JP2016521964A - 医療機器の清浄度試験装置と方法 - Google Patents

Abstract

医療機器のカニューレの清浄度を試験する装置は、第１の末端、第２の末端、及び外径、ならびに第１の末端から第２の末端に伸びる長さを有するフレキシブルガイド部材を含むことができ、第１の末端は丸められ、ガイド部材の長さには、どの洗浄要素も含まなくてよい。装置は、細胞内ＡＴＰを抽出するように構成された乾燥抽出剤を含み、ガイド部材の外径より大きい外径のスポンジ要素をさらに含む。また、装置は、ガイド部材の第２の末端とスポンジ要素との間に位置する連結部材も含むことができ、連結部材はスポンジ要素に熱接着でき、また、スポンジ要素からガイド部材の取り外しを容易にするように構成できる。【選択図】図１

Description

本開示は、医療機器の清浄度試験装置と方法に関する。

内視鏡やその他の細長い医療機器は、通常、繰り返し使用するように構成されているために、比較的高価な製品である。これらの機器は、１種または複数種のカニューレまたは管腔を備え、外科手術の間、手術用具及びその他の装置がこの中を通過する。使用中、カニューレは、体液やその他の物質にさらされる場合があり、それらが管腔の内面上に蓄積する可能性がある。消毒と滅菌の前に、集積した物質が内面から完全に除去されないと、外科的壊死組織片が別の患者に移動し、感染またはその他の合併症の原因となる場合がある。従って、内視鏡及び類似の手術器具の内面を適切に洗浄することは重要である。しかし、これらの医療装置は、長く、細く、かつ、曲がりくねった管腔となっていて、適切にアクセスして洗浄することが困難なことが多い。

別の問題には、どの時点をもってカニューレ型装置が適切に洗浄されたかを正しく判定するかということがある。このような装置の管腔は、目視で検査するのは困難であるか、または不可能である。標準的クリーニングプロトコルに従って洗浄を行うことはできるが、これにより、いつでも適切に洗浄された装置になるとは限らない。従って、細長い医療機器が適切に洗浄されたことを保証するための改善された試験方法と装置が必要である。

これまで、カニューレ型機器を洗浄する各種技術及び装置が提案されてきた。最も簡単な方法には、装置の洗剤含有溶液中への浸漬が含まれる。他の方法には、小さいフレキシブルブラシがあり、撚り合わせたワイヤの間に固定された剛毛を備えた従来の瓶洗浄ブラシによく似ている。このようなブラシは、必ずしも管腔の全内面に均等に接触するとは限らないので、全ての点で効果的であるというわけではない。加えて、剛毛は内視鏡の内面を引っ掻くまたは損傷を与えて、硬化した堆積物を後に残す場合がある。

本問題に対する１つの可能な解は米国特許出願公開第２００３／０２１３５０１Ａ１号で開示されており、この特許出願公開は、従来の内視鏡洗浄ブラシの剛毛上に堆積させた親水性のポリウレタンコーティングについて記載している。別の解は、米国特許第６，６９９，３３１号で開示されており、この特許は、管腔の内壁上の汚染物を均一に分散させ、生成したフィルムを酵素で処理するように構成された拭い取り部材について記載している。さらに別の解は、米国特許第６，０４５，６２３号で開示され、この特許は、管腔洗浄用の軸に取り付けられたブラシと綿棒の両方について記載している。別の洗浄システムは、同一出願人による米国特許出願公開第２００６／０１０２２００号（参照により全体が本明細書に組み込まれる）のように、酵素洗浄溶液中に浸漬されたポリウレタン発泡体を使用する。しかし、これらの装置のいずれも、必ずしも医学機器（ｍｅｄｉｃａｌ ｉｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｓ）を完全に洗浄できるとは限らないため、洗浄の有効性の試験が必要となる。

洗浄プロトコル後の機器の清浄度試験の一方法には、試験綿棒を「洗浄された」カニューレに通し、生物学的壊死組織片の存在またはバイオバーデン（ｂｉｏｂｕｒｄｅｎ）に関し試験綿棒を分析する方法がある。バイオバーデンの１つの試験は、アデノシン三リン酸（ＡＴＰ）の存在に依存している。ＡＴＰは、生細胞の周辺に認められる分子で、生物学的濃度の直接的尺度を得ることができる。しかし、現在のシステムと方法は、生物学的細胞がバイオフィルム内に包まれている場合には、ＡＴＰの試験を行うことができない。

バイオフィルムは、微生物の複雑な協調ネットワークにより形成され、洗剤及び抗生物質に対する抵抗力が高まっている。ネットワーク内の微生物は、有機ポリマーマトリックスを形成し、粘着性の高い粘液状コーティング、または粘液を生成する。このマトリックスは、ネットワーク内で形成される細菌集団に対する構造支持体を提供する。チャネルがネットワーク内に栄養素を分配でき、隔離された環境中での細菌集団の成長を可能とする。

バイオフィルムは、好気性や嫌気性細菌、藻類、原虫類、及び真菌などの種々の微生物を組み込むことができる。バイオフィルム中の細菌は、複雑なマトリックス構造に起因して、浮動性細菌とは大きく異なる性質を有する場合がある。例えば、マトリックス内の微生物細胞は、独特の遺伝子発現を行う場合がある。これにより、複雑なネットワーク内での相乗的相互作用を可能とする。

現在の装置と方法は、保護バイオフィルム内に含まれる生体細胞からＡＴＰを常にむらなく抽出することができない。従って、試験をＡＴＰ分析に依存する場合には、現在の装置と方法は、医療機器の清浄度の真のレベルを過小に報告する可能性がある。本開示は、カニューレ型医療機器の清浄度試験のための改善された清浄度試験装置と方法を提供する。

