JPWO2005004973A1 - 混注ポート - Google Patents

Abstract

医療用流体又は血液等が内部に継続的に滞留することを抑制することができる混注ポート、内部洗浄がより効率的に行える混注ポートを提供する。 内腔１１４と細管部１１７との間の段差に環流部１４０を設ける。これにより、スリット１３１にルアー等が挿入された場合に内腔１１４内部に発生する間隙領域１１４１等に流体が滞留したとしても、新たにセプタム１３０を介して流入する流体により確実に置換することができ、継続的な滞留を抑制することができる。なお、セプタム１３０と内腔１１４内壁との間に例えば環状リブ等の流体残留防止部を設けておき、前記間隙領域１１４１等を埋める構成とすることで、より効率的な内部洗浄を実現することができる。

Description

本発明は混注ポートに関し、特に、ルアーなどが挿抜自在に構成され、医療用のコネクタとして用いられる混注ポートに関する。

経静脈栄養、輸血、採血等において、患者の血管に挿入された血管内留置カテーテルと、血液、輸液等の流体が貯留される輸液バッグ、シリンジ等との間に、医療用のコネクタとして混注ポートが配される場合がある。この混注ポートは、内部に高カロリー輸液、血液等の流体が流れる流路管を備えており、前記輸液バッグ、シリンジ等のように医療用流体が貯留される貯留部と接続されているルアー、カニューレ等の管部材と、例えば前記血管内留置カテーテルと接続された延長チューブとの間に配される。前記流路管の一端は、前記管部材が挿入されるスリットが形成されたセプタムで覆われ、当該スリットに前記ルアー等の部材が挿入固定された状態で前記貯留部からの医療用流体が患者の体内へ輸液等されるような構成となっている。

上記のような場合に用いられる医療用のコネクタの一例として、患者の血液採取時に穿刺針とカニューレ、ルアー等との間に配されるコネクタ（注射部位）及びカニューレ装置の一例が特許文献１に開示されている。以下、係る従来の技術について説明する。

図１は、従来技術に係るコネクタの断面図である。
同図に示すように、コネクタ９００は、流路管９１０の一端がスリット９２１の形成されたゴムなどの弾性体からなるセプタム９２０によって塞がれたものであり、流路管９１０の他端が例えば患者の血管に穿刺された血管内留置カテーテルに延長チューブ（ともに不図示）を介して取り付けられる。薬液は、セプタム９２０のスリット９２１に挿入されるカニューレ９９０から流路管９１０内部に注入され、流路管９１０の他端を通って患者に輸液されるようになっている。

ここで、輸液が終了した時点においてカニューレ９９０をセプタム９２０から抜いた場合、流路管９１０の内腔９３０に外部から細菌等の微生物が侵入して増殖しないように、セプタム９２０の弾性力によって自動的にスリット９２１部分が閉じる構成となっている（特許文献１参照）。

これによって、カニューレ９９０を抜いたとしてもコネクタの内腔９３０が外気に晒されなくなるので、微生物の進入を抑制し、その増殖を抑制することができる。

特開２００２−１９１５８３号公報

上記従来のコネクタ９００においては、セプタム９２０がカニューレ９９０の挿入に伴ってその挿入方向に折れ曲がり、そのままでは折れ曲がったセプタム９２０がカニューレ９９０を押し付けカニューレ９９０をスムーズに挿入できないため、折れ曲がったセプタム９２０を収納することによりカニューレ９９０の挿入抵抗力を低減することを目的として、内腔９３０の幅が広く確保されている。

そのため、カニューレ９９０から吐出される薬液は、その一部が内腔９３０におけるセプタム９２０側の領域９３２に滞留し淀みやすい。一旦領域９３２に滞留された薬液は、カニューレ９９０を一度抜き、次回の輸液時に再度カニューレ９９０を挿入して薬液を注入するようにしても、領域９３２がカニューレ９９０の先端と離れているとともに、薬液の注液方向とは反対に位置しているため新たに注入される薬液とは置換されにくい。そのため、わずかに微生物が進入し薬液が微生物の増殖に適した脂肪乳剤等である場合、領域９３２においては微生物が増殖する可能性がある。

また、領域９３２がこのように薬液と置換されにくい点は、採血の際にも問題となる可能性がある。一般に、混注ポートにカニューレ又はルアーを挿入して採血した後には、内腔等に血液が凝固することを防ぐためにヘパリン溶液を注入して洗浄を行うが、上記のように領域９３２においては注入されたヘパリン溶液により十分に置換されずに血液が残るおそれがあり、そこで微生物が増殖する可能性がある。

本発明は、上記課題に鑑み、内部における医療用流体又は血液の継続的な滞留を抑制することができる混注ポートを提供すること、及び内腔の洗浄が効率的に行える混注ポートを提供することを目的とする。

上記の問題点を解決するために、本発明に係る第１の混注ポートは、流路管の一端が、管部材が挿入されるスリットを形成したセプタムで塞がれた混注ポートにおいて、前記流路管には、挿入された管部材から注入される医療用流体を前記セプタム側へと環流させた後、前記流路管の下流側へ導く環流部が配されていることを特徴としている。

このような構成をとることにより、管部材から注入される医療用流体や血液等の流体が、従来置換されにくかったセプタム側に環流されるので、一旦管部材を抜いて次回に挿入する際にセプタム側の領域に淀んだ医療用流体等を確実に新たな流体に置換することができる。従って、流路管内部において、医療用流体や血液等が継続して滞留することを抑制することができる。なお、管部材としては、前記したルアー、カニューレなどがある。

