伤口治疗，药物运送，诊断功能或者美容改进或效果或者这些性能的结合。这样的装置的代表性实例包括，但不限于，柔性接触透镜，例如，柔性，水凝胶透镜，柔性非水凝胶透镜等等，硬性接触透镜，例如，硬性的可渗透气体的透镜材料等，眼内透镜，覆盖透镜，眼镜嵌入物，光学嵌入物等。如本领域技术人员所理解的那样，如果透镜可以被反折而不断裂的话，则该透镜被认为是“柔软的”。
眼科装置可以是本领域已知的能够形成眼科装置包括接触透镜的任何材料。在一个技术方案中，眼科装置包括由本身不是亲水性的材料形成的装置。这样的装置由本领域已知的材料形成并且包括，例如，聚硅氧烷，全氟聚醚，氟化的聚(甲基)丙烯酸酯或者衍生自其它可聚合羧酸、聚烷基(甲基)丙烯酸酯的等价氟化聚合物，或者衍生自其它可聚合羧酸的等价烷基酯聚合物，或者氟化聚烯烃，例如氟化的乙烯丙烯聚合物，或者四氟乙烯，优选与二氧醇，例如，四氟-2，2-二甲基-1，3-二氧醇结合。合适的本体材料的代表性实例包括，但不限于，Lotrafilcon A，Neofocon，Pasifocon，Telefocon，Silafocon，Fluorsilfocon，Paflufocon，Silafocon，Elastofilcon，Fluorofocon或者Teflon AF材料，例如Teflon AF 1600或者Teflon AF 2400，它们是约63-约73mol％全氟-2，2-二甲基-1，3-二氧醇和约37-约27mol％四氟乙烯的共聚物，或者约80-约90mol％全氟-2，2-二甲基-1，3-二氧醇与约20-约10mol％四氟乙烯的共聚物。
在另一个技术方案中，眼科装置包括本身是亲水性材料形成的装置，由于反应性基团，例如，羧基，氨基甲酰基，硫酸酯，磺酸酯，磷酸酯，胺，铵或者羟基团本身存在于该材料中，因此也存在于由其生产的眼科装置的表面上。这样的装置由本领域已知的材料形成并且这些材料包括，例如，聚羟乙基丙烯酸酯，据羟乙基甲基丙烯酸酯(HEMA)，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，聚丙烯酸，聚甲基丙烯酸，聚丙烯酰胺，聚二甲基丙烯酰胺(DMA)，聚乙烯醇等以及它们的共聚物，例如，来自选自于羟乙基丙烯酸酯，羟乙基甲基丙烯酸酯，N-乙烯基吡咯烷酮，丙烯酸，甲基丙烯酸，丙烯酰胺，二甲基丙烯酰胺，乙烯醇等的两种或多种单体的共聚物。合适的本体材料的代表性实例包括，但不限于，Polymacon，Tefilcon，Methafilcon，Deltafilcon，Bufilcon，Phemfilcon，Ocufilcon，Focofilcon，Etafilcon，Hefilcon，Vifilcon，Tetrafilcon，Perfilcon，Droxifilcon，Dimefilcon，Isofilcon，Mafilcon，Nelfilcon，Atlafilcon等。其它合适本体材料的实例包括balafilcon A，hilafilcon A，alphafilcon A，bilafilcon B等。
在另一个技术方案中，眼科装置包括由两性嵌段共聚物形成的装置，两性嵌段共聚物含有通过一个键或者桥元件连接的疏水性链段和至少一个亲水性链段。
在本文中特别适合应用通常用于眼科透镜，包括接触透镜中的包括柔性和刚性材料的生物相容性材料。通常，非水凝胶材料是在它们的平衡状态下不含有水的疏水性聚合物材料。典型的非水凝胶材料包括硅酮丙烯酸酯类，例如由本体硅酮单体(例如，三(三甲基硅氧基)甲硅烷基丙基甲基丙烯酸酯，通常被称为“TRIS”单体)，甲基丙烯酸酯封端的聚(二甲基硅氧烷)预聚物，或者具有氟烷基侧基的硅酮(聚硅氧烷也被称为硅酮聚合物)形成的那些。
水凝胶通常是公知的在平衡状态下含水的包括水合的交联聚合物系统的一类材料。相应的，水凝胶是由亲水性单体制备的共聚物。在硅酮水凝胶的情况下，水凝胶共聚物通常是通过使含有至少一种装置形成含硅单体和至少一种装置形成亲水性单体的混合物聚合而制备的。含硅单体或者亲水性单体任一者可以作为交联剂(交联剂被定义为具有多个可聚合官能团的单体)，或者可以应用单独的交联剂。硅酮水凝胶通常具有约10-约80重量％的水含量。
合适亲水性单体的代表性实例包括，但不限于，酰胺类例如N，N-二甲基丙烯酰胺和N，N-二甲基甲基丙烯酰胺；环状内酰氨例如N-乙烯基-2-吡咯烷酮；和(甲基)丙烯酸酯化的聚(链烯乙二醇)，例如含有单甲基丙烯酸酯或者二甲基丙烯酸酯封端的各种链长的聚(二乙烯乙二醇)。其它实例是公开于US 5,070,215中的亲水性乙烯基碳酸酯或者乙烯基氨基甲酸酯单体，和公开于US 4,910,277中的亲水性噁唑酮单体，在此将这两篇专利的公开内容并入作为参考。其它合适的亲水性单体对于本领域技术人员是很明显的。例如，2-羟乙基甲基丙烯酸酯(HEMA)是公知的亲水性单体，其可以与上述亲水性单体混合使用。
单体混合物还可以包括第二装置形成单体，其包括可共聚基团和反应性官能团。可共聚基团优选是烯键式不饱和基团，以至于该装置形成单体与亲水性装置形成单体和任何其它的装置形成单体在起始的装置形成单体混合物中共聚合。另外，第二单体可以包括与含硅表面活性剂的辅助反应性基团反应的反应性官能团。换句话来说，在通过使装置形成单体混合物共聚合形成装置之后，由第二装置形成单体提供的反应性官能团保持与含硅表面活性剂的辅助反应性部分反应。
第二装置形成单体的优选反应性基团包括环氧基团。相应地，优选的第二装置形成单体是包括烯键式不饱和基团(其允许单体与亲水性装置形成单体共聚合)和环氧基团(其不与亲水性装置形成单体反应但是保持与含硅表面活性剂反应)的那些。实例包括甲基丙烯酸缩水甘油酯，丙烯酸缩水甘油酯，乙烯基碳酸缩水甘油酯，乙烯基甲氨酸缩水甘油酯，4-乙烯基-1-环己烯基-1，2-环氧化物等。
如上所提及的，优选的一种眼科装置基底材料是硅酮水凝胶。在这种情况下，起始的装置形成单体混合物进一步包括含硅单体。可应用的用于形成硅酮水凝胶的含硅单体材料在本领域中是公知的，并且在美国专利4,136,250；4,153,641；4,740,533；5,034,461；5,070,215；5,260,000；5,310,779；和5,358,995中提供了很多的实例。在本文中使用的合适材料的具体实例包括公开于美国专利5,310,779；5,387,662；5,449,729；5,512,205；5,610,252；5,616,757；5,708,094；5,710,302；5,714,557和5,908,906中的那些，在这里将这些专利的内容并入作为参考。
可应用含硅单体的代表性实例包括本体聚硅氧基烷基(甲基)丙烯酸单体。在本文中所使用的术语“单体”等术语表示低分子量化合物，它们通过例如，基聚合可以聚合，以及还可以被称为“预聚物”的高分子量化合物，“大单体”，和相关术语。在本文中所使用的术语“(甲基)”是表示任选的甲基取代基。相应地，术语例如“(甲基)丙烯酸酯”表示甲基丙烯酸酯或者丙烯酸酯，并且“(甲基)丙烯酸”表示甲基丙烯酸或者丙烯酸。
本体聚硅氧烷基烷基(甲基)丙烯酸单体的实例是由化学式I表示的结构：
Figure BPA00001182260000061
