JPWO2014033812A1 - 医療用チューブ、医療用チューブ組立体および医療用チューブ・穿刺針接続体 - Google Patents
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Abstract
医療用チューブ２は、長尺状をなすインプラント８が挿入されるものである。医療用チューブ２は、先端が開口した先端開口部２１と、基端が開口した基端開口部２２とを有するチューブで構成されている。そして、この医療用チューブ２は、その長手方向の途中が湾曲し、その湾曲状態が維持された湾曲部２３１と、基端開口部２２付近に設けられており、先端に鋭利な針先３１５を有する穿刺針３１が針先３１５側から接続される接続部２３２とを有している。
Description
本発明は、医療用チューブ、医療用チューブ組立体および穿刺針に関する。
尿失禁、特に、腹圧性尿失禁になると、通常の運動中や、笑い、咳、くしゃみ等により腹圧がかかることで、尿漏れが生じる。この原因は、例えば、出産等により、尿道を支える筋肉である骨盤底筋が緩むこと等が挙げられる。
尿失禁の治療には、外科的療法が有効であり、例えば、「スリング」と呼ばれるテープ状のインプラントを用い、スリングを体内に留置し、そのスリングで尿道を支持する（例えば、特許文献１参照）。スリングを体内に留置するには、術者がメスで膣を切開し、尿道と膣との間の生体組織を剥離し、穿刺針等を用いて、その剥離した生体組織と外部とに連通する刺通孔を形成する。そして、この刺通孔にスリングを挿入して当該スリングを体内の前記剥離した生体組織に留置する。
ところで、スリングを刺通孔に挿入する際には、当該スリングを可撓性を有するチューブに挿入した状態のまま、その挿入操作を行なう。しかしながら、このチューブは、可撓性を有しているため、前記剥離した生体組織に潰されて（圧迫されて）しまう。その結果、スリングの挿入操作を行なおうとしても、チューブと生体組織との摩擦により、その挿入操作が困難となる場合があった。
本発明の目的は、インプラントを生体内に挿入して、留置する際に、その操作を容易かつ確実に行なうことができる医療用チューブ、医療用チューブ組立体および穿刺針を提供することにある。
このような目的は、下記（１）〜（１７）の本発明により達成される。
（１） 長尺状をなすインプラントが挿入される医療用チューブであって、
基端が開口した基端開口部を有するチューブで構成され、
前記チューブは、その長手方向の途中が湾曲し、その湾曲状態が維持された湾曲部と、
前記基端開口部付近に設けられており、先端に鋭利な針先を有する穿刺針が前記針先側から接続される接続部とを有することを特徴とする医療用チューブ。
基端が開口した基端開口部を有するチューブで構成され、
前記チューブは、その長手方向の途中が湾曲し、その湾曲状態が維持された湾曲部と、
前記基端開口部付近に設けられており、先端に鋭利な針先を有する穿刺針が前記針先側から接続される接続部とを有することを特徴とする医療用チューブ。
（２） 前記チューブは、少なくとも前記湾曲部が硬質のものである上記（１）に記載の医療用チューブ。
（３） 前記接続部は、前記チューブの管壁を貫通する少なくとも１本のスリットを形成し、該スリットで囲まれた部分を内側に折り曲げてなる小片を有する上記（１）または（２）に記載の医療用チューブ。
（４） 前記接続部は、前記チューブの内径が縮径した縮径部を有する上記（１）または（２）に記載の医療用チューブ。
（５） 前記湾曲部は、円弧状に湾曲している上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療用チューブ。
（６） 前記チューブをその長手方向の途中で分離可能な分離部を有する上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の医療用チューブ。
（７） 前記分離部は、前記湾曲部の長手方向の中央部に配置されている上記（６）に記載の医療用チューブ。
（８） 前記チューブには、前記湾曲部の長手方向の中央部を把握するためのマーカが付されている上記（７）に記載の医療用チューブ。
（９） 前記チューブは、前記分離部により、先端側の第１チューブと基端側の第２チューブとに分離され、
前記分離部は、前記チューブが前記第１チューブと前記第２チューブとに分離される以前には、前記第１チューブの基端部が前記第２チューブの先端部の内側に嵌合する嵌合構造をなす部分である上記（６）ないし（８）のいずれかに記載の医療用チューブ。
前記分離部は、前記チューブが前記第１チューブと前記第２チューブとに分離される以前には、前記第１チューブの基端部が前記第２チューブの先端部の内側に嵌合する嵌合構造をなす部分である上記（６）ないし（８）のいずれかに記載の医療用チューブ。
（１０） 少なくとも前記接続部よりも先端側の部分の横断面形状は、偏平形状である上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の医療用チューブ。
（１１） 前記偏平形状の厚さ方向は、前記湾曲部の湾曲中心側を向いている上記（１０）に記載の医療用チューブ。
