JPS62144663A - 高分子量の生体再吸収性ポリマ−からなる移植用装具 - Google Patents

高分子量の生体再吸収性ポリマ−からなる移植用装具

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JPS62144663A JP61298597A JP29859786A JPS62144663A JP S62144663 A JPS62144663 A JP S62144663A JP 61298597 A JP61298597 A JP 61298597A JP 29859786 A JP29859786 A JP 29859786A JP S62144663 A JPS62144663 A JP S62144663A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は細胞の増殖に、従って機能の再生に予想外の有
益な効果を示す特定の分子量範囲を選ぶことを特色とす
る、生体組織内への移植用の生体再吸収性ポリ−ＱＰ　
＝（ｂｉｏｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ　ｐｏｌｙｍｅｒ）（
７）使用における改良に関する。
生体組織内への移植用としての生体再吸収性ポリマーの
使用はここ数十年にわたって確実に増加している。医療
上のこの種のポリマーの用途には吸収性縫合、骨内移植
片および徐放性ドラッグデリバリ−システムが含まれる
。
より最近になってそれらの用途はマイクロチューブ形組
織再生案内チャネルにまで拡大した。たとえば生体再吸
収性材料が損傷を受けた神経の修復に用いられている。
軸索は切断されているが細胞体は無傷である神経は近位
断端から再生して遠位へ再結合する可能性を保持してい
るかも知れない。切断された神経が再増殖し、再結合す
るための誘導管として作用する構造物が製造された。こ
れらの誘導管はそれらの機能を達成したのち徐々に宿主
から消失する。
有効であるためには、これらの装具（一般に神経チャネ
ノペ神経案内チャネノペ神経案内チューブ、神経ガイド
、または神経チューブとして知られている）は広範な生
物学的および物理化学的々前提条件に適合する材料から
製造されなければならない。この材料は生体再吸収性、
無毒性、非発癌性、非抗原性でなければならず、かつ好
ましい機械的特性（たとえば柔軟性、縫合性、および一
般の加工法で処理しやすいこと）を示さなければならな
い。
さらに、これらの材料はこれらが実際に°′ノイロトロ
ープ″作用を及ぼす程度に細胞の増殖を支持することも
可能でなければならないことが最近認められてきた。こ
のような作用を及ばずことに次いで、これらは遠位断端
に達して神経機能を回復させる軸索の数を最大限にする
のに必要な程度には構造保全性をも保有しなければなら
ない。これは軸索増殖速度に適合する案内チャネル生分
解／再吸収速度を必要とする。
神経修復に用いられる吸収性材料の例にはディー・ジー
命クラインおよびジー・ジエイ・ヘーズにより″末梢神
経修復のための再吸収性ラツパーノ使用、チンパンジー
における実験研究”、シエイ・ノイロサージエリ−２１
，７３７（１９６４）に示されるコラーゲンが含まれる
。しかしコラーゲン性材料に固有の主な欠点の１つは、
それらの潜在的な抗原性である。
関連の２特許、米国特許特許第４，０３３，９３８号お
よび第３，９６０，１５２号明細書には非対称的に置換
された１、４−ジオキサン−２，５−ジオンの生体吸収
性ポリマーが示されている。これらは外科的修復、たと
えば神経および鍵の接合のために、チューブまたはシー
トとして有用であると幅広く述べられている。米国特許
第４，０７４，３６６号明細書中の同様な記載はポリ（
