JP4431372B2

JP4431372B2 - 眼内レンズ

Info

Publication number: JP4431372B2
Application number: JP2003400492A
Authority: JP
Inventors: 見市川; 義弘中畑; 力砂田
Original assignee: Nidek Co Ltd
Current assignee: Nidek Co Ltd
Priority date: 2003-11-28
Filing date: 2003-11-28
Publication date: 2010-03-10
Anticipated expiration: 2023-11-28
Also published as: JP2005160565A

Description

本発明は、患者眼の水晶体の代替として用いられる眼内レンズに関する。

従来、水晶体を取り除いた後に眼内に設置される眼内レンズが知られている。眼内レンズは所定の屈折力を有する光学部と、この光学部を眼内にて支持する支持部とから構成されており、白内障となった混濁した水晶体を超音波乳化吸引術により水晶体嚢から取り除いた後に、眼内レンズを水晶体嚢内にて固定支持させることによって水晶体の代替をさせるようにしている。また、従来の眼内レンズは調節力を有しないため、親水性ポリマーを含有してなる水晶体嚢直接注入剤を用いて水晶体が取り除かれた嚢内に充填し、注入剤を充填した細孔を塞ぐことによって、調節力を有した代替水晶体を得ようとする技術も開示されている（特許文献１参照）。
特開２００１−２５２３００号公報

しかしながら、水晶体嚢に親水性ポリマーを含有してなる直接注入剤を充填する方法では、その後水晶体嚢から漏出してしまう恐れがある。
上記従来技術の問題点に鑑み、調節力が得られるとともに水晶体嚢から漏出を抑制することができ、さらには手術時間が短くて済むことのできる眼内レンズを提供することを技術課題とする。

（１）患者眼の人水晶体の代替物として眼内の水晶体嚢に収められる眼内レンズにおいて、該眼内レンズは水に溶解してしまう程度の高親水性材料を主材料とし，水に溶解しない程度の親水性を有した材料または疎水性材料を副材料として，前記主材料及び副材料を配合して共重合させることによって得られる親水性材料から構成され、前記水晶体嚢に収められた際に吸湿することによりその体積が２倍以上膨張することによって人水晶体と略一致する形状を有しつつ該人水晶体と同等の弾性力を得る光学部を有し、該光学部は患者眼内に収められる前の状態では含水率５％以上３５％以下である、ことを特徴とする。

本発明の眼内レンズによれば、調節力が得られるとともに水晶体嚢から漏出を抑制することができ、さらには手術時間が短くて済むことができる。

本発明の実施の形態を図面に基づいて説明する。図１は本発明を適用した眼内レンズの構成を示した図である。
図１（ａ）は眼内レンズ１を正面から見た図であり、図１（ｂ）は眼内レンズ１を側面から見た図である。眼内レンズ１は所定の屈折力を有する光学部２のみにて構成される。光学部２は親水性の眼内レンズ基材から形成されており、眼内の水晶体嚢に設置された後、体液によって含水し膨潤することによってゲル化し、含水飽和時には人水晶体と略一致する形状となる。人水晶体と略一致する形状とは、水晶体嚢に収められた光学部２が毛様体の緊張、弛緩によってその曲率（屈折力）を変化させることが可能な形状であればよいが、好ましくは毛様体の緊張により人水晶体の屈折力がもっとも大きくなる際の形状に近いものであればよい。

このような親水性の眼内レンズ基材は、水に溶解してしまう程度の高親水性材料を主材料とし、水に溶解しない程度の親水性を有した材料または疎水性材料を副材料として、これら主材料及び副材料のモノマーを適宜配合し共重合させることによって得ることができる。主材料として用いる親水性材料は、例えばビニルピロリドンやポリエチレングリコール等が挙げられる。また、副材料としては、ヒドロキシエチルメタクリレート，エチレングリコールメチルエーテルメタクリレート，フェニルエチルメタクリレート、ヒドロキシフェノキシプロピルアクリレート等の（メタ）アクリレート類やアクリルアミド，ビニルラクタム類等を用いることができる。主材料は作成する眼内レンズ基材において、好ましくは６０重量％以上９５重量％以下であり、さらに好ましくは９０重量％以上９５重量％以下である。また、副材料は作成する眼内レンズ基材において、好ましくは５重量％以上４０重量％以下であり、さらに好ましくは５重量％以上１０重量％以下である。

