CN105051176B - 用于测试医疗器械的清洁度的装置和方法 - Google Patents

Abstract

一种用于测试医疗器械的套管的清洁度装置，所述装置可包括柔性引导构件，所述柔性引导构件具有第一端部、第二端部和外径以及从所述第一端部延伸至所述第二端部长度，其中所述第一端部可以是圆形的并且所述引导构件的所述长度可不含任何清洁元件。所述装置还可包括海绵元件，所述海绵元件含有被配置来提取细胞内ATP的无水提取剂并，且具有大于所述引导构件的所述外径的外径。所述装置还可包括位于所述引导构件的所述第二端部与所述海绵元件之间的联接构件，其中所述联接构件可被热粘结至所述海绵元件并且被配置来促进所述引导构件从所述海绵元件的拆卸。

Description

用于测试医疗器械的清洁度的装置和方法

技术领域

本公开涉及用于测试医疗器械的清洁度的装置和方法。

背景技术

内窥镜和其他伸长医疗器械是相对昂贵的产品，因为它们一般被配置用于多种用途。这些器械包括一个或多个套管或内腔，在外科手术过程中，外科器具和其他装置穿过所述套管或内腔。在使用过程中，套管可暴露于会在内腔的内表面上累积的体液和其他材料。如果在消毒和灭菌之前没有从内表面彻底地清洁累积的材料，那么手术碎屑会被传给另一名患者，从而导致感染或其他并发症。因此，正确地清洁内窥镜和类似外科器械的内表面是很关键的。然而，这些医疗装置可包括狭长、曲折的内腔，这种内腔通常难以正确地进入和清洁。

另一个挑战包括正确地确定何时套管状装置已经被正确地清洁。难以或不可能在视觉上检查这种装置的内腔。会遵循标准清洁方案，但是这些方案并不总是得到正确清洁的装置。因此，需要改进的测试方法和装置来确保正确地清洁伸长医疗器械。

先前已经提出用于清洁套管状器械的各种技术和装置。最简单的程序包括将装置浸泡在包含洗涤剂的溶液中。其他应用使用小的柔性刷，所述小的柔性刷很像具有锁固在绞丝之间的刷毛的常规瓶刷。这种刷子并不是完全有效，因为它们并不总是均匀地接触内腔的所有内表面。此外，刷毛会刮伤或损坏内窥镜的内表面并且留下硬化的沉积物。

美国专利申请公布号US 2003/0213501A1公开了这种问题的一种可能的解决方案，所述申请描述了沉积在常规内窥镜清洁刷的刷毛上的亲水性聚氨酯涂层。美国专利号6,699,331公开了另一种解决方案，所述专利描述了被配置来使污染物均匀地分散在内腔内壁上并且利用酶来处理所得膜的擦拭构件。美国专利号6,045,623还公开了另一种解决方案，所述专利描述了用于清洁内腔的附接至轴的刷子和拭子。另一个清洁系统使用浸泡在酶清洁溶液中的聚氨酯泡沫，如共同转让的美国专利申请公布号2006/0102200中所述，所述专利以全文引用的方式并入。然而，这些装置都未提供对医疗器械(medicalinstructions)的完全清洁，从而使得测试清洁的有效性成为必需。

一种用于测试实施清洁方案之后器械的清洁度的方法包括：将测试拭子穿过“已清洁的”套管，并且分析测试拭子的任何生物碎屑或生物负载。生物负载的一个测试依赖于三磷酸腺苷(ATP)的存在。ATP是在活细胞中和活细胞周围发现的一种分子，并且可提供生物浓度的直接量度。然而，目前的系统和方法不能测试在生物膜内包含生物细胞之处的ATP。

生物膜是由微生物的复杂和协调网络产生，所述微生物具有对洗涤剂和抗生素增加的抗性。网络内的微生物形成有机聚合物基质，从而产生粘性粘液涂层或粘泥(slime)。基质为在网络内形成的细胞群体提供结构支持。通道可在网络分配营养素，从而允许细胞群体在更为孤立的环境中生长。

生物膜可包括各种微生物，包括好氧细菌和厌氧细菌、藻类、原生生物和真菌。由于复杂的基质结构，生物膜中的细菌可具有与自由漂浮的细菌显著不同的性质。例如，基质内的微生物细胞可具有独特的基因表达。这可允许复杂网络内的协同相互作用。

当前装置和方法并不能够从包含在保护性生物膜内的生物细胞中一致地提取ATP。因此，如果测试依赖于ATP分析，那么当前装置和方法可能少报医疗器械清洁度的真实等级。本公开提供用于测试套管状医疗器械的清洁度的改进装置和方法。

