JPS6340131B2 - - Google Patents

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JPS6340131B2
JPS6340131B2 JP56055232A JP5523281A JPS6340131B2 JP S6340131 B2 JPS6340131 B2 JP S6340131B2 JP 56055232 A JP56055232 A JP 56055232A JP 5523281 A JP5523281 A JP 5523281A JP S6340131 B2 JPS6340131 B2 JP S6340131B2
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JP
Japan
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coating
tablets
minutes
coated
sprinkle
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JP56055232A
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English (en)
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JPS57171428A (en
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Yoshihiko Ikegami
Kozo Kurihara
Motoo Ichikawa
Hisanori Nakane
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Sankyo Co Ltd
Original Assignee
Sankyo Co Ltd
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Priority to DE8282301744T priority patent/DE3265352D1/de
Priority to ES511401A priority patent/ES8306019A1/es
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Priority to US06/601,736 priority patent/US4533562A/en
Publication of JPS6340131B2 publication Critical patent/JPS6340131B2/ja
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    • A61K9/5073—Microcapsules having a gas, liquid or semi-solid filling; Solid microparticles or pellets surrounded by a distinct coating layer, e.g. coated microspheres, coated drug crystals having two or more different coatings optionally including drug-containing subcoatings
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    • A61K9/282—Organic compounds, e.g. fats

Description

【発明の詳細な説明】 近年、各種の工業分野で製品中あるいは製造工
程で使用される溶媒を、従来の有機溶媒から水溶
媒へと変換する試みがさかんに行なわれている。
特に塗料および医薬品の分野でさかんである。医
薬品のコーチングすなわち顆粒剤、細粒剤、丸
剤、カプセル剤、錠剤等のコーチング工程では非
常に多量の溶媒が使用され、また残留溶媒の人体
への影響などにより、有機溶媒から水溶媒へ、さ
らには出来うれば省エネルギーの観点より溶媒を
使用しない方法への変換が要望されている。
従来、腸溶性製剤や胃溶性製剤等の水に溶解し
ない高分子のコーチング方法として、該高分子を
有機溶媒に溶解し、必要に応じて、これに可塑
剤、着色剤等を加えてコーチングする方法が一般
的であつた。しかしこの方法では多量の有機溶媒
を必要とすることから、経済性、安全性、環境保
全等の点で不利である。そこで近年、水溶媒を用
いた試みが活発に行なわれている。例えば“ドラ
ツグ．メイド．イン．ジヤーマニイ（Drug
made in Germany）第16巻、126ページ（1973
年）”に記された第１の例ではメチルメタアクリ
レートメタアクリル酸ポリマーを乳化重合によつ
て作成し水性分散液とし、これをコーチング液と
して用いる。
この方法の欠点としては医薬品への適用を考え
た時、その安全性すなわち乳化剤、重合開始剤、
モノマー、オリゴマーの残存が懸念される。又こ
のコーチング液の性質上、粉末状態では供給が不
可能であり、分散液は温度、混合、分散等の物理
的要因に対して不安定であり、不可逆的な凝集、
分離を起こすことが認められている。
第２の例としては、信越化学工業(株)によつて公
表されたもので水溶性高分子であるヒドロキシプ
ロピルメチルセルローズを下掛けした後に腸溶性
高分子であるヒドロキシプロピルメチルセルロー
ズフタレートと可塑剤からなる水分散性コーチン
グ液をコーチングすることにより腸溶性製剤を得
る方法である。この方法においても粉末状ヒドロ
キシプロピルメチルセルローズフタレートと可塑
剤は水中に分散あるいは一部溶解している状態で
あり、分散液は温度等の物理的要因に対し不安定
であり、温度が20℃以上に上昇すると凝集沈降が
生じる。
このように水溶媒を用いるコーチング方法の欠
点として、水に溶けない高分子を水分散液として
用いる為、分散液の安定性は悪く、水溶媒である
為、乾燥工程に多量のエネルギーが必要となる。
