JPWO2009104765A1 - 針穿刺痛低減機構付き穿刺具および針穿刺痛低減器具 - Google Patents

Abstract

針穿刺痛低減機構付き穿刺具１００は、穿刺具１と、穿刺針カートリッジ２の穿刺針２３により指先の腹の表面を穿刺したときの痛みを低減する針穿刺痛低減手段１１とを備えている。針穿刺痛低減手段１１は、本体部１２を有している。本体部１２は、基部１２３と、指先の腹に対面する穿刺部１２４と、穿刺部１２４を介して対向配置され、指先の両側部のそれぞれに当接する１対のクリップ片１２１、１２１を有するクリップ部１２０と、基部１２３と各クリップ片１２１とを連結する１対の弾性変形部１２２、１２２とを備えている。１対のクリップ片１２１、１２１には、１対の各圧電素子１３、１３が設置されており、各圧電素子１３の振動により指先の両側部にそれぞれ振動刺激を与える。

Description

本発明は、針穿刺痛低減機構付き穿刺具および針穿刺痛低減器具に関するものである。

近年、糖尿病患者の増加に伴い、日常の血糖値の変動を患者自身がモニターする自己血糖測定が推奨されてきている。

この血糖値の測定は、血中のブドウ糖量に応じて呈色する試験紙や、血中のブドウ糖量に応じて電流が増加するバイオセンサー等を用いる血糖測定装置によって行われている。

この測定に先立ち、患者が自分の血液を採取する方法としては、穿刺針や小刀を備えた穿刺具を用いて指先（指）の腹の皮膚（表面）を穿刺した後、その穿刺部周辺を指等で圧迫して血液を絞り出すことが行われる。

このような穿刺具は、穿刺具本体と、穿刺具本体内に収納されているプランジャとを有し、そのプランジャに、穿刺針を装着するよう構成されている。プランジャは、穿刺の準備が行われる待機位置と、穿刺が行われる穿刺位置とに変位することができるようになっており、発射ボタン（操作ボタン）を押圧することにより、プランジャが待機位置から穿刺位置に変位して、穿刺針が指先の皮膚を穿刺する。

また、血糖値の管理のためには、１日に複数回、血糖値を測定する必要があり、その都度、穿刺具により穿刺が行われる。穿刺部位は、毎回異なる箇所にすることで、皮膚表面の状態を良好に保つことができる。

ところで、患者（使用者）は、穿刺具により指先の腹の表面を穿刺すると、痛みを生じるので、この痛みを低減することが望まれている。そこで、穿刺具に振動部材を設け、指先の腹の表面における穿刺予定の部位の近傍にその振動部材を接触させて振動を与えつつ穿刺することで、痛みを低減する穿刺具が提案されている（例えば、特許文献１参照）。

しかしながら、このような穿刺具では、穿刺の際、以前に行った穿刺（例えば、前回の穿刺）により指先の腹の表面に形成された傷（穿刺傷）またはその傷の直近の部位に穿刺するのを避けるために、かえって穿刺傷またはその周辺に、振動部材が接触して、その振動部材から直接、振動を与えてしまい、その傷の痛みを増大させてしまうという欠点がある。

特開２００５−４６６１２号公報

本発明の目的は、穿刺針により指の腹の表面を穿刺する際の傷みを低減することができる針穿刺痛低減機構付き穿刺具および針穿刺痛低減器具を提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明は、指の腹の表面を穿刺針により穿刺する穿刺具と、
前記穿刺針により指の腹の表面を穿刺したときの傷みを低減する針穿刺痛低減手段とを備える針穿刺痛低減機構付き穿刺具であって、
前記針穿刺痛低減手段は、指の腹に対面する穿刺部と、
前記穿刺部を介して対向配置され、指の両側部のそれぞれに当接する接触部と、
指の側部に振動刺激を与える振動体を有し、該振動体を駆動する加振器とを備えることを特徴とする針穿刺痛低減機構付き穿刺具である。

これにより、針穿刺痛低減手段を有しているので、穿刺針により指の腹の表面を穿刺したときの傷みを低減することができる。

また、指の側部に振動刺激を与えることで痛みを低減するので、以前に行った穿刺により指の腹の表面に形成された傷（穿刺傷）の痛みを増大させてしまうのを防止することもできる。

本発明の針穿刺痛低減機構付き穿刺具では、前記接触部は、前記穿刺部を介して対向配置され、指の両側部のそれぞれに当接する１対のクリップ片を有するクリップ部を備え、
前記振動体は、前記１対のクリップ片の少なくとも一方に設けられていることが好ましい。

これにより、より確実に、指の側部に振動刺激を与えることができる。

本発明の針穿刺痛低減機構付き穿刺具では、前記振動体は、前記クリップ片の指の側部に当る面側に配置されていることが好ましい。

これにより、効率良く、指の側部に振動刺激を与えることができる。

本発明の針穿刺痛低減機構付き穿刺具では、前記振動体は、前記各クリップ片にそれぞれ設けられていることが好ましい。

これにより、指の両側部に振動刺激を与えることができ、より確実に、傷みを低減することができる。

本発明の針穿刺痛低減機構付き穿刺具では、前記クリップ片の指に当る部位は、その表面に、指の形状に対応する湾曲凹面を有することが好ましい。

これにより、クリップ片は、的確に、指先の側部に当接し、指先を挟むことができる。

本発明の針穿刺痛低減機構付き穿刺具では、前記クリップ片の指の側部に当る部位の表面に、凹凸が形成されていることが好ましい。

これにより、クリップ片と、指先の側部とが点接触し、これによって、さらに痛みを低減することができる。

本発明の針穿刺痛低減機構付き穿刺具では、前記針穿刺痛低減手段は、前記穿刺具に固定される基部と、
前記基部と前記各クリップ片とを連結する１対の弾性変形部とを有することが好ましい。

これにより、１対の弾性変形部の弾性力により、１対のクリップ片が、指先をその両側部から挟み、押圧し、指先の穿刺部周辺が圧迫され、その傷から適度に出血し、必要量の血液の採取を容易かつ迅速に行うことができ、また、圧電素子から指先の側部に振動が伝達され易くなり、指先の側部に、効率良く、振動刺激を与えることができる。

本発明の針穿刺痛低減機構付き穿刺具では、前記穿刺部は、指に当接する当接部と、前記穿刺針が通過する通路とを有することが好ましい。

これにより、穿刺針により指の腹の表面を穿刺する際、その穿刺を確実に行うことができる。

本発明の針穿刺痛低減機構付き穿刺具では、前記当接部は、その表面に、指の形状に対応する湾曲凹面を有することが好ましい。

これにより、当接部は、的確に、指先に当接することができる。

本発明の針穿刺痛低減機構付き穿刺具では、前記針穿刺痛低減手段は、前記加振器の作動を制御する制御部を有することが好ましい。

これにより、例えば、記加振器の作動や停止を自動的に行ったり、また、振動体の振動の強弱を経時的に変化させる等、種々の制御を行なうことができる。

本発明の針穿刺痛低減機構付き穿刺具では、前記針穿刺痛低減手段は、当該針穿刺痛低減機構付き穿刺具の所定の状態を検出する検出手段を有し、
前記制御部は、前記検出手段の検出結果に基づいて、前記加振器を作動および／または停止させるよう構成されていることが好ましい。

これにより、圧電素子の振動の開始や停止が自動的になされるので、操作が容易であり、利便性が高い。

本発明の針穿刺痛低減機構付き穿刺具では、前記制御部は、前記振動体の振動の強弱を経時的に変化させるよう構成されていることが好ましい。

これにより、使用者は、振動体の振動の強弱の変化に気持ちが集中し、これによって、痛みを認知する能力が低下し、痛みがさらに低減する。

本発明の針穿刺痛低減機構付き穿刺具では、当該針穿刺痛低減機構付き穿刺具の使用者に対し、前記振動体の振動の強弱の変化した回数を計数することを促す報知手段を有することが好ましい。