米国特許出願公開第２００３／０２１３５０１号明細書 米国特許第６，６９９，３３１号明細書 米国特許出願公開第２００６／０１０２２００号明細書

本開示に従って本開示の一態様は、医療機器のカニューレの清浄度を試験する装置に関し、この装置は、第１の末端、第２の末端、及び外径、ならびに第１の末端から第２の末端に伸びる長さを有するフレキシブルガイド部材を備えることができ、第１の末端は丸められ、ガイド部材の長さには、どの洗浄要素も含まなくてよい。装置は、細胞内のＡＴＰを抽出するように構成された乾燥抽出剤を含み、ガイド部材の外径より大きい外径のスポンジ要素をさらに含む。また、装置は、ガイド部材の第２の末端とスポンジ要素との間に位置する連結部材も含むことができ、連結部材はスポンジ要素に熱接着でき、また、ガイド部材のスポンジ要素からの取り外しを容易にするように構成できる。

別の態様は、試験装置を使った医療機器のカニューレの清浄度の試験方法に関し、試験装置は、丸められた第１の末端と、乾燥抽出剤含有スポンジ要素に取り外し可能なように連結された第２の末端とを備えるガイド部材を含む。方法のステップには、乾燥抽出剤を活性化する滅菌水とＡＴＰ不含水の内の少なくとも１種中にスポンジ要素を湿潤させるステップ、及びガイド部材の第１の末端をカニューレの近位端に挿入するステップを含めることができる。その後、カニューレ中にガイド部材を押し込み、ガイド部材の第１の末端がカニューレの遠位端を出るまでカニューレ中にガイド部材の第１の末端を通すことができる。ガイド部材をカニューレの遠位端から引き出して、カニューレの内面と、カニューレの内面上の細胞を溶解する活性化抽出剤とを接触させることができる。また、方法は、ガイド部材の第２の末端とスポンジ要素をカニューレの遠位端から引き出すステップを含むことができる。

本開示の別の態様は、医療機器のカニューレの清浄度の試験用キットに関する。キットは、第１の末端、第２の末端、及び約２ｍｍ未満の外径を有するフレキシブルガイド部材を備えた試験装置を含むことができ、第１の末端は丸めることができ、また、第１の末端から第２の末端に伸びる領域には、どの洗浄要素も含まなくてよい。また、試験装置は、乾燥抽出剤を含み、約５ｍｍ未満の外径のスポンジ要素を含むことができ、スポンジ要素は円柱状であってよい。また、試験装置は、ガイド部材とスポンジ要素との間に位置する取り外し可能な連結部材を含むことができ、連結部材はガイド部材の第２の末端とスポンジ要素に取り付けて固定でき、ガイド部材をスポンジ要素から取り外し可能に連結するように構成できる。また、キットは、取り外したスポンジ要素を受けるように構成された試験綿棒チューブを含むことができる。

本開示の追加の目的と利点は、以下の説明に部分的に記載され、その説明から部分的に明らかとなろう。あるいは、本開示を実施することによって知ることができるであろう。本開示の目的と利点は、添付請求項に具体的に指摘されている要素及び組み合わせによって実現、達成されるであろう。

前述の一般的説明と後述の詳細な説明との両方は代表的かつ説明的なことのみであって、請求項のように本開示を限定するものではないことは理解されよう。

添付した図面は、本明細書に組み込まれて明細書の一部を構成するものであり、本開示のいくつかの実施形態を図示し、説明するとともに本開示の原理の説明に役立つものである。

代表的実施形態によるカニューレ型医療機器の洗浄用装置の模式図である。 代表的実施形態によるカニューレ型医療機器の洗浄用装置の部分拡大図である。 種々の代表的実施形態による発泡体要素の異なる構成の側面図である。 種々の代表的実施形態による発泡体要素の異なる構成の側面図である。 種々の代表的実施形態による発泡体要素の異なる構成の側面図である。 種々の代表的実施形態による発泡体要素の異なる構成の側面図である。 代表的実施形態による剛毛要素の拡大図である。 別の代表的実施形態によるカニューレ型医療機器の洗浄装置の模式図である。 別の代表的実施形態によるカニューレ型医療機器の洗浄装置の部分拡大図である。 別の代表的実施形態によるカニューレ型医療機器の洗浄装置の模式図である。 代表的実施形態による医療機器のカニューレの洗浄用装置を使った方法を示すフローダイヤグラムである。 代表的実施形態によるカニューレ型医療機器の清浄度試験用試験装置の模式図である。 代表的実施形態によるカニューレ型医療機器の清浄度試験用試験装置の部分拡大図である。 代表的実施形態によるカニューレ型医療機器の清浄度試験用試験装置の模式図である。 代表的実施形態によるカニューレ型医療機器の清浄度試験用試験装置を使った方法を示すフローダイヤグラムである。 代表的実施形態によるカニューレ型医療機器の洗浄及び清浄度試験用システムの模式図である。 代表的実施形態によるカニューレ型医療機器の清浄度試験用キットの模式図である。

以降で、本開示のいくつかの実施形態に関して詳細に言及し、その実施例を添付図面に例示している。可能な限り、全図面を通して、同一の参照番号を使用して同じまたは類似の部品が参照される。

本開示は、以降で、例えば、医療機器の洗浄試験などの特定用途のための例示的実施形態を参照しながら説明される。本明細書で記載の実施形態はそれに限定されるものではないことは理解されよう。当業者なら、本明細書で提供される教示を利用することにより、本開示の範囲内に入る追加の等価物の修正、用途、実施形態、及び置換に関して理解するであろう。従って、本開示は前述または以降の説明に限定されるものではない。

洗浄装置
図１は、代表的実施形態による医療機器のカニューレ洗浄用装置１００の模式図を示す。医療機器は、フレキシブルまたは剛性の観察器械、例えば、内視鏡、フレキシブル光ファイバー機器、腹腔鏡検査機器、気管切開チューブ、直腸鏡、気管支鏡、整形外科器具、カニューレまたは管腔を有する機器またはいずれかの医療装置の一部であってよい。医療機器は、関節式であっても非関節式であってもよい。医療機器のカニューレは、長さと形を変えることができる。例えば、カニューレの長さは、約５０〜約５００ｍｍであってよい。カニューレの断面形状は変わってもよいが、それらは通常、円形、楕円形であるか、または弓状の形をしている。

