JPWO2008152849A1 - 留置針組立体の製造方法および留置針組立体 - Google Patents

Abstract

留置針組立体の製造方法は、先端のみに鋭利な針先を有する内針と、内針の基端部に固定される内針ハブと、内針が挿通される中空の外針と、外針の基端部に固定される外針ハブと、外針ハブに設けられ、内針が挿通可能であり、内針が抜去された際にシール機能を発揮する弾性材料で構成されたシール部材とを備え、これらを組み立てて製造される留置針組立体を製造する方法であって、シール部材に内針を針先と反対側から挿通して挿通状態とする挿通工程と、挿通状態で、少なくとも内針のシール部材から突出した部分の外周面に潤滑剤を付着させる潤滑剤付与工程と、シール部材に対して内針をその軸方向に少なくとも１回往復動させて、潤滑剤をシール部材の内部に浸透させる往復動工程とを有する。

Description

本発明は、留置針組立体の製造方法およびその方法により製造された留置針組立体に関する。

患者に対し輸液を行う際などには、輸液ラインと接続される留置針を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。

このような留置針は、中空の外針と、外針の基端に固着された外針ハブと、外針内に挿入され、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着された内針ハブとで構成されている（例えば、特許文献１参照）。

この留置針を患者の血管に穿刺する際には、内針を外針内に挿入し、内針の針先を外針の先端から突出させた組立状態で穿刺操作を行う。この組立状態では、通常、外針ハブに輸液ラインのコネクタが接続されている。

そして、内針の針先が血管内に到達すると、針先の開口より流入した血液は、内針の内腔を通り、透明な内針ハブの内部に流入する（フラッシュバック）。これにより、内針が血管を確保したことが確認（視認）できる。
このフラッシュバックを確認したら、外針を進め、外針を血管内に挿入する。

次いで、外針を手で把持しつつ、内針を外針から抜き取る。そして、接続された輸液ラインおよび外針を介して輸液剤を投与する。

さて、外針ハブには、シール部材（栓体）が設けられて（固定されて）いる。このシール部材は、内針が挿通可能なスリットを有するものであり、挿通された内針を抜き取った際には、スリットが閉塞する、すなわち、自己閉塞性を有するものである。

このようなシール部材を有する留置針では、内針をシール部材に挿通して組立状態とする際に、通常、シール部材に対して内針の挿通し易い側、すなわち、針先から挿入していた。このとき、シール部材と針先との摩擦が生じて、当該針先が損傷する（刃かけが生じる）おそれがあった。また、針先から挿入するため、当該針先によってスリット（シール部材）が不本意に裂けてしまうおそれがあった。スリットが不本意に裂けると、例えば、スリットの本来の形状が乱される。この場合、組み立てられた状態の留置針組立体において、その使用時に内針をシール部材から抜去する際に、シール部材と針体との間に比較的大きな摩擦が生じて、その抜去操作が行ない難くなるおそれもあった。

国際公開第２００６／０２７９２３Ａ１号パンフレット

本発明の目的は、内針をシール部材に挿通させて組み立てる際に内針の針先を保護することができ、また、組み立てられた状態の留置針組立体において、その使用時に内針をシール部材から抜去する際の操作性に優れる留置針組立体の製造方法およびこの留置針組立体の製造方法により製造された留置針組立体を提供することにある。

（１） 上記目的を達成するために、本発明は、
先端のみに鋭利な針先を有する内針と、該内針の基端部に固定される内針ハブと、前記内針が挿通される中空の外針と、該外針の基端部に固定される外針ハブと、該外針ハブに設けられ、前記内針が挿通可能であり、該内針が抜去された際にシール機能を発揮する弾性材料で構成されたシール部材とを備え、これらを組み立てて製造される留置針組立体を製造する方法であって、
前記シール部材に前記内針を前記針先と反対側から挿通して挿通状態とする挿通工程と、
前記挿通状態で、少なくとも前記内針の前記シール部材から突出した部分の外周面に潤滑剤を付着させる潤滑剤付与工程と、
前記シール部材に対して前記内針をその軸方向に少なくとも１回往復動させて、前記潤滑剤をシール部材の内部に浸透させる往復動工程とを有することを特徴とする留置針組立体の製造方法である。

これにより、内針をシール部材に挿通させて組み立てる際に内針の針先を保護することができ、また、組み立てられた状態の留置針組立体において、その使用時に内針をシール部材から抜去する際の操作性に優れる。

（２） また、上記（１）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記挿通工程では、前記内針をその軸回りに回転させつつ、該内針を前記シール部材に挿通するのが好ましい。

これにより、挿通作業を容易に行なうことができる。

（３） また、上記（１）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記シール部材には、前記内針が挿通するスリットが予め形成されているのが好ましい。

これにより、内針の挿通作業（挿通操作）を容易に行なうことができる。

（４） また、上記（１）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記留置針組立体は、前記外針ハブに装着され、前記シール部材を収納して該シール部材の外周部を圧縮する圧縮部材をさらに有し、
前記挿通工程は、前記シール部材を前記圧縮部材に収納した状態で行なわれるのが好ましい。

これにより、内針がシール部材の中心に向かって圧縮されるので、シール部材のほぼ中心に内針を挿入することができる。

（５） また、上記（１）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記往復動工程における往復動は、前記内針の前記シール部材の一方の端面に対応する部位が、他方の端面を超えるような距離移動するのが好ましい。

これにより、シール部材の内部の長手方向の全体に渡って、潤滑剤を確実に供給することができ、よって、内針とシール部材との摩擦抵抗をより確実に低減することができる。

（６） また、上記（１）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記往復動工程では、前記内針をその軸回りに回転させつつ、該内針を前記シール部材に対して往復動させるのが好ましい。

これにより、往復動操作する際の内針とシール部材との摺動抵抗が低減され、よって、当該往復動操作が容易となる。

（７） また、上記（１）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記挿通工程と前記潤滑剤付与工程との間に、前記挿通状態の前記内針の基端部に前記内針ハブを固定する内針ハブ固定工程を有するのが好ましい。

これにより、挿通状態の内針の基端部に内針ハブを固定することができる。

（８） また、上記（１）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記往復動工程の後、前記挿通状態の前記シール部材を前記外針ハブに対して固定する外針ハブ固定工程を有するのが好ましい。

これにより、挿通状態のシール部材を外針ハブに対して固定することができる。

また、上記（１）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記潤滑剤付与工程では、液状の前記潤滑剤中に、前記挿通状態の前記内針と前記シール部材とを浸漬して行なうのが好ましい。

これにより、内針のシール部材から突出した部分の外周面に潤滑剤を容易かつ確実に付着させる（供給する）ことができる。

また、上記（１）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記往復動工程は、前記挿通状態の前記内針と前記シール部材とを前記潤滑剤中から引き上げてから行なわれるのが好ましい。

これにより、往復動操作を容易に行なうことができる。

また、上記（１）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記内針には、前記移動距離を把握するためのマーカが付されているのが好ましい。

これにより、シール部材の内部の長手方向の全体に渡って、潤滑剤を確実に供給することができ、よって、内針とシール部材との摩擦抵抗をより確実に低減することができる。

また、上記（１）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記潤滑剤は、主としてシリコーンで構成されているのが好ましい。

これにより、例えば内針の表面等にシリコーンが長時間残るため、内針とシール部材との間の摩擦を低減する効果が持続される。

（９） 上記目的を達成するために、本発明は、
上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の製造方法により製造されたことを特徴とする留置針組立体である。

これにより、内針をシール部材に挿通させて組み立てる際に内針の針先を保護することができ、また、組み立てられた状態の留置針組立体において、その使用時に内針をシール部材から抜去する際の操作性に優れる留置針組立体となる。

（１０） 上記目的を達成するために、本発明は、
先端に鋭利な針先を有する内針と、該内針の基端部に固定される内針ハブと、前記内針が挿通される中空の外針と、該外針の基端部に固定される外針ハブと、該外針ハブに設けられ、前記内針が挿通可能であり、該内針が抜去された際にシール機能を発揮する弾性材料で構成されたシール部材とを備え、これらを組み立てて製造される留置針組立体を製造する方法であって、
前記内針が挿通可能な治具を、前記シール部材に挿通して治具挿通状態とする治具挿通工程と、
前記内針の外周面の少なくとも前記内針と前記シール部材とを組み立てた際に該シール部材に対応する部分に、潤滑剤を付着させる潤滑剤付与工程と、
前記治具挿通状態の前記治具の内部に前記潤滑剤が付着した前記内針を挿通する内針挿通工程と、
前記内針および前記シール部材に対し、前記治具をその軸方向に沿って移動させて該治具を抜去する治具抜去工程とを有することを特徴とする留置針組立体の製造方法である。

これにより、内針をシール部材に挿通させて組み立てる際に内針の針先を保護することができ、また、組み立てられた状態の留置針組立体において、その使用時に内針をシール部材から抜去する際の操作性に優れる。

（１１） また、上記（１０）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記潤滑剤は、液状であり、前記潤滑剤付与工程は、浸漬法で行なわれるのが好ましい。

これにより、内針の外周面、特に、組立状態でシール部材に対応する部位の外周面に潤滑剤を容易かつ確実に付着させる（供給する）ことができる。

（１２） 上記目的を達成するために、本発明は、
先端に鋭利な針先を有する内針と、該内針の基端部に固定される内針ハブと、前記内針が挿通される中空の外針と、該外針の基端部に固定される外針ハブと、該外針ハブに設けられ、前記内針が挿通可能であり、該内針が抜去された際にシール機能を発揮する弾性材料で構成されたシール部材とを備え、これらを組み立てて製造される留置針組立体を製造する方法であって、
前記内針が挿通可能な治具を、前記シール部材に挿通して治具挿通状態とする治具挿通工程と、
前記治具の内部に潤滑剤を充填する潤滑剤充填工程と、
前記潤滑剤が充填された前記治具挿通状態の前記治具の内部に前記内針を挿通して、該内針の外周面の少なくとも前記内針と前記シール部材とを組み立てた際に該シール部材に対応する部分に、前記潤滑剤を付着させる潤滑剤付与工程と、
前記内針および前記シール部材に対し、前記治具をその軸方向に沿って移動させて該治具を抜去する治具抜去工程とを有することを特徴とする留置針組立体の製造方法である。

これにより、内針をシール部材に挿通させて組み立てる際に内針の針先を保護することができ、また、組み立てられた状態の留置針組立体において、その使用時に内針をシール部材から抜去する際の操作性に優れる。

（１３） 上記目的を達成するために、本発明は、
先端に鋭利な針先を有する内針と、該内針の基端部に固定される内針ハブと、前記内針が挿通される中空の外針と、該外針の基端部に固定される外針ハブと、該外針ハブに設けられ、前記内針が挿通可能であり、該内針が抜去された際にシール機能を発揮する弾性材料で構成されたシール部材とを備え、これらを組み立てて製造される留置針組立体を製造する方法であって、
前記内針が挿通可能な治具を、前記シール部材に挿通して治具挿通状態とする治具挿通工程と、
前記治具挿通状態の前記治具の内部に前記内針を挿通する内針挿通工程と、
前記治具の内部の前記内針との隙間に潤滑剤を充填して、前記内針の外周面の少なくとも前記内針と前記シール部材とを組み立てた際に該シール部材に対応する部分に、前記潤滑剤を付着させる潤滑剤付与工程と、
前記内針および前記シール部材に対し、前記治具をその軸方向に沿って移動させて該治具を抜去する治具抜去工程とを有することを特徴とする留置針組立体の製造方法である。

これにより、内針をシール部材に挿通させて組み立てる際に内針の針先を保護することができ、また、組み立てられた状態の留置針組立体において、その使用時に内針をシール部材から抜去する際の操作性に優れる。

（１４） また、上記（１２）または（１３）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記潤滑剤は、液状であり、前記潤滑剤の充填は、前記液状の潤滑剤が予め充填された注入容器を用いて、該注入容器からの注入により行なわれるのが好ましい。

これにより、内針の外周面、特に、組立状態でシール部材に対応する部位の外周面に潤滑剤を容易かつ確実に付着させる（供給する）ことができる。

（１５） また、上記（１０）、（１２）または（１３）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記留置針組立体は、前記外針ハブに装着され、前記シール部材を収納して該シール部材の外周部を圧縮する圧縮部材をさらに有し、
前記治具挿通工程は、前記シール部材を前記圧縮部材に収納した状態で行なわれるのが好ましい。

これにより、圧縮部材からの圧力がシール部材の中心軸に向かうため、当該中心に内針を位置させることができる。

（１６） また、上記（１０）、（１２）または（１３）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記治具挿通工程に先立って、前記内針の基端部に前記内針ハブを固定する内針ハブ固定工程を有するのが好ましい。

これにより、内針に内針ハブを固定することができる。

（１７） また、上記（１０）、（１２）または（１３）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記治具抜去工程の後、前記シール部材を前記外針ハブに対して固定する外針ハブ固定工程を有するのが好ましい。

これにより、シール部材を外針ハブに対して固定することができる。

（１８） また、上記（１０）、（１２）または（１３）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記潤滑剤は、主としてシリコーンで構成されているのが好ましい。

これにより、例えば内針の表面等にシリコーンが長時間残るため、内針とシール部材との間の摩擦を低減する効果が持続される。

また、上記（１０）、（１２）または（１３）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記シール部材は、ブロック状をなすものであり、
前記シール部材には、前記治具挿通状態では前記治具が挿通し、前記内針と組み立てられた状態では該内針が挿通するスリットが予め形成されているのが好ましい。

これにより、治具の挿通作業（挿通操作）を容易に行なうことができる。

また、上記（１０）、（１２）または（１３）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記治具は、その前記シール部材に対して挿入される側の端部に、外径が該挿入される側に向かって漸減する部分を有するのが好ましい。

これにより、治具をシール部に挿入する際（治具挿通工程で）、その挿入作業を容易に行なうことができる。

また、上記（１０）、（１２）または（１３）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記治具は、金属材料で構成されているのが好ましい。

これにより、治具に適度な剛性が得られ、よって、治具挿通工程でのシール部材に対する治具の挿通（挿入）を容易かつ確実に行なうことができる。

また、上記（１０）、（１２）または（１３）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記治具を、前記留置針組立体とは別の前記留置針組立体を製造する際に再利用するのが好ましい。

これにより、留置針組立体を製造するたびごとに、未使用の治具を用意するのを省略することができる。

また、上記（１０）、（１２）または（１３）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記治具挿通工程では、前記治具をその軸回りに回転させつつ、該治具を前記シール部材に挿通するのが好ましい。

これにより、挿通作業をより容易に行なうことができる。

また、上記（１０）、（１２）または（１３）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記治具抜去工程では、前記治具をその軸回りに回転させつつ、抜去するのが好ましい。

これにより、抜去作業をより容易に行なうことができる。

また、上記（１０）、（１２）または（１３）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記治具抜去工程に先立って、前記内針を前記治具に対してその軸方向に少なくとも１回往復動させる往復動工程を有するのが好ましい。

これにより、内針の外周面に対する潤滑剤を比較的広い範囲にわたって均一に付着させることができる。

（１９） 上記目的を達成するために、本発明は、
上記（１０）ないし（１８）のいずれかに記載の製造方法により製造されたことを特徴とする留置針組立体である。

これにより、内針をシール部材に挿通させて組み立てる際に内針の針先を保護することができ、また、組み立てられた状態の留置針組立体において、その使用時に内針をシール部材から抜去する際の操作性に優れる留置針組立体となる。

（２０） 上記目的を達成するために、本発明は、
先端に鋭利な針先を有する内針と、該内針の基端部に固定される内針ハブと、前記内針が挿通される中空の外針と、該外針の基端部に固定される外針ハブと、該外針ハブに設けられ、前記内針が挿通可能であり、該内針が抜去された際にシール機能を発揮するスリットを有し、弾性材料で構成されたシール部材とを備え、これらを組み立てて製造される留置針組立体を製造する方法であって、
前記スリット内に前記内針を前記針先と反対側から挿通して挿通状態とする挿通工程と、
前記挿通状態で前記スリットを開口させるスリット開口工程と、
前記開口したスリット内に潤滑剤を供給して、前記スリットの内面と前記内針の外面の前記スリット内に位置する部分とに前記潤滑剤を付着させる潤滑剤供給工程とを有することを特徴とする留置針組立体の製造方法である。