又主薬薬剤の安定性をそこなう危険性も大きい。
溶媒を全く使用しないコーチング方法としては
１つにはワツクス等のような熱溶融性コーチング
物質を溶融状態にしてスブレーコーチングする方
法あるいは、あらかじめ被コーチング物質を加熱
しておいてそれに熱可塑性あるいは熱溶融性物質
を溶融接着させる方法等がある。又その他の例と
してコーチング物質を粉末状態で帯電させ、静電
気力により付着させる方法等が知られている。
しかし、これらの方法では例えば前方法におい
てはコーチング物質はワツクス等の溶融性、熱可
塑性のあるようなものに限られ、医薬品のコーチ
ングのようにコーチング時の温度範囲が20〜70℃
位で使用できるものは少ない。又後の方法では被
コーチング物質やコーチング粉末の帯電を行なわ
せる必要があり、高い設備投資が必要となるとい
つた欠点がある。
かかる現状から溶媒を使用せず、粉末状のフイ
ルム形成性のある被覆用高分子を、直接固形薬剤
にコーチングする方法について本発明者等は鋭意
検討を行なつた結果、意外にも溶媒を全く使用し
なくとも、粉末状の高分子とその高分子と親和性
があり、液状である可塑剤を用いてコーチングを
行なうことにより、従前のどれよりも作業性、品
質、経済性、安全性の点ですぐれたコーチング方
法を見出すに至つた。すなわち、今回ここに開示
する被覆用高分子のコーチング方法とは粉末化し
た被覆用高分子及び用時液状の可塑剤を用いるも
ので可塑剤を固形薬剤の表面にコートし、次いで
粉末化した該高分子をコートし、その後必要あれ
ば温度を上げることにより、固形薬剤表面上にフ
イルム形成化を行うという工程をくり返すことに
よりコーチング製剤をうるものである。使用しう
る被覆用高分子としては、粉末状で得られるもの
であれば、いずれのものでもよく、例えば腸溶性
高分子として用いられるヒドロキシプロピルメチ
ルセルローズフタレート、酢酸フタル酸セルロー
ズ、メチルメタアクリレートメタアクリル酸共重
合体、ポリビニルアセテートフタレート、カルボ
キシメチルエチルセルローズ、ポリビニルアルコ
ールフタレート、スターチアセテートフタレー
ト、セルローズアセテートサクシネート、スチレ
ンマレイン酸共重合体等であり、又胃溶性高分子
としてはポリビニルアセタールジエチルアミノア
セテート、ポリジメチルアミノエチルメタアクリ
レート、ベンジルアミノメチルセルローズ、ジエ
チルアミノメチルセルローズ、ベンジルアミノエ
チルハイドロキシエチルセルローズ、セルローズ
アセテートジエチルアミノアセテート、セルロー
ズアセテートジブチルアミノハイドロキシプロピ
ルエーテル等が用いられる。
この他、水溶性の高分子として用いられるカル
ボキシメチルセルローズナトリウム、メチルセル
ローズ、ヒドロキシエチルセルローズ、ポリビニ
ルアルコール、ゼラチン、水および有機溶媒に可
溶の高分子であるポリビニルピロリドン、ピロリ
ドンビニルアセテートコポリマー、ポリエチレン
グリコール、ヒドロキシプロピルメチルセルロー
ズ、ヒドロキシプロピルセルローズ、ビニルピロ
リドンビニルアセテートコポリマー、水不溶で有
機溶媒可溶のエチルセルローズ、メチルビニルピ
リジンメチルアクリレートメタアクリル酸コポリ
マー、アセチルセルローズ、ニトロセルローズ、
ポリビニルアセテート、シエラツク等でもよい。
これらは１種類に限らず、２種以上を同時に使用
してもよい。本発明においてはこれら高分子は粉
末状で使用されるが、これは目的とする皮膜形成
能のある被覆高分子のフイルムがより良好に形成
される為であり、通常100μ以下のものが用いら
れるが好ましくは30μ以下が望ましい。
被覆用高分子を粉末化するには粉砕或いは特開
昭55−54331に示すような化学的方法等適宜使用
し得る。又可塑剤としては該高分子と親和性があ
り、100℃以上の沸点を有する用時液状のもので
あればよい。親和性を有するとは粉末状の被覆用
高分子が液状の可塑剤によつて膨潤もしくは溶解
するものであればよい。又室温で固体状の可塑剤
は用時加熱溶融して液状にして用いることが出来
る。
可塑剤としては例えばトリアセチン、グリセリ
ンカプリル酸モノエステル、アセチル化モノグリ
セライド等の各種グリセリンエステル類、フタル
酸ジブチル等の各種フタル酸エステル類、グリセ
リン、ジアセトンアルコール等各種アルコール
類、プロピレングリコール、ポリエチレングリコ
ール400、ポリエチレングリコール4000等の各種
グリコール類、ポリオキシエチレンソルビタンモ
ノオレート等の各種ポリオキシエチレンアルキル
エステル類、ソルビタントリオレート等のソルビ
タン脂肪酸エステル類等が用いられる。これら可
塑剤は液状のものをスプレーして用いても或いは
融点の高いものを粉末状で加え加熱することによ
り液状とする方法で用いてもよい。又用いる可塑
剤は混合して用いてもよく、その量は該高分子に
よつて異なるが一般に該高分子の半量以下であ
る。なお必要に応じて着色剤、香料、顔料、ワツ
クス等を用いることは任意である。本発明の方法
によりコーチングされる固形薬剤としては、顆粒
剤、細粒剤、丸剤、カプセル剤、錠剤等が対象と
されるが、これらの固形薬剤をコーチングするに
は、従来用いられてきたコーチング装置であれば
よく、例えば遠心流動型コーチング造粒装置、パ
ンコーチング装置、流動層造粒コーチング装置等
が用いられるが、好ましくはパンコーチング装
置、遠心流動型コーチング造粒装置がよりよく用
いられる。コーチング操作終了後は公知の方法に
より、つや出しや糖衣がけをすること、又他の被
覆剤を用いて、さらにコーチングすること等は任
意である。本発明の適用前にあらかじめ、他のコ
ーチング薬剤等で固形薬剤をコーチングすること
も任意である。
つぎに本発明の実施例を示すが、これらの実施
例によつて本発明が限定されるものではない。
実施例 １ (1) 錠剤の作成 乳糖50部（重量部以下同じ）、微結晶セルロ
ーズ20部、カルボキシメチルセルローズカルシ
ウム20部、ベンゾイルチアミンモノフオスフエ
ート10部をヘンシエルミキサーで約３分間混合
した後、７％ヒドロキシプロピルセルローズ水
溶液を加えて練合した。練合物を10mm角の穴の
あいたスクリーン装着のトーネードミル（F.J.