これにより、使用者は、振動体の振動の強弱の変化した回数を計数すると、それに気持ちが集中し、これによって、痛みを認知する能力が低下し、痛みがさらに低減する。

本発明の針穿刺痛低減機構付き穿刺具では、前記振動体の振動の周波数は、１０００Ｈｚ以下であることが好ましい。

これにより、使用者の指先に、安全かつ確実に、必用かつ十分な大きさの振動刺激を与えることができる。

本発明の針穿刺痛低減機構付き穿刺具では、前記振動体の振動の振幅は、６μｍ以上であることが好ましい。

これにより、使用者の指先に、安全かつ確実に、必用かつ十分な大きさの振動刺激を与えることができる。

本発明の針穿刺痛低減機構付き穿刺具では、前記穿刺具は、穿刺具本体と、
前記穿刺針が着脱自在に装着され、該穿刺針が指の腹の表面を穿刺する準備がなされる待機位置と、穿刺が行われる穿刺位置とに変位可能なプランジャと、
前記プランジャの前記待機位置から前記穿刺位置までの変位を開始させる操作を行う穿刺操作部とを備えることが好ましい。

これにより、容易かつ確実に、指の腹の表面を穿刺することができる。

また、上記目的を達成するために、本発明は、指の腹の表面を穿刺針により穿刺する穿刺具と共に用いられ、前記穿刺針により指の腹の表面を穿刺したときの傷みを低減する針穿刺痛低減器具であって、
指の両側部のそれぞれに当接する接触部と、
指の側部に振動刺激を与える振動体を有し、該振動体を駆動する加振器とを備えることを特徴とする針穿刺痛低減器具である。

これにより、穿刺針により指の腹の表面を穿刺したときの傷みを低減することができる。また、指の側部に振動刺激を与えることで痛みを低減するので、以前に行った穿刺により指の腹の表面に形成された傷（穿刺傷）の痛みを増大させてしまうのを防止することもできる。

本発明の針穿刺痛低減器具では、前記接触部は、互いに対向配置され、指の両側部のそれぞれに当接する１対のクリップ片を有するクリップ部を備え、
前記振動体は、前記１対のクリップ片の少なくとも一方に設けられていることが好ましい。

これにより、より確実に、指の側部に振動刺激を与えることができる。

本発明の針穿刺痛低減器具では、前記振動体は、前記クリップ片の指の側部に当る面側に配置されていることが好ましい。

これにより、効率良く、指の側部に振動刺激を与えることができる。

本発明の針穿刺痛低減器具では、前記振動体は、前記各クリップ片にそれぞれ設けられていることが好ましい。

これにより、指の両側部に振動刺激を与えることができ、より確実に、傷みを低減することができる。

本発明の針穿刺痛低減器具では、前記クリップ片の指に当る部位は、その表面に、指の形状に対応する湾曲凹面を有することが好ましい。

これにより、クリップ片は、的確に、指先の側部に当接し、指先を挟むことができる。

本発明の針穿刺痛低減器具では、前記クリップ片の指の側部に当る部位の表面に、凹凸が形成されていることが好ましい。

これにより、クリップ片と、指先の側部とが点接触し、これによって、さらに痛みを低減することができる。

本発明の針穿刺痛低減器具では、指の腹に対面する穿刺部を有し、
前記１対のクリップ片は、前記穿刺部を介して対向配置されていることが好ましい。

これにより、より確実に、指の側部に振動刺激を与えることができる。

本発明の針穿刺痛低減器具では、前記穿刺部は、指に当接する当接部と、前記穿刺針が通過する通路とを有することが好ましい。

これにより、穿刺針により指の腹の表面を穿刺する際、その穿刺を確実に行うことができる。

本発明の針穿刺痛低減器具では、前記当接部は、その表面に、指の形状に対応する湾曲凹面を有することが好ましい。

これにより、当接部は、的確に、指先に当接することができる。

本発明の針穿刺痛低減器具では、前記穿刺具に固定される基部と、
前記基部と前記各クリップ片とを連結する１対の弾性変形部とを有することが好ましい。

これにより、１対の弾性変形部の弾性力により、１対のクリップ片が、指先をその両側部から挟み、押圧し、指先の穿刺部周辺が圧迫され、その傷から適度に出血し、必要量の血液の採取を容易かつ迅速に行うことができ、また、圧電素子から指先の側部に振動が伝達され易くなり、指先の側部に、効率良く、振動刺激を与えることができる。

本発明の針穿刺痛低減器具では、当該針穿刺痛低減器具は、前記穿刺具に対して着脱自在に取り付けられるよう構成されていることが好ましい。

これにより、穿刺具と針穿刺痛低減器具とを一体化した状態で使用することができ、容易に操作を行うことができる。

本発明の針穿刺痛低減器具では、前記加振器の作動を制御する制御部を有することが好ましい。

これにより、例えば、記加振器の作動や停止を自動的に行ったり、また、振動体の振動の強弱を経時的に変化させる等、種々の制御を行なうことができる。

本発明の針穿刺痛低減器具では、前記制御部は、前記振動体の振動の強弱を経時的に変化させるよう構成されていることが好ましい。

これにより、使用者は、振動体の振動の強弱の変化に気持ちが集中し、これによって、痛みを認知する能力が低下し、痛みがさらに低減する。

本発明の針穿刺痛低減器具では、前記穿刺具の使用者に対し、前記振動体の振動の強弱の変化した回数を計数することを促す報知手段を有することが好ましい。

これにより、使用者は、振動体の振動の強弱の変化した回数を計数すると、それに気持ちが集中し、これによって、痛みを認知する能力が低下し、痛みがさらに低減する。

本発明の針穿刺痛低減器具では、前記振動体の振動の周波数は、１０００Ｈｚ以下であることが好ましい。

これにより、使用者の指先に、安全かつ確実に、必用かつ十分な大きさの振動刺激を与えることができる。

本発明の針穿刺痛低減器具では、前記振動体の振動の振幅は、６μｍ以上であることが好ましい。

これにより、使用者の指先に、安全かつ確実に、必用かつ十分な大きさの振動刺激を与えることができる。

本発明の針穿刺痛低減器具では、前記穿刺具は、穿刺具本体と、
前記穿刺針が着脱自在に装着され、該穿刺針が指の腹の表面を穿刺する準備がなされる待機位置と、穿刺が行われる穿刺位置とに変位可能なプランジャと、
前記プランジャの前記待機位置から前記穿刺位置までの変位を開始させる操作を行う穿刺操作部とを備えることが好ましい。

これにより、容易かつ確実に、指の腹の表面を穿刺することができる。

図１は、本発明の針穿刺痛低減機構付き穿刺具の第１実施形態（本発明の針穿刺痛低減器具の第１実施形態およびその針穿刺痛低減器具が取り付けられる穿刺具）を示す斜視図である。 図２は、図１に示す針穿刺痛低減機構付き穿刺具の針穿刺痛低減手段（針穿刺痛低減器具）を示す断面図である。 図３は、図１に示す針穿刺痛低減機構付き穿刺具の針穿刺痛低減手段の回路構成を示すブロック図である。 図４は、図１に示す針穿刺痛低減機構付き穿刺具に装着される穿刺針カートリッジを示す断面図である。 図５は、図１に示す針穿刺痛低減機構付き穿刺具の使用状態を示す断面図である。 図６は、図１に示す針穿刺痛低減機構付き穿刺具の使用状態を示す断面図である。 図７は、図１に示す針穿刺痛低減機構付き穿刺具の使用状態を示す断面図である。 図８は、図１に示す針穿刺痛低減機構付き穿刺具の使用状態を示す断面図である。 図９は、本発明の針穿刺痛低減機構付き穿刺具の第２実施形態の主要部を示す断面図である。 図１０は、図９に示す針穿刺痛低減機構付き穿刺具の針穿刺痛低減手段の回路構成を示すブロック図である。 図１１は、本発明の針穿刺痛低減器具の第３実施形態を示す正面図である。 図１２は、図１１に示す針穿刺痛低減器具の側面図である。

以下、本発明の針穿刺痛低減機構付き穿刺具および針穿刺痛低減器具を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の針穿刺痛低減機構付き穿刺具の第１実施形態（本発明の針穿刺痛低減器具の第１実施形態およびその針穿刺痛低減器具が取り付けられる穿刺具）を示す断面図であって、（ａ）には、針穿刺痛低減機構付き穿刺具に穿刺針カートリッジが装着された状態（穿刺具に針穿刺痛低減器具および穿刺針カートリッジが装着された状態）、（ｂ）には、針穿刺痛低減機構付き穿刺具の穿刺具に針穿刺痛低減手段および穿刺針カートリッジが装着されていない状態（穿刺具に針穿刺痛低減器具および穿刺針カートリッジが装着されていない状態）が示されている。また、図２は、図１に示す針穿刺痛低減機構付き穿刺具の針穿刺痛低減手段（針穿刺痛低減器具）を示す断面図、図３は、図１に示す針穿刺痛低減機構付き穿刺具の針穿刺痛低減手段の回路構成を示すブロック図、図４は、図１に示す針穿刺痛低減機構付き穿刺具に装着される穿刺針カートリッジを示す断面図、図５〜図８は、それぞれ、図１に示す針穿刺痛低減機構付き穿刺具の使用状態を示す断面図である。

