KR20230156748A - 안과 용액 - Google Patents
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Abstract
본 발명의 무방부제 콘택트 렌즈 처리 용액은 (a) 상기 무방부제 콘택트 렌즈 처리 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.005 내지 약 2중량%의 히알루론산 또는 그의 염; (b) 상기 무방부제 콘택트 렌즈 처리 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 1중량%의 에리스리톨; (c) 1종 이상의 비이온성 계면활성제; (d) 염화나트륨, 염화칼륨 또는 이들의 임의의 조합; 및 (e) 1종 이상의 완충제를 포함한다.
Description
본 출원은 2021년 3월 10일 "안과 용액"이란 제목으로 출원된 미국 특허 가출원 제63/159,097호에 대한 우선권을 주장하며, 그 전문이 본원에 원용된다.
정상적인 사용 중에 콘택트 렌즈는 더러워지거나 렌즈 성능을 저하시킬 수 있는 다양한 화합물로 오염된다. 예를 들어, 콘택트 렌즈는 눈물에 존재하여 렌즈 표면에 달라붙는 단백질이나 지질과 같은 생물학적 물질로 오염된다. 또한 콘택트 렌즈를 손으로 다루면서 피지(피부 유분), 화장품 또는 기타 물질이 콘택트 렌즈를 더럽힐 수 있다. 이러한 생물학적 및 외부 오염 물질은 사용 중 및 하루가 끝날 때 시력과 환자의 안위에 영향을 미칠 수 있다. 따라서 렌즈를 계속해서 편안하게 사용하려면 1종 이상의 세정 성분이 포함된 렌즈 관리용 세정 및 소독 용액을 사용하여 렌즈 표면의 이물질을 제거하는 것이 중요하다. 렌즈 관리용 세정 및 소독 용액으로 콘택트 렌즈 소비자, 특히 종종 안구건조증으로 불리는 상태인 건성각결막염 진단을 받은 소비자가 눈에서 어느 정도의 편안함과 수분감을 느낄 수 있도록 하는 것도 중요할 수 있다.
일 실시예에 따른 안과용으로 적합한 용액은 (1) 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.005 내지 약 2중량%의 히알루론산 또는 그의 염; (2) 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 1중량%의 에리스리톨; (3) 염화나트륨, 염화칼륨 또는 이들의 임의의 조합; 및 (4) 1종 이상의 완충제를 포함한다. 예를 들어, 각막을 재습윤시키기 위해 상기 안과용으로 적합한 용액을 콘택트 렌즈를 착용하지 않은 눈에 투여할 수 있다.
또 다른 실시예에 따른 안구건조증의 상태를 감소, 개선, 치료 또는 조절하는 방법은 (1) 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.005 내지 약 2중량%의 히알루론산 또는 그의 염; (2) 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 1중량%의 에리스리톨; (3) 염화나트륨, 염화칼륨 또는 이들의 임의의 조합; 및 (4) 1종 이상의 완충제를 포함하는 안과용으로 적합한 용액을 환자의 증상이 있는 눈에 투여하는 것을 포함한다.
또 다른 실시예에 따른 각막을 재습윤시키는 방법은 안과용으로 적합한 용액을 각막에 투여하는 것을 포함하되, 상기 안과용으로 적합한 용액은 (1) 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.005 내지 약 2중량%의 히알루론산 또는 그의 염; (2) 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 1중량%의 에리스리톨; (3) 염화나트륨, 염화칼륨 또는 이들의 임의의 조합; 및 (4) 1종 이상의 완충제를 포함한다.
또 다른 실시예에 따른 인공 눈물로 또는 각막 재습윤 또는 윤활에 유용한 시스템이 제공되며, 상기 시스템은 안과용으로 적합한 용액을 약 1 내지 약 30ml 저장할 수 있는 점안액 디스펜서를 포함하며, 상기 안과용으로 적합한 용액은 (1) 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.005 내지 약 2중량%의 히알루론산 또는 그의 염; (2) 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 1중량%의 에리스리톨; (3) 염화나트륨, 염화칼륨 또는 이들의 임의의 조합; 및 (4) 1종 이상의 완충제를 포함한다.
또 다른 실시예에 따라 각막을 재습윤하기 위해 안과용으로 적합한 용액을 사용할 수 있으며, 상기 안과용으로 적합한 용액은 (1) 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.005 내지 약 2중량%의 히알루론산 또는 그의 염; (2) 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 1중량%의 에리스리톨; (3) 염화나트륨, 염화칼륨 또는 이들의 임의의 조합; 및 (4) 1종 이상의 완충제를 포함한다.
또 다른 실시예에 따라 환자의 안구건조증의 상태를 감소, 개선, 치료 또는 조절하기 위해 안과용으로 적합한 용액을 사용할 수 있으며, 상기 안과용으로 적합한 용액은 (1) 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.005 내지 약 2중량%의 히알루론산 또는 그의 염; (2) 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 1중량%의 에리스리톨; (3) 염화나트륨, 염화칼륨 또는 이들의 임의의 조합; 및 (4) 1종 이상의 완충제를 포함한다.
