JPWO2006070699A1 - 医療機器の洗浄評価用汚物、及び洗浄評価用汚染方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、医療機器の洗浄性の評価において、人間の体腔内体液を模し、かつ洗浄性評価の再現性が良好な医療機器の洗浄評価用汚物を提供する。 本発明の洗浄評価用汚物は、人間の消化液を構成する主成分である少なくとも胆汁と血清を形成する濃度の蛋白質と脂質を、試薬の蛋白質と脂質を調合して生成する。

Description

本発明は、再使用が可能な医療機器において、医療機器の洗浄性を評価する際に用いる洗浄評価用汚物、及び医療機器の洗浄処理の効率を評価するために医療機器を汚物によって汚染させる方法に関する。

近年、内視鏡は、体腔内に挿入して臓器の検査、及び治療が可能なことから頻繁に用いられている。内視鏡は、検査、又は治療において使用した後には必ず洗浄消毒処理を行って常に清潔に保つ必要がある。

内視鏡を含む各種医療機器は、医療機器の洗浄性を評価することが行われている。つまり、汚物を付着させた医療機器を洗浄消毒処理した際に、医療機器に汚物が残存するか、あるいは、残存する汚物の量、及び箇所等から洗浄性の評価を行っている。医療機器の洗浄消毒処理の効果を確認する方法は、例えば、米国特許第６，４２８，７４６号公報に提案されている。

一方、洗浄消毒処理が行われる医療機器である内視鏡には、例えば、患部を治療処置する各種鉗子を挿通させる鉗子チャンネルや、体腔内の患部に送水した前方送水および内視鏡挿入部の先端の観察窓の洗浄水等を吸引する吸引チャンネル等の管路が設けられている。

これら管路を有する医療機器の洗浄性の評価のために、多くの汚物が適用されてきた。洗浄性の評価のために医療機器の管路に注入される汚物は、汚物の特徴、例えば粘性等に関わらず、管路内の表面に汚物が付着した状態、もしくは所定量の汚物が管路内に残留した状態になることが優先されて選定されている。

一方、管路を有する医療機器に粘性の高い汚物を付着させると、管路内に汚物の液溜まりができてしまうことが判明している。

管路を有する医療機器の洗浄性の評価に用いる汚物は、粘性が高いと医療機器の管路内に発生する汚物の液溜まりの原因となる。管路内に汚物の液溜まりができると、管路内に空気が流通しないため、汚物の乾燥が促進されない。又、汚物の液溜まりがある管路内を無理に乾燥させると、汚物が乾燥して固まり、管路詰まりを起こす可能性がある。さらに、管路内の汚物による汚染状態が安定しないことから、正しい洗浄性の評価をすることが困難となる。

例えば、汚物の粘性により管路内に液溜まりができている場合、粘性の強い洗浄評価用汚物を用いて内視鏡の管路を汚染させた後、適当な乾燥時間が経過しても、管路の乾燥は促進されない。又、乾燥時間を延長しすぎると液溜まりが乾燥して管路詰まりを起こすことになり、管路内の汚染状態を安定させることが難しくなる。汚染状態が安定しないと、洗浄性の正しい評価ができないといった課題がある。

上述したように、医療分野において用いられる各種医療機器は、診断や治療に用いた後の医療機器の再使用による感染事故を防ぐ為に、使用後の洗浄処理が重要である。このために、医療機器の洗浄処理を行うための各種洗浄装置が開発実用化されている。

一方、医療機器の開発製造において、例えば、医療機器を洗浄装置により洗浄処理した際に、医療機器に付着している汚物から、医療機器の洗浄性を評価する必要がある。医療機器の洗浄性は、医療機器を実際に人体に使用して付着した汚物を洗浄装置によって洗浄して、医療機器に汚物が残る箇所、及び残る量等から評価される。

このために、医療機器の洗浄性の評価は、限られた条件の下でしか実施できないため、評価をするのに時間がかかり、迅速な評価ができない。更に、用手洗浄の場合でも、同様の問題がある。

一方、衛生陶器及びホーロー製品において、衛生陶器やホーロー製品の掃除性評価に使用する汚物が特開２０００−３５２１０１号公報と特開２００１−１０４１９２号公報に提案されている。特開２０００−３５２１０１号公報には、衛生陶器に付着した汚れを流した際の汚物の残存付着具合や流れ具合を評価するために、人体の排泄物を構成する主成分である脂肪酸に着色剤を添加した擬似汚物が提案されている。又、特開２００１−１０４１９２号公報には、ホーロー製品に付着した汚れを水洗いした際の汚物の残存付着具合を評価するために、例えば、浴槽の湯垢、キッチンの扉やパネルの手垢や油汚れの大部分の成分である脂肪酸にて形成した擬似汚物が提案されている。

上記特開２０００−３５２１０１号公報及び特開２００１−１０４１９２号公報に提案されているように、衛生陶器やホーロー製品の洗浄性を評価するための擬似汚物は提案されている。しかし、内視鏡などのように、再使用される医療機器の洗浄性を評価するために、例えば、人体の体液に近似した成分と粘性を有する擬似汚物は提案されてない。このために、医療機器の洗浄性の評価を短時間に迅速に、かつ、同一条件の下で繰り返し行うことができる医療機器の洗浄評価用汚物の実現が望まれている。

