JP2008246097A - 穿刺装置 - Google Patents

Abstract

【課題】簡単な操作で、安全に穿刺を行うことができる穿刺装置を提供すること。
【解決手段】穿刺装置１は、その穿刺装置１を複数回繰り返し使用したときのプランジャ５のロック部材５３の耐久性（寿命）が、装着部５１、コイルバネ９１、９２、穿刺操作部７および穿刺深さ制御板６１の耐久性よりも低くなるように構成されている。すなわち、ロック部材５３の耐久性は、装着部５１、コイルバネ９１、９２、穿刺操作部７および穿刺深さ制御板６１のうちの最も低い耐久性よりも低い。そして、ロック部材５３がその耐久性の限度を超えて破壊により故障すると、装着部５１を発射準備位置に保持し得なくなる。すなわち、保持手段としての機能（主機能）を発揮し得なくなる。
【選択図】図１

Description

本発明は、穿刺装置に関するものである。

皮膚（生体表面）を穿刺して出血させ、血液中の所定の成分を測定する試験方法が行われている。特に、血液中のグルコース濃度は、簡便に測定できるようになってきており、糖尿病患者の毎日の血糖値の管理に広く使用されている。血糖値の管理のためには、食事時間毎、就寝前等、１日に何度も測定しなければならず、その都度、皮膚を穿刺して測定のための血液を得なければならない。

血液を得るためには、通常、穿刺針を有する穿刺具が用いられる。穿刺具には、簡易な構造で1回使用のみ可能な使い捨て穿刺具や、穿刺針を駆動するバネや発射スイッチ等が設けられ、穿刺針の部分を付け替えて使用する付け替え型穿刺具（例えば、特許文献１参照）等がある。付け替え型穿刺具は、穿刺針の部分（穿刺針カートリッジ）のみが使い捨てとなるので、廃棄物が少なく、また、穿刺深さや穿刺スピードの制御等を高精度に行うことができ、優れている。

しかしながら、付け替え型穿刺具は、多くの場合、バネや樹脂の弾性を利用し、穿刺針を突出させ、穿刺する機構となっており、また、穿刺針の部分のみを付け替えて、何度も繰り返して使用するので、構成部材の破壊を招くことになる。

このため、例えば、穿刺深さを調整する部材が破壊された場合は、設定よりも深く穿刺されたり、また、穿刺具の先端から針先が露出したままの状態になってしまう等の不具合が生じ、不用意に皮膚を傷つけてしまうおそれがある。

特開２００３−２３７１７２号公報

本発明の目的は、簡単な操作で、安全に穿刺を行うことができる穿刺装置を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（８）の本発明により達成される。
（１） 穿刺針を装着して使用する穿刺装置であって、
前記穿刺針が着脱自在に装着される装着手段と、
前記装着手段を少なくとも発射準備位置から穿刺位置まで移動させる駆動手段と、
前記装着手段を前記発射準備位置に保持する保持手段と、
前記保持手段に作用して、前記装着手段の前記発射準備位置から前記穿刺位置までの移動を開始させる開放手段と、
前記装着手段を制動し、該装着手段が前記穿刺位置よりも先端方向へ移動するのを阻止する制動手段とを有し、
当該穿刺装置は、複数回繰り返し使用可能であり、前記装着手段、前記駆動手段、前記保持手段、前記開放手段および前記制動手段のうちの１つの手段は、穿刺装置を複数回繰り返し使用したときのその手段の耐久性が、他の４つの手段のうちのいずれの耐久性よりも低くなるように構成されており、前記１つの手段が、その耐久性の限度を超えて故障し、その機能を発揮し得なくなった場合は、前記穿刺針の装着が不能となるか、前記装着手段を前記発射準備位置に保持するのが不能となるか、または、前記装着手段の移動が不能となるように構成されていることを特徴とする穿刺装置。

（２） 前記１つの手段は、前記装着手段、前記駆動手段、前記保持手段および前記開放手段のうちのいずれか１つである上記（１）に記載の穿刺装置。

（３） 穿刺針を装着して使用する穿刺装置であって、
前記穿刺針が着脱自在に装着される装着手段と、
前記装着手段を少なくとも発射準備位置から穿刺位置まで移動させる駆動手段と、
前記装着手段を前記発射準備位置に保持する保持手段と、
前記保持手段に作用して、前記装着手段の前記発射準備位置から前記穿刺針位置までの移動を開始させる開放手段と、
前記装着手段を制動し、該装着手段が前記穿刺位置よりも先端方向へ移動するのを阻止する制動手段とを有し、
当該穿刺装置は、複数回繰り返し使用可能であり、前記保持手段は、穿刺装置を複数回繰り返し使用したときの前記保持手段の耐久性が、前記装着手段、前記駆動手段、前記開放手段および前記制動手段のうちの最も低い耐久性よりも低くなるように構成されており、前記保持手段が前記耐久性の限度を超えてその構成物の少なくとも一部が破壊すると、前記装着手段を前記発射準備位置に保持し得なくなるように構成されていることを特徴とする穿刺装置。

（４） 前記保持手段、前記装着手段、前記駆動手段、前記開放手段および前記制動手段の構成物は、それぞれ、エンジニアリングプラスチックおよび／または金属材料で構成され、
前記保持手段の構成物は、ＡＢＳ樹脂で構成されている上記（３）に記載の穿刺装置。

（５） 前記保持手段の構成物は、撓み変形するアーム部と、該アーム部の先端部に設けられ、他の部材に対して摺動する摺動部とを有する上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の穿刺装置。

（６） 前記装着手段、前記駆動手段、前記保持手段、前記開放手段および前記制動手段のうちの耐久性が最も低い手段について、当該穿刺装置を使用した場合を想定し、作用する応力の最も大きい部位を特定し、前記部位を最も先に故障する部位と想定し、前記耐久性が最も低い手段の繰り返し負荷試験の結果と、前記部位の形状、寸法および材質に基づいて、前記部位が故障するまでの使用回数を求め、前記装着手段、前記駆動手段、前記保持手段、前記開放手段および前記制動手段のうちの耐久性が２番目に低い手段について、当該穿刺装置を使用した場合を想定し、作用する応力の最も大きい部位を特定し、前記部位を最も先に故障する部位と想定し、前記部位が故障するまでの使用回数が、前記耐久性が最も低い手段の前記部位が故障するまでの使用回数の５倍以上となるように、前記部位の形状、寸法および材質を設定したものである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の穿刺装置。

（７） 前記装着手段、前記駆動手段、前記保持手段、前記開放手段および前記制動手段のうちの耐久性が２番目に低い手段について、当該穿刺装置を使用した場合を想定し、作用する応力の最も大きい部位を特定し、前記部位を最も先に故障する部位と想定し、前記耐久性が２番目に低い手段の繰り返し負荷試験の結果と、前記部位の形状、寸法および材質に基づいて、前記部位が故障するまでの使用回数を求め、前記装着手段、前記駆動手段、前記保持手段、前記開放手段および前記制動手段のうちの耐久性が最も低い手段について、当該穿刺装置を使用した場合を想定し、作用する応力の最も大きい部位を特定し、前記部位を最も先に故障する部位と想定し、前記部位が故障するまでの使用回数が、前記耐久性が２番目に低い手段の前記部位が故障するまでの使用回数の１／５以下となるように、前記部位の形状、寸法および材質を設定したものである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の穿刺装置。

（８） 有限要素法を用いた応力解析の結果に基づいて、前記作用する応力の最も大きい部位を特定する上記（６）または（７）に記載の穿刺装置。

本発明によれば、穿刺装置が故障しても、穿刺針の装着が不能となるか、装着手段を発射準備位置に保持するのが不能となるか、または、装着手段の移動が不能となるだけであり、穿刺針による誤刺、怪我等のリスクがなく、非常に安全に、穿刺を行うことができる。