Ｎ−アセチル−Ｄ−グルコサミン）、すなわちキチンに
関するものである。
医療用移植の目的に特に興味深い他の生分解性ポリマー
はα−ヒドロキシカルボン酸、グリコール酸および乳酸
のホモポリマーおよびコポリマーである。これらの材料
は加水分解により切断されて身体にとって正常な代謝産
物を形成するので、これらは再吸収されやすい。
神経欠損部の周囲をチューブ状に取り巻いて増殖細胞の
ための枠として作用する生分解性ポリグラフチン製縫合
メツシュがマツスルーアンド・ナーブ、５．５４−５７
（１９８２）に報告されている。しかし若干の再生軸索
がポリグラフチンチューブのメツシュに達して小線維束
を形成するという点で、得られた結果は満足できるもの
ではなかった。平滑な硬質のチューブの形の神経カフも
乳酸およびグリコール酸のコポリマーから製造された〔
ザ・ハンド、１０、（３）２５９（１９７８））。
米国特許第４，４８１，３５３号明細書には生体吸収性
ポリエステルターポリマーが示されており、これはクレ
ブスサイクルジカルボン酸および脂肪族ジオールと共に
α−ヒドロキシカルボン酸ヲも含有する。これらのポリ
エステルは神経案内チャネルならびに他の外科用具、た
とえば縫合糸および結紮糸の製造に用いられる。
再生神経はホモポリマーであるポリ（ＤＬ−乳酸）から
製造された神経ガイドによっても得られた（有髄軸素数
により測定）。用いたポリマーは市販されており、重量
平均分子量約６８．．００（１もち、最大重量平均分子
量１１３，０００に分画された。場合により生体再吸収
性可塑剤が柔軟性および縫合適性の付与のために添加さ
れた。離断されたラット視神経についてこの神経ガイド
を用いて行われた研究により、ケーブルの形成が誘発さ
れたことが示された。このケーブルは線維芽細胞、マク
ロファージ、星状細胞、乏突起神経膠、コラーゲン、シ
ュワン細胞、結合組織鞘、および無数の血管、ならびに
有髄および無髄軸索から成っていた。米国人工体内器官
学会会報、２９巻（１９８３）３０７−３１３頁。重量
平均分子量１００．０００ｉもつと報告されている同様
な神経ガイドを用いた結果がプラスチック・リコンスト
ラクテイブ・サージエリ−６２，１７３（１９８４）に
示されている。
しかし臨界的な分子量範囲のα−ヒドロキシカルボン酸
ホモポリマーまたはコポリマーを生体組織内への移植に
選択的に使用することは当技術分野ではまだ示されてお
らず、示唆されてもいない。
単に装具自体の機械的保全性を維持することを別として
、本発明者らは使用するポリマーの分子量も生体組織、
特に神経の増殖に著しい生理学的影響を与えること全見
出した。組織が再生し、なおかつ機能を回復する可能性
が、特定の分子量範囲のポリマーを用いるととにより大
幅に高められた。
この予想外に有益な生物学的効果はポリマーの臨界的分
子量範囲に起因する。従ってとの種の生体再吸収性ポリ
マーを利用しうろ範囲には失活した器官の再生を補助す
る移植片も含まれる。
従って本発明の目的は、装具の少なくとも一部が、細胞
増殖を促進し、従って機能再生を促進する能力をもつ特
定の分子量範囲の生体再吸収性ポリマーから々ることを
特色とする、生体内への移植に適した装具の改良を提供
することである。
本発明の他の目的は、細胞増殖を促進し、従って機能再
生を促進する能力をもつことが示された特定の分子量範
囲のポリマーを用いることを特色とする、生体内への移
植に適しており、その少なくとも一部がα−ヒドロキシ
カルボン酸のホモポリマーまたはコポリマーからなる装
具の改良を提供することである。
より詳細には、ゲル透過クロマトグラフィーにより測定
して約１５０，０００以上の重量平均分子量範囲のホモ
ポリマー、ポリ（ＤＬ−ラクチド）の使用により上記装