また、近年、再使用が可能な内視鏡を含む各種医療機器は、感染管理の観点から医療行為に使用した後に必ず洗浄して消毒あるいは滅菌されている。医療機器の洗浄や消毒、滅菌の方法としては、各種の方法が用いられている。各種洗浄方法にて洗浄された医療機器の洗浄性は、洗浄後に医療機器に残存している汚物の量により評価される。従って、医療機器の洗浄性の評価に用いる汚物は、洗浄後に回収されることと、洗浄後の医療機器に残留している状態を確認することが可能な組成を有することが大変重要である。

洗浄性の評価に用いられる疑似汚物は、例えば、特開２０００−３５２１０１号公報に提案されている。特開２０００−３５２１０１号公報に提案されている擬似汚物は、衛生陶器に付着した汚れを流した際の汚れの残存付着具合や流れ具合を評価するために用いられる。

又、医療機器の洗浄性の評価に用いる擬似汚物は、例えば、米国特許第６，４４７，９９０号公報に提案されている。さらに、医療機器の洗浄性の評価には、各種食品を主体として複合生成された疑似汚物がしばしば使用されている。

特開２０００−３５２１０１号公報に提案されている擬似汚物は、衛生陶器の洗浄性を評価する目的で構成されている。この擬似汚物は、再使用可能な医療機器と衛生陶器とでは、擬似汚物の使用方法、洗浄時の汚れの落ち易さ及び落ち難さといった洗浄負荷、並びに適用可能な洗浄方法などが異なり、上述の提案されている擬似汚物は、医療機器の洗浄性の評価に用いるには不適切である。

又、米国特許第６，４４７，９９０号公報に提案されている擬似汚物は、再使用可能な医療機器の洗浄性の評価に用いられるものである。この擬似汚物は、医療機器の使用時に付着する人体の生体成分と、その成分の濃度とに着目して構成されているが、洗浄時の汚れの落ち易さ及び落ち難さといった洗浄負荷については何ら考慮がされていない。

つまり、医療機器に付着する生体である汚物の成分は、診断治療する人体の部位によって異なり、さらに、医療機器に汚物が残存する部位も、医療機器の形状、及び構造によって異なる。このために、汚物の成分、又は汚物が残存する医療機器の部位に応じた汚物の付着状態、即ち洗浄負荷状態を模して、各種洗浄方法、及び洗浄装置による評価を行う必要がある。

また、各種食品を複合して生成した擬似汚物は、米国特許第６，４４７，９９０号公報の擬似汚物と同様に、洗浄負荷については何ら考慮されていない。さらに、食品は、なま物であるために気候、産地、及び製造者によって生成される擬似汚物の性能に相違が生じて、評価の再現性に難点がある。

そこで、本発明は、医療機器の洗浄性の評価において、人間の体腔内体液を模し、かつ洗浄性評価の再現性が良好な医療機器の洗浄評価用汚物を提供することを目的とする。

また、本発明は、再使用が可能な内視鏡を含む医療機器の洗浄性を評価する汚物において、医療機器を実際に人体に使用した臨床状況と同じように擬似汚物による汚染状態の再現と、この汚染状態に応じた洗浄手技の選択を考慮した再現性のある医療機器の洗浄評価用汚物を提供することを目的とする。

さらに、本発明は、上述した事情に鑑みて、医療機器の管路の洗浄性の評価のために管路内に挿入した汚物の液溜まり状態を除去して、安定した汚染状態を生成させて、正しい洗浄性の評価を可能とする医療機器の洗浄評価用汚染方法を提供することを目的とする。

本発明の医療機器の洗浄評価用汚物は、人の消化液を模擬した成分及び濃度で構成された試薬のみで調整された擬似汚物からなることを特徴としている。

また、本発明の医療機器の洗浄評価用汚物は、医療機器の洗浄性評価の指標となる物質を含んだ溶液と、前記溶液を前記医療機器の洗浄評価部位に付着させるために、前記溶液に含有させた付着用物質との市販試薬を調合して生成した擬似汚物からなることを特徴とする。

さらに、本発明の医療機器の洗浄評価用汚染方法は、医療機器の管路内に汚物を注入する汚物注入工程と、前記汚物注入工程にて汚物が注入された管路内に送気又は吸気して管路内面に汚染層を形成させる汚染層形成工程と、を具備することを特徴としている。

第１の実施の形態に係る、汚物注入工程の第１の方法を示す説明図。 第１の実施の形態に係る、汚物注入工程の第２の方法を示す説明図。 第１の実施の形態に係る、汚物層形成工程の第１の方法を示す説明図。 第１の実施の形態に係る、汚物層形成工程の第２の方法を示す説明図。 第１の実施の形態に係る、汚物層形成工程の第３の方法を示す説明図。 第１の実施の形態に係る、汚物注入工程による管路内の汚物状態を示す図。 第１の実施の形態に係る、汚物層形成工程による管路内面に形成された汚染層を示す断面図。 第２の実施の形態に係る、内視鏡管路への汚物注入工程の第１の方法を示す説明図。 第２の実施の形態に係る、内視鏡管路への汚物注入工程の第２の方法を示す説明図。 第２の実施の形態に係る、内視鏡管路への汚物注入工程の第３の方法を示す説明図。 第２の実施の形態に係る、内視鏡管路への汚物注入工程の第４の方法を示す説明図。 第２の実施の形態に係る、内視鏡管路の汚物層形成工程の第１の方法を示す説明図。 第２の実施の形態に係る、内視鏡管路の汚物層形成工程の第２の方法を示す説明図。 第２の実施の形態に係る、内視鏡管路の汚物層形成工程の第３の方法を示す説明図。