본원에 기술된 다양한 실시예는 콘택트 렌즈를 착용하지 않은 눈에, 예를 들어, 각막을 재습윤하기 위해 투여될 수 있는 재습윤 점액 또는 점안액과 같은 안과용으로 적합한 용액을 포함한다. 본원에 기술된 그 밖의 실시예도 예를 들어 안구건조증의 상태를 감소, 개선, 치료 또는 조절하는 데 사용할 수 있는 안과용으로 적합한 용액에 관한 것이다.
일반적으로 건성각결막염 및 눈물샘 장애로도 알려진 안구건조증은 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 흔한 안과 질환이다. 안구건조증 환자는 작열감, 건조감 및 지속적인 자극을 경험할 수 있다. 심한 경우 안구건조증은 사람의 시력을 심각하게 손상시켜 운전과 같은 활동에 장애가 될 수 있다. 쇼그렌 증후군과 같은 특정 질병으로 안구건조증이 나타날 수 있다. 또한 나이가 들어감에 따라 눈의 누관은 수분을 적게 생성하여 눈이 건조하고 염증이 생기고 가렵고 껄끄럽게 된다.
안구건조증은 서로 관련 없는 다양한 병원성 기저 원인으로 인해 발생할 수 있지만, 그 질환의 모든 증상에서 공통적으로 나타나는 하나의 영향은 안구 주위의 눈물막이 파괴된다는 것인데 이로 인해 일반적으로 눈의 외부로 노출된 표면이 건조하게 되고 그럼으로써 상기한 증상들이 나타나게 되는 것이다.
안구건조증 치료를 위한 다양한 방법이 있다. 통상적인 방법 하나는 하루 종일 인공 눈물로 눈물막의 눈물을 보충하는 것이다. 눈물 대체 방법의 예로는 완충된 등장 식염수와 용액의 점성을 높여 눈물의 세정 작용에 의해 눈에서 쉽게 흘러내리지 않게 하는 수용성 고분자를 함유한 수용액을 사용하는 방법이 있다.
소프트 콘택트 렌즈는 1980년대부터 사용되기 시작했다. 콘택트 렌즈를 성공적으로 착용할 수 있는 사람은 많지만 콘택트 렌즈 관련 안구건조증으로 인해 단기간만 콘택트 렌즈를 착용할 수 있는 사람도 많다. 이런 장애의 증상에는 얇고/거나 불안정한 눈물막, 각막 착색 및 눈의 불편감, 작열감/자통 및 건조함과 같은 주관적 증상이 포함된다. 콘택트 렌즈 착용은 이러한 증상을 촉발하거나 증상을 악화시킬 수 있다. 콘택트 렌즈 관련 안구건조증이 있는 사람은 일반적으로 제한된 시간 동안만 콘택트 렌즈를 편안하게 착용할 수 있다(예: 6시간 미만 및 경우에 따라 4시간 미만).
히알루론산은 비면역원성 물질이며 그 점탄성 및 친수적 특성으로 인해 수년 동안 눈 유리체 또는 관절액 대체물 또는 안과 수술의 보조 물질로 사용되고 있다. 관절액에서 히알루론산 용액은 세포에 보호 환경을 제공하는 윤활제 역할을 하므로 염증이 생긴 무릎 관절 치료에 사용된다. 히알루론산이 포함된 제품을 소비자가 사용하려면 제조업체가 소비자 제품을 멸균해야 하며, 개방형 다회 용량 제제로 사용하는 경우 제제 제품을 보존하기 위해 추가 조치를 취해야 한다.
히알루론산은 가열 멸균 공정에 상대적으로 민감한 것으로 알려진 생체고분자의 하나이다. 히알루론산의 가열 멸균은 히알루론산의 가수분해 또는 산화를 촉진하여 생체고분자의 평균 분자량을 현저하게 그리고 종종 유해하게 감소시키는 것으로 알려져 있다. 많은 약제학적 적용의 경우 제형 내 히알루론산의 상대적 저분자량 형태는 바람직하지 않다. 일반적으로 히알루론산의 저분자량 형태는 히알루론산의 고분자량 형태가 갖는 바람직한 유변학적 특성을 제공하지 않는다. 앞서 언급한 가열 멸균 방법에서 히알루론산의 분해를 보상하기 위해 원하는 것보다 더 높은 분자량을 가진 히알루론산으로 시작할 수 있다. 그러나 이런 식의 조절은 공정 비효율을 초래할 수 있는데, 왜냐하면 생중합체의 평균 분자량이 증가함에 따라 히알루론산의 생산 수율이 감소하기 때문이다.
본원에 기재된 실시예는 히알루론산의 실질적인 분해 없이 살균될 수 있는 히알루론산 또는 그의 염으로 개선된 안과용으로 적합한 무균 용액을 제형화함으로써 전술한 문제를 극복한다. 특히 본원에 기재된 안과 용액 내에서 히알루론산과 에리스리톨을 결합함으로써 고압멸균과 같은 멸균 조건을 적용하였을 때 시간 경과에 따른 히알루론산의 분자량 손실은 에리스리톨 없이 히알루론산을 포함하는 안과용 용액보다 통계적으로 유의미한 정도로 적다. 따라서 히알루론산의 분자량 손실이 개선된 본원에 개시된 안과 용액은 pH 문제 및 저효능 문제를 저감하고, 점도를 개선하며 산화 및 열분해를 저감함으로써 안정성은 높이고 및 저장 수명은 연장하는 이점이 있다. 또한 본원에 개시된 안과 용액은 히알루론산과 에리스리톨을 결합함으로써 용액을 제조하는 데 사용되는 물에 함유된 임의의 철에 대해 더 높은 내성을 나타냄으로써 보다 강력한 성능을 발휘한다.