具の改良を提供することであるＯ さらに本発明の他の目的は、神経チャネルがニューロン
の成長および機能再生の過程を促進しうろことを特徴と
する、全体または一部が、α−ヒドロキシカルボン酸、
グリコール酸、Ｌ−乳酸、Ｄ−乳酸および特にＤＬ−乳
酸のうち１種または２種以上よりなる群から選ばれるホ
モポリマーまたはコポリマーである生体再吸収性ポリマ
ーからなる改良された神経チャネルを提供することであ
る。
本発明の上記の目的および他の目的は、下記の本発明の
好ましい形態についての詳細な記述を考慮すると明らか
になるであろう。
本発明の装具は意図する用途に応じて種々の形態に加工
することができる。考慮できる若干の形態には中実製品
、たとえば整形外科用のピン、クランプ、ねじ、または
プレート、クリップ、ステーブル、血管用移植片または
支持体、ならびに神経用チャネルまたは支持体が含まれ
る。他の医療用袋にはフィブリル製品（編物、織物また
はフェルト地、たとえばベロア）、やけど用包帯、ヘル
ニア用パッチ、吸湿紙またはスワブ、薬物付き包帯、顔
面用補装具（ｆａｃｉａｌ　５ｕｂｓｔｉｔｖ、ｔｅ　
）、ガーゼ、布、シート、フェル）ｔたはスポンジ（ホ
メオスターシス用）、歯科用パック、ならびに人工乳房
が含まれる。生体吸収性材料（たとえば外科用マット生
地包帯）に関する好適な記述が米国特許第３，９３７，
２２３号明細書（ロス）に見られる。本発明による改良
はやけどまたは擦傷のためのフレークまたは粉末、人工
補装具用の泡沫、フィルム、スプレー、ならびに徐々に
消化されるイＯｏ） オン交換樹脂、および丸薬もしくはペレット状の徐放性
製剤の形の生体再吸収性ポリマー用としても有用である
。
特に有用なものは種々の形状、長さおよび直径をもつ、
一時的にまたは永久的に移植されるチューブである。こ
れらのチューブ状人工補装具には血管および神経の案内
チャネルなどがあげられる。
神経案内チャネルの場合、この種のチューブの個々の構
造は修復すべき神経の寸法および形状、ならびに意図す
る修復がヒトの外科処置において行われるか、または他
の動物種についての外科処置において行われるかに応じ
て異なるであろう。
神経案内チャネルに関しては米国特許第３．８３３，０
０２号明細書（バルブ）に採用できる種々の寸法および
形状が示されている。チューブの長さ、内径、および管
壁の厚さは意図する用途に応じて異なるであろう。チュ
ーブの長さは普通は修復すべきギャップの寸法に等しく
、神経断端を挿入する余分のチューブがあってもよい。
本発明者らは特に有用な内径は一般に００１３〜５．０
０ｍｍであることを見出した。管壁の厚さが特定の範囲
内、たとえば００８〜３，０罷にあるチューブを得るこ
とも望ましい。好ましい範囲は厚さ０．５〜１．５龍で
ある。
本発明の生体再吸収性ポリマーにはα−ヒドロキシカル
ボン酸、たとえばグリコール酸、Ｌ−乳酸、Ｄ−乳酸、
またはＤＬ−乳酸１種または、２種以上のホモポリマー
およびコポリマーが含まれる。
好ましいポリマーには乳酸モノマー（ＤＬ−ラクチドが
最も好ましい）のホモポリマーが含まれろ。
とこで用いる″ポリラクチド″という語は°°ポリ（乳
酸）′と等しく、乳酸のポリマーを意味する。特にＤＬ
ラクチドは乳酸のほぼラセミ混合物から誘導されるラク
チドであり、この名称は（ＤＬ）乳酸と同義語である。
同様にポリグリコリドとポリ（グリコール酸）は同義で
ある。
有益々生物学的効果を達成するために、目的仁するポリ
マーの重量平均分子量範囲は約１５０，０００以上であ
る。好捷しい範囲は約１５０，０００〜５００．０００
である。より好ましいのは約１７５．０００〜３５０，
０００の範囲である。きわめて好ましいのは約２００，
０００〜２５０，０００の分子量範囲である。
重合過程は目的とするポリマー分子量範囲を達成する様