なお、図１、図２、図４〜図８中の左右方向（ハウジング３の長手方向）を「軸方向」、右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。

これらの図に示すように、針穿刺痛低減機構付き穿刺具１００は、穿刺具１と、穿刺具１に着脱自在に装着される針穿刺痛低減手段（針穿刺痛低減器具）１１とを備えている。針穿刺痛低減器具１１は、穿刺具１に取り付けて用いられる針穿刺痛低減器具である。

この針穿刺痛低減機構付き穿刺具１００（穿刺具１）は、後述する穿刺針カートリッジ２を装着して使用し、指先（指）の腹の表面（生体表面）を穿刺針カートリッジ２の穿刺針２３により穿刺する器具であり、穿刺具１の先端部に、穿刺針カートリッジ２が着脱自在に装着されるように構成されている。なお、穿刺針２３により指先の腹の表面が穿刺された後は、必要量の血液（体液）が採取され、例えば、血糖値の測定等の血液の検査がなされる。

まず、穿刺具１について説明する。
図１に示すように、穿刺具１は、長尺状のハウジング３を有する穿刺具本体１０と、先端部に穿刺針カートリッジ２（穿刺針２３）が着脱自在に装着されるプランジャ５と、調節部６と、穿刺操作部（操作手段）７と、セット操作部（操作部）８と、プランジャ５を先端方向へ付勢するコイルバネ（第１付勢手段）９１と、プランジャ５を基端方向へ付勢するコイルバネ（第２付勢手段）９２とを備えている。以下、これらの各構成について説明する。

図４に示すように、穿刺針カートリッジ２は、管状のケーシング（穿刺針ホルダー）２１と、このケーシング２１内に軸方向に移動可能に収納され、穿刺針２３を備えたランセット（穿刺針ハブ）２２と、前記ケーシング２１の先端部に着脱自在に装着されるキャップ２４とで構成されている。

ケーシング２１の先端は、指先（指）の腹の表面（生体表面）に当接する部位であり、開口２１１が形成されている。また、ケーシング２１の基端には、開口２１４が形成されている。

ケーシング２１の内周面には、ランセット２２の大径部２２４を係止し得る１対のハブ係合部２１３、２１３が形成されている（図４中には、一方のハブ係合部２１３のみが記載されている）。このハブ係合部２１３にランセット２２の大径部２２４の端面２２３が係止されることにより、ケーシング２１の基端側からのランセット２２の離脱を阻止することができる。

また、ランセット２２の端面２２２がケーシング２１の面２１２に当接することにより、ケーシング２１の開口２１１からの穿刺針２３の最大突出長さ（最大突出量）が規制される。

ランセット２２は、このケーシング２１内を、端面２２２が面２１２に当接する位置と、端面２２３がハブ係合部２１３に当接する位置との間を軸方向に移動することができる。

図１（図５〜図８も同様）に示すように、ハウジング３は、ハウジング本体３０と、このハウジング本体３０の基端部に設けられたキャップ状部材４とで構成されている。このハウジング３は、穿刺具１を使用する際の把持部としての機能も有している。

ハウジング３は、先端に開放した中空部３１を有しており、この中空部３１には、プランジャ５と、プランジャ５を先端方向へ付勢するコイルバネ９１と、プランジャ５を基端方向へ付勢するコイルバネ９２とを有する穿刺機構が設置されている。コイルバネ９１により、プランジャ５（装着部５１）を待機位置（発射準備位置）から穿刺位置まで移動（変位）させる駆動手段が構成される。

このハウジング３の先端部には、穿刺針カートリッジ２のケーシング２１が着脱自在に装着される。すなわち、穿刺針カートリッジ２を穿刺具本体１０に装着する際は、ハウジング本体３０の先端部に、ケーシング２１の基端部が嵌入される。

また、ハウジング本体３０の図１中上側には、弾性変形可能な板状の穿刺操作部７と、指標３３とが、それぞれ設けられている。穿刺操作部７は、ロック部材５３に作用して、プランジャ５（装着部５１）の待機位置から穿刺針位置までの移動（変位）を開始させる操作を行う手段である。なお、指標３３は、穿刺操作部７の基端側に配置されている。

穿刺操作部７の先端部には、図１中下側に突出した突起７１１を有する操作ボタン７１が形成されている。そして、ハウジング本体３０の突起７１１に対応する位置には、その突起７１１より大きく、かつ操作ボタン７１より小さい開口３２が形成されている。

また、ハウジング本体３０の指標３３の基端側には、その周方向に沿って１対の長孔３４、３４が形成されている。一方の長孔３４は、図１中上側に配置され、他方の長孔３４は、図１中下側に配置されている。

プランジャ５は、ハウジング３内に、軸方向に移動（変位）し得るように設置されている。すなわち、プランジャ５は、後述する待機位置（図６および図７参照）と穿刺位置（図８参照）に移動（変位）し得るよう構成されている。

このプランジャ５は、先端部に、穿刺針カートリッジ２のランセット２２が着脱自在に装着される円筒状の装着部（装着手段）５１を有している。すなわち、穿刺針カートリッジ２を穿刺具本体１０に装着する際は、装着部５１の先端部に、穿刺針２３の基端部が嵌入される。このとき、装着部５１の先端５１３と、穿刺針２３の端面２２３とが当接する。

また、プランジャ５は、その基端部に、図１中下側に向けて立設された第１の突部５６を有している。

また、プランジャ５は、その基端部に、基端側に向けて立設された１対の棒状の突出部５２、５２を有しており、各突出部５２の基端部には、それぞれ、突起５２１が形成されている。一方の突出部５２は、図１中上側に配置され、他方の突出部５２は、図１中下側に配置されている。

また、プランジャ５の図１中上側には、弾性変形可能な棒状のロック部材５３が設けられている。なお、ロック部材５３は、装着部５１の基端側に配置されている。

ロック部材５３の先端部には、図１中上側に突出した突起５３２を有する係止部５３１が形成されている。

後述する穿刺の準備（セット）が完了した状態では、コイルバネ９１によりプランジャ５がハウジング３に対し先端方向へ付勢された状態で、この係止部５３１の突起５３２がハウジング本体３０の開口３２に挿入され、これによりロック部材５３はハウジング３に対し係止される（図７参照）。また、この状態では、係止部５３１の突起５３２と、操作ボタン７１の突起７１１とは、接触していない。このときのプランジャ５の位置を「待機位置」という。なお、ロック部材５３により、プランジャ５（装着部５１）を待機位置に保持する保持手段が構成される。

また、プランジャ５の外周面には、リング状のフランジ５４および５５が形成されている。フランジ５５は、フランジ５４より基端側に配置されている。

プランジャ５が移動する際は、各フランジ５４および５５は、それぞれ、ハウジング本体３０の内周面を摺動し、これによりプランジャ５の姿勢が保持される。

また、フランジ５５の基端側の部分は、コイルバネ９１の先端側が当接するバネ座として機能する。ハウジング本体３０の基端部であって、キャップ状部材４の先端側には、管状の調節部（調節ダイヤル）６が、ハウジング本体３０の周方向に回動自在に設置されている。

調節部６の内周面には、１対の穿刺深さ制御板６１、６１が形成されている。そして、これらの穿刺深さ制御板６１、６１には、穿刺の際にプランジャ５の突部５６に当接するリング状の支持部（第２の突部）６１１が形成されている。１対の穿刺深さ制御板６１、６１は、それぞれ、前述したハウジング本体３０の１対の長孔３４、３４に挿入され、穿刺深さ制御板６１は、ハウジング本体３０内に位置する。

穿刺深さ制御板６１、６１は、支持部６１１の中心を介して対向するように配置されている。また、支持部６１１は、調節部６の軸方向のほぼ中間に、ハウジング本体３０と同心的に配置されている。

この穿刺深さ制御板６１は、プランジャ５の突部５６に当接する当接面の軸方向の位置が異なる部分を有しており、これにより、ランセット２２（針先２３１）による生体表面への穿刺深さ（＝ランセット２２の開口２１１からの突出量）を調節することができる。

