JPS63189155A - 膨潤剤中において膨潤河能な合成眼内レンズ及びその調製方法 - Google Patents

膨潤剤中において膨潤河能な合成眼内レンズ及びその調製方法

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JPS63189155A
JPS63189155A JP62319102A JP31910287A JPS63189155A JP S63189155 A JPS63189155 A JP S63189155A JP 62319102 A JP62319102 A JP 62319102A JP 31910287 A JP31910287 A JP 31910287A JP S63189155 A JPS63189155 A JP S63189155A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、生来の眼のレンズを交換することができ、そ
して眼の内部、すなわちその前眼房又は後眼房もしくは
角膜下への導入のために決定される、膨潤剤、たとえば
生理食塩水において膨潤することができる合成眼内レン
ズに関する。これらのレンズは、眼においてそれらが機
能する間、弾性且つ柔軟であり、好ましくはそれらは、
それらの表面の場所で特に柔軟であり、それによって、
−該レンズは眼の組織にもたれががっている。
〔従来の技術〕
手術による眼への導入の前、一定の形状及び物理的な状
態にあるレンズが、この目的のために使用される。これ
らのレンズは、眼の中への導入の前、生理食塩水中にお
いて平衡に膨潤される、硬質ポリマー(低級脂肪族アル
コールとのメタクリル酸エステルのポリマーである)、
たとえばメチ/l    ルメタクリレート(MMA>
又は軟質ヒドロゲルのいづれかである。比較的長い切開
が、これらの両者の場合、その正しい位置にレンズをす
べり込ませるためには必要である。ハードレンズは、挿
入を促進するためには、適切な温度でまったく変形され
得す、そして軽く架橋されたポリマー、たとえば2−ヒ
ドロキシエチルメタクリレート(HEM^)のポリマー
からの通常のヒドロゲルレンズは、それらの弾性及びひ
じょうに軽い曲げで破壊する傾向のために、一時的に制
限される。さらに、ハードレンズは、それらの導入に際
して、眼の敏感な組織を傷つける危険性を高める。
本発明は、眼内レンズが、手術の前及び間、目的の形状
に変形された状態(切り口を最小に減じることができる
であろう)に保持され得る場合、そして次にそのレンズ
が眼の中の予定された位置に最終形状を得る場合、それ
が適切であろうことを確保する。たとえば、意図的な変
形は、細い棒状へのレンズのコイル成形又は圧縮、又は
傷口の必要な長さを少なくとも半分に減じるためへの少
なくともその単純又は多重折重ねである。
この目的は、選択された環境温度(たとえば20℃)と
眼の内部温度(たとえば35℃)との間にある値にレン
ズ材料のガラス転移温度を変えることにより、本発明に
従って達成される0本発明の目的は、膨潤剤、たとえば
生理食塩水中において膨潤することができる合成眼内レ
ンズであり、該レンズにおける膨潤剤の含有率が、手術
による挿入の前、平衡状態以下であり、それによってそ
のガラス転移温度Tgが一5℃〜45℃の間にあること
を特徴とする。そのTgが前記領域にあるように、その
平衡状態以下に減じられた含有率の膨潤剤を有するレン
ズは、たとえば両側がらぐるぐる巻きすることにより、
手術による挿入のために適切な形状に、その緩和状態に
おいて変形され、そしてTg以下に冷却され、この変形
を固定される。変形によって相当に促進せしめられる、
手術による挿入の後、レンズは後膨潤することによって
眼中に緩和し、そして同時に眼の温度に上げられ、従っ
て目的とする最終形状が得られる。
本発明の眼内レンズは、水に良く溶解する、生理学的に
不活性な非水性液体、たとえばグリセロール又はジメチ
ルスルホキシド中に、変形の前すでに不完全に膨潤され
得る。
レンズの材料は、共有又は非共有的に架橋され得、又は
使用されるポリマー又はコポリマーが十分に安定してい
るとすれば、それは架橋されない。
Tgの適切な値は、コポリマーを用いることによって容
易に達成され得、ここで該コポリマーの少なくとも1つ
の成分は親水性ポリマーを形成し、そして他の少なくと
も1つの成分は疎水性ポリマーを形成し、ここで該疎水
性モノマー成分は通常、親水性成分よりも少量で使用さ
れる。
ガラス転移温度Tgである、温度領域の限界の選択は、
求められる環境の温度に依存することは明らかである。
熱帯地方又は夏において、その変形されたレンズは、適
用する前、所望としない緩和を避けるために適切な冷却
装置中に保存されるべきである。同様に、Tg以下の温
度での変形されたレンズは、水蒸気から保護されるべき
であり、そしてこれは、適切な不透過性包装、たとえば
容易に湿気を通さないポリオレフィン又は他のホイル中