发明内容

根据本公开，本公开的一个方面涉及一种用于测试医疗器械的套管的清洁度的装置，所述装置可包括柔性引导构件，所述柔性引导构件具有第一端部、第二端部和外径以及从第一端部延伸至第二端部的长度，其中第一端部可以是圆形的并且引导构件的长度可不含任何清洁元件。所述装置还可包括海绵元件，所述海绵元件含有被配置来提取细胞内ATP的无水提取剂，并且具有大于引导构件的外径的外径。所述装置还可包括位于引导构件的第二端部与海绵元件之间的联接构件，其中联接构件可被热粘结至海绵构件，并且可被配置来促进引导构件从海绵元件的拆卸。

另一方面涉及一种用于使用测试装置来测试医疗器械的套管的清洁度的方法的方法，其中测试装置包括引导构件，所述引导构件具有圆形第一端部和可释放地联接至含有无水提取剂的海绵元件的第二端部。所述方法步骤可包括将海绵元件在无菌水和无ATP水中的至少一种中润湿以活化无水提取剂，并且将引导构件的第一端部插入套管的近端中。然后，可将引导构件推入套管中，以将引导构件的第一端部穿过套管直到引导构件的第一端部推出套管的远端。可将引导构件拉出套管的远端，并使套管的内表面与活化的提取剂接触以溶解位于套管的内表面上的细胞。所述方法还可包括将引导构件的第二端部和海绵元件拉出套管的远端。

本公开的另一方面涉及一种用于测试医疗器械的套管的清洁度的套件。所述套件可包括具有柔性引导构件的测试装置，所述柔性引导装置具有第一端部、第二端部和小于约2mm的外径，其中第一端部可以是圆形的并且从第一端部延伸至第二端部的区域可不含任何清洁元件。测试装置还可包括海绵元件，所述海绵元件含有无水提取剂并且具有小于约5mm的外径，其中海绵元件可以是圆柱形的。而且，测试装置还可包括位于引导构件与海绵元件之间的可释放联接构件，其中联接构件可被固定地附接至引导构件的第二端部和海绵元件，并且被配置来将引导构件与海绵元件可释放地联接。所述套件还可包括被配置来接收拆解的海绵元件的测试拭子管。

本公开的其他目的和优势将在以下描述中进行部分阐述，并部分地由所述描述显而易见，或可以通过本公开的实践而领会。借助于所附权利要求中特定指出的要素和组合，将认识到并获得本公开的目的和优势。

应理解的是，上文一般性描述与下文详述两者都只是示例性和说明性的，并且对如所要求的本公开内容没有限制。

所附附图被并入本说明书并且构成本说明书的一部分，这些附图说明本公开的一些实施方案，并且连同说明书一起用来解释本公开的原理。

附图说明

图1是根据示例性实施方案的用于清洁套管状医疗器械的装置的示意图。

图2是根据示例性实施方案的用于清洁套管状医疗器械的装置的一部分的放大图。

图3A、3B、3C和3D是根据各种示例性实施方案的泡沫元件的不同配置的侧视图。

图4是根据示例性实施方案的刷毛元件的放大图。

图5A是根据替代示例性实施方案的用于清洁套管状医疗器械的装置的示意图。

图5B是根据替代示例性实施方案的用于清洁套管状医疗器械的装置的一部分的放大图。

图5C是根据替代示例性实施方案的用于清洁套管状医疗器械的装置的示意图。

图6是流程图，示出了根据示例性实施方案的使用用于清洁套管状医疗器械的套管的装置的方法。

图7A是根据示例性实施方案的用于测试套管状医疗器械的清洁度的测试装置的示意图。

图7B是根据替代示例性实施方案的用于测试套管状医疗器械的清洁度的测试装置的一部分的放大图。

图7C是根据示例性实施方案的用于测试套管状医疗器械的清洁度的测试装置的示意图。

图8是流程图，示出了根据示例性实施方案的使用用于测试套管状医疗器械的清洁度的测试装置的方法。

图9是根据示例性实施方案的用于清洁和测试套管状医疗器械的清洁度的系统的示意图。

图10是根据示例性实施方案的用于测试套管状医疗器械的清洁度的装备的示意图。

现在将详细参照本公开的当前实施方案，所述实施方案的实例在附图中示出。只要可能，在全部附图中使用相同参照数字来指代相同或相似部分。

具体实施方式

本文参照针对特定应用的说明性实施方案来描述本公开，所述特定应用例如像测试医疗器械的清洁度。应理解，本文描述的实施方案并不限于此。具有本领域的普通技术和理解本文所提供的教义的人员将认识到在本公开范围内的其他修改、应用、实施方案和等价替代。因此，本公开并不受前述或以下描述的限制。