装置１００は、第１の末端１０１と第２の末端１０２を備えた細長いフレキシブルガイド部材１１０を含むことができる。ガイド部材１１０は、長手方向長さに沿ってフレキシブルであってもよく、洗浄される医療機器のカニューレの形状に基づいて追従し、曲がるように構成できる。ガイド部材１１０は、フレキシブルポリプロピレン、ポリオキシメチレン、またはその他のフレキシブルポリマーまたはプラスチックから製造できる。ガイド部材１１０の直径は、０．５ｍｍ〜５ｍｍの範囲であってよい。

装置１００は、ガイド部材１１０に取り付けられた複数の洗浄要素１１５をさらに含むことができる。例えば、複数の洗浄要素１１５は、第１の末端１０１と第２の末端１０２の間に配置できる。いくつかの実施形態では、複数の洗浄要素１５は、発泡体要素１２０と剛毛要素１３０を含むことができる。他の実施形態では、複数の洗浄要素１１５は、ガイド部材１１０の一端に、またはガイド部材１１０に沿ったいくつかのその他の位置に配置できる。

図２に示すように、発泡体要素１２０は発泡構造１２２を含むことができる。発泡構造１２２は、連続気泡フォームの骨格を形成する疎水性の医療用ポリウレタン発泡体を含むことができる。親水性の医療用ポリウレタンのコーティングを疎水性の骨格上に形成できる。発泡構造１２２は、複数の気孔１２１をもたらす高気孔率であってよい。複数の気孔１２１は寸法及び形状が変わってもよい。

発泡構造１２２は、ほぼ円柱状であるか、または別の適切な形であってよい。発泡体要素１２０の断面直径は、洗浄されるカニューレの内径とほぼ等しいか、またはそれより大きくてよい。発泡体要素１２０の断面直径１２３は、約１ｍｍ〜約１４ｍｍであってよい。発泡体要素１２０の断面直径１２３は、洗浄されるカニューレの寸法に基づいて選択できる。例えば、断面直径１２３は、洗浄されるカニューレの断面直径より大きくてもよいが、発泡体要素１２０をカニューレ内に圧縮して適合させることができないほど大きくてはいけない。発泡体要素１２０の長さ１２４は、約０．２５〜約５インチの範囲であってよい。

その他の種々の実施形態では、発泡体要素１２０の断面直径は、発泡体要素１２０の長さ１２４に沿って変わってもよい。例えば、図３Ａでは、断面直径１２５は、第２の末端１０２から離れるに従い減少する。対照的に、図３Ｂでは、断面直径１２６は、発泡体要素１２０の長さ１２７全体でほぼ一定に維持される。図３Ｃでは、断面直径１２８は、波状要素を形成する発泡体要素１２０の長さ１２９に沿って変動する。発泡体要素１２０のさらなる実施形態も考慮されている。例えば、図３Ｄは、発泡体要素１２０の追加の実施形態を示し、この場合、発泡体要素１２０は、間隙を介して配置された各部分の間に複数の空洞１９０を形成する複数の発泡部分を含む。空洞１９０は、バイオバーデン用の収集空洞として作用して、発泡体要素１２０の外面上に集めたバイオバーデンの量を減らすことができる。他の実施形態では、表面機構（例えば、螺旋溝、突出部、くぼみ、リッジ、など）を使ってバイオバーデン除去作用を高めることができることが考慮されている。

発泡体要素１２０は、接着剤、例えば、当業者に明らかなエポキシまたはにかわを使って、ガイド部材１１０に取り付けることができる。別の実施形態では、発泡体要素１２０は、接着剤の必要のない熱接着方法を使ってガイド部材１１０に取り付けることができる。使われる接着剤または熱接着方法は、発泡体要素１２０が使用中にガイド部材１１０から確実に外れないように構成できる。

図４は、剛毛要素１３０の拡大図を示す。剛毛要素１３０は、第１の末端１０１の領域に配置できる。剛毛要素１３０は、ガイド部材１１０から突き出た複数の撚り合わされた金属ワイヤ１３２の間に固定された複数の剛毛１３１から構成できる。剛毛１３１は、ナイロン製であってもよい。剛毛をブラシまたは支持部材に固定するための当業者に自明のその他の方法が予期されることも考慮されている。

剛毛１３１は、撚り合わさる金属ワイヤ１３２から側方に広がって、ほぼ円柱形状を形成する。側方に広がるのに加えて、剛毛１３１は、第１の末端１０１に向けて、または第１の末端１０１から離れる方向に曲がることができる。概ね円柱形の剛毛要素１３０の直径は、約１ｍｍ〜約１４ｍｍであってよい。剛毛要素１３０の断面直径は、発泡体要素１２０の断面直径に対応し、洗浄されるカニューレの寸法に基づいて選択できる。剛毛要素１３０の断面直径は、発泡体要素１２０の直径より小さいか、それと等しいか、またはそれより大きくてよいことが考慮されている。剛毛要素１３０の長さは、約０．２５〜約３インチの範囲であってよい。各種実施形態では、剛毛１３１の長さを変えることにより、剛毛要素１３０の外面に沿ったリッジまたは螺旋パターンを形成できる。

装置１００は、装置１００の第１の末端１０１に球状部１５０をさらに含む。球状部１５０は、金属ワイヤ１３２の末端部を覆う丸い突出部を含むことができる。球状部１５０は、ゴム、プラスチックまたはポリマー、例えば、ポリプロピレンから作製できる。操作中、球状部１５０は、エッジ及び粗い表面上を自由にスライドして、洗浄されるカニューレ中への挿入と、その中の誘導を容易にする。

種々のその他の実施形態（図示せず）では、装置１００は、上記の発泡体要素１２０と剛毛要素１３０だけでなく、追加の洗浄要素を含むことができる。例えば、装置１００は、ガイド部材１１０に沿って伸びて異なる間隔を置いて配置される複数の剛毛要素１３０を含むことができる。あるいは、装置１００は、ガイド部材１１０に沿って伸びて異なる間隔を置いて配置される複数の発泡体要素１２０を含むことができる。さらに別の実施形態では、装置１００は、複数の発泡体要素１２０と剛毛要素１３０の両方を含むことができる。