其中X表示-O-或-NR-；每一个R1独立地表示氢或者甲基；每一个R2独立地表示低级烷基，苯基或者由下式表示的基团：
Figure BPA00001182260000071
其中R2’独立地表示低级烷基或者苯基；并且h是1-10。
本体单体的实例是甲基丙烯氧基丙基三(三甲基-硅氧基)硅烷或者三(三甲基硅氧基)甲硅烷基丙基甲基丙烯酸酯，有时被称为TRIS和三(三甲基硅氧基)甲硅烷基丙基乙烯基氨基甲酸酯，有时被称为TRIS-VC等。
这样的本体单体可以与硅酮大单体共聚合，其是在该分子的两个或多个端被不饱和基团封端的聚(有机硅氧烷)。US4,153,641公开了，例如，各种不饱和基团例如丙烯酰氧基或者甲基丙烯酰氧基。
另一类代表性的含硅单体包括，但不限于，含硅乙烯基碳酸酯或者乙烯基氨基甲酸酯单体，例如，1，3-双[4-乙烯基氧基羰基氧基]丁-1-基]四甲基-二硅氧烷；3-(三甲基甲硅烷基)丙基乙烯基碳酸酯；3-(乙烯基氧基羰基硫基)丙基-[三(三甲基硅氧基)硅烷]；3-[三(三甲基硅氧基)甲硅烷基]丙基乙烯基氨基甲酸酯；3-[三(三甲基硅氧基)甲硅烷基]丙基烯丙基氨基甲酸酯；3-[三(三甲基硅氧基)甲硅烷基]丙基乙烯基碳酸酯；叔-丁基二甲基硅氧基乙基乙烯基碳酸酯；三甲基甲硅烷基乙基乙烯基碳酸酯；三甲基甲硅烷基甲基乙烯基碳酸酯等以及它们的混合物。
另一类含硅单体包括聚氨酯-聚硅氧烷大单体(有时也称为预聚物)，其可以具有硬-软-硬嵌段如常规聚氨酯弹性体。它们可以被亲水性单体例如2-羟乙基甲基丙烯酸酯(HEAM)封端。这样的硅酮氨基甲酸酯公开在各种公开物中，包括Lai，Yu-Chin，″The Role of Bulky PolysiloxanylalkylMethacryates in Polyurethane-Polysiloxane hydrogels，″Journal of AppliedPolymer Science，Vol.60，1193-1199(1996)。PCT公开申请WO 96/31792公开了这样的单体的实例，其公开的内容在此全文并入作为参考。硅酮氨基甲酸酯单体的另外的实例由化学式II和III表示：
E(*D*A*D*G)a*D*A*D*E′；或   (II)
E(*D*G*D*A)a*D*A*D*E′；或   (III)
其中：
D独立地表示具有6-约30个碳原子的烷基双基，烷基环烷基双基，环烷基双基，芳基双基或烷基芳基双基；
G独立地表示具有1-约10个碳原子的烷基双基，环烷基双基，烷基环烷基双基，芳基双基或烷基芳基双基，并且其主链中可以含有醚，硫或者胺键；
*表示氨基甲酸酯或者脲基键；
a至少为1；
A独立地表示具有化学式IV的二价聚合物基：
Figure BPA00001182260000081
其中每一个Rs独立地表示具有1-约10个碳原子的烷基或氟取代烷基，其在碳原子之间可以含有醚键；m′至少为1；并且p是提供分子量为约400-约10,000的部分的数；
E和E′的每一个独立地表示由化学式V表示的可聚合不饱和有机基：
Figure BPA00001182260000082
其中：R3是氢或者甲基；
R4是氢，或者是具有1-6个碳原子的烷基，或者-CO-Y-R6基，其中Y是-O-，-S-或-NH-；
R5是具有1-约10个碳原子的二价亚烷基；
R6是具有1-约12个碳原子的烷基；
X表示-CO-或-OCO-；
Z表示-O-或-NH-；
Ar表示具有约6-约30个碳原子的芳香族基；
w是0-6；x是0或1；y是0或1；并且z是0或1。
优选的含硅氨基甲酸酯单体是由化学式VI表示的：
Figure BPA00001182260000091
其中m至少为1并且优选3或4，a至少是1并且优选是1，p是提供分子量为约400-约10,000的部分的数并且优选至少为约30，R7是在除去异氰酸酯基团之后的双异氰酸酯的双基，例如异佛尔酮二异氰酸酯双基，并且每一个E”是由下式表示的基团：
Figure BPA00001182260000092
在本发明的另一个技术方案中，硅酮水凝胶材料包括(本体上，也就是说，在共聚了的单体混合物中)约5-约50重量％，并且优选约10-约25重量％-种或多种硅酮大单体，约5-约75重量％，并且优选约30-约60重量％的一种或多种聚硅氧烷基烷基(甲基)丙烯酸酯单体，和约10-约50重量％，并且优选约20-约40重量％亲水单体。通常，硅酮大单体是用不饱和基团在分子的两端或者多个端部封端的聚(有机硅氧烷)。除了上述结构式中的端基，US4,153,641公开了另外的不饱和基团，其包括丙烯氧基或者甲基丙烯氧基。含富马酸酯材料例如公开于US 5,310,779；5,449,729和5,512,205中的那些也是根据本发明的合适基底。优选，硅烷大单体是具有一个或多个硬-软-硬嵌段和用亲水单体封端的含硅碳酸乙烯酯或者氨基甲酸乙烯酯。
上述硅酮材料仅仅是示例性的，并且可以使用已经公开于很多公开物中的以及被持续开发用于接触透镜和其它医疗装置的用作基底的其它材料来有利地包装根据本发明的包装溶液。例如，本文中使用的眼科透镜可以是阳离子透镜例如阳离子接触透镜或者氟化的含硅单体。如US 4,954,587；5,010,141和5,079,319中公开的那样，这样的单体被用于氟化硅酮的形成中。使用具有特定氟化侧基，即-(CF2)-H的含硅单体发现提高了亲水和含硅单体单元之间的相容性。参见，例如US 5,321,108和5,387,662。
眼科装置例如应用本发明的接触透镜可以通过各种常规技术生产，来产出具有希望的后面和前面透镜表面的异形制品。在另一个技术方案中，眼科装置可以通过聚合单体混合物来形成产品，该产品可以在接下来通过，例如，车床成型，注射成型，压缩成型，切割等形成合适的形状。例如，在接触透镜的生产中，起始的单体混合物可以在管子中被聚合以提供棒状制品，然后将其切割成钮状物。然后该钮状物可以被车床成型为接触透镜。
作为替换，眼科装置可以通过离心浇铸和静态浇注方法，从单体混合物直接浇注于模具中，例如，聚丙烯模具中。离心浇铸方法公开于US 3,408,429和3,660,545中，静态浇注方法公开于US 4,113,224，4,197,266，和5,271,875中。离心浇铸方法包括将单体混合物倒入模具中，并且以控制的方式使模具旋转并且将单体混合物暴露于辐射源例如UV光下。静态浇注方法包括将单体混合物倒入两个模具部分之间，一个模具部分的形状为形成前面透镜表面而另一个模具部分的形状为形成后面透镜表面，并且固化该单体混合物同时保持在模具组件内来形成透镜，例如，通过单体混合物的基聚合。用来固化透镜材料的基反应技术的实例包括热辐射，红外线辐射，电子束辐射，γ辐射，紫外线(UV)辐射等；或者可以结合使用这些技术。US5,271,875描述了一种静态浇注成型方法，其允许在由后面模具和前面模具限定的模腔中成型最终的透镜。作为另一种方法，US4,555,732公开了一种方法，其中通过离心浇注在模具中固化过量的单体混合物来形成具有前面透镜表面和相对大厚度的异形制品，并且接下来对固化的离心浇铸制品的后面表面进行车加工来提供具有希望厚度和后面透镜表面的接触透镜。