以下、図面を参照して本発明の実施の形態における医療機器の洗浄評価用汚染方法を詳細に説明する。

（第１の実施の形態）
以下に、第１の実施の形態における医療機器の洗浄評価用汚染方法について、図１から図６を用いて説明する。

図１は汚物注入工程の第１の方法を示す説明図である。図２は汚物注入工程の第２の方法を示す説明図である。図３は汚物層形成工程の第１の方法を示す説明図である。図４は、汚物層形成工程の第２の方法を示す説明図である。図５は、汚物層形成工程の第３の方法を示す説明図である。図６Ａは、汚物注入工程による管路内の汚物状態を示す図である。図６Ｂは、汚物層形成工程による管路内面に形成された汚染層を示す断面図である。

医療機器の洗浄評価用汚染方法は、管路内に汚物を注入する汚物注入工程と、管路内に注入した汚物の液溜まりがなく管路内面に均一な汚物層を形成させる汚染層形成工程とからなる。

医療機器の洗浄評価用汚染方法における汚物注入工程の第１の方法について、図１を用いて説明する。なお、汚物についての詳細は後述する。

医療機器の管路１は、基本的には、一方端に開口部１ａ（以下、一方端開口部１ａと称する）と、他方端に開口部１ｂ（以下、他方端開口部１ｂと称する）を有している。なお、医療機器によっては、管路１の両端の開口部１ａ，１ｂ以外に管路１の途中に開口部２が形成されている場合もある。開口部２は、管路１の内部に他の医療機器を挿入したり、あるいは、医療機器の附帯装置を接続したりするために設けられる。

管路１が開口部２を有する場合、汚物注入に先立ち、開口部２は、栓３により密閉される。なお、開口部２の密閉は、栓３以外に、例えばボタンなどの開口部２を密閉可能な部材であれば如何なるものでも良い。

管路１の開口部２が密閉されると、管路１の一方端開口部１ａに汚物５が収納されたシリンジ４が装着される。管路１の一方端開口部１ａに装着されたシリンジ４は、汚物５をゆっくりと管路１の内部へと注入する。シリンジ４により注入された汚物５は、管路１内に注入充填されて他方端開口部１ｂから汚物５ａとして流出するまで注入される。シリンジ４により注入された汚物５が管路１の他方端開口１ｂから流出したことが確認されると、シリンジ４は、汚物５の注入を終了する。

次に、医療機器の洗浄評価用汚染方法における汚物注入工程の第２の方法について、図２を用いて説明する。なお、図１と同じ部分は、同一符号を付して詳細説明を省略する。

汚物注入工程の第２の方法においては、管路１の一方端開口部１ａに、汚物５が収納された汚物容器８に設けられている第１のガラス管８ａに接続されたチューブ７ｂが装着される。第１のガラス管８ａの先端は、汚物容器８の汚物５に潜浸される。汚物容器８には、第２のガラス管８ｂが設けられ、チューブ７ａを介して送気機６が接続されている。第２のガラス管８ｂは、汚物容器８の汚物に潜浸しておらず、送気機６からの送気は、汚物容器８の内部に送り込まれる。

つまり、送気機６からの送気が、第２のガラス管７ｂにより汚物容器８内に送り込まれることによって、汚物容器８の内部空気圧が上昇する。内部空気圧の上昇により汚物５が、第１のガラス管８ａとチューブ７ｂを介して管路１へと注入される。送気機６と汚物容器８を用いて、管路１に汚物５の注入充填が確認されると、送気機６は、動作を停止して汚物注入を終了する。

汚物注入工程の第１と第２のいずれかの方法によって、管路１に汚物５が注入されると、図６Ａに示すように、管路１の内面全域に汚物５が充填される。

次に、医療機器の洗浄評価用汚染方法における汚染層形成工程の第１の方法について、図３を用いて説明する。なお、図１と同じ部分は、同一符号を付して詳細説明を省略する。

汚物５が充填された管路１の一方端開口部１ａに、空気を収納したシリンジ１３が装着される。管路１の一方端開口部１ａに装着されたシリンジ１３は、シリンジ１３内の空気を管路１の内部へと注入する。シリンジ１３から注入された空気は、管路１内に充填されている汚物５を他方端開口部１ｂへと押し出す。シリンジ１３から注入された空気により管路１内の汚物５が押し出されると、一方端開口部１ａと他方端開口部１ｂとの間の管路１内の汚物５に空気が貫通した通路が形成される。つまり、管路１内に充填されている汚物５に空気を注入して、空気が貫通した通路が形成された音を確認するまで空気を注入することで、管路１の内面に汚物５の液溜まりを生じることなく均一の汚染層が形成される。

続いて、医療機器の洗浄評価用汚染方法における汚染層形成工程の第２の方法について、図４を用いて説明する。なお、図１と同じ部分は、同一符号を付して詳細説明を省略する。

汚物５が充填された管路１の一方端開口部１ａに、汚物５を回収する回収容器１２に設けられている第１のガラス管１２ａに接続されたチューブ１０が装着される。第１のガラス管１２ａの先端は、回収容器１２に回収された汚物５が溜まり潜浸する位置に配置される。回収容器１２には、第２のガラス管１２ｂが設けられ、第２のガラス管１２ｂは、チューブ１１を介して吸引機９が接続される。第２のガラス管８ｂの先端は、回収容器１２に回収された汚物５に潜浸しない位置に配置され、吸引機９は、回収容器１２の内部の空気を吸引する。