洗浄要素の数を変えることに加えて、洗浄要素の位置も同様に変えることができる。例えば、発泡体要素１２０は、第１の末端１０１の領域に配置でき、剛毛要素１３０は第２の末端１０２の領域に配置できる。さらに別の実施形態では、発泡体要素１２０と剛毛要素１３０の両方を、第１の末端１０１または第２の末端１０２の領域に配置できる。

また、装置１００は、１種または複数種の異なるタイプの洗浄要素を含んでもよい。例えば、図５Ａに示すように、装置１００は、発泡体要素１２０と剛毛要素１３０に加えて、スキージ要素１６０を含むことができる。図５Ｂに示すように、スキージ１６０は、ガイド部材１１０に取り付けられ、第１の末端１０１と第２の末端１０２との間に位置する、少なくとも１つの拭い取り部材１８０を含むことができる。２つの隣接する拭い取り部材１８０は、間隙を介して配置でき、同時に分離部材１８１により連結できる。

装置１００は、発泡体要素１２０とスキージ要素１６０のみを含み、剛毛要素１３０を含まない場合もあり得ることも同様に考慮されている。装置１００のその他の種々の実施形態は、種々のその他の数のまたは様々な種類の洗浄要素の組み合わせを含んでもよい。

拭い取り部材１８０の断面形状は、洗浄されるカニューレの形状に対応するように構成できる。拭い取り部材１８０の断面直径１８２は、洗浄されるカニューレの直径と等しいか、またはそれ未満であってよい。他の実施形態では、各拭い取り部材の直径１８２は、異なっていてもよく、それにより、直径１８２が第１の末端１０１に向かうに伴い減少する。拭い取り部材１８０は、洗浄されるカニューレの内面に接触し、剛毛要素１３０により追い出された物質を掃除するように構成できる。スキージ要素１６０と拭い取り部材１８０は、フレキシブルでもまたは剛性であってもよく、ポリウレタン、ポリプロピレン、またはその他のポリマーもしくはプラスチックから作製できる。

種々の実施形態に関連して上述した装置１００は、機械的洗浄装置として特徴付けることができる。しかし、装置１００の洗浄の有効性を高めるために、機械的洗浄と化学的洗浄とを組み合わせることができる。代表的実施形態では、１種または複数種の洗浄要素１１５と洗浄溶液１７０とを組み合わせることができる。例えば、洗浄溶液１７０は、生物学的汚染物質を分解、分散、または溶解するように構成されたタイプの酵素洗浄剤であってよい。これらには、Ａ．Ｐ．Ａ．作用を有するＥＮＤＯＺＩＭＥ（登録商標）ＡＷ Ｔｒｉｐｌｅ Ｐｌｕｓ（登録商標）またはＥＮＤＯＺＩＭＥ（登録商標）Ｂｉｏ−Ｃｌｅａｎ（Ｒｕｈｏｆ Ｃｏｒｐ．，ＮＹ）が含まれる。生物学的汚染物質（例えば、バイオバーデン）を分散及び溶解するように構成されたその他の酵素洗浄剤も使用できる。洗浄溶液１７０は、液体、ゲル、発泡体、固体、ペースト、または噴霧洗浄剤の形を取ることができ、発泡体要素１２０に適用できる。

種々の実施形態では、図５Ｃに示すように、装置１００は、洗浄溶液１７０を含む発泡体要素１２０を含むことができる。一実施形態では、発泡体要素１２０は、洗浄溶液１７０に浸漬し、直ちに医療機器の洗浄に使用できる。代替的実施形態では、発泡体要素１２０は、洗浄溶液１７０に浸漬し、その後、既知の構成の乾燥機を通すことができ、ここでは、酵素を破壊することなく過剰水が除去される。例えば、発泡体要素１２０は、約１秒〜５秒間、洗浄溶液１７０に浸漬し、その後、取り出して乾燥できる。乾燥後、装置１００は、パッケージ化するか、またはエンドユーザへの出荷まで貯蔵できる。装置１００は、ＡＴＰ不含環境下で個別にパッケージ化、または無菌状態でパッケージ化できる。使用前に、装置１００をそのパッケージから取り出し、発泡体要素１２０を、洗浄溶液１７０を活性化する滅菌水またはＡＴＰ不含水に浸漬できる。

洗浄方法
上述の装置１００は、医療機器のカニューレの洗浄用機器として利用できる。図６は、装置１００を使った医療機器のカニューレ洗浄方法を例示するフローチャート６００を示す。

装置１００は、エンドユーザが洗浄されるカニューレに基づいて適切な装置１００のサイズを選択できるようにするために、発泡体要素１２０と剛毛要素１３０の寸法を識別表示したパッケージ（例えば、単回使用パッケージ）で提供できる。代替的実施形態では、発泡体要素１２０と剛毛要素１３０の寸法の識別表示の代わりに、パッケージに対象カニューレの寸法を識別表示できる。

さらに別の実施形態では、ガイド部材１１０は、洗浄要素１１５の寸法に基づいて色分けしてもよい。例えば、黄色は、発泡体要素１２０が約２ｍｍの断面直径であることを示し、赤色は、発泡体要素１２０が約３ｍｍの断面直径であることを示し、紫色は、発泡体要素（ｆｏａｌ ｅｌｅｍｅｎｔ）１２０が約４ｍｍの断面直径であることを示すことができる。追加の色と直径も使用できることが考慮されている。

ユーザがパッケージから装置１００を取り出した後、ユーザは発泡体要素１２０（洗浄溶液１７０を組み込むことができる）を清浄水中に浸漬して洗浄溶液１７０を再活性化できる。代替的実施形態では、上述のように、発泡体要素１２０を使用直前に洗浄溶液１７０に浸漬してもよい。

次に、ユーザは第１の末端１０１を医療機器のカニューレの近位端中に挿入できる。その後、ユーザはガイド部材１１０をカニューレに送り込むことができる。カニューレ中に含まれているバイオバーデンによる若干の抵抗がある場合には、ユーザは、通路の障害物が取り除かれるまで、装置１００を前後に動かすことができる。その後、ユーザは装置１００のカニューレへの送り込みを継続できる。