Stokes社製）で破砕し、通気乾燥機で60℃、
２時間乾燥した。この乾燥物をさらにφ＝２mm
の穴のあいたスクリーン装着のトーネードミル
で破砕し、得られた顆粒に0.5％相当量のステ
アリン酸マグネシウムを混合しφ＝８mm、Ｒ＝
10mmの杵を用いて打錠し１錠重量200mgの錠剤
を作成した。得られた錠剤の崩壊時間は日局崩
壊試験器で温水を用いて試験した時約３分であ
つた。
(2) コーチング 得られた錠剤500ｇを遠心流動型コーチング
造粒装置に入れポリエチレングリコール6000、
10ｇと水10ｇの溶液をコーチングする。次に熱
風を送り品温を約40℃まで温める。送風をと
め、トリアセチン約1.5ｇをスプレーした後ヒ
ドロキシプロピルメチルセルローズフタレート
（信越化学工業K.K.製、HP―55F、粒径約12μ）
約５ｇを振りかける。約３分間回転を続けた後
再び熱風を送り品温を約40℃まで温める。送風
をとめトリアセチン約1.5ｇをスプレー後ヒド
ロキシプロピルメチルセルローズフタレート約
５ｇを振りかける。この操作を約10回くり返し
錠剤500ｇに対し、ポリエチレングリコール
6000、10ｇ、トリアセチン15ｇヒドロキシプロ
ピルメチルセルローズフタレート50ｇをコーチ
ングした。
最後に錠剤同志の付着を防止する為、タルク
約３ｇを振りかけコーチングを終了した。
(3) 試験 得られたコーチング錠剤について日局(9)の腸
溶錠の崩壊試験法に準じて第１液および第１液
と第２液を混合してPH4.0に調整した液を用い
て試験した結果120分後においても錠剤の崩壊
は認められなかつた。又試験中、試験液をフロ
ーセルに循環してベンゾイルチアミンモノホス
フエートの溶出を分光光度計によりチエツクし
たが、溶出は認められなかつた。日局(9)第２液
においては６分以内に崩壊した。
実施例 ２ (1) コーチング 実施例１で得られた錠剤500ｇをコーチング
パンに入れ、熱風を送り品温を約40℃まで温め
る。送風をとめ、プロピレングリコール３ｇス
プレー後ヒドロキシプロピルメチルセルローズ
フタレート（信越化学工業K.K.製、HP―55F、
粒子径約12μ）約10ｇを振りかける。約３分間
回転を続けた後、再び熱風を送り、品温を約40
℃まで温める。送風をとめ、次にグリセリンカ
プリル酸モノエステル（日光ケミカルズK.K.