清洁装置

图1示出了根据示例性实施方案的用于清洁医疗器械的套管的装置100的示意图。医疗器械可以是柔性或刚性窥视镜，例如内窥镜、柔性光纤、腹腔镜器械、气管造口管、直肠镜、支气管窥镜、矫形器械、具有套管或内腔的器械或任何医疗装置的部分。医疗器械可以是铰接或非铰接的。医疗器械的套管可在长度和形状方面有所变化。例如，套管的长度可从约50mm变化至约500mm。尽管套管的横截面几何形状可有所变化，但是它们通常是圆形、椭圆形或具有弓形形状。

装置100可包括具有第一端部101和第二端部102的伸长柔性引导构件110。引导构件110沿着其纵向长度方向可以是柔性的并且可被配置来基于正被清洁的医疗器械的套管的几何形状贴合并挠曲。引导构件110可由柔性聚丙烯、聚甲醛或者其他柔性聚合物或塑料制成。引导构件110的直径可在0.5mm与5mm之间的范围变化。

装置100还可包括附接至引导构件110的多个清洁元件115。例如，多个清洁元件115可位于第一端部101与第二端部102之间。在一些实施方案中，多个清洁元件15可包括泡沫元件120和刷毛元件130。在其他实施方案中，多个清洁元件115可位于引导构件110的一个端部处或者沿着引导构件110的一些其他位置处。

如图2所示，泡沫元件120可包括泡沫结构122。泡沫结构122可包括疏水性医疗级聚氨酯泡沫，其形成开孔泡沫的主链。可在疏水性主链上形成疏水性医用级聚氨酯的涂层。泡沫结构122可具有产生多个孔隙121的高孔隙度。多个孔隙121可在大小和形状方面有所变化。

泡沫结构122可以是大体上圆柱形或另一个合适的形状。泡沫元件120的横截面直径可为约等于或大于正被清洁的套管的内径。泡沫元件120的横截面直径123可在约1mm与约14mm之间。可基于正被清洁的套管的尺寸来选择泡沫元件120的横截面直径123。例如，横截面直径123可大于正被清洁的套管的横截面直径，但是不会远大到泡沫元件120不可被压缩并且适配在套管内的程度。泡沫元件120的长度124可在约0.25英寸与约5英寸之间的范围变化。

在各种其他实施方案中，泡沫元件120的横截面直径可沿着泡沫元件120的长度124而变化。例如，在图3A中，横截面直径125随着远离第二端部102而减小。与此相反，在图3B中，横截面直径126在泡沫元件120的长度127上保持实质上恒定。在图3C中，横截面直径128沿着泡沫元件120的长度129有所变化，从而形成波状元件。可以预期泡沫元件120的另外的实施方案。例如，图3D示出了泡沫元件120的另外的实施方案，其中泡沫元件120包括间隔分开的多个泡沫区段，从而在每个区段之间形成多个空腔190。空腔190可充当生物负载的收集室，从而减少在泡沫元件120的外表面上收集的生物负载量。在其他实施方案中，可以预期的是，可使用表面特征(例如，螺旋狭槽、突起、凹坑、脊部等)来强化生物负载移除。

如对本领域的普通技术人员来说是显而易见的，可使用例如环氧树脂或胶剂的粘合剂材料将泡沫元件120附接至引导构件110。在另一个实施方案中，可使用热粘结方法将泡沫元件120附接至引导构件110，从而可消除对粘合剂材料的需要。所使用的粘合剂或热粘结方法可被配置来确保泡沫元件120在使用期间不会脱离引导构件110。

图4示出了刷毛元件130的放大图。刷毛元件130可位于第一端部101的区域内。刷毛元件130可由固定在从引导构件110伸出的多根绞合金属丝132之间的多个刷毛131构成。刷毛131可由尼龙制成。可以预期的是，涵盖对本领域的普通技术人员显而易见的用于将刷毛固定至刷子或支持构件的其他方法。

