CN112312791A - 包装溶液 - Google Patents

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Abstract

公开了一种用于储存诸如隐形眼镜的眼科装置的包装系统和用溶液包装这样的眼科装置的方法。该包装系统在包含三(羟甲基)氨基甲烷或其盐的水性包装溶液中容纳未使用的眼科装置；其中所述溶液具有至少约200mOsm/kg的重量渗透浓度和在约6至约9的范围内的pH。

Description

包装溶液
技术领域
本发明总体上涉及用于眼科装置诸如隐形眼镜的包装溶液。
背景技术
泡罩包装和玻璃瓶通常用于单独地包装每个软性隐形眼镜，以便销售给客户。盐水或去离子水通常用于将镜片储存在泡罩包装中，如在与隐形眼镜的包装或制造相关的各种专利中所述。因为镜片材料可能倾向于粘在自身和镜片包装上，所以用于泡罩包装的包装溶液有时被配制成减少或消除镜片折叠和粘着。
对于佩戴者而言尽可能地舒适的隐形眼镜是非常期望的。隐形眼镜的制造商不断努力提高镜片的舒适度。然而，许多戴隐形眼镜的人在一整天，并且尤其是在一天快结束时，仍然会感到干燥或眼睛发炎。已经说过，如果镜片在插入之前彻底清洁，泪液可以充分地润湿镜片。然而，在任何时间点，不充分润湿的镜片将对镜片佩戴者造成明显的不适。虽然润湿液可以根据需要用来减轻这样的不适，但如果这样的不适一开始就没有出现，那当然将是可取的。
期望提供一种用于眼科装置诸如隐形眼镜的改进的包装系统，使得镜片在实际使用中的佩戴将是舒适的，并允许镜片的长时间佩戴，而不会对角膜产生刺激或其他不利影响。
发明内容
根据本发明的一个实施方案，一种用于储存眼科装置的包装系统，包括密封的容器，该密封的容器在包含三(羟甲基)氨基甲烷或其盐的水性包装溶液中容纳未使用的眼科装置；其中该溶液具有至少约200mOsm/kg的重量渗透浓度和在约6至约9的范围内的pH。
根据本发明的第二实施例，提供了一种制备包括可储存的无菌眼科装置的包装的方法，包括：
(a)将眼科装置浸入在包含三(羟甲基)氨基甲烷或其盐的水性包装溶液中；其中所述溶液具有至少约200mOsm/kg的重量渗透浓度和在约6至约9的范围内的pH；
(b)以防止装置被微生物污染的方式包装溶液和眼科装置；以及
(c)对经包装的溶液和眼科装置进行灭菌。
至少含有三(羟甲基)氨基甲烷或其盐的本发明的水性包装溶液产生缓冲体系，该缓冲体系为活性物质诸如透明质酸提供了更好的稳定性和性能特征以及制造优势。
附图说明
图1示出了用于实例32-34的包装镜片的CBCA的柱状图。
具体实施方式
本发明提供了一种用于储存旨在与身体组织或体液直接接触的眼科装置的包装系统。如本文中所使用的，术语“眼科装置”是指驻留在眼睛内或眼睛上的装置。这些镜片可以提供光学矫正、伤口护理、药物输送、诊断功能或美容增强或效果或这些特性的组合。这样的装置的代表性示例包括但不限于软性隐形眼镜(例如，软性水凝胶镜片：软性非水凝胶镜片等)、硬性隐形眼镜(例如，硬质透气镜片材料等)、眼内镜片、覆盖镜片、眼睛插入物、光学插入物等。如本领域技术人员所理解的，如果镜片可以折回其自身而不破裂，则认为它是“软的”。在本文中可以使用任何已知的生产包括隐形眼镜的眼科装置的材料。
眼科装置将被浸入水性包装溶液中，并且储存在根据本发明的包装系统中。通常，根据本发明的用于储存眼科装置的包装系统包括至少一个密封的容器，该密封的容器包含一个或多个如上所述的浸泡在水性包装溶液中的未使用的眼科装置。优选地，密封的容器是气密密封的泡罩包装，其中容纳眼科装置的凹孔由适于剥离的金属或塑料片覆盖，以便打开泡罩包装。密封的容器可以是对镜片提供合理程度的保护的任何合适的通常惰性的包装材料，优选地为诸如聚亚烷基、PVC、聚酰胺等的塑料材料。
通常，水性包装溶液将至少含三(羟甲基)氨基甲烷(2-氨基-2-(羟甲基)丙烷-1,3-二醇)(也被称为氨丁三醇，并且通常被称为tris、tris缓冲液、trizma或tris碱)或其盐。在一个优选的实施例中，第一组分是HCl形式的三(羟甲基)氨基甲烷。
在一个实施方案中，基于水性包装溶液的总重量，三(羟甲基)氨基甲烷或其盐以在约0.001至约1重量％的范围的量存在于根据本发明的水性包装溶液中。在另一个实施例中，基于水性包装溶液的总重量，三(羟甲基)氨基甲烷或其盐以在约0.05至约1重量％的范围的量存在于在根据本发明的水性包装溶液中。
在一个实施方案中，用于根据本发明的包装系统的包装溶液可以进一步包含一种或多种附加缓冲剂。合适的一种或多种附加缓冲剂包括例如磷酸盐缓冲剂、硼酸盐缓冲剂、柠檬酸盐缓冲剂等。合适的磷酸盐缓冲剂可以是任何已知的磷酸盐缓冲剂。在一个实施方案中，磷酸盐缓冲剂包括磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾和磷酸氢二钾及其任何合适的水合物(例如，一水合物和七水合物)中的一种或多种。合适的硼酸盐缓冲剂可以是任何已知的硼酸盐缓冲剂。在一个实施方案中，硼酸盐缓冲剂包括硼酸和硼酸钠中的一种或多种。合适的柠檬酸盐缓冲剂可以是任何已知的柠檬酸盐缓冲剂。在一个实施方案中，柠檬酸盐缓冲剂包含柠檬酸和柠檬酸钠中的一种或多种。
