CN101563112A - 包装溶液 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于在包含阴离子型聚合物和非离子型多元醇的含水包装溶液中储存眼用器件的包装系统。这样的溶液能在未使用的镜片表面保持延长的时间段，产生继续存在于眼中的表面改性，这可为第一次使用的新接触镜的润湿性质提供显著改善，且此外，甚至在插入镜片几小时之后，防止干燥并提高润滑性。

Description

包装溶液
发明背景
1.技术领域
本发明主要涉及用于眼用器件如接触镜的包装溶液。
2.相关技术描述
通常将罩板包装(Blister-packs)和小玻璃管用于分别包装每个软性接触镜以出售给顾客。通常将盐水或去离子水用于在罩板包装中储存镜片，如与包装或制造接触镜相关的许多专利中所提及。因为镜片材料可能倾向于与自身或与镜片包装粘连，有时配制用于罩板包装的包装溶液以减少或消除镜片折叠和粘连。为此，已将聚(乙烯醇)(PVA)用于接触镜包装溶液。
已说明的是若在插入前将镜片彻底清洁，泪液能充分地润湿镜片。而且，将表面活性剂加入包装溶液的困难，包括贮藏期限降低和/或加热消毒期间不良反应的可能性已进一步限制了为了镜片舒适度提供任何可能的或边缘效应的表面活性剂在包装溶液中使用。只有在镜片已被佩戴后，当蛋白质或其他沉淀物已经在所述镜片上形成时，才将表面活性剂用于标准镜片护理溶液。
非常期望接触镜对佩戴者来说尽可能舒适。接触镜的生产商不断地致力于改善镜片的舒适。然而，佩戴接触镜的许多人仍然整天经受干燥或眼刺激，特别是在将近佩戴一天时。任意点上不充分润湿的镜片迟早会对镜片佩戴者引起严重不适。尽管润湿滴液能根据需要用于缓解这样的不适，但假如一开始就不出现这样的不适，那当然是期望的。
美国专利5,882,687公开了包含适于立即使用的接触镜的包装，其包含：(a)含可溶性聚阴离子组分且在25℃粘度小于50cps，重量克分子渗透浓度至少为约200mOsm/kg且pH在约6到约9范围内的溶液；(b)至少一个接触镜，和(c)用于容纳所述溶液和接触镜以足以保持所述溶液和接触镜无菌的容器，其中该溶液不包含额外的消毒剂组分。然而，聚阴离子如羧甲基纤维素单独可具有球体或无规线团的形状，当为球形时具有0的马克-豪温克常数(α)并且当为无规线团时为0.5到0.8。这类聚阴离子可能不均匀地涂覆到接触镜的表面，导致镜片在使用期间相对不舒适。
因此，会期望提供用于眼用器件如镜片的改善的包装系统，其中镜片会在实际使用时佩戴舒适并且容许镜片长期佩戴而不对角膜产生刺激或其他不良反应。
发明概述
按照本发明的一个实施方案，提供了制备包含可储存的、无菌眼用器件的包装的方法，所述方法包括：
(a)将眼用器件浸在包含阴离子型聚合物和非离子型多元醇的含水包装溶液中，其中所述含水包装溶液具有至少约200mOsm/kg的重量克分子渗透浓度和约6到约9范围内的pH；
(b)以防止所述器件被微生物污染的方式包装所述溶液和所述器件；并
(c)对所述包装的溶液和器件杀菌。
按照本发明的第二实施方案，提供了用于包装和储存接触镜的方法，其包括：在将所述接触镜交付给顾客佩戴者之前，将所述接触镜浸入包装中的含水包装溶液中，并热灭菌所述溶液，其中所述含水包装溶液包含阴离子型聚合物和非离子型多元醇，其中所述含水包装溶液具有至少约200mOsm/kg的重量克分子渗透浓度和约6到约9的pH。
按照本发明的第三实施方案，提供了用于储存眼用器件的包装系统，其包含密封容器，所述密封容器包含浸在包含阴离子型聚合物和非离子型多元醇的含水包装溶液中的一个或多个未使用的眼用器件，其中所述含水包装溶液具有至少约200mOsm/kg的重量克分子渗透浓度，约6到约9的pH且经加热杀菌。
按照本发明的第四实施方案，提供了用于储存眼用器件的包装系统，其包含：
(a)包含阴离子型聚合物和非离子型多元醇的含水包装溶液，其中所述含水包装溶液具有至少约200mOsm/kg的重量克分子渗透浓度和约6到约9范围内的pH；
(b)至少一个眼用器件；和
(c)用于容纳所述溶液和眼用器件以足以保持所述溶液和眼用器件无菌的容器，其中所述溶液不包含有效消毒量的消毒剂。
通过将非离子型多元醇与阴离子型聚合物如阴离子羧甲基纤维素混合以形成含水包装溶液，可获得阴离子型聚合物的更为均匀的涂层。据信所述阴离子型聚合物的马克-豪温克常数(α)增加到在镜片上产生更均匀的涂层的水平，且所述阴离子型聚合物的氢键键合更加有效。因此，镜片在实际使用中会佩戴更舒适，并且可容许延长佩戴所述镜片而对角膜没有刺激或其他副作用。
优选实施方案的详细描述