図１に示すように、キャップ状部材４内（穿刺具本体１０の基端側）には、セット操作部８（セット操作部本体８０）が軸方向に移動し得るように設置されている。セット操作部８は、プランジャ５（装着部５１）を基端方向へ移動（変位）させて待機位置に位置させる（戻す）操作を行う手段である。

キャップ状部材４の先端には、セット操作部８の先端が当接するリング状のリブ４１が形成されている。

また、キャップ状部材４の基端には、頭部（位置規制手段）４２が形成されている。セット操作部８の操作の際は、そのセット操作部８の基端がこの頭部４２に当接して、セット操作部８の基端方向への移動が阻止される。

また、キャップ状部材４（穿刺具本体１０）の図１中上側および下側には、それぞれ、長孔（開口）４３が形成されている。

セット操作部８は、コイルバネ９２を収納する円筒状のセット操作部本体８０を有している。

セット操作部本体８０の先端には、リング状のリブ８１が形成されている。このリブ８１の基端側の部分は、コイルバネ９２の先端側が当接するバネ座として機能する。

セット操作部本体８０（セット操作部８）の基端部の図１中上側および下側には、それぞれ、キャップ状部材４の対応する長孔４３から突出する突出片で構成された指当て部（指掛け部）８２が形成されている。図１中上側の指当て部８２は、長孔４３から図１中上側（外側）に突出し、図１中下側の指当て部８２は、長孔４３から図１中下側（外側）に突出している。また、各指当て部８２は、セット操作部本体８０の移動に伴って、長孔４３内を移動する。

また、セット操作部８内には、先端側にバネ座を有するリング状のバネ受け部材９３が軸方向に移動し得るように設置されている。

穿刺針カートリッジ２が穿刺具本体１０に装着されていないとき、バネ受け部材９３とリブ８１との間には、コイルバネ９２が実質的に無負荷の状態（自然長）で挿入されている。このコイルバネ９２は、コイルバネ９１より基端側に位置している。また、コイルバネ９２のバネ定数は、コイルバネ９１のバネ定数より小さい。

このバネ受け部材９３は、プランジャ５の１対の突出部５２、５２が挿入された状態で、１対の突起５２１、５２１により係止されている。

コイルバネ９１および９２のバネ定数や軸方向の長さ等の諸条件は、それぞれ、確実に穿刺を行うことができるように、すなわち、穿刺の際、ランセット２２が確実にケーシング２１の開口２１１から所定量突出し、かつ、その後、ランセット２２が確実にケーシング２１内に収納されるように設定される。

次に、針穿刺痛低減手段（針穿刺痛低減器具）１１について説明する。
針穿刺痛低減手段１１は、指先（指）に振動刺激を与えることで、穿刺針カートリッジ２の穿刺針２３により指先の腹の表面（生体表面）を穿刺したときの痛み（穿刺痛）を低減（軽減）する器具である。その原理は、下記の通りである。

まず、指先に与えられた振動刺激は、固有掌側指神経から、正中神経および脊髄を経て、脳に到達し、脳の所定部位で、振動（振動感覚）として認知される。一方、穿刺針２３により指先の腹の表面を穿刺したときの傷みも、前記振動刺激の場合と同様に、固有掌側指神経から、正中神経および脊髄を経て、脳に到達し、脳の所定部位で、痛み（痛覚）として認知される。また、脳の振動感覚（圧感）を認知する部位と痛覚を認知する部位とは非常に接近している。したがって、指先に振動刺激が与えられているときに、穿刺針２３により指先の腹の表面を穿刺すると、脳では、振動感覚の処理を行っているので、痛覚の認知機能を十分に発揮することができず、痛覚の処理が不十分となり、痛みが低減される。

図１および図２に示すように、針穿刺痛低減手段１１は、本体部１２と、本体部１２に設置された１対の圧電素子（振動体）１３、１３とを有している。

本体部１２は、基部（固定手段）１２３と、指先（指）の腹に対面する穿刺部１２４と、穿刺部１２４を介して対向配置され、指先（指）の両側部（側面）のそれぞれに当接する１対のクリップ片１２１、１２１を有するクリップ部（接触部）１２０と、基部１２３と各クリップ片１２１とを連結する１対の弾性変形部１２２、１２２とを備えている。

基部１２３は、円環状（環状）をなしており、穿刺具１のハウジング３の先端部に着脱自在に装着されるようになっている。すなわち、針穿刺痛低減手段１１を穿刺具本体１０（穿刺具１）に装着する際は、基部１２３に、基端側からハウジング本体３０（ハウジング３）の先端部を嵌入（圧入）させる。これにより、基部１２３が穿刺具本体１０（穿刺具１）に固定される。すなわち、針穿刺痛低減手段１１は、穿刺具１に固定される。この状態では、本体部１２の基部１２３以外の各部位は、すべて、穿刺具１および穿刺針カートリッジ２のいずれにも接触していない。また、穿刺針カートリッジ２の中心軸と、本体部１２の中心軸とが一致し、穿刺針カートリッジ２のケーシング２１の先端部は、穿刺部１２４の後述する通路１２５に位置している。

また、基部１２３の基端部の内径は、基端方向に向かって漸増している。これにより、容易かつ迅速に、針穿刺痛低減手段１１を穿刺具本体１０に装着することができる。

各弾性変形部１２２は、それぞれ、棒状または板状をなしており、その長手方向が軸方向となり、穿刺針カートリッジ２（穿刺針２３）を介して互いに対向するように配置されている。これにより、穿刺具１の先端部に穿刺針カートリッジ２を装着する際の指の逃げ部が形成され、容易かつ迅速に、穿刺針カートリッジ２を装着することができる。

また、各弾性変形部１２２は、それぞれ、その外面が、基部１２３の外周面および後述するクリップ部１２０の外面に対して段差のない連続面を形成している。

クリップ部１２０は、指先に嵌め込まれる部位である。このクリップ部１２０の１対のクリップ片１２１、１２１には、１対の各圧電素子１３、１３が設置されており、各圧電素子１３の振動により指先の両側部にそれぞれ振動刺激を与えることができるようになっている。

これにより、前述したように、穿刺針２３により指先の腹の表面を穿刺したときの痛みを低減することができる。

また、指先の両側部に振動刺激を与えることで痛みを低減するので、指先の腹に振動刺激を与えて痛みを低減する場合に比べ、振動を与える部位と穿刺を行う部位が距離的にも離れており、前回測定した際に傷を付けた部位に振動による痛みを与えることなく振動を与えることができる。すなわち、穿刺針２３の穿刺方向と直角の方向で指の両側から弾性的に挟持して振動させることにより、前述した効果を奏することができる。

また、各圧電素子１３は、それぞれ、対応するクリップ片１２１の指先の側部に当る面側に配置されており、さらに、図示の構成では、各圧電素子１３は、それぞれ、指先の側部側の面が外部に露出している。これにより、各圧電素子１３からそれぞれ直接、指先の側部に振動刺激を与えることができ、指先の両側部に、効率良く、振動刺激を与えることができる。

なお、振動体である圧電素子１３は、対応するクリップ片１２１に埋設されていてもよく、また、クリップ片１２１の前記と異なる部位（位置）に配置されていてもよい。

また、１対のクリップ片１２１、１２１の間の間隙距離は、指先の幅よりも小さく設定されており、クリップ部１２０を指先に嵌めると（１対のクリップ片１２１、１２１の間に指先を位置させると）、１対の弾性変形部１２２、１２２が弾性変形し、その復元力（弾性力）により、１対のクリップ片１２１、１２１が、指先をその両側部から挟み、押圧するようになっている。これにより、指先の穿刺部周辺が圧迫され、その穿刺部（傷）から適度に出血し、必要量の血液の採取を容易かつ迅速に行うことができる。また、各圧電素子１３からそれぞれ指先の側部に振動が伝達され易くなり、指先の両側部に、効率良く、振動刺激を与えることができる。

また、各クリップ片１２１の指先に当る部位は、それぞれ、その表面に、指先の形状に対応する湾曲凹面を有している。これにより、各クリップ片１２１は、それぞれ、的確に、指先の側部に当接し、指先を挟むことができる。

また、各クリップ片１２１の先端部の対向面には、それぞれ、ガイド面（ガイド部）１２７が形成されている。各ガイド面１２７は、それぞれ、１対のクリップ片１２１、１２１の間の間隙距離が先端方向に向かって漸増するように傾斜している。これにより、容易かつ迅速に、クリップ部１２０を指先に嵌めることができる。