在一个实施方案中，基于包装溶液的总重量，一种或多种附加缓冲剂以在从约0.001至约2重量％的范围内的量存在于包装溶液中。在一个实施方案中，基于包装溶液的总重量，磷酸盐缓冲剂以在从约0.001至约2重量％的范围内的量存在于包装溶液中。
在一个实施方案中，用于根据本发明的包装系统的包装溶液可以进一步包含一种或多种多糖。在一个实施方案中，多糖包括阴离子多糖。合适的阴离子多糖包括例如透明质酸或其盐，例如透明质酸钠或透明质酸钾、硫酸软骨素、壳聚糖、芦荟和羧甲基纤维素。在一个实施方案中，多糖包括非离子多糖。合适的非离子多糖包括，例如，半纤维素、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素。
在一个实施方案中，基于包装溶液的总重量，一种或多种多糖以在约0.001至约10重量％的范围的量存在于包装溶液中。
在一个实施方案中，用于根据本发明的包装系统的包装溶液可以进一步包含一种或多种非离子表面活性剂。在一个实施方案中，一种或多种非离子表面活性剂可以包括例如一种或多种末端官能化的表面活性剂。合适的末端官能化的表面活性剂包括，例如，一种或多种末端官能化的聚醚。待被末端官能化的有用聚醚包括一个或多个链或聚合物组分，其具有一个或多个(-O-R-)重复单元，其中R是具有2至约6个碳原子的亚烷基或亚芳基基团。聚醚可以衍生自由不同比例的环氧乙烷(EO)和环氧丙烷(PO)组分形成的嵌段共聚物。这样的聚醚及其各自的组分链段可以包括不同的连接的疏水和亲水化学官能团部分和链段。
可以被末端官能化的合适聚醚的代表性示例是泊洛沙姆嵌段共聚物。一种具体类别的泊洛沙姆嵌段共聚物是可以商品名Pluronic(BASF Wyandotte Corp.，Wyandotte，Mich.)获得的共聚物。泊洛沙姆包括普郎尼克类(Pluronics)和反向普郎尼克类。普朗尼克类是一系列由聚(环氧乙烷)-聚(环氧丙烷)-聚(环氧乙烷)嵌段组成的ABA嵌段共聚物，通常如式VII所示：
HO(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aH (VII)
其中a独立地至少为1，并且b至少为1。
反向普朗尼克类是一系列BAB嵌段共聚物，分别由聚(环氧丙烷)-聚(环氧乙烷)-聚(环氧丙烷)嵌段组成，通常如式VIII所示：
HO(C3H6O)b(C2H4O)a(C3H6O)bH (VIII)
其中a至少为1，并且b独立地至少为1。聚(环氧乙烷)PEO嵌段是亲水的，而聚(环氧丙烷)PPO嵌段本质上是疏水的。每个系列中的泊洛沙姆具有不同比率的PEO和PPO，这最终决定了材料的亲水亲油平衡(HLB)，即不同的HLB值基于a和b的不同值，a代表分子中存在的亲水性聚(环氧乙烷)单元(PEO)的数量，并且b代表分子中存在的疏水性聚(环氧丙烷)单元(PPO)的数量。
泊洛沙姆和反向泊洛沙姆具有可以被末端官能化的末端羟基基团。末端功能化的泊洛沙姆和如下文讨论的示例是如在美国专利申请公开第2003/0044468号和美国专利第9,309,357号中所公开的泊洛沙姆二甲基丙烯酸酯(例如，
Figure BDA0002845716140000042
F127二甲基丙烯酸酯)。其他示例包括如在美国专利第6,517,933号中公开的聚乙二醇和聚丙二醇的缩水甘油基封端的共聚物。
可以被末端官能化的合适聚醚的另一个示例是泊洛沙胺嵌段共聚物。虽然泊洛沙姆和反向泊洛沙姆被认为是双官能分子(基于末端羟基基团)，但泊洛沙胺是四官能形式，即分子是终止于伯羟基基团并由中心二胺连接的四官能嵌段共聚物。一种具体类别的泊洛沙胺嵌段共聚物是可以Tetronic(BASF)商品名获得的共聚物。泊洛沙胺包括Tetronic和反向Tetronics。泊洛沙胺具有以下通式IX的结构：
Figure BDA0002845716140000041
其中a独立地至少为1，并且b独立地至少为1。
泊洛沙姆和/或泊洛沙胺被官能化，以在分子的末端提供所需的反应性。官能度可以变化，并且基于官能化的含PEO和PPO的嵌段共聚物的预期用途来确定。也就是说，含PEO和PPO的嵌段共聚物发生反应，以提供末端官能度，该末端官能度与形成单体混合物的预期装置互补。如本文所用的术语嵌段共聚物应理解为是指泊洛沙姆和/或泊洛沙胺在其聚合物主链中具有两个或更多个嵌段。
在一个实施方案中，基于包装溶液的总重量，一种或多种非离子表面活性剂以在约0.001至约10重量％的范围的量存在于包装溶液中。
在一个实施方案中，根据本发明的包装溶液可以进一步包括一种或多种添加剂，诸如例如泊洛沙姆二(甲基)丙烯酸酯、反向泊洛沙姆二(甲基)丙烯酸酯、泊洛沙胺二(甲基)丙烯酸酯、反向泊洛沙胺二(甲基)丙烯酸酯、Mirj和Birj。