通过将混合物暴露于热和/或辐射，例如紫外光，可见光或者高能辐射下可以促进聚合。混合物中可以包括聚合引发剂来促进聚合步骤。基热聚合引发剂的代表性实例包括有机过氧化物例如过氧化缩醛，过氧化月桂酰，过氧化癸酰，过氧化十八烷基酰，过氧化苯甲酰，三丁基过氧化新戊酸酯，过氧化二碳酸酯等。代表性的UV引发剂是本领域已知的那些包括安息香胶甲基醚，安息香胶乙基醚，Darocure 1173，1164，2273，1116，2959，3331(EM Industries)和Igracure 651及184(Ciba-Geigy)等。通常，引发剂将以总混合物重量约0.01-1％的浓度使用于单体混合中。
在生产出具有希望的最终形状的透镜之后，在进行修边操作之前，可能希望从透镜除去残留的溶剂。这是因为，通常，为了使得通过单体混合物聚合所生产的聚合产物的相分离最小化并且降低反应聚合混合物的玻璃化转变温度，在起始的单体混合物中包括有机稀释剂，这允许了更有效的固化工艺和最终形成更均匀聚合的产物。起始单体混合物和聚合产物的充分均匀化对于硅酮水凝胶是特别关键的，这主要是因为包括趋向于从亲水共聚单体中分离的含硅单体。合适的有机稀释剂包括，例如，一羟基醇类，例如C6-C10直链脂肪族一羟基醇类，例如，n-己醇和n-壬醇；二元醇例如乙二醇；多元醇例如丙三醇；醚类例如二乙烯醇单乙基醚；酮类例如甲基乙基酮；酯类例如庚酸甲酯；和烃类例如甲苯。优选，该有机稀释剂是充分挥发性的，来促使其通过在环境压力或者环境压力附近蒸发而从固化的制品中除去。通常，稀释剂占单体混合物约5-约60重量％，其中，约10-约50重量％是特别优选的。
然后除去固化的透镜的溶剂，这可以通过在环境压力或者环境压力附近或者在真空下蒸发来完成。可以应用高温来缩短蒸发稀释剂所必需的时间。溶剂除去步骤的时间，温度和压力条件将根据下列因素，如根据稀释剂的挥发度和特定的单体成份来改变，这可以由本领域技术人员容易地确定。根据一个优选的技术方案，除去步骤中所应用的温度优选至少约50℃，例如约60℃-约80℃。可以在惰性气体或者真空下使用一系列的加热循环来使溶剂除去的效率最佳。在溶剂除去步骤之后的固化制品应该含有不超过20重量％，优选不超过5重量％或更少的稀释剂。
在除去有机溶剂之后，可以使透镜经过脱模和任选的加工操作。加工步骤包括，例如，磨光或者抛光透镜边缘和/或表面。通常，这样的加工过程可以在制品从模具部件上脱模之前或者之后来进行。例如，可以通过应用真空镍子从模具上提起透镜来干燥脱模，在此之后，通过机械镍子将该透镜转移到第二组真空镍子并且放置在旋转表面上来使表面或者边缘光滑。为了加工透镜的另一侧可以将透镜翻转过来。
接下来，眼科装置，例如透镜将被浸渍于水性包装溶液中并且被储存于根据本发明的包装系统中。通常，根据本发明的用于储存眼科装置的包装系统包括至少一个醚砜的容器，该容器中含有一个或多个未使用的浸渍于水性包装溶液中的眼科装置。优选，密封的容器是气密性罩板包装，其中，含有眼科装置例如接触透镜的凹面池被用来剥离的金属或塑料片覆盖以打开罩板包装。密封的容器可以是任何对透镜提供了合理的保护程度的合适常规插入包装材料，优选塑料材料例如聚烯烃，PVC，聚酰胺等。
水性包装溶液将含有基本上水溶性的含硅表面活性剂。在这里所用的术语“基本上水溶性”应该被理解为溶解于水性介质中形成光学上清澈的溶液或者当加入到水性介质中提供了均相分散液的表面活性剂。优选基本上水溶性含硅表面活性剂将溶解于水性介质中来提供光学上清澈的溶液。根据本发明，特别不希望应用含硅表面活性剂获得不均匀溶液，即，含固体和液体相的溶液。在本文中所使用的术语“表面活性剂”应该被理解为含有一种或多种疏水部分和一个或多个亲水部分的表面活性剂。
在一个技术方案中，在本文中所使用的基本上水溶性的含硅表面活性剂可以由含有至少一种含硅单体和亲水性共聚单体的单体混合物的聚合产物获得。通常，含硅表面活性剂的一个或多个疏水部分可以来自含硅的单体，而一个或多个亲水部分可以来自亲水单体。相信来自含硅单体的疏水部分将与眼科装置例如透镜的表面缔合，而来自亲水单体的亲水部分将向该装置提供改进的润滑性。在一个技术方案中，含硅单体和亲水单体含有烯键式不饱和部分。
可以使用的含硅单体的代表性实例包括，但不限于，在上文中所讨论的具有化学式I的本体聚硅氧烷基烷基(甲基)丙烯酸酯单体：
Figure BPA00001182260000131
其中X表示-O-或-NR-，其中R表示氢或者C1-C4烷基；每一个R1独立地表示氢或者甲基；每一个R2独立地表示低级烷基，苯基或者由
Figure BPA00001182260000132
表示的基团，其中R2’独立地表示低级烷基或者苯基；并且h是1-10，以及类似基团。
其它可以应用的含硅单体的代表性实例包括，但不限于，由化学式Ia表示的本体聚硅氧烷基烷基氨基甲酸酯单体：
Figure BPA00001182260000141
其中X表示-NR-；其中R表示氢或C1-C4烷基；R1表示氢或甲基；每一个R2独立地表示低级烷基，苯基或者由下式表示的基团
Figure BPA00001182260000142
其中每一个R2’独立地表示低级烷基或者苯基；并且h是1-10，以及类似物。
本体单体的实例包括甲基丙烯氧基丙基三(三甲基-硅氧基)硅烷或者三(三甲基硅氧基)甲硅烷基丙基乙烯基氨基甲酸酯(TRIS-VC)等。
另一类含硅单体包括具有通式VII的聚硅氧烷基：
其中每一个R8可以独立地为具有1-约18个碳原子的单价烃基，在碳原子之间具有醚键，包括，例如C1-C4烷基；x＞0；y＞1；x+y＝2-1000；并且z为1-20并且A独立地为活化的不饱和基团，例如丙烯或者甲基丙烯酸的酯或者酰胺，苯乙烯基，或者是由下面的通式表示的基团
Figure BPA00001182260000151
其中Y是-O-，-S-或-NH-。聚硅氧烷的实例是烯键式不饱和封端聚二甲基硅氧烷，例如甲基丙烯酸酯封端的聚二甲基硅氧烷等及其混合物。
另外一类含硅单体包括氟化的含硅单体。适合用于本发明的氟化的含硅氧烷单体包括具有至少一个氟化的侧基的那些，所述侧基具有通式：
-D-(CF2)zH
其中z是1-20；并且D是烷基或具有1-约10个碳原子的亚烷基并且其在碳原子之间具有醚键。
适合于本发明方法的聚合物材料可以是由含有至少氟化的含硅氧烷单体聚合的，该单体具有至少一个氟化的侧基并且具有下面通式VIII的部分：
Figure BPA00001182260000152
其中D是具有1-约10个碳原子的并且在碳原子之间可以具有醚键的烷基或亚烷基；x＞0；y＞1；x+y＝2-1000；并且z是1-20。本文中适合使用的优选材料是由含有具有下列通式IX的氟化含硅氧烷单体的单体混合物制备的聚合物材料：
Figure BPA00001182260000153
其中R9为具有1-约10个碳原子的并且在碳原子之间可以具有醚键的烷基或者亚烷基；每一个R10可以独立地为具有1-约18个碳原子的单价烃基或者卤素取代的单价烃基，在碳原子之间具有醚键；x＞0；y＞1；x+y＝2-1000；并且z为1-20并且R11独立地为具有下列通式的氟化侧链：
-D-(CF2)ZH
其中z是1-20；D是具有1-约10个碳原子的烷基或亚烷基并且其在碳原子之间具有醚键；并且A独立地为活化的不饱和基团，例如丙烯或者甲基丙烯酸的酯或者酰胺，苯乙烯基，或者是由下列通式表示的基团：
其中Y是-O-，-S-或-NH-.