また、これらの主材料と副材料との共重合物を用いて眼内レンズ基材を得る場合には、必要に応じて架橋剤、重合開始剤が用いられる。架橋剤は具体的にはエチレングリコールジメタクリレート，ポリエチレングリコールジメタクリレート，ジエチレングリコールジメタクリレート，トリエチレングリコールジメタクリレート等のジメタクリル酸エステルや、その他眼内レンズ基材の作成に架橋剤として使用可能な材料が挙げられる。また、重合開始剤としては、アゾビスイソブチロニトリル，アゾイソブチロバレロニトリル，ベンゾイン，メチルオルソベンゾイルベンゾエート等の眼内レンズ基材の形成に重合開始剤として使用可能な材料が挙げられる。架橋剤や重合開始剤は微量であり、眼内レンズ基材全体の１重量％以下程度である。

このような各種材料を用いて作成される光学部２形成用の眼内レンズ基材は、飽和含水率が好ましくは７０％以上９５％以下、さらに好ましくは８０％以上９０％以下程度であり、膨張率は２００％以上３００％以下程度であるとともに、含水飽和時（完全に膨張した状態）において人水晶体と同程度の弾性力を有するような特性を有するように、主材料や副材料等の各組成材料の配合比が決定されている。なお、眼内レンズ基材の屈折率は人水晶体の屈折率と同等であることが好ましいが、人水晶体の屈折率よりも低い場合であっても、光学部２の曲率を大きくすることにより、人水晶体と同等の屈折力を得られるようにすることができる。光学部２の形成は、例えば型内に前述した眼内レンズ基材となるモノマーの混合液を流し込んでおき、重合硬化させることによって、所望する形状を得てもよいし、モノマーの混合液を板状に重合硬化させた後、オーブン等にて眼内レンズ基材を乾燥後、切削加工によって所望する形状を得ることもできる。

なお、本実施形態に示す眼内レンズ１を代替水晶体として水晶体嚢に設置する場合、挿入口となる角膜の切開創を極力小さくするためには、体積が最も小さくなる含水率０％の状態の眼内レンズを用いて眼内への挿入を行うことが考えられる。このような含水率０％の眼内レンズ１を水晶体嚢に設置した場合、眼内レンズ１を入れるために設けた水晶体嚢の切開創から眼内レンズ１が出てこないまでの大きさに膨張させるためには、比較的長い時間（含水、膨張時間）を必要とする。しかしながら本発明者らは、眼内への挿入前の眼内レンズ１をある程度含水させておくことにより、含水率０％の場合に比べ、水晶体嚢への設置後における眼内レンズ１の膨張速度が格段に早くなることを見出した。

本実施形態に用いる眼内レンズ基材（含水率０％）を含水させてから膨張率が１３０％程度となる間においては、膨張する速度は遅いが、膨張率が１３０％程度を超えると、その膨張する速度は急激に上がる現象が確認された。このような現象は基材内部にまで水分が吸湿されていない間は表面付近の基材の膨張のみに限り、その後吸湿が進み基材内部にまで吸湿が行われると基材全体の膨張が行われることによるものだと予想される。したがって、一段階目の遅い膨張速度となる範囲の含水率（言い換えると眼内レンズ基材全体が吸湿されるだけの含水率）を予め眼内レンズに持たせておき、この眼内レンズを患者眼に挿入することにより、挿入時から二段階目の早い膨張速度が迅速に得られることとなる。

このような眼内レンズ１における使用前（眼内挿入前）の含水率の状態は、好ましくは含水率５％以上３５％以下、さらに好ましくは含水率１０％以上３０％以下である。また、このときの眼内レンズ１の体積膨張率は、含水率０％における眼内レンズ１の体積を１００％とした場合、好ましくは１００％より大きく１３０％以下、さらに好ましくは１０５％以上１２０％以下である。含水率が５％未満であると、所望する膨張速度が得られ難い。また、含水率が３５％を超えてしまうと、眼内レンズ１が柔らかくなりすぎてしまい、眼内への挿入が行い難くなってしまう。また、眼内挿入前の眼内レンズ１の膨張率が１３０％を超えてしまうと、角膜や水晶体嚢に形成する切開創を大きくさせる必要があり、患者の負担が大きくなる。

なお、眼内レンズ１に対して所望する含水率を持たせる場合には、前述した眼内レンズ基材を用いて所望する形状（眼内レンズ１）を得た後、一旦オーブン等の加熱手段を用いて眼内レンズ１を加熱することにより乾燥させ、含水率を０％としておく。オーブンの加熱温度は、眼内レンズが変形、変質しない程度であればよく、好ましくは５０℃〜１５０℃、さらに好ましくは６０℃〜１２０℃程度である。その後、乾燥させた眼内レンズ１を空気中、水蒸気雰囲気中に置き、眼内レンズ１を所望する含水率になるまで吸湿させる。