在一个实施方案中，根据本发明的包装溶液可以进一步包括一种或多种添加剂，诸如例如海藻糖、左旋肉碱、赤藓糖醇、维生素E IPGS(生育酚聚乙二醇琥珀酸酯)等。
在一个实施方案中，根据本发明的包装溶液可以进一步包括一种或多种添加剂，诸如例如NaCl、KCl；氨基牛磺酸、甘氨酸、二甘醇、丙氨酸、甘露醇、山梨醇和丙二醇。
根据本发明的包装溶液是生理相容的。具体地说，该溶液对于与诸如隐形眼镜的镜片一起使用必须是“眼用安全的”，这意味着用该溶液处理过的隐形眼镜通常对于直接放置在眼睛上是适合和安全的而无需冲洗，也就是说，该溶液对于通过已经用该溶液润湿的隐形眼镜与眼睛日常接触是安全且舒适的。一种对眼睛是安全的溶液具有与眼睛相容的张力和pH，并且包括根据ISO标准和美国食品和药物管理局(FDA)规定无细胞毒性的材料及其量。
包装溶液也应该是无菌的，因为必须在统计学上证明，在释放之前在产品中微生物污染物的不存在达到这样的产品所需的程度。选择可用于本发明的液体介质，以对被处理或护理的镜片没有实质性的有害影响，并且允许或甚至促进本发明的镜片的一种或多种处理。液体介质优选地是水基的。一种特别有用的水性液体介质是来自盐水的介质，例如常规盐水溶液或常规缓冲盐水溶液。
本发明的溶液的pH保持在约6至约9，并且优选地约6.5至约7.8的范围内。如上所述，可以任选地添加附加缓冲剂，诸如硼酸、硼酸钠、柠檬酸钾、柠檬酸钠、柠檬酸、碳酸氢钠、各种混合磷酸盐缓冲液(包括Na2HPO4、NaH2PO4和KH2PO4)、其水合物等及其混合物。通常，缓冲液将以在溶液的约0.05％至约2.5重量％，并且优选地约0.1％至约1.5重量％的范围的量使用。然而，根据某些实施例，三(羟甲基)氨基甲烷或其盐作为唯一的缓冲剂。
通常，本发明的溶液也用张力剂调节，以接近正常泪液的渗透压，该渗透压相当于0.9％氯化钠溶液或2.5％甘油溶液。使该溶液与单独使用或组合使用的生理盐水基本上等渗，否则如果简单地与无菌水混合并制成低渗或制成高渗，镜片将失去其所需的光学参数。相应地，过量的盐水可能导致高渗溶液的形成，其将导致刺痛和眼睛刺激。
合适的张力调节剂的示例包括但不限于氯化钠和氯化钾、葡萄糖、甘油、氯化钙和氯化镁等及其混合物。这些试剂通常以在约0.01至约2.5％重量/体积，并且优选地约0.2至约1.5％重量/体积的范围的量单独使用。优选地，张力剂将以提供至少约200mOsm/kg，或约200至约400mOsm/kg，或约250至约350mOsm/kg，或约280至约320mOsm/kg的最终渗透值的量使用。
如果需要，在包装溶液中可以包含一种或多种附加组分。选择这样的一种或多种附加组分以赋予包装溶液至少一种有益或所需的性质或向包装溶液提供至少一种有益或所需的性质。这样的附加组分可以选自常规用于一种或多种眼科装置护理组合物的组分。这样的附加组分的示例包括清洁剂、润湿剂、营养剂、螯合剂、增粘剂、隐形眼镜调理剂、抗氧化剂等及其混合物。这些附加组分可以各自以有效赋予包装溶液有益或所需性质或向包装溶液提供有益或所需性质的量被包含在包装溶液中。例如，这样的附加组分可以以类似于在其他例如常规隐形眼镜护理产品中使用的这样的组分的量被包含在包装溶液中。
有用的螯合剂包括但不限于乙二胺四乙酸二钠、碱金属六偏磷酸盐、柠檬酸、柠檬酸钠等及其混合物
有用的增粘剂包括但不限于羟乙基纤维素、羟甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇等及其混合物。
有用的抗氧化剂包括但不限于焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、N-乙酰半胱氨酸、丁基化羟基茴香醚、丁基化羟基甲苯等及其混合物。
根据本发明的包装和储存诸如隐形眼镜的眼科装置的方法包括至少包装浸没在上述水性包装溶液中的眼科装置。该方法可以包括在隐形眼镜制造后直接将眼科装置在交付给顾客/佩戴者之前浸入水性包装溶液中。可替代地，在本发明的溶液中的包装和储存可以发生在交付给最终顾客(佩戴者)之前的中间点，但是在干燥状态下镜片的制造和运输之后，其中通过将镜片浸入包装溶液中来水合干燥的镜片。因此，用于递送给顾客的包装可以包括密封的容器，该容器容纳一个或多个浸没在根据本发明的水性包装溶液中的未使用的隐形眼镜。
在一个实施方案中，导致本发明的眼科装置包装系统的步骤包括(1)在包括至少第一和第二模具部分的模具中模制眼科装置，(2)在包括至少一个模具部分的容器中水合和清洁该装置，(3)将具有共聚物的包装溶液引入到其中支撑有该装置的容器中，以及(4)密封该容器。优选地，该方法还包括对容器的内容物进行灭菌的步骤。灭菌可以在密封容器之前进行，或者最方便地在密封容器之后进行，并且可以通过本领域已知的任何合适的方法来实现，例如通过在约120℃或更高的温度下高压灭菌密封的容器。