刷毛131可从绞合金属丝132侧向向外延伸，从而形成大体上圆柱形形状。除了侧向向外延伸，刷毛131可与第一端部101成一定角度或者远离第一端部101。大体上圆柱形形状刷毛元件130的直径可以是约1mm至约14mm。刷毛元件130的横截面直径可对应于泡沫元件120的横截面直径，并且可基于正被清洁的套管的尺寸来选择。可以预期的是，刷毛元件130的横截面直径可小于、等于或大于泡沫元件120的直径。刷毛元件130的长度可在约0.25英寸与约3英寸之间的范围变化。在各种实施方案中，改变刷毛131的长度可产生沿着刷毛元件130外部的脊部或螺旋型样。

装置100还可包括在装置100的第一端部101处的球状物150。球状物150可包括覆盖金属丝132的端部的圆形突起。球状物150可由橡胶、塑料或聚合物(例如聚丙烯)制成。在操作中，球状物150可被配置来自由地在边缘和粗糙表面上滑动，以允许轻易的插入并引导穿过正被清洁的套管。

在各种其他实施方案(未示出)中，装置100可包括刚刚超出上述泡沫元件120和刷毛元件130的另外的清洁元件。例如，装置100可包括沿着引导构件110延伸的以不同间隔分开的多个刷毛元件130。替代地，装置100可包括沿着引导构件110延伸的以不同间隔分开的多个泡沫元件120。在另一实施方案中，装置100可包括多个泡沫元件120和刷毛元件130。

除了变化清洁元件的数量，清洁元件的位置也可有所变化。例如，泡沫元件120可位于第一端部101的区域内并且刷毛元件130可位于第二端部102的区域内。在另一实施方案中，泡沫元件120和刷毛元件130可位于第一端部101或第二端部102的区域内。

装置100还可包括一种或多种不同类型的清洁元件。例如，如图5A所示，除了泡沫元件120和刷毛元件130之外，装置100可包括刮片元件160。如图5B所示，刮片160可包括附接至位于第一端部101与第二端部102之间的引导构件110的擦拭构件180中的至少一个。两个邻近的擦拭构件180可在由分离构件181联接的同时间隔分开。

还可以预期的是，装置100可仅包括泡沫元件120和刮片元件160而不包括刷毛元件130。装置100的其他各种实施方案可包括各种类型清洁元件的各种其他数量或组合。

擦拭构件180的横截面形状可被配置来对应于正被清洁的套管的形状。擦拭构件180的横截面直径182可等于或小于正被清洁的套管的直径。在其他实施方案中，每个擦拭构件的直径182可能是不同的，以使得直径182随着朝向第一端部101而减小。擦拭构件180可被配置来接触正被清洁的套管的内表面并且清扫由刷毛元件130扫出的物质。刮片元件160和擦拭构件180可以是柔性或刚性的，并且由聚氨酯、聚丙烯或者其他聚合物或塑料形成。

如上关于各种实施方案所述的装置100可被表征为机械清洁装置。然而，为了增强装置100的清洁有效性，机械清洁可与化学清洁组合。根据示例性实施方案，清洁元件115中的一个或多个可与清洁溶液170组合。例如，清洁溶液170可以是被配置来降解、分散或溶解生物污染物的类型的酶促清洁剂。这些酶促清洁剂可包括具有A.P.A.或Bio-Clean(Ruhof Corp.,NY)的AW可使用被配置来分散和溶解生物污染物(例如，生物负载)的其他酶促清洁剂。清洁溶液170可采取液体、凝胶、泡沫、固体、糊剂或喷雾清洁剂的形式并且可涂覆于泡沫元件120。

根据各种实施方案，如图5C所示，装置100可包括含有清洁溶液170的泡沫元件120。在一个实施方案中，可将泡沫元件120浸泡在清洁溶液170中并且立即用于清洁医疗器械。在替代实施方案中，可将泡沫元件120浸泡在清洁溶液170中并且随后穿过具有已知构造的干燥器，其中在不破坏酶的情况下移除过量的水。例如，可将泡沫元件120浸入清洁溶液170中约1秒与5秒之间，并且随后将其移除以进行干燥。干燥之后，可包装或存储装置100直到运送至最终用户。可在无ATP环境中单独包装装置100或进行无菌包装。在使用之前，可将装置100从其包装移除并且将泡沫元件120浸泡在无菌或无ATP的水中以活化清洁溶液170。

清洁方法

可利用如上所述的装置100作为清洁医疗器械的套管的器械。图6示出了流程图600，说明使用装置100清洁医疗器械的套管的方法。

装置100可被提供在标识有泡沫元件120和刷毛元件130尺寸的包装(例如，单次使用包装)中，以便允许终端用户基于正被清洁的套管选择正确的装置100的尺寸。在替代实施方案中，代替标识泡沫元件120和刷毛元件130的尺寸，包装可标识出目标套管的尺寸。