なお、前記流路管は、前記セプタムによりその開口が塞がれ、前記管部材の挿入により変形するセプタムを収納する空間となる内腔が設けられる胴部と、当該内腔から流路管他端側まで連通する、前記内腔より幅の狭い細管部が設けられる脚部とを有し、前記環流部は、前記内腔と前記細管部との間に生じる段差に載置される環流板部を有する構成とすれば、内腔内部への環流部の設置に便宜である。

ここで、前記環流板部の内腔側表面には、挿入された管部材の先端が当接若しくは近接する位置から医療用流体の注入方向と異なる方向に伸長する溝が形成され、管部材先端から流入する医療用流体を前記溝に沿わせて流すことにより、流体の進行方向を転向させる構成とすれば、例えばルアー等の管部材の位置決めなどのため管部材先端が環流板部に当接等するような構成において、流体を環流させるために好適である。

前記環流板部には、その裏面に前記細管部と嵌合し、環流部を前記流路管内に保持する保持部が設けられている構成とすれば、環流部の位置決めを行いやすい。この保持部はなくとも環流部を設置することは可能である。もっとも、保持部を設ける場合、前記環流板部の裏面及び前記保持部には、前記セプタム側に環流された医療用流体を、内腔から前記細管部へと導く溝が形成されていることが流体を流路下流に導くために好適である。

前記環流部には、前記環流板部の縁端において前記セプタムに向けて突出した縁端部を備える構成とすれば、セプタムと内腔との間に生じる間隙領域に滞留した医療用流体等を、より確実に置換することができる。
この場合、前記縁端部の外周面には、前記セプタム側に環流された医療用流体を、内腔から前記細管部へと導く溝が形成されている構成とすれば、セプタム側に環流された流体を流路下流に導くために好適である。

また、本発明に係る第２の混注ポートは、流路管の一端が、管部材が挿入されるスリットを形成したセプタムで塞がれた混注ポートにおいて、スリットに前記管部材が挿入された場合に、流路管内部に形成されている内腔の内壁と、前記管部材の挿入により前記内腔側へと変形する前記セプタムとの間に生じる間隙領域を埋める流体残留防止部が設けられたことを特徴としている。

上記のような構成をとることにより、セプタムに管部材が挿入された場合に流路管内壁との間で生じていた間隙領域の発生が防止され、混注ポート内部に流体が残留することを抑制することができるため、ヘパリン、生理食塩水等の洗浄剤でフラッシュ洗浄処理を行った後に流体が残留することがなく、もってより効率的な内部洗浄を行うことが可能となる。

なお、前記流体残留防止部は、前記セプタムと一体成型されているものとすれば、部品点数が少なくなり、本発明に係る混注ポートを容易に製造することができる。また、前記流体残留防止部は、その外周側及びその先端の少なくとも一部が全周に亘って前記内壁と接するように設けられるリブとすれば、セプタムと流路管内壁との間の密着性が高まり、輸液、輸血のみならず、採血に用いる場合にも好適となる。この場合、セプタムが通常弾力性を有する材料により成型されているため、前記リブは挿入された管部材に対して押圧する方向の弾性力を有し、従って、セプタムと管部材との間の密着性を高める作用も有する。

なお、前記流体残留防止部は、セプタム側だけでなく、前記内壁から前記セプタムと接するように突出して設けられているとすることもできる。この場合の流体残留防止部の形状としては、後述するように例えば半球形、くさび形など各種考えられるところである。

なお、本発明の第２の混注ポートにおいて、前記内腔には、挿入された管部材から注入される医療用流体を前記セプタム側へと環流させた後、前記流路管の下流側へ導く環流部が配されていることが好ましい。本発明の第１の混注ポートの如く、例えば管部材からヘパリン、生理食塩水等の洗浄剤を注入し、フラッシュ洗浄処理を行う際、洗浄剤がより確実にセプタムに到達し、より効率のよい内部洗浄を行うことが可能となるからである。

ここで、前記流路管は、前記内腔から流路管他端側まで連通する、前記内腔より幅の狭い細管部が設けられており、前記環流部は、前記内腔と前記細管部との間に生じる段差に載置される環流板部を有する構成とすれば、内腔内部への環流部の設置に好適である。なお、洗浄剤を、より確実にセプタムと内腔内壁との間の領域に到達させるためには、前記環流部の縁端において、前記セプタムに向けて突出した縁端部を備えることが、より好ましい点も本発明の第１の混注ポートと同様である。

なお、本発明に係る流体移送方法は、流路管の一端が、管部材が挿入されるスリットを形成したセプタムで塞がれた混注ポートを用い、流体を体内に又は体内から移送する移送方法において、前記本発明に係る第１の混注ポート若しくは第２の混注ポートのいずれかを用いることを特徴としている。

ここで、流体を貯留する媒体としてはシリンジ、バッグ等が考えられる。一方、体内に導入される流体流路を形成する部材として、例えば前記した延長チューブなどがあり、これは必ずしも本発明の混注ポートには含まれない。なお本発明に係る輸液方法は、ヒトを除く動物に対しても有効である。

本発明に係る第１の混注ポートによると、流体の滞留部（セプタム側）に流体を導く環流経路が形成されるので、従来置換されにくかったセプタム側に流体を環流し、確実に新たな流体に置換することができる。従って、流路管内部において、流体が継続して滞留することを抑制することができる。例えば、輸液、採血等の使途に適用した場合、混注ポート内腔に医療用流体や血液等が滞留したとしても、その医療用流体等を新たに移送された流体と確実に置換することができる。そのため、医療用流体、血液等の継続的な滞留を抑制することができるという効果を発揮する。