以下、本発明の穿刺装置を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明の穿刺装置の実施形態を示す断面図、図２は、図１に示す穿刺装置に装着される穿刺針カートリッジを示す断面図、図３は、図１に示す穿刺装置のプランジャを示す断面図、図４は、図１に示す穿刺装置の調節部の構成（側面および両端面）を示す図、図５は、図４中のＥ−Ｅ線での断面図、図６は、図４中のＡ−Ａ線での断面図、図７は、図４中のＢ−Ｂ線での断面図、図８は、図４中のＣ−Ｃ線での断面図、図９は、図４中のＤ−Ｄ線での断面図、図１０、図１１、図１２、図１３、図１４および図１５は、それぞれ図１に示す穿刺装置の使用状態を示す断面図である。

なお、本明細書では、図１〜図３、図４の側面図、図５〜図１５の左右方向（ハウジング３の長手方向）を「軸方向」、右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。

また、本発明の理解を容易にするため、初めに、穿刺装置およびその穿刺装置に装着される穿刺針カートリッジの構造や作用等を一通り説明し、その後、本発明の要部（特徴）について説明する。

これらの図に示すように、穿刺装置１は、穿刺針カートリッジ２を装着して使用する器具であり、その穿刺装置１の先端部に、穿刺針カートリッジ２が着脱自在に装着されるように構成されている。すなわち、穿刺装置１は、穿刺針カートリッジ２を付け替えて、複数回繰り返し使用することができるようになっている。

穿刺装置１は、長尺状のハウジング３と、プランジャ５と、調節部６と、穿刺操作部（操作手段）７と、セット操作部（操作部）８と、プランジャ５を先端方向へ付勢するコイルバネ（第１付勢手段）９１と、プランジャ５を基端方向へ付勢するコイルバネ（第２付勢手段）９２とを有している。以下、これらの各構成について説明する。

図２に示すように、穿刺針カートリッジ２は、管状のケーシング（穿刺針ホルダー）２１と、このケーシング２１内に軸方向に移動可能に収納され、穿刺針２３を備えたランセット（穿刺針ハブ）２２と、前記ケーシング２１の先端部に着脱自在に装着されるキャップ２４とで構成されている。

ケーシング２１の先端は、例えば指先、掌、上腕、腹部、大腿部、耳たぶのような生体表面（皮膚、粘膜等）に当接する部位であり、ほぼ円形の開口２１１が形成されている。また、ケーシング２１の基端には、開口２１４が形成されている。

また、ケーシング２１の外周面には、穿刺針カートリッジ２を穿刺装置１に装着したとき、ハウジング３（ハウジング本体３０）の先端３５に当接するリング状のリブ２１５が形成されている。

また、ケーシング２１の内周面には、ランセット２２の大径部２２４を係止し得る凸状のハブ係合部２１３、２１３が形成されている（図２中には、一方のハブ係合部２１３のみが記載されている）。このハブ係合部２１３にランセット２２の大径部２２４が係止されることにより、ケーシング２１の基端側からのランセット２２の離脱を阻止することができる。

また、ランセット２２の大径部２２４の先端面２２２がケーシング２１の面２１２に当接することにより、ケーシング２１の開口２１１からの穿刺針２３の針先２３１の最大突出長さ（最大突出量）が規制される。

ランセット２２は、このケーシング２１内を、大径部２２４の先端面２２２が面２１２に当接した位置と、大径部２２４の基端面２２３がハブ係合部２１３に当接した位置との間を軸方向に移動することができる。

ランセット２２の大径部２２４より基端側には、プランジャ５の装着部５１に嵌入して装着される円柱状（または円筒状）のプランジャ装着部２２６が設けられている。プランジャ装着部２２６の先端は、大径部２２４の基端面２２３に一致している。

図１に示すように、ハウジング３は、ハウジング本体３０と、このハウジング本体３０の基端部に設けられたキャップ状部材４とで構成されている。このハウジング３は、穿刺装置１を使用する際の把持部としての機能も有している。

ハウジング３は、先端に開放した中空部３１を有しており、この中空部３１には、プランジャ５と、プランジャ５を先端方向へ付勢するコイルバネ９１と、プランジャ５を基端方向へ付勢するコイルバネ９２とを有する穿刺機構が設置されている。コイルバネ９１および９２により、プランジャ５（装着部５１）を少なくとも発射準備位置から穿刺位置まで移動させる駆動手段が構成される。

このハウジング３の先端部には、穿刺針カートリッジ２のケーシング２１が着脱自在に装着される。すなわち、穿刺針カートリッジ２を穿刺装置１に装着する際は、ハウジング本体３０の先端部に、ケーシング２１の基端部が嵌入される。

また、ハウジング本体３０の図１中上側には、弾性変形可能な板状の穿刺操作部７と、指標３３とが、それぞれ設けられている。なお、指標３３は、穿刺操作部７の基端側に配置されている。また、穿刺操作部７により、ロック部材５３に作用して、プランジャ５（装着部５１）の発射準備位置から穿刺針位置までの移動を開始させる開放手段が構成される。

前記穿刺操作部７の先端部には、図１中下側に突出した突起７１１を有する操作ボタン７１が形成されている。そして、ハウジング本体３０の前記突起７１１に対応する位置には、その突起７１１より大きく、かつ操作ボタン７１より小さい開口３２が形成されている。

また、ハウジング本体３０の指標３３の基端側には、その周方向に沿って一対の長孔３４、３４が形成されている。一方の長孔３４は、図１中上側に配置され、他方の長孔３４は、図１中下側に配置されている。

前記プランジャ５は、ハウジング３内に、軸方向に移動し得るように設置されている。
このプランジャ５は、先端部に、穿刺針カートリッジ２のランセット２２が着脱自在に装着（連結）されるほぼ円筒状の装着部（装着手段）５１を有している。すなわち、穿刺針カートリッジ２を穿刺装置１に装着する際は、装着部５１の先端部に、ランセット２２のプランジャ装着部２２６が嵌入される。このランセット２２のプランジャ装着部２２６は、プランジャ５の装着部５１に対し、着脱自在に嵌入される。

図３に示すように、装着部５１の先端部には、先端５１３および側面に開放した一対の切欠き５１１、５１１が形成されている（図３中には、一方の切欠き５１１のみが記載されている）。

また、装着部５１の先端部の内周面には、図３に示すテーパ面５１２が形成されている。すなわち、装着部５１の先端部の内径は、先端５１３に向かって漸増している。これにより、穿刺針カートリッジ２を穿刺装置１に装着する際、円滑かつ確実に、ランセット２２のプランジャ装着部２２６をプランジャ５の装着部５１に嵌入（装着）することができる。

また、プランジャ５は、その基端部に、図３中下側に向けて立設された第１の突部５６を有している。

また、プランジャ５は、その基端部に、基端側に向けて立設された一対の棒状の突出部５２、５２を有しており、各突出部５２の基端部には、それぞれ、突起５２１が形成されている。一方の突出部５２は、図３中上側に配置され、他方の突出部５２は、図３中下側に配置されている。

また、プランジャ５の図３中上側には、弾性変形可能な棒状のロック部材５３が設けられている。ロック部材５３は、装着部５１の基端側に配置され、その基端部において、例えば、接着または融着等により、プランジャ本体５０に固着されている。これにより、ロック部材５３と、プランジャ本体５０（装着部５１）とを互いに異なる構成材料で構成することができる。なお、ロック部材５３と、プランジャ本体５０とが一体的に形成されていてもよいことは言うまでもない。

このロック部材５３は、プランジャ５の（ハウジング３）の長手方向（軸方向）に延在し、撓み変形する棒状のアーム部５３３と、アーム部５３３の先端部に設けられ、図３中上側に突出した突起（摺動部）５３２を有する係止部５３１とを備えている。

後述する穿刺の準備（セット）が完了した状態では、前記コイルバネ９１によりプランジャ５がハウジング３に対し先端方向へ付勢された状態で、この係止部５３１の突起５３２がハウジング本体３０の開口３２に挿入され、これにより係止部５３１はハウジング３に対し係止される（図１２参照）。このロック部材５３により、プランジャ５（装着部５１）を発射準備位置に保持する保持手段が構成される。