式で行うべきである。たとえばポリラクチドの場合、モ
ノマーラクチド単位の重合を受容できるいかなる方法に
よっても行うことができ、たとえば開環重合法などによ
り行うことができる。
オクタン酸第−、スズを重合触媒とする溶融重合法を採
用することが好ましい。これを用いるとポリマーの分子
量が増加し、分子量分布が縮小すると仮定されるからで
ある。オクタン酸第−、スズを触媒として用いる場合、
要求されるｐｐｍは約５〜約８００である。好ましい量
は約７５〜２００ｐｐｍである。反応時間は約４〜約１
６８時間であり、６時間が好ましい。反応温度は約７５
〜２４０℃であり、約１８０℃が好ましい。
異なる分子量のポリマーを分離するためには、６良溶剤
”たとえばクロロホルムもしくはジオキサン、および°
”非溶剤”、たとえば水、メタノ−（■３） ルなどを用いてポリマーの分別沈殿を行うことができる
。狭い分子量分布をもつポリマーもこの方法で得られる
。
ポリマーは一般に多分散体である。すなわち分子量が不
均一である。従ってポリマー生成物の物理的特性を改良
するためには分別法の採用により分子量分布を制御する
ことが望ましい。分子量分布は一般に分散度数（ｄｉｓ
ｐｅｒｓｉｔｙ　ｎｕｍｂｅｒ　）として計算される。
これは重量平均分子量を数平均分子量で割ったものであ
る。（特定の分子量のポリマ一単位の数）。移植用装具
に用いるポリマーの分散度数は約１０．０以下であり；
より好ましいのは約３．０以下の分散度数であり、きわ
めて好ましいものは１．０〜１．９である。
さらに、異なる重量平均分子量および分布のポリマーを
慎重に混和して、目的とする重量平均分子量および分布
の材料を得ることができる。
生体適合性の可塑剤１種または２種以上を添加して、最
終装具により高い柔軟性を与えることもできる。この種
の可塑剤にはたとえばクエン酸トリブチルアセチル、ク
エン酸トリエチルアセチル、クエン酸トリーｎ−ブチル
、クエン酸トリエチノペおよびトリアセチンが含まれる
が、これらに限定されるものではない。特に生体再吸収
性のクエン酸トリエチルが有用であることが見出された
。
本発明の高分子材料は生体耐久性（ｂｉｏｄｕｒａｂｌ
ｅ）の材料と組合わせて使用することもできる。この種
の構造物は特定の移植片のインビボ寿命を延長する手段
として用いられるであろう。特定の分子量範囲および適
切な分子量分布の生体再吸収性ポリマーの混合物または
塗膜もしくは層を用いることにより、１種または２種以
上の生物耐久性材料、たとえばケイ素、シリコーンゴム
、ポリエチレン、ホリエチレンテレフタレート、ポリフ
ルオルエチレン、ポリホスファゼン、ポリウレタン、セ
グメントポリウレタン（ｓｅｇｍｅｎｔｅｄ　ｐｏｌｙ
ｕｒｅｔｈａｎｅ）などとの複合材料を形成することも
できる。ある種の用途、たとえば神経チャネルには、生
体再吸収性材料が装具の連続材料を形成することが好ま
しい。
目的とする装具は上記ポリマーから適宜な手段で作成す
ることができ、これには溶液成形または熱成形が含捷れ
る。一般に標準的なポリマー加工法を用いて、生体組織
内移植用の装具を製造するととができる。医療用具を製
造するための衛生条件およびクリーンルーム条件に従う
べきである。
たとえば溶液成形法を採用する場合、ポリマー溶液を一
般に使用前に層流フード内で流過して、装具がクリーン
ルーム条件下で製造されるのを保証するＯ 本発明の装具には組織培養における各種細胞の増殖およ
び生存にとって望ましいパ向性因子（ｔｒｏｐｉｃ　ｆ
ａｃｔｏｒ　）　”　ｋ添加含有することもできる。こ
れらの因子は高分子蛋白質である場合が多い。特に興味
深いものはノイロトロープ因子である。これらの成長因
子のうちではコラーゲン、フィブリノゲン、フィブロネ