つまり、吸引機９の吸引により第２のガラス管１２ｂを介して回収容器１２の空気が吸引されることによって、回収容器１２の内部空気圧が低下する。この内部空気圧の低下により第１のガラス管１２ａとチューブ１０を介して管路１内に充填されている汚物５が吸引されて、回収容器１２に回収される。吸引機９の吸引により管路１内の汚物５が吸引されると、一方端開口部１ａと他方端開口部１ｂとの間の管路１内の汚物５を貫通した通路が形成される。つまり、管路１内に充填されている汚物５が吸引されて貫通した通路が形成されることによって、管路１の内面に汚物５の汚染層が形成される。

さらに、医療機器の洗浄評価用汚染方法における汚染層形成工程の第３の方法について、図５を用いて説明する。なお、図１と同じ部分は、同一符号を付して詳細説明を省略する。

汚物５が充填された管路１の一方端開口部１ａに、送気機１４からのチューブ１５が装着される。管路１の一方端開口部１ａに装着されたチューブ１５を介して送気機１４が管路１の内部へと送気する。送気機１４からの送気は、管路１内に充填されている汚物５を他方端開口部１ｂへと押し出し、一方端開口部１ａと他方端開口部１ｂとの間の管路１内の汚物５に貫通した通路を形成する。つまり、管路１内に充填されている汚物５に送気することによって、貫通した通路が形成されることで、管路１の内面に汚物５の汚染層が形成される。

即ち、汚染層形成工程の第１〜３の方法のいずれか一つを用いることで、図６Ｂに示すように、管路１内の汚物５に空気が貫通した空気通路１８が形成される。よって、汚物５は、管路１の内面に塗り広げられている状態となり、液溜まりのない均一の汚染層が形成される。

上記した汚物注入工程と汚染層形成工程により、管路１の一方端開口部１ａから他方端開口部１ｂまで内面に空気通路１８と管路１の内面に塗り広げられた汚物５による汚染層は、、適宜の乾燥時間により乾燥される。汚染層の乾燥は、恒温恒湿機を用いて行ってもよい。又、管路１内を汚染させる汚物５は、粘性を有するものを用いても良く、あるいは既存の汚物を用いても良い。

（第２の実施の形態）
次に、医療機器の洗浄評価用汚染方法を内視鏡の管路に適用した第２の実施の形態について、図７から図１３を用いて説明する。

図７は内視鏡管路の汚物注入工程の第１の方法を示す説明図である。図８は内視鏡管路の汚物注入工程の第２の方法を示す説明図である。図９は内視鏡管路の汚物注入工程の第３の方法を示す説明図である。図１０は内視鏡管路への汚物注入工程の第４の方法を示す説明図である。図１１は内視鏡管路の汚物層形成工程の第１の方法を示す説明図である。図１２は内視鏡管路の汚物層形成工程の第２の方法を示す説明図である。図１３は内視鏡管路の汚物層形成工程の第３の方法を示す説明図である。

最初に、第２の実施の形態における内視鏡管路２０について説明する。内視鏡管路２０は、内視鏡のコネクタ側に位置する後端開口部２０ａから操作部と挿入部を経て、挿入部先端に位置する先端開口部２０ｂまで連通するように形成されている。操作部には、内視鏡管路２０に連通するシリンダ部２１と鉗子口２２とが設けられている。シリンダ部２１には、例えば、後端開口部２０ａに装着された送水ポンプによる内視鏡管路２０の先端開口部２０ｂから前方への送水、及び後端開口部２０ａに装着された吸引ポンプによる内視鏡管路２０の先端開口部２０ｂからの吸引のための操作を行う操作ボタン２３が設けられている。また、鉗子口２２は、各種検査、又は治療用の鉗子を内視鏡管路２０へ挿入するために設けられた開口部である。

つまり、鉗子口２２から内視鏡管路２０に挿入された鉗子は、先端開口部２０ｂから突出させることによって、患部の生体採取、及び治療を行うことができる。鉗子による生体採取、及び治療時に患部を洗浄する場合、操作者は、操作ボタン２３を操作して、先端開口部２０ｂから送水させる。

内視鏡管路２０への汚物注入工程の第１の方法について、図７を用いて説明する。汚物注入に先立ち、シリンダ部２１は、操作ボタン２３、または他の密閉部材にて密閉される。さらに、鉗子口２２は、鉗子栓２４にて密閉される。

シリンダ部２１と鉗子口２２が密閉されると、内視鏡管路２０の後端開口部２０ａに、汚物５が収納されたシリンジ２６がチューブ２５を介して装着される。内視鏡管路２０の後端開口部２０ａに装着されたシリンジ２６は、汚物５をゆっくりと内視鏡管路２０の内部へと注入する。シリンジ２６により注入された汚物５は、内視鏡管路２０内に注入充填されて先端開口部２０ｂから流出するまで注入される。シリンジ２６により注入された汚物が内視鏡管路２０の先端開口部２０ｂから流出したことが確認されると、シリンジ２６による汚物５の注入は終了する。

続いて、内視鏡管路への汚物注入工程の第２の方法について、図８を用いて説明する。なお、図７と同じ部分は、同一符号を付して詳細説明を省略する。

汚物注入工程の第２の方法においては、内視鏡管路２０の鉗子口２２は密閉され、汚物５が収納されたシリンジ２８がシリンダ部２１にチューブ２７を介して装着される。シリンダ部２１に装着されたシリンジ２８は、汚物５を内視鏡管路２０へと注入する。シリンジ２６により注入された汚物５は、内視鏡管路２０内に注入充填されて先端開口部２０ｂと後端開口部２０ａとから流出するまで注入される。シリンジ２６により注入された汚物５が内視鏡管路２０の先端開口部２０ｂと後端開口部２０ａから流出したことが確認されると、シリンジ２６による汚物５の注入は終了する。