하나 이상의 비제한적 실시예에서 안과 용액은 (1) 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.005 내지 약 2중량%의 히알루론산 또는 그의 염; (2) 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 1중량%의 에리스리톨; (3) 염화나트륨, 염화칼륨 또는 이들의 임의의 조합; 및 (4) 1종 이상의 완충제를 포함하는 안과용으로 적합한 용액일 수 있다.
본원에 개시된 안과용으로 적합한 용액은 그 총 중량을 기준으로 적어도 약 0.005 내지 약 2중량%의 히알루론산 또는 그의 염을 포함한다. 히알루론산은 교번하는 β-(1,4) 및 β-(1,3) 글리코시드 결합을 통해 연결된, 2개의 교대로 연결된 당, 즉 D-글루쿠론산과 N-아세틸글루코사민으로 구성된 잘 알려진 자연적으로 발생하는 수용성의 생분해성 중합체이다. 히알루론산은 단백질 및 술폰기와의 공유 결합이 없기 때문에 다른 글리코사미노글리칸과 구별된다. 히알루론산은 동물의 어디에나 존재하며 연조직에서 가장 높은 농도로 발견된다. 예를 들어 관절에 탄력을 주고 척추 디스크에 강성을 부여하는 등 신체의 기계적 목적과 수송 목적 모두에 중요한 역할을 하며 눈의 유리체의 중요한 구성 요소이기도 하다.
히알루론산 중합체는 친수성이며 상대적으로 낮은 용질 농도의 수용액에서도 점성이 매우 높다. 이는 종종 나트륨염인 소듐 히알루로네이트로 자연적으로 발생한다. 상업적으로 입수 가능한 히알루론난 및 이의 염을 제조하는 방법은 잘 알려져 있다. 히알루론난은 예를 들어 Seikagaku Company; Clear Solutions Biotech, Inc.; Pharmacia Inc.; Sigma Inc.; HTL Biotechnology; Contipro; Bloomage Biotechnology Corporation, 그리고 기타 많은 다른 공급사로부터 구입할 수 있다. 히알루론산은 하기 화학식으로 표현되는 구조의 반복 단위를 가진다.
따라서, 히알루론산의 반복 단위는 다음과 같을 수 있다.
일반적으로, 소듐히알루로네이트 및 포타슘하이알루로네이트와 같은 히알루론산 또는 그의 염은 약 2 내지 약 1,500,000개의 이당류 단위를 가질 수 있다. 일 실시예에서 히알루론산 또는 그의 염은 중량평균분자량이 약 10,000 내지 약 3,000,000달톤(Da)의 범위일 수 있으며, 여기서 하한은 약 10,000, 약 20,000, 약 30,000, 약 40,000, 약 50,000, 약 60,000, 약 70,000, 약 80,000, 약 90,000, 약 100,000, 약 200,000, 약 300,000, 약 400,000, 약 500,000 또는 약 600,000 Da으로부터이고, 상한은 약 200,000, 약 300,000, 약 400,000, 약 500,000, 약 600,000, 약 700,000, 약 800,000, 약 900,000, 약 1,000,000, 또는 약 최대 2,800,000 Da까지이며, 상기 하한의 임의의 값은 상기 상한의 임의의 값과 조합될 수 있다.
또 다른 실시예에서 히알루론산 또는 그의 염은 본원에 개시된 안과용으로 적합한 용액 내에서 그 총 중량을 기준으로 약 0.005 내지 2중량%로 존재한다. 또 다른 실시예에서 히알루론산 또는 그의 염은 본원에 개시된 안과용으로 적합한 용액 내에서 그 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 0.2중량%로 존재한다.
본원에 개시된 안과용으로 적합한 용액은 에리스리톨을 더 함유한다. 일 실시예에서 에리스리톨은 본원에 개시된 안과용으로 적합한 용액 내에서 그 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 1중량%로 존재한다. 또 다른 실시예에서 에리스리톨은 본원에 개시된 안과용으로 적합한 용액 내에서 그 총 중량을 기준으로 약 0.05 내지 약 0.5중량%로 존재한다. 또 다른 실시예에서 에리스리톨은 본원에 개시된 안과용으로 적합한 용액 내에서 그 총 중량을 기준으로 약 0.08 내지 약 0.4중량%로 존재한다.
본원에 개시된 안과용으로 적합한 용액은 1종 이상의 긴장성(tonicity) 조절 성분의 유효량을 더 함유한다. 적합한 긴장성 조절 성분은, 예를 들어, 다양한 무기 염과 같은 안과용 제품에 통상적으로 사용되는 것들을 포함한다. 일 실시예에서 적합한 긴장성 조절 성분은 염화나트륨, 염화칼륨 및 이들의 조합을 포함한다. 1종 이상의 긴장성 조절 성분의 양은 용액에 원하는 정도의 장성을 제공하기에 유효한 양이다.