优选，氟化侧基由下式表示：
-CH2-CH2-CH2-O-CH2-(CF2)z-H
其中，z是1-20。一种优选的氟化含硅氧烷单体是根据下面的反应流程制备的：
其中y是10，25和40；x+y是100；并且z是4或6。
在另一个技术方案中，氟化的含硅氧烷单体是由通式X表示的氟化本体聚硅氧烷基烷基(甲基)丙烯酸酯单体：
Figure BPA00001182260000171
其中A是活化的不饱和基团，例如丙烯酸或者甲基丙烯酸的酯或者酰胺，苯乙烯基；R12是独立的CH3或H；R13是具有1-约10个碳原子的烷基或亚烷基并且在碳原子之间可以具有醚键；D是独立地具有1-约10个碳原子的烷基或亚烷基并且在碳原子之间可以具有醚键；x是1，2或3；y是0，1，或2；并且x+y＝3。
在另一个技术方案中，本文中使用的氟化的本体聚硅氧烷基烷基单体可由下列通式表示：
Figure BPA00001182260000172
其中R14是CH2；x是1，2或3；y是0，1或2；并且x+y＝3。
可以对含硅单体进行改性使其含有一个或多个阳离子基团。可以加入到含硅预聚物的合适的阳离子基团包括，但不限于，上文中所讨论的铵，膦或者锍含阳离子基团。这样的阳离子基团的代表性实例可以是具有下列式子的那些：-X1-N+R15 3，-X1-P+R16S3，-X1-S+R16 2，或-X1-Het+，其中X1是具有1-约12个碳原子的取代或未取代亚烷基，取代或未取代的亚芳基，取代或未取代的亚烷基亚芳基，取代的或未取代的亚芳基亚烷基，取代的或未取代的亚烷基芳基亚烷基，取代的或未取代的状亚烷基，取代的或未取代的亚烷基环烷基，取代的或未取代的环烷基亚烷基或取代的或未取代的亚烷基环烷基亚烷基；R15独立地是氢或具有1-4个碳原子的取代或未取代的烷基，优选甲基，或者取代或未取代的芳基，例如取代的或未取代的苯基，或者两个R15基团与连接的氮原子一起形成具有5-7个原子的脂肪族杂环，或者3个R15基团与它们所连接的氮原子一起形成在每一个环中含有5-7个原子的稠环结构；R16独立地是R15或基团-OR15，其中R15如本文中所定义的那样；或者Het是芳香氮-，磷-或者硫，优选含有氮的环，例如，吡啶。
合适的亲水单体包括，但不限于(甲基)丙烯酸取代的醇类或者多元醇(例如，丙三醇)，例如2-羟乙基甲基丙烯酸酯，2-羟乙基丙烯酸酯，甲基丙烯酸甘油酯，甲基丙烯酸聚乙二醇酯等；乙烯基丙酰胺，例如，N-乙烯基-2-吡咯烷酮等；丙烯酰胺，例如甲基丙烯酰胺，N，N-二甲基丙烯酰胺等，不饱和的羧酸，例如(甲基)丙烯酸等以及它们的混合物。这样的亲水单体的其它实例可以在US 4,153,641；4,740,533；5,034,461；和5,070,215中找到。
含硅单体与共聚单体混合物总wt.％的相对比率(wt.％)为约0.1-约50％，优选约5-约30％并且最优选约10-约15％。如本领域技术人员所熟知的，当形成根据本发明的基本上水溶性含硅表面活性剂的时候，有必要在单体混合物中应用少量的可以作为交联剂的含硅单体，例如，具有化学式VII和IX的含硅单体，以提供基本上水溶性的表面活性剂。根据单体混合物中的亲水单体，少量可以宽泛地变化并且可以由本领域技术人员容易地确定。通常，基于混合物的总重量，单体混合物中少量含硅单体可以低于约25重量％。
含硅表面活性剂可以通过常规的聚合技术，通常是热或者光化学聚合，使含有至少一种或多种上述含硅单体与一种或多种亲水单体的单体混合物共聚合。对于热聚合，使用了约40℃-120℃的温度。对于光化学聚合，可以使用例如γ，UV或者可见光的辐射。通常使用波长为约200-约400的UV辐射。
作为替换，聚合产物可以通过单体混合物控制的基聚合获得。控制的基聚合可以通过很多方法进行，例如，TEMPO型聚合，ATRP(原子转移基聚合)，GTP(基团转移聚合)，和RAFT(可逆的加成碎片链转移聚合)。
聚合通常是在反应介质中进行的，例如，使用溶剂的溶液或者悬浮液，该溶剂为例如水，含有1-12个碳原子的烷基醇例如甲醇，乙醇，异丙醇，丙-2-醇，叔丁醇，叔戊醇，正己醇，壬醇等，环状醚类例如四氢呋喃等，芳香烃例如甲苯等。作为替换，可以使用上述溶剂的任意混合物。
在混合物中可以引入聚合引发剂来促进聚合步骤。代表性的基热聚合引发剂通常是过氧化物或者偶氮引发剂，例如，过氧化缩醛，过氧化月桂酰，过氧化癸酰，过氧化十八烷基酰，过氧化苯甲酰，三丁基过氧化新戊酸酯，过氧化二碳酸酯，2，2′-偶氮-二(2-甲基丙腈)，安息香胶甲基醚等以及它们的混合物。代表性的UV引发剂是本领域已知的那些，例如，安息香胶甲基醚，安息香胶乙基醚，Darocure 1173，1164，2273，1116，2959，3331(EMIndustries)和Igracure 651及184(Ciba-Geigy)等以及它们的混合物。通常，引发剂将以总混合物重量约0.1-约5％的浓度使用于单体混合中。
通常，聚合反应可以进行约1-约72个小时并且优选约8-约48个小时，并且在例如氮气或者氩气的惰性气体气氛下。如果希望的话，所形成的聚合物可以在真空下干燥例如约5-约72个小时或者在使用前留在水溶液中。
所形成的聚合产物的重均分子量通常可以在约100-约1,000,000的范围内，并且优选为约250-约500,000。所形成的聚合产物可以是无规共聚物，嵌段共聚物，接枝共聚物的形式等。
在另一个技术方案中，在本文中使用的基本上水溶性行硅酮表面活性剂可以是具有至少一个氧化烯部分的含硅预聚物。该氧化烯部分可以共价连接到预聚物上作为端基或者共价连接到聚合物主链上。在一个技术方案中，基本上水溶性含硅表面活性剂将具有至少一个具有化学式XI的氧亚烷基单元：
Figure BPA00001182260000191
其中R17和R18独立地为氢，甲基，含醚基团，含聚醚基团，C1-C20酯基或者羟基，m至少为1并且n至少为1。氧亚烷基单元可以是嵌段或者无规序列。
本文中所使用的含醚或者聚醚基团的代表性实例包括，例如，烷基醚，环烷基醚，环烷基烷基醚，环烯基醚，芳基醚，芳烷基醚，其中烷基，环烷基，环烷基烷基，环烯基，芳基，和芳烷基如本文中所定义的那样，例如氧化烯类，聚(氧化烯)类，例如，环氧乙烷，环氧丁烷，聚(环氧乙烷)，聚(乙二醇)，聚(环氧丙烷)，聚(环氧丁烷)和它们的混合物或共聚物，具有通式-R18OR19的醚或者聚醚基，其中R18是如本文中所定义的烷基，环烷基或者芳基，并且R19是在本文中所定义的烷基，环烷基或芳基。
用于本文的烷基的代表性实例包括，例如，含有碳和氢原子的直或者支链烃链基，其具有1-约4个碳原子，对分子的其余部分具有或不具有不饱和度，例如，甲基，乙基，正丙基等。
本文中所使用的环烷基的代表性实例包括，例如，具有约3-约30个碳原子的取代或未取代非芳香单环或者多环系统，例如，环丙基，环丁基，环戊基，环己基，全氢萘基，金刚烷基和降冰片基键接的环状基团或者螺二环基团，例如螺-(4，4)-壬-2-基等，任选地含有一种或多种杂原子，例如O和N等。
本文中所使用的环烷基烷基的代表性实例包括，例如，含有约3-约30个碳原子的直接连接到烷基的取代或未取代含环基，这些碳原子在来自烷基的任何碳原子位置连接到单体主结构，从而形成稳定的结构，例如环丙基甲基，环丁基乙基，环戊基乙基等，其中环族环可以任选含有一个或多个杂原子，例如O和N等。
本文中所用的环烯基团的代表性实例包括，例如，含有约3-约30个碳原子的取代或未取代含环基，其具有至少一个碳碳双键例如，环丙烯基，环丁烯基，环戊烯基等，其中所述环族环可以任选地含有一个或多个杂原子，例如O和N等。