本発明に係る第２の混注ポートによると、流体の滞留部（セプタム側）に流体残留防止部が備わっているので、流路管内部において流体が継続して滞留する部分がないことから、このような滞留を抑制することができる。例えば、輸液、採血等の使途に適用した場合、流体残留防止部が、ルアー、カニューレ等の管部材が挿入された際に、混注ポート内部に形成される内腔の内壁と当該内腔側に変形したセプタムとの間に生じる間隙領域の発生を抑制するため、高カロリー輸液、血液等の流体の滞留が抑制されるという効果を発揮する。

以下、本発明の実施の形態について図面を参照しながら説明する。
（実施の形態１）
まず、本発明の第１の実施の形態について説明する。
〈混注ポートの全体構成〉

図２は、本第１の実施の形態に係る混注ポートの分解斜視図であり、図３及び図４は、混注ポートの断面図である。なお、本明細書における「断面図」では、図面の理解を容易にするため、断面の背景部分の図示を省略し、端面のみを示している部分がある。

図２に示すように、混注ポートは、流路管部１１０と、環流部１４０と、セプタム１３０と、キャップ部１２０を備え、流路管部１１０には、その内腔１１４に環流部１４０が内挿され、内腔１１４の開口部をシールするようにその一方の端部にセプタム１３０を介してキャップ部１２０が係止固定される。

流路管部１１０は、図２に示すように、脚部１１１及び胴部１１２を備え、図３、図４に示されるように、内腔１１４、及び脚部１１１内を通過し内腔１１４よりも幅の狭い細管部１１７とが連通するようにして形成されている。
脚部１１１には、その外周に不図示の延長チューブ（エクステンションチューブ）等が挿入され、内腔１１４にはルアー１９０（図４参照）が挿入され、そこから薬液等の流体が注入されると内腔１１４から脚部１１１内の細管部１１７を通り延長チューブ等を介して患者に輸液等される。

流路管部１１０には、内腔１１４の内周壁において環流部１４０の位置を規制する環状突起１１８（図３参照）が形成されているとともに、その内腔１１４側外周においてキャップ部１２０を係止固定するための係合突起１１３が一対形成されている（図２）。

環流部１４０は、対薬品性に優れる硬質のプラスチックからなり、内腔１１４と細管部１１７との間の段差部分に係合して保持されており、ルアー１９０から注入される薬液等の流体の流れを邪魔しセプタム１３０側に迂回させて内腔１１４内において環流させる。

セプタム１３０は、図２に示すように円盤状のイソプレンゴム、シリコンゴムなどからなる弾性体から形成され、その中央にスリット１３１が形成されており、内腔１１４を塞ぐよう流路管部１１０の内腔１１４側端部にキャップ部１２０によって固定されている。このスリット１３１は、通常、セプタム１３０の弾性力によって押圧されて閉じた状態となっているが、ルアー１９０を挿入するとスリット１３１近傍のセプタム１３０がその挿入方向に折り曲げられ略密閉状態を保ちながら開口するようになっている。

キャップ部１２０は、セプタム１３０のスリット１３１を臨む孔１２１が中央に穿設された円盤状部材に係合孔１２３を有する一対の係合部１２２が突設され、係合部１２２における係合孔１２３が流路管部１１０の係合突起１１３と係合することによってセプタム１３０を流路管部１１０に押圧した状態で係止固定する。

〈環流部１４０の構成〉
図５は、環流部１４０の斜視図である。
同図に示すように、環流部１４０は、周縁が立ち上がった丸皿状の環流板部１４１と、その下面中央に突設された紡錘形状の保持部１４２とを備える。

環流板部１４１は、内腔１１４の径と略同じ径の円板部１４３と、その縁部分において立ち上げられた縁端部１４４とを備える。
円板部１４３には、中央に平面視円形状の溝１４３１が形成されているとともに、その溝１４３１から縁端部１４４に向けて放射状に延出された四つの溝１４３２と、円板部１４３の裏面において溝１４３２と対向する位置に、溝１４３２と同様の溝１４４３（図４）が形成されている。

縁端部１４４には、その内周面において円板部１４３における各溝１４３２からセプタム１３０方向に延出された溝１４４１が形成されている。一方、縁端部１４４の外周面においては、溝１４４１と対向する位置に溝１４４２が形成されている。

保持部１４２は、その周面に円板部１４３の裏面に形成された溝１４４３と繋がる溝１４２１が脚部１１１の軸方向に延びるように形成されており、環流部１４０を内腔１１４内部に保持する役目および内腔１１４から導かれてくる医療用流体を整流する役目を果たす。

すなわち、保持部１４２は、図３に示すように、細管部１１７に無理嵌めによって固定されるので、円板部１４３の裏面が内腔１１４の底面に当接した状態を維持しながら環流部１４０を内腔１１４内部に保持する。なお、環流部１４０を保持するためには、円板部１４３を内腔１１４に無理嵌めして固定するようにしてもよい。この場合、保持部１４２が不要となるので、整流効果がなくなるが保持部１４２を設けなくともよい。

この環流部１４０の固定位置は、図４に示すように、ルアー１９０がセプタム１３０から内腔１１４内部に挿入されたときに、その先端が円板部１４３と当接して止まるかその先端と近接する位置とすることが好ましい。
そのような位置に環流部１４０が配されることによって、ルアー１９０から薬液等の流体が内腔１１４に注入されると、流体は、図５に示す溝１４３１にぶつかって溝１４３２に沿って進むように向きが変更されそのまま縁端部１４４にぶつかるまで進む。ここで、溝１４３１の最大幅は、ルアー１９０の先端が溝１４３１の底面と当接して流体の注入が妨げられないようにするため、ルアー１９０の最大幅よりも小さいことが望ましい。次に、縁端部１４４にぶつかった流体は、その進行方向が転向され、溝１４４１を通って図４に示す内腔１１４におけるセプタム１３０側の領域１１４１に吹き上げられる。このように、環流部１４０がルアー１９０から注入される流体の流れを邪魔し流体をセプタム１３０側に環流することによって流体注入終了時に一旦ルアー１９０を抜いた場合においても、領域１１４１に残留した流体は、次回の流体注入時には確実に新たな流体と置換されるようになる。つまり、従来流体が滞留して置換されにくかった領域１１４１においては、少なくとも次回の流体注入時に新しい流体に置換されるため、継続的に流体が滞留することはない。