本发明提供了用于储存眼用器件的包装系统，意在与身体组织或体液直接接触。如本文所使用，术语“眼用器件”指的是位于眼中或眼上的器件。这些镜片能提供光学校正、伤口护理、药物递送、诊断功能或美容增强或效应或这些性质的组合。这样的器件的代表性实例包括但不限于：软性接触镜，例如软的水凝胶镜片；软的非水凝胶镜片等、硬质接触镜，例如硬质的可透气的镜片等，眼内透镜、外罩镜片、眼用嵌入物(ocular insert)、光学嵌入物等。如本领域技术人员所理解，若镜片能在它本身向后折叠而不断裂则被认为是“软的”。任何已知生产包括接触镜的眼用器件的材料能用于本文。本文使用通常用于眼科镜片(包括接触镜)的包括软性材料和硬质材料的生物相容材料是特别有用的。优选的基材是水凝胶材料，包括硅酮水凝胶材料和非硅酮水凝胶材料。
多种材料能用于本文。水凝胶通常是熟知的一类材料，其包含水化的，以平衡状态包含水的交联聚合系统。水凝胶接触镜材料由至少一种亲水性单体如2-羟乙基甲基丙烯酸酯(HEMA)、N-乙烯基吡咯烷酮(NVP)或N，N-二甲基丙烯酰胺(DMA)制得。水凝胶通常具有大于约15重量百分数的含水量并且更通常在约20到约80重量百分数之间。
一类水凝胶是硅酮水凝胶。这些材料通常通过聚合包含至少一种含硅酮单体和至少一种亲水性单体的混合物而制备。一般，包含硅酮的单体或亲水性单体起到交联剂的作用(交联剂被定义为具有多个可聚合官能团的单体)或者可使用单独的交联剂。用于形成硅酮水凝胶的适用的含硅酮单体单元在现有技术中是熟知的，许多实例提供于美国专利.4,136,250；4,153,641；4,740,533；5,034,461；5,070,215；5,260,000；5,310,779；和5,358,995中。
适用的含硅单体单元的代表性实例包括由式I的结构所表示的庞大硅氧烷单体。
Figure A20078004721500101
其中X表示-O-或-NR-；每个R1独立地表示氢或甲基；每个R2独立地表示低级烷基、苯基或由下式表示的基团
Figure A20078004721500102
其中每个R2’独立地表示低级烷基或苯基；且h为1到10。
庞大单体的实例是3-甲基丙烯酰氧基丙基三(三甲基-甲硅烷氧基)硅烷或三(三甲氧基甲硅烷氧基)甲硅烷基丙基甲基丙烯酸酯，有时称为TRIS和三(三甲基甲硅烷氧基)甲硅烷基丙基乙烯基氨基甲酸酯，有时称为TRIS-VC等。
可将这样的庞大单体与硅酮大分子单体共聚，如由不饱和基团在分子的两端或更多端封端的聚(有机硅氧烷)。美国专利4,153,641公开了例如各种不饱和基团如丙烯酰氧基或甲基丙烯酰氧基。
另一类代表性的含硅酮的单体包括但不限于：含硅酮的乙烯基碳酸酯或乙烯基氨基甲酸酯单体如例如1，3-双[4-乙烯氧基羰基氧基)丁-1-基]四甲基-二硅氧烷；3-(三甲基甲硅烷基)丙基乙烯基碳酸酯；3-(乙烯氧基羰基硫基)丙基-[三(三甲基甲硅烷氧基)硅烷]；3-[三(三甲基甲硅烷氧基)甲硅烷基]丙基乙烯基氨基甲酸酯；3-[三(三甲基甲硅烷氧基)甲硅烷基]丙基烯丙基氨基甲酸酯；3-[三(三甲基甲硅烷氧基)甲硅烷基]丙基乙烯基碳酸酯；叔丁基二甲基甲硅烷氧基乙基乙烯基碳酸酯；三甲基甲硅烷基乙基乙烯基碳酸酯；三甲基甲硅烷基甲基乙烯基碳酸酯等及它们的混合物。
另一类含硅单体包括聚氨基甲酸酯-聚硅氧烷大分子单体(有时也称为预聚物)，其可具有类似传统氨基甲酸酯橡胶的硬-软-硬嵌段。它们可用亲水性单体如2-羟乙基甲基丙烯酸酯(HEMA)封端。这样的硅树脂氨基甲酸酯的实例公开于多种出版物中，包括PCT公开申请WO96/31792公开了这样的单体的实例，其公开内容以其全部在此引入作为参考。硅酮氨基甲酸酯单体的代表性的实例由式II和III表示：
E(*D*A*D*G)a*D*A*D*E’；或    (II)
E(*D*G*D*A)a*D*A*D*E’；或    (III)
其中：
D独立地表示具有6到约30个碳原子的烷基双自由基、烷基环烷基双自由基、环烷基双自由基、芳基双自由基或烷基芳基双自由基；
G独立地表示具有1到约40个碳原子的烷基双自由基、环烷基双自由基、烷基环烷基双自由基、芳基双自由基或烷基芳基双自由基，且其可在主链中含有醚、硫(thio)或胺键；
*表示氨基甲酸酯或脲基键合；
a至少为1；
A独立地表示式IV的二价聚合基团：
Figure A20078004721500111
其中每个Rs独立地表示具有1到约10个碳原子的烷基或氟取代烷基，其可在碳原子间包含醚键；m’至少为1；且p为提供约400到约10,000的基团重量的数；
每个E和E’独立地表示由式V表示的可聚合的不饱和有机基团：