또 다른 실시예에서 1종 이상의 긴장성 조절 성분은 본원에 개시된 안과용으로 적합한 용액 내에서 그 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 5중량%로 존재한다. 또 다른 실시예에서 1종 이상의 긴장성 조절 성분은 본원에 개시된 안과용으로 적합한 용액 내에서 그 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 1중량%로 존재한다. 또 다른 실시예에서 1종 이상의 긴장성 조절 성분은 본원에 개시된 안과용으로 적합한 용액 내에서 그 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 0.08중량%로 존재한다.
본원에 개시된 안과용으로 적합한 용액은 1종 이상의 완충제를 더 함유한다. 용어 "완충제" 및 "완충 시스템"은 단독으로 또는 적어도 하나 이상의 다른 화합물과 조합하여, 완충 능력, 즉 본래 pH를 상대적으로 거의 또는 전혀 변화시키지 않으면서 산 또는 염기(알칼리)를 한도 내에서 중화시키는 능력을 발휘하는 용액 내 완충 시스템을 제공하는 화합물을 의미한다. "완충 용량"이라는 용어는 완충 용액 1리터(표준 단위)에 첨가될 때 1단위만큼 pH를 변화시키는 데 필요한 강산 또는 강염기(또는 각각 수소 또는 수산화물 이온)의 밀리몰(mM)을 의미한다. 완충 용량은 완충제 구성 요소의 유형과 농도에 따라 달라진다. 완충 용량은 약 6 내지 약 8, 또는 약 7.4 내지 약 8.4의 시작 pH에서 측정된다.
적합한 완충액은 예를 들어 붕산 및 붕산나트륨 또는 붕산칼륨과 같은 그의 염을 포함한다. 붕산염 완충액은 또한 예를 들어 용액에서 붕산 또는 그의 염을 생성하는 사붕산칼륨 또는 메타붕산칼륨과 같은 완충 화합물을 포함한다. 붕산염 완충제는 일부 고분자 바이구아나이드의 효능을 향상시키는 것으로 알려져 있다. 예를 들어, 미국 특허 번호 4,758,595는 PHMB 또는 PAPB라고도 하는 폴리(헥사메틸렌 바이구아나이드)를 함유하는 콘택트 렌즈 용액을 기술하고 있으며, 이는 붕산염 완충액과 결합할 경우 향상된 효능을 나타낼 수 있다. 다른 적합한 완충액은 디글리신(글리실글리신) 및 구연산나트륨을 포함한다.
일 실시예에서 1종 이상의 완충제는 본원에 개시된 안과용으로 적합한 용액 내에서 약 0.1 내지 10%(w/w)로 존재한다. 또 다른 실시예에서 1종 이상의 완충제는 본원에 개시된 안과용으로 적합한 용액 내에서 약 0.5 내지 5%(w/w)로 존재한다. 또 다른 실시예에서 1종 이상의 완충제는 본원에 개시된 안과용으로 적합한 용액 내에서 약 0.75 내지 2 %(w/w)로 존재한다.
본원에 개시된 안과용으로 적합한 용액은 1종 이상의 윤활제 성분의 유효량을 더 함유할 수 있다. 적합한 윤활제 성분은 예를 들어 안과용 제품에 통상적으로 사용되는 것을 포함한다. 일 실시예에서 적합한 윤활제 성분은 글리세롤 및 프로필렌 글리콜 및 이들의 조합과 같은 비이온성 디올을 포함한다.
또 다른 실시예에서 1종 이상의 윤활제 성분은 본원에 개시된 안과용으로 적합한 용액 내에서 그 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 5중량%로 존재한다. 또 다른 실시예에서 1종 이상의 윤활제 성분은 본원에 개시된 안과용으로 적합한 용액 내에서 그 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 1중량%로 존재한다.
본원에 개시된 안과용으로 적합한 용액은 전술한 성분에 더하여 1종 이상의 방부제, 안위제(comfort agent), pH 조절제, 킬레이트제, 점도 조절제, 완화제 등을 더 함유할 수 있다. 예를 들어, 본원에 개시된 안과용으로 적합한 용액은 하나 이상의 안위 또는 완화용(cushioning) 성분을 더 함유할 수 있다. 안위 성분은 렌즈 표면을 컨디셔닝하여 보다 친수적(덜 친유적)으로 만들고/거나 눈에 완화제로 작용할 수 있다. 안위 성분은 렌즈를 착용하는 동안 눈 표면에 대한 충격을 완화하고 눈 자극을 완화하는 것으로 이해된다.