本文中所用的芳基团的代表性实例包括，例如，含有约5-约30个碳原子的取代或未取代单芳基或者多芳基，例如，苯基，萘基，四氢萘基，茚基，二苯基等，任选地含有一个或多个杂原子，例如，O和N等。
本文中所用的芳基烷基团的代表性实例包括，例如，如上所定义的取代或未取代芳基直接连接到如上所定义的烷基上，例如-CH2C6H5，-C2H5C6H5等，其中芳基可以任选地含有一个或多个杂原子，例如O和N等。
本文中所用的含酯基团的代表性实例包括，例如，具有1-20个碳原子的羧酸酯等。
本文中所用的含羟基团的代表性实例包括，例如，-OH，含有一个或多个连接到烃链碳原子上的羟基的直链或支链C1-C12烃链基，等。
在另一个技术方案中，本文中所使用的基本上水溶性含硅表面活性剂可以是具有至少一个具有化学式XII的端氧亚烷基单元的含硅预聚物：
Figure BPA00001182260000211
其中R17，R18，n和m具有上述含义并且R27可以是氢，C1-C12烷基等。在另一个技术方案中，含硅预聚合物可以具有至少两个侧链，该侧链含有具有化学式XII的封端氧亚烷基单元。
一类具有一个或多个氧化烯基的基本上水溶性含硅表面活性剂具有通式XIII：
Figure BPA00001182260000212
其中R28独立地为上面所定义的直链或支链C1-C12烷基，C3-C30环烷基，C3-C30环烷基烷基，C3-C30环烯基，C5-C30芳基，或者C5-C30芳基烷基；每一个R28独立地为上面所定义的一个或多个含氧化烯基；x是0或至少为1的整数并且优选1-200；并且y是至少为1的整数并且优选1-200。优选，每一个R28’为独立地含有下式基的氧化烯
-R29-O-(EO)b-(PO)c-H
其中R29独立地是具有1-6个碳原子的亚烷基；EO是环氧乙烷基，优选-(C2H4O)-；PO是环氧丙烷基，优选-(CH2CH(CH3)O)-；并且b和c每一个都独立地为0或至少为1的整数，优选b至少为1。
在一个技术方案中，本文中所用的基本上水溶性含硅表面活性剂可以是具有至少一个具有R’基的悬式侧链的二甲基聚硅氧烷，即，其中连接到硅的至少一个甲基被氧化烯悬式侧链代替的二甲基聚硅氧烷，包括几种材料，它们可以以CTFA获得(Cosmetic，Toiletry and Fragrance Association，Inc.)名称为二甲聚硅氧烷共多元醇。具有一个或多个氧化烯基的具有通式XIII的基本上水溶性含硅表面活性剂的代表性实例如下：
Figure BPA00001182260000221
其中R28和m具有上述含义并且p是1-200的整数。在一个技术方案中，m是1。在另一个技术方案中，m是2。
另一类具有一个或多个氧化烯基的基本上水溶性含硅表面活性剂具有通式XIV：
Figure BPA00001182260000222
其中R28，y，n和m具有上述含义并且L是连接基团并且可以独立地为上面所定义的直链或支链C1-C12烷基，C3-C30环烷基，C3-C30环烷基烷基，C3-C30环烯基，C5-C30芳基，或者C5-C30芳基烷基。优选每一个含氧化烯的基都是含EO或PO的基。含有氧化烯的基可以是无规的或者嵌段共聚物。在一个技术方案中，含硅预聚物可以是聚二烷基硅氧烷-聚环氧乙烷嵌段共聚物。在另一个技术方案中，含硅表面活性剂可以是聚甲基硅氧烷-聚环氧乙烷嵌段共聚物。
另一类具有一个或多个氧化烯基的基本上水溶性含硅表面活性剂具有通式XV：
其中R2，m和n具有上述含义并且h为1-10。
本文中所用的基本上水溶性含硅表面活性剂可以被进一步改性为阳离子性的。合适的阳离子基团包括，但不限于，上文中所讨论的含铵，膦或者锍阳离子的基团。
可以用来生产用于本发明的合适氧化烯侧链含硅预聚物的技术是公知的并且其不是本发明的一部分。
本发明应用于包装溶液中的基本上水溶性含硅表面活性剂的量是有效改进眼科装置表面性能的量。通常，存在于根据本发明包装系统的包装中溶液中的基本上水溶性含硅表面活性剂的浓度为约0.01-约10％w/w，优选约0.05-约5％w/w并且最优选约0.1-约1％w/w。
根据本发明的包装溶液是生理学相容的。具体而言，该溶液对于与透镜例如接触透镜使用必须是“眼科安全的”，这意味着用该溶液处理的接触透镜通常对于直接放置在眼睛上是舒适的并且安全的而不用清洗，也就是说，该溶液对于日常通过用该溶液润湿的接触透镜与眼睛之间的接触是安全和舒适的。眼科安全溶液具有与眼睛相容的紧张度和pH，并且包括根据ISO标准和US食品和药品管理局(FDA)条例是非细胞毒素的材料和量。
本发明的溶液还应该被消毒，这样在释放之前产品没有微生物污染必须在统计学上被证明对这样产品的是必须的程度。选择可用于本发明的液体介质使其对被处理或者护理的透镜没有实质上的不利效果，从而允许或者甚至促进目前的透镜处理或者护理。液体介质优选是水基的。特别有用的水性液体介质是来自盐水，例如，常规的盐水溶液或者常规的缓冲盐水溶液。
本发明的溶液的pH应该被保持在约6-约9的范围内，并且优选约6.5-约7.8。可以加入合适的缓冲剂，例如硼酸，硼酸钠，柠檬酸钾，柠檬酸，碳酸氢钠，三羟基甲基胺甲烷和各种混合的磷酸盐缓冲剂(包括Na2HPO4，NaH2PO4和KH2PO4的组合)以及它们的混合物。通常，缓冲剂将以溶液重量的约0.05-约2.5重量％，以及优选约0.1-约1.5重量％的量使用。本发明的包装溶液优选含有硼酸盐缓冲剂，含有一种或多种硼酸，硼酸钠，四硼酸钾，偏硼酸钾或者它们的混合物。
通常，还用张力剂将本发明溶液大约调节到常规泪液的渗透压力，其等于0.9％氯化钠溶液或者2.5％甘油溶液。使这些溶液与单独使用或者结合使用的生理盐水基本上等渗透压，否则如果与消毒水简单混合并且使其低渗透压的或者使其高渗透压的，则透镜将失去它们希望的光学参数。相应地，过量的盐水将导致形成高渗透压溶液，这将引起刺疼和眼睛刺激。
合适张力调节剂的实例包括，但不限于氯化钠和氯化钾，葡萄糖，甘油，氯化钙和氯化镁等以及它们的混合物。这些试剂通常单独以约0.01-约2.5％w/v以及优选约0.2-约1.5％w/v的量使用。优选张力试剂将以提供至少约200mOsm/kg，优选约200-约400mOsm/kg，更优选约250-约350mOsm/kg，并且最优选约280-约320mOsm/kg的最终渗透压值的量使用。
如果希望的话，在包装溶液中可以包括一种或多种辅助成分。选择这样的辅助成分来向包装溶液赋予或者提供至少一种有益的或者希望的性能。这样的辅助成分可以选自于常规使用于一种或多种眼科装置护理组合物中的成分。这样的辅助成分的实例包括清洁剂，润湿剂，营养剂，螯合剂，增粘剂，接触透镜调理剂，抗氧剂等以及它们的混合物。这些辅助成分每一种都可以以向包装溶液有效赋予或者提供有利的或者希望性能的量包含在包装溶液中。例如，这样的辅助成分可以以类似于这样的成分使用于其它，例如，常规的接触透镜护理产品中的量包含在该包装溶液中。
合适的螯合剂包括，但不限于，乙二胺四乙酸钠，六偏磷酸碱金属盐，柠檬酸，柠檬酸钠等以及它们的混合物。
合适的增粘剂包括，但不限于，羟乙基纤维素，羟甲基纤维素，聚乙烯基吡咯烷酮，聚乙烯醇等以及它们的混合物。
合适的抗氧剂包括，但不限于，亚硫酸氢钠，硫代硫酸钠，N-乙酰半胱氨酸，丁化羟基茴香醚，丁化羟基甲苯等以及它们的混合物。