また、プランジャ５の外周面には、リング状のフランジ５４および５５が形成されている。フランジ５５は、フランジ５４より基端側に配置されている。

プランジャ５が移動する際は、各フランジ５４および５５は、それぞれ、ハウジング本体３０の内周面を摺動し、これによりフランジ５５の姿勢が保持される。

また、フランジ５５の基端側の部分は、コイルバネ９１の先端側が当接するバネ座（第１付勢手段当接部）として機能する。

ハウジング本体３０の基端部であって、前記キャップ状部材４の先端側には、管状の調節部（調節ダイヤル）６が、ハウジング本体３０の周方向に回動自在に設置されている。

図４〜図９に示すように、調節部６の内周面には、一対の支持部６１０、６１０が形成されている。そして、これらの支持部６１０には、穿刺の際に前記プランジャ５の第１の突部５６に当接するリング状の穿刺深さ制御板（第２の突部）６１が形成されている。一対の支持部６１０、６１０は、それぞれ、前述したハウジング本体３０の一対の長孔３４、３４に挿入され、穿刺深さ制御板６１は、ハウジング本体３０内に位置する。

前記支持部６１０、６１０は、穿刺深さ制御板６１の中心を介して対向するように配置されている。また、穿刺深さ制御板６１は、調節部６の軸方向のほぼ中間に、ハウジング本体３０と同心的に配置されている。

この穿刺深さ制御板６１は、前記プランジャ５の第１の突部５６に当接する当接面の軸方向の位置が異なる複数の部分を有しており、これにより、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さ（＝穿刺針２３の針先２３１の開口２１１からの突出長さ）を４段階に調節することができる。

すなわち、穿刺深さ制御板６１の基端側の面には、高さ（軸方向の長さ）の異なる３つの凸部（スペーサー）６１１、６１２および６１３が、周方向に沿って形成されている。これらの凸部６１１、６１２および６１３は、３０°間隔で、かつ、図４の右側の図中反時計回りの方向に、凸部６１１、６１２、６１３の順序で配置されている。

凸部６１１〜６１３の高さは、凸部６１１が最も高く、凸部６１２が次に高く、凸部６１３が最も低い。すなわち、穿刺時に前記プランジャ５の第１の突部５６に当接する穿刺深さ制御板６１の当接面の軸方向の位置は、凸部６１１における当接面の位置が最も基端側、凸部６１３における当接面の位置が最も先端側、凸部６１２における当接面の位置が前記凸部６１１と凸部６１３との間である。

従って、凸部６１１がプランジャ５の第１の突部５６に対面しているとき、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さが最も浅くなり（最小となり）、以下、凸部６１２、凸部６１３、凸部の形成されていない部分（突部なしの部分）６１４の順で、穿刺針２３による穿刺深さが深く（大きく）なる。

前記調節部６とプランジャ５の第１の突部５６とで調節機構が構成され、この調整機構により、採血者（被検査者）の個人差や穿刺部位に応じて、穿刺針２３の針先２３１が開口２１１からの突出する長さ、すなわち生体表面への穿刺深さを調節（多段階に調整）することができる。なお、この調整の段階数は、図示のような４段階に限定されないことは、言うまでもない。

また、穿刺深さ制御板６１により、プランジャ５（装着部５１）を制動し、プランジャ５（装着部５１）が穿刺位置よりも先端方向へ移動するのを阻止する制動手段が構成される。

前記穿刺深さ制御板６１の先端側の部分は、コイルバネ９１の基端側が当接するバネ座（第１付勢手段当接部）として機能する。

すなわち、この穿刺深さ制御板６１と前記フランジ５５との間には、コイルバネ９１が実質的に無負荷の状態（自然長）で挿入されている。

この場合、コイルバネ９１の先端と基端のうちの少なくとも一方が、フランジ５５や穿刺深さ制御板６１から離間し得るように構成されているのが好ましい。すなわち、下記１Ａ〜３Ａのうちのいずれかとされるのが好ましい。

１Ａ. コイルバネ９１の先端がフランジ５５から離間可能であり、基端が穿刺深さ制御板６１に固定されている。

２Ａ. コイルバネ９１の先端がフランジ５５に固定されており、基端が穿刺深さ制御板６１から離間可能である。

３Ａ. コイルバネ９１の先端および基端が、それぞれ、フランジ５５および穿刺深さ制御板６１から離間可能である。

上記１Ａ〜３Ａの場合には、穿刺の際、コイルバネ９１は、プランジャ５を実質的に先端方向のみに付勢するので、穿刺（穿刺針２３のケーシング２１からの突出および収納）をより確実に行うことができる。

また、調節部６の外周面には、長さの異なるリブ６２１、６２２、６２３および６２４が、それぞれ形成されている。

これらのリブ６２１、６２２、６２３および６２４は、図４の右側の図中反時計回りの方向に、リブ６２１、６２２、６２３、６２４の順序で配置されている。

具体的には、リブ６２１は、凸部６１１から周方向に１８０°ずれた位置に配置されている。すなわち、リブ６２１は、凸部６１１がプランジャ５の第１の突部５６に対面しているときに、指標３３の位置に位置するように配置されている。

同様に、リブ６２２、６２３および６２４は、それぞれ、凸部６１２、６１３および凸部の形成されていない部分６１４から周方向に１８０°ずれた位置に配置されている。すなわち、リブ６２２、６２３および６２４は、それぞれ、凸部６１２、６１３および凸部の形成されていない部分６１４がプランジャ５の第１の突部５６に対面しているときに、指標３３の位置に位置するように配置されている。

リブ６２１〜６２４の長さは、リブ６２４が最も長く、リブ６２３が２番目に長く、リブ６２２が３番目に長く、リブ６２１が最も短い。このリブの長さは、穿刺針２３による穿刺深さのレベルを示す。すなわち、リブの長さが長いほど、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さが深い。

また、調節部６の外周面のリブ６２１、６２２、６２３および６２４の先端側には、それぞれ、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さのレベルを示す数字「１」、「２」、「３」および「４」が付されている。

また、調節部６の外周面には、複数の溝６３が周方向に沿って並設されている。これらの溝６３と、前記リブ６２１〜６２４は、それぞれ、調節部６を回転操作するときの滑り止めとして機能する。

図１に示すように、キャップ状部材４内には、セット操作部８が軸方向に移動し得るように設置されている。

キャップ状部材４の先端には、セット操作部８の先端が当接するリング状のリブ４１が形成されている。

また、キャップ状部材４の基端には、頭部（位置規制手段）４２が形成されている。前記セット操作部８の操作の際は、そのセット操作部８の基端がこの頭部４２に当接して、セット操作部８の基端方向への移動が阻止される。

また、キャップ状部材４の図１中上側および下側には、それぞれ、長孔４３が形成されている。

前記セット操作部８は、コイルバネ９２を収納する円筒状のセット操作部本体８０を有している。

セット操作部本体８０の先端には、リング状のリブ８１が形成されている。このリブ８１の基端側の部分は、コイルバネ９２の先端側が当接するバネ座（第２付勢手段当接部）として機能する。

また、セット操作部本体８０の基端部の図１中上側および下側には、それぞれ、前記キャップ状部材４の対応する長孔４３に挿入された把手部８２が形成されている。図１中上側の把手部８２は、長孔４３から図１中上側（外側）に突出し、図１中下側の把手部８２は、長孔４３から図１中下側（外側）に突出している。

また、セット操作部８内には、先端側にバネ座（第２付勢手段当接部）を有するリング状のバネ受け部材９３が軸方向に移動し得るように設置されている。

このバネ受け部材９３と前記リブ８１との間には、コイルバネ９２が実質的に無負荷の状態（自然長）で挿入されている。このコイルバネ９２は、前記コイルバネ９１より基端側に位置している。また、コイルバネ９２のバネ定数は、前記コイルバネ９１のバネ定数より小さい。