적합한 안위 성분은 예를 들어 수용성 천연 검, 셀룰로오스 유래 중합체 등을 포함한다. 유용한 천연 검은 구아 검, 트래거캔스 검 등을 포함한다. 유용한 셀룰로오스 유래 안위 성분은 히드록시프로필 셀룰로오스, 히드록시프로필메틸 셀룰로오스, 카르복시메틸 셀룰로오스, 메틸 셀룰로오스, 히드록시에틸 셀룰로오스 등과 같은 셀룰로오스 유래 중합체를 포함한다. 일부 비셀룰로스 안위 성분에는 프로필렌 글리콜 또는 글리세린이 포함된다. 안위 성분은 약 0.01% 내지 약 1%(w/w) 범위 내의 양으로 용액에 존재할 수 있다.
일 실시예에서 수화된 각막 표면을 유지하는 것으로 여겨지는 안위제는 폴리비닐피롤리돈(PVP)이다. PVP는 선형 단일 중합체 또는 실질적으로 1-비닐-2-피롤리돈 단량체로부터 유도된 반복 단위를 90% 이상 포함하는 선형 단일 중합체이고, 단량체 조성물의 나머지는 중성 단량체, 예를 들어 비닐 또는 아크릴레이트를 포함할 수 있다. PVP의 다른 동의어로는 포비돈, 폴리비돈, 1-비닐-2-피롤리디논 및 1-에테닐-2-피롤리오논(CAS 등록 번호 9003-39-8)이 있다. PVP는 약 10,000 내지 약 250,000 또는 약 30,000 내지 약 100,000의 중량평균분자량을 가질 수 있다. 이러한 물질은 다양한 기업들이 판매하고 있는데, 예를 들면 ISP Technologies, Inc.의 상표명 PLASDONE® K-29/32, BASF의 상표 KOLLIDON®, 예를 들면, KOLLIDON® K-30 또는 K-90가 있다. 의약품 등급의 PVP를 사용하는 것이 또한 바람직하다.
일 실시예에서 본원에 개시된 안과용으로 적합한 용액은 계면활성제를 함유하지 않는다. 일 실시예에서 본원에 개시된 안과용으로 적합한 용액은 비이온성 계면활성제를 함유하지 않는다. 일 실시예에서 본원에 개시된 안과용으로 적합한 용액은 폴록사머 및 폴록사민 중 하나 이상을 함유하지 않는다.
본원에 개시된 안과용으로 적합한 용액은 생리학적으로 적합하다. 구체적으로, 상기 용액은 "안과용으로 안전", 즉, 매일 눈과 접촉하기에 안전하고 편안해야 한다. 안과용으로 안전한 용액은 눈에 적합한 긴장성과 pH를 가지며 ISO(국제 표준화 기구) 표준 및 미국 FDA 규정에 따라 세포독성이 없는 물질 및 그의 양을 포함한다. 상기 용액은 불출 전에 제품에 미생물 오염 물질이 없다는 점이 그와 같은 제품에 필요한 정도로 통계적으로 입증되어야 한다는 점에서 무균이어야 한다.
비제한적인 실시예에서 본원에 개시된 안과용으로 적합한 용액은 적어도 약 200mOsmol/kg 및 최대 약 400mOsmol/kg, 또는 약 250 내지 최대 약 400mOsmol/kg 범위의 삼투압몰농도를 가질 수 있다. 실시예에서 본원에 개시된 안과용으로 적합한 용액은 적어도 약 200mOsmol/kg 내지 최대 약 300mOsmol/kg, 또는 약 250 내지 최대 약 300mOsmol/kg 범위의 삼투압몰농도를 가질 수 있다. 안과용으로 적합한 용액은 실질적으로 등장성 또는 고장성(예를 들어, 약간 고장성)이고 안과용으로 허용 가능하다.
비제한적 실시예에서 본원에 개시된 용액 및/또는 조성물의 pH는 약 4.0 내지 약 9.0, 또는 약 5.0 내지 약 8.0, 또는 약 6.0 내지 약 8.0, 또는 약 6.5 내지 약 7.8의 pH 범위 내에서 유지될 수 있다.
실시예에서 본원에 개시된 안과용으로 적합한 용액은 예를 들어, 각막을 재습윤시키기 위해 콘택트 렌즈를 착용하지 않은 눈에 투여될 수 있다. 실시예에서 본원에 개시된 안과용으로 적합한 용액은 눈 자극을 진정시키기 위해 점안액으로 제형화될 수 있다. 점안액의 예로는 처방전 없는 일반의약품(OTC)으로 구입할 수 있는 안구건조증용 국소 인공 눈물 및 윤활제를 들 수 있다. 이러한 눈물 대체물은 안구 표면의 습도를 높이고 윤활을 개선한다. 또한 인공 눈물은 안구건조증 환자의 각막 표면을 매끄럽게 만들어 시력 개선에도 기여하는 효과가 있다.
일 실시예에서 안구건조증의 상태를 감소, 개선, 치료 또는 조절하는 방법이 제공된다. 일 실시예에서 상기 방법은 본원에 개시된 안과용으로 적합한 용액을 환자의 병든 눈에 투여하는 것을 포함한다.
또 다른 실시예에서 각막을 재습윤시키는 방법이 제공된다. 일 실시예에서 상기 방법은 본원에 개시된 안과용으로 적합한 재습윤 용액을 투여하는 것을 포함한다.