（１２） 前記チューブは、その全長が前記穿刺針の全長よりも長いものである上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の医療用チューブ。
（１３） 前記基端開口部に開口する少なくとも１つのルーメンを有し、該ルーメンに前記インプラントが挿入される上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の医療用チューブ。
（１４） 上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の医療用チューブと、
前記医療用チューブに挿入され、長尺状をなすインプラントとを備えることを特徴とする医療用チューブ組立体。
前記医療用チューブに挿入され、長尺状をなすインプラントとを備えることを特徴とする医療用チューブ組立体。
（１５） 先端に鋭利な針先を有する穿刺針であって、
先端部に設けられ、長尺状をなすインプラントが挿入される医療用チューブの基端部が接続される接続部を有することを特徴とする穿刺針。
先端部に設けられ、長尺状をなすインプラントが挿入される医療用チューブの基端部が接続される接続部を有することを特徴とする穿刺針。
（１６） 前記接続部は、前記針先の基端側直近の一部が欠損した欠損部を有する上記（１５）に記載の穿刺針。
（１７） 前記接続部は、前記針先の基端側直近の部分の外径が縮径した縮径部を有する上記（１５）に記載の穿刺針。
本発明によれば、医療用チューブを生体内に挿入する際に、湾曲部が生体内で押し潰されて（圧迫されて）しまうのが防止される。これにより、例えば医療用チューブに予めインプラントが挿入されている場合、医療用チューブをインプラントごと生体内に挿入する操作を容易かつ確実に行なうことができる。
また、この挿入操作後に、医療用チューブを生体から引き抜きさえすれば、インプラントがそのまま残り、生体内に容易かつ確実に留置されることとなる。
また、医療用チューブと穿刺針とが接続部を介して接続された状態では、穿刺針を医療用チューブごと基端方向に向かって引張ることができる。これにより、医療用チューブを、穿刺針で形成された穿刺孔に容易に挿通させることができ、その後のインプラントの穿刺孔への留置も容易に行なうことができる。
また、医療用チューブが分離部を有する場合には、当該分離部で医療用チューブを分離することができる。これにより、医療用チューブを生体から引き抜く操作を容易に行なうことができ、よって、インプラントの迅速な留置を行なうことができる。
以下、本発明の医療用チューブ、医療用チューブ組立体および穿刺針を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
図１〜図８は、それぞれ、本発明の医療用チューブ（医療用チューブ組立体）および穿刺針の第１実施形態における使用方法を順に示す断面図、図９は、図１中の矢印Ａ方向から見た図（側面図）、図１０は、図３中の一点鎖線で囲まれた領域［Ｂ］の拡大詳細図、図１１は、図１０中の矢印Ｃ方向から見た図、図１２は、図４中のＤ−Ｄ線断面図、図１３は、図４中の矢印Ｅ方向から見た図（（ａ）は、分離部が分離される以前の状態を示し、（ｂ）は、分離部が分離された状態を示す）。なお、以下では、説明の都合上、図１〜図９中（図１５〜図１７についても同様）の上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」と言う。また、針先側を「先端」、その反対側を「基端」と言う。
図１〜図８は、それぞれ、本発明の医療用チューブ（医療用チューブ組立体）および穿刺針の第１実施形態における使用方法を順に示す断面図、図９は、図１中の矢印Ａ方向から見た図（側面図）、図１０は、図３中の一点鎖線で囲まれた領域［Ｂ］の拡大詳細図、図１１は、図１０中の矢印Ｃ方向から見た図、図１２は、図４中のＤ−Ｄ線断面図、図１３は、図４中の矢印Ｅ方向から見た図（（ａ）は、分離部が分離される以前の状態を示し、（ｂ）は、分離部が分離された状態を示す）。なお、以下では、説明の都合上、図１〜図９中（図１５〜図１７についても同様）の上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」と言う。また、針先側を「先端」、その反対側を「基端」と言う。
図４〜図６に示す医療用チューブ組立体１は、医療用チューブ（チューブ）２と、医療用チューブ２に挿入されるインプラント８とを備えている。この医療用チューブ組立体１は、女性の尿失禁の治療に用いられる医療器具である。また、図１〜図４に示すように、女性の尿失禁の治療を施す際には、医療用チューブ組立体１とともに、穿刺装置１０も用いられる。本実施形態では、医療用チューブ組立体１と穿刺装置１０とで、女性の尿失禁の治療用の「医療器具セット」が構成されていると言うことができる。以下、各部の構成について説明する。
まず、インプラント８について説明する。
インプラント８は、一般的に「スリング」と呼ばれ、女性の尿失禁の治療のための埋設可能な器具、すなわち、尿道１００を支持する器具、例えば尿道１００が膣２００側に移動しようとしたときに、その尿道１００を膣２００から離間する方向へ引っ張るようにして支持する器具である（図８参照）。インプラント８は、可撓性を有し、帯状（長尺状）をなす部材で構成されている（図３〜図８参照）。
