JPWO2010143423A1 - 糖尿病性腎症の検査方法 - Google Patents
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Abstract
Description
1.尿中ポドカリキシンを検出することを特徴とする、糖尿病性腎症の検査方法。
2.糖尿病性腎症の病期区分が少なくとも第I期のものである、前項1に記載の検査方法。
3.尿中ポドカリキシン値が基準値よりも高い場合に、糖尿病性腎症であると判定される、前項1または2に記載の検査方法。
4.基準値が、健常人の尿中ポドカリキシン値の95%信頼区間の上限値である、前項3に記載の検査方法。
5.糖尿病性腎症の進展および/または糖尿病性腎症の病期区分が判定される、請求項1または2に記載の糖尿病性腎症の検査方法。
6.尿中ポドカリキシン値が、尿中成分の値で補正されたものである、前項1〜5のいずれか1項に記載の検査方法。
7.尿中成分が尿中クレアチニンである、前項6に記載の検査方法。
8.尿中ポドカリキシンの検出を、免疫学的手法により行う、前項1〜7のいずれか1に記載の検査方法。
9.尿中ポドカリキシンを検出するための抗ポドカリキシン抗体を含む、前項8に記載の検査方法に用いる、糖尿病性腎症検査用試薬。
10.抗ポドカリキシン抗体を用いた尿中ポドカリキシンを検出するための試薬を含む、前項9に記載の検査方法に用いる、糖尿病性腎症検査用試薬キット。
また、尿中ポドカリキシン排泄量「PCX/Cre」は、糖尿病性腎症の進行に伴って高くなる傾向があり、本発明の検査方法により、糖尿病性腎症の病態を把握することが可能となる。尿中ポドカリキシン排泄量は、糸球体の機能亢進状態ならびにそれに続く進行性の障害を反映しているため、活動的な糸球体障害を効果的に診ることが可能である。本発明の検査方法により、簡便に糖尿病性腎症の病態をモニタリングすることができ、治療方針等を速やかに決定することができると考えられる。
<式> PCX/Cre:尿中ポドカリキシン排泄量(μg/g)=100×尿中ポドカリキシン濃度(ng/mL)÷尿中クレアチニン濃度(mg/dL)
95%信頼区間=健常人尿中ポドカリキシン値の平均±t×健常人尿中ポドカリキシン値の標準偏差
なお、tは自由度であり、健常人の検体数によって変動するため、t分布表に基づき選択すればよい。一般に95%信頼区間の場合tは1.96である。
一方、健常人の尿中ポドカリキシン値が正規分布していない場合は中央値を含んだ95%を占める範囲を基準範囲とし、その上限値を尿中ポドカリキシン値の基準値とする。
本発明において基準値は、50μg/g〜300μg/g、好ましくは75μg/g〜200μg/g、より好ましくは100μg/g〜180μg/gである。
また、尿中ポドカリキシン排泄量「PCX/Cre」は、進行中の糸球体の機能亢進状態ならびにそれに続く進行性の障害を反映する。このため、尿中ポドカリキシン排泄量の増大を確認することにより、糖尿病性腎症の病態の進展を判定および/または予測することができる。糖尿病性腎症の病態の進展を判定および/または予測する場合、被験者の尿中ポドカリキシン値を経時的に測定することが好ましく、尿中ポドカリキシン値が上昇した場合に、糖尿病性腎症の病態の進展と判定される。また、尿中ポドカリキシンの排泄量に基づいて、糖尿病性腎症の病期分類を行うことも可能である。
ポドカリキシン濃度の測定には、2種類の抗ヒトポドカリキシンモノクローナル抗体を用いた。これらの2種類の抗体は、ヒトポドカリキシンの異なる2つのエピトープを各々認識し、それぞれ抗ヒトポドカリキシンモノクローナル抗体a(以下単に「抗体a」と称する)と、抗ヒトポドカリキシンモノクローナル抗体b(以下単に「抗体b」と称する)である。本実施例では、抗体a固相化マイクロタイタープレート(分割型マイクロプレートGF8高:Nunc社)と、西洋ワサビPeroxidase(以下「HRP」と略す)により標識化した抗体bを用いた。