Figure A20078004721500121
其中：R3是氢或甲基；
R4为氢、具有1到6个碳原子的烷基，或-CO-Y-R6基团，
其中Y是-O-、-S-或-NH-；
R5是具有1到约10个碳原子的二价亚烷基；
R6是具有1到约12个碳原子的烷基；
X表示-CO-或-OCO-；
Z表示-O-或-NH-；
Ar表示具有约6到约30个碳原子的芳基；
w为1到6；x为0或1；y为0或1；且z为0或1。
优选的包含硅酮的氨基甲酸酯单体由式VI表示：
Figure A20078004721500122
其中，m至少为1且优选为3或4，a至少为1且优选为1，p为提供约400到约10,000的基团重量的数且优选至少为约30，R7是二异氰酸酯除去异氰酸酯基后的双自由基，如异氟尔酮二异氰酸酯的双自由基，且每个E″为如下式表示的基团：
Figure A20078004721500123
在本发明的另一实施方案中，硅酮水凝胶材料包含(整体上，也就是说，在共聚的单体混合物中)约5到约50百分比，以及优选约10到约25，按重量计的一种或多种硅酮大分子单体，约5到约75百分比，且优选约30到约60百分比，按重量计的一种或多种聚硅氧烷基烷基(甲基)丙烯酸单体，和约10到约50百分比，且优选约20到约40百分比，按重量计的亲水性单体。通常，硅酮大分子单体是用不饱和基团在所述分子的两端或更多端封端的聚(有机硅氧烷)。除了在上述结构式中的端基外，美国专利4,153,641公开了另外的不饱和基团，包括丙烯酰氧基或甲基丙烯酰氧基。含延胡索酸酯的材料如那些公开于美国专利5,310,779；5,449,729和5,512,205的也是按照本发明有用的基材。优选地，所述硅烷大分子单体是含硅的乙烯基碳酸酯或乙烯基氨基甲酸酯或具有一个或多个硬-软-硬嵌段和用亲水性单体封端的聚氨基甲酸酯-聚硅氧烷。
合适的亲水性单体包括酰胺如N，N-二甲基丙烯酰胺和N，N-二甲基甲基丙烯酰胺、环状内酰胺如N-乙烯基-2-吡咯烷酮和用可聚合的基团官能化的聚(亚烷基二醇)(poly(alkene glycols))。有用的官能化的聚(亚烷基二醇)的实例包括链长不同的包含单甲基丙烯酸酯或二甲基丙烯酸酯末端封端的聚(二乙二醇)。在优选实施方案中，聚(亚烷基二醇)聚合物包含至少两个亚烷基二醇单体单元。进一步的实例是公开于美国专利5,070,215中的亲水性乙烯基碳酸酯或乙烯基氨基甲酸酯单体，以及公开于美国专利4,910,277中的亲水性噁唑酮单体。其他合适的亲水性单体对于本领域技术人员会是显而易见的。
在一个实施方案中，所述镜片可以是具有含水量大于约50％重量计以及优选约55％到约80％水的组II和组IV镜片，但本发明适用于任何类型的软性水凝胶接触镜。代表性的接触镜材料包括，但不限于通过下列USAN和the USAP Dictionary of Drug Names已知的材料：布菲康A、etafilcon A、美他菲康A、奥库菲康C、哌菲康A、phemfilcon A、vifilcon A、hilafilcon A、hilafilcon B、巴拉菲康A、美他菲康B、奥库菲康D、美他菲康A、etafilconA、利多菲康A或B，以及alphafilcon A。
上述材料仅仅是示例性的，并且也可使用已经公开于各种出版物且被不断开发用作眼用器件如接触镜及其他卫生器材的能由本发明的含水包装溶液包装而得益的其他用作基材的材料。例如，本文所用的眼用器件可以是阳离子镜片如阳离子接触镜，或者所述眼用器件可以是氟化的含硅酮单体。这样的单体已经用于形成氟硅酮水凝胶以减少由它制得的接触镜上沉积物的蓄积，如公开于例如美国专利4,954,587；5,010,141和5,079,319。已经发现使用具有某些氟化侧基即-(CF2)-H的含硅酮单体会改善亲水性和含硅酮单体单元之间的相容性。参见例如美国专利5,321,108和5,387,662。
在另一实施方案中，本发明还涉及用于延长佩戴或特殊使用的接触镜，如相对厚的镜片。延长的镜片是能佩戴过夜的，优选能佩戴至少一周，最优选能佩戴不间断的一周到一个月。“能”指的是由一个或多个政府管理机构批准这样的消费者使用的镜片，例如美国的美国食品和药品监督管理局(USFDA)或在其他国家与其类似的机构。
延长佩戴的镜片要求相对高的透氧性。透氧性是氧将透过材料的速率。镜片材料的透氧性Dk不取决于镜片厚度。透氧性按照barrers测量，其具有如下计量单位：
另一方面，本文所用的镜片的氧传递率是氧将穿过特定镜片的速率。氧传递率，Dk/t通常用单位barrers/mm表示，其中t是所述材料经被测量区域的平均厚度(以mm为单位)。例如具有约90barrers的Dk(透氧性barrers)和厚度约90微米(约0.090mm)的镜片的Dk/t会为约100barrers/mm(氧传递率barrers/mm)。