また、内視鏡管路への汚物注入工程の第３の方法について、図９を用いて説明する。なお、図７と同じ部分は、同一符号を付して詳細説明を省略する。

汚物注入工程の第３の方法においては、内視鏡管路２０のシリンダ部２１と鉗子口２２は密閉され、後端開口部２０ａに吸引機２９がチューブ３０を介して装着される。又、内視鏡管路２０の先端開口部２０ｂは、汚物容器３１内の汚物５に潜浸される。吸引機２９の吸引動作により内視鏡管路２０の先端開口部２０ｂから汚物容器３１内の汚物５が吸引される。吸引された汚物５が、内視鏡管路２０の後端開口部２０ａから流出したことが確認されたら、吸引動作は終了する。

さらに、内視鏡管路への汚物注入工程の第４の方法について、図１０を用いて説明する。なお、図７と同じ部分は、同一符号を付して詳細説明を省略する。

汚物注入工程の第４の方法においては、内視鏡管路２０のシリンダ部２１と鉗子口２２が密閉され、汚物５が収納された汚物容器３４の第１のガラス管３４ａに接続されたチューブ３３が後端開口部２０ａに装着される。第１ガラス管３４ａの先端は、汚物容器３４内の汚物５に潜浸される。汚物容器３４には、送気機３２にチューブ３５を介して接続された第２のガラス管３４ｂが設けられる。第２のガラス管３４ｂの先端は、汚物容器３４内の汚物５には触れない位置に配置される。送気機３２が動作して汚物容器３４の内部へと送気すると、汚物容器３４の空気圧が上昇する。その結果、汚物５は、第１のガラス管３４ａから、チューブ３３、及び後端開口部２０ａを介して、内視鏡管路２０へと注入される。内視鏡管路２０内に注入された汚物５が先端開口部２０ｂから流出したことが確認されると、送気動作は終了する。

上述した第１から第４のいずれか一つの方法により、内視鏡管路２０に汚物５が注入充填される。

次に、第２の実施の形態における内視鏡管路の汚染層形成工程の第１の方法について、図１１を用いて説明する。なお、図７と同じ部分は、同一符号を付して詳細説明を省略する。

シリンダ部２１と鉗子口２２が密閉されて汚物５が充填された内視鏡管路２０の後端開口部２０ａに、回収容器３９に設けられた第１のガラス管３９ａに接続されたチューブ３７が装着される。第１のガラス管３９ａの先端は、回収容器３９に回収された汚物５に潜浸する位置に配置される。回収容器３９には、第２のガラス管３９ｂが設けられ、チューブ３８を介して吸引機３６が接続される。第２のガラス管３９ｂの先端は、回収容器３９に回収された汚物５に触れない位置に配置される。吸引機３６が吸引動作すると、回収容器３９内の空気圧が低下する。その結果、第１のガラス管３９ａにチューブ３７を介して接続されている内視鏡管路２０に充填されている汚物５が吸引される。吸引された汚物５は、回収容器３９内に回収される。内視鏡管路２０内の汚物５が吸引され、空気通路が形成されたことが確認されると、吸引動作は終了する。

次に、内視鏡管路の汚染層形成工程の第２の方法について、図１２を用いて説明する。なお、図７と同じ部分は、同一符号を付して詳細説明を省略する。

シリンダ部２１と鉗子口２２が密閉されて汚物５が充填された内視鏡管路２０の後端開口部２０ａに、送気機４１がチューブ４０を介して装着される。送気機４１が送気動作すると、後端開口部２０ａから内視鏡管路２０に送気される。送気された空気は、内視鏡管路２０に充填されている汚物５を先端開口部２０ｂへと押し出す。内視鏡管路２０内の汚物５が押し出されて空気通路が形成されたことが確認されると送気動作は停止する。

続いて、内視鏡管路の汚染層形成工程の第３の方法について、図１３を用いて説明する。なお、図７と同じ部分は、同一符号を付して詳細説明を省略する。

鉗子口２２が密閉されて汚物５が充填された内視鏡管路２０のシリンダ部２１に、送気機４２がチューブ４３を介して装着される。送気機４２が送気動作すると、シリンダ部２１から内視鏡管路２０に送気される。送気された空気は、内視鏡管路２０に充填されている汚物５を先端開口部２０ｂと後端開口部２０ａへと押し出す。内視鏡管路２０内の汚物５が押し出されて空気通路が形成されたことが確認されると送気動作は停止する。

以上説明した汚染層形成工程の第１から第３の方法のいずれか一つを用いることによって、内視鏡管路２０内の汚物５に空気が貫通した空気通路が形成される。よって、汚物５は、内視鏡管路１の内面に塗り広げられている状態となり、液溜まりのない均一の汚染層が形成される。

上記した汚物注入工程と汚染層形成工程の下で、内視鏡管路２０の後端開口部２０ａから先端開口部２０ｂまでの内面に空気通路が形成され、汚物５が内視鏡管路２０の内面に塗り広げられたの状態において、適宜の乾燥時間により乾燥させて洗浄性の評価に用いる。なお、乾燥は、恒温恒湿機を用いて行ってもよい。又、内視鏡管路２０内を汚染させる汚物５は、粘性を有するものを用いても良く、あるいは既存の汚物を用いても良い。