ユーザは、球状部１５０がカニューレの遠位端から出るまで、ガイド部材１１０の送り込みを継続できる。球状部１５０が遠位端から出ると、ユーザは洗浄される医療機器を再設定でき、装置１００を近位端から押し込むのではなく、装置１００の引っ張りを開始して、カニューレの遠位端から引き抜くことができる。

カニューレ中を移動する剛毛要素１３０は、最初、大きなバイオバーデンを追い出して破壊し、多くの小片を運び出すことができる。その後に、発泡体要素１２０が、発泡体要素１２０の平坦面を耕起面として使って残りの小片を運び出すことができる。加えて、発泡体要素１２０は、カニューレの内面に接触して、表面を機械的、化学的に洗浄することもできる。ユーザは、発泡体要素１２０がカニューレの遠位端から出るまで、装置１００の引き抜きを継続できる。バイオバーデンがカニューレ内で再付着する可能性があるので、装置１００を近位端から引き戻さないのが良いであろう。加えて、ユーザは押し込みと引き抜きの間にガイド部材１１０を回転し、カニューレ内で回転させて洗浄作用を高めることができる。

装置１００がカニューレから完全に取り出されると、装置１００を完全にすすいで、全てのバイオバーデンの痕跡を取り除くことができる。特に、発泡体要素１２０と剛毛要素１３０は、完全にすすぐことができる。

その後、ユーザは、カニューレからの取り出し後に発泡体要素１２０上に残されている目に見える壊死組織片が実質的になくなるまで上記プロセスを１回または複数回繰り返すことができる。

装置１００は、単回使用するように構成できる。カニューレが洗浄されると、装置１００を適切な手続きに従って処分できる。別の実施形態では、装置１００を洗浄し、消毒し、後で使用するために貯蔵できる。

試験装置
医療機器または医療機器の一部の予備洗浄、部分洗浄、もしくは完璧とされる洗浄の後に、試験を行って医療機器内の１種または複数種のカニューレまたは管腔の清浄度を判定することができる。それに適合するものとして、図７Ａは、上述の医療機器のカニューレまたは管腔の清浄度を試験するように構成された試験装置２００の模式図を示す。試験装置２００は、前述の装置１００の１つまたは複数の機構を含むことができる。例えば、試験装置２００は、１つまたは複数の発泡体要素１２０、剛毛要素１３０、スキージ要素１６０、またはその他のタイプの洗浄要素を含むことができる。

試験装置２００は、第１の末端２０１と第２の末端２０２を備えた細長いフレキシブルガイド部材２１０を含むことができる。ガイド部材２１０は、長手方向長さに沿ってフレキシブルであってもよく、試験される医療機器のカニューレの形状に基づいて追従し、曲がるように構成できる。ガイド部材２１０は、フレキシブルポリプロピレン、ポリオキシメチレン、またはその他のフレキシブルポリマーまたはプラスチックから製造できる。ガイド部材１１０の直径は、０．５ｍｍ〜５ｍｍの範囲であってよい。

試験装置２００は、連結部材２５０に取り付けられたスポンジ要素２２０をさらに含むことができる。スポンジ要素２２０は、接着剤、例えば、当業者に明らかなエポキシまたはにかわを使って、取り付けることができる。別の実施形態では、スポンジ要素２２０は、接着剤の必要のない熱接着方法を使って取り付けることができる。使われる接着剤または熱接着方法は、使用中にスポンジ要素２２０が連結部材２５０から確実に外れないようにして、試験中にカニューレ内から追い出されるのを避けるように構成できる。スポンジ要素２２０は、上記発泡体要素１２０の１つまたは複数の機構を含むことができる。

図７Ｂに示すように、スポンジ要素２２０は、発泡構造２２２を含むことができる。発泡構造２２２は、連続気泡フォームの骨格を形成する疎水性の医療用ポリウレタン発泡体を含むことができる。親水性の医療用ポリウレタンのコーティングを疎水性の骨格上に形成できる。親水性のポリウレタンは、好水性で、疎水性のポリウレタンより多くの液体を吸収する。しかし、親水性材料の物理的強度と引張り強度は、疎水性材料より小さい。従って、発泡構造２２２として使われる複合材料は、両方の材料の利点を備える。発泡構造２２２は、複数の気孔２２１をもたらす高気孔率であってよい。複数の気孔２２１は寸法及び形状が変わってもよい。

発泡構造２２２は、ほぼ円柱状であるか、または別の適切な形であってよい。スポンジ要素２２０の断面直径２２３は、約１ｍｍ〜約１４ｍｍであってよい。スポンジ要素２２０の断面直径２２３は、洗浄されるカニューレの内側寸法とほぼ等しいか、またはそれより大きくてよい。スポンジ要素２２０の断面直径２２３は、試験されるカニューレの寸法に基づいて選択できる。例えば、断面直径２２３は、洗浄されるカニューレの断面直径より大きくてもよいが、スポンジ要素２２０をカニューレ内に圧縮して適合させることができないほど大きくてはいけない。スポンジ要素２２０の長さ２２４は、約０．２５〜約２インチの範囲であってよい。発泡体要素１２０について前述したように、スポンジ要素２２０は、種々の構成で提供できる。

図７Ｂに示すように、スポンジ要素２２０は、抽出剤２３０で含浸されてもよい。スポンジ要素２２０を使用直前に抽出剤２３０に浸漬するか、または抽出剤２３０をスポンジ要素２２０上で乾燥し、使用直前に活性化してもよい。いくつかの実施形態では、スポンジ要素２２０は、水を吸収し、保持して、約５分未満の時間で抽出剤２３０を活性化するように構成できる。いくつかの実施形態では、滅菌水またはＡＴＰ不含水を使って、抽出剤２３０を活性化できる。

抽出剤２３０は、生体細胞を開き、ＡＴＰを放出するように構成された洗剤ベース防腐剤及び抽出剤を含むことができる。例えば、細胞内ＡＴＰを放出して、バイオフィルム内に含まれる生体細胞の検出を強化できる。例えば、抽出剤２３０は、トリトンＸ−１００、４級系洗剤（ｑｕａｔｅｒｎａｒｙ−ｂａｓｅｄ ｄｅｔｅｒｇｅｎｔ）、トリクロロ酢酸（ｔｒｉｃｈｏｌｏａｃｅｔｉｃ ａｃｉｄ）、及びプロトカテク酸を含むことができる。加えて、抽出剤２３０は、緩衝液をさらに含むことができる。また、スポンジ要素２２０の抽出剤２３０中への浸漬は、スポンジ要素２２０の前処理として潜在型ＡＴＰを取り除く役割を果たすこともできる。