提供以下实例是为了使本领域技术人员能够实施本发明，并且这些实例仅仅是对本发明的说明。这些实例不应被理解为限制如在权利要求中限定的本发明的范围。
如下所述形成各种包装溶液，并通过标准测试程序来表征，诸如：
接触角度(CBCA)：捕获气泡接触角数据收集在首个10埃FTA-1000水滴形仪器上。在分析之前，所有样品都在HPLC等级的水中漂洗，以便从样品表面去除包装溶液的组分。在数据收集之前，使用悬滴法测量用于所有实验的水的表面张力。为了使水适合使用，预期70-72达因/厘米的表面张力值应。所有镜片样品都放在弯曲的样品架上，并且浸入到装有HPLC级水的石英池中。收集每个样品的前进和后退捕获气泡接触角。前进接触角被定义为气泡从镜片表面缩回时在水中测量的角度(水跨过表面前进)。使用聚焦在样品/气泡界面上的高速数码相机收集所有捕获的气泡数据。就在接触线移动穿过样品/气泡界面之前，在数字框架上计算接触角。后退接触角被定义为气泡跨过样品表面膨胀时在水中测量的角度(水从表面后退)。
在实例中，使用了以下缩写：
CMC：粘度为100至1000cPs并且由以下结构表示的羧甲基纤维素聚合物：
Figure BDA0002845716140000071
HPMC：粘度为约2500至约5000cPs并由以下结构表示的羟丙基甲基纤维素聚合物：
Figure BDA0002845716140000072
PDMA-C18-RAFT表面活性剂：数均分子量为约10400至约65400、重均分子量为约10700至约92050Da且多分散性为约1.03至约1.41并且由以下结构表示的聚(二甲基丙烯酰胺)聚合物：
Figure BDA0002845716140000081
其中R是CN、OH或H。
PVP-C18-RAFT表面活性剂：数均分子量为约5600至约31300、重均分子量为约6400至约41300Da且多分散性为约1.14至约1.32并且由以下结构表示的聚乙烯基吡咯烷酮聚合物：
Figure BDA0002845716140000082
其中R是CN、OH或H。
PDMA-VDO：聚DMA-共-乙烯基-4,4-二甲基-2-噁唑啉-5-酮，其中m为10至50，且n为10至50，并且具有约10,000至约50,000的数均分子量(Mn)和约15,000至约100,000的重均分子量(Mw)以及约1.2至约2.0的多分散性。
Figure BDA0002845716140000083
聚(丙烯酸)-接枝的-聚(乙二醇)(PAA-g-PEG)：一种接枝聚合物，其中PAA主链的数均分子量为60kDa，PEG侧链的数均分子量为2kDa，并且PEG取代度为约78％。PAA-g-PEG接枝聚合物由以下结构表示：
Figure BDA0002845716140000091
其中m为10至50，a为10至50，且b为10至50。
聚(丙烯酸)-共-聚(乙二醇)单醚丙烯酸酯(PAA-共-PEG)：具有以下结构的共聚物：
Figure BDA0002845716140000092
其中m为10至50，a为10至50，且b为10至50。
聚(二甲基丙烯酰胺)-共-聚(乙二醇甲基丙烯酸酯)(PDMA-共-PEGMA)：数均分子量为约15至约80kDa，重均分子量为约19至约100kDa，且多分散性为约1.30至约1.45的共聚物。PEGMA-共-PEGMA共聚物由以下结构表示：
Figure BDA0002845716140000093
(聚丙烯酸)-2-二甲基乙基二胺(PAA-2-二甲基乙基二胺)：一种具有以下结构的聚合物：
Figure BDA0002845716140000101
其中m是10至50。
聚(丙烯酸)-乙二胺(boc去保护的)(PAA-亚乙基二胺(boc去保护的)：一种具有以下结构的去保护的聚合物：
Figure BDA0002845716140000102
其中m为10至50。
Tetronic 1107：一种嵌段共聚物表面活性剂
Figure BDA0002845716140000103
实施例1
通过混合表1中列出的相应量的下列组分来制备包装溶液。
表1
成分 ％W/V
Tris HCl 0.530
Trizma碱 0.080
氯化钠 0.720
pH 7.54
重量渗透浓度 303
实施例2
通过混合表2中列出的相应量的下列组分来制备包装溶液。
表2
成分 ％W/V
Tris HCl 0.530
Trizma碱 0.080
氯化钾 0.780
pH 7.54
重量渗透浓度 310
实施例3
通过混合表3中列出的相应量的下列组分来制备包装溶液。
表3
成分 ％W/V
Tris HCl 0.530
Trizma碱 0.080
氯化钾 0.780
Tetronic 1107 0.50
pH 7.54
重量渗透浓度 310
实施例4
通过混合表4中列出的相应量的下列组分来制备包装溶液。
表4
成分 ％W/V
Tris HCl 0.530
Trizma碱 0.080
氯化钾 0.780
Tetronic 1107 0.50