このバネ受け部材９３は、プランジャ５の一対の突出部５２、５２が挿入された状態で、一対の突起５２１、５２１により係止されている。

この場合、コイルバネ９２の先端と基端のうちの少なくとも一方が、リブ８１やバネ受け部材９３から離間し得るように構成されているのが好ましい。すなわち、下記１Ｂ〜３Ｂのうちのいずれかとされるのが好ましい。

１Ｂ. コイルバネ９２の先端がリブ８１から離間可能であり、基端がバネ受け部材９３に固定されている。

２Ｂ. コイルバネ９１の先端がリブ８１に固定されており、基端がバネ受け部材９３から離間可能である。

３Ｂ. コイルバネ９１の先端および基端が、それぞれ、リブ８１およびバネ受け部材９３から離間可能である。

上記１Ｂ〜３Ｂの場合には、穿刺の際、コイルバネ９２は、プランジャ５を実質的に基端方向のみに付勢するので、穿刺（穿刺針２３のケーシング２１からの突出および収納）をより確実に行うことができる。

前記コイルバネ９１および９２のバネ定数や軸方向の長さ等の諸条件は、それぞれ、確実に穿刺を行うことができるように、すなわち、穿刺の際、穿刺針２３が確実にケーシング２１の開口２１１から所定量突出し、かつ、その後、穿刺針２３が確実にケーシング２１内に収納されるように設定される。

ここで、コイルバネ９１のバネ定数をｋ１、コイルバネ９２のバネ定数をｋ２としたとき、これらの比、ｋ１／ｋ２は、１以上が好ましく、１０〜２０程度がより好ましい。

ｋ１／ｋ２が前記上限より大きいと、穿刺後、穿刺針２３がケーシング２１内に収納されないことがある。

逆に、ｋ１／ｋ２が前記下限より小さいと、穿刺の際、穿刺針２３がケーシング２１の開口２１１から突出せず、穿刺を行うことができないことがある。

前述した穿刺針２３を除く穿刺針カートリッジ２の各構成部品（構成部材）と、コイルバネ９１および９２を除く穿刺装置１の各構成部品（構成部材）とは、それぞれ、例えば、アクリル系樹脂、スチレン系樹脂、各種熱可塑性エラストマー、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、アクリル−ブチル−スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）、ポリカーボネート、ポリアセタール等の射出成形可能な樹脂で成形されている。

次に、穿刺装置１の作用、すなわち、穿刺装置１を用いて穿刺を行う場合の操作手順および各部の動作について説明する。

［１］ 図１に示すように、穿刺装置１の先端部に穿刺針カートリッジ２を装着する。すなわち、ハウジング３の先端３５にケーシング２１のリブ２１５が当接するまで、そのハウジング３の先端部に、ケーシング２１の基端部を嵌入するとともに、プランジャ５の装着部５１の先端部に、ランセット２２のプランジャ装着部２２６を嵌入する。

この際、前述したように、ランセット２２の大径部２２４がケーシング２１のハブ係合部２１３に係止されているため、ランセット２２は、所定値以上の力を加えないと先端方向に移動せず、また、プランジャ５のフランジ５５は、コイルバネ９１の先端に当接している。

ランセット２２の大径部２２４をハブ係合部２１３から移動させる力を、コイルバネ９１、９２を圧縮させる力よりも大きくなるように設定することにより、プランジャ５の装着部５１の先端部にランセット２２の基端部を嵌入する操作で、同時に、プランジャ５がコイルバネ９１、９２の弾性力に抗して基端方向へ移動させることができ、プランジャ５のロック部材５３における係止部５３１の突起５３２がハウジング３の開口３２に挿入され、プランジャ５は待機位置に配置されて、穿刺の準備（セット）が完了し、さらに、ランセット２２を基端方向へ押し込むことにより、ランセット２２の大径部２２４がハブ係合部２１３から移動し、ハブ係合部２１３との係合から解放される。穿刺針カートリッジ２は、リブ（フランジ）２１５の基端側面が、ハウジング本体３０の先端３５に当接して停止する。

これにより、ランセット２２の被装着部２９３をプランジャ５の装着部５１に確実に（容易に）嵌入することができる。また、穿刺の準備を容易、迅速かつ確実に行うことができる。

また、図１に示す状態では、プランジャ５のロック部材５３のアーム部５３３は、その係止部５３１の突起５３２がハウジング３の内周面に当接することで、図１中下側に変位（弾性変形）している。すなわち、係止部５３１は、アーム部５３３の弾性力により図１中上側に付勢されている。

前記穿刺針カートリッジ２の装着は、穿刺針カートリッジ２からキャップ２４を取り外してから行ってもよいが、キャップ２４を装着した状態で行うのが好ましく、キャップ２４を基端側に押圧しつつ行うのがより好ましい。

なお、穿刺針カートリッジ２の装着を、キャップ２４を装着した状態で行った場合には、穿刺針カートリッジ２の装着後、好ましくは穿刺の直前に、穿刺針カートリッジ２からキャップ２４を取り外す。

［２］ 必要に応じて、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さ（突出長さ）を調節する。すなち、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さを採血者の個人差や穿刺部位に応じた穿刺深さに設定する。

穿刺深さを設定するに際しての基準としては、例えば、血糖測定に必要な最低限の血液量が得られる穿刺深さとすることができる。これにより、穿刺に伴う痛みを必要最低限に抑えることができる。

穿刺深さを設定する場合には、調節部６を指で把持し、ハウジング３に対し、その調節部６を周方向に回転させて、リブ６２１〜６２４のうちの所定のリブを指標３３の位置に合わせる。

この穿刺深さの設定は、一度設定すれば、採血する度に毎回設定し直す必要がないため、操作に手間がかからない。

なお、図１および図１０〜図１３には、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さを最も浅くした状態が示されている。

［３］ 図１０および図１１に示すように、セット操作部８の把手部８２を指で把持し、ハウジング３に対し、そのセット操作部８をコイルバネ９１および９２の弾性力に抗して基端方向へ移動させて行うこともできる。

この場合、まず、図１０に示すように、バネ定数の小さいコイルバネ９２が圧縮されていき、次いで、図１１に示すように、バネ定数の大きいコイルバネ９１が圧縮されていき、このコイルバネ９１が圧縮した分、プランジャ５が基端方向に移動する。

図１１に示すように、セット操作部８が、その基端がハウジング３の頭部４２に当接するまで移動すると、プランジャ５のロック部材５３における係止部５３１の突起５３２がハウジング３の開口３２の位置に位置し、弾性変形していたアーム部５０がその弾性力により元の形状に戻り、突起５３２がハウジング３の開口３２に挿入され、その突起５３２が操作ボタン７１の突起７１１に当接（または対面）する。

そして、把持していた把手部８２から指を離すと、図１２に示すように、係止部５３１の突起５３２がハウジング３の開口３２に臨む先端側の縁部に当接することにより、係止部５３１がハウジング３に対して係止（ロック）され、これにより、コイルバネ９１の圧縮状態、すなわち、コイルバネ９１によりプランジャ５がハウジング３に対し先端方向へ付勢された状態が保持される。すなわち、プランジャ５（装着部５１）が発射準備位置に保持される。

一方、把持していた把手部８２から指を離すと、図１２に示すように、圧縮されていた（圧縮状態の）コイルバネ９２がその弾性力により伸長し、セット操作部８は、そのリブ８１がハウジング３のリブ４１に当接するまで先端側に移動する。また、コイルバネ９２は、自然長に戻り、プランジャ５を先端および基端のいずれの方向へも付勢しない。

［４］ 穿刺針カートリッジ２のケーシング２１の先端を所定の部位、例えば指先のような生体表面に圧着し、開口２１１を生体表面で塞いだ状態とした後、穿刺操作部７の操作ボタン７１を押す（図１２中下側に押し込む）。