비제한적인 실시예에서 인공 눈물 또는 각막 재습윤 또는 윤활에 유용한 시스템은 본원에 개시된 안과용으로 적합한 용액을 약 1 내지 약 30ml 저장할 수 있는 점안액 디스펜서를 포함한다.
당업자가 본 발명을 실시할 수 있도록 다음의 실험예가 제공되며, 이는 단지 예시적이다. 실험예는 청구범위에 한정된 바와 같이 본 발명의 범주를 제한하는 것으로 해석되어서는 안 된다.
실험예 1
각막 재습윤을 위한 안과용으로 적합한 용액의 제조. 양은 적당량의 정제수가 포함된 용액의 총 중량 100중량%을 기준으로 한 중량% 또는 ppm이다.
붕산(0.6중량%), 붕산나트륨(0.25중량%), 염화칼륨(0.21중량%), 에리스리톨(0.3중량%) 및 글리세롤(0.5중량%)을 투입하여 제1 용액을 제조하였다. 그런 다음 상기 용액의 샘플을 40℃ 또는 75℃로 가열하였다.
상온으로 식힌 후 히알루론산나트륨(0.15중량%)를 투입하고 밤새 교반하였다.
간결함을 위해 본원에 기재된 안과용으로 적합한 용액의 다양한 특징들이 단일 실시예의 맥락에서 서술되었지만, 그러한 특징들은 서로 별개로 제공되거나 임의의 적합한 하위 조합으로 제공될 수 있다. 본원의 실시예의 모든 조합은 마치 그 각각 및 전부가 개별적으로 그리고 명시적으로 개시되는 것과 같이 본원에 기재된 실시예에 구체적으로 포괄된다. 또한 그러한 변형된 형태를 기술하는 본원의 실시예에 기재된 특징의 모든 하위 조합은 본원의 조성물에 구체적으로 포괄되며 마치 그 각각 및 전부가 개별적으로 그리고 명시적으로 개시되는 것과 같이 본원에 개시된다.
본원에 개시된 실시예에 대해 다양한 변형이 이루어질 수 있음이 이해될 것이다. 따라서 상기 설명은 제한적인 것으로서가 아니라, 단지 바람직한 실시예의 예시로서 해석되어야 한다. 예를 들어, 본 발명을 작동시키기 위한 최선의 모드로서 구현되고 상기 기재된 기능들은 단지 예시를 위한 것이다. 다른 배열 및 방법은 본 발명의 범주 및 사상을 벗어나지 않으면서 당업자에 의해 구현될 수 있다. 더욱이 당업자라면 여기에 부가된 특징 및 이점의 범위 및 취지 내에서 다른 변형을 구상할 수 있을 것이다.
Claims (66)
- 안과용으로 적합한 용액으로서,
(1) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.005 내지 약 2중량%의 히알루론산 또는 그의 염;
(2) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 1중량%의 에리스리톨;
(3) 염화나트륨, 염화칼륨 또는 이들의 임의의 조합; 및
(4) 1종 이상의 완충제를 포함하는 것인 안과용으로 적합한 용액. - 제1항에 있어서, 상기 히알루론산 또는 그 염의 중량평균분자량이 약 100,000 내지 약 3,000,000달톤(Da)의 범위인 안과용으로 적합한 용액.
- 제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 0.2중량%의 히알루론산 또는 그의 염; 및
상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.05 내지 약 0.5중량%의 에리스리톨을 포함하는 안과용으로 적합한 용액. - 제1항 내지 제3항 중 어느 하나의 항에 있어서,
상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 5중량%의 염화나트륨, 염화칼륨 또는 이들의 임의의 조합; 및
약 0.1 내지 약 10%(w/w)의 1종 이상의 완충제를 포함하는 안과용으로 적합한 용액. - 제1항 내지 제4항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 1종 이상의 완충제가 붕산 또는 그의 염을 포함하는 안과용으로 적합한 용액.
- 제1항 내지 제5항 중 어느 하나의 항에 있어서,
(1) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 0.2중량%의 히알루론산 또는 그의 염;
(2) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.05 내지 약 0.5중량%의 에리스리톨; 및
(3) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 1중량%의 염화나트륨, 염화칼륨 또는 이들의 임의의 조합을 포함하는 것인 안과용으로 적합한 용액. - 제1항 내지 제5항 중 어느 하나의 항에 있어서,
(1) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 0.2중량%의 히알루론산 또는 그의 염;
(2) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.08 내지 약 0.4중량%의 에리스리톨; 및
(3) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 0.08중량%의 염화나트륨, 염화칼륨 또는 이들의 임의의 조합을 포함하는 것인 안과용으로 적합한 용액. - 제1항에 있어서, 히알루론산나트륨, 에리스리톨, 염화칼륨, 붕산 및 붕산나트륨을 포함하는 안과용으로 적합한 용액.
- 제8항에 있어서,
(1) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 0.2중량%의 히알루론산나트륨;
(2) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.05 내지 약 0.5중량%의 에리스리톨;
(3) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 1중량%의 염화칼륨; 및
(4) 약 0.1 내지 약 10%(w/w)의 붕산 및 붕산나트륨을 포함하는 안과용으로 적합한 용액. - 제1항 내지 제9항 중 어느 하나의 항에 있어서, 1종 이상의 윤활제를 더 포함하는 안과용으로 적합한 용액.