これにより、内針をシール部材に挿通させて組み立てる際に内針の針先を保護することができ、また、組み立てられた状態の留置針組立体において、その使用時に内針をシール部材から抜去する際の操作性に優れる。

（２１） また、上記（２０）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記挿通工程では、前記内針をその軸回りに回転させつつ、該内針を前記シール部材に挿通するのが好ましい。

これにより、挿通作業をより容易に行なうことができる。

（２２） また、上記（２０）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記スリットは、一文字状をなすように形成された部分を有し、
前記スリット開口工程では、前記部分の形成方向またはその方向に対して所定角度傾斜した方向に圧縮するのが好ましい。

これにより、スリットが確実に開口し、その結果、スリットの内面と内針の外周面との間に間隙が生じる。

（２３） また、上記（２０）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記潤滑剤は、液状であり、
前記潤滑剤供給工程は、浸漬法により行なわれるのが好ましい。

これにより、内針のシール部材から突出した部分はもちろんのこと、スリットの内面と内針の外面のスリット内に位置する部分とにも潤滑剤を確実に付着させることができる。

（２４） また、上記（２０）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記潤滑剤は、液状であり、
前記潤滑剤供給工程は、前記液状の潤滑剤が予め充填された注入容器を用いて、該注入容器からの注入により行なわれるのが好ましい。

これにより、スリットの内面と内針の外面のスリット内に位置する部分に潤滑剤を確実に付着させることができる。

（２５） また、上記（２０）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記挿通工程の後、前記挿通状態の前記内針の基端部に前記内針ハブを固定する内針ハブ固定工程を有するのが好ましい。

これにより、内針に内針ハブを固定することができる。

（２６） また、上記（２０）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記潤滑剤供給工程の後、前記潤滑剤を前記スリット内にさらに浸透させる潤滑剤浸透工程を有するのが好ましい。

これにより、スリット内へ潤滑剤がさらに浸透し、すなわち、スリット内への潤滑剤の浸透が促進される。よって、スリットの長手方向の全体に渡って、潤滑剤を確実に供給することができる。

（２７） また、上記（２０）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記留置針組立体は、前記外針ハブに装着され、前記シール部材を収納して該シール部材の外周部を圧縮する圧縮部材をさらに有し、
前記潤滑剤供給工程の後、前記挿通状態の前記シール部材を前記圧縮部材に収納するシール部材収納工程を有するのが好ましい。

これにより、圧縮部材からの圧力がシール部材の中心軸に向かうため、当該中心に内針を位置させることができる。

（２８） また、上記（２０）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記潤滑剤供給工程の後、前記挿通状態の前記シール部材を前記外針ハブに対して固定する外針ハブ固定工程を有するのが好ましい。

これにより、挿通状態のシール部材を外針ハブに対して固定することができる。

また、上記（２０）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記内針は、その基端部に外径が基端方向に向かって漸減する部分を有するのが好ましい。

これにより、内針をその基端部からシール部材のスリットに挿通する際、その操作を容易に行うことができる。

また、上記（２０）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記スリット開口工程は、前記シール部材を前記スリットが開く方向に圧縮することより行なわれるのが好ましい。

これにより、スリットが確実に開口し、その結果、スリットの内面と内針の外周面との間に間隙が生じる。

また、上記（２０）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記潤滑剤は、主としてシリコーンで構成されているのが好ましい。

これにより、例えば内針の表面等にシリコーンが長時間残るため、内針とシール部材との間の摩擦を低減する効果が持続される。

（２９） 上記目的を達成するために、本発明は、
上記（２０）ないし（２８）のいずれかに記載の製造方法により製造されたことを特徴とする留置針組立体である。

これにより、内針をシール部材に挿通させて組み立てる際に内針の針先を保護することができ、また、組み立てられた状態の留置針組立体において、その使用時に内針をシール部材から抜去する際の操作性に優れる留置針組立体となる。

（３０） 上記目的を達成するために、本発明は、
先端のみに鋭利な針先を有する内針と、該内針の基端部に固定される内針ハブと、前記内針が挿通される中空の外針と、該外針の基端部に固定される外針ハブと、該外針ハブに設けられ、前記内針が挿通可能であり、該内針が抜去された際にシール機能を発揮する弾性材料で構成されたシール部材とを備え、これらを組み立てて製造される留置針組立体を製造する方法であって、
ナノバブルを含有するナノバブル水中に、前記内針と前記シール部材とを浸漬する浸漬工程と、
前記ナノバブル水中で、前記シール部材に前記内針を前記針先と反対側から挿通して挿通状態とする挿通工程と、
前記挿通状態の前記内針および前記シール部材を前記ナノバブル水中から引き上げる引き上げ工程と、
前記挿通状態で、少なくとも前記内針の前記シール部材から突出した部分の外周面に潤滑剤を付着させる潤滑剤付与工程と、
前記シール部材に対して前記内針をその軸方向に少なくとも１回往復動させて、前記潤滑剤をシール部材の内部に浸透させる往復動工程とを有することを特徴とする留置針組立体の製造方法である。

これにより、内針をシール部材に挿通させて組み立てる際に内針の針先を保護することができ、また、組み立てられた状態の留置針組立体において、その使用時に内針をシール部材から抜去する際の操作性に優れる。

（３１） また、上記（３０）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記挿通工程では、前記内針をその軸回りに回転させつつ、該内針を前記シール部材に挿通するのが好ましい。

これにより、挿通作業を容易に行なうことができる。

（３２） また、上記（３０）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記シール部材は、ブロック状をなすものであり、
前記シール部材には、前記内針が挿通するスリットが予め形成されているのが好ましい。

これにより、内針に対する挿通作業（挿通操作）を容易に行なうことができる。

（３３） また、上記（３０）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記潤滑剤は、液状であり、
前記潤滑剤付与工程は、浸漬法により行なわれるのが好ましい。

これにより、内針のシール部材から突出した部分の外周面に潤滑剤を容易かつ確実に付着させる（供給する）ことができる。

（３４） また、上記（３０）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記往復動工程における往復動は、前記内針の前記シール部材の一方の端面に対応する部位が、他方の端面を超えるような距離移動するのが好ましい。

これにより、シール部材の内部の長手方向の全体に渡って、潤滑剤を確実に供給することができ、よって、内針との摩擦抵抗をより確実に低減することができる。

（３５） また、上記（３０）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記留置針組立体は、前記外針ハブに装着され、前記シール部材を収納して該シール部材の外周部を圧縮する圧縮部材をさらに有し、
前記往復動工程の後、前記挿通状態の前記シール部材を前記圧縮部材に収納するシール部材収納工程を有するのが好ましい。

これにより、圧縮部材からの圧力がシール部材の中心軸に向かうため、当該中心に内針を位置させることができる。

（３６） また、上記（３０）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記往復動工程の後、前記挿通状態の前記内針の基端部に前記内針ハブを固定する内針ハブ固定工程を有するのが好ましい。

これにより、挿通状態の内針に内針ハブを固定することができる。

（３７） また、上記（３６）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記内針ハブ固定工程の後、前記挿通状態の前記シール部材を前記外針ハブに対して固定する外針ハブ固定工程を有するのが好ましい。

これにより、挿通状態のシール部材を外針ハブに対して固定することができる。

また、上記（３０）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記内針は、その基端部に外径が基端方向に向かって漸減する部分を有するのが好ましい。

これにより、内針をその基端部からシール部材に挿通する際、その操作を容易に行うことができる。

また、上記（３０）に記載の留置針組立体の製造方法では、前記潤滑剤は、主としてシリコーンで構成されているのが好ましい。

これにより、例えば内針の表面等にシリコーンが長時間残るため、内針とシール部材との間の摩擦を低減する効果が持続される。

（３８） 上記目的を達成するために、本発明は、
上記（３０）ないし（３７）のいずれかに記載の製造方法により製造されたことを特徴とする留置針組立体である。

これにより、内針をシール部材に挿通させて組み立てる際に内針の針先を保護することができ、また、組み立てられた状態の留置針組立体において、その使用時に内針をシール部材から抜去する際の操作性に優れる留置針組立体となる。

図１は、本発明の留置針組立体の実施形態を示す平面図である。 図２は、図１に示す留置針組立体の外針、外針ハブ、内針およびチューブを示す縦断面図である。 図３は、図１中のＡ−Ａ線断面図である。 図４は、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第１実施形態）を順に示す図（縦断面図）である。 図５は、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第１実施形態）を順に示す図（縦断面図）である。 図６は、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第１実施形態）を順に示す図（縦断面図）である。 図７は、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第１実施形態）を順に示す図（縦断面図）である。 図８は、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第１実施形態）を順に示す図（縦断面図）である。 図９は、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第１実施形態）を順に示す図（縦断面図）である。 図１０は、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第２実施形態）を順に示す図（縦断面図）である。 図１１は、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第２実施形態）を順に示す図（縦断面図）である。 図１２は、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第２実施形態）を順に示す図（縦断面図）である。 図１３は、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第２実施形態）を順に示す図（縦断面図）である。 図１４は、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第２実施形態）を順に示す図（縦断面図）である。 図１５は、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第２実施形態）を順に示す図（縦断面図）である。 図１６は、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第２実施形態）を順に示す図（縦断面図）である。 図１７は、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第２実施形態）を順に示す図（縦断面図）である。 図１８は、本発明の留置針組立体を製造する工程（第３実施形態）を順に示す図（縦断面図）である。 図１９は、本発明の留置針組立体を製造する工程（第３実施形態）を順に示す図（縦断面図）である。 図２０は、本発明の留置針組立体を製造する工程（第４実施形態）を示す図（縦断面図）である。 図２１は、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第５実施形態）を順に示す図である。 図２２は、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第５実施形態）を順に示す図である。 図２３は、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第５実施形態）を順に示す図である。 図２４は、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第５実施形態）を順に示す図である。 図２５は、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第５実施形態）を順に示す図である。 図２６は、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第５実施形態）を順に示す図である。 図２７は、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第５実施形態）を順に示す図である。 図２８は、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第５実施形態）を順に示す図である。 図２９は、本発明の留置針組立体を製造する工程（第６実施形態）を示す図である。 図３０は、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第７実施形態）を順に示す図である。 図３１は、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第７実施形態）を順に示す図である。 図３２は、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第７実施形態）を順に示す図である。 図３３は、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第７実施形態）を順に示す図である。 図３４は、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第７実施形態）を順に示す図である。 図３５は、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第７実施形態）を順に示す図である。 図３６は、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第７実施形態）を順に示す図である。 図３７は、図３１中のＢ−Ｂ線断面図である。

以下、本発明の留置針組立体の製造方法および留置針組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の留置針組立体の実施形態を示す平面図、図２は、図１に示す留置針組立体の外針、外針ハブ、内針およびチューブを示す縦断面図、図３は、図１中のＡ−Ａ線断面図、図４〜図９は、それぞれ、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第１実施形態）を順に示す図（縦断面図）である。なお、以下では、図１、図３〜図６、図８および図９中の右側を「基端」、左側を「先端」とし、また、図２中の上側を「基端」、下側を「先端」として説明を行う。また、図２では、内針ハブを省略して描いている。

図１〜図３に示す留置針組立体１は、中空の外針２と、外針２の基端部に固定された外針ハブ３と、外針ハブ３に装着された圧縮部材３０と、圧縮部材３０を介して外針ハブ３に設けられたシール部材８と、外針２内に挿通される内針４と、内針４の基端部４５に固定された内針ハブ５と、外針ハブ３の基端部（または側方部）に、内腔７１が外針２の内腔２１と連通するように接続されたチューブ７とを有している。留置針組立体１では、これらの部材を、後述する製造方法により組み立てて製造されるものである。

外針２は、ある程度の可撓性を有するものが好ましく用いられる。外針２の構成材料は、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適であり、その具体例としては、例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂またはこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン−酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。

このような外針２は、その全部または一部が内部の視認性を有していてもよい。また、外針２の構成材料中には、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウム、炭酸ビスマス、タングステン酸のようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。

外針２の基端部には、例えば、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法により、外針ハブ３が液密に固着（固定）されている。

外針ハブ３は、ほぼ筒状の部材で構成され、その内部３１が外針２の内腔２１と連通している。

この外針ハブ３の図２中右側の部分（部位）には、一端が外針ハブ３の内部３１に開放する流路３２が形成されている。この流路３２は、ほぼＬ字状をなし、他端が外針ハブ３の基端に凹没形成された凹部３３で開放し、開口３２１が形成されている。また、凹部３３の先端面（底面）には、開口３２１を囲むようにリング状の凸部（接続部）３４が基端方向に突出して形成されている。

この凸部３４がチューブ７の先端部の内腔７１に挿入され、チューブ７の一端部（先端部）が外針ハブ３に接続されている。これにより、チューブ７を介して、外針２（外針ハブ３）に薬液等の液体を供給することができる。

また、外針ハブ３の図２中左右側方には、一対の翼１２ａ、１２ｂが外針ハブ３と別部品を連結して（組み立てて）または一体的に形成されている。翼１２ａ、１２ｂは、それぞれ可撓性を有し、翼１２ａ、１２ｂの外針ハブ３に対する接合部付近が屈曲または湾曲することにより、開閉可能に構成されている。

外針２および内針４を血管等に一括して穿刺する際には、翼１２ａ、１２ｂを指で摘んで閉じた状態とし、穿刺の操作を行うことができる。また、翼１２ａ、１２ｂを摘まず、親指と中指とで内針ハブ５を摘んで穿刺し、外針２の先端が血管に入ったら、人指し指で後述する指当部６を押圧して外針ハブ３を押し進め、外針２のみを血管内に進めることもできる。外針２を留置する際には、翼１２ａ、１２ｂを開いた状態とし、翼１２ａ、１２ｂを粘着テープ等により皮膚に固定する。

また、外針ハブ３の基端部には、後述するプロテクタ９のプロテクタカバー９２の４つの突出部９２２の各突起９２３が挿入される４つの孔部（凹部）３５が、外針２の軸回りに等角度間隔で形成されている。

外針２には、先端のみに鋭利な針先４１を備える内針４が挿通される。留置針組立体１は、内針４を外針２に挿通し、後述する内針ハブ５と外針ハブ３とを当接させた状態（外針２の先端開口２２から針先４１が突出した状態）、すなわち、図１および図２に示す状態で使用される。以下、この状態を「組立状態」と言う。

内針４の長さは、組立状態としたとき、少なくとも針先４１が外針２の先端開口２２から突出する程度の長さとされる。

内針４は、中空針であってもよいが、中実針でもよい。内針４を中実針にした場合、その外径を小さくしつつも十分な強度を確保することができる。また、内針４を中実針とすることにより、操作終了後、内針４を廃棄する際に、内針４の内部に血液が残留したり、その血液が流出する危険がなく、安全性が高い。

また、内針４が中空針である場合、当該内針４が血管を穿刺したときに血液が内針４の中空部に流入することにより、血液のフラッシュバックを確認するが、内針４を中実針とすることにより、血液が内針４と外針２との隙間に流入することとなり、血液のフラッシュバックをより早く確認することができる。

なお、内針４は、中空部と中実部との双方を有する構成（例えば、中空針の内腔の一部を充填することにより、先端側を中空とし、基端側を中実とする構成等）とすることもできるが、その全体を一つの部材で構成することにより、内針４のコストの削減を図ることができる。

また、内針４は、その外径が一定のものでもよいが、図示の構成では、その外径が異なる複数（本実施形態では、３つ）の部分を有している。すなわち、内針４は、先端側（先端部）に最も外径の大きい最大外径部４ａと、基端側に最も外径の小さい最小外径部４ｃと、これらの間に最大外径部４ａと最小外径部４ｃとの間の外径の中間外径部４ｂとを有している。