操作ボタン７１を押すと、図１３に示すように、その突起７１１が係止部５３１の突起５３２を押圧し、これにより、アーム部５３３が弾性変形して係止部５３１が図１３中下側に変位し、係止部５３１の突起５３２の開口３２に臨む縁部に対する係止が外れる（解除される）。

一方、穿刺操作部７は、弾性変形し、操作ボタン７１から指を離すと、弾性変形していた穿刺操作部７がその弾性力により元の形状に戻る。

前記係止部５３１の係止が解除されると、図１３に示すように、圧縮されていたコイルバネ９１がその弾性力により伸長し、プランジャ５が先端方向へ移動し、穿刺針２３がケーシング２１の開口２１１より突出し、生体表面を穿刺する。

リブ６２１が指標３３に合わされている場合、プランジャ５の第１の突部５６は、穿刺深さ制御板６１の凸部６１１に当接し、プランジャ５の先端方向への移動が規制される（プランジャ５が穿刺位置よりも先端方向へ移動するのが阻止される）。これにより、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さ（突出長さ）は、最小値（一定値）となる。

また、プランジャ５が先端方向へ移動する際、その途中で、コイルバネ９１とフランジ５５とが離間するとともに、コイルバネ９２が圧縮されていき、プランジャ５は、このコイルバネ９２によりハウジング３に対し基端方向へ付勢される。

この場合、前述したように、コイルバネ９１のバネ定数ｋ１は、コイルバネ９２のバネ定数ｋ２より大きいので、プランジャ５は、コイルバネ９２の弾性力に抗して先端側に移動し、穿刺針２３により生体表面を穿刺することができる。

また、コイルバネ９１は、フランジ５５から離間した後、自然長に戻り、プランジャ５を先端および基端のいずれの方向へも付勢しない。

穿刺針２３が生体表面を穿刺した後は、図１に示すように、圧縮されていたコイルバネ９２がその弾性力により伸長し、プランジャ５が基端方向へ移動し、生体表面から穿刺針２３が抜け、その穿刺針２３は、ケーシング２１内に収納（格納）される。すなわち、図１に示す状態に戻る。

このように、穿刺針２３の針先２３１は、穿刺時以外はケーシング２１の開口２１１から突出しないようになっており、誤って皮膚等を傷つけることが無く、また、感染も防止することができ、安全性が高い。

また、前述したように、ランセット２２は、最大で、大径部２２４の先端面２２２がケーシング２１の面２１２に当接した位置までしか先端方向に移動することができないので、穿刺の際の安全性が高い。例えば、穿刺の際、仮にランセット２２のプランジャ装着部２２６がプランジャ５の装着部５１から外れたとしても、ランセット２２は、大径部２２４の先端面２２２がケーシング２１の面２１２に当接することにより係止されるので、穿刺針２３がケーシング２１の開口２１１から所定量（例えば０.６ｍｍ）以上突出するのを防止することができる。

［５］ 穿刺の後、穿刺装置１を生体表面から離し、穿刺部位上の出血を確認する。そして、出血した血液を所定の方法で採取する。

このようにして採取された血液は、例えば試験片上に直接供給したり、細管を介して吸引し、試験片へ供給したりすることができる。

以上は、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さを最小値に設定した場合の作用を説明したが、次に、穿刺深さを最大値に設定した場合の作用を簡単に説明する。

［６］ 図１４に示すように、ハウジング３に対し、調節部６を周方向に回転させて、リブ６２４を指標３３の位置に合わせる。これにより、穿刺深さ制御板６１の凸部の形成されていない部分６１４がプランジャ５の第１の突部５６に対面する。すなわち、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さが最大値に設定される。

そして、前述したように、生体表面への穿刺の準備完了後、穿刺針カートリッジ２のケーシング２１の先端を所定の部位、例えば指先のような生体表面に圧着して開口２１１を塞いだ後、穿刺操作部７の操作ボタン７１を押す。

これにより、図１５に示すように、係止部５３１の係止が解除され、圧縮されていたコイルバネ９１がその弾性力により伸長し、プランジャ５が先端方向へ移動し、穿刺針２３がケーシング２１の開口２１１より突出し、生体表面を穿刺する。

このとき、プランジャの第１の突部５６が穿刺深さ制御板６１の凸部の形成されていない部分６１４に当接し、プランジャ５の先端方向への移動が規制される。これにより、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さ（突出長さ）は、最大値（一定値）となる。

穿刺針２３が生体表面を穿刺した後は、図１４に示すように、圧縮されていたコイルバネ９２がその弾性力により伸長し、プランジャ５が基端方向へ移動し、生体表面から穿刺針２３が抜け、その穿刺針２３は、ケーシング２１内に収納（格納）される。すなわち、図１４に示す状態に戻る。

さて、本発明の穿刺装置１は、その穿刺装置１を複数回繰り返し使用したときのプランジャ５の装着部５１（装着手段）、ロック部材（保持手段）５３、コイルバネ（駆動手段）９１、９２、穿刺操作部（開放手段）７および穿刺深さ制御板（制動手段）６１のうちの１つの耐久性（寿命）が、他の４つのいずれの耐久性よりも相当量低くなるように構成（形成）されている。なお、ここでは、装着部５１、ロック部材５３、コイルバネ９１、９２、穿刺操作部７および穿刺深さ制御板６１のうちの最も耐久性が低いものを低耐久性部（易破壊部）と言い、その他の４つを高耐久性部と言う。そして、穿刺装置１は、低耐久性部が、その耐久性の限度を超えて故障し、その機能（主機能）を発揮し得なくなった場合は、他の４つの高耐久性部のいずれが故障した場合よりも安全性が高い状態となるように構成されている。具体的には、低耐久性部が故障した場合は、穿刺針２３による穿刺対象物の穿刺が不能となるように、すなわち、穿刺針２３の装着が不能となるか、プランジャ５（装着部５１）を発射準備位置に保持するのが不能となるか、または、プランジャ５（装着部５１）の移動が不能となるように構成されている。

このため、低耐久性部が他の４つの高耐久性部のいずれよりも先に故障することにより、穿刺針２３による誤刺、怪我等のリスクがなく、非常に安全に、穿刺を行うことができる。

また、低耐久性部は、装着部５１、ロック部材５３、コイルバネ９１、９２、穿刺操作部７および穿刺深さ制御板６１のうちのいずれであってもよいが、図示の構造の穿刺装置１の場合は、低耐久性部は、装着部５１、ロック部材５３、コイルバネ９１、９２および穿刺操作部７のうちのいずれか１つとされる。

以下の説明では、代表的に、装着部５１、ロック部材５３、コイルバネ９１、９２、穿刺操作部７および穿刺深さ制御板６１のうち、ロック部材５３が故障した場合が最も安全である場合、すなわち、ロック部材５３を低耐久性部とする場合を例に挙げて説明する。

穿刺装置１は、その穿刺装置１を複数回繰り返し使用したときのプランジャ５のロック部材（保持手段）５３の耐久性（寿命）が、装着部５１（装着手段）、コイルバネ（駆動手段）９１、９２、穿刺操作部（開放手段）７および穿刺深さ制御板（制動手段）６１の耐久性よりも低くなるように構成（形成）されている。すなわち、ロック部材５３の耐久性は、装着部５１、コイルバネ９１、９２、穿刺操作部７および穿刺深さ制御板６１のうちの最も低い耐久性よりも低い。そして、ロック部材５３がその耐久性の限度を超えて破壊により故障すると、装着部５１を発射準備位置に保持し得なくなる。換言すれば、保持手段としての機能（主機能）を発揮し得なくなる。

すなわち、穿刺装置１は、その穿刺装置１を複数回繰り返して使用すると、装着部５１、コイルバネ９１、９２、穿刺操作部７および穿刺深さ制御板６１のうちの最も耐久性の低いものがその耐久性の限度を超えて故障（例えば、破壊、変形等）してその機能を発揮し得なくなる前に、ロック部材５３のアーム部５３３が破壊し、突起５３２がハウジング３の開口３２に臨む先端側の縁部に当接することができなくなり、係止部５３１がハウジング３に対して係止されなくなるように構成されている。ロック部材５３のアーム部５３３は、穿刺装置１を１回使用する毎に、撓みが生じるので、穿刺装置１の使用により、そのアーム部５３３が破壊する。