元来、カニューレの拭き取りは、主に細胞外ＡＴＰを収集する。理由は、バイオフィルム中の細胞内に残っている細胞内ＡＴＰは、検出できないためである。バイオフィルム内の生体細胞を溶解しないことにより、ＡＴＰ分析を使う清浄度試験用の先行装置は、不正確な結果をもたらす場合があった。細胞外ＡＴＰのみの収集と試験は、必ずしも正確とは限らない。理由は、これらのプロトコルは、バイオフィルム中に存在する生体細胞を検出できないからである。これらの先行技術装置と方法に関連する問題を軽減するために、本開示は、バイオフィルムの細胞を溶解する抽出剤２３０を提供する。細胞内ＡＴＰを放出させることにより、その収集、及び本明細書で記載の装置と方法を使ったその後の分析が可能となる。

代替的実施形態では、発泡体要素１２０に関して前述したように、試験装置２００は、複数のスポンジ要素２２０またはその他の洗浄要素を含むことができる。第１の末端２０１の最近傍に配置されたスポンジ要素は、抽出剤２３０を含むことができるが、その他のスポンジ要素は抽出剤を含むことができない。このようなスポンジ要素の構成は、その他のスポンジ要素がバイオバーデン上を通って収集する前に、カニューレに存在する全てのバイオバーデンと反応するためのより多くの時間を抽出剤２３０に付与できる。試験装置２００に付随する要素のその他の種々の構成もまた、考慮されている。これらの構成では、あるものは、抽出剤２３０を含むことができ、あるものは含むことができない。

連結部材２５０は、カニューレの拭き取り後に、ガイド部材２１０からスポンジ要素２２０を外すように構成できる。連結部材２５０は、取り外し易いように、小さくなった断面領域を含むことができる。また、連結部材２５０は、別の装置を使って取り外せるように構成された領域を含むこともできる。例えば、連結部材２５０は、はさみ、ブレード、鉗子、またはその他の類似した装置を使って、切る、折る、または切断するように構成可能である。

取り外しを容易にするために、連結部材２５０は、縦溝２４０をさらに含むことができる。縦溝２４０は、スポンジ要素２２０から約２．５インチ未満の位置に配置できる。縦溝２４０は、反復曲げにより折れるように構成できる。あるいは、縦溝２４０は、連結部材２５０が切断されてその後の分析に適切な大きさを得るのに必要な位置を示すように構成することもできる。他の実施形態では、縦溝２４０は、しるし、穿孔エッジ、陥凹部、小さくなった断面領域、突出部、または類似の構造の形態を取ることができる。連結部材２５０は、色分けしてガイド部材２１０を識別することも可能である。

図７Ｃに示すように、連結部材２５０は、切り離し機構２５５を含むことができる。切り離し機構２５５は、ラッチ、クリップ、フック、ループ、またはその他のタイプの取り外し機構を含むことができる。いくつかの実施形態では、連結部材２５０または要素２５５は、カニューレを通過するようにフレキシブルであってよい。従って、切り離し機構は、約２ｍｍ未満の外側寸法であってよい。

スポンジ要素２２０は、種々の装置またはシステムを使って分析できる。スポンジ要素２２０のガイド部材２１０からの取り外しにより、スポンジ要素２２０の分析を容易にできる。例えば、ＡＴＰ Ｃｏｍｐｌｅｔｅ（登録商標）手持ち式装置試験キット（Ｒｕｈｏｆ Ｃｏｒｐ．，ＮＹ）を使ってスポンジ要素２２０のＡＴＰを分析することができる。図１０は、代表的実施形態による装置試験キット１０００の部分を示す。装置試験キット１０００は、試験綿棒チューブ１０１０、試験綿棒１０２０、及び試験装置１０３０を含むことができる。試験装置１０３０は、手持ち式であってよい。

試験綿棒チューブ１０１０は、底を密封し、上端に開口部を備えたほぼ円筒状容器であってよい。試験綿棒チューブ１０１０は、スポンジ要素２２０を受けるように構成できる。

試験綿棒１０２０は、試験綿棒チューブ１０１０に取り外し可能に連結されるように構成されたキャップ容器であってよい。試験綿棒１０２０は、試験綿棒１０２０の上部１０２３内に試薬１０２１を含むことができる。試薬１０２１は、液体状態で安定なルシフェラーゼ／ルシフェリン含有溶液を含むことができる。他のタイプの固体、液体、またはガス形態の試薬１０２１を使って、ＡＴＰまたは別のタイプのバイオバーデン指標を検出できる。

試験綿棒１０２１は、試験綿棒チューブ１０１０に連結されると、割られて試薬１０２１を試験綿棒チューブ１０１０中に放出させるように構成できる。試験綿棒１０２０は、表面を拭き取るか、または試験綿棒チューブ１０１０内に物品（取り外されたスポンジ要素など）を保持させるように構成された拭き取り部材１０２２をさらに含むことができる。

装置１０３０は、試験綿棒チューブ１０１０を受けるように構成された開口部を開き、露出するように構成されたカバー１０３１を含むことができる。装置１０３０は、試験綿棒チューブ１０１０の汚染量を分析するように構成できる。例えば、装置１０３０は、スポンジ要素２２０により集められたＡＴＰの量を検出でき、数値として出力できる。より高い数値により、より高水準の汚染を示すことができる。

他の実施形態では、スポンジ要素２２０をその他の測定装置と組み合わせて使用できることも考慮されている。例えば、スポンジ要素２２０は、タンパク質またはニンヒドリン（ｎｉｎｙｄｒｉｎ）測定装置と一緒に使用できる。