インプラント８の構成材料としては、特に限定されず、例えば、生体適合性を有する各種樹脂材料等を用いることができる。
なお、インプラント８は、図３に示すように予め医療用チューブ２に挿入されて（収納されて）いてもよいし、手技の途中で医療用チューブ２に挿入することもできる。インプラント８が予め医療用チューブ２に挿入されている場合には、迅速な手技を行なうことができる。また、インプラント８を手技の途中で医療用チューブ２に挿入する場合には、症例に応じて、それに適したインプラント８をその都度選択することができる。本実施形態では、インプラント８が予め医療用チューブ２に挿入されている場合について代表的に説明する。
次に、医療用チューブ２について説明する前に、穿刺装置１０について説明する。
図１〜図４、図９に示すように、穿刺装置１０は、穿刺部材３と、穿刺部材３を回動可能に支持する支持部材２０とを備えている。なお、穿刺装置１０は、尿道１００内に挿入される棒状をなす尿道挿入部材と、膣２００内に挿入される棒状をなす膣挿入部材とをさらに備えていてもよい。これら部材は、それぞれ、支持部材２０に支持、固定されているのが好ましい。
穿刺部材３は、生体組織７００を穿刺する穿刺針３１と、軸部３３と、穿刺針３１と軸部３３を連結する連結部３２とを有している。
穿刺針３１は、先端に鋭利な針先３１５を有し、軸部３３を中心とする円弧状に湾曲している。また、穿刺針３１の軸線と軸部３３の軸線とは、ねじれの位置関係にある。これにより、穿刺針３１の針先３１５は、穿刺部材３が軸部３３回りに回動したとき、前記円弧に沿って、軸部３３の軸線と垂直な面内、すなわち、軸部３３の軸線を法線とする面内を移動する。
なお、穿刺針３１の前記円弧の中心角は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、穿刺針３１により生体組織７００を穿刺した際、当該生体組織７００に後述するように円弧状をなす刺通孔（穿刺孔）５００が形成されるように設定される。このような中心角としては、例えば、１２０〜２７０°であることが好ましく、１６０〜２３０°であることがより好ましく、１８０〜２１０°であることがさらに好ましい。
また、本実施形態では、穿刺針３１の針先３１５は、図１〜図４中では反時計回りの方向を向いているが、これに限らず、時計回りの方向を向いていてもよい。
また、穿刺針３１には、針先３１５から基端方向に向かって外径が漸増するテーパ部３１６が形成されている。
また、穿刺針３１は、中実針であってもよいし、中空針であってもよい。
軸部３３は、穿刺部材３（穿刺針３１）の回転軸となり、支持部材２０に回動可能に設置されている。
図９に示すように、軸部３３は、支持部材２０を図中の左右方向に貫通している。そして、支持部材２０を介して軸部３３の先端側の部分と基端側の部分とには、それぞれ、フランジ３３１とフランジ３３２とが形成されている。このフランジ３３１、３３２により、支持部材２０に対する軸部３３の軸方向の移動が規制される。
また、軸部３３の穿刺針３１と反対側の端部には、穿刺部材３を回動操作する操作部として、把持部３４が設けられている。この把持部３４の形状は、本実施形態では、直方体をなしている。穿刺部材３を回動させる際は、把持部３４を手指で把持し、所定方向に回動させる。なお、把持部３４の形状は、これに限定されないことは言うまでもない。
連結部３２は、穿刺針３１の基端と軸部３３とを連結する部分である。
穿刺部材３の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料を用いることができる。
支持部材２０は、穿刺部材３を回動可能に支持する部材である。なお、図１〜図４中では、支持部材２０が省略されている。
支持部材２０は、穿刺部材３が回動して生体組織７００を穿刺したとき、穿刺針３１の針先３１５が、尿道１００と膣２００との間を通過するように、穿刺部材３の位置を規制している。これにより、尿道１００と膣２００との間には、穿刺針３１による円弧状をなす刺通孔５００が形成される。
支持部材２０の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のような各種樹脂材料を用いることができる。
次に、医療用チューブ２について説明する。
図３〜図５に示すように、医療用チューブ２は、その先端が開口した先端開口部２１と、基端が開口した基端開口部２２とを有するチューブである。
また、医療用チューブ２には、先端開口部２１および基端開口部２２にそれぞれ開口するルーメン２５が形成されている。このルーメン２５内には、インプラント８を挿入することができる。なお、本実施形態では、ルーメンの形成数は、１つであるが、これに限定されず、例えば、２つ以上であってもよい。
図３〜図５に示すように、医療用チューブ２は、その長手方向の途中が円弧状に湾曲した湾曲部２３１を有している。医療用チューブ２では、少なくとも湾曲部２３１が硬質のものである。ここで、「硬質」とは、湾曲部２３１自体で円弧状に湾曲した状態を維持することができる程度のことを言う。また、この湾曲部２３１の湾曲の程度（曲率）は、穿刺装置１０の穿刺針３１の湾曲の程度と同程度かまたはそれよりも小さいのが好ましい。