ロック部材５３が故障した場合は、操作説明［１］あるいは［３］のセット操作による発射準備位置での保持が不能となり、穿刺装置１を使用することができなくなるだけであり、装着部５１、コイルバネ９１、９２、穿刺操作部７および穿刺深さ制御板６１の各々が故障した場合のような穿刺針２３による誤刺、怪我等のリスクがない。すなわち、ロック部材５３が先に故障することで、穿刺装置１を使用することができなくなるので、装着部５１、コイルバネ９１、９２、穿刺操作部７および穿刺深さ制御板６１の各々が故障する前に、穿刺装置１を破棄することとなる。このため、この穿刺装置１を用いることで、非常に安全に、穿刺を行うことができる。

なお、装着部５１が故障した場合は、例えば、ケーシング２１の開口２１１から穿刺針２３が突出（露出）したままの状態になってしまうことがある。

また、コイルバネ９１、９２が故障した場合は、例えば、ケーシング２１の開口２１１から穿刺針２３が突出したままの状態になってしまうことがある。
また、穿刺操作部７が故障した場合は、例えば、誤動作をさせてしまうことがある。

また、穿刺深さ制御板６１が故障した場合は、例えば、設定よりも深く穿刺されたり、また、ケーシング２１の開口２１１から穿刺針２３が突出したままの状態になってしまうことがある。

従来の穿刺装置では、ロック部材５３、装着部５１、コイルバネ９１、９２、穿刺操作部７および穿刺深さ制御板６１のうちのいずれが先に故障するかは、判らず、ロック部材５３よりも先に、装着部５１、コイルバネ９１、９２、穿刺操作部７および穿刺深さ制御板６１のうちのいずれかが故障してしまうことがあり、その場合は、いずれも、穿刺針２３による誤刺、怪我等のリスクが生じる。

また、ロック部材５３、装着部５１、コイルバネ９１、９２、穿刺操作部７および穿刺深さ制御板６１の耐久性を前記のように設定するには、例えば、下記のようにするのが好ましい。

プランジャ本体５０（装着部５１）、コイルバネ９１、９２、穿刺操作部７および穿刺深さ制御板６１の構成材料としては、それぞれ、高耐磨耗性、高耐衝撃性のエンジニアリングプラスチック、金属材料を用いるのが好ましい。特に、プランジャ本体５０、穿刺操作部７および穿刺深さ制御板６１の構成材料としては、それぞれ、ポリアセタールを用いるのが好ましく、また、コイルバネ９１および９２の構成材料としては、それぞれ、例えば、ステンレス鋼等の金属材料を用いるのが好ましい。

また、ロック部材５３（係止部５３１、突起５３２およびアーム部５３３）の構成材料としては、ＡＢＳ樹脂を用いるのが好ましい。ＡＢＳ樹脂は、前記エンジニアリングプラスチックと比較し強度が低く、疲労破壊し易く、これにより、ロック部材５３のアーム部５３３がより破壊し易くなり、破壊を原因として故障し易くなる。

また、ロック部材５３のアーム部５３３寸法（例えば、厚さ、幅等）、特に、幅を比較的小さく設定するのが好ましい。

また、装着部５１、コイルバネ９１、９２、穿刺操作部７および穿刺深さ制御板６１の寸法を、それぞれ、比較的大きく設定するのが好ましい。

穿刺装置１は、下記のようにして設計する。
まず、穿刺装置１の部品であるロック部材５３、装着部５１、コイルバネ９１、９２、穿刺操作部７および穿刺深さ制御板６１について、それぞれ、その形状、材質（構成材料）、寸法について、有限要素法解析法を用いた応力解析（コンピュータシミュレーション）のためのソフトウエアに、入力処理する。

次に、穿刺装置１を使用した場合を想定し、各部品に負荷される荷重および荷重点、あるいは変位および変位点を決定し、さらに、想定した荷重あるいは変位の前後の適当な値（例えば、想定される荷重が４００ｇｆであれば、２００ｇｆと６００ｇｆ）を決定し、上記解析ソフトウエアにより応力解析を行う。この応力解析に用いるソフトウエアとしては、例えば、Solidworks社製の解析ソフトウエア「ＣＯＳＭＯＳＸpress」などが挙げられる。

次に、応力解析結果に基づいて、作用する応力の最も大きい部位（箇所）を特定するとともに、その応力の値（最大応力）および応力の方向を求め、その応力の最も大きい位置を、故障の原因の部位、すなわち、最も先に故障する部位と想定（推定）する。

次に、各部品に、先に解析に用いた負荷あるいは変位を実際に繰り返し加え、破壊（故障）する繰り返し回数を計測する（繰り返し負荷試験）。計測された繰り返し回数と応力解析により求めた最大応力との関係（相関）を求める。相関を求めるには、種々の回帰直線、回帰曲線を用いることができる。

このようにして、強度計算等を行い、最大応力と各部品の故障するまで（機能を発揮し得なくなるまで）の使用回数との関係を求める（推定する）。

次に、各部品について上記の最大応力と使用回数との関係から、ロック部材５３、装着部５１、コイルバネ９１、９２、穿刺操作部７および穿刺深さ制御板６１の作用する応力の最も大きい部位が故障するまでの使用回数を比較し、それぞれの前記使用回数が目標値となるように、ロック部材５３、装着部５１、コイルバネ９１、９２、穿刺操作部７および穿刺深さ制御板６１のそれぞれについて、作用する応力の最も大きい部位を含めて、形状、寸法および材質（構成材料）等を設定する。材質を変更する場合、前記の方法により最大応力と使用回数との関係を求める。以下、作用する応力の最も大きい部位が故障するまでの使用回数を、単に、「故障するまでの使用回数」とも言う。

前記故障するまでの使用回数が目標値となるように、形状、寸法および材質を設定するには、上記の最大応力と使用回数との関係から、目標値である使用回数となる最大応力値を決定し、解析ソフトウエアへ入力する形状、寸法を種々変更して設定し、応力解析を行い、最大応力が決定した最大応力となるよう計算を繰り返せばよい。計算により設定された形状、寸法、材質により、実際に想定される荷重あるいは変位を負荷し、繰り返し試験を行い、設定の通り、実現されているかを確認する。設定とずれている場合には、さらに、その実験データで、先の最大応力と使用回数の相関を修正し、再度、形状、寸法、材質等を設定する。

また、特に、ロック部材５３、装着部５１、コイルバネ９１、９２、穿刺操作部７および穿刺深さ制御板６１のうちの耐久性が最も低い部材または部（以下、部材で代表する）（本実施形態では、ロック部材５３）と、耐久性が２番目に低い部材とについては、そのうちの一方の部材の故障するまでの使用回数から、他方の部材の故障するまでの使用回数をどの程度の値にするかを決定し、他方の部材の故障するまでの使用回数がその決定された値となるように、他方の部材の形状、寸法および材質を設定する。

具体的には、耐久性が最も低い部材を基準にして、耐久性が２番目に低い部材を設定する場合は、故障するまでの使用回数が、耐久性が最も低い部材の故障するまでの使用回数の、好ましくは５倍以上、より好ましくは１０倍以上、さらに好ましくは２０倍以上、特に好ましくは２０〜５０倍程度となるように、作用する応力の最も大きい部位を中心に、形状、寸法および材質を設定する。これにより、耐久性が最も低い部材を、より確実に、一番先に故障させることができる。

また、耐久性が２番目に低い部材を基準にして、耐久性が最も低い部材を設定する場合は、故障するまでの使用回数が、耐久性が２番目に低い部材の故障するまでの使用回数の、好ましくは１／５以下、より好ましくは１／１０以下、さらに好ましくは１／２０以下、特に好ましくは１／２０〜１／５０程度となるように、作用する応力の最も大きい部位を中心に、形状、寸法および材質を設定する。これにより、耐久性が最も低い部材を、より確実に、一番先に故障させることができる。