<式> PCX/Cre:尿中ポドカリキシン排泄量(μg/g)=100×尿中ポドカリキシン濃度(ng/mL)÷尿中クレアチニン濃度(mg/dL)
実施例1の方法により、糖尿病および糖尿病性腎症患者71症例の尿中ポドカリキシン排泄量(クレアチニン補正値)を求め、それを糖尿病性腎症の病期分類に従って分類した。健常人群をA群、糖尿病性腎症第I期(腎症前期)の患者群をB群、糖尿病性腎症第II期(早期腎症期)の患者群をC群、糖尿病性腎症第III期(顕性腎症)の患者群をD群とする。実施例1の方法により求めた尿中ポドカリキシン排泄量「PCX/Cre」が基準値より高値を示した検体は糖尿病性腎症であることを意味する。基準値は健常人66例(本実施例では糖尿病患者は含まない)から得た尿より求めた尿中ポドカリキシン排泄量「PCX/Cre」の95%信頼区間の上限値であり、その基準値は161μg/gである。
1.尿中ポドカリキシンを検出することを特徴とする、糖尿病性腎症の検査方法。
2.糖尿病性腎症の病期区分が少なくとも第I期のものである、前項1に記載の検査方法。
3.尿中ポドカリキシン値が基準値よりも高い場合に、糖尿病性腎症であると判定される、前項1または2に記載の検査方法。
4.基準値が、健常人の尿中ポドカリキシン値の95%信頼区間の上限値である、前項3に記載の検査方法。
5.糖尿病性腎症の進展および/または糖尿病性腎症の病期区分が判定される、前項1または2に記載の糖尿病性腎症の検査方法。
6.尿中ポドカリキシン値が、尿中成分の値で補正されたものである、前項1〜5のいずれか1項に記載の検査方法。
7.尿中成分が尿中クレアチニンである、前項6に記載の検査方法。
8.尿中ポドカリキシンの検出を、免疫学的手法により行う、前項1〜7のいずれか1に記載の検査方法。
9.尿中ポドカリキシンを検出するための抗ポドカリキシン抗体を含む、前項8に記載の検査方法に用いる、糖尿病性腎症検査用試薬。
10.抗ポドカリキシン抗体を用いた尿中ポドカリキシンを検出するための試薬を含む、前項8に記載の検査方法に用いる、糖尿病性腎症検査用試薬キット。
Claims (10)
- 尿中ポドカリキシンを検出することを特徴とする、糖尿病性腎症の検査方法。
- 糖尿病性腎症の病期区分が少なくとも第I期のものである、請求項1に記載の検査方法。
- 尿中ポドカリキシン値が基準値よりも高い場合に、糖尿病性腎症であると判定される、請求項1または2に記載の検査方法。
- 基準値が、健常人の尿中ポドカリキシン値の95%信頼区間の上限値である、請求項3に記載の検査方法。
- 糖尿病性腎症の進展および/または糖尿病性腎症の病期区分が判定される、請求項1または2に記載の糖尿病性腎症の検査方法。
- 尿中ポドカリキシン値が、尿中成分の値で補正されたものである、請求項1〜5のいずれか1項に記載の検査方法。
- 尿中成分が尿中クレアチニンである、請求項6に記載の検査方法。
- 尿中ポドカリキシンの検出を、免疫学的手法により行う、請求項1〜7のいずれか1に記載の検査方法。
- 尿中ポドカリキシンを検出するための抗ポドカリキシン抗体を含む、請求項8に記載の検査方法に用いる、糖尿病性腎症検査用試薬。
- 抗ポドカリキシン抗体を用いた尿中ポドカリキシンを検出するための試薬を含む、請求項9に記載の検査方法に用いる、糖尿病性腎症検査用試薬キット。
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