また、各クリップ片１２１の指先の側部に当る部位の表面には、それぞれ、図示しない複数の凹凸（微小な凹凸）が形成されているのが好ましい。これにより、各クリップ片１２１と、指先の側部とが点接触し、これによって、さらに痛みを低減することができる。

また、各クリップ片１２１の指先の側部に当る部位の表面には、それぞれ、クリップ片１２１よりも粘性の高い材料で構成された図示しない被覆層が設けられているのが好ましい。これにより、各クリップ片１２１と、指先の側部との密着性が向上し、これによって、各圧電素子１３からそれぞれ指先の側部に振動が伝達され易くなり、指先の両側部に、効率良く、振動刺激を与えることができる。

穿刺部１２４は、指先に当接する当接部１２６と、穿刺針２３が通過する通路１２５とを有している。当接部１２６は、クリップ片１２１に対応して、１対、すなわち、２箇所に設けられている。各当接部１２６は、それぞれ、指先の腹と側部の境界部付近（腹の端部および側部の端部）に当接するようになっている。

また、各当接部１２６は、それぞれ、その表面に、指先の形状に対応する湾曲凹面を有している。これにより、当接部１２６は、それぞれ、的確に、指先に当接することができる。

また、各当接部１２６（湾曲凹面）の基端の軸方向の位置は、穿刺針カートリッジ２のケーシング２１の開口２１１の軸方向の位置と、略一致している。

また、図３に示すように、針穿刺痛低減手段１１は、前記各圧電素子１３および各圧電素子１３にそれぞれ駆動電圧（電圧）を印加して各圧電素子１３をそれぞれ駆動する（振動させる）駆動部１４を有する加振器１３０と、制御部（制御手段）１５と、操作スイッチ１６１と、スピーカ（報知手段）１７と、メモリ（記憶手段）１８と、各部に電力を供給する図示しない電源部とを備えている。これら加振器１３０、制御部１５、操作スイッチ１６１、スピーカ１７、センサ１８および電源部は、それぞれ、本体部１２に設置されている。なお、各圧電素子１３には、それぞれ、図示しない電極が設けられており、その電極を介して、駆動部１４から駆動電圧が印加されるようになっている。

制御部１５は、例えば、マイクロコンピュータやＣＰＵ等で構成されており、加振器１３０、スピーカ１７、メモリ１８等、針穿刺痛低減手段１１全体の作動（駆動）を制御する。

また、メモリ１８は、例えば、ＲＯＭ、フラッシュメモリー、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、ＲＡＭのような半導体メモリ等で構成される。このメモリ１８には、例えば、針穿刺痛低減手段１１の制御動作を実行するためのプログラム等の各種プログラムや、各種データ等が記憶（記録）される。これらプログラムやデータは、必要時に、メモリ１８から読み出される。

また、操作スイッチ１６１は、各圧電素子１３の振動のオン／オフを切り換えるスイッチを有する操作部であり、その操作スイッチ１６１を操作することで、加振器１３０を作動させたり、停止、すなわち、各圧電素子１３の振動を開始させたり、停止させたりすることができるようになっている。

次に、各圧電素子１３の振動パターン（駆動パターン）について説明するが、各圧電素子１３の振動パターンは、同様であるので、代表的に、一方の圧電素子１３の振動パターンについて説明する。

圧電素子１３の振動の周波数は、指先で振動を感知し得る（圧受容器が振動を知覚し得る）程度の大きさであれば特に限定されないが、１０００Ｈｚ以下であるのが好ましく、３０〜３００Ｈｚ程度であるのがより好ましい。また、圧電素子１３の振動の振幅（ピークツーピーク）は、指先で振動を感知し得る程度の大きさであれば特に限定されないが、６μｍ以上であるのが好ましい。また、圧電素子１３の振動の幅（波長の半分の値）は、指先で振動を感知し得る程度の大きさであれば特に限定されないが、４０μｍ以上であるのが好ましい。

これにより、使用者（患者）の指先に、安全かつ確実に、必用かつ十分な大きさの振動刺激を与えることができる。

また、圧電素子１３の振動の強弱（強さ）（振動刺激の大きさ）は、経時的に変化するようになっていてもよく、また、一定であってもよい。なお、制御部１５の制御により、圧電素子１３の振動の強弱を経時的に変化させることができる。

圧電素子１３の振動の強弱を経時的に変化させる場合の構成としては、例えば、下記（１）および（２）が挙げられる。

（１） 加振器１３０を作動させる期間と、停止する期間、すなわち、圧電素子１３を振動させる期間（以下、「振動オン期間」と言う）と、振動させない期間（以下、「振動オフ期間」と言う）とを交互に設ける。

この場合、振動オン期間が、振動の「強」の期間であり、振動オフ期間が、振動の「弱」の期間である。

また、振動オン期間において、圧電素子１３の振動の周波数、振幅、幅等を経時的に変化させて、その振動の強弱を経時的に変化させてもよい。

なお、使用者は、振動オン期間に、穿刺を行う。

（２） 振動オン期間のみを設け、圧電素子１３の振動の周波数、振幅、幅等を経時的に変化させて、その振動の強弱を経時的に変化させる。

ここで、穿刺針２３により指先の腹の表面を穿刺したときの痛みをさらに低減するには、使用者の気持ちを穿刺（痛み）に集中させないことである。

そこで、スピーカ１７から、前記圧電素子１３の振動の強弱の変化した回数を計数することを促すメッセージ（音声）等を発するように構成するのが好ましい。使用者は、圧電素子１３の振動の強弱の変化した回数を計数すると、それに気持ちが集中し、これにより、痛みを認知する能力が低下し、痛みがさらに低減する。

次に、針穿刺痛低減機構付き穿刺具１００の使用方法（作用）について説明する。
［１］ まず、針穿刺痛低減機構付き穿刺具１００における穿刺具１の先端部に未使用の穿刺針カートリッジ２を装着する。すなわち、ハウジング３の先端３５にケーシング２１のリブ２１５が当接するまで、そのハウジング３の先端部に、ケーシング２１の基端部を嵌入するとともに、プランジャ５の装着部５１の先端部に、ランセット２２の基端部を嵌入する。

この際、前述したように、ランセット２２の大径部２２４がケーシング２１のハブ係合部２１３に係止されているため、ランセット２２は、所定値以上の力を加えないと先端方向に移動せず、また、プランジャ５のフランジ５５は、コイルバネ９１の先端に当接している。

ランセット２２の大径部２２４をハブ係合部２１３から移動させる力を、コイルバネ９１、９２を圧縮させる力よりも大きくなるように設定することにより、プランジャ５の装着部５１の先端部にランセット２２の基端部を嵌入する操作で、同時に、プランジャ５がコイルバネ９１、９２の弾性力に抗して基端方向へ移動させることができ、プランジャ５のロック部材５３における係止部５３１の突起５３２がハウジング３の開口３２に挿入され、プランジャ５は待機位置に配置されて、穿刺の準備（セット）が完了し、さらに、ランセット２２を基端方向へ押し込むことにより、ランセット２２の大径部２２４がハブ係合部２１３から移動し、ハブ係合部２１３との係合から解放される。穿刺針カートリッジ２は、リブ（フランジ）２１５の基端側面が、ハウジング本体３０の先端３５に当接して停止する（図７参照）。

これにより、ランセット２２の被装着部２９３をプランジャ５の装着部５１に確実に（容易に）嵌入することができる。また、穿刺の準備を容易、迅速かつ確実に行うことができる。

なお、穿刺針カートリッジ２が装着されていない状態の穿刺具本体１０では、プランジャ５のロック部材５３は、その係止部５３１の突起５３２がハウジング３の内周面に当接することで、図１（ｂ）中下側に変位（弾性変形）している。すなわち、係止部５３１は、ロック部材５３の弾性力により図１（ｂ）中上側に付勢されている。

前記穿刺針カートリッジ２の装着は、穿刺針カートリッジ２からキャップ２４を取り外してから行ってもよいが、キャップ２４を装着した状態で行うのが好ましく、キャップ２４を基端側に押圧しつつ行うのがより好ましい。

穿刺針カートリッジ２の装着を、キャップ２４を装着した状態で行った場合には、穿刺針カートリッジ２の装着後、好ましくは穿刺の直前に、穿刺針カートリッジ２からキャップ２４を取り外す。