以上説明したように、この穿刺装置１によれば、ロック部材５３が、装着部５１、コイルバネ９１、９２、穿刺操作部７および穿刺深さ制御板６１よりも先に故障し、これにより、穿刺装置１を使用することができなくなるので、装着部５１、コイルバネ９１、９２、穿刺操作部７および穿刺深さ制御板６１の各々が故障する前に、穿刺装置１を破棄することとなる。このため、装着部５１、コイルバネ９１、９２、穿刺操作部７および穿刺深さ制御板６１の各々が故障した場合のような穿刺針２３による誤刺、怪我等のリスクがなく、非常に安全に、穿刺を行うことができる。

また、穿刺装置１は、穿刺針カートリッジ２をその先端部に着脱自在に装着するカートリッジ式の器具であるので、穿刺針の交換を安全、容易かつ迅速に行うことができる。

また、穿刺針カートリッジ２は、開口２１１からの穿刺針２３の最大突出長さ（最大突出量）を規制する機能を有しており、ランセット２２は、最大で、大径部２２４の先端面２２２がケーシング２１の面２１２に当接した位置までしか先端方向に移動することができないので、穿刺の際の安全性が高い。

そして、この穿刺装置１によれば、プランジャ５を先端方向へ付勢するコイルバネ９１と基端方向へ付勢するコイルバネ９２とを有しているので、穿刺の際、突出長さの設定値通りに（少ない誤差で）、穿刺針２３をケーシング２１の開口２１１から突出させ、かつ、その後、確実に穿刺針２３をケーシング２１内に収納することができる。これにより、安全かつ確実に、生体表面を穿刺することができ、特に、微量、低痛の出血を再現性良く行うことができる。

また、穿刺装置１では、調節機構により、突出長さ、すなわち穿刺針２３による生体表面への穿刺深さを任意に調節することができ、また、採血の度に、諸事情や目的に応じた穿刺深さ（出血量）を実現することができる。そして、浅い穿刺深さでも、再現性良く穿刺することができる。

また、調節機構は、回転式の調節部６を有しているので、簡単な操作で、迅速かつ確実に前記穿刺深さを調節（設定）することができる。

そして、穿刺装置１は、コイルバネ９１および９２を有しているので、前記調節機構により設定可能なすべての穿刺深さにおいて、確実に穿刺（穿刺針２３のケーシング２１からの突出および収納）を行うことができる。

また、穿刺装置１では、セット操作部８を基端方向へ移動させる簡単な操作で、コイルバネ９１を圧縮し、係止部５３１をハウジング３に対して係止させることができる。すなわち、容易かつ迅速に、生体表面への穿刺の準備を行うことができる。このため、定期的に使用する場合にも有利である。

また、穿刺装置１では、操作ボタン７１の押圧方向、すなわちプランジャ５を作動させて穿刺を行わせる操作の方向と、プランジャ５の移動方向（穿刺方向）とが異なる方向（ほぼ直交する方向）である。このため、穿刺の恐怖感が軽減されるとともに、穿刺の際、操作ボタン７１の押圧力によりケーシング２１の先端の生体表面に対する接触圧が変化せず、よって、設定どおりの穿刺深さが実現される。

また、穿刺装置１では、頭部４２がこの穿刺具１の最も基端側に位置しており（プランジャ５等が基端側に露出していない）、穿刺装置１の全長（軸方向の長さ）は、生体表面への穿刺の準備が完了したときと、穿刺後とで等しい（全長が一定である）ので、穿刺装置１の操作を容易に行うことができる。

以上のことから、この穿刺装置１は、患者自身が自己の血糖値等を測定する際に使用するのに適している。
また、穿刺装置１は、構成が簡単であり、量産に適する。

以下、本発明の具体的実施例について説明する。
図１〜図１５に示す構造の穿刺装置を製造するために、前記実施形態で説明した方法で（ここでは、その詳細な説明は省略）、下記のようにして、設計を行った。

まず、解析ソフトウエアとして、Solidworks社製の「ＣＯＳＭＯＳＸpress」を用い、ロック部材５３、装着部５１、コイルバネ９１、９２、穿刺操作部７および穿刺深さ制御板６１について、それぞれ、穿刺装置を使用した場合を想定し、有限要素法を用いた応力解析を行い、その応力解析の結果に基づいて、作用する応力の最も大きい部位を特定するともに、その応力の値（最大応力）および応力の方向を求め、その応力の最も大きい部位を最も先に故障する部位と想定した。

次に、繰り返し負荷試験により求めた繰り返し回数と応力解析により求めた最大応力との関係（相関）と、作用する応力の最も大きい部位の形状、寸法、材質（構成材料）、作用する応力の値および応力の方向に基づいて、強度計算を行って、その部位（部材）が故障し、その機能を発揮し得なくなるまでの使用回数を求めた。

ロック部材５３、装着部５１、コイルバネ９１、９２、穿刺操作部７および穿刺深さ制御板６１の形状は、それぞれ、図示の通りであり、また、ロック部材５３、装着部５１、穿刺操作部７の構成材料は、それぞれ、ＡＢＳ樹脂、穿刺深さ制御板６１の構成材料は、ポリアセタール、コイルバネ９１および９２の構成材料は、それぞれ、ステンレス鋼とした。

なお、ロック部材５３、装着部５１、コイルバネ９１、９２、穿刺操作部７および穿刺深さ制御板６１は、それぞれ、破壊して故障するものと想定した。

その結果、装着部５１、コイルバネ９１、９２、穿刺操作部７および穿刺深さ制御板６１のうち、穿刺深さ制御板６１が故障してその機能を発揮し得なくなるまでの使用回数が最小であった。

穿刺深さ制御板６１についての応力解析の条件、応力解析の結果および故障してその機能を発揮し得なくなるまでの使用回数は、下記の通りである。

メッシュタイプ：固体メッシュ
使用メッシャー：拡張
自動除変：オフ
面の平滑化：オン
ヤコビアンチェック：４Points
要素サイズ：０．８９７０５ｍｍ
許容誤差：０．０４４８５２ｍｍ
要素タイプ：２次オーダー要素
要素数：５４４７
節点数：１１０７５
拘束条件：固定（平行移動量なし）
荷重条件：垂直荷重載荷 ６Ｎ等分布（使用時に加わる最大衝撃荷重を想定）
素タイプ：２次オーダー要素
ソルバタイプ：ＦＦＥソルバ

なお、図１６に示すように、前記６Ｎの荷重は、調節部６の穿刺深さ制御板６１の図１６中斜線で示す部分に加えた。

この応力解析の結果、穿刺深さ制御板６１の支持部６１０の破線で囲まれた部分に、応力が集中して最大応力が生じており、その値は、１９．９ＭＰａであった。穿刺深さ制御板６１の最大応力と繰り返し回数との関係は、７５．８ＭＰａで１５０００回、５０．５ＭＰａで５００００回、２５．３ＭＰａで３７００００回であった。したがって、これは、約５０万回の推定破壊回数（故障してその機能を発揮し得なくなるまでの使用回数）に相当する。

次に、ロック部材５３が故障してその機能を発揮し得なくなるまでの使用回数を、穿刺深さ制御板６１が故障してその機能を発揮し得なくなるまでの使用回数の１／５、すなわち、１０万回に設定した。そして、前記機能を発揮し得なくなるまでの使用回数が１０万回になるように、ロック部材５３の形状、寸法および材質を設定した。

次に、上記の設計に基づいて、図１〜図１５に示す構造の穿刺装置を製造した。
そして、得られた穿刺装置に対し、繰り返し応力付加試験を行った。その結果は、前記設計において各部材が故障してその機能を発揮し得なくなるまでの使用回数に近い結果が得られた。