また、内針４には、最大外径部４ａと中間外径部４ｂとの境界部に外径が連続的に変化する第１の外径変化部４２と、中間外径部４ｂと最小外径部４ｃとの間に連続的に変化する第２の外径変化部４３とが形成されている。

各外径変化部４２、４３において、内針４の外径は、段階的に変化していてもよいが、連続的に変化すること（テーパ状をなすこと）により、外針２から内針４を抜去する際に、後述するシール部材８のスリット８１の先端縁部や、プロテクタ９等に各外径変化部４２、４３が引っ掛かるのを防止することができ、外針２から内針４を抜去する操作をより円滑かつ確実に行うことができる。

なお、各外径変化部４２、４３は、それぞれ、内針４を製造する際に形成するようにしてもよく、後述する溝４４を形成する際に必然的に形成される段差を利用するようにしてもよい。

また、最大外径部４ａは、その外径が外針２の内径とほぼ等しく設定されており、内針４を外針２に挿通した状態で、外針２の内面に密着する。この最大外径部４ａ（先端部）の外周部には、内針４の長手方向に沿って溝（流路）４４が凹没して形成されている。この溝４４により、内針４を外針２に挿通した状態で、外針２の先端開口２２と外針ハブ３の内部３１とが連通する。溝４４は、例えば血管に穿刺した際に、血液（体液）の流路として機能する。これにより、血液のフラッシュバックを確実に確認することができる。

このような内針４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。

内針４の基端部４５には、内針ハブ５が固着（固定）されている。図１に示すように、内針ハブ５は、内針４が挿通し、組立状態で、プロテクタ９が収納（配設）される筒状のプロテクタ収納部（連結部材収納部）５１と、プロテクタ収納部５１の側方（図１中下側）に設けられ、組立状態で、チューブ７の先端側が収納（配設）されるチューブ収納部５２とを有している。

図３に示すように、プロテクタ収納部５１の基端には、基端壁５１１が形成されている。そして、この基端壁５１１には、凸部（固定部）５１２が先端方向に突出して形成されており、この凸部５１２には、内針４の基端部４５が挿入される孔５１３が形成されている。内針４の基端部４５は、前記孔５１３に挿入され、凸部５１２に固着（固定）されている。

また、プロテクタ９は、組立状態でプロテクタ収納部５１内に位置し、プロテクタ収納部５１に対して移動し得るようになっている。

また、組立状態では、内針ハブ５のチューブ収納部５２にチューブ７が挿通されており、これにより、チューブ７が留置針組立体１の操作に邪魔になるのを防止することができる（図１参照）。

ここで、チューブ収納部５２には、溝５２１が形成されており、チューブ７は、この溝５２１内に配設されている。この溝５２１を画成（構成）する部分（部位）は、チューブ７を案内するガイド手段として機能する。このガイド手段、すなわち、溝５２１を画成する部分は、チューブ７の先端部における中心軸（軸）Ｏ_２が、内針ハブ５の長手方向（外針２の中心軸Ｏ_１）とほぼ平行となるように案内するものである。

このように、チューブ７は、外針ハブ３の基端部に接続され、組立状態において、外針２の中心軸Ｏ_１とチューブ７の先端部における中心軸Ｏ_２とがほぼ平行となるように構成されている。すなわち、チューブ７が外針ハブ３の基端から基端方向に突出している。

また、内針４を外針２から抜去した際、内針ハブ５からチューブ７を取り外す場合、この溝５２１により（溝５２１を介して）、チューブ７を容易かつ迅速に取り外すことができる。

内針４の内針ハブ５に対する固定方法は、例えば、嵌合、カシメ、融着、接着剤による接着等の方法、あるいはこれらを併用した方法が挙げられる。また、内針４が中空の場合、例えば、血管に穿刺した際に逆流する血液が内針４の基端から飛び出さないように封止する必要がある。

このような内針ハブ５および前述した外針ハブ３は、それぞれ、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。これにより、外針２が血管を確保した際、前述した内針４の溝４４を介して流入する血液のフラッシュバックを目視で確認することができる。また、内針４が中実になっていれば、例えば血管内部の圧力によりフラッシュバックする血液が全て溝４４を介して逆流することになるので、より視認性がよい。

外針ハブ３、内針ハブ５および翼１２ａ、１２ｂの構成材料としては、特に限定されず、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル、ポリアセタール等の各種樹脂材料が挙げられる。

チューブ７は、可撓性を有しており、前述したように、その一端が外針ハブ３の基端部に接続されている。チューブ７の他端部（基端部）には、コネクタ７２が装着されている（図１参照）。このコネクタ７２には、例えば、投与する輸液（薬液）を供給する輸液ラインの端部に装着されたコネクタ、薬液を収納したシリンジの口部（先端部）等が接続される。

なお、チューブ７の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリエステル等が挙げられ、これらの中でも、特にポリブタジエンを用いるのが好ましい。チューブ７の構成材料にポリブタジエンを用いた場合、適度な可撓性、耐薬品性、および薬品の吸着防止性に優れる。

また、留置針組立体１では、外針ハブ３の内部３１に圧縮部材３０を介して円柱状（ブロック状）のシール部材８が設置されている。このシール部材８には、内針４を挿通可能で、かつ、挿通された内針４を抜去した際に閉塞する、すなわち、シール機能を発揮するスリット８１が形成されている。このスリット８１は、シール部材８のほぼ中央に、そのシール部材８の長手方向に沿って貫通して形成されている。

スリット８１は、その形状が一文字状をなしている。これにより、閉状態のスリット８１を容易に開状態とすることができる。よって、内針４がシール部材８（スリット８１）を円滑に挿通することができ、すなわち、後述するように内針４をガイドとして外針２を進めるとき、内針４（最小外径部４ｃ）の外面とスリット８１の内面との間の摩擦抵抗を低減することができる。このため、留置針組立体１の穿刺操作時の操作性がより向上する。

シール部材８は、組立状態で、スリット８１に内針４が挿通され、かつ、挿通された内針４を抜去した際には、スリット８１がシール部材８の自らの弾性力（復元力）により閉塞する自己閉塞性を有するものである。これにより、内針４を抜去した際に、外針ハブ３の基端からの液漏れを防止することができるとともに、外針ハブ３内の無菌性を維持することもできる。

また、図２に示すように、組立状態において、スリット８１内には、内針４の最小外径部４ｃが位置するように構成されている。これにより、最小外径部４ｃの外面とスリット８１の内面との接触面積が小さくなり、よって、これらの間の摩擦抵抗を低減することができる。また、シール部材８（スリット８１）に癖がつき、そのシール性が低下するのを防止することができる。

このようなシール部材８の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ウレタンゴム、ニトリルゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、ウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の各種弾性材料が挙げられる。

圧縮部材３０は、シール部材８を収納して当該シール部材８の外周部を径方向に均一に圧縮するものである。図２（図４〜図９も同様）に示すように、圧縮部材３０は、有底筒状をなすもの（筒体）である。この圧縮部材３０は、底部３０３に設けられた孔３０１と、底部３０３の外周に設けられたフランジ（拡径部）３０２とを有している。

孔３０１は、底部３０３のほぼ中央に設けられている。この孔３０１は、内径が内針４の最大外径部４ａの外径より若干大きく設定されており、内針４（最小外径部４ｃから最大外径部４ａまで）が挿通可能となっている。

フランジ３０２は、底部３０３の外径が拡径した部位である。
また、圧縮部材３０の内径は、シール部材８の外径より小さく設定されている。これにより、圧縮部材３０にシール部材８が圧入される（嵌合する）と（以下、この状態を、「圧入状態」という）、シール部材８がその径方向に圧縮される。この圧入状態で、圧縮部材３０およびシール部材８が外針ハブ３の内部３１に設置される。

図２に示すように、外針ハブ３の内部３１には、その内径が変化した段差部３１１が設けられている。段差部３１１には、圧縮部材３０のフランジ３０２の先端面が当接する。また、外針ハブ３の内部３１に圧縮部材３０が嵌合する。このような圧縮部材３０の設置状態により、当該圧縮部材３０の外針ハブ３に対する位置決めがなされる。

以上のような構成の圧縮部材３０により、組立状態で、シール部材８は、スリット８１の内面が内針４の外面と確実に密着するとともに、スリット８１の内面同士も確実に密着することとなる。これにより、実質的にスリット８１（シール部材８）のシール機能が確実に維持され、すなわち、シール機能が低下するのを確実に防止され、よって、スリット８１を介して、血液や薬液などの液体が漏れ出すのを確実に防止することができる。また、外針ハブ３内（内部３１）の無菌性を維持することもできる。

また、スリット８１から内針４を抜去した状態では、シール部材８は、スリット８１の内面同士が確実に密着することとなる。これにより、スリット８１のシール機能が確実に維持され、よって、スリット８１からの液漏れを確実に防止することができる。また、前述した組立状態のときと同様に、外針ハブ３内の無菌性を維持することもできる。

また、前述したようにシール部材８が円柱状をなしていることにより、圧縮部材３０が、シール部材８をその周方向に沿って、均等に圧縮することができ、よって、例えば、組立状態で、スリット８１の内面と内針４の外面との密着ムラが生じるのを防止することができ、よって、シール部材８のシール機能が確実に維持される。

また、圧縮部材３０（筒体）の内径は、シール部材８の外径より１〜３０％小さいのが好ましく、９〜１５％小さいのがより好ましい。換言すれば、圧縮部材３０によるシール部材８の圧縮率は、１〜３０％であるのが好ましく、９〜１５％であるのがより好ましい。

圧縮部材３０の内径が前記下限値未満であると、シール部材８が十分に圧縮されず、シール機能が不十分となる可能性がある。また、圧縮部材３０の内径が前記上限値を超えると、シール部材８が過剰に圧縮され、スリット８１に内針４を挿入するのが困難となったり、スリット８１に挿入された内針４をそこから抜去するのが困難となったりする可能性がある。

圧縮部材３０の構成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル等の各種樹脂材料、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金のような金属材料が挙げられる。

また、留置針組立体１は、内針４を外針２から抜去した際に、内針４の少なくとも針先４１を覆うプロテクタ９を有している。このプロテクタ９は、内針ハブ５のプロテクタ収納部５１内に内針４の長手方向に沿って移動可能に収納されている。以下、プロテクタ９について説明する。

プロテクタ９は、外針ハブ３に対して着脱自在に連結されるようになっており、図３に示すように、プロテクタ本体９１と、プロテクタ本体９１内に設けられたシャッター部材（シャッター手段）９４とを有している。

プロテクタ本体９１は、プロテクタカバー９２と、プロテクタカバー９２に挿入された中部材９３とを有している。プロテクタカバー９２と中部材９３とは、相対的に移動し得るように構成されており、その移動が阻止された状態と可能な状態とを採り得るようになっている。

プロテクタカバー９２は、管状（筒状）をなすカバー本体部９２１と、カバー本体部９２１の先端部に形成され、先端方向に向かって突出する４つの突出部９２２を有している。これら突出部９２２の先端側は、外針ハブ３の基端部に挿入される。各突出部９２２の先端部には、それぞれ、外針ハブ３の基端部に形成された孔部３５に挿入され、その孔部３５に臨む縁部に引っかかる突起９２３が形成されている。

図３に示すように、中部材９３がプロテクタカバー９２に挿入され、中部材９３の先端部がプロテクタカバー９２の各突出部９２２の突起９２３の部分（位置）に位置しているときは、その中部材９３により、各突起９２３の内針４の中心軸（軸）の方向への移動（変位）が阻止され、各突起９２３と孔部３５に臨む各縁部との引っかかり（各突起９２３が孔部３５に臨む各縁部に引っかかった状態）が保持（維持）される。これにより、プロテクタ９と外針ハブ３との連結状態が保持される。

この状態から、内針ハブ５を基端方向へ移動させると、これとともに内針４が移動する。このとき、プロテクタ９は、まだ連結状態が維持されており、その基端方向への移動は行なわれない。さらに、内針ハブ５を基端方向へ移動させると、内針４の最大外径部４ａがプロテクタ９の中部材９３に係合して、中部材９３をプロテクタカバー９２に対し基端方向へ移動させることができる。この移動した中部材９３の先端部がプロテクタカバー９２の各突起９２３の基端側に至ると、各突起９２３は、内針４の中心軸の方向へ移動し得るようになる。この状態で、プロテクタカバー９２を外針ハブ３に対し基端方向へ移動させると、各突出部９２２が、内針４の中心軸に接近する方向に変形し（撓み）、各突起９２３と孔部３５に臨む各縁部との引っかかりが外れ、外針ハブ３からプロテクタ９が離脱する。このとき、プロテクタカバー９２と中部材９３とは、例えば係合等の構造により、中部材９３がプロテクタカバー９２から脱落（離脱）するのが防止されている。

プロテクタカバー９２の構成材料は、特に限定されず、例えば、外針ハブ３および内針ハブ５の構成材料として挙げたものと同様のものを用いることができる。

中部材９３は、前記プロテクタカバー９２に挿入されており、管状（筒状）をなしている。すなわち、中部材９３の中心部には、内針４が挿通される内針通路９３１が、中部材９３の基端から先端まで貫通して形成されている。内針通路９３１の途中であって、中部材９３の先端部には、シャッター部材９４が収納されている。このシャッター部材９４は、内針４が基端方向に移動して、前述したように内針４の最大外径部４ａがプロテクタ９の中部材９３に係合した際、針先４１が当該シャッター部材９４よりも基端側に位置し、針先４１の先端方向への内針通路９３１の通過を阻止するものである。

中部材９３の構成材料は、特に限定されず、例えば、外針ハブ３および内針ハブ５の構成材料として挙げたものと同様のものを用いることができる。

このようなプロテクタ９によれば、簡単な操作で、迅速かつ安全に、使用後の内針４の針先４１を覆うことができ、また、シャッター部材９４の作用により、一旦覆った針先４１がプロテクタ９のプロテクタ本体９１（中部材９３）の先端から突出することもない。このため、内針４等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先４１で手指等を刺すという事故が防止され、安全性が高い。

また、留置針組立体１には、プロテクタ９が内針４の針先４１を覆ったときに当該プロテクタ９が針先４１から脱落するのを防止する脱落防止手段が設けられていてもよい。

また、図３（図１、図６、図７および図９も同様）に示すように、プロテクタ９のプロテクタカバー９２に、内針４に対して外針２を先端方向に移動させるために指で押圧する指当部（タブ）６が、突出形成されている（設けられている）。プロテクタカバー９２と指当部６とは、一体的に（または連結して）形成されている。また、指当部６は、内針ハブ５のプロテクタ収納部５１の先端部に形成された切欠部５１５を介して、上方向に向かって突出している。ここで、前記「上方向」とは、留置針組立体１を使用する際において、患者（被使用者）の外針２（内針４）が穿刺される部位の近傍の表皮（体表）の向いている方向、すなわち、その表皮側から留置針組立体１側に向かう方向を言う。換言すれば、内針４の針先４１に形成されている刃面（図示せず）の向いている方向である。

指当部６は、その基端側に、指を当てる指当面６４を有し、内針４に対して外針２を先端方向に移動させる際、外針２の中心軸（軸）Ｏ_１に対して上方向（上方垂直方向）、すなわち、指当部６の突出する方向（突出方向）（図３中上方向）の力が指当部６に作用し得る形状をなしている。

これにより、穿刺操作において、内針４に対して外針２を先端方向に移動させる際、指で、指当部６をその突出方向（図３中上方向）に持ち上げつつ（持ち上げるようにして）先端方向に押圧することができる。これにより、先端方向に移動する際の外針２の中心軸Ｏ_１が、指当部６を押圧する前の状態の外針２の中心軸Ｏ_１に対し、傾斜するのを阻止することができ、外針２を、曲げずに、その中心軸Ｏ_１に沿って真直ぐ、すなわち、中心軸Ｏ_１の方向に移動させることができ、これによって、外針２を円滑に移動させる（進める）ことができ、操作性に優れる。