［２］ また、穿刺具１の先端部に穿刺針カートリッジ２を装着したときに、プランジャ５が待機位置まで移動しない程度に、ランセット２２の大径部２２４をハブ係合部２１３から移動させる力を設定した場合等には、穿刺具１の先端部に穿刺針カートリッジ２を装着した後、以下の操作により、プランジャ５を待機位置に配置し、穿刺の準備（セット）を行うこともできる。

図５および図６に示すように、セット操作部８の指当て部８２に指を当て（掛け）、ハウジング３に対し、そのセット操作部８をコイルバネ９１および９２の弾性力に抗して基端方向へ移動させる。そして、セット操作部８の基端（基端面）がハウジング３の頭部４２（先端面４２１）に当接したら、指当て部８２から指を離す。

この場合、まず、図５に示すように、バネ定数の小さいコイルバネ９２が圧縮されていき、次いで、図６に示すように、バネ定数の大きいコイルバネ９１が圧縮されていき、このコイルバネ９１が圧縮した分、プランジャ５が基端方向に移動する。

図６に示すように、セット操作部８が、その基端がハウジング３の頭部４２に当接するまで移動すると、プランジャ５のロック部材５３における係止部５３１の突起５３２がハウジング３の開口３２の位置に位置し、弾性変形していたロック部材５３がその弾性力により元の形状に戻り、突起５３２がハウジング３の開口３２に挿入され、その突起５３２が操作ボタン７１の突起７１１に対面する。

そして、指当て部８２から指を離すと、図７に示すように、係止部５３１の突起５３２がハウジング３の開口３２に臨む先端側の縁部に当接することにより、係止部５３１がハウジング３に対して係止（ロック）され、これにより、コイルバネ９１の圧縮状態、すなわち、コイルバネ９１によりプランジャ５がハウジング３に対し先端方向へ付勢された状態が保持され、待機位置にセットされる。

一方、指当て部８２から指を離すと、図７に示すように、圧縮されていた（圧縮状態の）コイルバネ９２がその弾性力により伸長し、セット操作部８は、そのリブ８１がハウジング３のリブ４１に当接するまで先端側に移動する。また、コイルバネ９２は、自然長に戻り、プランジャ５を先端および基端のいずれの方向へも付勢しない。

この状態で、穿刺針２３による生体表面への穿刺の準備（セット）が完了する。
そして、前記［３］の操作により、非取付状態の穿刺具は、再穿刺可能となる。

［３］ 必要に応じて、ランセット２２（針先２３１）による生体表面への穿刺深さを調節する。すなわち、ランセット２２による生体表面への穿刺深さを採血者の個人差や穿刺部位に応じた穿刺深さに設定する。

穿刺深さを設定するに際しての基準としては、例えば、血糖測定に必要な最低限の血液量が得られる穿刺深さとすることができる。これにより、穿刺時の痛みを必要最低限に抑えることができる。

この穿刺深さの設定は、一度設定すれば、採血する度に毎回設定し直す必要がないため、操作に手間がかからない。

［４］ 操作スイッチ１６１を操作し、各圧電素子１３の振動を開始させ、針穿刺痛低減機構付き穿刺具１００のクリップ部１２０を、指先の腹側から指先に嵌める。これにより、１対のクリップ片１２１、１２１が指先をその両側部から挟み込み、また、１対の当接部１２６が指先の腹と側部の境界部付近の表面に圧着し、また、穿刺針カートリッジ２のケーシング２１の先端が指先の腹の表面に圧着する。なお、指先の腹の表面のうち、前記ケーシング２１の先端の近傍の部位は、通路１２５等により、本体部１２には接触しない。

次いで、穿刺操作部７の操作ボタン７１を押す（図７中下側に押し込む）。
操作ボタン７１を押すと、図８に示すように、その突起７１１が係止部５３１の突起５３２を押圧し、これにより、ロック部材５３が弾性変形して係止部５３１が図８中下側に変位し、係止部５３１の突起５３２の開口３２に臨む縁部に対する係止が外れる（解除される）。

一方、穿刺操作部７は、弾性変形し、操作ボタン７１から指を離すと、弾性変形していた穿刺操作部７がその弾性力により元の形状に戻る。

前記係止部５３１の係止が解除されると、図８に示すように、圧縮されていたコイルバネ９１がその弾性力により伸長し、プランジャ５が先端方向へ移動し、穿刺針２３がケーシング２１の開口２１１より突出し、生体表面を穿刺する。このとき、プランジャ５は、待機位置から穿刺位置に移動（変位）する。

また、プランジャ５が先端方向へ移動する際、その途中で、コイルバネ９１とフランジ５５とが離間するとともに、コイルバネ９２が圧縮されていき、プランジャ５は、このコイルバネ９２によりハウジング３に対し基端方向へ付勢される。

この場合、前述したように、コイルバネ９１のバネ定数は、コイルバネ９２のバネ定数より大きいので、プランジャ５は、コイルバネ９２の弾性力に抗して先端側に移動し、穿刺針２３により生体表面を穿刺することができる。

また、コイルバネ９１は、フランジ５５から離間した後、自然長に戻り、プランジャ５を先端および基端のいずれの方向へも付勢しない。

穿刺針２３が指先の腹の表面を穿刺した後は、図１（ａ）に示すように、圧縮されていたコイルバネ９２がその弾性力により伸長し、プランジャ５が基端方向へ移動し、指先の腹の表面から穿刺針２３が抜け、その穿刺針２３は、ケーシング２１内に収納（格納）される。すなわち、図１（ａ）に示す状態に戻る。このように、穿刺針２３は、穿刺時以外はケーシング２１の開口２１１から突出しないようになっており、誤って皮膚等を傷つけることが無く、また、感染も防止することができ、安全性が高い。

また、各圧電素子１３の振動により、指先の両側部にそれぞれ振動刺激が与えられており、これによって、穿刺針２３により指先の腹の表面を穿刺したときの痛みが低減される。

また、穿刺後、前記指先の両側部に振動刺激が与えられている状態が所定時間持続（維持）することにより、その穿刺後の痛み（２次痛）も低減することができる。

［５］ 針穿刺痛低減機構付き穿刺具１００を指先から取り外し、操作スイッチ１６１を操作し、各圧電素子１３の振動を停止させ、穿刺部位上の血液を採取する。この血液の採取は、例えば、血液を試験紙上に直接供給したり、細管を介して吸引し、試験紙へ供給したりすることができる。

以上説明したように、この針穿刺痛低減機構付き穿刺具１００によれば、穿刺カートリッジ２の穿刺針２３により指先（指）の腹の表面を穿刺する際の傷みを低減することができる。

すなわち、針穿刺痛低減手段１１を有しているので、穿刺針２３により指先の腹の表面を穿刺したときの傷みを低減することができる。特に、指先の両側部に振動刺激を与えることで痛みを低減するので、指先の腹に振動刺激を与えて痛みを低減する場合に比べ、傷みを確実かつより大きく低減することができる。

また、指先の両側部のそれぞれに当接する各クリップ片１２１に圧電素子１３が設置されており、指先の両側部に振動刺激を与えることで痛みを低減するので、以前に行った穿刺により形成された傷（穿刺傷）の痛みを増大させてしまうのを防止することもできる。

なお、本実施形態では、針穿刺痛低減手段１１は、穿刺具１に着脱自在に装着されるように構成されているが、本発明では、これに限らず、針穿刺痛低減手段１１は、例えば、穿刺具１に固着（固定的に設置）されていてもよい。

また、本実施形態では、圧電素子１３は、１対のクリップ片１２１、１２１のそれぞれに設置されているが、本発明では、圧電素子１３は、１対のクリップ片１２１、１２１のうちのいずれか一方に設置されていてもよい。

また、本実施形態では、振動体として、圧電素子１３を用いているが、本発明では、これに限らず、振動体（加振器）として、例えば、振動モータ等を用いてもよい。

＜第２実施形態＞
図９は、本発明の針穿刺痛低減機構付き穿刺具の第２実施形態の主要部を示す断面図、図１０は、図９に示す針穿刺痛低減機構付き穿刺具の針穿刺痛低減手段の回路構成を示すブロック図である。なお、図９中の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。

以下、本発明の針穿刺痛低減機構付き穿刺具の第２実施形態について説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

第２実施形態は、針穿刺痛低減手段１１が、針穿刺痛低減機構付き穿刺具１の所定の状態を検出する検出手段を有し、制御部１５は、その検出手段の検出結果に基づいて、加振器１３０を作動させたり、停止させたりするよう構成されていることと、針穿刺痛低減手段１１は、穿刺具１に固着（固定的に設置）されていること等が前記第１実施形態と異なっている。