- 제1항 내지 제9항 중 어느 하나의 항에 있어서, 1종 이상의 윤활제를 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 5중량%로 더 포함하는 안과용으로 적합한 용액.
- 제1항 내지 제9항 중 어느 하나의 항에 있어서, 1종 이상의 윤활제를 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 1중량%로 더 포함하는 안과용으로 적합한 용액.
- 제10항 내지 제12항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 1종 이상의 윤활제가 글리세롤을 포함하는 것인 안과용으로 적합한 용액.
- 제1항 내지 제13항 중 어느 하나의 항에 있어서, 점안액 형태인 안과용으로 적합한 용액.
- 제1항 내지 제14항 중 어느 하나의 항에 있어서, 계면활성제를 함유하지 않는 안과용으로 적합한 용액.
- 제1항 내지 제14항 중 어느 하나의 항에 있어서, 비이온성 계면활성제를 함유하지 않는 안과용으로 적합한 용액.
- 안구건조증의 상태를 감소, 개선, 치료 또는 조절하는 방법으로서, 상기 방법은 안과용으로 적합한 용액을 환자의 증상이 있는 눈에 투여하는 것을 포함하며, 상기 안과용으로 적합한 용액은 (1) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.005 내지 약 2중량%의 히알루론산 또는 그의 염; (2) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 1중량%의 에리스리톨; (3) 염화나트륨, 염화칼륨 또는 이들의 임의의 조합; 및 (4) 1종 이상의 완충제를 포함하는 것인 방법.
- 제17항에 있어서, 상기 히알루론산 또는 그 염의 중량평균분자량이 약 100,000 내지 약 3,000,000달톤(Da)의 범위인 방법.
- 제17항 또는 제18항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액이 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 0.2중량%의 히알루론산 또는 그의 염; 및 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.05 내지 약 0.5중량%의 에리스리톨을 포함하는 방법.
- 제17항 또는 제18항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액이 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 5중량%의 염화나트륨, 염화칼륨 또는 이들의 임의의 조합; 및 약 0.1 내지 약 10%(w/w)의 1종 이상의 완충제를 포함하는 방법.
- 제17항 내지 제20항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 1종 이상의 완충제가 붕산 또는 그의 염을 포함하는 것인 방법.
- 제17항 내지 제21항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액은
(1) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 0.2중량%의 히알루론산 또는 그의 염;
(2) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.05 내지 약 0.5중량%의 에리스리톨; 및
(3) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 1중량%의 염화나트륨, 염화칼륨 또는 이들의 임의의 조합을 포함하는 것인 방법. - 제17항 내지 제21항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액은
(1) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 0.2중량%의 히알루론산 또는 그의 염;
(2) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.08 내지 약 0.4중량%의 에리스리톨; 및
(3) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 0.08중량%의 염화나트륨, 염화칼륨 또는 이들의 임의의 조합을 포함하는 것인 방법. - 제17항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액이 히알루론산나트륨, 에리스리톨, 염화칼륨, 붕산 및 붕산나트륨을 포함하는 것인 방법.
- 제24항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액이
(1) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 0.2중량%의 히알루론산나트륨;
(2) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.05 내지 약 0.5중량%의 에리스리톨;
(3) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 1중량%의 염화칼륨; 및
(4) 약 0.1 내지 약 10%(w/w)의 붕산 및 붕산나트륨을 포함하는 것인 방법. - 제17항 내지 제25항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액이 1종 이상의 윤활제를 더 포함하는 것인 방법.
- 제17항 내지 제25항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액이 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 5중량%로 1종 이상의 윤활제를 더 포함하는 것인 방법.
- 제17항 내지 제25항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액이 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 1중량%로 1종 이상의 윤활제를 더 포함하는 것인 방법.
- 제26항 내지 제28항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 1종 이상의 윤활제가 글리세롤을 포함하는 것인 방법.
- 제17항 내지 제29항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액이 점안액 형태인 방법.
- 제17항 내지 제30항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액이 계면활성제를 함유하지 않는 것인 방법.
- 제17항 내지 제30항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액이 비이온성 계면활성제를 함유하지 않는 것인 방법.
- 각막을 재습윤시키는 방법으로서, 상기 방법은 안과용으로 적합한 용액을 각막에 투여하는 것을 포함하며, 상기 안과용으로 적합한 용액은 (1) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.005 내지 약 2중량%의 히알루론산 또는 그의 염; (2) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 1중량%의 에리스리톨; (3) 염화나트륨, 염화칼륨 또는 이들의 임의의 조합; 및 (4) 1종 이상의 완충제를 포함하는 것인 방법.
- 제33항에 있어서, 상기 히알루론산 또는 그 염의 중량평균분자량이 약 100,000 내지 약 3,000,000달톤(Da)의 범위인 방법.
- 제33항 또는 제34항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액이 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 0.2중량%의 히알루론산 또는 그의 염; 및 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.05 내지 약 0.5중량%의 에리스리톨을 포함하는 것인 방법.