また、眼内挿入前に含水させた状態の眼内レンズ１をその状態で維持、保管するためには、眼内レンズ１を入れたケースと外気との接触を極力なくし、眼内レンズ１が乾燥しないようにしておくことが必要である。例えば、所定の含水率を有した眼内レンズ１をケースに保管した後、ケースから空気を抜いた状態でパッケージングを行いケースを密封するようにすればよい。また、ケースから空気を抜かなくとも完全に密封され、湿度の変化が起こり難い状態であればよい。

以上のような構成を備える眼内レンズにおいて、その実施態様を図２に示し説明する。
図２（ａ）に示すように、患者眼Ｅの水晶体嚢（前嚢）は、所定の含水率を有した眼内レンズ１（光学部２）を嚢内に入れることができるだけの大きさを有した切開創（例えば眼内レンズ１の径よりも１割ほど長い切開創）を形成しておき、この切開創から既知の超音波乳化吸引術により人水晶体を取り除いておく。眼内レンズ１は図示なき患者眼Ｅの角膜に設けられた切開創から鑷子等により眼内に入れられ、水晶体が取り除かれた水晶体嚢内に保持される。眼内レンズ１は眼内に入れられた時点から体液（房水等）によって含水して膨張するため、水晶体嚢に設けた切開創から抜け出難くなる程度に膨張したら眼内レンズ１を鑷子から開放し、含水飽和時まで患者を安静にさせておく。前述したように本実施形態の眼内レンズ１は、予めある程度含水しているため、その後の膨張速度が早い。このため、含水率０％の眼内レンズを水晶体嚢に設置して切開創から抜け出難くなる程度まで膨張する時間よりも格段に早く膨張し、その結果、手術時間が短く術者や患者の負担が軽減される。

眼内レンズ１は眼内にて所定時間経過し、完全に含水した状態になると、図２（ｂ）に示すように人水晶体と略一致する形状まで膨張し、水晶体嚢にて眼内に保持されることとなる。また、眼内レンズ１が人水晶体と略一致する形状まで膨張すると、人水晶体と同程度の弾性力を有するようになる。なお、眼内レンズ１の水晶体嚢内における設置位置が多少ずれていても、含水飽和時に人水晶体と略一致する形状になるため、含水飽和時には設置位置が適正な位置に補正されていることとなる。なお、眼内レンズ１は流動性を持たないため、完全に膨張した状態においても水晶体嚢の切開創から漏出することはない。

図２（ｂ）に示すように、眼内レンズ１が水晶体嚢内にて完全に膨張し、人水晶体と略一致する形状となると、眼内レンズ１が持つ屈折力により患者は適正な視力が得られるようになる。また、遠用視をする場合には、毛様体が弛緩することにより水晶体嚢が外側に向かって引っ張られるため、眼内レンズ１は薄くなり（曲率が小さくなり）屈折力は弱くなる。その結果遠用視においても適正な視力が得られやすくなる。また反対に、近用視では毛様体が緊張することにより、眼内レンズ１は厚くなり（曲率が大きくなり）屈折力は強くなる。その結果近用視においても適正な視力が得られやすくなる。

次に、予め所定の含水率を有した眼内レンズ用基材と含水率が０％の眼内レンズ基材とを用いて、その後含水させたときにおける膨張速度の違いを評価した実施例を以下に挙げる。

＜実施例１＞
実施例１では、主材料として、ビニルピロリドン（ＶＰ）を９４.４重量％、副材料として２−ヒドロキシエチルメタクリレート（ＨＥＭＡ）を５重量％、架橋剤としてポリエチレングリコールジメタクリレートを０.５重量％、重合開始剤としてアゾビスイソブチロニトリルを０.１重量％用いて眼内レンズ用基材を作成した。得られた基材を厚さ１ｍｍ、φ１０ｍｍのプレートを４個製作し、１００℃に加熱したオーブンにて全てのプレートを十分に乾燥させ含水率０％とした。このときの含水率０％のプレートの重量と寸法（直径）を電子天秤、デジタルノギスを用いて各々測定し、これを乾燥時（含水率０％時）の重量及び寸法とした。

次に１個を含水率０％のプレート試料とし、残りの３個のプレートを水蒸気雰囲気中に置いて吸湿させ、それぞれ含水率４.８％、１２.５％、１８.５％のプレート試料を作成した。シャーレに純水と作成した４個のプレート試料（含水率０％、４.８％、１２.５％、１８.５％）を入れ、一定時間毎にプレート試料を純水中から取り出し、重量及び寸法を測定した。なお、各プレート試料における開始時の膨張率は、含水率０％、４.８％、１２.５％、１８.５％に対して、順に１００％、１０５％、１０６％、１０６％程度であった。
含水率及び膨張率の計算は以下の式を用いた。
含水率＝（吸湿時重量−乾燥時重量）÷（吸湿時重量）×１００
膨張率＝（吸湿時寸法）÷（乾燥時寸法）×１００
その結果を図３に示す。