本実施形態では、指当部６は、プロテクタカバー９２のカバー本体部９２１の先端部に形成されており、図３に示すように、板体を屈曲させた形状をなしている。すなわち、指当部６は、カバー本体部９２１よりも先端側に配置され、基端側に向かって傾斜する傾斜部（傾斜板）６１と、カバー本体部９２１の先端部に固定された根元部６３と、傾斜部６１と根元部６３とを接続する接続部（接続板）６２とで構成されている。そして、傾斜部６１の基端側の面が、指当面６４を構成している。この指当部６の場合は、指当面６４（傾斜部６１）と接続部６２との間に指を挿入し、その指を指当面６４に引っ掛けて、指で、指当部６をその突出方向に持ち上げつつ先端方向に押圧することができる。

また、指当部６と外針２の中心軸Ｏ_１との位置関係は、特に限定されないが、指当部６は、図１に示すように、平面視で、外針２の中心軸Ｏ_１上に配置されているのが好ましい。これにより、より円滑かつ確実に、外針２をその中心軸Ｏ_１の方向に移動させることができる。

また、指当部６の指当面６４には、指の滑り止め手段として、凹凸（例えば、指当面６４の上下方向に沿って並設された複数のリブ）が形成されている。これにより、指当部６を指で押圧して外針２を先端方向に移動させる際、指が滑ってしまうのを防止することができる。

次に、留置針組立体１の使用方法の一例（血管に穿刺する場合）（作用）について、詳細に説明する。

［１］ 留置針組立体１を組立状態（図１、図３参照）とし、予めコネクタ７２に、輸液ラインの端部に装着されたコネクタを接続し、輸液ラインからの輸液を供給可能とする。

なお、このとき、チューブ７または輸液ライン上の所定箇所を例えばクランプ（流路開閉手段の一例）により挟み、その内腔を閉塞しておく。

［２］ 次に、前記クランプ等によるチューブ７または輸液ラインの閉塞を解除し、輸液ラインからの輸液をチューブ７を介して外針ハブ３内に導入する。

外針ハブ３内に導入された輸液は、流路３２、外針ハブ３の内部３１のシール部材８より先端側の空間を満すとともに、外針２の内腔２１に導入され、これにより、外針２の内腔２１が輸液によりプライミングされる。このとき、輸液の一部は、外針２の先端開口２２より流出する。

［３］ 以上のようにしてプライミングが完了したら、チューブ７または輸液ラインをクランプ等により再び閉塞しておき、翼１２ａ、１２ｂを指で摘んで閉じ、この翼１２ａ、１２ｂを把持部（操作部）として、一体化された外針２および内針４を患者の血管（静脈または動脈）に穿刺する。

このように、翼１２ａ、１２ｂを把持して血管への穿刺操作を行うことにより、外針ハブ３を直接把持して穿刺操作を行う場合に比べ、穿刺角度が小さくなり、すなわち、外針２および内針４が血管に対しより平行に近付くようになる。このため、穿刺操作が容易であるとともに、患者の血管への負担も軽減される。

外針２により血管が確保されると、血管の内圧（血圧）により血液が、内針４の溝４４を介して外針２の内腔２１を基端方向へ逆流するので、視認性を有する外針２、外針ハブ３、内針ハブ５またはチューブ７のうちの少なくとも１箇所において、これを確認することができる。

そして、これを確認した後、さらに、内針４をガイドとし、内針４に沿って、外針２を微小距離先端方向へ進める。

この操作は、人指し指で、指当部６を先端方向に押圧（押圧操作）することにより行なわれる。これにより、外針２、外針ハブ３およびプロテクタ９が一体的に、内針４および内針ハブ５に対して、先端方向に移動する。

また、前記外針２を先端方向へ進める際は、人指し指で、指当部６をその突出方向（図３中上方）に持ち上げつつ（持ち上げるようにして）先端方向に押圧して、外針２を先端方向へ移動させるのが好ましい。これにより、より確実に、外針２の中心軸Ｏ_１が傾斜するのを防止することができる。

また、このような血管への穿刺に際しては、外針２の内腔２１が輸液によりプライミングされているため、誤って血管内に気泡が侵入することが確実に防止され、安全性が極めて高い。

また、チューブ７が外針ハブ３の基端部に接続され、組立状態において、外針２の中心軸Ｏ_１とチューブ７の先端部における中心軸Ｏ_２とがほぼ平行となるようになっている。このため、外針２および内針４の穿刺に際して、チューブ７が邪魔にならず、操作性に優れる。

［４］ 外針２により血管が確保されたら（外針２が目的位置まで移動したら）、外針２または外針ハブ３を一方の手で固定し、他方の手で内針ハブ５を把持して基端方向へ引っ張る。これにより、内針４が外針２から抜去される動作から、プロテクタ９が外針ハブ３から離脱するまでのすべての各操作（動作）が、順次、連続して行なわれる。すなわち、まずは、内針４が基端方向へ移動し、外針２から抜去される。

［５］ さらに、内針４が基端方向へ移動し、針先４１がスリット８１内を通過すると、自己閉塞性を有するシール部材８は、自らの弾性力によりスリット８１を閉塞する。これにより、スリット８１を介して液漏れが生じることはなく、また、外針ハブ３内や輸液ラインの無菌性も確保される。

［６］ さらに、内針４が基端方向へ移動し、針先４１がシャッター部材９４の基端側に至ると、内針４の針先４１が再び先端方向へ戻るように移動しようとしても、前述したシャッター部材９４の作用により、針先４１がシャッター部材９４に当接し、先端方向へ戻ることはできない。

［７］ さらに、内針４が基端方向へ移動し、内針４がプロテクタ９の中部材９３に係合すると、当該中部材９３がプロテクタカバー９２に対して基端方向へ移動し得るようになる。中部材９３がプロテクタカバー９２に対して基端方向へ移動して、中部材９３の先端部がプロテクタカバー９２の各突起９２３の基端側に至ると、前述したように、各突起９２３は、内針４の中心軸の方向へ移動し得るようになり、これにより、各突起９２３と孔部３５に臨む各縁部との引っかかりが外れる。その後、中部材９３とプロテクタカバー９２とが一体的に基端方向へ移動し、プロテクタ９が外針ハブ３から分離される（離脱する）。

［８］ 次に、内針ハブ５のチューブ収納部５２に挿通されたチューブ７を、溝５２１を介して取り外す。

このようにして外針２から内針４を抜去した後は、内針４および内針ハブ５は不用となるため、廃棄処分に供される。

内針４は、その針先４１がプロテクタ９で覆われており、特に、針先４１がシャッター部材９４を超えてそれより先端側へ移動し、プロテクタ９の先端から突出することがないため、廃棄処理を行う者等が針先４１で誤って手指等を刺すという事故が防止される。

［９］ 次に、翼１２ａ、１２ｂを開き、粘着テープ等により皮膚に固定するとともに、前記クランプによるチューブ７または輸液ラインの閉塞を解除し、輸液の供給を開始する。

輸液ラインから供給される輸液は、コネクタ７２、チューブ７、外針ハブ３および外針２の各内腔を経て、患者の血管内に注入される。

次に、留置針組立体１を製造する方法について、図４〜図９を参照しつつ説明する。
留置針組立体１を製造する方法は、挿通工程（第１工程）と、内針ハブ固定工程（第２工程）と、潤滑剤付与工程（第３工程）と、往復動工程（第４工程）と、チューブ接続工程（第５工程）と、外針ハブ固定工程（第６工程）とを有しており、これらの工程を順に行なう。

＜１＞ 挿通工程
まず、シール部材８、圧縮部材３０および内針４を用意する。

シール部材８には、スリット８１が予め形成されている。これにより、後述する内針４の挿通作業（挿通操作）を容易に行なうことができる。このシール部材８を圧縮部材３０に圧入して（収納して）圧入状態とする（図４参照）。なお、内針４の基端部４５は、外径が基端方向に向かって漸減したテーパ状をなしていてもよい。

この内針４を、針先４１と反対側、すなわち、基端部４５から前記圧入状態のシール部材８のスリット８１に挿通する（挿入する）。

さらに、内針４を基端側に押し込むと、基端部４５は、シール部材８を超え、圧縮部材３０の孔３０１を通過して、当該孔３０１から突出する。

また、このとき、スリット８１内に内針４の最小外径部４ｃの所定の位置を配置して、内針４のシール部材８に対する位置決めを行なう。なお、図５に示すように、内針４の最小外径部４ｃには、位置決めを行なうためのマーカ４６が付されていてもよい。これにより、位置決めを容易に行なうことができる。このマーカ４６は、例えば、内針４のシール部材８の先端面（一方の端面）に対応する部分に設けることができる。

このように組み立てられたシール部材８、圧縮部材３０および内針４の状態を「挿通状態」と言う（図５参照）。

挿通工程では、内針４の針先４１がシール部材８（スリット８１）に触れて、磨耗するのが確実に防止される。これにより、針先４１が損傷する（例えば刃かけが生じる）のを確実に防止することができる、すなわち、針先４１を確実に保護することができる。

また、シール部材８に内針４を挿通する際には、当該内針４をその軸回りに回転させつつ、その挿通作業を行なってもよい。これにより、挿通作業をより容易に行なうことができる。

また、前述したように、内針４をシール部材８に挿通する際には、当該シール部材８を圧入状態にして、その作業（挿通作業）を行なう。これにより、内針４がシール部材８の中心に向かって圧縮されるので、スリット８１のほぼ中心に内針４を挿入することができる。

＜２＞ 内針ハブ固定工程
次に、プロテクタ９が組み込まれた（収納された）内針ハブ５を用意する。

この内針ハブ５（プロテクタ９）に、挿通状態（図５に示す状態）の内針４を基端部４５から挿入する。これにより、内針４の基端部４５は、プロテクタ９の内針通路９３１を通過して、内針ハブ５の凸部５１２に至る（到達する）。この内針４の基端部４５は、孔５１３に挿入され、凸部５１２で例えば嵌合、接着、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着）等により固定される。これにより、内針ハブ５と内針４とが組み立てられ、内針４が内針ハブ５に固定される（図６参照）。

＜３＞ 潤滑剤付与工程
次に、液状の潤滑剤（潤滑液）Ｌで満たされた貯留槽４０を用意する。そして、図７に示すように、貯留槽４０内に、挿通状態の内針４とシール部材８と圧縮部材３０とを浸漬する。これにより、内針４のシール部材８から突出した部分の外周面に潤滑剤Ｌを容易かつ確実に付着させる（供給する）ことができる。なお、内針４のシール部材８から突出した部分には、シール部材８を介して先端側の部分（先端側突出部４７１）と、基端側の部分（基端側突出部４７２）とがある（図７参照）。また、基端側突出部４７２は、その全体が浸漬される必要はなく、シール部材８の近傍が浸漬されれば十分である。

また、貯留槽４０内に内針４を浸漬する際には、貯留槽４０内に浸漬されない内針ハブ５を把持することで、その浸漬作業を容易に行なうことができる。このように、内針ハブ５は、内針４を貯留槽４０内に浸漬する際に作業者によって把持される把持部として機能する。

また、貯留槽４０は、内針４（シール部材８と圧縮部材３０とを含む）を浸漬した際に、当該内針４の浸漬させたい部分を確実に収納することができる程度の大きさとなっている。

また、貯留槽４０内に供給される潤滑剤Ｌは、先端側突出部４７１および基端側突出部４７２に潤滑剤Ｌを十分に付着させることできる程度の液量となっている。

また、潤滑剤Ｌとしては、特に限定されず、例えば、主としてシリコーンで構成されたもの、特に、シリコーンオイルや反応性シリコーン、これらを混合したものを用いることができる。反応性シリコーンとは、熱や放射線等により硬化するシリコーンであり、これを用いることにより、シール部材８のスリット８１の内面や内針４の表面にシリコーンが長時間残るため、内針４とシール部材８との間の摩擦を低減する効果が持続される。また、シリコーンオイルと反応性シリコーンとを混合する際の混合比（「シリコーンオイル量」：「反応性シリコーン量」）としては、特に限定されないが、例えば、１：９〜９：１であるのが好ましく、５：５〜８：２であるのがより好ましい。

＜４＞ 往復動工程
次に、挿通状態の内針４とシール部材８と圧縮部材３０とを貯留槽４０から引き上げる（取り出す）。これにより、後述する往復動操作を容易に行なうことができる。

そして、内針ハブ５を一方の手で把持し、圧縮部材３０を他方の手で把持して、図８に示すように、圧縮部材３０（シール部材８）に対して内針ハブ５を内針４の軸方向に沿って往復動させる。これに伴い、内針４もその軸方向に沿って往復動する。これにより、内針４の先端側突出部４７１および基端側突出部４７２の外周面にそれぞれ付着した潤滑剤Ｌが、スリット８１内に入り込む（浸透する）。このスリット８１内に入り込んだ潤滑剤Ｌにより、前述したように内針４をシール部材８から抜去するとき、内針４とシール部材８（スリット８１）との間の摩擦抵抗を確実に低減することができる。

また、往復動操作する際、シール部材８の先端面付近に位置する内針４のマーカ４６（図８（ａ）参照）が、シール部材８の基端面（他方の端面）を超える（図８（ｂ）参照）距離移動する。これにより、スリット８１の長手方向の全体に渡って、潤滑剤Ｌを確実に供給することができ、よって、前記摩擦抵抗をより確実に低減することができる。また、マーカ４６は、それを視認することにより、当該マーカ４６の移動距離を把握することができる。

また、往復動操作する際、内針４をその軸回りに回転させつつ、その操作を行なうのが好ましい。これにより、往復動操作する際の内針４とシール部材８との摺動抵抗が低減され、よって、当該往復動操作が容易となる。

また、往復動操作における往復回数は、特に限定されないが、例えば、１回以上が好ましく、１〜５回であるのがより好ましい。

＜５＞ チューブ接続工程
一方、コネクタ７２が接続されたチューブ７と、外針ハブ３とを用意する。なお、外針ハブ３には、外針２が既に固定されている。

このチューブ７のコネクタ７２と反対側の端部を、外針ハブ３の凹部３３に挿入して、凸部３４と嵌合させる（図９参照）。これにより、チューブ７と外針ハブ３とが接続される。

＜６＞ 外針ハブ固定工程
次に、図９に示すように、内針４とシール部材８との位置関係を維持しつつ、外針ハブ３にその基端側から挿通状態の内針４を、当該外針ハブ３に内針ハブ５が当接するまで挿入する。これにより、内針４が外針２内に収納され、圧縮部材３０が外針ハブ３の内部３１に嵌合して、当該圧縮部材３０を介してシール部材８が外針ハブ３に固定される。

その後、外針ハブ３に接続されているチューブ７を内針ハブ５のチューブ収納部５２内に収納する。

以上の工程を経ることにより、留置針組立体１が確実に製造される（組み立てられる）。

また、組み立てられた状態の留置針組立体１では、潤滑剤Ｌがスリット８１や内針４の外面に付着していることにより、外針２が血管を確保した状態で内針４をシール部材８から抜去するとき、内針４とシール部材８との間の摩擦抵抗を確実に低減することができる。これにより、外針２を円滑に移動させることができ、留置針組立体１が穿刺操作時の操作性に優れたものとなる。

また、内針４が前述したような金属材料で構成されている場合には、潤滑剤Ｌにより、シール部材８に対する内針４の摺動性が向上する、すなわち、シール部材８と内針４との間の摩擦抵抗をより確実に低減することができる。これにより、抜去操作時の操作性に優れる。

また、潤滑剤付与工程が前記挿通工程よりも後に位置しているため、内針ハブ５に対して内針４を固定する際に前述した固定方法により容易に固定することができる。

また、挿通工程では、スリット８１が予め形成されたシール部材８を用いたが、これに限定されず、例えば、スリット８１が未だ形成されていないシール部材８を用いてもよい。この場合、シール部材８に内針４を挿通する（貫通させる）ことにより、スリット（貫通孔）が形成される。