ここで、領域１１４１の中でも特に医療用流体の滞留が問題となるのは、ルアー１９０の挿入により変形したセプタム１３０の裏面と内腔１１４の壁面とにより囲まれる極微小な隙間となる領域１１４２（図４）である。この微小な領域１１４２は、ルアー１９０の液流出口から最も距離が離れていてかつ変形したセプタム１３０が邪魔して置換流体が流れ込み難い場所となっている。しかし、本発明の環流部１４０を備えることにより、ルアー１９０から注入された医療用流体は縁端部１４４にぶつかりその進行方向が転向され溝１４４１を通って微小な領域１１４２にも吹き上げられることになるので、領域１１４２においては液交換が確実になされることになる。

領域１１４１、１１４２に吹き上げられた流体は、セプタム１３０などにより跳ね返されて環流部１４０と内腔１１４の壁面との隙間となる溝１４４２へ向けて下降し、そこから溝１４４２、溝１４４３、溝１４２１を順に通過して細管部１１７へ流れ、最終的に患者に輸液等される（図４）。

このように、環流部１４０を配することによって、従来流体が置換されにくかった領域１１４１、１１４２において残留した流体の置換を促進することができる。なお、この環流部１４０は血液を体外循環する場合など、流路管部１１０の細管部１１７側から流体が流れる場合にも好適な効果を奏する。例えば体外循環の場合、細管部１１７側から流入した血液をセプタム１３０側へと環流させることで血液がよどみ、凝固することを回避できるからである。この場合には、環流部１４０は、細管部１１７から流入した流体をセプタム１３０の側へ環流させ、ルアー等の先端部へ導く役割を果たす。

また、環流部１４０を、ルアー１９０の先端が当接する位置に配することによって、ルアー１９０の位置決めを行うこともできる。さらに、ルアー１９０から注入される流体の流れを環流部１４０が邪魔するため、流体には圧力が加わり各溝や内腔１１４内部を流れる流体の速度を向上させることができる。

したがって、従来よりも置換効率を向上させることができ、細菌等の微生物の増殖も抑制することができると考えられる。よって、従来外来での管理を勧めることができなかった、外来通院での中心静脈カテーテル管理などに本発明に係る混注ポートを適用すれば、そのカテーテル感染を抑制することができるようになる。

このような環流部１４０は、従来からある混注ポートにあわせた形状に作成するようにすればそれに適用することができると考えられるため、コスト的にもメリットがある。
また、上記実施の形態においては、脚部１１１側に延長チューブを挿入して固定するようにしていたが、特にその固定方法には制限されず、例えばその部分の構造に公知のメスルアーロックコネクタを固定するようにしても本実施の形態と同様の効果を得ることができる。

また、上記実施の形態においては、ルアーによって薬液を注入するようにしていたが、これに限定されるものではなく、カニューレを用いて注入或いは採血後洗浄液を流すようにしてもよい。
（実施の形態２）

上記第１の実施の形態においては、環流部の環流板部において溝が形成されていたが、本第２の実施の形態においては、その溝の形成されていたところとそれ以外のところを反転させる、すなわち溝の形成されていたところをリブとなるように形成することによって、リブ間の間隙に医療用流体が流れるようにしている。なお、本第２の実施の形態に係る混注ポートは、第１の実施の形態に係る混注ポートとは環流部１４０の構成が異なるのみであるので、以下、第１の実施の形態と異なる点について主に説明する。

図６は、本第２の実施の形態に係る環流部２４０の斜視図である。
同図に示すように、環流部２４０は、第１の実施の形態と同様、環流板部２４１と、その下面中央に突設された保持部２４２とを備え、混注ポート内腔１１４の領域１１４１、１１４２（図４）における流体の滞留を抑制する機能を有する。

環流板部２４１は、内腔１１４の径と略同じ径の円板部２４３と、その縁部分において立ち上げられた縁端部２４４とを備える。
ここで、環流板部２４１の円板部２４３および縁端部２４４ならびに保持部２４２においては、第１の実施の形態の図５における各溝１４３２、１４４１、１４４２、１４４３、１４２１の形成されていたところに、リブ２４３２、２４４１、２４４２、２４４３（不図示）、２４２１が形成されている。これにより、各リブ同士の間には、第１の実施の形態よりも溝が広く形成され医療用流体の流路抵抗が下がる。したがって、医療用流体の滞留を抑制しつつ、第１の実施の形態よりも医療用流体の注入をスムーズに行うことができると考えられる。

〈適用例〉
上記第１及び第２の実施の形態に係る混注ポートを医療現場に適用する一例について説明する。なお、本適用例は、以下に説明する第３及び第４の実施の形態の混注ポートでも同様に考えることができる。

例えば、患者に輸液する際には、患者の動脈に留置した中心静脈カテーテルに延長チューブを接続し、その延長チューブに上記混注ポートを接続する。混注ポートは、そのセプタム側に脂肪乳剤、糖質輸液剤、アミノ酸輸液剤などの充填された輸液バッグから輸液セットに接続されたルアーが挿入された状態で使用される。このとき、輸液セットは例えば１日から４日おきに交換される。