図９および図１０に示すように、第２実施形態の針穿刺痛低減機構付き穿刺具１００では、針穿刺痛低減手段１１は、ロック部材５３の係止部５３１の突起５３２に設置された電極１９２と、穿刺操作部７の操作ボタン７１の突起７１１に設置された電極１９３とを有するセンサ（検出手段）１９１と、電源スイッチ１６２とを備えている。電極１９２は、突起５３２の図９中の上側に配置され、その電極１９２上側の面が外部に露出している。また、電極１９３は、突起７１１の図９中の下側に配置され、その電極１９３の下側の面が外部に露出している。

各電極１９２、１９３は、それぞれ、穿刺の準備（セット）が完了した状態、すなわち、係止部５３１の突起５３２と操作ボタン７１の突起７１１とが対面した状態で、電極１９２と電極１９３とが対面するように配置されている。また、穿刺の準備が完了した状態では、係止部５３１の突起５３２と、操作ボタン７１の突起７１１とは、接触していない。すなわち、電極１９２と、電極１９３とは、接触していない。

センサ１９１は、制御部１５に電気的に接続されており、センサ１９１からの信号（検出結果）は、制御部１５に入力される。すなわち、制御部１５には、電極１９２と電極１９３とが非接触の場合と、電極１９２と電極１９３とが接触した場合とで、異なる信号が入力され、これにより、制御部１５は、係止部５３１の突起５３２と操作ボタン７１の突起７１１とが接触したか否かを判別することができる。

制御部１５は、センサ１９１からの信号に基づいて、下記の制御を行なう。
すなわち、穿刺の準備（セット）が完了した状態で、穿刺操作部７の操作ボタン７１を押すと、電極１９２と電極１９３とが接触し、これにより、穿刺操作部７の操作ボタン７１が押されたこと、すなわち、プランジャ５の待機位置から穿刺位置までの変位（移動）を開始させる操作がなされたことが検出される。制御部１５は、その直後、各圧電素子１３の振動を開始させるとともに、時間の計測を開始する。各圧電素子１３の振動により、指先の両側部にそれぞれ振動刺激が与えられ、穿刺針２３により指先の腹の表面を穿刺したときの痛みが低減される。

また、制御部１５は、計測時間が、予め設定された基準時間に到達すると、各圧電素子１３の振動を停止させる。前記基準時間は、穿刺が終了するまでの時間よりも長ければ、特に限定されないが、１０秒以内であるのが好ましく、２〜６秒程度であるのがより好ましい。

前記基準時間を、穿刺後、各圧電素子１３の振動（指先の両側部に振動刺激が与えられている状態）が所定時間持続するように設定することにより、その穿刺後の痛み（２次痛）も低減することができる。

以上説明したように、この針穿刺痛低減機構付き穿刺具１００によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。

そして、この針穿刺痛低減機構付き穿刺具１００では、各圧電素子１３の振動の開始および停止が自動的になされるので、操作が容易であり、利便性が高い。

なお、本実施形態では、針穿刺痛低減手段１１は、穿刺具１に固着されているが、本発明では、これに限らず、例えば、針穿刺痛低減手段１１またはその主要部（例えば、センサ１９１以外の部分）が、穿刺具１に着脱自在に装着されるように構成されていてもよい。例えば、針穿刺痛低減手段１１のセンサ１９１以外の部分（本体部１２等）が穿刺具１に着脱自在に装着されるように構成する場合は、ハウジング３に、センサ１９１に電気的に接続された第１のコネクタを設け、本体部１２に、制御部１５に電気的に接続された第２のコネクタを設け、本体部１２を穿刺具本体１０（穿刺具１）に装着したとき、これら第１のコネクタと第２のコネクタとが接続されるように構成する。

また、本発明では、圧電素子１３の振動（加振器１３０の作動）の開始および終了のタイミングは、それぞれ、前述のものには限定されない。なお、圧電素子１３の振動の開始のタイミングは、例えば、クリップ部１２０を指先に嵌めたときや、穿刺の準備（セット）が完了したとき等が挙げられる。

＜第３実施形態＞
図１１は、本発明の針穿刺痛低減器具の第３実施形態を示す正面図、図１２は、図１１に示す針穿刺痛低減器具の側面図である。なお、図１２には、針穿刺痛低減器具のクリップ部を指先に嵌めた状態が示されている。

以下、本発明の針穿刺痛低減器具の第３実施形態について説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

これらの図に示す穿刺痛低減器具１１は、前述した穿刺具１（図１参照）と共に用いられる器具である。

図１１および図１２に示すように、針穿刺痛低減器具１１は、本体部１２と、本体部（筐体）１２に設置された１対の圧電素子（振動体）１３、１３とを有している。

本体部１２は、底部１２８と、底部１２８を介して対向配置され、指先（指）の両側部（側面）のそれぞれに当接する１対のクリップ片１２１、１２１を有するクリップ部（接触部）１２０とを備えている。

本体部１２は、１対のクリップ片１２１、１２１により指を弾性的に挟持したときに、指の穿刺を行う部位側に空間を有し、指の穿刺を行う部位と異なる部位に底部１２８を有する。前記空間より穿刺できるので、穿刺方向と挟持方向が直角的に離れている。前記異なる部位は、図１１に示すように、穿刺を行う部位の裏側の部位である他に、指の先端側の部位が挙げられる。

クリップ部１２０は、指先に嵌め込まれる部位（指先を嵌め込む部位）であり、そのクリップ部１２０を指先の背側から指先に嵌めると、底部１２８の上面（図１１中上側の面）１２８１に指先の背が当接するようになっている。この底部１２８の上面１２８１は、指先の背の形状に対応する湾曲凹面を有している。これにより、クリップ部１２０を指先に安定的に嵌めることができる。

また、底部１２８の下面（（図１１中下側の面）１２８２は、平らであり、これにより、平面上に針穿刺痛低減器具１１を安定的に載置し得るようになっている。

また、クリップ部１２０の１対のクリップ片１２１、１２１には、１対の各圧電素子１３、１３が設置されており、各圧電素子１３の振動により指先の両側部にそれぞれ振動刺激を与えることができるようになっている。

これにより、前述したように、穿刺針２３により指先の腹の表面を穿刺したときの痛みを低減することができる。

また、指先の両側部に振動刺激を与えることで痛みを低減するので、指先の腹に振動刺激を与えて痛みを低減する場合に比べ、振動を与える部位と穿刺を行う部位が距離的にも離れており、前回（過去に）測定した際に傷を付けた部位に振動による痛みを与えることなく振動を与えることができる。

また、各圧電素子１３は、それぞれ、対応するクリップ片１２１の指先の側部に当る面側に配置されており、さらに、図示の構成では、各圧電素子１３は、それぞれ、指先の側部側の面が外部に露出している。これにより、各圧電素子１３からそれぞれ直接、指先の側部に振動刺激を与えることができ、指先の両側部に、効率良く、振動刺激を与えることができる。

なお、振動体である圧電素子１３は、対応するクリップ片１２１に埋設されていてもよく、また、クリップ片１２１の前記と異なる部位（位置）に配置されていてもよく、また、底部１２８に配置されていてもよい。すなわち、圧電素子１３の振動による振動刺激が、指先の側部に与えられるようになっていればよい。

また、１対のクリップ片１２１、１２１の間の間隙距離は、指先の幅よりも少し小さく設定されており、クリップ部１２０を指先に嵌めると（１対のクリップ片１２１、１２１の間に指先を位置させると）、１対のクリップ片１２１、１２１が、指先をその両側部から挟み、押圧するようになっている。これにより、指先の穿刺部周辺が圧迫され、その穿刺部（傷）から適度に出血し、必要量の血液の採取を容易かつ迅速に行うことができる。また、各圧電素子１３からそれぞれ指先の側部に振動が伝達され易くなり、指先の両側部に、効率良く、振動刺激を与えることができる。

また、各クリップ片１２１の指先に当る部位は、それぞれ、その表面に、指先の形状に対応する湾曲凹面を有しているのが好ましい。これにより、各クリップ片１２１は、それぞれ、的確に、指先の側部に当接し、指先を挟むことができる。

また、各クリップ片１２１の先端部の対向面には、それぞれ、ガイド面（ガイド部）１２７が形成されている。各ガイド面１２７は、それぞれ、１対のクリップ片１２１、１２１の間の間隙距離が図１１中上側に向かって漸増するように傾斜している。これにより、容易かつ迅速に、クリップ部１２０を指先に嵌めることができる。