このような構成により、医療用チューブ２を穿刺装置１０が形成した刺通孔５００に挿入する際に、湾曲部２３１が刺通孔５００内で押し潰されて（圧迫されて）しまうのが防止されるとともに、湾曲部２３１が刺通孔５００の湾曲形状に容易にならう（沿う）ことができる。これにより、医療用チューブ２をインプラント８ごと刺通孔５００（生体）に挿入する操作を容易かつ確実に行なうことができる。また、この挿入操作後に、後述するように医療用チューブ２を分離することにより、インプラント８を刺通孔５００に容易かつ確実に留置することができる（図６参照）。
図１２に示すように、湾曲部２３１の横断面形状、すなわち、医療用チューブ２の基端開口部２２付近（接続部２３２）よりも先端側の部分の横断面形状は、偏平形状、すなわち、楕円形である。これにより、帯状をなすインプラント８を予めルーメン２５内に挿入しておく際に、その挿入作業を容易に行なうことができる。また、刺通孔５００にインプラント８を確実に挿入可能なスペースを形成することが可能であり、さらにインプラント８の向きを規制することが可能であると言う利点もある。
なお、湾曲部２３１の横断面形状は、偏平形状の他に、例えば、円形であってもよい。
また、図１２に示すように、前記偏平形状の厚さ方向（小径方向）は、湾曲部２３１の湾曲中心Ｏ側を向いている。この構成は、前記偏平形状の幅方向（大径方向）が湾曲中心Ｏ側を向いている場合に比べて、医療用チューブ２を刺通孔５００に容易に挿入するのに寄与する。
図３、図４に示すように、医療用チューブ２の基端開口部２２付近には、穿刺部材３の穿刺針３１が針先３１５側から挿入、接続される接続部（チューブ側接続部）２３２が設けられている。一方、穿刺針３１の先端部には、医療用チューブ２の接続部２３２（基端部）が接続される接続部（穿刺針側接続部）３１７が設けられている。
図１０、図１１に示すように、医療用チューブ２の接続部２３２は、湾曲外側の部分に小片２３２ａを有している。この小片２３２ａは、医療用チューブ２の管壁を貫通する、「Ｕ」字状（略「コ」の字状）をなすスリット２３２ｂを形成し、当該スリット２３２ｂで囲まれた部分を内側に折り曲げてなる。なお、このスリット２３２ｂは、図１１中で逆「Ｕ」字状をなす、すなわち、「Ｕ」字状の開口が基端方向（図１１中の下側）に向かって開口している。
また、穿刺針３１の接続部３１７は、針先３１５の基端側直近の湾曲外側の部分に、その一部が欠損した欠損部３１７ａを有している。この欠損部３１７ａは、その深さが基端方向（図１０中の下側）に向かって漸減するようにくさび状に形成されている。
そして、図１０、図１１に示すように、医療用チューブ２の接続部２３２と、穿刺針３１の接続部３１７とを接続した状態（以下この状態を「接続状態」と言う）では、接続部２３２の小片２３２ａが接続部３１７の欠損部３１７ａに係合する。これにより、接続状態が確実に維持される、すなわち、接続状態の不本意な解除が確実に防止される。
また、図３、図４に示すように、接続状態で穿刺部材３を図中の時計回りに回動操作することにより、医療用チューブ２をその方向に引張ることができる。これにより、医療用チューブ２を刺通孔５００に容易に挿通させることができ、その後のインプラント８の刺通孔５００への留置も容易に行なうことができる。
なお、接続部２３２は、湾曲部２３１と同様に硬質であってもよし、これと異なり、軟質であってもよい、すなわち、可撓性を有していてもよい。
図６、図１３（ｂ）に示すように、医療用チューブ２は、当該医療用チューブ２をその長手方向の途中で分離可能に構成され、これにより、先端側の第１チューブ２３３と基端側の第２チューブ２３４とに分離される。この分離により、医療用チューブ２を刺通孔５００から迅速に抜去することができ、よって、インプラント８だけを刺通孔５００に留置することができる。
図３〜図５に示すように、この分離部２３５は、湾曲部２３１の長手方向の中央部に配置されている。これにより、図６に示すように、分離部２３５で医療用チューブ２を分離した際に、インプラント８で尿道１００を好適に支持することができる。
医療用チューブ２の先端部および基端部には、それぞれ、湾曲部２３１の長手方向の中央部を把握するためのマーカ２７が付されているのが好ましい（図５参照）。このマーカ２７により、湾曲部２３１の長手方向の中央部、すなわち、分離部２３５の位置を確実に把握することができる。なお、マーカ２７は、本実施形態では医療用チューブ２の先端部および基端部の双方に設けられているが、これに限定されず、例えば、医療用チューブ２の先端部および基端部の内の一方に設けられていてよい。
図１３（ａ）に示すように、分離部２３５は、医療用チューブ２が第１チューブ２３３と第２チューブ２３４とに分離される以前には、第１チューブ２３３の基端部２３６が第２チューブ２３４の先端部２３７の内側に嵌合する嵌合構造をなす部分となっている。これにより、医療用チューブ２をその両側から引張れば、第１チューブ２３３の基端部２３６と第２チューブ２３４の先端部２３７との嵌合状態を確実に解除することができる。この解除により、医療用チューブ２を分離部２３５で第１チューブ２３３と第２チューブ２３４とに容易に分離することができる。