应用本发明的眼用器件如接触镜能采用各种常规技术制造以产出具有要求的后面的和前面的镜片表面的成形制品。旋转浇注的方法公开于美国专利3,408,429和3,660,545；优选静态浇注方法公开于美国专利4,113,224和4,197,266。单体混合物的固化通常接着切削加工操作以提供具有期望的最终形状(configuration)的接触镜。例如，美国专利4,555,732公开了一种方法，其中过量的单体混合物通过旋转浇注到模具中而固化形成具有在前镜片表面和相对大的厚度的成形制品。固化的旋转浇注制品的后表面随后用车床加工切割以提供具有期望厚度和后部镜片表面的接触镜。更进一步的切削加工操作可接着镜片表面的车床加工切割，例如边缘-抛光操作。
在制造具有要求的最终形状的镜片后，在边缘抛光操作前从所述镜片除去残留溶剂是合乎需要的。这是因为，通常，为了使由聚合单体混合物制得的聚合产物的相分离最小化并降低反应的聚合混合物的玻璃转化温度，将有机稀释剂引入初始的单体混合物，这容许更为有效地固化过程并最终产生更均匀的聚合产物。初始单体混合物和聚合产物的充分均匀性与硅酮水凝胶特别相关，主要由于包含倾向于从亲水共聚单体中分离的含硅酮单体。合适的有机稀释剂包括，例如：一元醇如C6-C10的直链脂肪族一元醇，例如正己醇和正壬醇；二醇如乙二醇；多元醇如甘油；醚如二甘醇单乙醚；酮如甲基乙基甲酮；酯如庚酸甲酯；以及烃类如甲苯。优选地，所述有机稀释剂充分易挥发，以便于它从固化的制品中在环境压力下或接近环境压力下通过蒸发而除去。通常，所述稀释剂以单体混合物的约5到约60重量百分数被包含，约10到约50重量百分数是特别优选的。
然后将固化的镜片进行溶剂去除，其能同时伴随有在环境压力下或接近环境压力下或在真空下蒸发。能采用升温来缩短蒸发稀释剂所需要的时间。用于溶剂去除步骤的时间、温度和压力条件将根据这样的因素如稀释剂的挥发性和具体的单体组分而不同，正如能由本领域熟练技术人员确定的。根据优选实施方案，用于除去步骤的温度优选为至少约50℃，例如，约60℃到约80℃。在惰性气体或真空中的平直烘箱(linear oven)中一系列的加热循环可用于优化去除溶剂的效率。在除去稀释剂的步骤之后，固化的制品应含不超过二十重量百分数的稀释剂，优选不超过约5重量百分数或更少。
继除去所述有机稀释剂后，能对镜片进行脱模和任选的切削加工操作。切削加工步骤包括，例如：抛光或打磨镜片外缘和/或表面。通常，这样的切削加工方法能在制品从模具部件中脱除之前或之后进行。优选地，通过使用真空镊子将镜片从模具中提起而干燥脱除，之后，将所述镜片借助机械镊子转移到第二套真空镊子并置于对着旋转表面以使所述表面或边缘光滑。然后可将所述镜片翻转以切削加工所述镜片的另一面。
接着，将所述眼用器件浸入包含至少一种阴离子型聚合物和非离子型多元醇的含水包装溶液中并储存在本发明的包装系统中。通常，按照本发明的用于储存眼用器件的包装系统包括至少一个包含一个或多个浸泡在含水包装溶液的未使用的眼用器件的密封容器。优选地，所述密封容器是密封的罩板-包装，其中容纳接触镜的凹入槽由适合于为打开所述罩板-包装而剥离的金属或塑料薄膜所覆盖。所述密封容器可以是对所述镜片提供合理保护度的任何适合的通常惰性的包装材料，优选塑料如聚亚烷基、PVC、聚酰胺等。
根据本发明可使用任何合适的阴离子型聚合物，只要它起到本文所述的功能且对被储存的眼用器件如接触镜或对所述镜片的佩戴者基本上没有不利影响。所述阴离子型聚合物优选以眼用可接受的浓度使用。所述阴离子型聚合物可包含两(2)个或更多个阴离子(或负的)电荷，优选(3)三个或更多个阴离子(或负的)电荷和最优选十(10)个或更多的电荷。本领域技术人员会容易理解，所述阴离子型聚合物可在所述聚合物的同一单元中包含多个电荷，或者可在所述聚合物的不同重复单元中包括一个或多个电荷。特别有用的阴离子型聚合物是那些水溶性的，例如以用于目前有用的液体含水介质的浓度溶解，如包含阴离子型聚合物的液体含水介质。特别有用的阴离子型聚合物是那些在包装的镜片的最终消毒期间不被除去的那些。