在另一实施方案中，可基于清洁元件115的尺寸对引导构件110进行颜色编码。例如，黄色可指示泡沫元件120具有约2mm的横截面直径，红色可指示泡沫元件120具有约3mm的横截面直径，并且紫色可指示泡沫元件120具有约4mm的横截面直径。可以预期的是，可使用另外的颜色和直径。

在用户从包装移除装置100后，用户可将可与清洁溶液170组合的泡沫元件120浸泡在清洁水中以重新活化清洁溶液170。在替代实施方案中，如上所述，可在使用前立即将泡沫元件120浸泡在清洁溶液170中。

接着，用户可将第一端部101插入医疗器械的套管的近端中。随后，用户可将引导构件110馈送穿过套管。如果容纳在套管中的生物负载存在一些阻力，那么用户可来回移动装置100直到路径通畅。随后，用户可将装置100继续馈送穿过套管。

用户可继续馈送引导构件110直到球状物150从套管的远端离退出。一旦球状物150从远端退出，用户可重新定向正被清洁的医疗器械并且开始在装置100上拉动，将装置100从远端牵拉穿过套管而不是从近端推动装置100穿过套管。

移动穿过套管的刷毛元件130首先可扫出并且粉碎大块的生物负载并且带出许多碎块。随后，泡沫元件120可使用泡沫元件120的平坦面作为翻耕表面来带出剩余的碎片。此外，泡沫元件120还可接触套管的内表面并且机械地和化学地清洁所述表面。用户可继续拉动装置100直到泡沫元件120退出套管的远端。不穿过近端拉回装置100可以是有利的，因为生物负载可能在套管内部重新沉积。另外，用户可在推动和拉动的同时旋转引导构件110，以便引起在套管内的旋转来增强清洁度。

一旦从套管完全移除装置100，装置100可被充分冲洗以移除生物负载不留任何迹象。特别地，泡沫元件120和刷毛元件130可被充分冲洗。

随后，用户可重复上述过程一次或多次，直到从套管移除后大致上不存在遗留在泡沫元件120上的可见碎屑。

装置100可被配置用于单次使用。一旦套管被清洁，可按照适当程序处理掉装置100。在替代实施方案中，可清洁、消毒和存储装置100以供以后使用。

测试装置

在对医疗器械或医疗器械一部分的预清洁、部分清洁或所谓完全清洁后，可执行测试以确定医疗器械内的一个或多个套管或内腔的清洁度。因此，图7A示出了测试装置200的示意图，所示测试装置被配置用于测试如上所述的医疗器械的套管或内腔的清洁度。测试装置200可包括先前描述的装置100的一个或多个特征。例如，测试装置200可包括泡沫元件120、刷毛元件130、刮片元件160或其他类型的清洁元件中的一个或多个。

测试装置200可包括具有第一端部201和第二端部202的伸长柔性引导构件210。引导构件210可以沿着其纵向长度为柔性的，并且可被配置来基于正被清洁的医疗器械的套管的几何形状贴合并挠曲。引导构件210可由柔性聚丙烯、聚甲醛或者其他柔性聚合物或塑料制成。引导构件110的直径可在0.5mm与5mm之间的范围变化。

测试装置200还可包括附接至联接构件250的海绵元件220。可使用例如环氧树脂或胶剂的粘合剂材料附接海绵元件220，如对本领域的普通技术人员来说显而易见的。在另一实施方案中，可使用热粘结方法附接海绵元件220，从而可消除对粘合剂材料的需要。所使用的粘合剂或热粘结方法可被配置来确保海绵元件220在使用期间不会从联接元件250脱离，从而避免在测试期间在套管内的移出。海绵元件220可包括上述泡沫元件120的一个或多个特征。

如图7B所示，海绵元件220可包括泡沫结构222。泡沫结构222可包括疏水性医疗级聚氨酯泡沫，其形成开孔泡沫的主链。可在疏水性主链上形成疏水性医疗级聚氨酯的涂层。亲水性聚氨酯是亲水的并且其吸收液体的程度大于疏水性聚氨酯。然而，亲水性材料的物理长度和拉伸强度小于疏水性材料的物理长度和拉伸强度。因此，用作泡沫结构222的复合材料提供两种材料的优点。泡沫结构222可具有产生多个孔隙221的高孔隙度。多个孔隙221可在大小和形状方面有所变化。