海藻糖 0.20
pH 7.40-7.60
重量渗透浓度 320-370
实施例5
通过混合表5中列出的相应量的下列组分来制备包装溶液。
表5
成分 ％W/V
Tris HCl 0.530
Trizma碱 0.080
氯化钾 0.780
Tetronic 1107 0.50
赤藓糖醇 0.20-0.50
pH 7.40-7.60
重量渗透浓度 320-370
实施例6
通过混合表6中列出的相应量的下列组分来制备包装溶液。
表6
成分 ％W/V
Tris HCl 0.530
Trizma碱 0.080
氯化钾 0.580
甘油 0.300
Tetronic 1107 0.50
赤藓糖醇 0.20-0.50
pH 7.40-7.60
重量渗透浓度 320-370
实施例7
通过混合表7中列出的相应量的下列组分来制备包装溶液。
表7
成分 ％W/V
Tris HCl 0.530
Trizma碱 0.080
氯化钾 0.580
丙二醇 0.300
Tetronic 1107 0.50
赤藓糖醇 0.20-0.50
pH 7.40-7.60
重量渗透浓度 320-370
实施例8
通过混合表8中列出的相应量的下列组分来制备包装溶液。
表8
成分 ％W/V
Tris HCl 0.530
Trizma碱 0.080
氯化钾 0.580
甘油 0.300
Tetronic 1107 0.50
左旋肉碱 0.20-0.50
pH 7.40-7.60
重量渗透浓度 320-370
实施例9
通过混合表9中列出的相应量的下列组分来制备包装溶液。
表9
成分 ％W/V
Tris HCl 0.530
Trizma碱 0.080
氯化钾 0.580
甘油 0.300
Tetronic 1107 0.50
左旋肉碱 0.20-0.50
赤藓糖醇 0.20-0.50
pH 7.40-7.60
重量渗透浓度 320-370
实施例10
通过混合表10中列出的相应量的下列组分来制备包装溶液。
表10
成分 ％W/V
Tris HCl 0.320
硼酸钠 0.080
氯化钾 0.580
甘油 0.300
Tetronic 1107 0.50
左旋肉碱 0.20-0.50
赤藓糖醇 0.20-0.50
pH 7.40-7.60
重量渗透浓度 320-370
实施例11
通过混合表11中列出的相应量的下列组分来制备包装溶液
表11
成分 ％W/V
Tris HCl 0.320
磷酸氢二钠 0.100
氯化钾 0.580
甘油 0.300
Tetronic 1107 0.50
左旋肉碱 0.20-0.50
赤藓糖醇 0.20-0.50
pH 7.40-7.60
重量渗透浓度 320-370
实施例12
通过混合表12中列出的相应量的下列组分来制备包装溶液。
表12
成分 ％W/V
Tris HCl 0.530
Trizma碱 0.080
氯化钾 0.580
甘油 0.300
Tetronic 1107 0.50
透明质酸 0.05
赤藓糖醇 0.20-0.50
pH 7.40-7.60
重量渗透浓度 320-370
实施例13
通过混合表13中列出的相应量的下列组分来制备包装溶液。
表13
成分 ％W/V
Tris HCl 0.320
柠檬酸钠 0.150
氯化钠 0.580
甘油 0.300
Tetronic 1107 0.50
透明质酸 0.05
赤藓糖醇 0.20-0.50
pH 7.40-7.60
重量渗透浓度 320-370
实施例14
通过混合表14中列出的相应量的下列组分来制备包装溶液。
表14
成分 ％W/W
Trizma HCl 11.018
Trizma碱 2.045
氯化钠 0.502
纯化水 86.435
粘度 1.50-1.55
pH 7.45
重量渗透浓度 1025
实施例15
通过混合表15中列出的相应量的下列组分来制备包装溶液。
表15
Figure BDA0002845716140000141
Figure BDA0002845716140000151
实施例16
通过混合表16中列出的相应量的下列组分来制备包装溶液。
表16
成分 ％W/W
Trizma HCl 0.627
Trizma碱 0.116
氯化钠 0.577
纯化水 98.680
CMC 0.05-0.25
粘度 1.42-3.37
pH 7.5-7.6
重量渗透浓度 271-274
实施例17
通过混合表17中列出的相应量的下列组分来制备包装溶液。
表17
成分 ％W/W
Trizma HCl 0.627
Trizma碱 0.116
氯化钠 0.577
纯化水 98.680
PDMA-C18 0.05
粘度 1.20-1.34
pH 7.55
重量渗透浓度 273
实施例18
通过混合表18中列出的相应量的下列组分来制备包装溶液。
表18
Figure BDA0002845716140000152
实施例19
通过混合表19中列出的相应量的下列组分来制备包装溶液。