（結果）
水晶体嚢に設けた切開創の大きさにもよるが、開始時から３割程度膨張すれば、切開創から抜け出難くなると思われる。図３に示すように、含水率１２.５％及び１８.５％のプレート試料において膨張率が開始時から３割程度膨張する程度（図における膨張率１３０％程度）となるのは、純水に入れてから８分程度である。また、含水率４.８％のプレート試料では、純水に入れてから１７分程度で膨張率１３０％程度となった。また、含水率０％のプレート試料では、純水に入れてから２０分以上で膨張率が１３０％を超える結果となった。

＜実施例２＞
実施例２では、主材料として、ビニルピロリドン（ＶＰ）を９４.４重量％、副材料としてエチレングリコールメチルエーテルメタクリレート（ＥＧＭＥＭＡ）を５重量％、架橋剤としてポリエチレングリコールジメタクリレートを０.５重量％、重合開始剤としてアゾビスイソブチロニトリルを０.１重量％用いて眼内レンズ用基材を作成した。実施例１と同様にプレート試料を作成した。プレート試料は含水率０％、１７.５％、２４.２％の３個を作成した。なお、各プレート試料における開始時の膨張率は、含水率０％、１７.５％、２４.２％に対して、順に１００％、１０４％、１１２％程度であった。
その結果を図４に示す。

（結果）
図４に示すように、含水率２４.２％のプレート試料において開始時から３割程度膨張する程度（図における膨張率１４６％程度）となるのは、純水に入れてから１０分程である。また、含水率１７.５％のプレート試料では、純水に入れてから１４分程度で膨張率１３０％程度となった。また、含水率０％のプレート試料では、純水に入れてから２０分以上で膨張率が１３０％を超える結果となった。

＜実施例３＞
実施例３では、主材料として、ビニルピロリドン（ＶＰ）を９４.４重量％、副材料としてフェニルエチルメタクリレート（ＰＥＭＡ）を５重量％、架橋剤としてポリエチレングリコールジメタクリレートを０.５重量％、重合開始剤としてアゾビスイソブチロニトリルを０.１重量％用いて眼内レンズ用基材を作成した。実施例１と同様にプレート試料を作成した。プレート試料は含水率０％、３０.３％、の２個を作成した。なお、各プレート試料における開始時の膨張率は、含水率０％、３０.３％に対して、１００％、１１２％程度であった。
その結果を図５に示す。

（結果）
図５に示すように、含水率３０.３％のプレート試料において開始時から３割程度膨張する（膨張率１４６％程度）となるのは、純水に入れてから６分程度である。また、含水率０％のプレート試料では、純水に入れてから２０分以上で膨張率が１３０％を超える結果となった。

＜実施例４＞
実施例４では、主材料として、ビニルピロリドン（ＶＰ）を９４.４重量％、副材料として２−ヒドロキシ−３−フェノキシプロピルアクリレート（ＨＰＰＡ）を５重量％、架橋剤としてポリエチレングリコールジメタクリレートを０.５重量％、重合開始剤としてアゾビスイソブチロニトリルを０.１重量％用いて眼内レンズ用基材を作成した。実施例１と同様にプレート試料を作成した。プレート試料は含水率０％、３２.２％の２個を作成した。なお、各プレート試料における開始時の膨張率は、含水率０％、３２.２％に対して、１００％、１２５％程度であった。
その結果を図６に示す。

（結果）
図６に示すように、含水率３２.２％のプレート試料において開始時から３割程度膨張する（膨張率１６３％程度）となるのは、純水に入れてから７分程度である。また、含水率０％のプレート試料では、純水に入れてから２０分以上で膨張率が１３０％を超える結果となった。

本実施形態に用いる眼内レンズの構成を示した図である。本実施形態に用いる眼内レンズを眼内に設置したときの状態を示した図である。実施例１の試料における膨張率の変化を示した図である。実施例２の試料における膨張率の変化を示した図である。実施例３の試料における膨張率の変化を示した図である。実施例４の試料における膨張率の変化を示した図である。

符号の説明

１眼内レンズ
２光学部

Claims

患者眼の人水晶体の代替物として眼内の水晶体嚢に収められる眼内レンズにおいて、該眼内レンズは水に溶解してしまう程度の高親水性材料を主材料とし，水に溶解しない程度の親水性を有した材料または疎水性材料を副材料として，前記主材料及び副材料を配合して共重合させることによって得られる親水性材料から構成され、前記水晶体嚢に収められた際に吸湿することによりその体積が２倍以上膨張することによって人水晶体と略一致する形状を有しつつ該人水晶体と同等の弾性力を得る光学部を有し、該光学部は患者眼内に収められる前の状態では含水率５％以上３５％以下である、ことを特徴とする眼内レンズ。