なお、第１チューブ２３３の基端部２３６には、その幅が基端方向に向かって漸減した幅漸減部２３８が形成されている。これにより、医療用チューブ２を図１３（ａ）に示す状態としておく際に、第１チューブ２３３の基端部２３６を第２チューブ２３４の先端部２３７に容易に挿入することができ、その結果、端部同士は前記嵌合状態となる。
また、第１チューブ２３３の基端部２３６の外側の幅（最大幅）ｗ１は、第２チューブ２３４の先端部２３７の内側の幅ｗ２と同じかまたはそれよりも若干小さい。これにより、第１チューブ２３３の基端部２３６を第２チューブ２３４の先端部２３７により容易に挿入することができる。
前述したように、第１チューブ２３３の基端部２３６と第２チューブ２３４の先端部２３７との嵌合構造は、基端部２３６が内側に位置し、先端部２３７の外側に位置する状態となっている。この場合、分離部２３５には、すなわち、基端部２３６と先端部２３７との境界部には、幅が先端方向に向かって段階的に減少した段差部２３９が形成される（図１３（ａ）参照）。医療用チューブ２は、その基端側から刺通孔５００に挿入されるため、段差部２３９がこのように形成されている方が好ましい。
なお、医療用チューブ２は、その全長が穿刺針３１の全長よりも長いものであるのが好ましい。これにより、医療用チューブ２は、穿刺針３１で形成された刺通孔５００の全長よりも長くなり、図４、図５に示すように、刺通孔５００を挿通した状態で両端部がそれぞれ刺通孔５００から突出する。そして、医療用チューブ２を第１チューブ２３３と基端側の第２チューブ２３４とに分離して刺通孔５００から抜去する際、このように突出した各部分を把持してその抜去操作を行なうことができる。
また、医療用チューブ２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、変性ポリオレフィン、ポリアミド（例：ナイロン６、ナイロン４６、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６−１２、ナイロン６−６６）、熱可塑性ポリイミド、芳香族ポリエステル等の液晶ポリマー、ポリフェニレンオキシド、ポリフェニレンサルファイド、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート、ポリエーテル、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリアセタール、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等、またはこれらを主とする共重合体、ブレンド体、ポリマーアロイ等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。
次に、医療用チューブ組立体１および穿刺装置１０の使用方法の一例について、図１〜図８を参照しつつ説明する。
［１］ まず、図１に示すように、穿刺装置１０を患者の生体表面６００に装着する。この装着位置としては、これから埋設するインプラント８で尿道１００を支持するのに適した位置とすることができる。
［２］ 次に、穿刺装置１０の把持部３４を一方の手で把持して、図２に示すように、穿刺部材３を図中反時計回りに回転させる。これにより、穿刺針３１は、軸部３３を回動中心として、患者の生体表面６００の左側の鼠蹊部（またはその近傍の部位）、骨盤３００の閉鎖孔４００ａ、尿道１００と膣２００との間、骨盤３００の閉鎖孔４００ｂ、生体表面６００の右側の鼠蹊部（またはその近傍の部位）を順に通過して、すなわち、穿刺していく。この穿刺により、生体組織７００には、生体表面６００の左側の鼠蹊部から右側の鼠蹊部までを貫通する刺通孔５００が形成される。また、穿刺針３１は、接続部３１７が生体表面６００の右側の鼠蹊部側から突出している。
［３］ 次に、医療用チューブ２にインプラント８が挿入された状態の医療用チューブ組立体１を用意する。そして、図３に示すように、医療用チューブ２の接続部２３２に穿刺針３１の接続部３１７を挿入して、接続部２３２、３１７同士を接続する。これにより、医療用チューブ２と穿刺針３１とが接続状態となる。前述したように、この接続状態では、接続部２３２の小片２３２ａが接続部３１７の欠損部３１７ａに係合している。これにより、接続状態を確実に維持することができる。
［４］ 次に、穿刺装置１０の把持部３４を一方の手で把持して、図４に示すように、穿刺部材３を前記とは反対に、すなわち、図中時計回りに回転させる。これにより、穿刺部材３が刺通孔５００から抜去されとともに、今度は、医療用チューブ組立体１（医療用チューブ２）が刺通孔５００を挿通する。また、この医療用チューブ組立体１は、その先端側の部分が生体表面６００の閉鎖孔４００ｂ側から突出し、基端側の部分が生体表面６００の閉鎖孔４００ａ側から突出した状態となる。
［５］ 次に、図５に示すように、生体表面６００から穿刺装置１０の穿刺部材３を支持部材２０ごと取り除く。