試験方法
上述の試験装置２００は、医療機器のカニューレの清浄度を試験する機器として利用できる。図８は、代表的実施形態による試験装置２００を使って、医療機器のカニューレの清浄度を試験する方法を示すフローチャート８００である。装置１００と同様に、試験装置２００は、洗浄されるカニューレのサイズに基づいて、ユーザが試験装置２００の適切なサイズを選択できるように、スポンジ要素２２０またはカニューレの寸法を識別表示したパッケージ（例えば、単回使用パッケージ）として提供できる。

ユーザがパッケージから試験装置２００を取り出した後、ユーザはスポンジ要素２２０（抽出剤２３０を含む）を滅菌水中またはＡＴＰ不含水中に浸漬して抽出剤２３０を活性化できる。代替的実施形態では、上述のように、スポンジ要素２２０を使用直前に抽出剤２３０に浸漬してもよい。

次に、ユーザはガイド部材２１０の第１の末端２０１を試験される医療機器のカニューレの近位端中に挿入できる。その後、ユーザは、第１の末端２０１がカニューレの遠位端を出るまで、ガイド部材２１０をカニューレを通して押し込むことができる。医療機器を再配置し、ガイド部材２１０をカニューレを通して引き抜くことができる。スポンジ要素２２０がカニューレの近位端に近づくまで、引き抜きを継続できる。スポンジ要素２２０が近位端に近づくと、ユーザはガイド部材２１０を注意深く引き出し、確実にスポンジ要素２２０がカニューレ中に適切に挿入されているようにすることができる。

スポンジ要素２２０がカニューレ中にあれば、ユーザはガイド部材２１０の引き抜きを継続できる。その結果、スポンジ要素２２０がカニューレを通して引き抜かれ、抽出剤２３０に浸漬した発泡構造２２２をカニューレの内面に接触させることができる。抽出剤２３０は、カニューレ中の生きた生体細胞を開かせ、細胞内ＡＴＰを放出させることができる。スポンジ要素２２０は、存在する全ての追加のバイオバーデンに加えて、少なくとも細胞内ＡＴＰを集める役割を果たすことができる。また、試験装置２００とスポンジ要素２２０は、分析用のタンパク質とニンヒドリンの収集もできる。

ユーザはガイド部材２１０を一定の速度で引き抜くことができる。あまり急速にガイド部材を引き抜くと、抽出剤２３０が生体細胞と反応する時間が短くなることがある。その結果、収集された細胞内ＡＴＰの量が減る可能性がある。従って、ユーザは約１〜約５インチ／秒の速度で引き抜くことができる。

ユーザは、スポンジ要素２２０がカニューレの遠位端から出るまでガイド部材２１０の引き抜きを継続できる。試験装置２００がカニューレから完全に取り出されると、スポンジ要素２２０をガイド部材２１０から取り外すことができる。スポンジ要素２２０は、連結部材２５０を使ってガイド部材２１０から取り外すことができる。例えば、連結部材２５０を切断するか、または縦溝２４０を折れるまで前後に曲げることができる。

取り外したスポンジ要素２２０を、図１０に示すように試験綿棒チューブ１０１０中に入れることができる。その後、ユーザは試験綿棒チューブ１０１０の上端に試験綿棒１０２０を置き、両方を一緒に連結できる。次に、ユーザは試験綿棒１０２０を割って、試薬１０２１を試験綿棒チューブ１０１０中に流下させることができる。上部１０２３を押しつぶすことにより、試薬１０２１の放出を促進できる。その後、ユーザは試験綿棒１０２０と試験綿棒チューブ１０１０を約１〜５秒間、軽く振盪させる。

スポンジ要素２２０と、ＡＴＰを含む可能性のあるいずれの表面との接触も避けるように注意する必要がある。例えば、スポンジ要素２２０は、試験綿棒チューブ１０１０中に置いて、その後、ガイド部材（ｇｕｉｄｅ ｍｅｍｂｅｒ）２１０から取り外すことができる。あるいは、取り外したスポンジ要素が追加のＡＴＰ源に露出されていないことを保証する十分な注意がなされる場合は、スポンジ要素２２０をガイド部材２１０から取り外し、その後、試験綿棒チューブ１０１０中に置くことができる。

振盪の後に、ユーザはカバー１０３１を開き、試験綿棒１０２０と試験綿棒チューブ１０１０を装置１０３０の開口部中に挿入できる。挿入後、ユーザはカバーを閉じ、測定値の読み取りを開始する。

装置１０３０は、試験綿棒チューブ１０１０を分析してカニューレの清浄度レベルに関連する信号を生成するように構成できる。例えば、装置１０３０は、ＡＴＰの量を表す数値を出力できる。ＡＴＰの量は、細胞外ＡＴＰ、細胞内ＡＴＰ、両タイプのＡＴＰの組み合わせ、またはバイオフィルム中に含まれるその他の供給源からのＡＴＰを含むことができる。

信号を表示する数値は、相対発光量（ＲＬＵ）で与えられる。数値に応じて、追加の洗浄を推奨できる。例えば、０〜約４５のＲＬＵ読み値は、低汚染レベルを示し、従って、追加の洗浄の推奨は必要ない。対照的に、約４６以上のＲＬＵ読み値は、高汚染レベルを示し、従って、追加の洗浄を推奨できる。

種々実施形態では、タンパク質、ニンヒドリン、細胞内ＡＴＰ、これらの組み合わせ、またはその他のバイオバーデン指標を検出する検出装置を利用できる。

図９に示すように、装置１００及び試験装置２００を組み合わせて、医療機器のカニューレを洗浄し、その清浄度を試験するためのキット３００を形成できる。キット３００は、洗浄溶液１７０を含む洗浄要素１１５を備えた少なくとも１つの装置１００と、抽出剤２３０を含むスポンジ要素２２０を備えた少なくとも１つの試験装置２００を含むことができる。両方の装置のサイズは、同一サイズのカニューレに対応するものであってよい。加えて、キット３００は、追加の分量の洗浄溶液１７０と抽出剤２３０を含むことができる。他の実施形態では、洗浄溶液１７０と抽出剤２３０は、カニューレ型医療機器用の種々の洗浄及び試験装置で使われるように構成できるキットとして、別々の容器で供給されてもよい。