に保存することによって容易に実現され得る。
他の適切な包装ラッパーは、密封されたガラスアンプル
である。レンズは、乾燥状態、好ましくは変形され、そ
して消毒された状態でその中に置がれ、計算された又は
前もって決定された量の膨潤剤がそれに添加され、ここ
で平衡膨潤は不十分であり、そしてそのアンプルが密封
される。
本発明の眼内レンズの調製においては、軽く架橋された
ポリ (2−ヒドロキシエチルメタクリレート)が、今
までのところ最っとも頻繁に使用される。しかしながら
、低級脂肪族アルコール、スチレン及び同様のものとメ
タクリル酸又はアクリル酸とのエステルである場合、重
合の前、少量の適切な疎水性モノマー(すなわち疎水性
ポリマーを形成するモノマー)を添加することも可能で
ある。本発明の眼内レンズの成形のために使用される適
切な方法は、たとえばパラレル重合又は共重る。
架橋されていないレンズは、たとえば照射により又は架
橋剤の追加導入及び適切な重合開始剤の存在又は不在下
で加熱することによってさらに架橋され得る。たとえば
射出成形により成形するためには、水溶性の適切な溶媒
中における考えられるポリマーの溶液が使用され、そし
て次に、該溶媒が洗浄により除去される。変形されたレ
ンズは、眼中への手術による導入の後、すぐに、たとえ
ば数秒〜数時間内で後膨潤することによって緩和し、そ
してそのTgは、眼の温度に上昇した後、その対応する
温度に下げられる。そのレンズは、元の形状、弾性及び
軟度を緩和により得る。
レンズの一部、特にその周囲の部分(それによって、該
レンズは、その最終位置において眼の生組織にもたれか
かる)は、既知方法によって軟化することもまた重要で
ある。これは、アルカリ又は酸媒体における追加の局部
的な部分加水分解、中和及び洗浄により達成され得る。
生理食塩水又は水の他に、他の不活性な無害且つ水相溶
性液体が、変形する前、非平衡状態への膨潤のために、
通常、水又は生理食塩水と一緒に使用され得る。そのよ
うな液体は、たとえばグリセロース又はジメチルスルホ
キシド、適切な有機酸、たとえば酢酸とグリセロールと
のモノエステル及びジエステル、及び同様のものである
。これらの添加剤は、0℃以下への冷却及び保存の間、
氷結晶によるレンズの不随的な損傷を確かに妨げる。
サイズ、特に幅の相当の縮小で、元の形状の容易な緩和
を可能にするような変形法を好ましくは選択する。変形
の間及び変形された状態におけるTg以下への冷却の間
、内部応力が生じる。この応力は、横方向への変形、た
とえば中央線に対して両側からぐるぐる巻きし、2本の
平行線にそって3つの部分に折重ね、そして圧縮するこ
とにより、又は縦方向への変形、すなわち縦方向にぐる
ぐる巻きされ又は折重ねられたレンズの同時又は連続的
な伸張によるいづれかによって生ぜしめられる。すべて
の場合、その変形は、Tg以上の温度又は不完全に膨潤
されたレンズで行なわれ、そしてそれは変形された状態
においてTg以下に冷却され、そして手術による適用ま
で、この状態に保存される0次に、緩和は、自発的に眼
の内部で起こる。
Tgが、膨潤剤、たとえば生理食塩水の含有率を10〜
20%(その平衡膨潤度は、水で40%又は生理食塩水
が使用される場合、40%以下に近づく)に下げること
によって同じ値になる、2τヒドロキシエチルメタクリ
レートの通常軽く架橋されたポリマーは、本発明の眼内
レンズのために適切な材料であるけれども、また種々の
コポリマー、好ましくは、より高い、たとえば60%又
はそれ以上の膨潤剤の平衡含有率を有するようなコポリ
マーが使用され得る。水に完全に溶解性であるコモノマ
ー、たとえばN−ビニルピロリドン又はメタクリルアミ
ドは、この目的のために適切であるが、しかし完全に膨
潤する強さは、それらに関しては実質的に低い、この欠
点は、メタクリル酸又はアクリル酸、スチレン、アクリ
ロニトリル又はメタクリレートリル及び他のもののメチ
ル、プロピル又はブチルエステルである場合、少量のよ
り劣っている親水性モノマー又は同等の疎水性モノマー
による共重合により克服され得る。N−置換されたメタ
クリルアミド又はアクリルアミドが親水性成分として使
用され、ところが1又は両置換基は、好ましくは親水性
基、たとえばエーテル及び/又はヒドロキシル基を含む
、変形の前、膨潤剤の含有率は、もちろんTg値が一般
的に一5℃〜45℃、好ましくは約10℃〜35℃の間
の領域に達するように、コポリマーの組成物に適合され
る。その上限が高くなるほど、膨潤剤の含有率は平衡状
態よりもより低くなる0次にTgは、膨潤剤の平衡含有
率に後膨潤することによって実質的に下げられ、そして
その緩和は早く且つ効果的である。ガラス転移温度以下
でのその変形されたレンズの貯蔵及び後膨潤により眼の
中で起こる緩和が決定的であることは明白である。膨潤
剤の含有率が前記目的を達成するために低められるべき
/′    である値は、レンズ材料のいづれかの組成
物のための単純な実験によって容易に確かめられ得る。