［６］ 次に、医療用チューブ組立体１の生体表面６００の閉鎖孔４００ｂ側から突出した部分を一方の手で把持し、生体表面６００の閉鎖孔４００ａ側から突出した部分を他方の手で把持して、図６に示すように、互いに反対方向に引張る。これにより、医療用チューブ２は、分離部２３５によって、第１チューブ２３３と第２チューブ２３４とに分離する。
［７］ 次に、第１チューブ２３３と第２チューブ２３４とをそれぞれ刺通孔５００から引き抜くと、図７に示すように、インプラント８は、刺通孔５００を挿通したまま残る。このインプラント８は、その先端側の部分が生体表面６００の閉鎖孔４００ｂ側から突出し、基端側の部分が生体表面６００の閉鎖孔４００ａ側から突出した状態となっている。そして、インプラント８の前記先端側の部分と前記基端側の部分とをそれぞれ所定の力で引張る。これにより、インプラント８に張力が生じて、尿道１００は、膣２００から離間する方向に引張られ、当該インプラント８で下側から支持される。
［８］ 次に、図８に示すように、インプラント８の不要な部分を切除し、所定の閉創等を行なって手技を終了する。
以上のような手技、すなわち、尿失禁治療では、インプラント８を刺通孔５００に挿入して、留置する際、当該インプラント８は、予め医療用チューブ２に収納されており、医療用チューブ２ごと刺通孔５００に挿入される。この医療用チューブ２は、前述したように少なくとも湾曲部２３１が硬質であるため、刺通孔５００でも生体組織７００によって押し潰されて、不本意に変形するのが防止される。これにより、刺通孔５００への挿入操作を容易かつ確実に行なうことができる。
また、本手技では、インプラント８を医療用チューブ２ごと刺通孔５００に挿入した後に、医療用チューブ２を分離して刺通孔５００から容易に抜去することができる。これにより、インプラント８が刺通孔５００に確実に留置される。
また、接続状態では、穿刺針３１を医療用チューブ２ごと基端方向に向かって引張ることができる。これにより、医療用チューブ２を、刺通孔５００に容易に挿通させることができ、その後のインプラント８の刺通孔５００への留置も容易に行なうことができる。
＜第２実施形態＞
図１４は、本発明の医療用チューブ（医療用チューブ組立体）および穿刺針の第２実施形態を示す縦断面図である。
図１４は、本発明の医療用チューブ（医療用チューブ組立体）および穿刺針の第２実施形態を示す縦断面図である。
以下、この図を参照して本発明の医療用チューブ、医療用チューブ組立体および穿刺針の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、医療用チューブおよび穿刺針の各接続部の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
図１４に示すように、本実施形態では、医療用チューブ２Ａの接続部２３２は、当該医療用チューブ２の内径が縮径した縮径部２３２ｃを有している。この縮径部２３２ｃは、例えば医療用チューブ２Ａの縮径部２３２ｃとなる部分を熱収縮することにより形成されている。
また、穿刺部材３Ａの穿刺針３１の接続部３１７は、針先３１５のテーパ部３１６を超えた基端側直近の部分の外径が縮径した縮径部３１７ｂを有している。この縮径部３１７ｂは、例えば穿刺針３１の縮径部３１７ｂとなる部分を切削することにより形成されている。
そして、接続状態では、医療用チューブ２Ａの接続部２３２の縮径部２３２ｃが、穿刺針３１の接続部３１７の縮径部３１７ｂに係合する。これにより、接続状態が確実に維持され、よって、前述したように医療用チューブ２Ａを穿刺部材３Ａに次いで刺通孔５００を通過させることができる。
＜第３実施形態＞
図１５〜図１７は、それぞれ、本発明の医療用チューブ（医療用チューブ組立体）の第３実施形態における使用方法を順に示す断面図である。
図１５〜図１７は、それぞれ、本発明の医療用チューブ（医療用チューブ組立体）の第３実施形態における使用方法を順に示す断面図である。
以下、これらの図を参照して本発明の医療用チューブ、医療用チューブ組立体および穿刺針の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、医療用チューブから分離部が省略されていること以外は前記第１実施形態と同様である。
図１５、図１６に示すように、本実施形態の医療用チューブ２Ｂは、前記第１実施形態の医療用チューブ２が有していたような分離部２３５が省略されている。
また、医療用チューブ２Ｂの先端開口部２１からは、インプラント８の先端部８１が予め突出している。
以上のような構成の医療用チューブ２Ｂを備える医療用チューブ組立体１の使用方法の一例について、図１５〜図１７を参照しつつ説明する。なお、本使用方法は、前記第１実施形態での操作［１］〜［３］と、操作［７］、［８］とが共通であり、操作［４］〜［６］が異なる。ここでは、この異なる操作について説明する。
［４’］ 前記操作［３］の後、医療用チューブ２Ｂにインプラント８が挿入された状態の医療用チューブ組立体１を用意する。前述したように、インプラント８の先端部８１は、医療用チューブ２Ｂの先端開口部２１から突出している。