表19
成分 ％W/W
Trizma HCl 0.627
Trizma碱 0.116
氯化钠 0.577
纯化水 98.680
PVP-C18 0.05
粘度 1.24-1.33
pH 7.53
重量渗透浓度 269
实施例20
通过混合表20中列出的相应量的下列组分来制备包装溶液。
表20
成分 ％W/W
Trizma HCl 0.627
Trizma碱 0.116
氯化钠 0.577
纯化水 98.680
HPMC 0.05-0.5
粘度 1.1-1.8
pH 7.1-7.8
重量渗透浓度 200-400
实施例21
通过混合表21中列出的相应量的下列组分来制备包装溶液。
表21
成分 ％W/W％W/
Trizma HCl 0.627
Trizma碱 0.116
氯化钠 0.577
纯化水 98.680
PAA-g-PEG 0.02-0.5
粘度 1.1-1.8
pH 7.1-7.5
重量渗透浓度 200-400
实施例22
通过混合表22中列出的相应量的下列组分来制备包装溶液。
表22
成分 ％W/W
Trizma HCl 0.627
Trizma碱 0.116
氯化钠 0.577
纯化水 98.680
PAA-co-PEG 0.02-0.5
粘度 1.1-1.8
pH 7.1-7.5
重量渗透浓度 200-400
实施例23
通过混合表23中列出的相应量的下列组分来制备包装溶液。
表23
成分 ％W/W
Trizma HCl 0.627
Trizma碱 0.116
氯化钠 0.577
纯化水 98.680
PDMA-共-PEG400MA 0.02-0.5
粘度 1.1-1.8
pH 7.1-7.5
重量渗透浓度 200-400
实施例24
通过混合表24中列出的相应量的下列组分来制备包装溶液。
表24
成分 ％W/W
Trizma HCl 0.627
Trizma碱 0.116
氯化钠 0.577
纯化水 98.680
PAA-胺 0.02-0.5
粘度 1.1-1.8
pH 7.1-7.5
重量渗透浓度 200-400
实施例25
通过混合表25中列出的相应量的下列组分来制备包装溶液。
表25
Figure BDA0002845716140000171
Figure BDA0002845716140000181
比较例A
通过混合表26中列出的相应量的下列组分来制备硼化缓冲包装溶液(BBS)。
表26
成分 ％W/W
氯化钠 0.459
硼酸钠 0.125
硼酸 1.148
纯化水 98.83
粘度 1.0-1.25
pH 7.1-7.4
重量渗透浓度 330-350
比较例B
通过将0.5重量％的泊洛沙胺1107添加到比较例A的BBS溶液中来制备包装溶液。
实施例26
通过将0.25重量％的CMC添加到比较例A的BBS溶液中来制备包装溶液。
实施例27
通过将0.05重量％的CMC添加到比较例A的BBS溶液中来制备包装溶液。
实施例28
通过将0.05重量％的PDMA-C18添加到比较例A的BBS溶液中来制备包装溶液。
实施例29
通过将0.05重量％的PDMA-VDO添加到比较例A的BBS溶液中来制备包装溶液。
实施例30
通过将0.05重量％的PVP-C18添加到比较例A的BBS溶液中来制备包装溶液。
实施例31
将nesofilcon A(BioTrue)镜片包装在比较例A和B以及实施例26-30的每个包装溶液中，并在121℃下高压灭菌30分钟。
实施例32
将samfilcon A(Ultra)镜片包装在比较例A和B以及实施例26-30的每个包装溶液中，并在121℃下高压灭菌30分钟。
实施例33
将一种新的硅酮日常一次性(Crystal RDF2081-43)镜片包装在比较例A和B以及实施例26-30的每个包装溶液中，并在121℃下高压灭菌30分钟。
测试
将实施例31-33的每个包装的镜片从包装中取出，然后测量镜片直径，如下表28-30所示。
表27
Crystal RDF2081-43镜片直径数据
溶液 直径(mm)
比较例A 15.52
比较例B 15.591
实施例26 15.471
实施例27 15.545
实施例28 15.566
实施例29 15.49
实施例30 15.327
表28
BioTrue镜片直径数据
溶液 直径(mm)
比较例A 14.300
比较例B 14.013
实施例26 14.364
实施例27 14.339
实施例28 14.368
实施例29 14.344
实施例30 14.295
表29
Ultra镜片直径数据
溶液 直径(mm)
比较例A 14.327
比较例B 14.238
实施例26 14.620
实施例27 14.221
实施例28 14.383
实施例29 14.530
实施例30 14.366
将实施例31-33的每个包装的镜片从包装溶液中取出，然后测量CBCA。数据的结果列于图1中。
实施例34和35以及比较例C
通过混合表30中列出的相应量的下列组分来制备包装溶液。