製）約1.5ｇをスプレー後ヒドロキシプロピル
メチルセルローズフタレート約５ｇを振りかけ
る。約３分間回転を続けた後、再び熱風を送り
品温を約40℃まで温める。送風をとめグリセリ
ンカプリル酸モノエステル約1.5ｇをスプレー
後ヒドロキシプロピルメチルセルローズフタレ
ート約５ｇを振りかける。以下この操作を約10
回くり返し、錠剤500ｇに対し、プロピレング
リコール３ｇ、グリセリンカプリル酸モノエス
テル15ｇ、ヒドロキシプロピルメチルセルロー
ズフタレート50ｇをコーチングした。最後に錠
剤同志の付着を防止する為、タルク約３ｇを振
りかけコーチングを終了した。
(2) 試験 得られたコーチング錠剤について日局(9)腸溶
錠の崩壊試験法に準じて第１液および第１液と
第２液を混合してPH4.0に調整した液を用いて
試験した結果120分後においても錠剤の崩壊は
認められなかつた。日局(9)第２液においては６
分以内に崩壊した。
実施例 ３ (1) コーチング 実施例１で得られた錠剤500ｇをコーチング
パンに入れ、熱風を送り品温を約40℃に温め
た。送風をとめ、プロピレングリコール約1.5
ｇをスプレー後、ヒドロキシプロピルメチルセ
ルローズフタレート（信越化学工業K.K.製、
HP―55F、粒径約12μ）約５ｇを振りかける。
約３分間回転を続けた後再び熱風を送り、品温
を約40℃まで温める。送風をとめ、プロピレン
グリコール約1.5ｇをスプレー後、ヒドロキシ
プロピルメチルセルローズフタレート約５ｇを
振りかける。以下この操作を約10回くり返し、
錠剤500ｇに対し、プロピレングリコール15ｇ、
ヒドロキシプロピルメチルセルローズフタレー
ト50ｇをコーチングした。
(2) 試験 得られたコーチング錠剤について錠剤表面お
よび断面を光学顕微鏡および走査型電子顕微鏡
による観察を行なつた結果錠剤は均一なフイル
ムによりコーチングされていることが確認され
た。
実施例 ４ (1) コーチング 実施例１で得られた錠剤500ｇをコーチング
パンに入れ、熱風を送り品温を約60℃に温め
る。予め約60℃で溶融させたポリエチレングリ
コール4000の約1.5ｇを錠剤にふりかける。約
２分間回転を続けた後、ヒドロキシプロピルメ
チルセルローズフタレート（信越化学工業K.
K.製、HP―55F、粒子径約12μ）の約５ｇを振
りかける。約３分間回転を続けた後、再び溶融
させたポリエチレングリコール4000の約1.5ｇ
を錠剤にふりかける。約２分間回転を続けた
後、ヒドロキシプロピルメチルセルローズフタ
レートの約５ｇを振りかける。この操作を約10
回くり返し、錠剤500ｇに対しポリエチレング
リコール4000、15ｇ、ヒドロキシプロピルメチ
ルセルローズフタレート50ｇをコーチングし
た。最後に錠剤同志の接着を防止する為タルク
約３ｇを振りかけコーチングを終了した。
(2) 試験 得られたコーチング錠について、錠剤表面、
および断面を光学顕微鏡及び走査型電子顕微鏡
により観察を行なつた結果、錠剤は均一なフイ
ルムによりコーチングされていることが確認さ
れた。
実施例 ５ (1) ポリエチレングリコール4000の粉砕 ポリエチレングリコール4000を気流式粉砕機
（日本ニユーマチツク工業K.K.製、PJM―
100NP型）で空気圧6.0Kg／cm2の条件によつて
粉砕しポリエチレングリコール4000の粉砕品
（粒子径約10μ）を得た。
(2) コーチング 実施例１で得られた錠剤500ｇをコーチング
パンに入れ、上記(1)で得たポリエチレングリコ
ール4000の粉砕品2.5ｇを加える。パンを回転
しながらパンの外側から熱風をあて、パンを温
めることにより、品温を約60℃まで温め、ポリ
エチレングリコール4000を液状にし、錠剤表面
をぬらした。次いでヒドロキシプロピルメチル
セルローズフタレート（信越化学工業K.K.製、
HP―55F、粒子径約12μ）の約５ｇを振りかけ
る。約３分間回転を続けた後、再びポリエチレ
ングリコール4000の粉砕品約2.5ｇを加え品温
を60℃まで温め錠剤表面をぬらした後、ヒドロ
キシプロピルメチルセルローズフタレートの約
５ｇを振りかける。この操作を約10回くり返
し、錠剤500ｇに対しポリエチレングリコール
4000、25ｇ、ヒドロキシプロピルメチルセルロ
ーズフタレート50ｇをコーチングした。最後に
錠剤同志の接着を防止する為タルク約３ｇを振
りかけコーチングを終了した。
(2) 試験 得られたコーチング錠について、錠剤表面お
よび断面を光学顕微鏡及び走査型電子顕微鏡に
より観察を行なつた結果、錠剤は均一なフイル
ムによりコーチングされていることが確認され
た。
実施例 ６ (1) コーチング 実施例１で得られた錠剤500ｇをコーチング
パンに入れ、熱風を送り品温を約40℃に温め
る。送風をとめ、ポリオキシエチレンソルビタ
ンモノオレート（花王アトラスK.K.製、
Tween80）約1.5ｇをスプレー後、ヒドロキシ
プロピルメチルセルローズフタレート（信越化