クチンおよびラミニンがあげられる。
本発明の装具は、材料の著しい分解が起こらない限り、
外科的に通常用いられている方法により滅菌するととも
できる。たとえば室温でエチレンオキシドを用いる滅菌
法を採用しうる。
以下の例は本発明の特定の好ましい形態を説明するもの
であり、本発明の範囲を限定するものではない。
製造例１（ポリマーの製造） ＴＨＦに溶解したオクタン酸スズ（ｌ［）２．４９ｍｙ
／−を含有する触媒溶液を調製した。このオクタン酸ス
ズ（ＩＩ）溶液をＤＬラクチド２５ｇに添加して、２０
０ｐｐｍとなした。次いでこの混合物を不活性雰囲気下
に１８０℃で６時間力ロ熱した。
得られたポリマーの平均分子量は溶剤重量を含まずに約
１７８，０００であると測定された。分子量はゲル透過
クロマトグラフィーにより測定された（ＴＨＦ中でポリ
スチレン標準に対して検量された）。
製造例２（ポリマーの製造） 高分子量ボＩＪ（ＤＬラクチド）の製造を下記により行
った。
再結晶したＤＬラクチド７４ｇをトルエン中の１０係オ
クタン酸スズ（Ｉ［）７４μｌと共にテフロン（Ｔｅｆ
ｌｏｎ、登録商標）製反応器に装填した。
反応器は窒素導入口、熱電対および馬蹄型攪拌機を備え
ていた。容器内容物を油浴により加熱した。
サーボダイン計器およびチャート記録計を用いてホリマ
ー溶融物の粘度を監視した。
窒素ブランケット下で７０分間攪拌したのち、粘度が急
激に上昇した。油浴温度は１９０〜２００℃に５時間保
たれ、その間内部熱電対は１５５℃を記録した。
３０ｇアリコートのポリマーをアセトンに溶解し、次い
でウエアリングブレングー中で水を用いて沈殿させた。
回収された固体をメタノールで十分に洗浄し、さらにウ
エアリングプレングー中で粗砕した。最後にこの固体を
真空炉内で室温において２日間乾燥させ、２４ｇのポリ
マーを回収した。低下したポリマーの粘度（ηｓｐ／ｃ
）は２．１０であった（ジオキサン中ｏ、１％）。
平均分子量はゲル透過クロマトグラフィーにより溶剤重
量を含まずに約２０７．０００であると測定された。
種々の分子量および分布のポリマーが分別沈殿により得
られた。
実施例１（移植用装具の製造） 実質的に上記により製造した、分子量約１７７、０００
〜約３２０，０００のポリマーからなる神経チャネルが
、不活性の金属マンドレルまたはガラスマンドレルを浸
漬用に用いて通常の多段溶液浸漬法により容易に製造さ
れた。重量平均分子量が通常約９０，０００のポリマー
を購入した（ポリサイエンス）。次いで重量平均分子量
１１３．０００の両分から神経チャネルを製造し、比較
として用いた。ポリマーのＴ　ＨＦ溶液を普通は可塑剤
と共に用いた。ポリマー溶液は使用前に層流フード内で
濾過した。
あるいは標準的々ポリマー溶融押出法をこれらのポリマ
ーに採用して、目的寸法のチューブを得た。
いずれの場合も神経チャネル製造中はクリーンルーム条
件を維持した。
第１図は本発明により製造された神経案内チャネルの透
視図を示し、この中へ神経断端が挿入される。ここには
円筒形の神経案内チューブ１が示され、とれは開放した
対向する末端３および５を備え、とれらの中へ遠位神経
断端７および近位神経断端９が挿入される。神経末端を
チューブに挿入したのち、これらを市販の縫合糸により
適所に外科的に縫合する。
移植試験 Ａ、マウス坐骨神経再生 第２図はさらにマウス坐骨神経再生試験の実験様式を示
す。ここには坐骨神経２が離断し、神経案内１が適所に
配置された麻酔した成熟Ｃ５７Ｂ　Ｌ／６　Ｊマウスを
示す。各マウスにおいて遠位断端９および近位断端７（
第１図に詳細に示される）の双方が一本の１０−〇ナイ
ロン縫合糸１１で固定され、長さ５〜６酊の神経案内チ
ューブ１に挿入されて、最終ギャップ長さ３〜４朋とさ
れた。チューブは分子量約ｉ　７７．０００．２３４，