このような使用状態において、混注ポートにおいては、内腔における継続的な液滞留が抑制されるので、わずかに細菌等の微生物が進入しても、微生物は増殖することなく輸液とともに人体に流される。したがって、混注ポートにおいて細菌等の微生物が増殖することを抑制することができる。なお、このような使用方法において、従来のような混注ポートを用いた場合、内腔の滞留部において細菌等の微生物が増殖し、その増殖した微生物が体内に入ることになる。

また、患者から採血する際には、患者の動脈に留置した中心静脈カテーテルに延長チューブを接続し、その延長チューブに本発明に係る混注ポートを接続する。混注ポートにおけるセプタムのスリットに採血用のルアーを挿入して採血後、ルアーを抜く。その後、混注ポートの内腔に残留した血液に細菌等の微生物が増殖すること、及び残留した血液が凝固することを抑制するため、再度セプタムのスリットにルアーを挿入し、そこからヘパリンを注入することによって内腔内をフラッシュ洗浄する。

従来の混注ポートにおいては、内腔に医療用流体が置換されにくい領域が形成されているため、残留した血液の洗浄が不十分となり、そこに細菌等の微生物が増殖する可能性があるが、本発明に係る混注ポートを使用することによって内腔内は充分に洗浄され、血液の継続的な滞留が抑制されるので、細菌等の微生物の増殖を抑制することができる。

（実施の形態３）
次に、本発明の第３の実施の形態について説明する。
図７は、本実施の形態の混注ポート１００の構成について説明するための分解斜視図、図８は、図７に示された各部の断面図である。同図に示されるように、本実施の形態の混注ポート１００は、流路管部１１０、キャップ部１２０及びセプタム１３０を備えている。流路管部１１０、キャップ部１２０については上記第１の実施の形態で説明したので、ここでの詳細な説明は省略する。本実施の形態では、セプタム１３０の内腔１１４側に環状リブ１３３が設けられている点が第１の実施の形態と異なっている。

即ち、キャップ部１２０の一対の係合部１２２のそれぞれに設けられた係合孔１２３が係合突起１１３と係合し、セプタム１３０が流路管部１１０に押圧された状態で係止固定した際、内腔１１４の外周縁１１６が、本実施の形態においてはセプタム１３０に流体残留防止部として設けられた環状リブ１３３の外周と隙間なく合着する。図９は、セプタム１３０を流路管部１１０の側から見た底面図である。

キャップ部１２０上部の円盤状部材には、その中央に挿入孔１２１が穿設されており、挿入孔１２１外周に設けられた環状のセプタム固定部１２４と、セプタム１３０の上部に設けられた環状の溝部１３４とが合着することにより、スリット１３１と挿入孔１２１との位置関係が固定された状態で、挿入孔１２１がセプタム１３０により塞がれるようにして固定される。セプタム１３０は、イソプレンゴム、シリコンゴムなどの弾性体を成型して構成され、その中央にスリット１３１が形成されている点は第１の実施の形態と同様であり、環状リブ１３３はセプタム１３０と一体成型されている。

スリット１３１は、通常、セプタム１３０の弾性力によって押圧されて閉じた状態となっているが、ルアー等の管部材を挿入すると、スリット１３１近傍のセプタム１３０が、その挿入方向（内腔１１４方向）に変形して、内腔１１４が略密閉状態を保ちながら開口するようになっている。なお、本実施の形態では、環状リブ１３３の外周側が略楕円形状である内腔１１４の内壁１１５の全周に亘って接触するようになっており、管部材が挿入、抜脱された場合の内腔１１４の密封性を高めるようにしている。

なお、挿入孔１２１の大きさは、用途に応じて、あるいは挿入されるルアー、カニューレ等の部材の大きさに合わせて設計されるが、本実施の形態では、その内径はおよそ３．８〜５．５ｍｍであり、内腔１１４の内径は、およそ４．５ｍｍ〜８．５ｍｍである。内腔１１４の内径の下限は、ルアー等の挿入時にセプタム１３０の変形を受容できる空間を確保することができるように設計され、一方、上限は、セプタム１３０の変形時に医療用流体が残留する間隙部分が生じないようにするという観点から設計される。

セプタム１３０の肉厚（スリット１３１形成部分）は、およそ０．５ｍｍ〜４．０ｍｍとしている。０．５ｍｍ未満ではスリットの密封性、耐圧性に難があるからであり、また、４．０ｍｍを超えるとルアー等の挿入に対する抵抗が大きくなるからである。もっとも、挿入されるのがルアーであるか、カニューレであるか、またそれらのサイズ等により最適化され得ることは勿論である。

前記したように、本実施の形態の混注ポート１００では、スリット１３１にルアー等が挿入された場合に、セプタム１３０と、内腔１１４の内壁１１５との間に、輸液、血液等の流体が残留する間隙部分（第１の実施の形態で図４に示した領域１１４１、１１４２。以下両者を併せて「間隙領域」という。）が生じることを抑制する流体残留防止部として、セプタム１３０の下部（内腔１１４側）に、環状リブ１３３が設けられている。

このような環状リブ１３３を設けることにより、間隙領域が生じることを抑制できることについて、以下に説明する。図１０は、組み立てられた混注ポート１００の断面図、図１１は、当該混注ポート１００においてスリット１３１にルアー１９０が挿入された状態を示す断面図である。

図１１に示されるように、スリット１３１にルアー１９０が挿入され、セプタム１３０が内腔１１４側に変形した場合に、環状リブ１３３が、変形したセプタム１３０と内腔１１４の内壁１１５との間の間隙領域を埋めるように作用する。このため、環状リブ１３３が無い場合に当該間隙部分に残留していた輸液、血液などの残留が抑制され、洗浄剤によるフラッシュ洗浄時により効率的な内部洗浄を実現することができる。