学工業K.K.製、HP―55F、粒子径約12μ）の約
５ｇを振りかける。約３分間回転を続けた後、
再び送風し品温を約40℃まで温める。送風をと
め、ポリオキシエチレンソルビタンモノオレー
ト約1.5ｇをスプレー後ヒドロキシプロピルメ
チルセルローズフタレート約５ｇを振りかけ
る。この操作を約10回くり返し錠剤500ｇに対
し、ポリオキシエチレンソルビタンモノオレー
ト15ｇ、ヒドロキシプロピルメチルセルローズ
フタレート50ｇをコーチングした。最後に錠剤
同志の接着を防止する為タルク約３ｇを振りか
けコーチングを終了した。
(2) 試験 得られたコーチング錠について錠剤表面およ
び錠剤断面を光学顕微鏡および走査型電子顕微
鏡を用いて観察した結果、錠剤は均一なフイル
ムによりコーチングされていることが確認され
た。
実施例 ７ (1) 腸溶性高分子の粉末化 特開昭55−54331で示された下記のような方
法で調整した。
0.5N NaOH1249mlに水を加えて7750mlと
し、この液にラウリル硫酸ナトリウム20ｇを溶
解させる。ヒドロキシプロピルメチルセルロー
ズフタレートHP―55（信越化学工業K.K.製）
250ｇを溶解し、不溶物を100Meshの篩で除去
した。液温を30℃以下に保つて、TKホモミキ
サー（特殊機化工業K.K.製）で撹拌しつつこ
の溶液に0.5N HCl1249mlを徐々に添加、中和
するとヒドロキシプロピルメチルセルローズフ
タレートのヒドロゾルが得られた。得られたヒ
ドロゾルをTKホモミキサーで撹拌しつつ水浴
中で加熱すると約65℃で固体状粒子が析出し始
めた。更に液温を75℃まで上げて、５分間撹拌
した後室温近くまで冷却し、この固体状粒子の
約20倍量の精製水で固体状粒子を分散、希釈
し、この分散液から遠心分離により固体状粒子
を分別、採取した。かかる洗浄操作を更に２回
実施した後、固体状粒子を通気乾燥機で60℃、
２時間乾燥した。かくして得られたヒドロキシ
プロピルメチルセルローズフタレートの粒子径
は約4μであつた。
(2) コーチング 実施例１で得られた錠剤500ｇをコーチング
パンに入れ、熱風を送り品温を約40℃まで温め
る。送風をとめ、プロピレングリコール３ｇス
プレー後上記(1)で得られたヒドロキシプロピル
メチルセルローズフタレートの微細粒子約10ｇ
をふりかける。約３分間回転を続けた後再び熱
風を送り品温を約40℃まで温める。送風をと
め、トリアセチン約1.5ｇをスプレー後ヒドロ
キシプロピルメチルセルローズフタレートの微
細粒子約５ｇを振りかける。約３分間回転を続
けた後再び熱風を送り品温を約40℃まで温め
る。送風をとめトリアセチン約1.5ｇをスプレ
ー後ヒドロキシプロピルメチルセルローズフタ
レートの微細粒子約５ｇを振りかける。以下こ
の操作を約10回くり返し、錠剤500ｇに対し、
プロピレングリコール３ｇ、トリアセチン15
ｇ、ヒドロキシプロピルメチルセルローズフタ
レート50ｇをコーチングした。最後に錠剤同志
の接着を防止する為タルク約３ｇを振りかけコ
ーチングを終了した。
(3) 試験 得られたコーチング錠剤について日局(9)の腸
溶錠の崩壊試験法に準じて第１液および第１液
と第２液を混合してPH4.0に調整した液を用い
て試験した結果、120分後においても錠剤の崩
壊は認められなかつた。又試験中試験液をフロ
ーセルに循環してベンゾイルチアミンモノホス
フエートの溶出を分光光度計によりチエツクし
たが溶出は認められなかつた。日局(9)第２液お
よび第１液と第２液を混合してPH6.0に調整し
た液においては５分以内、７分以内にそれぞれ
崩壊した。
実施例 ８ (1) 腸溶性高分子の粉末化 特開昭55−54331で示された下記のような方
法で調整した。
0.5N NaOH2580mlに水を加えて約50と
し、この液に消泡剤としてシリコンオイル（信
越化学工業K.K.製、KS―66）1.0ｇを添加、又
界面活性剤としてラウリル硫酸ナトリウム100
ｇを溶解した。この液にカルボキシメチルエチ
ルセルローズ（フロイント産業K.K.製、
CMECPH5.0）500ｇを溶解した。不溶物を篩で
除去した後、液温を30℃以下に保つて撹拌しつ
つ、この液に0.5N HCl2580mlを徐々に添加し
て中和し、カルボキシメチルエチルセルローズ
のヒドロゾルを得た。得られたヒドロゾルを
TKアジホモミキサーで撹拌しつつ75℃で５分
間加熱した後、室温まで冷却し、遠心分離して
固体状粒子を分別採取した。精製水による希釈
分散と遠心分離とを３回くり返して、固体状粒
子を洗浄した後に通気乾燥機で60℃、１時間乾
燥して、カルボキシメチルエチルセルローズの
微細粒子（粒子径約3μ）を作成した。
(2) コーチング 実施例１で得られた錠剤500ｇをコーチング
パンに入れ熱風を送り、品温を約40℃まで温め
る。送風をとめプロピレングリコール3.0ｇス
プレーした後、カルボキシメチルエチルセルロ
ーズの微細粒子約10ｇをふりかける。約３分間