そして、接続状態として、図１５に示すように、穿刺部材３を図中時計回りに回転させる。これにより、穿刺部材３が刺通孔５００から抜去されとともに、今度は、医療用チューブ組立体１（医療用チューブ２Ｂ）が刺通孔５００を挿通する。また、この医療用チューブ組立体１は、その先端側の部分が生体表面６００の閉鎖孔４００ｂ側から突出し、基端側の部分が生体表面６００の閉鎖孔４００ａ側から突出した状態となる。この状態でも、インプラント８の先端部８１が医療用チューブ２Ｂの先端開口部２１から突出している。
［５’］ 次に、図１６に示すように、生体表面６００から穿刺装置１０の穿刺部材３を支持部材２０ごと取り除く。
［６’］ 次に、図１７に示すように、インプラント８の先端部８１を一方の手で把持して、そのままにし、医療用チューブ２Ｂの基端部を他方の手で把持して、医療用チューブ２Ｂが刺通孔５００から引き抜かれるまで基端方向に向かって引張る。これにより、インプラント８は、刺通孔５００を挿通したまま残る。
以降、前記操作［７］、［８］を順に行なう。
なお、医療用チューブ２Ｂでは、予め先端開口部２１からインプラント８の先端部８１が突出しているが、これに限定されず、先端開口部２１よりも先端部８１が奥側に引込んでいてもよい。この場合、例えば、医療用チューブ２Ｂは、その先端部が分離可能に構成されているのが好ましい。これにより、当該先端部を分離すれば、医療用チューブ２Ｂからはインプラント８の先端部８１が突出する。前記操作［５’］の後、この先端部を分離することにより、前記操作［６’］を確実に行なうことができる。
以上、本発明の医療用チューブ、医療用チューブ組立体および穿刺針を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、医療用チューブ、医療用チューブ組立体および穿刺針を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
また、本発明の医療用チューブ、医療用チューブ組立体および穿刺針は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
また、医療用チューブの湾曲部は、前記各実施形態では自身が硬質であることにより、円弧状に湾曲した状態を維持するよう構成されているが、これに限定されず、例えば、円弧状に湾曲した湾曲部を有する硬質なスタイレット等を挿入することにより、その湾曲した状態を維持するよう構成されていてもよい。
また、医療用チューブの分離部は、ミシン目で構成されていてもよい。
本発明の医療用チューブは、本発明の医療用チューブは、長尺状をなすインプラントが挿入される医療用チューブであって、先端が開口した先端開口部と、基端が開口した基端開口部とを有するチューブで構成され、前記チューブは、その長手方向の途中が湾曲し、その湾曲状態が維持された湾曲部と、前記基端開口部に設けられており、先端に鋭利な針先を有する穿刺針が前記針先側から接続される接続部を有する。そのため、インプラントを生体内に挿入して、留置する際に、その操作を容易かつ確実に行なうことができる。
従って、本発明の医療用チューブ組立体は、産業上の利用可能性を有する。
１ 医療用チューブ組立体
１０ 穿刺装置
２、２Ａ、２Ｂ 医療用チューブ（チューブ）
２１ 先端開口部
２２ 基端開口部
２３１ 湾曲部
２３２ 接続部（チューブ側接続部）
２３２ａ 小片
２３２ｂ スリット
２３２ｃ 縮径部
２３３ 第１チューブ
２３４ 第２チューブ
２３５ 分離部
２３６ 基端部
２３７ 先端部
２３８ 幅漸減部
２３９ 段差部
２５ ルーメン
２７ マーカ
３、３Ａ 穿刺部材
３１ 穿刺針
３１５ 針先
３１６ テーパ部
３１７ 接続部（穿刺針側接続部）
３１７ａ 欠損部
３１７ｂ 縮径部
３２ 連結部
３３ 軸部
３３１、３３２ フランジ
３４ 把持部
８ インプラント
８１ 先端部
２０ 支持部材
１００ 尿道
２００ 膣
３００ 骨盤
４００ａ、４００ｂ 閉鎖孔
５００ 刺通孔（穿刺孔）
６００ 生体表面
７００ 生体組織
Ｏ 湾曲中心
ｗ１、ｗ２ 幅
１０ 穿刺装置
２、２Ａ、２Ｂ 医療用チューブ（チューブ）
２１ 先端開口部
２２ 基端開口部
２３１ 湾曲部
２３２ 接続部（チューブ側接続部）
２３２ａ 小片
２３２ｂ スリット
２３２ｃ 縮径部
２３３ 第１チューブ
２３４ 第２チューブ
２３５ 分離部
２３６ 基端部
２３７ 先端部
２３８ 幅漸減部
２３９ 段差部
２５ ルーメン
２７ マーカ
３、３Ａ 穿刺部材
３１ 穿刺針
３１５ 針先
３１６ テーパ部
３１７ 接続部（穿刺針側接続部）
３１７ａ 欠損部
３１７ｂ 縮径部
３２ 連結部
３３ 軸部
３３１、３３２ フランジ
３４ 把持部
８ インプラント
８１ 先端部
２０ 支持部材
１００ 尿道
２００ 膣
３００ 骨盤
４００ａ、４００ｂ 閉鎖孔
５００ 刺通孔（穿刺孔）
６００ 生体表面
７００ 生体組織
Ｏ 湾曲中心
ｗ１、ｗ２ 幅
本発明は、医療用チューブ、医療用チューブ組立体および医療用チューブ・穿刺針接続体に関する。
本発明の目的は、インプラントを生体内に挿入して、留置する際に、その操作を容易かつ確実に行なうことができる医療用チューブ、医療用チューブ組立体および医療用チューブ・穿刺針接続体を提供することにある。