なお、図９の底面図に示したように、環状リブ１３３の外周が、内腔１１４の全周に亘って内壁１１５と接触するように構成されており、このようにすることで、内腔１１４の内壁１１５とセプタム１３０との間の前記間隙領域の発生が抑制されるととともに、内腔１１４内の密封性が高くなる。さらに、環状リブ１３３はセプタム１３０と一体成型されており、環状リブ１３３もイソプレンゴム等の弾性体により構成されることから、ルアー等の挿入時に環状リブ１３３による弾性力でセプタム１３０がルアー側に押圧されることとなり、ルアーとセプタム１３０との間の密封性、ルアー等の固定性も向上するという作用を有する。

なお、環状リブ１３３の幅、高さは、本実施の形態では、それぞれおおむね３．０ｍｍ未満としている、これは環状リブ１３３の幅が余りに大きいとルアー挿入時の抵抗感の原因となり得ること、また、高さを３．０ｍｍ未満に抑えることにより、ルアーを深く挿入した場合にセプタム１３０が環状リブ１３３の下部に納められる、即ち、セプタム１３０の逃げ場が確保されること（図１２参照）等による、もっとも環状リブ１３３の幅、高さも、使用目的、混注ポート１００全体のサイズ、ルアー等の管部材の種類などにより最適化され得ることは勿論である。

（実施の形態４）
次に、本発明の第４の実施の形態について説明する。本実施の形態では、第１の実施の形態で説明した環流部１４０を設けるとともに、上記環状リブ１３３を設ける場合について説明する。なお環流部については上記第１及び第２の実施の形態で詳細に説明しているので、ここでは環流部自体に関する説明は省略する。

図１３は、本実施の形態の混注ポートの断面図であり、セプタム１３０の内腔１１４側に環状リブ１３３が設けられている以外は、第１の実施の形態で説明したもの（図３参照）と同様である。
以下に本実施の形態における環流部１４０の作用について説明する。図１４は、環流部１４０の作用について説明するための断面図である。

本実施の形態の環流部１４０の作用は、基本的に上記第１及び第２の実施の形態で説明したものと同様である。環流部１４０は、特に洗浄剤を用いてコネクタ内部のフラッシュ洗浄処理を行った場合に、内腔１１４内に激しく流入したヘパリン、生理食塩水等の洗浄剤の流れを邪魔して、セプタム１３０の側に環流させ、セプタム１３０、環状リブ１３３及び内壁１１５により形成される領域１１４３へと導く（図中に流入した洗浄剤の流れる方向を示す）。この領域１１４３においては環状リブ１３３の作用により、上記第１の実施の形態等で説明した間隙領域１１４１等が埋められた状態となっている。

この環流部１４０の作用により、環状リブ１３３の作用と相まってセプタム１３０と内壁１１５との間に残留する輸液等の流体を、より一層効率的に洗浄除去することが可能となり、長時間の輸液中断時においても、コネクタ内部での微生物の繁殖などを、より一層確実に防止することができる。

図１５は、本実施の形態の如く、環流部１４０を設けるとともに、セプタム１３０に環状リブ１３３を設けた場合の効果について試験した結果を示す図である。同図の例は、内腔１１４内を牛血若しくは脂肪乳剤で満たした後、生理食塩水でフラッシュ洗浄処理した場合の残液量であり（３回試験を行った平均値）、牛血残液量はヘモグロビン濃度測定、脂肪乳剤残液量は、残液の光透過率測定を行って確認した。同図に示されるように、環流部１４０に加えて環状リブ１３３を設けた場合の流体残留防止効果が明らかに示されている。

なお、環流部１４０の構成は上記各実施の形態にて説明したものに限定されない。
例えば、上記第１の実施の形態においては、溝１４３１から延出される一連の溝を４本形成するようにしていたが、特に４本に限られるものではなく１本以上あればよい。また、その形成位置についても特に限られるものではない。

また、上記実施の形態においては、縁端部１４４を円周状に設けていたが、上記各実施の形態のように、セプタム１３０におけるスリット１３１を一文字形状としている場合には、間隙領域（図４の１１４１、１１４２）がスリット１３１と平行に形成されるので、縁端部１４４は、領域１１４１、１１４２に医療用流体を環流させるため必要な部分に限って設けるようにしても良い。

さらに、環流部１４０においては縁端部１４４に溝１４４１を形成していたが、溝１４４１がなくとも縁端部１４４によって流体を領域１１４１に吹き上げることはできるので、必ずしも溝を形成しなくてもよい。
また、円板部１４３から縁端部１４４を立ち上げる部分に丸みをつけたり、縁端部１４４を外側に傾けるようにすれば、セプタム１３０と内壁１１５との間の境界領域を洗浄するために、より好適であり得る。さらに、環流部１４０上での流体の残留を防止するためには、例えば溝１４３１の中央部から脚部１１１部分に形成される細管部１１７に向けて流体が流れる細い流路を形成するようにしてもよい。

（適用例）
上記第３及び第４の実施の形態で説明した混注ポートを医療現場に適用して輸液する場合の輸液方法の例について説明する。この適用例は、第１及び第２の実施の形態で説明した混注ポートでも同様に適用することができる。例えば本発明の混注ポートを用いて患者に中心静脈栄養を施行する際、患者の血管に留置した中心静脈カテーテルに延長チューブを接続し、当該延長チューブを本発明のコネクタの脚部１１１に接続する。中心静脈栄養では、患者の家庭での治療や社会復帰を可能にするため、間欠注入法が施行される場合がある。この療法では１日に必要な輸液量を８〜１２時間で投与し、残りの時間は輸液を中断する。輸液中断時には、ヘパリン、生理食塩水などでフラッシュするが、滞留によりフラッシュが不十分な場合には、微生物増殖による感染のリスクが高くなる。