在一个实施方案中，一类阴离子型聚合物包括具有多个阴离子电荷的一种或多种聚合材料。在一个实施方案中，阴离子型聚合物是阴离子多糖。本文所用的合适的阴离子型聚合物的代表性实例包括，但不限于：透明质酸或其衍生物和/或其盐；羧甲基纤维素；羧甲基羟乙基纤维素；羧甲基淀粉；羧甲基羟乙基淀粉；水解的聚丙烯酰胺；水解的聚丙烯腈；肝素；硫酸肝素、一种或多种丙烯酸和甲基丙烯酸的均聚物和共聚物、丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯；海藻酸或其衍生物和/或其盐；乙烯基磺酸或其衍生物和/或其盐；氨基酸的聚合物如天冬氨酸、谷氨酸等的聚合物或其衍生物和/或其盐；对苯乙烯磺酸等或其衍生物和/或其盐；2-甲基丙烯酰氧基乙基磺酸或其衍生物和/或其盐；3-甲基丙烯酰氧基-2-羟丙基磺酸或其衍生物和/或其盐；2-丙烯酰胺-2-甲基丙烷磺酸或其衍生物和/或其盐；烯丙基磺酸或其衍生物和/或其盐；等等，以及及它们的混合物。在一个实施方案中，阴离子型聚合物是阴离子多糖。在另一实施方案中，阴离子型聚合物包括一种或多种聚(丙烯酸)、聚(甲基丙烯酸)、多糖、海藻酸、果胶酯酸、羧甲基纤维素、透明质酸、肝素、硫酸肝素、羧甲基壳聚糖、羧甲基淀粉、羧甲基葡聚糖、硫酸软骨素、羧甲基瓜尔胶、其任意盐以及它们的混合物。上述列表仅旨在用于示例性目的而非限制本发明的范围。这样的聚合物是本领域技术人员已知的。
在另一实施方案中，阴离子型聚合物包括一种或多种纤维素衍生物，衍生自丙烯酸的阴离子型聚合物(例如衍生自丙烯酸、丙烯酸酯等及它们的混合物的聚合物)，衍生自甲基丙烯酸的阴离子型聚合物(衍生自甲基丙烯酸、甲基丙烯酸酯等及它们的混合物的聚合物)，衍生自海藻酸的阴离子型聚合物(例如衍生自海藻酸、藻酸盐等及它们的混合物的聚合物)，衍生自氨基酸的阴离子型聚合物(例如衍生自氨基酸、氨基酸盐等及它们的混合物的聚合物)及它们的混合物。用于本文的特别有用的阴离子型聚合物包括纤维素聚合物如羧甲基纤维素。
本文使用的阴离子型聚合物可具有大于0.6的马克-豪温克常数、优选大于约1以及更优选大于约1.6。在一个实施方案中，所述阴离子型聚合物能具有约1到约1.4之间的马克-豪温克常数。所述马克-豪温克常数(α)采用公开于Introduction to Physical Polymer Science，第三版，L.H.Sperling，Wiley-Interscience，AJohn Wiley & Sons，Inc.，Publication，纽约，2001中的方法计算。用于CMC的马克-豪温克常数的解释说明在下表1中：
表1马克-豪温克常数(α)的值
  马克-豪温克常数(α)   说明
  0   球形
  0.5-0.8   无规线团
  1.0   刚性线团
  2.0   棒状
为零的马克-豪温克常数表示球状聚合结构。0.2和0.8之间的马克-豪温克常数表示描述为无规线团的物理结构。高于0.8的马克-豪温克常数表示接近刚性线团的比无规更有序的结构。约1.0的马克-豪温克常数是刚性线团且2.0的马克-豪温克常数表示棒状结构。
在一个实施方案中，含羧基的聚合物是含阴离子羧基的多糖。本发明的合适多糖包括含羧基的多糖如，例如，含羧基的纤维素、透明质酸盐、硫酸软骨素、藻胶、果胶和黄原胶。所述阴离子型聚合物还可以衍生自含羧基的乙烯基聚合物如卡波姆、聚(丙烯酸和聚(甲基丙烯酸)及它们的衍生物，或来自阴离子型多肽，如聚(谷氨酸)和聚(天冬氨酸)及它们的衍生物。
在一个实施方案中，含阴离子羧基的聚合物的平均分子量为最小约90kDa，最大约700kDa。通常，所述含阴离子羧基的聚合物的平均分子量最小约150kDa，优选最小约200kDa，且更优选最小约250。含阴离子羧基的聚合物的平均分子量为最大约650kDa，优选最大约600kDa，更优选最大约550kDa，最优选最大约500kDa。
存在于含水包装溶液中的阴离子聚合物的量为当与非离子型多元醇结合时有效改善所述眼用器件的表面性质的量。优选地，所述阴离子型聚合物以至少约0.01％w/v的量存在于本发明的包装溶液中。这样的阴离子型聚合物的具体用量能取决于各种因素广泛变化，例如，所用的具体的阴离子型聚合物和非离子型多元醇。通常，所述阴离子型聚合物的浓度从约0.01到约10％w/w且优选从约0.5到约1.5％w/w。
同样优选的是所述阴离子型聚合物具有最少约0.5和最大约1.5的取代度值。优选地，所述阴离子型聚合物能具有最小约0.9到最大约1.1的取代度值。
在一个实施方案中，本文所用的非离子型多元醇可以是包含2到约12个碳原子并优选2到4个碳原子和2到6个羟基的非离子型多元醇。这样的非离子型多元醇的代表性实例包括丙三醇、乙二醇、聚(乙二醇)、丙二醇、山梨糖醇、甘露醇、单糖、二糖和中性寡多糖，如来自甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、瓜尔胶、羟丙基瓜尔胶以及聚(乙烯醇)的低聚物及它们的衍生物等及它们的混合物。在一个实施方案中，所述非离子型多元醇能是丙三醇、乙二醇、丙二醇、山梨糖醇、甘露醇、单糖及它们的混合物。在另一实施方案中，所述非离子型多元醇能为二糖、低聚糖、聚(乙二醇)及它们的混合物。在优选实施方案中，所述非离子型多元醇是丙三醇。