泡沫结构222可以是大体上圆柱形或另一个合适的形状。海绵元件220的横截面直径223可在约1mm至约14mm之间。海绵元件220的横截面直径223可大约等于或大于正被清洁的套管的内尺寸。可基于正被清洁的套管的尺寸选择海绵元件220的横截面直径223。例如，横截面直径223可大于正被清洁的套管的横截面直径，但是不会远大到海绵元件220不可被压缩并且适配在套管内的程度。海绵元件220的长度224可在约0.25英寸至约2英寸之间变化。对于如上所述的泡沫元件120，可以各种配置提供海绵元件220。

如图7B所示，可使用提取剂230浸渍海绵元件220。也可在使用之前立即将海绵元件220浸泡在提取剂230中，或者可将提取剂230干燥覆于海绵元件220上并且在使用之前立即活化。在一些实施方案中，海绵元件220可被配置来吸收和保持水分以在少于约5分钟内活化提取剂230。在一些实施方案中，可使用无菌水或无ATP水以活化提取剂230。

提取剂230可包含被配置来打开生物细胞并且释放ATP的基于洗涤剂的防腐剂和提取剂。例如，可释放细胞内ATP以增强对含在生物膜内生物细胞的检测。例如，提取剂230可包含Triton X-100、基于季胺的洗涤剂、三氯乙酸和原儿茶酸。另外，提取剂230还可包含缓冲溶液。将海绵元件220浸泡在提取剂230中还可充当对海绵元件220的预处理，从而移除潜在的ATP。

传统上，擦拭套管主要是收集细胞外ATP，因为可能检测不到保留在生物膜中的细胞内的ATP。在不通过溶解生物膜内的生物细胞的情况下，先前使用ATP分析用于测试清洁度的装置可能提供不准确的结果。仅对细胞外ATP进行的收集和测试并不总是准确的，因为这些方案无法检测存在于生物膜中的生物细胞。为了减轻现有技术装置和方法中的问题，本公开提供提取剂230以溶解生物膜的细胞。释放细胞内ATP允许使用本文所描述的装置和方法对所述细胞内ATP进行收集和随后的分析。

在替代实施方案中，如上对泡沫元件120所述，测试装置200可包括多个海绵元件220或其他清洁元件。位于最靠近第一端部201的海绵元件可含有提取剂230，而其他海绵元件可不含提取剂。海绵元件的这种配置可在其他海绵元件经过并收集生物负载前为提取剂230提供更多的时间来与存在于套管中的任何生物负载反应。也可预期与测试装置200相关联的元件的各种其他配置，其中一些配置可包括提取剂230，而一些可不包括。

联接构件250可被配置来在对套管的擦拭后将海绵元件220从引导构件210拆解。联接构件250可包括被配置来优先拆卸的减小的横截面面积。联接构件250还可包括被配置用于使用另一个装置来拆卸的区域。例如，联接构件250可被配置来使用剪刀、刀片、钳子或其他类似装置切割、折断或切断。

为了促进拆解，联接构件250还可包括折痕240。折痕240可位于离海绵元件220小于约2.5英寸处。折痕240可被配置来利用重复弯曲来折断。替代地，折痕240还可被配置来指示联接构件250应该被切割的位置，以为后续分析提供合适的大小。在其他实施方案中，折痕240可采用标记、穿孔边缘、压痕、减小的横截面区域、突起或类似结构的形式。可对联接构件250进行颜色编码以区分引导构件210。

如图7C所示，联接构件250可包括释放机构255。释放机构255可包括闩锁、夹子、挂钩、环圈或其他类型的拆卸机构。在一些实施方案中，联接构件250或元件255可以是柔性的以便穿过套管。因此，释放机制可具有小于约2mm的外尺寸。

可使用各种装置或系统分析海绵元件220。从引导构件210拆解海绵元件220可促进对海绵元件220的分析。例如，可使用ATP手持式装置测试套件(RuhofCorp.,NY)来分析海绵元件220的针对ATP。根据示例性实施方案，图10示出了装置测试装备1000的部分。装置测试套件1000可包括测试拭子管1010、测试拭子1020和测试装置1030。测试装置1030可以是手持式的。

测试拭子管1010可以是底部密封、顶部敞开的大体上圆柱形容器。测试拭子管1010可被配置来接收海绵元件220。

测试拭子1020可以是被配置来可释放地联接至测试拭子管1010的盖型容器。测试拭子1020可包括测试拭子1020的上部1023内的试剂1021。试剂1021可包括含有液稳荧光素酶/荧光素的溶液。可使用试剂1021的其他类型的固态、液态或气态形式以检测ATP或另一种类型的生物负载指示剂。