回転を続けた後再び熱風を送り品温を約40℃ま
で温める。熱風の送風をとめトリアセチン約
1.5ｇをスプレーした後、カルボキシメチルエ
チルセルローズ約５ｇを振りかける。約３分間
回転を続けた後再び送風を送り品温を約40℃ま
で温める。送風をとめトリアセチン約1.5ｇを
スプレーした後カルボキシメチルエチルセルロ
ーズ約５ｇを振りかける。以下この操作を約10
回くり返し、錠剤500ｇに対し、プロピレング
リコール３ｇ、トリアセチン15ｇ、カルボキシ
メチルエチルセルローズ50ｇをコーチングし
た。最後に錠剤同志の付着を防止する為タルク
約３ｇを振りかけコーチングを終了した。
(3) 試験 得られたコーチング錠剤について日局(9)の腸
溶錠の崩壊試験法に準じて第１液および第１液
と第２液を混合してPH4.0に調整した液を用い
て試験した結果、120分後においても錠剤の崩
壊は認められなかつた。日局(9)第２液において
は５分以内に崩壊した。
実施例 ９ (1) 胃溶性高分子の粉末化 ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテ
ートAEA「三共」を気流式粉砕機（日本ニユー
マチツク工業K.K.製、PJM―100NP型）で空
気圧6.0Kg／cm2の条件によつて粉砕しポリビニ
ルアセタールジエチルアミノアセテートの粉砕
品（粒子径約20μ）を得た。
(2) コーチング 実施例１で得られた錠剤500ｇをコーチング
パンに入れ熱風を送り品温を約40℃に温めた。
送風をとめ、トリアセチン約1.5ｇをスプレー
した後、上記(1)で得たポリビニルアセタールジ
エチルアミノアセテートの粉砕品（粒子径約
20μ）の約５ｇを振りかける。約３分間回転を
続けた後再び熱風を送り品温を約40℃まで温め
る。送風をとめ、トリアセチン約1.5ｇをスプ
レーした後ポリビニルアセタールジエチルアミ
ノアセテートの粉砕品約５ｇを振りかける。こ
の操作を約10回くり返し、錠剤500ｇに対しト
リアセチン15ｇ、ポリビニルアセタールジエチ
ルアミノアセテート50ｇをコーチングした。最
後に錠剤同志の付着を防止する為タルク約３ｇ
を振りかけコーチングを終了した。
(3) 試験 得られたコーチング錠剤について日局(9)の崩
壊試験器を用い温水で試験した結果、60分後に
おいても錠剤の崩壊は認められなかつた。日局
(9)第１液での試験では５分以内に崩壊した。
実施例 10 (1) 可塑剤の調整 トリアセチン80部とアセチル化モノグリセラ
イド20部をビーカー中に取り、マグネチツクス
ターラーを用いて均一に撹拌し混合可塑剤とし
た。
(2) コーチング 実施例１で得られた錠剤500ｇをコーチング
パンに入れ、熱風を送り品温を約40℃に温め
た。送風をとめ、トリアセチンとアセチル化モ
ノグリセライドの混合可塑剤約1.5ｇをスプレ
ー後、実施例３で得られたポリビニルアセター
ルジエチルアミノアセテートの粉末約５ｇを振
りかける。約３分間回転を続けた後、再び熱風
を送り品温を約40℃まで温める。送風をとめ、
混合可塑剤約1.5ｇをスプレー後ポリビニルア
セタールジエチルアミノアセテートの粉末約５
ｇを振りかける。以下この操作を約10回くり返
し、錠剤500ｇに対しトリアセチンとアセチル
化モノグリセライドの混合品15ｇ、ポリビニル
アセタールジエチルアミノアセテート50ｇをコ
ーチングした。最後に錠剤同志の接着を防止す
る為タルク約３ｇを振りかけコーチングを終了
した。
(3) 試験 得られたコーチング錠剤について日局(9)崩壊
試験器を用いて温水で試験した結果、60分後に
おいても錠剤の崩壊は認められなかつた。日局
第１液での試験では５分以内に崩壊した。
実施例 11 (1) コーチング高分子粉末の調整 実施例９で得られたポリビニルアセタールジ
エチルアミノアセテートの粉末50部と後記実施
例１４で得られたエチルセルローズの粉末50部
をＶ型混合機で混合しコーチング高分子粉末の
調整を行なつた。
(2) コーチング 実施例１で得られた錠剤500ｇをコーチング
パンに入れ、熱風を送り品温を約40℃に温め
た。送風をとめトリアセチン約1.5ｇをスプレ
ー後上記(1)で得たポリビニルアセタールジエチ
ルアミノアセテートとエチルセルローズの混合
粉末約５ｇを振りかける。約３分間回転を続け
た後、再び熱風を送り品温を約40℃まで温め
る。送風をとめ、トリアセチン約1.5ｇをスプ
レー後混合粉末約５ｇを振りかける。以下この
操作を約10回くり返し、錠剤500ｇに対しトリ
アセチン15ｇ、ポリビニルアセタールジエチル
アミノアセテートとエチルセルローズの混合粉
末50ｇをコーチングした。
(3) 試験 得られた錠剤について錠剤表面および断面を
光学顕微鏡および走査型電子顕微鏡による観察
を行なつた結果、錠剤は均一なフイルムにより
コーチングされていることが確認された。
実施例 12 (1) コーチング粉末の調整 フマール酸（日本触媒化学工業K.K.製）を
アトマイザーＫ―１型（不二電気工業K.K.