（１５） 上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の医療用チューブと、
先端に鋭利な針先を有する穿刺針とを備え、
前記接続部に前記穿刺針をその前記針先側から接続して用いることを特徴とする医療用チューブ・穿刺針接続体。
先端に鋭利な針先を有する穿刺針とを備え、
前記接続部に前記穿刺針をその前記針先側から接続して用いることを特徴とする医療用チューブ・穿刺針接続体。
（１６） 前記穿刺針は、前記針先の基端側直近の一部が欠損した欠損部を有する上記（１５）に記載の医療用チューブ・穿刺針接続体。
（１７） 前記穿刺針は、前記針先の基端側直近の部分の外径が縮径した縮径部を有する上記（１５）に記載の医療用チューブ・穿刺針接続体。
以下、本発明の医療用チューブ、医療用チューブ組立体および医療用チューブ・穿刺針接続体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
以下、この図を参照して本発明の医療用チューブ、医療用チューブ組立体および医療用チューブ・穿刺針接続体の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
以下、これらの図を参照して本発明の医療用チューブ、医療用チューブ組立体および医療用チューブ・穿刺針接続体の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
以上、本発明の医療用チューブ、医療用チューブ組立体および医療用チューブ・穿刺針接続体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、医療用チューブ、医療用チューブ組立体および穿刺針を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
また、本発明の医療用チューブ、医療用チューブ組立体および医療用チューブ・穿刺針接続体は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
Claims (17)
- 長尺状をなすインプラントが挿入される医療用チューブであって、
基端が開口した基端開口部を有するチューブで構成され、
前記チューブは、その長手方向の途中が湾曲し、その湾曲状態が維持された湾曲部と、
前記基端開口部付近に設けられており、先端に鋭利な針先を有する穿刺針が前記針先側から接続される接続部とを有することを特徴とする医療用チューブ。 - 前記チューブは、少なくとも前記湾曲部が硬質のものである請求項１に記載の医療用チューブ。
- 前記接続部は、前記チューブの管壁を貫通する少なくとも１本のスリットを形成し、該スリットで囲まれた部分を内側に折り曲げてなる小片を有する請求項１または２に記載の医療用チューブ。
- 前記接続部は、前記チューブの内径が縮径した縮径部を有する請求項１または２に記載の医療用チューブ。
- 前記湾曲部は、円弧状に湾曲している請求項１ないし４のいずれかに記載の医療用チューブ。
- 前記チューブをその長手方向の途中で分離可能な分離部を有する請求項１ないし５のいずれかに記載の医療用チューブ。
- 前記分離部は、前記湾曲部の長手方向の中央部に配置されている請求項６に記載の医療用チューブ。
- 前記チューブには、前記湾曲部の長手方向の中央部を把握するためのマーカが付されている請求項７に記載の医療用チューブ。
- 前記チューブは、前記分離部により、先端側の第１チューブと基端側の第２チューブとに分離され、
前記分離部は、前記チューブが前記第１チューブと前記第２チューブとに分離される以前には、前記第１チューブの基端部が前記第２チューブの先端部の内側に嵌合する嵌合構造をなす部分である請求項６ないし８のいずれかに記載の医療用チューブ。 - 少なくとも前記接続部よりも先端側の部分の横断面形状は、偏平形状である請求項１ないし９のいずれかに記載の医療用チューブ。
- 前記偏平形状の厚さ方向は、前記湾曲部の湾曲中心側を向いている請求項１０に記載の医療用チューブ。
- 前記チューブは、その全長が前記穿刺針の全長よりも長いものである請求項１ないし１１のいずれかに記載の医療用チューブ。
- 前記基端開口部に開口する少なくとも１つのルーメンを有し、該ルーメンに前記インプラントが挿入される請求項１ないし１１のいずれかに記載の医療用チューブ。
- 請求項１ないし１３のいずれかに記載の医療用チューブと、
前記医療用チューブに挿入され、長尺状をなすインプラントとを備えることを特徴とする医療用チューブ組立体。 - 先端に鋭利な針先を有する穿刺針であって、
先端部に設けられ、長尺状をなすインプラントが挿入される医療用チューブの基端部が接続される接続部を有することを特徴とする穿刺針。 - 前記接続部は、前記針先の基端側直近の一部が欠損した欠損部を有する請求項１５に記載の穿刺針。
- 前記接続部は、前記針先の基端側直近の部分の外径が縮径した縮径部を有する請求項１５に記載の穿刺針。
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