また、内針４の基端部４５は、外径が基端方向に向かって漸減したテーパ状をなしているが、これに限定されず、例えば、丸みを帯びた形状をなしていてもよい。

また、挿通工程は、圧縮部材３０に圧入した圧入状態のシール部材８に内針４を挿通しているが、これ限定されず、シール部材８を圧縮部材３０に圧入せずにそのままのシール部材８に内針４を挿通してもよい。この場合、シール部材８を圧縮部材３０に圧入する作業は、例えば、潤滑剤付与工程の後に行なうことができる。

また、潤滑剤付与工程は、潤滑剤Ｌに浸漬して当該潤滑剤Ｌを付着させる方法に限定されず、例えば、スプレーやスポイト等によって潤滑剤Ｌを塗布して付着させる方法等が挙げられる。
また、往復動工程では、内針４を揺動させつつ往復動を行なってもよい。

＜第２実施形態＞
図１０〜図１７は、それぞれ、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第２実施形態）を順に示す図（縦断面図）である。なお、以下では、図１０〜図１２、図１４〜図１７中（図１８〜図２０も同様）の右側を「基端」、左側を「先端」として説明を行う。

以下、これらの図を参照して本発明の留置針組立体の製造方法および留置針組立体の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、留置針組立体を製造する際の製造工程が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

本実施形態の留置針組立体１の製造方法について、図１０〜図１７を参照しつつ説明する。
留置針組立体１を製造する方法は、内針ハブ固定工程と、治具挿通工程と、潤滑剤付与工程と、内針挿通工程と、往復動工程と、治具抜去工程と、チューブ接続工程と、外針ハブ固定工程とを有している。

留置針組立体１を製造する工程、特に、治具挿通工程、内針挿通工程および往復動工程では、治具５０を用いる。この治具５０は、横断面形状が環状の管体で構成されており、その内側（内腔部５０１内）に内針４が挿通し得る（図１５、図１６参照）ものである。また、治具５０の内周部は、内針４が内腔部５０１を挿通する際に当該内針４を案内するガイド部として機能する。従って、治具５０は、移動する内針４を案内する「ガイド管」と言うこともできる。

治具５０は、先端部に外径が先端方向に向かって漸減する先端側テーパ部５０２と、基端部に径が基端方向に向かって漸減する基端側テーパ部５０３とを有している。先端側テーパ部５０２および基端側テーパ部５０３により、後述するように治具５０をシール部材８に挿入する際（治具挿通工程で）、治具５０の先端側および基端側のいずれ側からも、その挿入作業を容易に行なうことができる。

また、治具５０の内径は、内針４の最大外径部４ａの１０５％以上であり、スリット８１の最大開口径以下であるのが好ましい。また、治具５０の長さは、シール部材８の長さ（全長）よりも長いのが好ましい。

また、治具５０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。このような金属材料で治具５０が構成されることにより、当該治具５０に適度な剛性が得られ、よって、治具挿通工程でのシール部材８に対する治具５０の挿通（挿入）を容易かつ確実に行なうことができる。また、治具５０は、金属材料以外にもプラスチック材料で構成されていてもよい。

次に、留置針組立体１の製造工程について説明する。
＜＜Ａ１＞＞ 内針ハブ固定工程
まず、内針４と、プロテクタ９が組み込まれた（収納された）内針ハブ５とを用意する。

図１０に示すように、この内針ハブ５（プロテクタ９）に、内針４をその基端側から挿入する。これにより、内針４の基端部４５は、プロテクタ９の内針通路９３１を通過して、内針ハブ５の凸部５１２に至る（到達する）。この内針４の基端部４５は、孔５１３に挿入され、凸部５１２で例えば嵌合により固定される。これにより、内針ハブ５と内針４とが組み立てられ、内針４が内針ハブ５に固定される（図３参照）。

なお、内針４の基端部４５は、外径が基端方向に向かって漸減したテーパ状をなしていてもよい（図１０参照）。

＜＜Ａ２＞＞ 治具挿通工程
次に、シール部材８、圧縮部材３０および治具５０を用意する。

シール部材８には、スリット８１が予め形成されている。これにより、治具５０の挿通作業（挿通操作）を容易に行なうことができる。治具５０が未だ挿通していない状態のシール部材８を圧縮部材３０に圧入して（収納して）圧入状態とする（図１１参照）。

図１１に示すように、圧入状態のシール部材８のスリット８１に、治具５０を基端側テーパ部５０３から挿通する（挿入する）。この挿通作業は、治具５０の基端部に基端側テーパ部５０３が形成されていることと、シール部材８にスリット８１が予め形成されていることとの相乗効果により、その作業をより容易に行なうことができる。

図１２に示すように、さらに、治具５０を基端側に押し込むと、基端側テーパ部５０３は、シール部材８を超え、圧縮部材３０の孔３０１を通過して、当該孔３０１から突出する。なお、治具５０の圧縮部材３０の両端面からのそれぞれの突出量（突出長さ）は、ほぼ同じとなっているのが好ましい。

このように組み立てられたシール部材８、圧縮部材３０および治具５０の状態（図１２に示す状態）を「治具挿通状態」と言う。

また、シール部材８に治具５０を挿通する際には、当該治具５０をその軸回りに回転させつつ、その挿通作業を行なってもよい。これにより、挿通作業をより容易に行なうことができる。

また、前述したように、内針４をシール部材８に挿通する際には、当該シール部材８を圧入状態にして、その作業（挿通作業）を行なう。シール部材８を圧縮することにより、その圧力がシール部材８の中心軸に向かうため、当該中心に内針４を位置させることができる。
なお、内針４をシール部材８に挿通した後に当該シール部材８を圧縮させてもよい。

＜＜Ａ３＞＞ 潤滑剤付与工程
一方、液状の潤滑剤（潤滑液）Ｌで満たされた貯留槽４０を用意する。そして、図１３に示すように、貯留槽４０内に、内針ハブ５に固定された内針４を浸漬する。このような浸漬法により、内針４の外周面、特に、組立状態でシール部材８に対応する最小外径部４ｃの外周面に潤滑剤Ｌを容易かつ確実に付着させる（供給する）ことができる。

また、貯留槽４０内に内針４を浸漬する際には、貯留槽４０内に浸漬されない内針ハブ５を把持することで、その浸漬作業を容易に行なうことができる。このように、内針ハブ５は、内針４を貯留槽４０内に浸漬する際に作業者によって把持される把持部として機能する。

また、貯留槽４０は、内針４（シール部材８と圧縮部材３０とを含む）を浸漬した際に、当該内針４の浸漬させたい部分を確実に収納することができる程度の大きさとなっている。

また、潤滑剤Ｌとしては、特に限定されず、例えば、主としてシリコーンで構成されたもの、特に、シリコーンオイルや反応性シリコーン、これらを混合したものを用いることができる。反応性シリコーンとは、熱や放射線により硬化するシリコーンであり、これを用いることにより、シール部材８のスリット８１の内面や内針４の表面にシリコーンが長時間残るため、内針４とシール部材８との間の摩擦を低減する効果が持続される。また、シリコーンオイルと反応性シリコーンとを混合する際の混合比（「シリコーンオイル量」：「反応性シリコーン量」）としては、特に限定されないが、例えば、１：９〜９：１であるのが好ましく、２：８〜９：１であるのがより好ましい。

＜＜Ａ４＞＞ 内針挿通工程
次に、前記治具挿通工程で製造された（組み立てられた）治具挿通状態の治具５０（シール部材８および圧縮部材３０を含む）と、前記潤滑剤付与工程で製造された潤滑剤Ｌが付着した内針４とを用意する。

図１４に示すように、治具５０の基端開口５０４に、内針４を針先４１側から挿入して、当該内針４を治具５０に対して貫通させる（図１５参照）。そして、組立状態で内針４の最小外径部４ｃのシール部材８に密着する部分と、シール部材８とが対応するように位置決めする。

組立状態では、内針４がシール部材８に挿通されている（図２参照）。留置針組立体１を組み立てる際に内針４を針先４１からシール部材８に直接（じかに）挿入した場合、針先４１がシール部材８（スリット８１）に触れて、損傷する（例えば刃かけが生じる）おそれがある。

しかしながら、内針挿通工程では、シール部材８に予め挿通された治具５０を介して、当該シール部材８に対して内針４を挿入している。これにより、内針４の針先４１がシール部材８（スリット８１）に触れて、磨耗するのが確実に防止される。よって、針先４１が損傷する（例えば刃かけが生じる）のを確実に防止することができる、すなわち、針先４１を確実に保護することができる。

＜＜Ａ５＞＞ 往復動工程
次に、内針ハブ５を一方の手で把持し、圧縮部材３０を他方の手で把持して、図１５に示すように、圧縮部材３０（シール部材８）に対して内針ハブ５を内針４（治具５０）の軸方向に沿って往復動させる。これに伴い、治具５０を挿通した状態の内針４もその軸方向に沿って往復動する。これにより、内針４の最小外径部４ｃの外周面に対する潤滑剤Ｌを比較的広い範囲にわたって付着させることができる。また、潤滑剤Ｌが均一かつより確実に付着する。このように付着した潤滑剤Ｌにより、前述したように内針４をシール部材８から抜去するとき、内針４とシール部材８（スリット８１）との間の摩擦抵抗を確実に低減することができる。

なお、往復動操作における往復回数は、特に限定されないが、例えば、１回以上が好ましく、１〜５回であるのがより好ましい。

また、往復動操作する際、内針４をその軸回りに回転させつつ、その操作を行なってもよい。

＜＜Ａ６＞＞ 治具抜去工程
次に、内針４とシール部材８との位置関係を維持しつつ、内針４およびシール部材８に対し、治具５０をその軸方向に沿って移動させる、すなわち、先端方向に引張る。これにより、治具５０がシール部材８（内針４も同様）から抜去される。このとき、シール部材は、自身の弾性（復元力）により、スリット８１が閉じる方向に変化する（図１７参照）。これにより、内針４の外周面に付着した潤滑剤Ｌは、スリット８１の内面にも付着する、すなわち、シール部材８の内部にも浸透する。

なお、治具５０の抜去作業をする際、治具５０をその軸回りに回転させつつ、その作業を行なってもよい。これにより、抜去作業を容易に行なうことができる。

＜＜Ａ７＞＞ チューブ接続工程
一方、コネクタ７２が接続されたチューブ７と、外針ハブ３とを用意する。なお、外針ハブ３には、外針２が既に固定されている。

このチューブ７のコネクタ７２と反対側の端部を、外針ハブ３の凹部３３に挿入して、凸部３４と嵌合させる（図１７参照）。これにより、チューブ７と外針ハブ３とが接続される。

＜＜Ａ８＞＞ 外針ハブ固定工程
図１７に示すように、内針４とシール部材８との位置関係を維持しつつ、外針ハブ３にその基端側から、内針ハブ５に固定されている挿通状態の内針４を、当該外針ハブ３に内針ハブ５が当接するまで挿入する。これにより、内針４が外針２内に収納され、圧縮部材３０が外針ハブ３の内部３１に嵌合して、当該圧縮部材３０を介してシール部材８が外針ハブ３に固定される。

その後、外針ハブに接続されているチューブ７を内針ハブ５のチューブ収納部５２内に収納する。

以上の工程を経ることにより、留置針組立体１が確実に製造される（組み立てられる）。

また、組立状態の留置針組立体１では、潤滑剤Ｌがスリット８１や内針４の外面に付着していることにより、外針２が血管を確保した状態で内針４をシール部材８から抜去するとき、内針４とシール部材８との間の摩擦抵抗を確実に低減することができる。これにより、外針２を円滑に移動させることができ、留置針組立体１が穿刺操作時の操作性に優れたものとなる。

また、内針４が前述したような金属材料で構成されている場合には、潤滑剤Ｌにより、シール部材８に対する内針４の摺動性が向上する、すなわち、シール部材８と内針４との間の摩擦抵抗をより確実に低減することができる。これにより、抜去操作時の操作性に優れる。

また、内針挿通工程が潤滑剤付与工程よりも先に位置しているため、内針ハブ５に対して内針４を固定する際に前述した固定方法により容易に固定することができる。

なお、治具５０に挿通する際の内針４は、内針ハブ５が予め固定されたものであるが、これに限定されず、例えば、内針４に内針ハブ５が予め固定されておらず、そのままの状態のものであってもよい。内針４に内針ハブ５が予め固定されていない場合、内針ハブ５の固定は、内針４を治具５０に挿通した後に、行なうことができる。

また、本発明の留置針組立体１の製造方法では、留置針組立体１を製造するたびごとに、すなわち、ある１つの留置針組立体１とは別の留置針組立体１を製造する際に、治具５０を再利用することができる。治具５０を再利用するときには、既に使用された（使用済の）治具５０に対して洗浄や滅菌処理を施して、あらためて用いるのが好ましい。

治具５０が再利用可能であることにより、留置針組立体１を製造するたびごとに、未使用の治具５０を用意するのを省略することができる。

また、潤滑剤付与工程では、内針４を潤滑剤Ｌに浸漬して当該潤滑剤Ｌを内針４の外周面に付着させる方法（浸漬法）を用いたが、これに限定されず、例えば、スプレーやスポイト等によって潤滑剤Ｌを塗布して付着させる方法等を用いてもよい。

また、治具挿通工程では、スリット８１が予め形成されたシール部材８を用いたが、これに限定されず、例えば、スリット８１が未だ形成されていないシール部材８を用いてもよい。この場合、シール部材８に治具５０を挿通する（貫通させる）ことにより、スリット（貫通孔）が形成される。

また、治具５０の基端部には、外径が基端方向に向かって漸減したテーパ部が形成されているが、これに限定されず、例えば、丸みを帯びた丸み部が形成されていてもよい。

また、治具挿通工程は、圧縮部材３０に圧入した圧入状態のシール部材８に内針４を挿通しているが、これ限定されず、シール部材８を圧縮部材３０に圧入せずにそのままのシール部材８に治具５０を挿通してもよい。

また、治具５０は、両端部に外径が漸減したテーパ部を有するものであるが、これに限定されず、一方の端部にのみテーパ部を有するものであってもよい。

また、治具５０は、その横断面形状が環状（「Ｏ」字状）であるのに限定されず、例えば、「Ｃ」字状、「Ｖ」字状または「コ」字状であってもよい。

＜第３実施形態＞
図１８および図１９は、それぞれ、本発明の留置針組立体を製造する工程（第３実施形態）を順に示す図（縦断面図）である。

以下、これらの図を参照して本発明の留置針組立体の製造方法および留置針組立体の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、留置針組立体を製造する際の製造工程の一部が異なること以外は前記第２実施形態と同様である。

本実施形態では、＜＜Ｂ１＞＞内針ハブ固定工程、＜＜Ｂ２＞＞治具挿通工程までが、前記第１実施形態で記載した＜＜Ａ１＞＞内針ハブ固定工程、＜＜Ａ２＞＞治具挿通工程までの工程と同様である。

＜＜Ｂ３＞＞ 潤滑剤充填工程
本工程では、潤滑剤Ｌが予め充填されたシリンジ（注入容器）を用意する。

このシリンジ６０は、外筒（シリンジ外筒）６０１と、外筒６０１内で摺動し得るガスケット６０４と、ガスケット６０４を外筒６０１の長手方向（軸方向）に沿って移動操作する押し子（プランジャロッド）６０６とを備えている（図１８参照）。ガスケット６０４は、押し子６０６の先端に連結されている。

外筒６０１は、有底筒状の部材で構成され、先端側底部の中央部には、外筒６０１の胴部に対し縮径した口部（縮径部）６０２が一体的に突出形成されている。この口部６０２には、針ハブ６０７を介して針管６０８が装着されている。
また、外筒６０１の外周面には、液量を示す目盛りが付されている。

外筒６０１および押し子６０６の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられる。なお、外筒６０１の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であるのが好ましい。

ガスケット６０４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。
本工程では、前述したようなシリンジ６０を用いる。