製）を用いて粉砕した。得られたフマール酸の
粉砕品（粒子径約10μ）8.3部と実施例９で得ら
れたポリビニルアセタールジエチルアミノアセ
テートの粉砕品91.7部をヘンシエルミキサー
FM20／Ｂ型（三井三池製作所製）で混合し、
コーチング粉末の調整を行なつた。
(2) コーチング 実施例１で得られた錠剤500ｇをコーチング
パンに入れ、熱風を送り品温を約40℃に温め
た。送風をとめ、トリアセチン約1.5ｇをスプ
レー後上記(1)で得たポリビニルアセタールジエ
チルアミノアセテートとフマール酸の混合粉末
約５ｇを振りかける。約３分間回転を続けた
後、再び熱風を送り品温を約40℃まで温める。
送風をとめ、トリアセチン約1.5ｇスプレー後
混合粉末約５ｇを振りかける。この操作を約10
回くり返し、錠剤500ｇに対しトリアセチン15
ｇ、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセ
テートとフマール酸の混合粉末50ｇをコーチン
グした。最後に錠剤同志の接着を防止する為タ
ルク約３ｇを振りかけコーチングを終了した。
(3) 試験 得られたコーチング錠剤について、その表面
および錠剤断面を光学顕微鏡および走査型電子
顕微鏡で観察した結果、錠剤は均一なフイルム
によりコーチングされていることが確認され
た。日局(9)崩壊試験器を用いて温水および第１
液で試験した結果それぞれ７分以内、５分以内
に崩壊した。
実施例 13 (1) コーチング粉末の調整 ビニルピロリドンビニルアセテートコポリマ
ーＳ―630を200メツシユ篩で篩過し、ビニルピ
ロリドンビニルアセテートコポリマーの粉末
（粒子径約30μ）を得る。
(2) コーチング 実施例１で得られた錠剤500ｇをコーチング
パンに入れ、熱風を送り品温を約40℃に温め
た。送風をとめ、トリアセチン約1.5ｇをスプ
レー後ビニルピロリドンビニルアセテートコポ
リマーの粉末約５ｇを振りかける。約３分間回
転を続けた後、再び熱風を送り品温を約40℃ま
で温める。送風をとめ、トリアセチン約1.5ｇ
をスプレー後ビニルピロリドンビニルアセテー
トコポリマーの粉末約５ｇを振りかける。この
操作を約10回くり返し錠剤500ｇに対し、トリ
アセチン15ｇ、ビニルピロリドンビニルアセテ
ートコポリマー50ｇをコーチングした。最後に
錠剤同志の接着を防止するため、タルク約３ｇ
を振りかけコーチングを終了した。
(3) 試験 得られたコーチング錠剤について錠剤表面お
よび断面について光学顕微鏡および走査型電子
顕微鏡によつて観察を行なつた結果、錠剤は均
一なフイルムによりコーチングされていること
が確認された。
実施例 14 (1) エチルセルローズの粉末化 エチルセルローズ10CPS（ザ、ダウケミカル
カンパニイ製）を気流式粉砕機（日本ニユーマ
チツク工業K.K.製、PJM―100NP型）で空気
圧6.0Kg／cm2の条件で粉砕し、エチルセルロー
ズの粉砕品（粒子径約20μ）を得た。
(2) コーチング 実施例１で得られた錠剤500ｇをコーチング
パンに入れ、熱風を送り、品温を約40℃に温め
る。送風をとめ、ポリエチレングリコール400
約1.5ｇをスプレーした後、上記(1)で得たエチ
ルセルローズ粉砕品約５ｇを振りかける。約３
分間回転を続けた後、再び熱風を送り品温を約
40℃まで温める。送風をとめ、ポリエチレング
リコール400約1.5ｇをスプレー後、エチルセル
ローズ粉砕品約５ｇを振りかける。この操作を
約10回くり返し錠剤500ｇに対し、ポリエチレ
ングリコール400 15ｇエチルセルローズ50ｇを
コーチングした。
(3) 試験 得られたコーチング錠剤について錠剤表面お
よび断面について光学顕微鏡および走査型電子
顕微鏡によつて観察を行なつた結果、錠剤は均
一なフイルムによりコーチングされていること
が確認された。
実施例 15 (1) 粒の作成 乳糖40部、結晶セルローズ20部、カルボキシ