表30
成分 实施例34 实施例35 比较例C
Tris HCl，％wt/wt 0.130 0.530 -
Trizma碱，％wt/wt - 0.075 -
磷酸氢二钠七水合物，％wt/wt 0.09 - -
氯化钾，％wt/wt 0.9 0.8 -
甘油，％wt/wt 0.73 0.55 0.55
赤藓糖醇，％wt/wt 0.300 0.3 0.3
Tetronic 1107，％wt/wt 0.50 0.500 0.500
水 QS至100％ QS至100％ QS至100％
pH 7.40 7.55
容量渗透浓度 365 359
实施例36和37以及比较例D
通过混合表31中列出的相应量的下列组分来制备包装溶液。
表31
成分 实施例36 实施例37 比较例D
Tris HCl，％wt/wt 0.130 0.530 -
Trizma碱，％wt/wt - 0.075 -
磷酸氢二钠七水合物，％wt/wt 0.09 - -
氯化钾，％wt/wt 0.9 0.8 -
甘油，％wt/wt 0.73 0.55 0.55
赤藓糖醇，％wt/wt 0.300 0.3 0.3
Tetronic 1107，％wt/wt 0.50 0.500 0.500
硫酸软骨素，％wt/wt 0.50 0.50 0.50
水 QS至100％ QS至100％ QS至100％
pH 7.40 7.55 -
重量渗透浓度 365 359 -
应当理解，可以对本文公开的实施例进行各种修改。因此，以上描述不应被解释为限制性的，而仅仅是优选实施例的范例。例如，上面描述的和作为用于操作本发明的最佳模式实现的功能仅仅是为了说明的目的。在不脱离本发明的范围和精神的情况下，本领域技术人员可以实施其他布置和方法。此外，本领域技术人员将会想到在所附特征和优点的范围和精神内的其他修改。

Claims (38)

1.一种用于储存眼科装置的包装系统，包括密封的容器，所述密封的容器在包含三(羟甲基)氨基甲烷或其盐的水性包装溶液中容纳未使用的眼科装置，其中所述溶液具有至少约200mOsm/kg的重量渗透浓度和在约6至约9的范围内的pH。
2.根据权利要求1所述的包装系统，其中所述三(羟甲基)氨基甲烷或其盐是三(羟甲基)氨基甲烷盐酸盐。
3.根据权利要求1所述的包装系统，其中基于所述水性包装溶液的总重量，所述包装溶液包含约0.001至约1重量％的三(羟甲基)氨基甲烷或其盐。
4.根据权利要求1-3所述的包装系统，其中所述包装溶液进一步包含一种或多种缓冲剂。
5.根据权利要求4所述的包装系统，其中所述一种或多种缓冲剂选自由以下组成的群组：磷酸盐缓冲剂、硼酸盐缓冲剂、柠檬酸盐缓冲剂、MOPS缓冲剂及其混合物。
6.根据权利要求4所述的包装系统，其中基于所述水性包装溶液的总重量，所述包装溶液包含约0.001至约2重量％的所述一种或多种缓冲剂。
7.根据权利要求1-6所述的包装系统，其中所述包装溶液进一步包含硼酸盐化合物、磷酸钠和柠檬酸钠中的一种或多种。
8.根据权利要求1-7所述的包装系统，其中所述包装溶液进一步包含多糖。
9.根据权利要求8所述的包装系统，其中所述多糖包括阴离子多糖或非离子多糖。
10.根据权利要求8所述的包装系统，其中所述多糖包括透明质酸或其盐、硫酸软骨素、壳聚糖、芦荟、羧甲基纤维素、半纤维素、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素中的一种或多种。
11.根据权利要求1-10所述的包装系统，其中所述包装溶液进一步包含透明质酸、透明质酸钠和透明质酸钾中的一种或多种。
12.根据权利要求1-11中任一项所述的包装系统，其中所述包装溶液进一步包含一种或多种选自由以下组成的群组中的添加剂：抗氧化剂、非离子型表面活性剂、渗透剂及其混合物。
13.根据权利要求1-12所述的包装系统，其中所述包装溶液进一步包含一种或多种选自由以下组成的群组中的添加剂：左旋肉碱、赤藓糖醇和维生素E TPGS(生育酚聚乙二醇琥珀酸酯)。
14.根据权利要求1-13所述的包装系统，其中所述包装溶液进一步包含一种或多种选自由以下组成的群组中的添加剂：泊洛沙姆二(甲基)丙烯酸酯、反向泊洛沙姆二(甲基)丙烯酸酯、泊洛沙胺二(甲基)丙烯酸酯、反向泊洛沙胺二(甲基)丙烯酸酯、Mirj和Birj。
15.根据权利要求1-14所述的包装系统，其中所述包装溶液进一步包含一种或多种选自由以下组成的群组中的添加剂：NaCl、KCl；牛磺酸、甘氨酸、二甘氨酸、丙氨酸；甘露醇、山梨醇和丙二醇。
16.根据权利要求1-15所述的包装系统，其中所述眼科装置是隐形眼镜。
17.根据权利要求1-15所述的包装系统，其中所述眼科装置是水凝胶或硅酮水凝胶隐形眼镜。
18.根据权利要求1-17所述的包装系统，其中所述溶液不含有效消毒量的消毒剂。
19.根据权利要求1-18所述的包装系统，其中所述溶液不含杀菌剂化合物。