测试拭子1021可被配置来在被联接至测试拭子管1010从而致使试剂1021释放到测试拭子管1010中时被折断。测试拭子1020还可包括擦拭构件1022，所述擦拭构件被配置来擦拭表面或提供力以维持测试拭子管1010内的物品(如拆解的海绵元件)。

装置1030可包括被配置来打开并且暴露孔口的盖件1031，所述孔口被配置来接收测试拭子管1010。装置1030可被配置来利用测试拭子管1010分析污染量。例如，装置1030可检测由海绵元件220收集的ATP的量并且输出一个数值。较高数值可指示更高等级的污染。

在其他实施方案中，可以预期的是，海绵元件220可与其他测量装置组合使用。例如，海绵元件220可与蛋白质或茚三酮测量装置一起使用。

测试方法

如上所述的测试装置200可用作用于测试清洁医疗器械的套管的清洁度的器械。图8示出了流程图800，说明根据示例性实施方案的使用测试装置200测试医疗器械的套管的清洁度的方法。与装置100类似，测试装置200可被提供在标识有海绵元件220或套管尺寸的包装(例如，单次使用包装)中，以便允许用户来基于要被清洁的套管的大小来选择测试装置200的正确大小。

在用户将测试装置200从包装移除后，用户可将海绵元件220(含有提取剂230)浸泡在无菌或无ATP的水中以活化提取剂230。在替代实施方案中，如上所述，可在使用前立即将海绵元件220浸泡在提取剂230中。

接下来，用户可将引导构件210的第一端部201插入正被测试的医疗器械的套管的近端中。随后，用户可推动引导构件210穿过套管直到第一端部201退出套管的远端。医疗器械可被重新定位并且引导构件210被拉动穿过套管。可继续拉动直到海绵元件220到达套管的近端。一旦海绵元件220到达近端，用户可小心地在引导构件210上拉动以确保海绵元件220被正确地插入套管中。

一旦海绵元件220处于套管中，用户可继续在引导构件210上拉动。因此，可拉动海绵元件220穿过套管，从而致使泡沫结构222浸泡在提取剂230中以接触套管的内表面。提取剂230可致使套管中的生物活细胞打开并且释放细胞内ATP。海绵元件220可起作用来收集至少细胞内ATP，连通存在的任何另外的生物负载。测试装置200和海绵元件220还可收集蛋白质和茚三酮以用于分析。

用户可在引导构件210上以稳定速度拉动。在引导构件上过快地拉动会减少提取剂230必须与生物细胞反应的时间。因此，可能减少收集的细胞内ATP的量。因此，用户可在约1英寸/秒与约5英寸/秒之间的速度下拉动。

用户可继续拉动引导构件210直到球状物220从套管的远端退出。一旦测试装置200完全从套管移除，就可从引导构件210拆解海绵元件220。可使用联接构件250将海绵元件220从引导构件210拆解。例如，联接构件250可被切割，或者折痕240可被来回弯曲直到折断。

可将拆解的海绵元件220放置在测试拭子管1010中，如图10所示。随后，用户可将测试拭子1020放置在测试拭子管1010的顶部上并且将二者联接在一起。接着，用户可折断测试拭子1020，从而引起试剂1021向下流入测试拭子管1010中。挤压上部1023可加快试剂1021的释放。随后，用户可轻轻摇动测试拭子1020和测试拭子管1010持续约1秒至约5秒。

应当小心避免将海绵元件220与可含有ATP的表面接触任何。例如，海绵元件220可被放置在测试拭子管1010内并且随后从引导构件210拆解。替代地，如果足够小心地确保拆解的海绵元件没有被暴露于ATP的另外来源，那么海绵元件220可从引导构件210拆卸并且随后被放置在测试拭子管1010内。

在摇动后，用户可打开盖件1031并且将测试拭子1020和测试拭子管1010插入装置1030的开口中。插入后，用户可闭合盖件并且启动测量读取。

装置1030可被配置来分析测试拭子管1010以产生与套管的清洁度的等级相关联的信号。例如，装置1030可输出表示ATP的量的数值。ATP的量可包括细胞外ATP、细胞内ATP、两种类型ATP的组合或含在生物膜内的ATP的其他来源。

可以相对光单位(RLU)提供与信号的表示相关联的数值。取决于数值，可推荐另外的清洁。例如，为0至约45的RLU读数可指示低污染等级并且因此可不推荐另外的清洁。相反，为约46或更高的RLU读数可指示高污染等级并且因此可推荐另外的清洁。