メチルセルローズカルシウム20部、ベンゾイル
チアミンモノホスフエート（BTMP）20部を
ヘンシエルミキサーで約３分間混合した後、７
％ヒドロキシプロピルセルローズ水溶液を加え
て練合した。練合物を押し出し孔径1.0mmのス
クリーンを装着した押出し造粒機にかけて円柱
状の顆粒を作成し、引続いて湿状態の顆状をマ
ルメライザー（不二電気工業K.K.製）で球形
にした後、通気乾燥機で60℃、２時間乾燥して
ベンゾイルチアミンモノホスフエート入り粒を
作成した。
(2) コーチング 得られた粒（14／25メツシユ）200ｇを遠心
流動型コーチング造粒装置に入れ、ポリエチレ
ングリコール6000、12ｇと水12ｇの溶液をかけ
下掛けする。次に熱風を送り、品温を約40℃ま
で温める。送風をとめ、トリアセチン約2.4ｇ
をスプレーした後、ヒドロキシプロピルメチル
セルローズフタレート（信越化学工業K.K.製、
HP―55F、粒子径約12μ）約６ｇを振りかけ
る。約３分間回転を続けた後再び熱風を送り、
品温を約40℃まで温める。送風をとめ、トリア
セチン約2.4ｇをスプレー後ヒドロキシプロピ
ルメチルセルローズフタレート約６ｇを振りか
ける。以下この操作を10回くり返し、粒200ｇ
に対しトリアセチン24ｇ、ヒドロキシプロピル
メチルセルローズフタレート60ｇをコーチング
した。最後に粒同志の付着を防止する為、タル
ク約５ｇを振りかけコーチングを終了した。
(3) 試験 得られたコーチング粒について日局(9)の腸溶
性顆粒の崩壊試験法に準じて第１液および第１
液と第２液を混合してPH4.0に調整した液を用
いて試験した結果120分後においても粒の崩壊
は認められなかつた。また試験中試験液をフロ
ーセルに循環して、BTMPの溶出を分光光度
計によりチエツクしたが溶出は認められなかつ
た。
日局第２液及び第１液と第２液を混合してPH
6.0に調整した液においてはそれぞれ６分以内、
８分以内に崩壊した。
実施例 16 (1) コーチング 実施例15で得られた粒（14／25メツシユ）
200ｇをコーチングパンに入れ、ポリエチレン
グリコール6000、12ｇと水12ｇの溶液をかけ、
下掛けする。次に熱風を送り品温を約40℃まで
温める。送風をとめ、グリセリンカプリル酸モ
ノエステル（日光ケミカルK.K.製）約2.4ｇを
スプレー後ヒドロキシプロピルメチルセルロー
ズフタレート（信越化学工業K.K.製、HP―
55F、粒子径約12μ）約６ｇをふりかける。約
３分間回転を続けた後再び熱風を送り、品温を
約40℃まで温める。送風をとめ、グリセリンカ
プリル酸モノエステル約2.4ｇをスプレー後、
ヒドロキシプロピルメチルセルローズフタレー
ト約６ｇを振りかける。この操作を10回くり返
し、粒200ｇに対しポリエチレングリコール
6000、12ｇ、グリセリンカプリル酸モノエステ
ル24ｇ、ヒドロキシプロピルメチルセルローズ
フタレート60ｇをコーチングした。
最後に粒同志の接着を防止する為、タルク約
５ｇを振りかけコーチングを終了した。
(2) 試験 得られたコーチング粒について日局(9)の腸溶
性顆粒の崩壊試験法に準じて、第１液および第
１液と第２液とを混合してPH4.0に調整した液
を用いて試験した結果120分後においても粒の
崩壊は認められなかつた。日局(9)第２液および
第１液と第２液とを混合してPH6.0に調整した
液においてはそれぞれ６分以内、８分以内に崩
壊した。

Claims (1)

    【特許請求の範囲】
  1. １ 粉末化した皮膜形成能のある被覆用高分子
    および該高分子と親和性を有する使用時液状の
    可塑剤を用いて、固形薬剤をの可塑剤、次いで
    の被覆用高分子で順次コーチングすることを特
    徴とする被覆固形製剤の製造方法。
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