図１８に示すように、治具挿通状態の治具５０の内腔部５０１に、シリンジ６０の針管６０８の先端部を挿入する。この状態で、シリンジ６０の押し子６０６を先端方向に向かって押圧する。これにより、潤滑剤Ｌが針管６０８から流出して、治具５０の内腔部５０１に確実に注入される（充填される）。

＜＜Ｂ４＞＞ 潤滑剤付与工程
次に、前記潤滑剤充填工程で製造された、潤滑剤Ｌが充填された治具挿通状態の治具５０（シール部材８および圧縮部材３０を含む）と、前記内針ハブ固定工程で製造された（組み立てられた）内針ハブ５が固定された内針４とを用意する。

治具５０の基端開口５０４に内針４を針先４１側から挿入して（図１９参照）、当該内針４を治具５０に対して貫通させる。そして、組立状態で内針４の最小外径部４ｃのシール部材８に密着する部分と、シール部材８とが対応するように位置決めする。これにより、内針４の外周面、特に、組立状態でシール部材８に対応する最小外径部４ｃの外周面に潤滑剤Ｌを容易かつ確実に付着させることができる。

本工程以降の工程は、前記第２実施形態で記載した＜＜Ａ５＞＞往復動工程〜＜＜Ａ８＞＞外針ハブ固定工程と同様である。

以上の工程を経ることにより、留置針組立体１が確実に製造される（組み立てられる）。

＜第４実施形態＞
図２０は、本発明の留置針組立体を製造する工程（第４実施形態）を示す図（縦断面図）である。

以下、この図を参照して本発明の留置針組立体の製造方法および留置針組立体の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、留置針組立体を製造する際の製造工程の一部が異なること以外は前記第２実施形態と同様である。

本実施形態では、＜＜Ｃ１＞＞内針ハブ固定工程、＜＜Ｃ２＞＞治具挿通工程までが、前記第２実施形態で記載した＜＜Ａ１＞＞内針ハブ固定工程、＜＜Ａ２＞＞治具挿通工程までの工程と同様である。

＜＜Ｃ３＞＞ 内針挿通工程
前記内針ハブ固定工程で組み立てられた、内針ハブ５が固定された内針４と、前記治具挿通工程で組み立てられた、治具挿通状態の治具５０とを用意する。

図２０に示すように、治具５０の基端開口５０４に内針４を針先４１側から挿入して、当該内針４を治具５０に対して貫通させる。そして、組立状態で内針４の最小外径部４ｃのシール部材８に密着する部分と、シール部材８とが対応するように位置決めする。

＜＜Ｃ４＞＞ 潤滑剤付与工程
次に、潤滑剤Ｌが充填されたシリンジ６０を用意し、シリンジ６０の針管６０８の先端部を治具５０の内周部と内針４との隙間に挿入する（配置する）。この状態で、シリンジ６０の押し子６０６を押圧する。これにより、潤滑剤Ｌが針管６０８から流出して、治具５０と内針４との間（内腔部５０１）に確実に注入される（充填される）。これにより、内針４の外周面、特に、組立状態でシール部材８に対応する最小外径部４ｃの外周面に潤滑剤Ｌを容易かつ確実に付着させることができる。

本工程以降の工程は、前記第２実施形態で記載した＜＜Ａ５＞＞往復動工程〜＜＜Ａ８＞＞外針ハブ固定工程と同様である。

以上の工程を経ることにより、留置針組立体１が確実に製造される（組み立てられる）。
＜第５実施形態＞
図２１〜図２８は、それぞれ、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第５実施形態）を順に示す図である。なお、以下では、図２１〜図２３および図２６〜図２８中の右側を「基端」、左側を「先端」として説明を行う。

以下、これらの図を参照して本発明の留置針組立体の製造方法および留置針組立体の第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、留置針組立体を製造する際の製造工程が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

本実施形態の留置針組立体１の製造方法について、図２１〜図２８を参照しつつ説明する。
留置針組立体１を製造する方法は、挿通工程（第１工程）と、内針ハブ固定工程（第２工程）と、スリット開口工程（第３工程）と、潤滑剤供給工程（第４工程）と、潤滑剤浸透工程（第５工程）と、シール部材収納工程（第６工程）と、チューブ接続工程（第７工程）と、外針ハブ固定工程（第８工程）と、を有しており、これらの工程を順に行なう。

＜＜Ａ１＞＞ 挿通工程
まず、図２１に示すように、シール部材８、内針４を用意する。

シール部材８には、スリット８１が予め形成されている。これにより、後述する内針４の挿通作業（挿通操作）を容易に行なうことができる。

また、内針４の基端部４５には、外径が基端方向に向かって漸減したテーパ部が形成されていてもよいし、単なる平面となっていてもよい。この内針４を、針先４１と反対側、すなわち、基端部４５からシール部材８のスリット８１に挿通する（挿入する）。この挿通作業は、内針４の基端部４５に前記テーパ部を設けることと、シール部材８にスリット８１が予め形成されていることとの相乗効果により、その作業をより容易に行なうことができる。

さらに、内針４を基端側に押し込むと、基端部４５は、シール部材８を超え、当該シール部材８の基端側に突出する。また、このとき、スリット８１内に内針４の最小外径部４ｃの所定の位置を配置して、内針４のシール部材８に対する位置決めを行なう。なお、図２２に示すように、内針４の最小外径部４ｃには、位置決めを行なうためのマーカ４６が付されていてもよい。これにより、位置決めを容易に行なうことができる。このマーカ４６は、例えば、内針４のシール部材８の先端面（一方の端面）に対応する部分に設けることができる。

このように組み立てられたシール部材８、内針４の状態を「挿通状態」と言う（図２２参照）。

挿通工程では、挿通状態とする際に、内針４を基端部４５側からシール部材８に挿入するため、内針４の針先４１がシール部材８（スリット８１）に触れて、磨耗するのが確実に防止される。これにより、針先４１が損傷する（例えば刃かけが生じる）のを確実に防止することができる、すなわち、針先４１を確実に保護することができる。

また、シール部材８に内針４を挿通する際には、当該内針４をその軸回りに回転させつつ、その挿通作業を行なってもよい。これにより、挿通作業をより容易に行なうことができる。

＜＜Ａ２＞＞ 内針ハブ固定工程
次に、プロテクタ９が組み込まれた（収納された）内針ハブ５と、圧縮部材３０とを用意する。

圧縮部材３０をそのフランジ３０２が基端側に位置するように配置し、挿通状態の内針４をその基端部４５が基端側に位置するように配置する。このような配置で、圧縮部材３０に、挿通状態の内針４をその基端部４５から挿入する。そして、圧縮部材３０でシール部材８を収納しないように、当該圧縮部材３０を内針４の最小外径部４ｃの途中に配置する。

その後、内針ハブ５（プロテクタ９）に、圧縮部材３０が配置された内針４を基端部４５から挿入する。これにより、内針４の基端部４５は、プロテクタ９の内針通路９３１を通過して、内針ハブ５の凸部５１２に至る（到達する）。この内針４の基端部４５は、孔５１３に挿入され、凸部５１２で例えば嵌合により固定される。これにより、内針ハブ５と内針４とが組み立てられ、内針４が内針ハブ５に固定される（図２３参照）。

＜＜Ａ３＞＞ スリット開口工程
次に、図２３に示す状態で、シール部材８をスリット８１が開く方向、すなわち、スリット８１の形成方向（図２４中の上下方向）に圧縮する。これにより、図２４に示すように、スリット８１を確実に開口させることができ、その結果、スリット８１の内面と内針４の外周面との間に間隙８２が生じる。

なお、シール部材８を圧縮するには、手指でそれを行なってもよいし、挟持器具（例えばペンチ等）を用いて行なってもよい。

また、シール部材８を圧縮する方向は、スリット８１の形成方向であるのに限定されず、前記形成方向に対して所定角度θ傾斜した方向であってもよい。この場合の角度θとしては、特に限定されないが、例えば、０〜４５°とすることができる。

＜＜Ａ４＞＞ 潤滑剤供給工程
次に、液状の潤滑剤（潤滑液）Ｌで満たされた貯留槽４０を用意する。そして、図２４に示す状態、すなわち、スリット８１が開口した状態のシール部材８（内針４を含む）を貯留槽４０内に浸漬する。これにより、スリット８１と内針４との間で毛細管現象が発現し、よって、間隙８２内に潤滑剤Ｌが流入して、当該間隙８２（開口したスリット８１）内に潤滑剤Ｌが供給される。

このような浸漬法により、内針４のシール部材８から突出した部分はもちろんのこと、スリット８１の内面と内針４の外面のスリット８１内に位置する部分とにも潤滑剤Ｌを確実に付着させることができる。

また、貯留槽４０内に内針４を浸漬する際には、貯留槽４０内に浸漬されない内針ハブ５を把持することで、その浸漬作業を容易に行なうことができる。このように、内針ハブ５は、内針４を貯留槽４０内に浸漬する際に作業者によって把持される把持部として機能する。

また、貯留槽４０は、内針４（シール部材８を含む）を浸漬した際に、当該内針４の浸漬させたい部分を確実に収納することができる程度の大きさとなっている。

また、潤滑剤Ｌとしては、特に限定されず、例えば、主としてシリコーンで構成されたもの、特に、シリコーンオイルや反応性シリコーン、これらを混合したものを用いることができる。反応性シリコーンとは、熱や放射線により硬化するシリコーンであり、これを用いることにより、シール部材８のスリット８１の内面や内針４の表面にシリコーンが長時間残るため、内針４とシール部材８との間の摩擦を低減する効果が持続される。また、シリコーンオイルと反応性シリコーンとを混合する際の混合比（「シリコーンオイル量」：「反応性シリコーン量」）としては、特に限定されないが、例えば、１：９〜９：１であるのが好ましく、２：８〜８：２であるのがより好ましい。

＜＜Ａ５＞＞ 潤滑剤浸透工程
次に、内針４とシール部材８と圧縮部材３０とを貯留槽４０から引き上げる（取り出す）。

また、シール部材８に対する圧縮も解除する。これにより、スリット８１は、再度閉口する。

一方、加圧装置７０を用意する。図２６に示すように、加圧装置７０は、シール部材８の先端部が着脱自在に装着される装着部７０３を有するチャンバ（加圧室）７０１と、チャンバ７０１と加圧ポンプ（図示せず）とを接続する接続管７０２とを有している。

そして、図２６に示すように、シール部材８の先端部をチャンバ７０１の装着部７０３に装着する（嵌合させる）。これにより、チャンバ７０１内が気密状態となる。

この状態で、前記加圧ポンプを作動させると、接続管７０２を介して、加圧ポンプから空気Ｇがチャンバ７０１内に流入する。これにより、チャンバ７０１内が加圧されて、当該チャンバ７０１内の圧力が上昇する。このとき、スリット８１内の潤滑剤Ｌや、内針４のシール部材８よりも先端側の部分に付着した潤滑剤Ｌが、スリット８１内の基端方向へ向かって押圧される（流れる）。これにより、スリット８１内へ潤滑剤Ｌがさらに浸透し、すなわち、スリット８１内への潤滑剤Ｌの浸透が促進される。よって、スリット８１の長手方向の全体に渡って、潤滑剤Ｌを確実に供給することができる。

このようにスリット８１内に入り込んだ潤滑剤Ｌにより、前述したように内針４をシール部材８から抜去するとき、内針４とシール部材８（スリット８１）との間の摩擦抵抗をより確実に低減することができる。

＜＜Ａ６＞＞ シール部材収納工程
次に、加圧装置７０からシール部材８を取り外す。

その後、図２７に示すように、圧縮部材３０を内針４に沿って先端方向へ移動させて、圧縮部材３０（図２７中の二点鎖線で示す部分（圧縮部材３０）参照）にシール部材８を収納し、圧入状態とする。

＜＜Ａ７＞＞ チューブ接続工程
次に、コネクタ７２が接続されたチューブ７と、外針ハブ３とを用意する。

このチューブ７のコネクタ７２と反対側の端部を、外針ハブ３の凹部３３に挿入して、凸部３４と嵌合させる（図２８参照）。これにより、チューブ７と外針ハブ３とが接続される。

＜＜Ａ８＞＞ 外針ハブ固定工程
次に、チューブ７が接続された外針ハブ３を用意する。この外針ハブ３には、外針２が既に固定されている。

図２８に示すように、内針４とシール部材８との位置関係を維持しつつ、外針ハブ３にその基端側から挿通状態の内針４を、当該外針ハブ３に内針ハブ５が当接するまで挿入する。これにより、内針４が外針２内に収納され、圧縮部材３０が外針ハブ３の内部３１に嵌合して、当該圧縮部材３０を介してシール部材８が外針ハブ３に固定される。
その後、チューブ７を内針ハブ５のチューブ収納部５２内に収納する。

以上の工程を経ることにより、留置針組立体１が確実に製造される（組み立てられる）。

なお、留置針組立体１の製造方法は、＜＜Ａ５＞＞潤滑剤浸透工程の後、内針４のシール部材８から突出した部分（露出した部分）に付着した潤滑剤Ｌを取り除く工程を有してもよい。

また、組立状態の留置針組立体１では、潤滑剤Ｌがスリット８１や内針４の外面に付着していることにより、外針２が血管を確保した状態で内針４をシール部材８から抜去するとき、内針４とシール部材８との間の摩擦抵抗を確実に低減することができる。これにより、外針２を円滑に移動させることができ、留置針組立体１が穿刺操作時の操作性に優れたものとなる。

また、内針４が前述したような金属材料で構成されている場合には、潤滑剤Ｌにより、シール部材８に対する内針４の摺動性が向上する、すなわち、シール部材８と内針４との間の摩擦抵抗をより確実に低減することができる。これにより、抜去操作時の操作性に優れる。

また、潤滑剤浸透工程では、内針４をその軸方向に往復動させて、潤滑剤Ｌの浸透を促進してもよい。

また、本実施形態の留置針組立体の製造方法では、潤滑剤浸透工程が省略されていてもよい。

＜第６実施形態＞
図２９は、本発明の留置針組立体を製造する工程（第６実施形態）を示す図である。

以下、この図を参照して本発明の留置針組立体の製造方法および留置針組立体の第６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、留置針組立体を製造する際の製造工程の一部が異なること以外は前記第５実施形態と同様である。

本実施形態では、＜＜Ｂ１＞＞挿通工程、＜＜Ｂ２＞＞内針ハブ固定工程、＜＜Ｂ３＞＞スリット開口工程までが、前記第５実施形態で記載した＜＜Ａ１＞＞挿通工程〜＜＜Ａ３＞＞スリット開口工程までの工程と同様である。

＜＜Ｂ４＞＞ 潤滑剤供給工程
本工程では、潤滑剤Ｌが予め充填されたシリンジ（注入容器）を用意する。

このシリンジ６０は、外筒（シリンジ外筒）６０１と、外筒６０１内で摺動し得るガスケット６０４と、ガスケット６０４を外筒６０１の長手方向（軸方向）に沿って移動操作する押し子（プランジャロッド）６０６とを備えている（図２９参照）。ガスケット６０４は、押し子６０６の先端に連結されている。

外筒６０１は、有底筒状の部材で構成され、先端側底部の中央部には、外筒６０１の胴部に対し縮径した口部（縮径部）６０２が一体的に突出形成されている。この口部６０２には、針ハブ６０７を介して針管６０８が装着されている。
また、外筒６０１の外周面には、液量を示す目盛りが付されている。

外筒６０１および押し子６０６の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられる。なお、外筒６０１の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であるのが好ましい。

ガスケット６０４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。
本工程では、このようなシリンジ６０を用いる。

図２９に示すように、圧縮されたシール部材８に形成された間隙８２に、シリンジ６０の針管６０８の先端部を挿入する。この状態で、シリンジ６０の押し子６０６を押圧する。これにより、潤滑剤Ｌが針管６０８から流出して、間隙８２に確実に注入される（充填される）。よって、スリット８１の内面と内針４の外面のスリット８１内に位置する部分とに潤滑剤Ｌを確実に付着させることができる。