存在于所述含水包装溶液中的非离子型多元醇的量通常将是足以增加所述溶液中的所述阴离子型聚合物的马克-豪温克常数的量，使得当在本发明的溶液中包装时，能在所述器件表面形成相对更均匀的涂层。通常，所述溶液中的所述非离子型多元醇的浓度会通常在约0.01到约10％w/w的范围，并优选从约0.5到约3％w/w。
根据本发明的含水包装溶液是生理学相容的。具体地，所述溶液必须是用于镜片如接触镜“眼用安全的”，意味着用所述溶液处理过的接触镜通常在不清洗的情况下直接放到眼睛上是合适且安全的，也就是说，所述溶液日常与眼通过已经用所述溶液润湿的接触镜接触时是安全且舒适的。眼用安全的溶液具有与眼相容的张力和pH，并且包括按照ISO标准以及美国食品与药物管理局(FDA)规定的非细胞毒素的材料及其用量。所述溶液应当是无菌的，其中在释放前的产物中微生物污染物的不存在必须统计证明到这样的产品所必需的程度。选定对本发明有用的液体介质以对被处理或护理的镜片没有重大不利影响，以容许甚至便于该镜片的处理或处置(treatments)。液体介质优选基于含水的。特别有用的含水液体介质是衍生自盐水的，例如，常规盐水溶液或常规的缓冲盐水溶液。
本发明的含水包装溶液的pH将保持在约6.0到约9的范围内，且优选约6.5到约7.8。可以加入适当缓冲剂，如硼酸、硼酸钠、柠檬酸钾、柠檬酸、碳酸氢钠、三(羟甲基)氨基甲烷以及多种混合的磷酸盐缓冲液，例如Na2HPO4、NaH2PO4和KH2PO4的组合，等等，以及它们的混合物。通常，缓冲剂将以按重量计从约0.05到约2.5wt％，优选所述溶液的约0.1到约1.5wt％的量使用。
通常，本发明的含水包装溶液还用张力调节剂调节到接近正常泪液的渗透压。所述溶液单独用生理盐水或以其组合制备为基本上等渗的，否则若简单地与无菌水掺混并制得低渗的或高渗镜片会失去其合乎需要的光学参数。相应地，过量的盐水可产生形成导致刺痛和眼刺激的高渗溶液。
合适的张力调节剂的实例包括，但不限于：氯化钠和氯化钾、葡萄糖、丙三醇、氯化钙和氯化镁等及它们的混合物。这些试剂一般单独以从约0.01到约2.5％w/v的量使用，优选约0.2到约1.5％w/v。通常，0.9％的氯化钠溶液相当于3％的甘油溶液或5％的单糖溶液的重量克分子渗透浓度，因此具体试剂的量会根据所使用的试剂而变化。优选地，将张力剂以提供至少约200mOsm/kg的最终渗透值的量使用，优选从约200到约400mOsm/kg，且更优选从约250到约350mOsm/kg。
如果需要，可将一种或多种额外组分引入所述含水包装溶液中。选择这样的额外组分或多种组分以赋予或提供所述包装溶液至少一种有益的或期望的性质。这样的额外组分可选自通常用于一种或多种眼用器件护理组合物的组分。这样的额外组分的实例包括清洁剂、润湿剂、营养剂、螯合剂、增粘剂、接触镜调整剂、抗氧化剂等及它们的混合物。可将这些额外的组分各自以赋予或提供所述包装溶液有益的或期望的性质的量引入所述包装溶液。例如，可将这样的额外组分以类似这样组分用于其他例如常规的，接触镜护理产品的量的用量引入所述包装溶液。
有用的螯合剂包括，但不限于：乙二胺四乙酸(EDTA)二钠、六偏磷酸碱金属、柠檬酸、柠檬酸钠等及它们的混合物。
有用的增粘剂包括，但不限于：羟乙基纤维素、甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚(N-乙烯基吡咯烷酮)、瓜尔胶、羟乙基瓜尔胶、羟丙基瓜尔胶、聚(乙烯醇)等及它们的混合物。
有用的抗氧化剂包括，但不限于：焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、N-乙酰基半胱氨酸、丁羟茴醚、丁羟甲苯等及它们的混合物。
按照本发明的包装和储存眼用器件如接触镜的方法包括至少包装浸入所述含水包装溶液的眼用器件。所述方法可包括在制造所述器件之后直接将所述眼用器件在交付给顾客/佩戴者之前浸入含水溶液中。可选地，包装和储存在本发明的溶液可发生在交付给最终顾客(佩戴者)之前但在继制造和运输干燥状态的镜片之后的中间点，其中通过将所述镜片浸入所述含水包装溶液而将干燥的镜片水化。因此，交付给顾客的包装可包括密封容器，所述密封容器包含浸入本发明的含水包装溶液的一个或多个未使用的接触镜。