次に、発明者が行った実施の形態の汚染方法と従来の汚染方法による内視鏡を含む医療機器の管路の蛋白質定量を計測した比較実験の結果を表１と表２を用いて説明する。なお、汚物は、ＢＳＡ（牛血清アリブミン）を用い、測定系は、マイクロＢＣＡ法（蛋白測定キット）を用いた。又、上述した汚物注入工程にて汚物を管路内に一旦注入充填し、汚染層形成工程にて吸引あるいは送気によって管路内の余分な汚物を押し出して空気通路と汚染層を形成する操作をエアレーションと略する。つまり、表１に示すエアレーションなしは、従来の汚染方法であり、表２に示すエアレーションありは、実施の形態による汚染方法である。

医療機器の洗浄性の評価においては、指標が菌の場合とその他、例えば有機物などの場合がある。又、洗浄性の評価は、洗浄前と洗浄後での指標の減数によって評価を行う場合が多く、指標は、Ｌｏｇ対数で表される。表１と表２に示すように、指標蛋白の測定値の安定性は、エアレーションありの方が、エアレーションなしと比較すると、改善されている。さらに、上述した実施の形態による汚染方法は、指標のＬｏｇ対数の値が許容される誤差の範囲となるという結果が得られた。このために、医療機器の洗浄性の評価において、指標蛋白の絶対値による評価が用いられる可能性が検討予想される状態において、エアレーションによる汚染の安定性は必要不可欠である。結果として、上述した実施の形態による汚染方法は、医療機器の洗浄性評価において有効である。

次に、上述した第１、及び第２の実施の形態における医療機器の洗浄評価用汚物の２つの例についての詳細を以下に説明する。以下に説明する医療機器の洗浄評価用汚物は、体腔内に挿入されて、体腔内の臓器の診断及び治療に用いる、例えば内視鏡等の再使用可能な医療機器の洗浄性の評価に用いられる。例えば、医療機器である内視鏡は、体腔内に挿入された際に、消化液に最も接触する。

消化液は、各種の成分から構成されている。消化液を構成する成分のうち、胆汁及び血清の成分が主成分として最も高濃度に含まれている。又、胆汁と血清は、主として蛋白質と脂質から構成されている。

一方、胆汁と血清を構成する蛋白質と脂質は、試薬として市販されており、蛋白質と脂質の試薬を消化液に含まれる胆汁と血清の濃度と同じ濃度に調合すると擬似的な消化液、即ち擬似汚物が生成可能である。つまり、擬似的な消化液である擬似汚物にて医療機器の洗浄評価部位を汚染すると、医療機器の実使用の臨床状態と同じ状態が再現可能である。

そこで、市販されている蛋白質と脂質の試薬を調合して擬似汚物の生成の種々実験を重ねた結果、蛋白質は、血清蛋白質０．１ｇ／ｄｌ以上８．０ｇ／ｄｌ以下と糖蛋白質１．０ｇ／ｄｌ以上４．０ｇ／ｄｌ以下を調合して生成し、これに脂質としてリン脂質０．５ｇ／ｄｌ以上７．０ｇ／ｄｌ以下を含有させることにより擬似汚物の生成が可能であることが判明した。

具体的には、発明者の実験によると、血清蛋白質として血清アルブミン７．５ｇ／ｄｌ、糖蛋白質としてムチン（例えば、ホグムチン等）４．０ｇ／ｄｌ、及びリン脂質としてレシチン５．０ｇ／ｄｌを用いて調合すると、消化液の胆汁と血清を構成する主成分の蛋白質と脂質からなる濃度の擬似汚物が生成できる。つまり、市販されている血清アルブミン、ムチン（例えば、ホグムチン等）、及びレシチンをそれぞれ所定の重量または割合で配合することにより蛋白質と脂質からなる人体の消化液の胆汁と血清の濃度の擬似汚物が生成できる。

一方、医療機器の洗浄性は、医療機器の洗浄評価部位を汚物にて汚染させて洗浄装置にて洗浄、または用手洗浄した後に、医療機器の洗浄評価部位に残存する汚物を回収することによって評価される。残存汚物の回収方法は、例えば超音波法、拭き取り法、及び回収液による灌流法等がある。洗浄性の評価としては、医療機器の洗浄評価部位を眼視にて観察評価しても良く、洗浄評価部位から回収した残存汚物を眼視にて観察評価しても良い。又、洗浄評価部位の残存汚物を回収して定量的に分析評価する方法を用いても良い。

定量的な分析評価方法としては、例えばケルダール法、ローリー法、及びＢＣＡ法等の指標を蛋白質とする定量法が利用される。または、汚物に菌を含ませ、指標を菌として定量化しても良い。

汚物の一成分である蛋白質を指標とする定量法であるＢＣＡ法は、汚物に汚染させた医療機器を洗浄後、界面活性剤を含む回収液を用いて医療機器の洗浄評価部位に残存する汚物を回収して、回収液に含有する汚物の蛋白質を定量測定する。なお、界面活性剤の濃度は、ＢＣＡ法において設定されている上限濃度以下とすることが望ましい。

ＢＣＡ法は、汚物の性質や汚物の回収方法に影響されずに、正確に蛋白質を定量化することができる。

また、ＢＣＡ法による定量法に代えてマイクロＢＣＡ法を用いても良い。マイクロＢＣＡ法は、洗浄後の使用医療機器に残存した擬似汚物を回収したサンプルを、マイクロＢＣＡ法の蛋白質測定範囲、例えば０．５μｇ／ｍｌ以上２０．０μｇ／ｍｌ以下になるように回収液にて適宜希釈し、回収液により希釈された残存汚物のサンプル１ｍｌに、事前に調整された反応試薬１ｍｌを加えて６０℃の環境にて１時間反応させる。反応後のサンプルを室温まで冷却後、５６２ｎｍの光で吸光度を測定する。この吸光度の測定結果を別途作成されている標準曲線から蛋白質量を計算する。なお、マイクロＢＣＡ法は、蛋白質測定範囲が、例えば０．５μｇ／ｍｌ以上２０．０μｇ／ｍｌ以下であるため、洗浄評価基準として、汚れが洗浄により大幅に減少することが要求される使用医療機器の洗浄評価には最適である。