本工程以降の工程は、前記第５実施形態で記載した＜＜Ａ５＞＞潤滑剤浸透工程〜＜＜Ａ８＞＞外針ハブ固定工程と同様である。

以上の工程を経ることにより、留置針組立体１が確実に製造される（組み立てられる）。

＜第７実施形態＞
図３０〜図３６は、それぞれ、図１に示す留置針組立体を製造する工程（第７実施形態）を順に示す図、図３７は、図３１中のＢ−Ｂ線断面図である。なお、以下では、図３０〜図３２および図３４〜図３６中の右側を「基端」、左側を「先端」として説明を行う。また、図３７では、シール部材の曲率と各ナノバブルの曲率との大きさの関係は、実際のものと異なり、各ナノバブルがそれぞれシール部材よりも強調して（比較的大きく）描かれている。

以下、これらの図を参照して本発明の留置針組立体の製造方法および留置針組立体の第７実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、留置針組立体を製造する際の製造工程が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

次に、留置針組立体１を製造する方法について、図３０〜図１２を参照しつつ説明する。
留置針組立体１を製造する方法は、浸漬工程（第１工程）と、挿通工程（第２工程）と、引き上げ工程（第３工程）と、潤滑剤付与工程（第４工程）と、往復動工程（第５工程）と、内針ハブ固定工程（第６工程）と、シール部材収納工程（第７工程）と、チューブ接続工程（第８工程）と、外針ハブ固定工程（第９工程）とを有しており、これらの工程を順に行なう。

＜＜１＞＞ 浸漬工程
まず、本工程では、ナノバブルＢを含有するナノバブル水Ｗを生成するナノバブル水生成装置８０（例えば、協和機設社製「バヴィタス（BUVITAS）」）と、接続管８０１を介してナノバブル水生成装置８０と接続された貯留槽８０２とを用いる（図３０参照）。貯留槽８０２内には、ナノバブル生成装置８０で生成されたナノバブル水Ｗが、接続管８０１を介して流入する。これにより、貯留槽８０２にナノバブル水Ｗが供給されて、当該貯留槽８０２内がナノバブル水Ｗで満たされる。

また、シール部材８および内針４を用意する。このシール部材８には、スリット８１が予め形成されている。これにより、後述する内針４の挿通作業（挿通操作）を容易に行なうことができる。また、内針４の基端部４５には、外径が基端方向に向かって漸減したテーパ部が形成されていてもよいし、単なる平面であってもよい。

そして、図３０に示すように、ナノバブル水Ｗで満たされた貯留槽８０２内に、未だ組み立てられていない内針４とシール部材８とを浸漬する。

＜＜２＞＞ 挿通工程
図３１に示すように、ナノバブル水Ｗ中で、内針４を、針先４１と反対側、すなわち、基端部４５からシール部材８のスリット８１に挿通する（挿入する）。このとき、シール部材８のスリット８１の内面８１１と、内針４の外周面４８との間に、多数のナノバブルＢが入り込むこととなる（図３７参照）。各ナノバブルＢの界面活性作用により、内針４のシール部材８に対する挿通作業が容易となる。また、スリット８１の内面８１１と内針４の外周面４８との接触面積が低減され、すなわち、これら面同士の間に微小な間隙８２が形成され、よって、内針４のシール部材８に対する挿通作業が容易となる。

また、この挿通作業は、内針４の基端部４５にテーパ部を設けることによって、シール部材８にスリット８１が予め形成されていることとの相乗効果により、その作業をより容易に行なうこともできる。

さらに、内針４を基端側に押し込むと、基端部４５は、シール部材８を超え、当該シール部材８の基端側に突出する（図３２参照）。

また、このとき、スリット８１内に内針４の最小外径部４ｃの所定の位置を配置して、内針４のシール部材８に対する位置決めを行なう。なお、図３２に示すように、内針４の最小外径部４ｃには、位置決めを行なうためのマーカ４６が付されていてもよい。これにより、位置決めを容易に行なうことができる。このマーカ４６は、例えば、内針４のシール部材８の先端面（一方の端面）に対応する部分に設けることができる。

このように組み立てられたシール部材８、圧縮部材３０および内針４の状態を「挿通状態」と言う（図３２参照）。

以上のような挿通工程では、内針４の針先４１がシール部材８（スリット８１）に触れて、磨耗するのが確実に防止される。これにより、針先４１が損傷する（例えば刃かけが生じる）のを確実に防止することができる、すなわち、針先４１を確実に保護することができる。

また、シール部材８に内針４を挿通する際には、当該内針４をその軸回りに回転させつつ、その挿通作業を行なってもよい。これにより、挿通作業をより容易に行なうことができる。

＜＜３＞＞ 引き上げ工程
次に、挿通状態の内針４およびシール部材８をナノバブル水Ｗ中から引き上げる。

＜＜４＞＞ 潤滑剤付与工程
次に、液状の潤滑剤（潤滑液）Ｌで満たされた貯留槽４０を用意する。そして、図３３に示すように、貯留槽４０内に、挿通状態の内針４とシール部材８とを浸漬する。このように浸漬法により、内針４のシール部材８から突出した部分の外周面に潤滑剤Ｌを容易かつ確実に付着させる（供給する）ことができる。なお、内針４のシール部材８から突出した部分には、シール部材８を介して先端側の部分（先端側突出部４７１）と、基端側の部分（基端側突出部４７２）とがある（図３３参照）。また、基端側突出部４７２は、その全体が浸漬される必要はなく、シール部材８の近傍が浸漬されれば十分である。

なお、潤滑剤Ｌとしては、特に限定されず、例えば、主としてシリコーンで構成されたもの、特に、シリコーンオイルや反応性シリコーン、これらを混合したものを用いることができる。反応性シリコーンとは、熱や放射線により硬化するシリコーンであり、これを用いることにより、シール部材８のスリット８１の内面８１１や内針４の表面（外周面４８）にシリコーンが長時間残るため、内針４とシール部材８との間の摩擦を低減する効果が持続される。また、シリコーンオイルと反応性シリコーンとを混合する際の混合比（「シリコーンオイル量」：「反応性シリコーン量」）としては、特に限定されないが、例えば、１：９〜９：１であるのが好ましく、２：８〜８：２であるのがより好ましい。

＜＜５＞＞ 往復動工程
次に、挿通状態の内針４とシール部材８とを貯留槽４０から引き上げる（取り出す）。

そして、内針４の一端部を一方の手で把持し、シール部材８を他方の手で把持して、図３４に示すように、シール部材８に対して内針ハブ５を内針４の軸方向に沿って往復動させる。これにより、内針４の先端側突出部４７１および基端側突出部４７２の外周面にそれぞれ付着した潤滑剤Ｌが、スリット８１内に入り込む（浸透する）。このスリット８１内に入り込んだ潤滑剤Ｌにより、前述したように内針４をシール部材８から抜去するとき、内針４とシール部材８（スリット８１）との間の摩擦抵抗を確実に低減することができる。

また、往復動操作する際、シール部材８の先端面付近に位置する内針４のマーカ４６（図３４（ａ）参照）が、シール部材８の基端面（他方の端面）を超える（図３４（ｂ）参照）距離移動する。これにより、スリット８１の長手方向の全体に渡って、潤滑剤Ｌを確実に供給することができ、よって、前記摩擦抵抗をより確実に低減することができる。また、マーカ４６は、それを視認することにより、当該マーカ４６の移動距離を把握することができる。

また、往復動操作する際、内針４をその軸回りに回転させつつ、その操作を行なってもよい。これにより、往復動操作する際の内針４とシール部材８との摺動抵抗が低減され、よって、当該往復動操作が容易となる。

また、往復動操作における往復回数は、特に限定されないが、例えば、１回以上が好ましく、１〜５回であるのがより好ましい。

＜＜６＞＞ 内針ハブ固定工程
次に、プロテクタ９が組み込まれた（収納された）内針ハブ５と、圧縮部材３０とを用意する。

圧縮部材３０をそのフランジ３０２が基端側に位置するように配置し、挿通状態の内針４をその基端部４５が基端側に位置するように配置する。このような配置で、圧縮部材３０に、挿通状態の内針４をその基端側から挿入する。そして、圧縮部材３０でシール部材８を収納しないように、当該圧縮部材３０を内針４の最小外径部４ｃの途中に配置する（図３５参照）。

その後、内針ハブ５（プロテクタ９）に、圧縮部材３０が配置された内針４を基端部４５から挿入する。これにより、内針４の基端部４５は、プロテクタ９の内針通路９３１を通過して、内針ハブ５の凸部５１２に至る（到達する）。この内針４の基端部４５は、孔５１３に挿入され、凸部５１２で例えば嵌合により固定される。これにより、内針ハブ５と内針４とが組み立てられ、内針４が内針ハブ５に固定される（図１および図３５参照）。

＜＜７＞＞ シール部材収納工程
次に、図３５に示すように、圧縮部材３０を内針４に沿って先端方向へ移動させて、圧縮部材３０（図３５中の二点鎖線で示す部分（圧縮部材３０）参照）にシール部材８を収納し、圧入状態とする。

＜＜８＞＞ チューブ接続工程
次に、コネクタ７２が接続されたチューブ７と、外針ハブ３とを用意する。

このチューブ７のコネクタ７２と反対側の端部を、外針ハブ３の凹部３３に挿入して、凸部３４と嵌合させる（図３６参照）。これにより、チューブ７と外針ハブ３とが接続される。

＜＜９＞＞ 外針ハブ固定工程
次に、チューブ７が接続された外針ハブ３を用意する。この外針ハブ３には、外針２が既に固定されている。

図３６に示すように、内針４とシール部材８との位置関係を維持しつつ、外針ハブ３にその基端側から挿通状態の内針４を、当該外針ハブ３に内針ハブ５が当接するまで挿入する。これにより、内針４が外針２内に収納され、圧縮部材３０が外針ハブ３の内部３１に嵌合して、当該圧縮部材３０を介してシール部材８が外針ハブ３に固定される。
その後、チューブ７を内針ハブ５のチューブ収納部５２内に収納する。

以上の工程を経ることにより、留置針組立体１が確実に製造される（組み立てられる）。

また、ナノバブルＢは、殺菌作用を有する。このため、ナノバブルＢは、留置針組立体１のような医療器具を製造する際に使用されるのに適している。

また、組立状態の留置針組立体１では、潤滑剤Ｌがスリット８１や内針４の外周面４８に付着していることにより、外針２が血管を確保した状態で内針４をシール部材８から抜去するとき、内針４とシール部材８との間の摩擦抵抗を確実に低減することができる。これにより、外針２を円滑に移動させることができ、留置針組立体１が穿刺操作時の操作性に優れたものとなる。

また、内針４が前述したような金属材料で構成されている場合には、潤滑剤Ｌにより、シール部材８に対する内針４の摺動性が向上する、すなわち、シール部材８と内針４との間の摩擦抵抗をより確実に低減することができる。これにより、抜去操作時の操作性に優れる。

また、挿通工程では、スリット８１が予め形成されたシール部材８を用いたが、これに限定されず、例えば、スリット８１が未だ形成されていないシール部材８を用いてもよい。この場合、シール部材８に内針４を挿通する（貫通させる）ことにより、スリット（貫通孔）が形成される。

また、潤滑剤付与工程は、潤滑剤Ｌに浸漬して当該潤滑剤Ｌを付着させる方法に限定されず、例えば、スプレーやスポイト等によって潤滑剤Ｌを塗布して付着させる方法等が挙げられる。
また、往復動工程では、内針４を揺動させつつ往復動を行なってもよい。

以上、本発明の留置針組立体の製造方法および留置針組立体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、本発明に、任意の構成物や工程が付加されていてもよい。

また、本発明の留置針組立体は、血管内に挿入して使用されるものに限定されず、例えば、腹腔内、胸腔内、リンパ管内、脊柱管内等に挿入して使用されるものに適用することもできる。

また、本発明では、シール部材のスリットの形状は、一文字状であるのに限定されず、例えば、十文字状、Ｙ字状、Ｔ字状（ト字状）、Ｈ字状等であってもよい。

また、本発明では、内針を外針から抜去した後、外針ハブの基端部に装着するキャップを設けるようにしてもよい。これにより、外針ハブの基端からの液漏れをより確実に防止することができる。このキャップは、外針ハブと一体的に形成されたものであってもよく、外針ハブと別体であってもよい。また、キャップの外針ハブに対する固定の方法も、例えば、摩擦による方法、引っ掛けによる方法等のいかなる方法であってもよい。

また、本発明では、プロテクタは、図示の構成のものに限定されず、外針ハブに対して着脱自在に連結されるものであればよい。特に、内針を外針から抜去した際に、内針の少なくとも針先を覆うものであれば、種々の構成のものを用いることができる。

また、本発明では、チューブの端部に設けられるコネクタとしては、特に限定されず、例えば、特開２００５−２６１９３１号公報に記載のニードルレスコネクタや、三方活栓等が挙げられる。

また、本発明では、チューブの端部に設けられるのものとしては、上記コネクタに限定されず、例えば、キャップやエアフィルタ等であってもよい。

また、本発明の留置針組立体では、これらのコネクタ、キャップ、エアフィルタをチューブの端部に適宜付け替えることができる。

本発明の留置針組立体の製造方法は、先端のみに鋭利な針先を有する内針と、該内針の基端部に固定される内針ハブと、前記内針が挿通される中空の外針と、該外針の基端部に固定される外針ハブと、該外針ハブに設けられ、前記内針が挿通可能であり、該内針が抜去された際にシール機能を発揮する弾性材料で構成されたシール部材とを備え、これらを組み立てて製造される留置針組立体を製造する方法であって、前記シール部材に前記内針を前記針先と反対側から挿通して挿通状態とする挿通工程と、前記挿通状態で、少なくとも前記内針の前記シール部材から突出した部分の外周面に潤滑剤を付着させる潤滑剤付与工程と、前記シール部材に対して前記内針をその軸方向に少なくとも１回往復動させて、前記潤滑剤をシール部材の内部に浸透させる往復動工程とを有する。そのため、挿通工程では、内針の針先がシール部材に触れて、磨耗するのが確実に防止される。これにより、針先が損傷する（例えば刃かけが生じる）のを確実に防止することができる、すなわち、針先を確実に保護することができる。また、潤滑剤付与工程と往復動工程とを経たため、組み立てられた状態の留置針組立体では、潤滑剤がシール部材の内部や内針の外面に付与されている。これにより、当該留置針組立体において内針をシール部材から抜去するとき、内針とシール部材との間の摩擦抵抗を確実に低減することができる。これにより、抜去操作時の操作性に優れる。また、挿通工程でシール部材にスリットが予め形成されている場合には、当該挿通工程を容易に行なうことができる。

また、本発明の留置針組立体の製造方法は、先端に鋭利な針先を有する内針と、該内針の基端部に固定される内針ハブと、前記内針が挿通される中空の外針と、該外針の基端部に固定される外針ハブと、該外針ハブに設けられ、前記内針が挿通可能であり、該内針が抜去された際にシール機能を発揮する弾性材料で構成されたシール部材とを備え、これらを組み立てて製造される留置針組立体を製造する方法であって、前記内針が挿通可能な治具を、前記シール部材に挿通して治具挿通状態とする治具挿通工程と、前記内針の外周面の少なくとも前記内針と前記シール部材とを組み立てた際に該シール部材に対応する部分に、潤滑剤を付着させる潤滑剤付与工程と、前記治具挿通状態の前記治具の内部に前記潤滑剤が付着した前記内針を挿通する内針挿通工程と、前記内針および前記シール部材に対し、前記治具をその軸方向に沿って移動させて該治具を抜去する治具抜去工程とを有する。そのため、シール部材に内針を挿通して組み立てる際に、シール部材に予め治具を挿通して、当該治具を介して、シール部材に対して内針を挿通する。これにより、留置針組立体を組み立てる際に内針を針先からシール部材に直接（じかに）挿入した場合に比べて、内針の針先がシール部材に触れて、磨耗するのが確実に防止される、すなわち、針先を確実に保護することができる。また、留置針組立体は潤滑剤付与工程および治具抜去工程を経て組み立てられる（製造される）ため、その組み立てられた状態の留置針組立体では、潤滑剤がシール部材の内部や内針の外面に付与されている。これにより、当該留置針組立体において内針をシール部材から抜去するとき、内針とシール部材との間の摩擦抵抗を確実に低減することができる。これにより、抜去操作時の操作性に優れる。また、シール部材に内針を挿通する際に、シール部材にスリットが予め形成されている場合には、当該挿通作業を容易に行なうことができる。