- 제33항 또는 제34항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액이 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 5중량%의 염화나트륨, 염화칼륨 또는 이들의 임의의 조합; 및 약 0.1 내지 약 10%(w/w)로 1종 이상의 완충제를 포함하는 것인 방법.
- 제33항 내지 제36항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 1종 이상의 완충제가 붕산 또는 그의 염을 포함하는 것인 방법.
- 제33항 내지 제37항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액은
(1) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 0.2중량%의 히알루론산 또는 그의 염;
(2) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.05 내지 약 0.5중량%의 에리스리톨; 및
(3) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 1중량%의 염화나트륨, 염화칼륨 또는 이들의 임의의 조합을 포함하는 것인 방법. - 제33항 내지 제37항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액은
(1) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 0.2중량%의 히알루론산 또는 그의 염;
(2) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.08 내지 약 0.4중량%의 에리스리톨; 및
(3) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 0.08중량%의 염화나트륨, 염화칼륨 또는 이들의 임의의 조합을 포함하는 것인 방법. - 제33항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액이 히알루론산나트륨, 에리스리톨, 염화칼륨, 붕산 및 붕산나트륨을 포함하는 것인 방법.
- 제40항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액이
(1) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 0.2중량%의 히알루론산나트륨;
(2) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.05 내지 약 0.5중량%의 에리스리톨;
(3) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 1중량%의 염화칼륨; 및
(4) 약 0.1 내지 약 10%(w/w)의 붕산 및 붕산나트륨을 포함하는 것인 방법. - 제33항 내지 제41항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액이 1종 이상의 윤활제를 포함하는 것인 방법.
- 제33항 내지 제41항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액이 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 5중량%로 1종 이상의 윤활제를 더 포함하는 것인 방법.
- 제33항 내지 제41항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액이 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 1중량%로 1종 이상의 윤활제를 더 포함하는 것인 방법.
- 제42항 내지 제44항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 1종 이상의 윤활제가 글리세롤을 포함하는 것인 방법.
- 제33항 내지 제45항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액이 점안액 형태인 방법.
- 제33항 내지 제46항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액이 계면활성제를 함유하지 않는 것인 방법.
- 제33항 내지 제46항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액이 비이온성 계면활성제를 함유하지 않는 것인 방법.
- 인공 눈물로 또는 각막 재습윤 또는 윤활에 유용한 시스템으로서, 상기 시스템은 안과용으로 적합한 용액을 약 1 내지 약 30ml 저장할 수 있는 점안액 디스펜서를 포함하며, 상기 안과용으로 적합한 용액은 (1) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.005 내지 약 2중량%의 히알루론산 또는 그의 염; (2) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 1중량%의 에리스리톨; (3) 염화나트륨, 염화칼륨 또는 이들의 임의의 조합; 및 (4) 1종 이상의 완충제를 포함하는 것인 시스템.
- 제49항에 있어서, 상기 히알루론산 또는 그 염의 중량평균분자량이 약 100,000 내지 약 3,000,000달톤(Da)의 범위인 시스템.
- 제49항 또는 제50항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액이 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 0.2중량%의 히알루론산 또는 그의 염; 및 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.05 내지 약 0.5중량%의 에리스리톨을 포함하는 것인 시스템.
- 제49항 또는 제50항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액이 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 5중량%의 염화나트륨, 염화칼륨 또는 이들의 임의의 조합; 및 약 0.1 내지 약 10%(w/w)의 1종 이상의 완충제를 포함하는 것인 시스템.
- 제49항 내지 제52항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 1종 이상의 완충제가 붕산 또는 그의 염을 포함하는 것인 시스템.
- 제49항 내지 제53항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액은
(1) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 0.2중량%의 히알루론산 또는 그의 염;
(2) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.05 내지 약 0.5중량%의 에리스리톨; 및
(3) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 1중량%의 염화나트륨, 염화칼륨 또는 이들의 임의의 조합을 포함하는 것인 시스템. - 제49항 내지 제53항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액은
(1) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 0.2중량%의 히알루론산 또는 그의 염;
(2) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.08 내지 약 0.4중량%의 에리스리톨; 및
(3) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 0.08중량%의 염화나트륨, 염화칼륨 또는 이들의 임의의 조합을 포함하는 것인 시스템. - 제49항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액이 히알루론산나트륨, 에리스리톨, 염화칼륨, 붕산 및 붕산나트륨을 포함하는 것인 시스템.
- 제56항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액은
(1) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 0.2중량%의 히알루론산나트륨;
(2) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.05 내지 약 0.5중량%의 에리스리톨;
(3) 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 1중량%의 염화칼륨; 및
(4) 약 0.1% 내지 약 10%(w/w)의 붕산 및 붕산나트륨을 포함하는 것인 시스템. - 제49항 내지 제57항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액이 1종 이상의 윤활제를 더 포함하는 것인 시스템.
- 제49항 내지 제57항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 안과용으로 적합한 용액이 상기 안과용으로 적합한 용액의 총 중량을 기준으로 약 0.01 내지 약 5중량%로 1종 이상의 윤활제를 더 포함하는 것인 시스템.
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- 제58항 내지 제60항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 1종 이상의 윤활제가 글리세롤을 포함하는 것인 시스템.
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