在一个实施方案中，产生本发明的镜片包装系统的步骤包括：(1)在包括后面的和前面的模具部分的模具中模制镜片，(2)将所述镜片从所述模具中取出并使所述镜片水合，(3)将具有所述阴离子型聚合物和非离子型多元醇的所述含水包装溶液引入在其中支承所述镜片的容器，并(4)密封该容器。优选地，所述方法还包括对所述容器的内容物杀菌的步骤。杀菌可在密封所述容器前或最便利在之后进行，并可通过任何本领域已知的适当方法来起作用，例如通过在约120℃或更高的温度下高压灭菌所述密封容器及其内容物。
提供以下实施例以使本领域熟练技术人员能够实践本发明，且仅举例性说明本发明。这些实施例不应被当作限制如权利要求中所限定的本发明的范围。
实施例1
将干净的hilafilcon A镜片(其为主要由HEMA和NVP组成的共聚物)浸泡入本发明范围的镜片包装溶液过夜并在121℃下高压灭菌30分钟。该溶液的成分和用量列于表2中。羧甲基纤维素是中粘度(MV)等级(粘度不大于30cp)。镜片的XPS结果列于如下表4中。
表2
  组分   ％w/w
  硼酸钠   0.215
  硼酸   1.000
  乙二胺四乙酸(EDTA)   0.050
  羧甲基纤维素(MV)   1.000
  丙三醇   1.000
  pH＝7.16
  重量克分子渗透浓度＝347mOsm/kg
比较例A
将实施例1中所用的干净的hilafilcon A镜片浸泡入本发明范围外的镜片包装溶液中过夜并在121℃下高压灭菌30分钟。溶液的成分和用量列于表3中。镜片的XPS结果列于下表4中。
表3
  组分   ％w/w
  硼酸钠   0.215
  硼酸   1.000
  乙二胺四乙酸(EDTA)   0.050
  羧甲基纤维素(MV)   1.000
  pH＝7.49
  重量克分子渗透浓度＝237mOsm/kg
试验
通过XPS分析实施例1和比较例A中制备的样品样本的原子浓度并与不浸在包装溶液中且不高压灭菌的富含HEMA和NVP成分的干净的hilafilcon A镜片比较。在该研究中采用的X射线光电子分光计(XPS)是Physical Electronics[PHI]型号5600。该仪器采用在300瓦、15kV和27毫安操作的铝阳极。激发光源采用torodial透镜系统来单色化。由于减少的样品损害和光离子化中和的减轻，将7毫米细丝用于聚合物分析。该仪器的底压是2.0×10-10托，而操作期间的压力为1.0×10-9托。该仪器利用半球形的能量分析器。该仪器在相对于碳的45度取样角的取样深度的实际测量为约74埃。将所有元素电荷修正到碳的CHx峰至285.0电子伏特(eV)的结合能。
采用低分辨率的测量光谱[0-1100eV]分析每一样品以识别样品表面存在的元素。对那些由低分辨率扫描检测的元素运行高分辨光谱。元素组成由高分辨光谱确定。原子组成由敏化那些具有仪器传输函数和重要轨道的原子截面的面积后光电子峰值下的面积计算。由于XPS不检测氢或氦的存在，这些元素将不会被包括入原子百分数的任何计算。还注意到，若采用不同的仪器设计(即传输函数)，原子百分率可能不同，因此为了本申请中的原子百分数的精确可重现性，参考具体的仪器设计，如将被熟练技术人员理解的那样。
低分辨XPS测量光谱采取45°的离去角(takeoff angle)用于包含碳、氮、氧、硼和钠峰值的未处理的镜片表面。该镜片材料的分析从未改性基材的测试开始(对照)。如下表4包含样品的XPS数据。此数据反映了最高的74埃(相对于碳ls电子)的原子组成。百分比反映了除氢和氦外的全部元素。
表4
Figure A20078004721500231
如可从表4看到的，浸泡在本发明的包含阴离子型聚合物和非离子型多元醇的包装溶液中的镜片的氮的量当与浸泡在仅含阴离子型聚合物的包装溶液的镜片相比时显著减少。存在于镜片上的氮的量显著减少表明镜片表面已经被包装溶液的组分覆盖，从而在它上面提供了更为均匀的涂层。
要理解，可对本文公开的实施方案作各种修改。因此，上面的描述不应当视为限制，而仅是作为优选实施方案的例示。例如，如上所述的以及作为本发明最佳操作方式实施的功能仅为了例示。其他装置和方法可由本领域技术人员在不偏离本发明的范围和主旨的情况下实现。此外，本领域技术人员会预见在本发明的特征的范围和主旨内的其他改进以及于此所附加的优点。

Claims (41)

1.制备包含可储存的、无菌眼用器件的包装的方法，所述方法包括：
(a)将眼用器件浸在包含阴离子型聚合物和非离子型多元醇的含水包装溶液中，其中所述含水包装溶液具有至少约200mOsm/kg的重量克分子渗透浓度和约6到约9范围内的pH；
(b)以防止所述器件被微生物污染的方式包装所述溶液和所述器件；并