根据本发明的包装合储存眼科装置的方法包括至少包装浸入上述水性包装溶液内的眼科装置。该方法可以包括在运输到消费者/配戴者之前，在生产接触透镜之后直接将眼科装置浸入水性包装溶液中。作为替换，根据本发明，包装及储存于溶液中可以发生在运送到最终消费者(配戴者)之前但在以干燥状态生产和运送透镜之后的中间点，其中干燥的透镜通过将透镜浸入接触透镜包装溶液中而被水合。因此，用于运送到消费者的包装可以包括密封的容器，其含有一个或多个未使用的浸渍于根据本发明的水性包装溶液中的接触透镜。
在一个技术方案中，形成本发明眼科装置包装系统的步骤包括：(1)在包括至少第一和第二模具部分的模具中成型眼科装置，(2)在包括至少一个模具部分的容器中水合及清洁该装置，(3)将包装溶液与含硅表面活性剂引入其内支撑着该装置的容器中，以及(4)密封该容器。优选，该方法还包括使该容器的内容物消毒的步骤。消毒可以发生于密封容器之前或者最常规的密封之后，并且可以通过本领域所知的任何合适的方法进行，例如，通过在约120℃或更高的温度下通过高压处理密封的容器来进行。
提供了下面的实例来使本领域技术人员来操作本发明并且这些实例仅仅是对本发明的说明。这些实例不应该被认为是对由权利要求书中所定义的本发明范围的限制。
在这些实例中，使用了下列缩写。
Tris-MA：三(三甲基硅氧基)甲硅烷基丙基甲基丙烯酸酯
TRIS-VC：三(三甲基硅氧基)甲硅烷基丙基乙烯基氨基甲酸酯
DMA：N，N-二甲基丙烯酰胺
NVP：N-乙烯基-2-吡咯烷酮
MAA ：甲基丙烯酸
THF：无水四氢呋喃
VazoTM 64：偶氮二异丁腈(AIBN)
VPS-0501：一种聚二甲基硅氧烷(PDMS)基大分子偶氮聚合引发剂(可以从Wako Pure Chemicals Industries，Ltd.购得)，其具有30,000-50,000的Mw，其中偶氮基团间的PDMS链段的分子量为5,000。因此，预期反应产物产生了双嵌段和三嵌段共聚物，其中PDMS链的Mw为约5000。
实施例1
TRIS-MA/NVP共聚物的制备
在该实施例中所应用的TRIS-MA和NVP的量在表1中列出：
表1
 实施例   摩尔比TRIS-MA∶NVP   TRIS-MA(克)  NVP(克)
 实施例1   1∶99   0.370  9.630
向100mL圆底烧瓶中加入表1中所列量的TRIS-MA和NVP。将THF(30mL)和3mL溶解于THF中的10mg/mL VazoTM 64储备溶液加入到反应烧瓶中。用氮气对反应混合物喷射30分钟然后，在氮气保护下在油浴中加热到64℃持续48小时。使反应混合物冷却然后将其沉淀到冷乙醚中(500mL)。通过过滤来分离共聚物并且在真空炉中在45℃下干燥一整夜。
实施例2A和2B
制备TRIS-MA/DMA
TRIS-MA/DMA共聚物的制备。
用于实施例2A和2B中的TRIS-MA和DMA的量列于下面的表2中：
  实施例  摩尔比TRIS-MA∶DMA   TRIS-MA(克)  DMA(克)
  实施例2A  1∶99   0.413  9.587
  实施例2B  2∶98   0.801  9.199
向100mL圆底烧瓶中加入表2中所列量的TRIS-MA和DMA。将THF(30mL)和3mL溶解于THF中的10mg/mL VazoTM 64储备溶液加入到反应烧瓶中。用氮气对反应混合物喷射0.5小时然后在氮气保护下在油浴中加热到64℃持续48小时。使反应混合物冷却然后将其沉淀到冷己烷中(500mL)。通过过滤来分离共聚物并且在真空炉中在45℃下干燥一整夜。
实施例3A-3C
制备TRIS-MA/MAA共聚物
用于实施例3A-3D中的TRIS-MA和MAA的量列于下面的表3中：
表3
  实施例   摩尔比TRIS-MA∶MAA   TRIS-MA(克)  MAA(克)
  实施例3A   1∶99   0.473  9.527
  实施例3B   2∶98   0.911  9.089
  实施例3C   5∶95   2.054  7.946
向100mL圆底烧瓶中加入表3中所列量的TRIS-MA和MAA。将THF(30mL)和3mL溶解于甲醇中的10mg/mL VazoTM 64储备溶液加入到反应烧瓶中。用氮气对反应混合物喷射0.5小时然后在氮气保护下在油浴中加热到64℃持续48小时。使反应混合物冷却然后将其沉淀到冷乙醚中(500mL)。通过过滤来分离共聚物。将该聚合物在真空炉中在45℃下干燥一整夜。
实施例4A-4D
制备三-VC/NVP共聚物
用于实施例4A-4D中的三-VC和NVP的量列于下面的表4中：
表4
  实施例  摩尔比三-VC-NVP  三-VC(克)   NVP(克)
  实施例4A  1∶99  0.741   19.259
  实施例4B  2∶98  1.442   18.558
  实施例4C  5∶95  3.339   16.661
  实施例4D  10∶90  5.946   14.054
向500mL圆底烧瓶中加入表4中所列量的三-VC和NVP。将甲醇(100mL)和6mL溶解于甲醇中的10mg/mL VazoTM 64储备溶液加入到反应烧瓶中。用氮气对反应混合物喷射30分钟然后在氮气保护下在油浴中加热到64℃持续48小时。使反应混合物冷却然后将其沉淀到冷乙醚中(500mL)。通过过滤来分离共聚物并且将其在真空炉中在45℃下干燥一整夜。
实施例5A-5D
制备PDMS嵌段共聚物
用于这些实施例的成份的量列于下面的表5中：
表5
  实施例   乙烯单体的希望DP＊   大引发剂VPS-0501(克)   NVP或DMA(克)
  实施例5A   150   2.13   7.10(NVP)
  实施例5B   150   2.21   6.57(DMA)
  实施例5C   300   3.42   22.80(NVP)
  实施例5D   300   2.98   17.72(DMA)
上表中的＊DP被定义为在PDMS大分子引发剂端上通过聚合所预期的单体重复单元数。
向具有25mlL THF的圆底烧瓶中加入VPS-0501。接下来，以表5中所列的量加入NVP或者DMA并且用氮气对反应混合物喷射30分钟。然后在氮气保护下在油浴中对该反应混合物加热24小时。停止反应并且将反应产物沉淀到冷乙醚中并且通过过滤来分离(实施例5C和5D)或者通过在聚合物沉降后倒出非溶剂来分离(实施例5A和5B)。然后将产物在真空炉中在45℃下干燥一整夜。
将溶解于pH为7.2的硼酸盐缓冲盐水中含有1重量％实施例1的含硅表面活性剂的水性包装溶液放入聚丙烯罩板包装中。接下来，将balafilcon A接触透镜(来自Bausch&Lomb Incorporated of Rochester，N.Y的通用组III.长期配戴接触透镜，以商品名
Figure BPA00001182260000281
销售，由硅酮水凝胶材料制得并且具有阴离子电荷和约38％水)浸入聚丙烯罩板包装内的水性包装溶液中。用箔盖子将包装密封然后在121℃下高温蒸汽处理30分钟。
实施例7
将溶解于pH为7.2的硼酸盐缓冲盐水中的含有1重量％实施例2A的含硅表面活性剂的水性包装溶液放入聚丙烯罩板包装中。接下来，将balafilcon A接触透镜(来自Bausch & Lomb Incorporated of Rochester，N.Y的通用组III.长期配戴接触透镜，以商品名
Figure BPA00001182260000291
销售，由硅酮水凝胶材料制得并且具有阴离子电荷和约38％水)浸入聚丙烯罩板包装内的水性包装溶液中。用箔盖子将包装密封然后在121℃下高温蒸汽处理30分钟。
实施例8