このＢＣＡ法、又はマイクロＢＣＡ法を用いて、洗浄後の医療機器に残存している汚物の蛋白質量を測定する場合、人体の消化液を構成する成分のうち最も高濃度の成分である胆汁及び血清と同じ濃度を模して試薬から生成した擬似汚物を用いることにより、臨床状態に近い条件での洗浄性の評価が行える。

また、上述の洗浄評価用汚物にて汚染させた医療機器は、ＢＣＡ法またはマイクロＢＣＡ法を用いて残留汚物の蛋白質を定量化できるために洗浄性を具体的な数値で評価することができる。

さらに、上述の洗浄評価用汚物は、市販されている試薬を用いて生成するために、汚物の濃度や性質の再現性に優れており、医療機器の洗浄性の評価において、同一条件の下で定量評価が可能となる。

続いて、上述した洗浄評価用汚物とは異なる構成の他の汚物の例を以下に詳細に説明する。

医療機器の洗浄性の評価は、前述したように、医療行為に用いて汚物に汚染された医療機器の洗浄後に、医療機器に残存している汚物の量により評価される。医療機器の洗浄後の汚物の残存状態の評価方法としては、医療機器の洗浄評価部位に残存している汚物を眼視、あるいは他の観察手段にて観察する。又は、医療機器の洗浄評価部位から何らかの回収手段を用いて残存している汚物を回収し、その回収された汚物を眼視、あるいは他の観察手段による観察、又は定量分析等を行う。

眼視観察以外の他の観察手段としては、残存汚物を検出するために、例えばタンパク質結合色素で染色する等が行われる。又、定量分析としては、指標となる菌、又は蛋白質を検出分析する。菌を検出する方法としては、例えば培養による菌数測定法、蛋白質を検出する方法としては、例えばローリー法、及びＢＣＡ法等がある。

洗浄性評価において、眼視による観察評価と共に、容量分析により数値的に洗浄性が評価できることが望ましい。又、医療機器のうち、内視鏡は、体腔内に挿入されることから、体腔内において内視鏡は、消化液に最も接触し、付着する。

以下に説明する医療機器の洗浄評価用汚物は、洗浄性評価の際の指標となる物質、例えば、菌を含んだ溶液、あるいは消化液の主成分である蛋白質を含んだ溶液と、菌、あるいは蛋白質を含んだ溶液の医療機器の洗浄評価部位への付着性を確保するために添加する付着物質とから構成される擬似汚物である。この擬似汚物は、蛋白質に血清アルブミン等、及び付着物資に糖蛋白質等の市販されている試薬を用いて構成される。又、糖蛋白質は、ヒアルロン酸塩を用いても良い。

つまり、定量分析の検出方法である培養による菌数測定法にて指標として検出される菌、又は、ローリー法、及びＢＣＡ法にて指標として検出分析される蛋白質を主体とした溶液と、溶液を医療機器に付着させるために溶液に添加された付着物資とからなる擬似汚物を市販の試薬を用いて生成する。後述する医療機器の洗浄方法、及び洗浄装置等の洗浄手技を選別評価するために、付着物質は、付着物質の添加量（濃度）や物質を代えて、医療機器の洗浄性評価部位への付着力、即ち、付着した汚物の落ち易さ及び落ち難さの洗浄負荷を変化させて評価する。

次に、上述した擬似汚物を用いた医療機器の洗浄性評価方法について説明する。上述した擬似汚物は、内視鏡を初めとする再使用される医療機器、又は医療機器を模したテストサンプル等の洗浄性評価部位に付着させて一定時間放置される。擬似汚物が付着して一定時間放置された医療機器は、洗浄性を評価したい洗浄方法、例えば、術者の手による洗浄である用手洗浄、あるいは各種洗浄装置による洗浄等の洗浄手技により洗浄される。洗浄後の医療機器は、医療機器に残存している擬似汚物を前述した眼視観察評価と共に、残存擬似汚物を回収して所定の溶液にて希釈して指標である蛋白質を、例えばローリー法やＢＣＡ法にて容量分析して、洗浄後の残存汚物量から洗浄性の評価を行う。

この洗浄性の評価において、擬似汚物に添加する付着物資の量（濃度）や物質を代えて、汚物の医療機器への付着力を変更させる。つまり、人体の診断や治療部位により医療機器に付着する汚物の濃度や、医療機器の部位により汚物の付着状態が異なるために、付着した汚物や付着する部位に応じた洗浄手技を適切に選択する必要がある。この洗浄手技の選択のために付着物資の量（濃度）や物質を変化させた擬似汚物を用いて、臨床状況もしくはそれより過度な汚染状態を再現させ、その洗浄負荷に対する洗浄評価、さらには最適な洗浄手技を選択できる。