また、各クリップ片１２１の指先の側部に当る部位の表面には、それぞれ、図示しない複数の凹凸（微小な凹凸）が形成されているのが好ましい。これにより、各クリップ片１２１と、指先の側部とが点接触し、これによって、さらに痛みを低減することができる。

また、各クリップ片１２１の指先の側部に当る部位の表面には、それぞれ、クリップ片１２１よりも粘性の高い材料で構成された図示しない被覆層が設けられているのが好ましい。これにより、各クリップ片１２１と、指先の側部との密着性が向上し、これによって、各圧電素子１３からそれぞれ指先の側部に振動が伝達され易くなり、指先の両側部に、効率良く、振動刺激を与えることができる。

また、図３に示すように、針穿刺痛低減器具１１は、前記各圧電素子１３および各圧電素子１３にそれぞれ駆動電圧（電圧）を印加して各圧電素子１３をそれぞれ駆動する（振動させる）駆動部１４を有する加振器１３０と、制御部（制御手段）１５と、操作スイッチ１６１と、スピーカ（報知手段）１７と、メモリ（記憶手段）１８と、各部に電力を供給する図示しない電源部とを備えている。これら加振器１３０、制御部１５、操作スイッチ１６１、スピーカ１７、メモリ１８および電源部は、それぞれ、本体部１２に設置されている。本実施形態では、駆動部１４、制御部１５、スピーカ１７、メモリ１８および電源部は、それぞれ、底部１２８に設置さており、また、操作スイッチ１６１は、一方のクリップ片１２１の底部１２８側（根元側）の外面に設置さている。なお、各圧電素子１３には、それぞれ、図示しない電極が設けられており、その電極を介して、駆動部１４から駆動電圧が印加されるようになっている。

次に、針穿刺痛低減器具１１の使用方法（作用）について説明する。

穿刺具１（図４参照）により、指先の腹の表面を穿刺して、血液を採取する際は、針穿刺痛低減器具１１のクリップ部１２０を、指先の背側から指先に嵌める。これにより、１対のクリップ片１２１、１２１が指先をその両側部から挟み込み、また、底部１２８に指先の背が当接する。

また、操作スイッチ１６１を操作し、各圧電素子１３の振動を開始させる。これにより、各圧電素子１３の振動によって、指先の両側部にそれぞれ振動刺激が与えられる。

次に、穿刺具１により、指先の腹の表面を穿刺する。この際、前記振動刺激により、穿刺針２３により指先の腹の表面を穿刺したときの痛みが低減される。また、穿刺後、前記指先の両側部に振動刺激が与えられている状態が所定時間持続（維持）することにより、その穿刺後の痛み（２次痛）も低減することができる。

次に、操作スイッチ１６１を操作し、各圧電素子１３の振動を停止させ、針穿刺痛低減器具１１を指先から取り外し、操作スイッチ１６１を操作し、各圧電素子１３の振動を停止させ、穿刺部位上の血液を採取する。この血液の採取は、例えば、血液を試験紙上に直接供給したり、細管を介して吸引し、試験紙へ供給したりすることができる。

以上説明したように、この針穿刺痛低減器具１１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。

＜実験例＞
前述した針穿刺痛低減機構付き穿刺具１００の効果を確認するため、１０人の健常な被検者に対し、次のような実験を行なった。

第１実施形態の針穿刺痛低減機構付き穿刺具１００を用意し、左手の人差指（第２指）の指先に、針穿刺痛低減機構付き穿刺具１００のクリップ部１２０を嵌めた。そして、その指先の腹に、瞬間的な痛み（穿刺痛に対応するもの）を連続的に与えつつ、各圧電素子１３を振動させ、その指先の両側部に振動刺激を与えた。

この結果、６人は、痛みが消失し、４人は、痛みが低減した。

また、前述した針穿刺痛低減機器具１１の効果を確認するため、１０人の健常な被検者に対し、次のような実験を行なった。

第３実施形態の針穿刺痛低減機器具１１を用意し、左手の人差指（第２指）の指先に、針穿刺痛低減機器具１１のクリップ部１２０を嵌めた。そして、その指先の腹に、瞬間的な痛み（穿刺痛に対応するもの）を連続的に与えつつ、各圧電素子１３を振動させ、その指先の両側部に振動刺激を与えた。

この結果、６人は、痛みが消失し、４人は、痛みが低減した。

以上、本発明の針穿刺痛低減機構付き穿刺具および針穿刺痛低減器具を図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、針穿刺痛低減機構付き穿刺具および針穿刺痛低減器具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、以上では、血液を採取する場合の実施形態について述べたが、針穿刺痛低減機構付き穿刺具および穿刺具は、例えば組織間液のような血液以外の体液を採取するためのものでもよく、その用途は特に限定されない。

また、以上では、指の腹に穿刺する場合を説明したが、指の側部に穿刺する場合は、上記説明における「指の腹」は、「指の側部」に、「指の側部」は、「指の腹または背」に読み替えるものとする。すなわち、指の側部の表面を穿刺針により穿刺する場合、本発明の針穿刺痛低減器具は、指の側部の表面を穿刺針により穿刺する穿刺具と共に用いられ、前記穿刺針により指の側部の表面を穿刺したときの傷みを低減する針穿刺痛低減器具であって、指の腹および背のそれぞれに当接する接触部と、指の腹または背の少なくとも一方に振動刺激を与える振動体を有し、該振動体を駆動する加振器とを備える。

本発明によれば、穿刺針により指の腹の表面を穿刺する際の傷みを低減（軽減）することができる。すなわち、穿刺針により指の腹の表面を穿刺したときの傷みを低減することができ、また、指の側部に振動刺激を与えることで痛みを低減するので、以前に行った穿刺により指の腹の表面に形成された傷（穿刺傷）の痛みを増大させてしまうのを防止することもできる。したがって、産業上の利用可能性を有する。

Claims (11)

1. 指の腹の表面を穿刺針により穿刺する穿刺具と、
   前記穿刺針により指の腹の表面を穿刺したときの傷みを低減する針穿刺痛低減手段とを備える針穿刺痛低減機構付き穿刺具であって、
   前記針穿刺痛低減手段は、指の腹に対面する穿刺部と、
   前記穿刺部を介して対向配置され、指の両側部のそれぞれに当接する接触部と、
   指の側部に振動刺激を与える振動体を有し、該振動体を駆動する加振器とを備えることを特徴とする針穿刺痛低減機構付き穿刺具。
2. 前記接触部は、前記穿刺部を介して対向配置され、指の両側部のそれぞれに当接する１対のクリップ片を有するクリップ部を備え、
   前記振動体は、前記１対のクリップ片の少なくとも一方に設けられている請求項１に記載の針穿刺痛低減機構付き穿刺具。
3. 前記振動体は、前記クリップ片の指の側部に当る面側に配置されている請求項２に記載の針穿刺痛低減機構付き穿刺具。
4. 前記振動体は、前記各クリップ片にそれぞれ設けられている請求項２に記載の針穿刺痛低減機構付き穿刺具。
5. 前記クリップ片の指に当る部位は、その表面に、指の形状に対応する湾曲凹面を有する請求項２に記載の針穿刺痛低減機構付き穿刺具。
6. 前記クリップ片の指の側部に当る部位の表面に、凹凸が形成されている請求項２に記載の針穿刺痛低減機構付き穿刺具。
7. 指の腹の表面を穿刺針により穿刺する穿刺具と共に用いられ、前記穿刺針により指の腹の表面を穿刺したときの傷みを低減する針穿刺痛低減器具であって、
   指の両側部のそれぞれに当接する接触部と、
   指の側部に振動刺激を与える振動体を有し、該振動体を駆動する加振器とを備えることを特徴とする針穿刺痛低減器具。
8. 前記接触部は、互いに対向配置され、指の両側部のそれぞれに当接する１対のクリップ片を有するクリップ部を備え、
   前記振動体は、前記１対のクリップ片の少なくとも一方に設けられている請求項７に記載の針穿刺痛低減器具。
9. 前記振動体は、前記クリップ片の指の側部に当る面側に配置されている請求項８に記載の針穿刺痛低減器具。
10. 前記振動体は、前記各クリップ片にそれぞれ設けられている請求項８に記載の針穿刺痛低減器具。
11. 前記クリップ片の指に当る部位は、その表面に、指の形状に対応する湾曲凹面を有する請求項８に記載の針穿刺痛低減器具。

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