将溶解于pH为7.2的硼酸盐缓冲盐水中的含有1重量％实施例2B的含硅表面活性剂的水性包装溶液放入聚丙烯罩板包装中。接下来，将balafilcon A接触透镜(来自Bausch & Lomb Incorporated of Rochester，N.Y的通用组III.长期配戴接触透镜，以商品名
Figure BPA00001182260000292
销售，由硅酮水凝胶材料制得并且具有阴离子电荷和约38％水)浸入聚丙烯罩板包装内的水性包装溶液中。用箔盖子将包装密封然后在121℃下高温蒸汽处理30分钟。
实施例9
将溶解于pH为7.2的硼酸盐缓冲盐水中的含有1重量％实施例3A的含硅表面活性剂的水性包装溶液放入聚丙烯罩板包装中。接下来，将balafilcon A接触透镜(来自Bausch & Lomb Incorporated of Rochester，N.Y.的通用组III.长期配戴接触透镜，以商品名
Figure BPA00001182260000293
销售，由硅酮水凝胶材料制得并且具有阴离子电荷和约38％水)浸入聚丙烯罩板包装内的水性包装溶液中。用箔盖子将包装密封然后在121℃下高温蒸汽处理30分钟。
实施例10
将溶解于pH为7.2的硼酸盐缓冲盐水中的含有1重量％实施例3B的含硅表面活性剂的水性包装溶液放入聚丙烯罩板包装中。接下来，将balafilcon A接触透镜(来自Bausch & Lomb Incorporated of Rochester，N.Y.的通用组III.长期配戴接触透镜，以商品名
Figure BPA00001182260000294
销售，由硅酮水凝胶材料制得并且具有阴离子电荷和约38％水)浸入聚丙烯罩板包装内的水性包装溶液中。用箔盖子将包装密封然后在121℃下高温蒸汽处理30分钟。
实施例11
将溶解于pH为7.2的硼酸盐缓冲盐水中的含有1重量％实施例3C的含硅表面活性剂的水性包装溶液放入聚丙烯罩板包装中。接下来，将balafilcon A接触透镜(来自Bausch & Lomb Incorporated of Rochester，N.Y.的通用组III.长期配戴接触透镜，以商品名
Figure BPA00001182260000301
销售，由硅酮水凝胶材料制得并且具有阴离子电荷和约38％水)浸入聚丙烯罩板包装内的水性包装溶液中。用箔盖子将包装密封然后在121℃下高温蒸汽处理30分钟。
实施例12
将溶解于pH为7.2的硼酸盐缓冲盐水中的含有1重量％实施例4A的含硅表面活性剂的水性包装溶液放入聚丙烯罩板包装中。接下来，将balafilcon A接触透镜(来自Bausch & Lomb Incorporated of Rochester，N.Y.的通用组III.长期配戴接触透镜，以商品名
Figure BPA00001182260000302
销售，由硅酮水凝胶材料制得并且具有阴离子电荷和约38％水)浸入聚丙烯罩板包装内的水性包装溶液中。用箔盖子将包装密封然后在121℃下高温蒸汽处理30分钟。
实施例13
将溶解于pH为7.2的硼酸盐缓冲盐水中的含有1重量％实施例4B的含硅表面活性剂的水性包装溶液放入聚丙烯罩板包装中。接下来，将balafilcon A接触透镜(来自Bausch & Lomb Incorporated of Rochester，N.Y.的通用组III.长期配戴接触透镜，以商品名
Figure BPA00001182260000303
销售，由硅酮水凝胶材料制得并且具有阴离子电荷和约38％水)浸入聚丙烯罩板包装内的水性包装溶液中。用箔盖子将包装密封然后在121℃下高温蒸汽处理30分钟。
实施例14
将溶解于pH为7.2的硼酸盐缓冲盐水中的含有1重量％实施例4C的含硅表面活性剂的水性包装溶液放入聚丙烯罩板包装中。接下来，将balafilcon A接触透镜(来自Bausch & Lomb Incorporated of Rochester，N.Y.的通用组III.长期配戴接触透镜，以商品名
Figure BPA00001182260000304
销售，由硅酮水凝胶材料制得并且具有阴离子电荷和约38％水)浸入聚丙烯罩板包装内的水性包装溶液中。用箔盖子将包装密封然后在121℃下高温蒸汽处理30分钟。
实施例15
将溶解于pH为7.2的硼酸盐缓冲盐水中的含有1重量％实施例4D的含硅表面活性剂的水性包装溶液放入聚丙烯罩板包装中。接下来，将balafilcon A接触透镜(来自Bausch & Lomb Incorporated of Rochester，N.Y.的通用组III.长期配戴接触透镜，以商品名
Figure BPA00001182260000311
销售，由硅酮水凝胶材料制得并且具有阴离子电荷和约38％水)浸入聚丙烯罩板包装内的水性包装溶液中。用箔盖子将包装密封然后在121℃下高温蒸汽处理30分钟。
实施例16
将溶解于pH为7.2的硼酸盐缓冲盐水中的含有2重量％实施例4B的含硅表面活性剂的水性包装溶液放入聚丙烯罩板包装中。接下来，将balafilcon A接触透镜(来自Bausch & Lomb Incorporated of Rochester，N.Y.的通用组III.长期配戴接触透镜，以商品名
Figure BPA00001182260000312
销售，由硅酮水凝胶材料制得并且具有阴离子电荷和约38％水)浸入聚丙烯罩板包装内的水性包装溶液中。用箔盖子将包装密封然后在121℃下高温蒸汽处理30分钟。
实施例17
将溶解于pH为7.2的硼酸盐缓冲盐水中的含有1重量％实施例4C的含硅表面活性剂的水性包装溶液放入聚丙烯罩板包装中。接下来，将balafilcon A接触透镜(来自Bausch & Lomb Incorporated of Rochester，N.Y.的通用组III.长期配戴接触透镜，以商品名
Figure BPA00001182260000313
销售，由硅酮水凝胶材料制得并且具有阴离子电荷和约38％水)浸入聚丙烯罩板包装内的水性包装溶液中。用箔盖子将包装密封然后在121℃下高温蒸汽处理30分钟。
实施例18
将溶解于pH为7.2的硼酸盐缓冲盐水中的含有1重量％市售Dow
Figure BPA00001182260000314
193Fluid的含硅表面活性剂的水性包装溶液放入聚丙烯罩板包装中。接下来，将balafilcon A接触透镜(来自Bausch&Lomb Incorporated ofRochester，N.Y.的通用组III.长期配戴接触透镜，以商品名
Figure BPA00001182260000315
销售，由硅酮水凝胶材料制得并且具有阴离子电荷和约38％水)浸入聚丙烯罩板包装内的水性包装溶液中。用箔盖子将包装密封然后在121℃下高温蒸汽处理30分钟。
实施例19
将溶解于pH为7.2的硼酸盐缓冲盐水中的在本发明范围内的含有1重量％市售Gelest CMC-626的含硅表面活性剂((40％羟乙烯氧基-丙基甲基硅氧烷)-(二甲基硅氧烷)共聚物)的水性包装溶液放入聚丙烯罩板包装中。接下来，将balafilcon A接触透镜(来自Bausch & Lomb Incorporated ofRochester，N.Y.的通用组III长期配戴接触透镜，以商品名
Figure BPA00001182260000321
销售，由硅酮水凝胶材料制得并且具有阴离子电荷和约38％水)浸入聚丙烯罩板包装内的水性包装溶液中。用箔盖子将包装密封然后在121℃下高温蒸汽处理30分钟。
实施例20