なお、上述した洗浄評価用汚物である擬似汚物は、付着物質の糖蛋白質としてヒアルロン塩酸を用いたが、ヒアルロン酸塩としてヒアルロン酸ナトリウムを使用しても良い。この付着物質は、医療機器を治療に実際に使用した際に付着するであろう生体成分に含まれる糖蛋白質の濃度や、医療機器の洗浄に用いられる洗浄手技、および評価時の取り扱い等を考慮して決定することが好ましい。これらを考慮して発明者の実験によると、付着物質の濃度は、１０ｍｇ／ｍｌ以下程度であることが好ましい。特に洗浄手技の差を評価するような場合は、濃度が高い方が適切である。また、軟性内視鏡等が有するような径の小さな管腔の洗浄性を評価するにあたっては、確実に洗浄性評価を行う部位に擬似汚物が付着するように濃度の最適化が必要となる。

以上説明したように、市販されている試薬を用いて擬似汚物が生成されているために、再現性に優れた洗浄性の評価と、洗浄手技の選択が可能となった。

以上説明した実施の形態によれば、医療機器の管路の洗浄性の評価のために管路内に挿入した汚物の液溜まり状態を除去して、安定した汚染状態を生成させて、正しい洗浄性の評価を可能とする医療機器の洗浄評価用汚染方法を提供することができる。

また、医療機器の洗浄性評価において、人間の体腔内体液を模し、かつ洗浄性評価の再現性が良好な医療機器の洗浄評価用汚物を提供することができる。

さらに、再使用が可能な内視鏡を含む医療機器の洗浄性を評価する汚物において、医療機器を実際に人体に使用した臨床状況と同じように擬似汚物による汚染状態の再現と、この汚染状態に応じた洗浄手技の選択を考慮した再現性のある医療機器の洗浄評価用汚物を提供することができる。

Claims (16)

1. 人の消化液を模擬した成分及び濃度で構成された試薬のみで調整された擬似汚物からなることを特徴とした医療機器の洗浄評価用汚物。
2. 前記擬似汚物は、前記人の消化液のうち、主に胆汁と血清を構成する成分及び濃度を模擬していることを特徴とした請求項１に記載の医療機器の洗浄評価用汚物。
3. 前記擬似汚物は、前記胆汁と結成を構成する蛋白質と脂質の試薬を用いることを特徴とした請求項２に記載の医療機器の洗浄評価用汚物。
4. 前記擬似汚物は、前記蛋白質に血清蛋白質と糖蛋白質の試薬、前記脂質にリン脂質の試薬を用いることを特徴とした請求項３に記載の医療機器の洗浄評価用汚物。
5. 前記擬似汚物は、蛋白質として血清蛋白質０．１ｇ／ｄｌ以上８．０ｇ／ｄｌ以下と糖蛋白質１．０ｇ／ｄｌ以上４．０ｇ／ｄｌ以下、及び脂質としてリン脂質０．５ｇ／ｄｌ以上７．０ｇ／ｄｌ以下を調合含有させることを特徴とした請求項４に記載の医療機器の洗浄評価用汚物。
6. 前記擬似汚物は、前記血清蛋白質に血清アルブミン、前記糖蛋白質にムチン、及び前記リン脂質にレシチンの試薬を用いることを特徴とした請求項５に記載の医療機器の洗浄評価用汚物。
7. 前記擬似汚物は、血清蛋白質として血清アルブミン７．５ｇ／ｄｌ、糖蛋白質としてムチン４．０ｇ／ｄｌ、及びリン脂質としてレシチン５．０ｇ／ｄｌを調合することを特徴とした請求項６に記載の医療機器の洗浄評価用汚物。
8. 医療機器の洗浄性評価の指標となる物質を含んだ溶液と、前記溶液を前記医療機器の洗浄評価部位に付着させるために、前記溶液に含有させた付着用物質との市販試薬を調合して生成した擬似汚物からなることを特徴とする医療機器の洗浄評価用汚物。
9. 前記溶液に含む洗浄性評価の指標となる物質は、菌、又は血清アルブミン等の蛋白質等であることを特徴とする請求項８に記載の医療機器の洗浄評価用汚物。
10. 前記付着用物質は、糖蛋白質等を用いたことを特徴とする請求項８に記載の医療機器の洗浄評価用汚物。
11. 前記付着用物質の糖蛋白質は、ヒアルロン酸塩、あるいはヒアルロン酸ナトリウムを含むことを特徴とする請求項１０に記載の医療機器の洗浄評価用汚物。
12. 前記付着用物質の糖蛋白質としてのヒアルロン酸塩、あるいは、ヒアルロン酸ナトリウムの濃度が１０ｍｇ／ｍｌ以下であることを特徴とする請求項１１に記載の医療機器の洗浄評価用汚物。
13. 医療機器の管路内に汚物を注入する汚物注入工程と、
    前記汚物注入工程にて汚物が注入された管路内に送気又は吸気して管路内面に汚染層を形成させる汚染層形成工程と、
    を具備することを特徴とした医療機器の洗浄評価用汚染方法。
14. 前記汚物注入工程は、前記医療機器の管路の一方端から汚物を注入し、他方端から汚物が流出するように、前記管路内に充填させることを特徴とした請求項１３記載の医療機器の洗浄評価用汚染方法。
15. 前記汚物注入工程は、前記医療機器の管路の一方端の汚物注入口と他方端の汚物流出口以外の開口を、汚物注入前に閉塞させる閉塞工程を有することを特徴とした請求項１３記載の医療機器の洗浄評価用汚染方法。
16. 前記汚染層形成工程は、前記管路への送気又は吸気により管路内の汚物を貫通する空気路を形成させて、前記管路内面に汚物を均一層として形成させることを特徴とした請求項１３記載の医療機器の洗浄評価用汚染方法。

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