以上、本発明の穿刺装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。

例えば、前記実施形態では、調節機構は、穿刺針による穿刺深さを段階的に調節するように構成されているが、本発明では、例えば、穿刺針による穿刺深さを無段階（連続的）に調節し得るように構成されていてもよい。さらには、穿刺針による穿刺深さは、一定（調整不可）であってもよい。

また、本発明では、第２付勢手段は、存在しなくてもよい。
また、以上では、血液を採取する場合の実施形態について述べたが、本発明の穿刺装置は、例えば組織間液のような血液以外の体液を採取するためのものでもよく、その用途は特に限定されない。

本発明の穿刺装置の実施形態を示す断面図である。 図１に示す穿刺装置に装着される穿刺針カートリッジを示す断面図である。 図１に示す穿刺装置のプランジャを示す断面図である。 図１に示す穿刺装置の調節部の構成（側面および両端面）を示す図である。 図４中のＥ−Ｅ線での断面図である。 図４中のＡ−Ａ線での断面図である。 図４中のＢ−Ｂ線での断面図である。 図４中のＣ−Ｃ線での断面図である。 図４中のＤ−Ｄ線での断面図である。 図１に示す穿刺装置の使用状態を示す断面図である。 図１に示す穿刺装置の使用状態を示す断面図である。 図１に示す穿刺装置の使用状態を示す断面図である。 図１に示す穿刺装置の使用状態を示す断面図である。 図１に示す穿刺装置の使用状態を示す断面図である。 図１に示す穿刺装置の使用状態を示す断面図である。 図１に示す穿刺装置の調節部を示す斜視図である。

符号の説明

１ 穿刺装置
２ 穿刺針カートリッジ
２１ ケーシング
２１１ 開口
２１２ 面
２１３ ハブ係合部
２１４ 開口
２１５ リブ
２２ ランセット
２２１ 先端面
２２２ 先端面
２２３ 基端面
２２４ 大径部
２２５ 角部
２２６ プランジャ装着部
２３ 穿刺針
２３１ 針先
２４ キャップ
２４１ 押え部材
３ ハウジング
３０ ハウジング本体
３１ 中空部
３２ 開口
３３ 指標
３４ 長孔
３５ 先端
４ キャップ状部材
４１ リブ
４２ 頭部
４３ 長孔
５ プランジャ
５０ プランジャ本体
５１ 装着部
５１１ 切欠き
５１２ テーパ面
５１３ 先端
５２ 突出部
５２１ 突起
５３ ロック部材
５３１ 係止部
５３２ 突起
５３３ アーム部
５４、５５ フランジ
５６ 第１の突部
６ 調節部
６１ 穿刺深さ制御板
６１０ 支持部
６１１〜６１３ 凸部
６１４ 凸部の形成されていない部分
６２１〜６２４ リブ
６３ 溝
７ 穿刺操作部
７１ 操作ボタン
７１１ 突起
８ セット操作部
８０ セット操作部本体
８１ リブ
８２ 把手部
９１、９２ コイルバネ
９３ バネ受け部材

Claims (8)

1. 穿刺針を装着して使用する穿刺装置であって、
   前記穿刺針が着脱自在に装着される装着手段と、
   前記装着手段を少なくとも発射準備位置から穿刺位置まで移動させる駆動手段と、
   前記装着手段を前記発射準備位置に保持する保持手段と、
   前記保持手段に作用して、前記装着手段の前記発射準備位置から前記穿刺位置までの移動を開始させる開放手段と、
   前記装着手段を制動し、該装着手段が前記穿刺位置よりも先端方向へ移動するのを阻止する制動手段とを有し、
   当該穿刺装置は、複数回繰り返し使用可能であり、前記装着手段、前記駆動手段、前記保持手段、前記開放手段および前記制動手段のうちの１つの手段は、穿刺装置を複数回繰り返し使用したときのその手段の耐久性が、他の４つの手段のうちのいずれの耐久性よりも低くなるように構成されており、前記１つの手段が、その耐久性の限度を超えて故障し、その機能を発揮し得なくなった場合は、前記穿刺針の装着が不能となるか、前記装着手段を前記発射準備位置に保持するのが不能となるか、または、前記装着手段の移動が不能となるように構成されていることを特徴とする穿刺装置。
2. 前記１つの手段は、前記装着手段、前記駆動手段、前記保持手段および前記開放手段のうちのいずれか１つである請求項１に記載の穿刺装置。
3. 穿刺針を装着して使用する穿刺装置であって、
   前記穿刺針が着脱自在に装着される装着手段と、
   前記装着手段を少なくとも発射準備位置から穿刺位置まで移動させる駆動手段と、
   前記装着手段を前記発射準備位置に保持する保持手段と、
   前記保持手段に作用して、前記装着手段の前記発射準備位置から前記穿刺位置までの移動を開始させる開放手段と、
   前記装着手段を制動し、該装着手段が前記穿刺位置よりも先端方向へ移動するのを阻止する制動手段とを有し、
   当該穿刺装置は、複数回繰り返し使用可能であり、前記保持手段は、穿刺装置を複数回繰り返し使用したときの前記保持手段の耐久性が、前記装着手段、前記駆動手段、前記開放手段および前記制動手段のうちの最も低い耐久性よりも低くなるように構成されており、前記保持手段が前記耐久性の限度を超えてその構成物の少なくとも一部が破壊すると、前記装着手段を前記発射準備位置に保持し得なくなるように構成されていることを特徴とする穿刺装置。
4. 前記保持手段、前記装着手段、前記駆動手段、前記開放手段および前記制動手段の構成物は、それぞれ、エンジニアリングプラスチックおよび／または金属材料で構成され、
   前記保持手段の構成物は、ＡＢＳ樹脂で構成されている請求項３に記載の穿刺装置。
5. 前記保持手段の構成物は、撓み変形するアーム部と、該アーム部の先端部に設けられ、他の部材に対して摺動する摺動部とを有する請求項１ないし４のいずれかに記載の穿刺装置。
6. 前記装着手段、前記駆動手段、前記保持手段、前記開放手段および前記制動手段のうちの耐久性が最も低い手段について、当該穿刺装置を使用した場合を想定し、作用する応力の最も大きい部位を特定し、前記部位を最も先に故障する部位と想定し、前記耐久性が最も低い手段の繰り返し負荷試験の結果と、前記部位の形状、寸法および材質に基づいて、前記部位が故障するまでの使用回数を求め、前記装着手段、前記駆動手段、前記保持手段、前記開放手段および前記制動手段のうちの耐久性が２番目に低い手段について、当該穿刺装置を使用した場合を想定し、作用する応力の最も大きい部位を特定し、前記部位を最も先に故障する部位と想定し、前記部位が故障するまでの使用回数が、前記耐久性が最も低い手段の前記部位が故障するまでの使用回数の５倍以上となるように、前記部位の形状、寸法および材質を設定したものである請求項１ないし５のいずれかに記載の穿刺装置。
7. 前記装着手段、前記駆動手段、前記保持手段、前記開放手段および前記制動手段のうちの耐久性が２番目に低い手段について、当該穿刺装置を使用した場合を想定し、作用する応力の最も大きい部位を特定し、前記部位を最も先に故障する部位と想定し、前記耐久性が２番目に低い手段の繰り返し負荷試験の結果と、前記部位の形状、寸法および材質に基づいて、前記部位が故障するまでの使用回数を求め、前記装着手段、前記駆動手段、前記保持手段、前記開放手段および前記制動手段のうちの耐久性が最も低い手段について、当該穿刺装置を使用した場合を想定し、作用する応力の最も大きい部位を特定し、前記部位を最も先に故障する部位と想定し、前記部位が故障するまでの使用回数が、前記耐久性が２番目に低い手段の前記部位が故障するまでの使用回数の１／５以下となるように、前記部位の形状、寸法および材質を設定したものである請求項１ないし５のいずれかに記載の穿刺装置。
8. 有限要素法を用いた応力解析の結果に基づいて、前記作用する応力の最も大きい部位を特定する請求項６または７に記載の穿刺装置。

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