本発明は、次の例によってさらに詳しく例示される。
倒」− グリセロール50重量部、2−ヒドロキシエチルメタク
リレート(HEM^)49重量部、エチレングリコール
ジメタクリレート0.3重量部及びイソプロピルベルオ
キソカーボネート0.7重量部を含む混合物から回転成
形によるポリマー注型用金型により製造された眼内レン
ズを、水により洗浄し、ガラス基板に圧縮し、そして3
5℃に加熱することによって、過剰の水を12重量%の
含有率に下げた(その平衡膨潤度は39重量%であった
)。このレンズは、この温度及び水含有率で柔軟且つ弾
性であり、そして中央線に対して両側からぐるぐる巻き
、その長さを約40%伸ばし、そしてこの状態において
15℃に冷却した。気体オキシランにより殺菌した後、
それをガラスアンプル中に保存し、そして注意して2℃
以上に暖めないように密封しな、縫合しないで短い切り
口のみを必要とする手術により挿入した後、眼を約2時
間、休めめな。この期間の後、このレンズは完全に緩和
し、そして元の及び最終形状を形成した。
鰻え メチルメタクリレート15重量部、N−ビニルピロリド
ン20重量部、N−ビス(ヒドロキシエチル)−メタク
リルアミド64重量部及びベンゾイン1重量部を含むモ
ノマー混合物を、シリコンゴム製の透明な管中に充填し
、そしてUV線による照射により重合せしめた。その得
られた硬質の棒をブロックに切断し、そしてこれから眼
内レンズを製造した。35℃で平衡膨潤度の50%に相
当する生理食塩水の量(その平衡膨潤度は55重量%で
あった)を、ガラスアンプル中に置かれたそれぞれのレ
ンズに添加し、そしてその含有物を有するアンプルを、
120℃で20分間殺菌した。
次に、そのレンズを取り出し、38〜45℃の温度で変
形し、20℃に冷却し、オキシランにより消毒し、そし
て0.5mmの厚さのポリエチレン箔で包んで1つにし
た0次に、それらのレンズを8℃で冷却ボックス中に保
存した。
鰻l エチレングリコールジメタクリレート0.3重量部、及
びアゾビス(インブチロニトリル)(ΔBIN)を含む
、2−ヒドロキシエチルメタクリレートから、バルク重
合注型用金型により眼内レンズを製造しな。そのレンズ
を機械加工し、そして磨き、そしてガラスアンプル中に
置き、この中に生理食塩水20重量%(乾燥レンズの重
量に関する)を添加した。次に、そのアンプルを密封し
、オートクレブにより殺菌した。移植の前、レンズをア
ンプルから殺菌条件下で取り出し、特定の殺菌装置によ
り加熱し、直径2mmの棒に変形し、そして冷却した。
それを、3I11wlの切り口からこの状態で眼房中に
挿入した。それは10秒以内でその元の形状を取る。
完全な平衡膨潤は、10分後、生じた。
肛 80重量%の2−ヒドロキシエチルメタクリレート〔エ
チレングリコールジメタクリレート0.3重量部及びア
ゾビス(イソブチロニトリル)0.1重1部を含む〕及
び20重量%の生理食塩水の重合により型に製造された
眼内レンズを、その型がら取り出し、そしてガラスアン
プル中に入れ密封した。その後、その眼内レンズを例3
に記載のようにし処理しな。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 1、膨潤剤、たとえば生理食塩水中において膨潤するこ
    とができる合成眼内レンズであって、前記レンズにおけ
    る膨潤剤の含有率が、手術による挿入の前、平衡状態以
    下であり、それによってそのガラス転移温度が−5℃〜
    45℃の間である合成眼内レンズ。 2、前記レンズを、そのガラス転移温度で手術による挿
    入のために適切な形に変形し、そしてこの変形状態で冷
    却する特許請求の範囲第1項記載の合成眼内レンズ。 3、前記レンズを、水に良く溶解することができる、生
    理学的に不活性な非水性液体により、好ましくはグリセ
    ロール又はジメチルスルホキシドにより、不完全に膨潤
    する特許請求の範囲第1項記載の合成眼内レンズ。 4、前記レンズがコポリマーから成り、その少なくとも
    1つの成分は、その重合状態において親水性であり、そ
    して少なくとも1つの他の成分は、その重合状態におい
    て疎水性である特許請求の範囲第1項記載の合成眼内レ
    ンズ。 5、生来のレンズを交換するために眼の中に合成眼内レ
    ンズを手術により導入する前、膨潤剤、たとえば生理食
    塩水又は水に可溶性の不活性液体中において膨潤するこ
    とができる合成眼内レンズの製造方法であって: −5℃〜45℃の間のガラス転移温度に対応するレベル
    に前記レンズにおける膨潤剤の含有率を決定し、 そのガラス転移温度以上の温度で前記レンズを、手術に
    よる挿入のために適切な形に変形し、そして 前記変形されたレンズを前記ガラス転移温度以下の温度
    に冷却する段階を含んで成る方法。
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