また、本発明の留置針組立体の製造方法は、先端に鋭利な針先を有する内針と、該内針の基端部に固定される内針ハブと、前記内針が挿通される中空の外針と、該外針の基端部に固定される外針ハブと、該外針ハブに設けられ、前記内針が挿通可能であり、該内針が抜去された際にシール機能を発揮するスリットを有し、弾性材料で構成されたシール部材とを備え、これらを組み立てて製造される留置針組立体を製造する方法であって、前記スリット内に前記内針を前記針先と反対側から挿通して挿通状態とする挿通工程と、前記挿通状態で前記スリットを開口させるスリット開口工程と、前記開口したスリット内に潤滑剤を供給して、前記スリットの内面と前記内針の外面の前記スリット内に位置する部分とに前記潤滑剤を付着させる潤滑剤供給工程とを有する。そのため、挿通工程では、挿通状態とする際に内針を針先と反対側からシール部材に挿入するため、内針の針先がシール部材（スリット）に触れて、磨耗するのが確実に防止される。これにより、針先が損傷する（例えば刃かけが生じる）のを確実に防止することができる、すなわち、針先を確実に保護することができる。また、組み立てられた状態の留置針組立体では、潤滑剤がスリットや内針の外面に付着していることにより、外針が血管を確保した状態で内針をシール部材から抜去するとき、内針とシール部材との間の摩擦抵抗を確実に低減することができる。これにより、外針を円滑に移動させることができ、留置針組立体が穿刺操作時の操作性に優れたものとなる。

また、本発明の留置針組立体の製造方法は、先端のみに鋭利な針先を有する内針と、該内針の基端部に固定される内針ハブと、前記内針が挿通される中空の外針と、該外針の基端部に固定される外針ハブと、該外針ハブに設けられ、前記内針が挿通可能であり、該内針が抜去された際にシール機能を発揮する弾性材料で構成されたシール部材とを備え、これらを組み立てて製造される留置針組立体を製造する方法であって、ナノバブルを含有するナノバブル水中に、前記内針と前記シール部材とを浸漬する浸漬工程と、前記ナノバブル水中で、前記シール部材に前記内針を前記針先と反対側から挿通して挿通状態とする挿通工程と、前記挿通状態の前記内針および前記シール部材を前記ナノバブル水中から引き上げる引き上げ工程と、前記挿通状態で、少なくとも前記内針の前記シール部材から突出した部分の外周面に潤滑剤を付着させる潤滑剤付与工程と、前記シール部材に対して前記内針をその軸方向に少なくとも１回往復動させて、前記潤滑剤をシール部材の内部に浸透させる往復動工程とを有する。そのため、挿通工程では、内針の針先がシール部材に触れて、磨耗するのが確実に防止される。これにより、針先が損傷する（例えば刃かけが生じる）のを確実に防止することができる、すなわち、針先を確実に保護することができる。また、挿通状態とする際に、シール部材と内針の外周面との間に多数のナノバブルが入り込むこととなり、各ナノバブルの界面活性作用によって、その作業（挿通作業）が容易となる。また、潤滑剤付与工程と往復動工程とを経たため、組み立てられた状態の留置針組立体では、潤滑剤がシール部材の内部や内針の外面に付与されている。これにより、当該留置針組立体において内針をシール部材から抜去するとき、内針とシール部材との間の摩擦抵抗を確実に低減することができる。これにより、抜去操作時の操作性に優れる。また、挿通工程でシール部材にスリットが予め形成されている場合には、当該挿通工程を容易に行なうことができる。

従って、本発明の留置針組立体の製造方法は、産業上の利用可能性を有する。

Claims (38)

1. 先端のみに鋭利な針先を有する内針と、該内針の基端部に固定される内針ハブと、前記内針が挿通される中空の外針と、該外針の基端部に固定される外針ハブと、該外針ハブに設けられ、前記内針が挿通可能であり、該内針が抜去された際にシール機能を発揮する弾性材料で構成されたシール部材とを備え、これらを組み立てて製造される留置針組立体を製造する方法であって、
   前記シール部材に前記内針を前記針先と反対側から挿通して挿通状態とする挿通工程と、
   前記挿通状態で、少なくとも前記内針の前記シール部材から突出した部分の外周面に潤滑剤を付着させる潤滑剤付与工程と、
   前記シール部材に対して前記内針をその軸方向に少なくとも１回往復動させて、前記潤滑剤をシール部材の内部に浸透させる往復動工程とを有することを特徴とする留置針組立体の製造方法。
2. 前記挿通工程では、前記内針をその軸回りに回転させつつ、該内針を前記シール部材に挿通する請求項１に記載の留置針組立体の製造方法。
3. 前記シール部材には、前記内針が挿通するスリットが予め形成されている請求項１に記載の留置針組立体の製造方法。
4. 前記留置針組立体は、前記外針ハブに装着され、前記シール部材を収納して該シール部材の外周部を圧縮する圧縮部材をさらに有し、
   前記挿通工程は、前記シール部材を前記圧縮部材に収納した状態で行なわれる請求項１に記載の留置針組立体の製造方法。
5. 前記往復動工程における往復動は、前記内針の前記シール部材の一方の端面に対応する部位が、他方の端面を超えるような距離移動する請求項１に記載の留置針組立体の製造方法。
6. 前記往復動工程では、前記内針をその軸回りに回転させつつ、該内針を前記シール部材に対して往復動させる請求項１に記載の留置針組立体の製造方法。
7. 前記挿通工程と前記潤滑剤付与工程との間に、前記挿通状態の前記内針の基端部に前記内針ハブを固定する内針ハブ固定工程を有する請求項１に記載の留置針組立体の製造方法。
8. 前記往復動工程の後、前記挿通状態の前記シール部材を前記外針ハブに対して固定する外針ハブ固定工程を有する請求項１に記載の留置針組立体の製造方法。
9. 請求項１ないし８のいずれかに記載の製造方法により製造されたことを特徴とする留置針組立体。
10. 先端に鋭利な針先を有する内針と、該内針の基端部に固定される内針ハブと、前記内針が挿通される中空の外針と、該外針の基端部に固定される外針ハブと、該外針ハブに設けられ、前記内針が挿通可能であり、該内針が抜去された際にシール機能を発揮する弾性材料で構成されたシール部材とを備え、これらを組み立てて製造される留置針組立体を製造する方法であって、
    前記内針が挿通可能な治具を、前記シール部材に挿通して治具挿通状態とする治具挿通工程と、
    前記内針の外周面の少なくとも前記内針と前記シール部材とを組み立てた際に該シール部材に対応する部分に、潤滑剤を付着させる潤滑剤付与工程と、
    前記治具挿通状態の前記治具の内部に前記潤滑剤が付着した前記内針を挿通する内針挿通工程と、
    前記内針および前記シール部材に対し、前記治具をその軸方向に沿って移動させて該治具を抜去する治具抜去工程とを有することを特徴とする留置針組立体の製造方法。
11. 前記潤滑剤は、液状であり、前記潤滑剤付与工程は、浸漬法で行なわれる請求項１０に記載の留置針組立体の製造方法。
12. 先端に鋭利な針先を有する内針と、該内針の基端部に固定される内針ハブと、前記内針が挿通される中空の外針と、該外針の基端部に固定される外針ハブと、該外針ハブに設けられ、前記内針が挿通可能であり、該内針が抜去された際にシール機能を発揮する弾性材料で構成されたシール部材とを備え、これらを組み立てて製造される留置針組立体を製造する方法であって、
    前記内針が挿通可能な治具を、前記シール部材に挿通して治具挿通状態とする治具挿通工程と、
    前記治具の内部に潤滑剤を充填する潤滑剤充填工程と、
    前記潤滑剤が充填された前記治具挿通状態の前記治具の内部に前記内針を挿通して、該内針の外周面の少なくとも前記内針と前記シール部材とを組み立てた際に該シール部材に対応する部分に、前記潤滑剤を付着させる潤滑剤付与工程と、
    前記内針および前記シール部材に対し、前記治具をその軸方向に沿って移動させて該治具を抜去する治具抜去工程とを有することを特徴とする留置針組立体の製造方法。
13. 先端に鋭利な針先を有する内針と、該内針の基端部に固定される内針ハブと、前記内針が挿通される中空の外針と、該外針の基端部に固定される外針ハブと、該外針ハブに設けられ、前記内針が挿通可能であり、該内針が抜去された際にシール機能を発揮する弾性材料で構成されたシール部材とを備え、これらを組み立てて製造される留置針組立体を製造する方法であって、
    前記内針が挿通可能な治具を、前記シール部材に挿通して治具挿通状態とする治具挿通工程と、
    前記治具挿通状態の前記治具の内部に前記内針を挿通する内針挿通工程と、
    前記治具の内部の前記内針との隙間に潤滑剤を充填して、前記内針の外周面の少なくとも前記内針と前記シール部材とを組み立てた際に該シール部材に対応する部分に、前記潤滑剤を付着させる潤滑剤付与工程と、
    前記内針および前記シール部材に対し、前記治具をその軸方向に沿って移動させて該治具を抜去する治具抜去工程とを有することを特徴とする留置針組立体の製造方法。
14. 前記潤滑剤は、液状であり、前記潤滑剤の充填は、前記液状の潤滑剤が予め充填された注入容器を用いて、該注入容器からの注入により行なわれる請求項１２または１３に記載の留置針組立体の製造方法。
15. 前記留置針組立体は、前記外針ハブに装着され、前記シール部材を収納して該シール部材の外周部を圧縮する圧縮部材をさらに有し、
    前記治具挿通工程は、前記シール部材を前記圧縮部材に収納した状態で行なわれる請求項１０、１２または１３に記載の留置針組立体の製造方法。
16. 前記治具挿通工程に先立って、前記内針の基端部に前記内針ハブを固定する内針ハブ固定工程を有する請求項１０、１２または１３に記載の留置針組立体の製造方法。
17. 前記治具抜去工程の後、前記シール部材を前記外針ハブに対して固定する外針ハブ固定工程を有する請求項１０、１２または１３のいずれかに記載の留置針組立体の製造方法。
18. 前記潤滑剤は、主としてシリコーンで構成されている請求項１０、１２または１３に記載の留置針組立体の製造方法。
19. 請求項１０ないし１８のいずれかに記載の製造方法により製造されたことを特徴とする留置針組立体。
20. 先端に鋭利な針先を有する内針と、該内針の基端部に固定される内針ハブと、前記内針が挿通される中空の外針と、該外針の基端部に固定される外針ハブと、該外針ハブに設けられ、前記内針が挿通可能であり、該内針が抜去された際にシール機能を発揮するスリットを有し、弾性材料で構成されたシール部材とを備え、これらを組み立てて製造される留置針組立体を製造する方法であって、
    前記スリット内に前記内針を前記針先と反対側から挿通して挿通状態とする挿通工程と、
    前記挿通状態で前記スリットを開口させるスリット開口工程と、
    前記開口したスリット内に潤滑剤を供給して、前記スリットの内面と前記内針の外面の前記スリット内に位置する部分とに前記潤滑剤を付着させる潤滑剤供給工程とを有することを特徴とする留置針組立体の製造方法。
21. 前記挿通工程では、前記内針をその軸回りに回転させつつ、該内針を前記シール部材に挿通する請求項２０に記載の留置針組立体の製造方法。
22. 前記スリットは、一文字状をなすように形成された部分を有し、
    前記スリット開口工程では、前記部分の形成方向またはその方向に対して所定角度傾斜した方向に圧縮する請求項２０に記載の留置針組立体の製造方法。
23. 前記潤滑剤は、液状であり、
    前記潤滑剤供給工程は、浸漬法により行なわれる請求項２０に記載の留置針組立体の製造方法。
24. 前記潤滑剤は、液状であり、
    前記潤滑剤供給工程は、前記液状の潤滑剤が予め充填された注入容器を用いて、該注入容器からの注入により行なわれる請求項２０に記載の留置針組立体の製造方法。
25. 前記挿通工程の後、前記挿通状態の前記内針の基端部に前記内針ハブを固定する内針ハブ固定工程を有する請求項２０に記載の留置針組立体の製造方法。
26. 前記潤滑剤供給工程の後、前記潤滑剤を前記スリット内にさらに浸透させる潤滑剤浸透工程を有する請求項２０に記載の留置針組立体の製造方法。
27. 前記留置針組立体は、前記外針ハブに装着され、前記シール部材を収納して該シール部材の外周部を圧縮する圧縮部材をさらに有し、
    前記潤滑剤供給工程の後、前記挿通状態の前記シール部材を前記圧縮部材に収納するシール部材収納工程を有する請求項２０に記載の留置針組立体の製造方法。
28. 前記潤滑剤供給工程の後、前記挿通状態の前記シール部材を前記外針ハブに対して固定する外針ハブ固定工程を有する請求項２０に記載の留置針組立体の製造方法。
29. 請求項２０ないし２８のいずれかに記載の製造方法により製造されたことを特徴とする留置針組立体。
30. 先端のみに鋭利な針先を有する内針と、該内針の基端部に固定される内針ハブと、前記内針が挿通される中空の外針と、該外針の基端部に固定される外針ハブと、該外針ハブに設けられ、前記内針が挿通可能であり、該内針が抜去された際にシール機能を発揮する弾性材料で構成されたシール部材とを備え、これらを組み立てて製造される留置針組立体を製造する方法であって、
    ナノバブルを含有するナノバブル水中に、前記内針と前記シール部材とを浸漬する浸漬工程と、
    前記ナノバブル水中で、前記シール部材に前記内針を前記針先と反対側から挿通して挿通状態とする挿通工程と、
    前記挿通状態の前記内針および前記シール部材を前記ナノバブル水中から引き上げる引き上げ工程と、
    前記挿通状態で、少なくとも前記内針の前記シール部材から突出した部分の外周面に潤滑剤を付着させる潤滑剤付与工程と、
    前記シール部材に対して前記内針をその軸方向に少なくとも１回往復動させて、前記潤滑剤をシール部材の内部に浸透させる往復動工程とを有することを特徴とする留置針組立体の製造方法。
31. 前記挿通工程では、前記内針をその軸回りに回転させつつ、該内針を前記シール部材に挿通する請求項３０に記載の留置針組立体の製造方法。
32. 前記シール部材は、ブロック状をなすものであり、
    前記シール部材には、前記内針が挿通するスリットが予め形成されている請求項３０に記載の留置針組立体の製造方法。
33. 前記潤滑剤は、液状であり、
    前記潤滑剤付与工程は、浸漬法により行なわれる請求項３０に記載の留置針組立体の製造方法。
34. 前記往復動工程における往復動は、前記内針の前記シール部材の一方の端面に対応する部位が、他方の端面を超えるような距離移動する請求項３０に記載の留置針組立体の製造方法。
35. 前記留置針組立体は、前記外針ハブに装着され、前記シール部材を収納して該シール部材の外周部を圧縮する圧縮部材をさらに有し、
    前記往復動工程の後、前記挿通状態の前記シール部材を前記圧縮部材に収納するシール部材収納工程を有する請求項３０に記載の留置針組立体の製造方法。
36. 前記往復動工程の後、前記挿通状態の前記内針の基端部に前記内針ハブを固定する内針ハブ固定工程を有する請求項３０に記載の留置針組立体の製造方法。
37. 前記内針ハブ固定工程の後、前記挿通状態の前記シール部材を前記外針ハブに対して固定する外針ハブ固定工程を有する請求項３６に記載の留置針組立体の製造方法。
38. 請求項３０ないし３７のいずれかに記載の製造方法により製造されたことを特徴とする留置針組立体。

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