また、患者から採血する際には、患者の血管に留置した中心静脈カテーテルに延長チューブを接続し、当該延長チューブを本発明のコネクタの脚部１１１に接続する。コネクタは、そのセプタムに形成されたスリット１３１に採血用のルアーを挿入して使用され、採血後にルアーを抜く。その後、採血した血液が内腔１１４で凝固すること等を抑制するため、再度スリット１３１にルアーを挿入し、ヘパリン等で内腔１１４内をフラッシュ洗浄する。上記各実施の形態で説明したように、本発明に係るコネクタを用いた場合、フラッシュ洗浄処理により内腔が効率的に洗浄され、高カロリー輸液、血液等の流体の残留が防止されるため、特にセプタムと内腔１１４の内壁との間の間隙部分における微生物の増殖などを、より確実に防止することができる。なお、上記の適用例、及び第１、第２の実施形態にて説明した適用例は、ヒトを除く動物に対しても有効に実施可能である。

（実施の形態５）
次に、本発明の第５の実施の形態について説明する。本実施の形態でもセプタム１３０の形状を変更した場合について説明する。以下、上記各実施の形態で既に説明した内容については説明を省略し、上記と異なる点について説明する。

図１６は、本実施の形態の混注ポートの断面図であり、セプタム１３０として形状の異なるセプタム１３０を用いている点が、上記第４の実施の形態で説明したもの（図１３参照）と異なっている。セプタム１３０の形状が簡略化されると同時に流路管部１１０の内腔１１４部分の形状も異なっており、内腔１１４の内壁部分に環状リブ１３３の先端が密着される段部１１４５が設けられている。

本実施の形態の混注ポートでは、流路管部１１０及びセプタム１３０の形状が簡略化され、上記の実施の形態（例えば図８参照）のように、セプタム１３０に形成された環状リブ１３３の外周と、流路管部１１０に形成された内腔１１４の外周縁１１６を隙間なく嵌合させる、といったプロセスが不要となり、より製造容易な混注ポートを提供することができる。

本実施の形態の混注ポートでは、環状リブ１３３の肉厚が厚くなっており、スリットの内腔側の面が平面の場合、セプタム１３０をキャップ部１２０にて流路管部１１０と固定した際にスリット１３１の表面側がわずかに開いてしまうといった事態が生じる場合がある。このため本実施の形態では、セプタム１３０の裏面（スリット１３１の周囲）に一体成型により突起１３６を設けることで係る問題の発生を防止している。

（変形例）
以上、本発明の実施の形態について説明したが、本発明の内容が上記実施の形態において説明された具体例に限定されないことは勿論であり、例えば、以下のような変形例を考えることができる。

（１）上記第３の実施の形態では、セプタム１３０の内腔１１４側に環状リブ１３３をセプタム１３０と一体成型することにより、流体が残留する間隙領域の発生を抑制した。この手法は、部品数が増えないので組み立てが容易、低コストで実現することができるという利点があるが、間隙領域の発生を抑制する手法はこれに限定されず、例えば図１８に示されるように、内壁１１５の側から突出する流体残留防止部１１９を設けることによっても、流体残留部の発生を抑制することは可能である。この場合の流体残留防止部１１９の形状も、図に示されたような形状に限定されず、半球形、くさび形など、種々考えられるところである。

（２）上記各実施の形態では、図３の断面図に示されるように、スリット１３１が最初からセプタム１３０を貫くように構成した場合について説明したが、スリット１３１が必ずしも最初からセプタム１３０を貫いている必要はなく、最初にルアー等を挿入した際に完全にセプタム１３０を貫くような構成も考えられる。

（３）上記各実施の形態では、スリット１３１を、略楕円状のセプタム１３０の長径に沿った方向に設ける場合について説明したが、特にセプタム１１３が楕円形状の場合、スリット１３１にルアー等の管部材を挿入した際の内腔１１４の密閉性を高めるためには、図１８の底面図に示されるように、スリット１３１をセプタム１３０の短径に沿った方向に設けることが、より好適である。

本発明は、例えば経静脈栄養、輸血、採血等に用いる混注ポートに適用することができる。

従来のコネクタの構成について説明するための断面図である。 本発明の第１の実施の形態における混注ポートの構成について説明するための分解斜視図である。 第１の実施の形態の混注ポートの断面図である。 第１の実施の形態の混注ポートにルアーが挿入された状態を示す断面図である。 第１の実施の形態の環流部１４０の構成を示す斜視図である。 第２の実施の形態の環流部２４０の構成を示す斜視図である。 本発明の第３の実施の形態における混注ポートの構成の一例について説明するための分解斜視図である。 図７に示された各部の断面図である。 第３の実施の形態のセプタム１３０を内腔１１４側から見た底面図である。 第３の実施の形態の混注ポートの断面図である。 スリット１３１にルアー１９０が挿入された状態を示す断面図である。 スリット１３１にルアー１９０が深く挿入された状態を示す断面図である。 第４の実施の形態の混注ポートの断面図である。 第４の実施の形態における環流部１４０の作用について説明するための断面図である。 第４の実施の形態において、環流部１４０に加えて、セプタム１３０に環状リブ１３３を設けた場合の効果について試験した結果を示す図である。 第５の実施の形態の混注ポートの断面図である。 流体残留防止部として、内壁１１５の側から突出する部分を設ける場合の一例を示す断面図である。 スリット１３１をセプタム１３０の短径に沿った方向に設けた場合のセプタム１３０の底面図である。