(c)对所述包装的溶液和器件杀菌。
2.权利要求1的方法，其中所述眼用器件是接触镜。
3.权利要求1的方法，其中所述眼用器件包含含有一种或多种含硅酮单体的单体混合物的聚合产物。
4.权利要求1的方法，其中所述阴离子型聚合物具有大于0.6的马克-豪温克常数。
5.权利要求1的方法，其中所述阴离子型聚合物具有大于约1的马克-豪温克常数。
6.权利要求1的方法，其中所述阴离子型聚合物具有大于约1.6的马克-豪温克常数。
7.权利要求1的方法，其中在所述含水包装溶液中的所述阴离子型聚合物是含羧基的多糖。
8.权利要求7的方法，其中所述含羧基的多糖选自含羧基的纤维素、透明质酸盐、硫酸软骨素、瓜尔胶、藻酸盐、果胶、黄原胶及它们的混合物。
9.权利要求7的方法，其中所述含羧基的多糖是羧甲基纤维素。
10.权利要求1的方法，其中在所述含水包装溶液中的阴离子型聚合物是含羧基的乙烯基聚合物。
11.权利要求10的方法，其中所述含羧基的乙烯基聚合物选自卡波姆、丙烯酸和/或甲基丙烯酸的聚合物及它们的混合物。
12.权利要求1的方法，其中所述含水包装溶液中的阴离子型聚合物是阴离子型多肽。
13.权利要求12的方法，其中所述阴离子型多肽选自聚(谷氨酸)、聚(天冬氨酸)及它们的混合物。
14.权利要求1的方法，其中所述阴离子型聚合物具有约0.5到约1.5的取代度值。
15.权利要求1的方法，其中所述阴离子型聚合物在所述含水包装溶液中的浓度为约0.01到约10％w/w。
16.权利要求1的方法，其中所述非离子型多元醇选自丙三醇、乙二醇、聚(乙二醇)、丙二醇、单糖、二糖、寡多糖或多糖及它们的混合物。
17.权利要求1的方法，其中所述阴离子型聚合物是羧甲基纤维素并且所述非离子型多元醇是丙三醇。
18.权利要求1的方法，其中所述溶液进一步包含缓冲剂。
19.权利要求1的方法，其中所述含水包装溶液将所述眼用器件涂覆得比其中在含水包装溶液中不存在所述非离子型多元醇的类似含水包装溶液更加均匀。
20.权利要求1的方法，其进一步包括将所述眼用器件和所述含水包装溶液密封在所述包装中。
21.权利要求20的方法，其中加热灭菌在密封所述包装之后进行。
22.权利要求1的方法，其中所述含水包装溶液不包含消毒有效量的消毒剂。
23.权利要求1的方法，其中所述含水包装溶液不包含杀菌化合物。
24.用于储存眼用器件的包装系统，其包含密封容器，所述密封容器包含浸在包含阴离子型聚合物和非离子型多元醇的含水包装溶液中的一个或多个未使用的眼用器件，其中所述含水包装溶液具有至少约200mOsm/kg的重量克分子渗透浓度，约6到约9的pH且经加热杀菌。
25.权利要求24的包装系统，其中所述眼用器件是接触镜。
26.权利要求24的包装系统，其中所述眼用器件包含含有一种或多种含硅酮单体的单体混合物的聚合产物。
27.权利要求24的包装系统，其中所述阴离子型聚合物具有大于0.6的马克-豪温克常数。
28.权利要求24的包装系统，其中所述阴离子型聚合物具有大于约1的马克-豪温克常数。
29.权利要求24的包装系统，其中所述阴离子型聚合物具有大于约1.6的马克-豪温克常数。
30.权利要求24的包装系统，其中在所述含水包装溶液中的所述阴离子型聚合物是含羧基的多糖。
31.权利要求30的包装系统，其中所述含羧基的多糖选自含羧基的纤维素、透明质酸盐、硫酸软骨素、含羧基的瓜尔胶、藻酸盐、果胶、黄原胶及它们的混合物。
32.权利要求30的包装系统，其中所述含羧基的多糖为羧甲基纤维素。
33.权利要求24的包装系统，其中所述阴离子型聚合物具有约0.5到约1.5的取代度值。
34.权利要求24的包装系统，其中所述阴离子型聚合物在所述含水包装溶液中的浓度为约0.01到约10％w/w。
35.权利要求24的包装系统，其中所述非离子型多元醇选自甘油、乙二醇、聚(乙二醇)、丙二醇、单糖、二糖、寡多糖或多糖及它们的混合物。
36.权利要求24的包装系统，其中所述阴离子型聚合物是羧甲基纤维素并且所述非离子型多元醇是丙三醇。
37.权利要求24的包装系统，其中所述含水包装溶液进一步包含缓冲剂。
38.权利要求24的包装系统，其中所述含水包装溶液将所述眼用器件涂覆得比其中在溶液中不存在所述非离子型多元醇的类似含水包装溶液更加均匀。
39.权利要求24的包装系统，其中在密封包装之后加热消毒所述包装。
40.权利要求24的包装系统，其中所述溶液不包含消毒有效量的消毒剂。
41.权利要求24的包装系统，其中所述含水包装溶液不包含杀菌化合物。
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