０００または３２０，０００のポリ（ＤＬラクチド）か
らなっていた。分子量約１１３，０００のポＩＪ（ＤＬ
ラクチド）チューブを比較のために他のマウスに挿入し
た。術後２，４または６週目に、組織検査のために適宜
潅流した動物の坐骨神経を再び露出させ、神経案内チュ
ーブの遠位３朋において離断した。再生した神経を内包
する神経案内を次いで切り開き、２％四酸化オスミウム
中に後続固定し、プラスチック包埋のために処理した（
ＤＥＲ，テッド・ベラ社）０包埋直前に、組織を多数の
断面水準でサンプリングするために数個のセグメントに
分割した。大部分の移植片につき、５種の水準を１ミク
ロンの切片でサンプリングした。これらの水準は、移植
片に対し近位１〜２ｍｍの位置の近位坐骨神経断端；チ
ューブ１内のもとのギャップ全体の３種の位置（近位、
中央、遠位）；および移植片に対し遠位１〜２朋の位置
の遠位断端であった。中央切片において得たデータを比
較のために用いた。これらの切片における有髄軸索の数
をコンピューター制御システムにより測定した。次いで
特定のブロックを電子顕微鏡観察のために切除した。
次表にこの実験の再生坐骨神経（３〜４ＴＩＫのギャッ
プ）の有髄軸素数をまとめる。
Ｋ＝分子量Ｘ１００Ｏ Ｎ二動物数
【図面の簡単な説明】
第１図は神経の断端を架橋するための本発明の神経チャ
ネル形態を示す。 第２図は、神経チャネルが神経再生実験に用いた切断さ
れた坐骨神経を架橋した状態の実験動物である。 これらの図面において番号はそれぞれ下記のものを表わ
す。 １：神経案内チューブ　　２：坐骨神経３．５：１の開
放末端　　７：遠位神経断端９：近位神経断端　　　１
１：縫合糸 （外５名）

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. （１）少なくとも一部が細胞増殖および機能再生を促進
    しうる生体再吸収性ポリマーからなり；該ポリマーがゲ
    ル透過クロマトグラフィーにより測定して約１５０，０
    ００以上の分子量範囲をもつ、生体内への移植に適した
    装具。
  2. （２）ポリマーが約１５０，０００〜５００，０００の
    平均分子量範囲をもつ、特許請求の範囲第１項に記載の
    装具。
  3. （３）ポリマーが約１０．０以下の分散度数を特徴とす
    る狭い分子量分布をもつ、特許請求の範囲第１項に記載
    の装具。
  4. （４）生体再吸収性ポリマーがポリ（ＤＬ−ラクチド）
    ホモポリマーである、特許請求の範囲第１項に記載の装
    具。
  5. （５）全体または一部がニューロン増殖および機能再生
    の過程を促進しうる生体再吸収性ポリマーからなり、該
    ポリマーが約１５０，０００〜５００，０００の平均分
    子量をもつ神経チャネル。
  6. （６）さらにニューロン向性因子からなる、特許請求の
    範囲第５項に記載の神経チャネル。
  7. （７）ノイロトロープ因子がコラーゲン、フィブリノゲ
    ン、フィブロネクチン、およびラミニンよりなる群から
    選ばれる、特許請求の範囲第６項に記載の神経チャネル
    。
  8. （８）生体再吸性ポリマーが生体耐久性材料上の薄い被
    覆の形を取っている、特許請求の範囲第５項に記載の神
    経チャネル。
  9. （９）生体再吸収性ポリマーが生体耐久性材料上の層の
    形を取っている、特許請求の範囲第５項に記載の神経チ
    ャネル。
  10. （１０）生体再吸収性ポリマーが装具の連続材料である
    、特許請求の範囲第５項に記載の神経チャネル。
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