20.根据权利要求1-19所述的包装系统，其中所述包装经热灭菌，随后密封所述包装。
21.一种制备包括可储存的无菌眼科装置的包装的方法，所述方法包括：
(a)将眼科装置浸入在包含三(羟甲基)氨基甲烷或其盐的水性包装溶液中；其中所述溶液具有至少约200mOsm/kg的重量渗透浓度和在约6至约9的范围内的pH；
(b)以防止所述装置被微生物污染的方式包装所述溶液和所述眼科装置；以及
(c)对经包装的溶液和眼科装置进行灭菌。
22.根据权利要求21所述的方法，其中所述三(羟甲基)氨基甲烷或其盐是三(羟甲基)氨基甲烷盐酸盐。
23.根据权利要求21或22所述的方法，其中基于所述水性包装溶液的总重量，所述包装溶液包含约0.001至约2重量％的所述三(羟甲基)氨基甲烷或其盐。
24.根据权利要求21-23所述的方法，其中所述包装溶液进一步包含一种或多种选自由以下组成的群组中的缓冲剂：磷酸盐缓冲剂、硼酸盐缓冲剂、柠檬酸盐缓冲剂、3-(N-吗啉)丙磺酸缓冲剂及其混合物。
25.根据权利要求24所述的方法，其中基于所述水性包装溶液的总重量，所述包装溶液包含约0.001至约2重量％的所述一种或多种缓冲剂。
26.根据权利要求21-25所述的方法，其中所述包装溶液进一步包含多糖。
27.根据权利要求26所述的方法，其中所述多糖包括阴离子多糖或非离子多糖。
28.根据权利要求26所述的方法，其中所述多糖包括透明质酸或其盐、硫酸软骨素、壳聚糖、芦荟、羧甲基纤维素、半纤维素、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素中的一种或多种。
29.根据权利要求21-28所述的方法，其中所述包装溶液进一步包含透明质酸、透明质酸钠和透明质酸钾中的一种或多种。
30.根据权利要求21-29所述的方法，其中所述包装溶液进一步包含一种或多种选自由以下组成的群组中的添加剂：抗氧化剂、非离子表面活性剂、渗透剂及其混合物。
31.根据权利要求21-30所述的方法，其中所述包装溶液进一步包含一种或多种选自由以下组成的群组中的添加剂：左旋肉碱、赤藓糖醇和维生素E TPGS(生育酚聚乙二醇琥珀酸酯)。
32.根据权利要求21-31所述的方法，其中所述包装溶液进一步包含一种或多种选自由以下组成的群组中的添加剂：泊洛沙姆二(甲基)丙烯酸酯、反向泊洛沙姆二(甲基)丙烯酸酯、泊洛沙胺二(甲基)丙烯酸酯、反向泊洛沙胺二(甲基)丙烯酸酯、Mirj和Birj。
33.根据权利要求21-32中任一项所述的方法，其中所述包装溶液进一步包含一种或多种选自由以下组成的群组中的添加剂：NaCl、KCl；牛磺酸、甘氨酸、二甘氨酸、丙氨酸；甘露醇、山梨醇和丙二醇。
34.根据权利要求21-33所述的方法，其中所述眼科装置是隐形眼镜。
35.根据权利要求21-33所述的方法，其中所述眼科装置是硅酮水凝胶隐形眼镜。
36.根据权利要求21-35所述的方法，其中所述包装溶液不含有效消毒量的消毒剂。
37.根据权利要求21-36所述的方法，其中所述包装溶液不含杀菌剂化合物。
38.根据权利要求21-37所述的方法，其中所述包装溶液进一步包含一种或多种选自由以下组成的群组中的添加剂：牛磺酸、羧甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、数均分子量为约10400至约65400且由以下结构表示的聚(二甲基丙烯酰胺)聚合物：
Figure FDA0002845716130000041
其中R为CN、OH或H；数均分子量为约5600至约31300并由以下结构表示的聚乙烯基吡咯烷酮聚合物：
Figure FDA0002845716130000042
其中R为CN、OH或H，由下述结构表示的聚(丙烯酸)-接枝的-聚(乙二醇)聚合物：
Figure FDA0002845716130000043
其中m为10-50，a为10-50，且b为10-50，由下式表示的聚(丙烯酸)-共-聚(乙二醇)单醚丙烯酸酯共聚物：
Figure FDA0002845716130000044
其中n为10至50，a为10至50，且b为10至50，由下述结构表示的聚(二甲基丙烯酰胺)-共-聚(乙二醇甲基丙烯酸酯)共聚物：
Figure FDA0002845716130000045
其中m为10至50，且n为10至50，具有以下结构的聚(丙烯酸)-2-二甲基乙基二胺聚合物：
Figure FDA0002845716130000051
其中m为10至50；具有以下结构的聚(丙烯酸)-乙二胺去保护的聚合物：
Figure FDA0002845716130000052
其中m为10至50，以及由以下结构表示的聚DMA-共-乙烯基-4,4-二甲基-2-噁唑啉-5-酮聚合物：
Figure FDA0002845716130000053
其中m为10至50，且n为10至50。
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