他の実施形態では、１種または複数種の異なるタイプのキット３００を提供できる。例えば、キット３００は、試験装置２００と試験綿棒チューブ１０１０を含むことも可能である。他の実施形態では、キット３００は、試験綿棒１０２０、試薬１０２１、試験装置１０３０、またはその他の種々の上記の要素の組み合わせを含むことも可能である。

本開示の他の実施形態は、本明細書の考察と本明細書での本開示の実施により、当業者には自明であろう。本明細書及び実施例は例示のみのものと見なされ、本開示の真の範囲と趣旨は次の請求項によって示されるべきであることが意図されている。

Claims (20)

1. 医療機器のカニューレの清浄度を試験する装置であって、
   第１の末端、第２の末端、及び外径、ならびに前記第１の末端から前記第２の末端に伸びる長さを有するフレキシブルガイド部材であって、前記第１の末端が丸められ、前記ガイド部材の前記長さが、どの洗浄要素も含まないフレキシブルガイド部材と、
   細胞内ＡＴＰを抽出するように構成された乾燥抽出剤を含み、前記ガイド部材の外径より大きい外径のスポンジ要素と、
   前記ガイド部材の前記第２の末端と前記スポンジ要素との間に配置された連結部材であって、前記スポンジ要素に熱接着され、前記スポンジ要素から前記ガイド部材の取り外しを容易にするように構成された連結部材と
   を含む装置。
2. 前記連結部材が、１０ｃｍ未満の長さと、前記ガイド部材の前記外径より小さい外径を有する、請求項１に記載の装置。
3. 前記連結部材が、約２ｍｍ未満の外側寸法を有する切り離し機構を含む、請求項１に記載の装置。
4. 前記スポンジ要素が、約５分未満の時間で前記抽出剤を活性化する水を吸収及び保持するように構成される、請求項１に記載の装置。
5. 前記抽出剤が、トリトンＸ−１００、４級系洗剤、トリクロロ酢酸、及びプロトカテク酸の内の少なくとも１種を含む、請求項１に記載の装置。
6. 前記抽出剤が、緩衝剤及び洗剤ベース防腐剤をさらに含む、請求項５に記載の装置。
7. 前記ガイド部材がポリオキシメチレンを含み、前記スポンジ要素が医療用ポリウレタンを含む、請求項１に記載の装置。
8. 試験装置を使って医療機器のカニューレの清浄度の試験を行う方法であって、前記試験装置が、丸い第１の末端と、乾燥抽出剤を含むスポンジ要素に取り外し可能なように連結された第２の末端を備えるガイド部材とを含み、
   前記スポンジ要素を、滅菌水及びＡＴＰ不含水の内の少なくとも１種に湿潤させて前記乾燥抽出剤を活性化させるステップと、
   前記ガイド部材の前記第１の末端を前記カニューレの近位端に挿入するステップと、
   前記ガイド部材を前記カニューレ中に押し込んで、前記ガイド部材の前記第１の末端が前記カニューレの遠位端を出るまで、前記カニューレ中に前記ガイド部材の前記第１の末端を通過させるステップと
   前記カニューレの前記遠位端から前記ガイド部材の少なくとも一部を引き抜くステップと、
   前記カニューレの内面に前記活性化された抽出剤を接触させて、前記カニューレの前記内面上に位置する細胞を溶解するステップと、
   前記カニューレの前記遠位端から、前記ガイド部材の前記第２の末端及び前記スポンジ要素を引き抜くステップと
   を含む方法。
9. 前記ガイド部材から前記スポンジ要素を取り外すことをさらに含む、請求項８に記載の方法。
10. 前記スポンジ要素を試験綿棒チューブに導入することと、
    前記スポンジ要素を前記試験綿棒チューブ中の試薬にさらすことと
    をさらに含む、請求項９に記載の方法。
11. 前記試薬が液体状態で安定なルシフェラーゼ／ルシフェリンである、請求項１０に記載の方法。
12. 前記スポンジ要素の前記試験綿棒チューブへの導入後、前記スポンジ要素が前記ガイド部材から取り外される、請求項１０に記載の方法。
13. 前記試験綿棒チューブを分析装置中に挿入することと、
    前記分析装置を使って前記試験綿棒チューブの前記含有物の少なくとも一部を分析し、前記カニューレの清浄度レベルに関する信号を生成することと
    前記信号の表示を出力するステップと、
    をさらに含む、請求項１０に記載の方法。
14. 分析することが、アデノシン三リン酸、タンパク質、及びニンヒドリンの内の少なくとも１種の濃度の測定を含む、請求項１３に記載の方法。
15. 前記信号の前記表示に基づいて、前記カニューレのその後の洗浄が必要かどうかを判定することをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
16. 前記抽出剤が、トリトンＸ−１００、４級系洗剤、トリクロロ酢酸、及びプロトカテク酸の内の少なくとも１種を含む、請求項８に記載の方法。
17. 前記スポンジ要素上の細胞内ＡＴＰを収集することをさらに含む、請求項８に記載の方法。
18. 医療機器のカニューレの清浄度を試験するキットであって、
    第１の末端、第２の末端、及び約２ｍｍ未満の外径を有するフレキシブルガイド部材であって、前記第１の末端が丸められ、前記第１の末端から前記第２の末端に伸びる領域がどの洗浄要素も含まないガイド部材と、
    乾燥抽出剤を含み、約５ｍｍ未満の外径を有する円柱状のスポンジ要素と、
    前記ガイド部材と前記スポンジ要素との間に配置された取り外し可能な連結部材であって、前記ガイド部材の前記第２の末端及び前記スポンジ要素に固定して取り付けられ、前記ガイド部材をスポンジ要素から取り外し可能に連結するように構成された連結部材と
    を含む試験装置と、
    前記ガイド部材から取り外された前記スポンジ要素を受けるように構成された試験綿棒チューブと
    を含むキット。
19. 液体状態で安定なルシフェラーゼ／ルシフェリンを含む試験綿棒をさらに含む、請求項１８に記載のキット。
20. 前記試験綿棒チューブが、前記カニューレの前記清浄度の表示を出力するように構成された手持ち式装置内に少なくとも部分的に配置されるように構成される、請求項１８に記載のキット。

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