使用CETR Model UMT-2微型摩擦计对实施例6，7，8，12，13，14，16，17，18和19的试样进行摩擦测试。将根据实施例6，7，8，12，13，14，16，17，18和19密封聚丙烯罩板包装中的每一个都打开并且从包装溶液中取出接触透镜。然后直接安装每一个透镜并且在1mL磷酸盐硼酸盐盐水(PBS)中进行测试。将透镜夹在开始与透镜的后面侧相匹配的HDPE固定器上。使用聚丙烯夹紧环来保持透镜的边缘区域。一旦透镜被安装于固定器上，就将该组件放置在微型摩擦计的静止夹紧装置内。然后使含有1mL磷酸盐缓冲盐水的抛光不锈钢盘与透镜接触并且在摩擦测试运行的过程中将法向力调整到2克。
在载荷平衡5秒后，以向前和向后的方向，以12cm/sec的速度旋转该不锈钢盘20秒的时间并且记录COF的峰值(静止)和平均值(运动)。每一个值都表示7-8个透镜的平均值。将所有的值标准化到由透镜固定器获得2g力而在PBS中没有被测透镜所获得的平均值。使用Design-Expert软件进行统计分析。使用标准化的T-测试进行统计对比。该研究的结果显示于图1和2中。
摩擦是对两个表面是如何在相对运动中相互作用的研究。摩擦学对于接触透镜可能具有重要性的一个方面是摩擦。摩擦是当材料放置在特定基底上的时候，材料对侧向运动抵抗性的测量。两个表面之间的相对摩擦可以用术语摩擦系数(COF)描述，摩擦系数被定义为开始和保持运动所需要的侧向力(FX)与法向力(FN)的比。此外，在这里可以考虑两个摩擦系数，峰值(或静态)和平均值(动态)。静COF是测量需要多大的力来开始两个表面之间的相对运动并且通常是两个值中较大的那一个。在实际操作中，对于接触透镜，静COF与用来开始眨眼循环或者透镜开始在角膜上移动所需的力的量有关。动COF是测量需要多大的力来在限定的时间内以特定的平均速度保持运动。该值与在整个周期中保持眨眼以及使得透镜在角膜上容易运动所需要的力的量有关(其可能进一步与透镜在角膜上移动的量有关)。
实施例21
将根据实施例8，12，13，14，16和17密封聚丙烯罩板包装中的每一个都打开并且从浸入包装溶液中的接触透镜取出，在拇指和食指之间对其进行摩擦以评价润滑性。本发明的表面改性的透镜，即，根据实施例8，12，13，14，16，和17处理的透镜比对照透镜感觉更加润滑。对照透镜是浸渍于硼酸盐缓冲盐水聚丙烯罩板包装内的balafilcon A接触透镜。将含有对照透镜的包装用箔盖子密封然后在121℃下高温蒸汽处理30分钟。
应该理解可以对本文中所公开的技术方案进行各种修改。因此，上述描述不应该视为是限制，而是仅仅作为优选技术方案的例证。例如，为了操作本发明的最佳方式在上文中所描述的实现的功能仅仅是为了描述的目的。本领域技术人员可以进行其他方案和方法而不偏离本发明的范围和精神。此外本领域技术人员将在这些特征和由此所附的优点的范围和精神内预想其它修改。

Claims (25)

1.一种制备包括可储存无菌眼科装置的包装的方法，该方法包括：
(a)将眼科装置浸渍于包括基本上水溶性含硅表面活性剂的水性包装溶液中，其中所述溶液具有至少约200mOsm/kg的渗透压度和约6-约9范围的pH；
(b)以防止被微生物污染装置的方式包装溶液和眼科装置；
(c)对包装的溶液和眼科装置进行消毒。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述眼科装置是接触透镜。
3.根据权利要求1所述的方法，其中所述眼科装置是硅酮水凝胶接触透镜。
4.根据权利要求1所述的方法，其中所述基本上水溶性含硅表面活性剂包括一个或多个疏水部分和一个或多个亲水部分。
5.根据权利要求1所述的方法，其中所述基本上水溶性含硅表面活性剂是包括一种或多种含硅单体和一种或多种亲水共聚单体的单体混合物的聚合产物。
6.根据权利要求5所述的方法，其中所述基本上水溶性含硅单体是具有至少一个烯键式不饱和端基的含硅单体，所述亲水性共聚单体是烯键式不饱和亲水单体。
7.根据权利要求5所述的方法，其中所述含硅单体是聚硅氧烷基烷基(甲基)丙烯酸单体或者聚硅氧烷基烷基氨基甲酸酯单体。
8.根据权利要求5所述的方法，其中所述亲水性单体选自以下组中：不饱和羧酸、(甲基)丙烯酸取代的醇、乙烯基内酰胺、(甲基)丙烯酰胺以及它们的组合。
9.根据权利要求7所述的方法，其中所述亲水性共聚单体选自以下组中：2-羟乙基甲基丙烯酸酯、2-羟乙基丙烯酸酯、甲基丙烯酸甘油酯、N-乙烯基吡咯烷酮、N-乙烯基-N甲基乙酰胺、N，N-二甲基甲基丙烯酰胺、N，N-二甲基丙烯酰胺、丙烯酸、甲基丙烯酸以及它们的组合。
10.根据权利要求1所述的方法，其中所述基本上水溶性含硅表面活性剂是一种具有至少一个含有以下通式的氧亚烷基单元的侧链的含硅预聚物：
Figure FPA00001182249900021
其中R2和R3独立地为氢、直链或支链C1-C12烷基、C3-C30环烷基、C3-C30环烷基烷基、C3-C30环烯基、C5-C30芳基、C5-C30芳基烷基、含醚基团、含聚醚基团、C1-C20酯基、酰胺基、胺基、烷氧基或者羟基，m至少是1，n至少是1。
11.根据权利要求1所述的方法，其中所述基本上水溶性含硅表面活性剂在水性包装溶液中的浓度为约0.01-约10％w/w。
12.根据权利要求1所述的方法，其中所述溶液不含有有效消毒量的消毒剂。
13.根据权利要求1所述的方法，其中所述溶液不含有杀菌化合物。
14.用于储存眼科装置的包装系统，其包括含有一个或多个未使用的眼科装置的密封容器，所述眼科装置浸渍于包括基本上水溶性含硅表面活性剂的水性包装溶液内，其中所述包装溶液具有至少约200mOsm/kg的渗透压度，约6-约9范围的pH，并且被加热消毒。
15.根据权利要求14的包装系统，其中所述眼科装置是接触透镜。
16.根据权利要求14所述的包装系统，其中所述基本上水溶性含硅表面活性剂包括一个或多个疏水部分和一个或多个亲水部分。
17.根据权利要求14所述的包装系统，其中所述基本上水溶性含硅表面活性剂是包括一种或多种含硅单体和一种或多种亲水共聚单体的单体混合物的聚合产物。
18.根据权利要求17所述的包装系统，其中所述含硅单体是聚硅氧烷基烷基(甲基)丙烯酸单体或者聚硅氧烷基烷基氨基甲酸酯单体。
19.根据权利要求17所述的包装系统，其中所述亲水共聚单体选自以下组中：不饱和羧酸、(甲基)丙烯酸取代的醇、乙烯基内酰胺、(甲基)丙烯酰胺以及它们的组合。
20.根据权利要求18所述的包装系统，其中所述亲水共聚单体选自以下组中：2-羟乙基甲基丙烯酸酯、2-羟乙基丙烯酸酯、甲基丙烯酸甘油酯、N-乙烯基吡咯烷酮、N-乙烯基-N甲基乙酰胺、N，N-二甲基甲基丙烯酰胺、N，N-二甲基丙烯酰胺、丙烯酸、甲基丙烯酸以及它们的组合。
21.根据权利要求14所述的包装系统，其中所述基本上水溶性含硅表面活性剂是一种具有至少一个含有以下通式的氧亚烷基单元的侧链的含硅预聚物：
Figure FPA00001182249900031
其中R17和R18独立地为氢、直链或支链C1-C12烷基、C3-C30环烷基、C3-C30环烷基烷基、C3-C30环烯基、C5-C30芳基、C5-C30芳基烷基、含醚基团、含聚醚基团、C1-C20酯基、酰胺基、胺基、烷氧基或者羟基，m至少是1，n至少是1。
22.根据权利要求14所述的包装系统，其中基本上水溶性含硅表面活性剂在水性包装溶液中的浓度为约0.01-约10％w/w。
23.根据权利要求14所述的包装系统，其中所述溶液不含有有效消毒量的消毒剂。
24.根据权利要求14所述的包装系统，其中所述溶液不含有杀菌化合物。
25.根据权利要求14所述的包装系统，其中所述包装是在密封了之后被加热消毒的。
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