符号の説明

１００ 混注ポート
１１０ 流路管部
１１１ 脚部
１１２ 胴部
１１３ 係合突起
１１４ 内腔
１１４１、１１４２ 間隙領域
１１４５ 段部
１１５ 内壁
１１６ 外周縁
１１７ 細管部
１１８ 環状突起
１１９ 流体残留防止部
１２０ キャップ部
１２１ 挿入孔
１２２ 係合部
１２３ 係合孔
１２４ セプタム固定部
１３０ セプタム
１３１ スリット
１３３ 環状リブ
１３４ 溝部
１３６ 突起
１４０ 環流部
１４１ 環流板部
１４２ 保持部
１４３ 円板部
１４４ 縁端部
１９０ ルアー

Claims (20)

1. 流路管の一端が、管部材が挿入されるスリットを形成したセプタムで塞がれた混注ポートにおいて、
   前記流路管には、挿入された管部材から注入される流体又は管部材側へと流れる流体を前記セプタム側へと環流させた後、前記流路管の下流側又は管部材の先端部へ導く環流部が配されている
   ことを特徴とする混注ポート。
2. 前記流路管は、
   前記セプタムによりその開口が塞がれ、前記管部材の挿入により変形するセプタムを収納する空間となる内腔が設けられる胴部と、当該内腔から流路管他端側まで連通する、前記内腔より幅の狭い細管部が設けられる脚部とを有し、
   前記環流部は、前記内腔と前記細管部との間に生じる段差に載置される環流板部を有する
   ことを特徴とする請求項１に記載の混注ポート。
3. 前記環流板部の内腔側表面には、
   挿入された管部材の先端が当接若しくは近接する位置から流体の注入方向と異なる方向に伸長する溝が形成され、流体を前記溝に沿わせて流すことにより、流体の進行方向を転向させる
   ことを特徴とする請求項２に記載の混注ポート。
4. 前記環流板部には、
   その裏面に前記細管部と嵌合し、環流部を前記流路管内に保持する保持部が設けられている
   ことを特徴とする請求項２に記載の混注ポート。
5. 前記環流板部の裏面及び前記保持部には、
   流体を導く溝が形成されている
   ことを特徴とする請求項４に記載の混注ポート。
6. 前記環流部には、
   前記環流板部の縁端において前記セプタムに向けて突出した縁端部を備える
   ことを特徴とする請求項２に記載の混注ポート。
7. 前記縁端部の内周面及び外周面には、
   流体を導く溝が形成されている
   ことを特徴とする請求項６に記載の混注ポート。
8. 流路管の一端が、管部材が挿入されるスリットを形成したセプタムで塞がれた混注ポートにおいて、
   スリットに前記管部材が挿入された場合に、流路管内部に形成されている内腔の内壁と、前記管部材の挿入により前記内腔側へと変形する前記セプタムとの間に生じる間隙領域を埋める流体残留防止部が設けられた
   ことを特徴とする混注ポート。
9. 前記流体残留防止部は、
   前記セプタムと一体成型されている
   ことを特徴とする請求項８に記載の混注ポート。
10. 前記流体残留防止部は、その外周側及びその先端の少なくとも一部が全周に亘って前記内壁と接するように設けられたリブである
    ことを特徴とする請求項９に記載の混注ポート。
11. 前記流体残留防止部は、
    前記内壁から前記セプタムと接するように突出して設けられている
    ことを特徴とする請求項８に記載の混注ポート。
12. 前記内腔には、
    挿入された管部材から注入される流体又は管部材側へと流れる流体を前記セプタム側へと環流させた後、前記流路管の下流側又は前記管部材先端部へ導く環流部が配されている
    ことを特徴とする請求項８に記載の混注ポート。
13. 前記流路管は、
    前記内腔から流路管他端側まで連通する、前記内腔より幅の狭い細管部が設けられており、
    前記環流部は、前記内腔と前記細管部との間に生じる段差に載置される環流板部を有する
    ことを特徴とする請求項１２に記載の混注ポート。
14. 前記環流部には、
    前記環流板部の縁端において前記セプタムに向けて突出した縁端部を備える
    ことを特徴とする請求項１３に記載の混注ポート。
15. 流路管の一端が、管部材が挿入されるスリットを形成したセプタムで塞がれた混注ポートにおいて、
    前記流路管には、挿入された管部材から注入される流体又は管部材側へと流れる流体を前記セプタム側へと環流させた後、前記流路管の下流側又は管部材の先端部へ導く環流路が配されている
    ことを特徴とする混注ポート。
16. 前記環流路は、
    前記流路管の内腔に配された環流部材の表面に形成された流路であって、前記セプタム近傍領域を経由するように、前記環流部材の表面に沿って流体を導く流体流路である
    ことを特徴として請求項１５に記載の混注ポート。
17. 内腔と、当該内腔より幅の狭い細管部とが連通して設けられる流体流路を形成する流路管部と、
    管部材が挿入されるスリットが形成され、前記流路管部の内腔側開口を覆うセプタムと、
    前記内腔と前記細管部との間に生じる段差に載置される環流板部と、前記環流板部の縁端において前記セプタムに向けて突出した縁端部を備える環流部と、
    前記セプタムを前記流路管部に固定するキャップとを備え、
    前記セプタムの内腔側には、その外周側又は先端側が前記内腔の内壁と接するように設けられた環状リブが、前記セプタムとの一体成型により設けられている
    ことを特徴とする混注ポート。
18. 前記環流板部は略円盤状の板状部材であって、その直径は前記内腔の内径と略等しい
    ことを特徴とする請求項１７に記載の混注ポート。
19. 前記セプタムは、
    前記スリット内腔側の面に突起が成形されている
    ことを特徴とする請求項１７に記載の混注ポート。
20. 流路管の一端が、管部材が挿入されるスリットを形成したセプタムで塞がれた混注ポートを用い、流体を体内に又は体内から移送する移送方法において、
    請求項１又は１５に記載の混注ポートを用いる
    ことを特徴とする流体移送方法。

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