在各种实施方案中，可利用检测装置来检测蛋白质、茚三酮、细胞内ATP、生物负载的这些或者其他指标的组合。

如图9所示，可将装置100和测试装置200组合以形成用于清洁医疗装置的套管并且测试所述套管的清洁度的套件300。套件300可包括：至少一个装置100，所述装置具有含有清洁溶液170的清洁元件115；以及至少一个测试装置200，所述测试装置具有含有提取剂230的海绵元件220。两个装置的大小可对应于相同大小的套管。另外，套件300可包括清洁溶液170和提取剂230的另外的等份。在其他实施方案中，清洁溶液170和提取剂230可被提供单独的容器中，以作为可被配置来与用于套管状医疗器械的各种清洁和测试装置一起使用的套件。

在其他实施方案中，可提供一种或多种类型的套件300。例如，套件300可包括测试装置200和测试拭子管1010。在其他实施方案中，套件300可包括测试拭子1020、试剂1021、测试装置1030或以上所述部件的其他各种组合。

通过考虑本说明书和实践本文所述的本公开内容，本公开的其他实施方案对于本领域技术人员将是显而易见的。说明书和实例意图仅视为示例性的，而本公开的真实范围和精神由随附权利要求书指示。

Claims (10)

1.一种使用测试装置来测试医疗器械的套管的清洁度的方法，其中所述测试装置包括引导构件，所述引导构件具有圆形第一端部和可释放地联接至含有无水提取剂的海绵元件的第二端部，步骤包括：

将所述海绵元件在无菌水和无ATP水的至少一种中润湿以活化所述无水提取剂；

将所述引导构件的所述第一端部插入所述套管的近端中；

将所述引导构件推入所述套管中，以将所述引导构件的所述第一端部穿过所述套管直到所述引导构件的所述第一端部退出所述套管的远端；

将所述引导构件的至少部分拉出所述套管的所述远端；

使所述套管的内表面与所述活化的提取剂接触，以溶解位于所述套管的所述内表面上的细胞；以及

将所述引导构件的所述第二端部和所述海绵元件拉出所述套管的所述远端；

将所述海绵元件从所述引导构件拆卸；

将所述海绵元件插入测试拭子管中；以及

将所述海绵元件暴露于所述测试拭子管中的试剂。

2.如权利要求1所述的方法，其中所述试剂是液稳荧光素酶/荧光素。

3.如权利要求1所述的方法，其中在将所述海绵元件引入所述测试拭子管中后，将所述海绵元件从所述引导构件拆卸。

4.如权利要求1所述的方法，其还包括：

将所述测试拭子管插入分析装置中；

使用所述分析装置分析所述测试拭子管的内含物的至少部分，以产生与所述套管的清洁度等级相关联的信号；以及

输出所述信号的表示。

5.如权利要求4所述的方法，其中分析包括确定三磷酸腺苷、蛋白质和茚三酮中的至少一种的浓度。

6.如权利要求4所述的方法，其还包括基于所述信号的所述表示确定是否需要对所述套管作后续清洁。

7.如权利要求1所述的方法，其中所述提取剂包含Triton X-100、基于季胺的洗涤剂、三氯乙酸和原儿茶酸中的至少一种。

8.如权利要求1所述的方法，其还包括在所述海绵元件上收集细胞内ATP。

9.一种用于测试医疗器械的套管的清洁度的套件，所述套件包括：

测试装置，所述测试装置包括：

柔性引导构件，所述柔性引导构件具有第一端部、第二端部和小于2mm外径，其中所述第一端部是圆形的并且从所述第一端部延伸至所述第二端部的区域不含任何清洁元件；

海绵元件，所述海绵元件包含无水提取剂并且具有小于5mm的外径，其中所述海绵元件是圆柱形的；以及

可释放联接构件，所述可释放联接构件位于所述引导构件与所述海绵元件之间，其中所述联接构件被固定地附接至所述引导构件的所述第二端部和所述海绵元件，并且被配置来将所述引导构件与所述海绵元件可释放地联接；以及

测试拭子管，所述测试拭子管被配置来接收从所述引导构件拆解的所述海绵元件；

测试拭子，所述测试拭子含有液稳荧光素酶/荧光素，所述测试拭子被配置成插入到具有海绵元件的所述测试拭子管中。

10.如权利要求9所述的套件，其中所述测试拭子管被配置用于在手持式装置内的至少部分放置，所述手持式装置被配置来输出所述套管的所述清洁度的表示。